JP2014527896A - 生分解性パテ組成物およびインプラントデバイス、方法、ならびにこれらに関するキット - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は一般に、例えば移植骨片材料等を運ぶために、および/または哺乳類へのドラッグデリバリーに、用いることができるキャリア組成物に関する。例示的な担体組成物は、リン脂質ベースの担体を含み、これは例えばパテまたはペーストの形で調製されてもよい。また、本発明は一般に、本組成物またはこれらの成分を含むキットの他に、インプラントデバイスおよび本組成物を製作し使用する方法に関する。
第1世代の合成移植骨片代用品は、ルース粒子、ビーズ等の形態であった。例として、ヴィトス(Vitoss)骨空隙充填剤、アクティフューズ(ActiFuse)細粒等が挙げられる。しかしながら、これらの製品の手術中におけるハンドリング性は、外科手術中に大変問題のあるものであった。
〔発明が解決しようとする課題〕
本発明者らは、例えばグローバスメディカル(Globus Medical)社製のマイクロフューズ細粒(MicroFuse(登録商標) Granules)等の細粒を運び、かつ、細粒のハンドリング特性を向上させるに有用な、あるいは、粉末または微粒子を運ぶために有用な、新規なリン脂質ベースの担体を開発した。
リン脂質ベースの担体組成物の例は、少なくとも1つのポリマー成分(プルロニック/ポロキサマー(Pluronic(登録商標)/Poloxamer)またはポリエチレングリコール(PEG)等、例えば、また、ポロキサマー407として既知のプルロニックF127等)と、少なくとも1つのダイズ誘導脂質リン脂質成分(フォサル(Phosal(登録商標))50PG等)とを含む。
次の添付の図に関して、非限定的かつ例示的な実施形態がここに記載される。
本発明の態様、利点および/または実施形態の他の特徴は、添付の図面とともに次の詳細な説明を考慮することで明らかになるものである。実施形態を記載する際に、具体的な専門用語は、明瞭さのために使用される。しかしながら、実施形態が、この具体的な専門用語に制限されることを意図するものではない。ここに提供される記載された本発明の実施形態は、単に例示的でおよび例示的であって、限定をするものではないことが、当業者にとって明らかでなければならない。これらの多数の変形実施形態は、本発明およびこれと同等の範囲内に収まるものであると考えられる。それぞれの具体的な要素は、同様の目的をなしとげるために同様の方法において動作させる全ての技術的均等物を含むことが、理解されるべきである。
非限定的な例としては、ポリ(ヒドロキシ酸)、ポリ(ホスファゼン)、ポリ(アミノ酸炭酸塩)、ポリ(無水物)およびポリ(ウレタン)を含む。
非限定的な実施形態に従い、本組成物は、ポリマー成分(プルロニック/ポロキサマーまたはPEG等)およびダイズ誘導脂質/リン脂質成分(「フォサル」等)を含む。非限定的な例として、担体のポリマー成分は、ポロキサマー成分(ポロキサマー407として既知であるプルロニックF127または他のプルロニックポリマー)またはPEGポリマーを含んでもよい。リン脂質成分は、フォサル成分(フォサル50PG等)であってもよい。低溶融温度のポリマー(例えば溶融点60℃のプルロニックF127)と混合されるダイズ誘導脂質を含む本担体組成物は、例えば細粒、粉末および/または微粒子を供給するための担体として用いることができる独自の担体を提供するものである。したがって、非限定的な実施形態に従い、本組成物は、1つ以上の細粒、粉末および微粒子を更に有してもよい。
次の1つ以上:
a)ヴィトス細粒(β−TCP)等のセラミックビーズ/微粒子/細粒;
b)リン酸カルシウム粒子;
c)ヒドロキシアパタイト粒子;
d)シリケート化ヒドロキシアパタイト粒子;
e)生体活性ガラス粒子;
f)海綿状のチップ(同種移植骨);
g)皮質骨チップ(同種移植骨);および/または
h)脱塩骨基質(DBM)チップまたは粉末、
を含んでいてもよい。
a)セラミックのビーズ/微粒子/細粒、例えばヴィトス細粒(β-TCP製);
b)リン酸カルシウム粒子;
c)アスターグラフト等のヒドロキシアパタイト粒子;
d)シリケート化ヒドロキシアパタイト粒子;
e)生体活性ガラス粒子;
f)海綿状チップ(同種移植骨);
g)骨皮質チップ(同種移植骨);
h)脱塩骨基質チップまたは粉末;
i)成長因子(例えばBMP2、BMP7);および/または
j)疼痛薬投与。
1)一定の粘着性およびタック性を伴う優れたハンドリング(軟質性、成形性および生地類似性);
