JP2014530873A - Efpの治療または低減方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2011年10月21日出願の米国特許仮出願第61/549,863号の利益を主張する。上記参照出願の全内容は、参照によって本明細書に組み込まれる。
1回または複数回のコラゲナーゼ注射を含む。
上で考察のように、本発明は、EFP罹患領域に対するコラゲナーゼの低用量注射がコラーゲンの溶解に効果的であり、その結果、前記EFPを低減するか、または治療するという発見に基づいている。単回注射コラゲナーゼの量は、5ABC単位、または0.00029mg程度の少なさであってよい。投与されるコラゲナーゼの合計用量は、治療領域の大きさに依存し、従って、約5〜約5000ABC単位であり、および/または本発明の方法では、使われるコラゲナーゼの濃度は、約50〜約2000ABC単位/ミリリットル(ml)である。本発明の方法により用いられるコラゲナーゼの用量および濃度は、デュピュイトラン拘縮治療用に現在使われ、米国FDAから認可されているコラゲナーゼの用量および濃度より実質的に低い。
実施例1:ゲッチンゲンミニブタの皮膚コラーゲン溶解におけるコラゲナーゼクロストリジウム・ヒストリチクムの有効性
コラゲナーゼクロストリジウム・ヒストリチクム(Auxilium Product Operation、Malvern、PA)は、ほぼ1:1質量比の2種のコラゲナーゼ:コラゲナーゼI(AUX−I、クロストリジウムI型コラゲナーゼ)およびコラゲナーゼII(AUX−II;クロストリジウムII型コラゲナーゼ)から構成される非経口凍結乾燥生成物である。これらのコラゲナーゼは、クロストリジウム・ヒストリチクムの発酵から単離、精製される。凍結乾燥生成物の再構成用ビークルは、0.03%(2mM)塩化カルシウムを含む食塩水(0.9%塩化ナトリウム)とした。以下でさらに詳細に記載される製剤の希釈と調製用のビークルは、10mM(0.13%)TRIZMA(登録商標)(Sigma Aldrich、Inc.、St.Louis、MO)、60mM(2.0%)ショ糖(Sigma Aldrich、Inc.、St.Louis、MO)、および2mM塩化カルシウム(pH8.0)(Aldrich Chemical Corporation、Allentown、PA)を含む食塩水(注射用0.9%塩化ナトリウム;Baxter Healthcare Corporation、Deerfield、IL)とした。IN HC1(塩酸)を使って、希釈用ビークルのpHを8.0にした。処方、サンプリングおよび用量投与手続きを通して、希釈用ビークルを混合した。希釈用ビークルは、その後、0.22μmPVDFシリンジフィルターを使って除菌し、無菌のバイアルに入れ、セプタムで蓋をした。希釈用ビークルは、無菌ガラス製品および用具を使って層流フード内で無菌法により調製した。
この試験の目的は、80cm2の領域における、0.0029mg〜0.116mg(50〜2000ABC単位)の範囲の漸増合計用量、および0.0029mg/mL〜0.116mg/mL(50〜2000ABC単位/mL)の範囲の漸増濃度でのコラゲナーゼクロストリジウム・ヒストリチクムのEFPによる成人女性の治療に対する安全性、有効性、薬物動態学、および免疫原性を評価することである。
1.膝窩の中心から始まる上大腿部および殿部の正中線を特定する(図2)。
2.正中線に垂直で、第1のテンプレートコーナーマークを通る線を特定する(図2の[線BC]で示されるような)。点BとCの間の距離を測定する(距離を記録する)。
3.図2で示されるように点A〜点Bの距離を測定する(距離を記録する)。
4.ステップ2と3を繰り返し、第2のテンプレートコーナーマーク(図2の[点A、D、およびE])の測定を行う。
それぞれの記録測定値は、注射前、および各効力評価時点の前に、8cmx10cm標的EFP領域を再配置するのに使用される。
・試験責任医師による標的EFP領域の全体的美的改善スケール評価;
・被験者による標的EFP領域の全体的美的改善スケール評価;および
・3−Dデジタル写真に基づく標的EFP領域の表面のでこぼこの標準偏差のベースラインからの30%以上の改善が得られた被験者の比率に基づくレスポンダー分析
Claims (43)
- 少なくとも1回のコラゲナーゼ皮下注射をEFP罹患領域に投与することを含む患者の結合組織の線維症(EFP)を治療または低減する方法であって、1回の注射当たりのコラゲナーゼの用量が約5〜約200ABC単位である、方法。
- 複数回の皮下注射が、複数箇所の注射部位に投与される請求項1に記載の方法。
- 前記投与されるコラゲナーゼの濃度が、約50〜約2000ABC単位/ミリリットルである、請求項1に記載の方法。
- 各コラゲナーゼ注射が、約0.5ml以下の容量で投与される、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
- 前記投与されるコラゲナーゼの合計用量が、約5〜約2000ABC単位である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。
- 前記1回の注射当たりのコラゲナーゼの用量が、約5〜約100ABC単位である、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記1回の注射当たりのコラゲナーゼの用量が、約5〜約50ABC単位である、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記コラゲナーゼが、クロストリジウム・ヒストリチクムから精製される、請求項1〜7のいずれか1項に記載の方法。