2)骨/自己生成移植/血液/BMA/セラミックの粒子等の付加的な移植材料を、製品のハンドリングに影響を及ぼすことなく混合する能力;
3)後側部の脊椎固定術において、体間籠体の内側を包むような製品の使用および、四肢、長骨およびCMF骨盤における骨空隙充填剤(骨移植術における外科の間)としての使用;および
4)BMPs/他の成長因子を供給またはドラッグデリバリーのために組成物を用いる能力。この組成物は、また、体間籠体内における成長因子類似BMP2の保持/制限を助長することで、顕著な臨床面の利益を示してもよい。
他の例実施形態は、例えば、ヒト等哺乳類への体内移植のためのデバイスを含む1つ以上のインプラントデバイスおよびこのデバイスにおける本組成物を含む。組成物は、さらに移植骨片材料および/または有効成分等のデバイスを用いた体内移植またはデリバリーのために望ましいあらゆる成分を含んでもよい。
ここに、非限定的な実施形態として、哺乳類への体内移植のために本担体組成物を生成する方法を挙げることができる。哺乳類へのデリバリーのために組成物を調製する本方法においては、細粒(例えばマイクロフューズ細粒)、粉末または微粒子から始めてもよく;または組成物(例えばマイクロフューズパテ)は、細粒粉末および微粒子の1つ以上を含んでもよく;また、それに血液または骨髄穿刺液(BMA)を加えてもよい。骨再生に対して必要な細胞の数がより多い点を除いて、BMAは、実質的に血液である。
また、本組成物の少なくとも1つを哺乳類に投与することによりヒト等の哺乳類を治療する方法が、提供される。治療の付加的な方法が、獣医用途のために含んでもよい。当業者は、哺乳類が、各種方法により治療できることを、確かめることができる。また、非限定的な実施形態に従い、1つ以上の移植材料および1つ以上の活性成分からなる群より選択される少なくとも1つの付加的な成分が、組成物の一部としてまたは組成物と共に、投与されてもよい。非限定的な実施形態に従い、本組成物は、例えば外科的処置の間、哺乳類に直接に投与されてもよく、または、それらが哺乳類に挿入されるインプラント上またはその中のいずれかとして投与されてもよい。実施形態に従い1つ以上の移植材料および/または1つ以上の活性成分が、治療しようとする哺乳類における移植材料および/または有効成分の意図された目的を実現するための有効量で、投与(例えば組成物に含めて)されてもよい。この有効量は、医師等の当業者によって決定することができる。本発明に従って投与できる付加的な成分または有効成分の非限定的な例としては、例えばドラッグデリバリー用の成分(例えば、装てんされたマイクロスフィア)、疼痛薬物投与用の成分および/または供給している成長因子(PDGF、BMPその他)用の成分を含んでもよい。
他の実施形態としては、本組成物またはこれらの1つ以上の成分を含むキットに関するものであり、これは更に:例えば、組成物を生成および/または用いるための説明書;組成物がその中またはその上に取り入れられる1つ以上のインプラントデバイス;組成物を混合しておよび/または保存するための、細粒、粉末または粒子、ツールまたはデバイス;本組成物またはインプラントデバイスを哺乳類に挿入するためのツールまたはデバイス;本組成物を提供または運ぶための1つ以上の移植材料および/または有効成分;および/または本組成物またはインプラントデバイスを生成および/または用いる際に有用なその他のあらゆる成分またはデバイス、を含むことができる。
〔実施例1〕
本発明に従った組成物が、例えば、次の異なるサイズ(ルースポリマー細粒が利用できると同様のサイズ)のいずれかにおいて調製できる:2.5cc、5cc、10ccおよび20cc(例えばシリンジ内)。他のサイズの調製も同様に行うことができる点は理解されなければならない。次の表は、示された容量における組成物の各種非限定的な実施形態を説明するものである:
この実施例では、本実施形態によって担体組成物を調製するための方法が記載される。
(ステップ1)
ポリマーは140℃で2時間加熱され、ポリマーが完全に溶融される。
ポリマーが溶融された後、例えばリン脂質フォサル50PGが、ポリマーに(例えばミキシングボウル内で)加えられ、例えばハミルトンビーチミキサで、混合が遂行される。バッチの温度は、ボウル内または外側に置いた熱電対付き温度データロガーを用いて測定される。最初は、配合物は、黄橙色を呈し、完全に液体である。時間の経過と共に、バッチの温度が下がり、配合物はケーキミックス類似粘稠度を呈する。これが漸次続けば、ポリマー(この例ではプルロニックF127)は、その溶融点よりも低く冷却され、配合物はレモンイエローを呈するように変わる。これは、バッチのサイズに従い15〜20分を要する。