- 前記コラゲナーゼが、組換え型コラゲナーゼである、請求項1〜8のいずれか1項に記載の方法。
- 前記クロストリジウム・ヒストリチクムから精製されたコラゲナーゼが、コラゲナーゼIおよびコラゲナーゼIIを含む、請求項8に記載の方法。
- 前記コラゲナーゼIおよびコラゲナーゼIIが、1:1の質量比で存在する、請求項5に記載の方法。
- 前記コラゲナーゼが、コラゲナーゼおよび薬学的に許容可能なキャリアーから基本的に構成される医薬組成物中に存在する、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記コラゲナーゼが、コラゲナーゼおよび薬学的に許容可能なキャリアーから構成される医薬組成物中に存在する、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記方法が、1回または複数回のコラゲナーゼ皮下注射を投与することから基本的に構成される、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記方法が、1回または複数回のコラゲナーゼ皮下注射を投与することから構成される請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 少なくとも2回のコラゲナーゼ注射が、前記患部内の2箇所の注射部位に投与される、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 少なくとも5回のコラゲナーゼ注射が、前記患部内の5箇所の注射部位に投与される、請求項16記載の方法。
- 少なくとも10回のコラゲナーゼ注射が、前記患部の10箇所の注射部位に投与される、請求項17記載の方法。
- 前記EFP患部が、約1cm2〜約200cm2の面積を有する、請求項1〜18のいずれか1項に記載の方法。
- 複数のコラゲナーゼ皮下注射が投与され、注射部位間の距離が少なくとも約1〜約4cmである、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記注射部位間の距離が、約2〜約3cmである、請求項20に記載の方法。
- 前記EFP罹患領域が約10cmの長さと約8cmの幅を有する、請求項19に記載の方法。
- 注射部位間に約2.5cmの距離が存在する、請求項22に記載の方法。
- 各注射が、約0.5mlの容量である、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 各注射が、約0.1mlの容量である、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 1回または複数回のコラゲナーゼ皮下注射をEFP罹患領域内に投与することを含む患者のEFPを治療または低減する方法であって、前記患部に投与されるコラゲナーゼの合計用量が約5〜約5000ABC単位であり、前記複数回の注射がそれぞれ約5〜約200ABC単位であり、前記複数回の注射が複数箇所の注射部位に投与される、方法。
- 複数回のコラゲナーゼ皮下注射が、複数箇所の注射部位に投与される、請求項26に記載の方法。
- 前記投与されるコラゲナーゼの濃度が、約50〜約2000ABC単位/ミリリットルである、請求項26および27のいずれか1項に記載の方法。
- 各コラゲナーゼ注射が、約0.5ml以下の容量で投与される請求項25〜28のいずれか1項に記載の方法。
- 前記1回の注射当たりのコラゲナーゼの用量が、約5〜約200ABC単位である、請求項25〜29のいずれか1項に記載の方法。
- 前記患部に投与されるコラゲナーゼの合計用量が、約5〜約2000ABC単位である、請求項25〜30のいずれか1項に記載の方法。
- 前記患部に投与されるコラゲナーゼの合計用量が、約5〜約1000ABC単位である、請求項31に記載の方法。
- 前記コラゲナーゼが、クロストリジウム・ヒストリチクムから精製される、請求項26〜32のいずれか1項に記載の方法。
- 前記コラゲナーゼが、組換え型コラゲナーゼである、請求項26〜32のいずれか1項に記載の方法。
- 前記クロストリジウム・ヒストリチクムから精製されたコラゲナーゼが、コラゲナーゼIおよびコラゲナーゼIIを含む、請求項33に記載の方法。
- 前記コラゲナーゼIおよびコラゲナーゼIIが、1:1の質量比で存在する、請求項35に記載の方法。
- 少なくとも2回のコラゲナーゼ注射が、前記患部内の2箇所の注射部位に投与される、請求項26〜32のいずれか1項に記載の方法。
- 少なくとも5回のコラゲナーゼ注射が、前記患部内の5箇所の注射部位に投与される、請求項37に記載の方法。
- 少なくとも10回のコラゲナーゼ注射が、前記患部内の10箇所の注射部位に投与される、請求項38に記載の方法。
- 1回または複数回のコラゲナーゼ皮下注射をEFP罹患領域に投与することを含む患者のEFPを治療または低減する方法であって、1回の注射当たり前記患部に投与されるコラゲナーゼの前記用量が、約5〜約200ABC単位で、前記患部に投与されるコラゲナーゼの濃度が約50〜2000ABC単位/ミリリットルであり、前記複数回の注射が複数箇所の注射部位に投与される、方法。
- 前記複数回の注射が、複数箇所の注射部位に投与される、請求項40に記載の方法。
- 投与コラゲナーゼ注射のそれぞれの前記容量が、約0.5ml以下である、請求項40および41のいずれか1項に記載の方法。
- それぞれの注射が約0.2ml以下の容量である、請求項40〜42のいずれか1項に記載の方法。
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