バッチの温度が39℃に下がった(外側での測定)時、細粒が担体配合に加えられ、混合が約1分間継続される。内部の温度は、これより高く、それゆえに、39℃温度設定点が達成されたら、細粒をただ加えればよい。
約1分の混合の後、細粒/担体配合物の粘稠度は、粘性の高い状態に変わる。次いで、バッチ全体を掘り返し、細粒/担体バッチの混練が例えばエレクトロラックスアシスタントミキサを用いて、バッチの温度が約41℃〜45℃または約43℃に下がるまで行われる。冷却されるまで細粒/担体配合が混練されない場合は、固形のろう様の状態に変わる。これは、開発中に観測された現象の中で非常に重要な現象である。細粒/担体配合の混練は、軟質な柔らかいパテを生成するが、混練のないバッチの冷却は、堅いろう状の最終生成物を生成する。これは、大豆油(フォサル50PG)の付加は、無定形のポリマー(プルロニックF127)網内に脂質分子をおそらく導入し、溶融されたポリマーが堅い固体へ戻ることを防止する、という事実によって説明することができる。
Claims (26)
- 少なくとも1つのポリマー成分および少なくとも1つのリン脂質成分を含む組成物。
- 前記ポリマー成分が、少なくとも1つのプルロニックまたはポリエチレングリコールポリマーを含み、前記リン脂質成分が、少なくとも1つのフォサル成分を含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記ポリマー成分が、プルロニック10R5、プルロニック17R2、プルロニック17R4、プルロニック25R2、プルロニック25R4、プルロニック31R1、プルロニックF108キャストソリッドサーファクタ、プルロニックF108NF、プルロニックF108錠剤、プルロニックF108プリル、プルロニックF108NFプリルポロキサマー338、プルロニックF127、プルロニックF127プリル、プルロニックF127NF、プルロニックF127NF500BHTプリル、プルロニックF127NFプリルポロキサマー407、プルロニックF38、プルロニックF38錠剤、プルロニックF68、プルロニックF68錠剤、プルロニックF68LF錠剤、プルロニックF68NF、プルロニックF68NFプリルポロキサマー188、プルロニックF68プリル、プルロニックF77、プルロニックF77マイクロ錠剤、プルロニックF87、プルロニックF87NF、プルロニックF87NFプリルポロキサマー237、プルロニックF87プリル、プルロニックF88、プルロニックF88錠剤、プルロニックF88プリル、プルロニックF98、プルロニックF98プリル、プルロニックL10、プルロニックL101、プルロニックL121、プルロニックL31、プルロニックL35、プルロニックL43、プルロニックL44、プルロニックL61、プルロニックL62、プルロニックL62LF、プルロニックL62D、プルロニックL64、プルロニックL81、プルロニックL92、プルロニックL44NFINH界面活性剤ポロキサマー124、プルロニックN3、プルロニックP103、プルロニックP104、プルロニックP105、プルロニックP123界面活性剤、プルロニックP65、プルロニックP84、プルロニックP85、PEG1000、PEG1500、PEG2000、PEG4000、PEG8000、PEG10000およびPEG20000;からなる群より選択される少なくとも1つのポリマーを含み、
前記リン脂質成分が、フォサル50PG、フォサル53MCT、フォサル75SA、フォサル25PG、フォサル35SBおよびフォサル50SAからなる群より選択される少なくとも1つのリン脂質を含む、請求項1に記載の組成物。 - 前記組成物が、細粒、粉末および微粒子からなる群より選択される少なくとも1つの付加的な成分をさらに含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記細粒が、異なる分解速度を有する少なくとも2つの異なるタイプの細粒を含む、請求項4に記載の組成物。
- 前記少なくとも2つの異なるタイプの細粒が、82:18ポリ(L−ラクチド−コ−グリコリド)および85:15ポリ(D,Lラクチド−コ−グリコリド)を含む、請求項5に記載の組成物。
- 前記少なくとも2つの異なるタイプの細粒が、ほぼ等しい量で存在する、請求項5に記載の組成物。
- 前記組成物が、ポリマー成分約35〜70重量%と、リン脂質成分約65〜30重量%とを含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が、プルロニック成分約22〜45重量%と、リン脂質成分約17〜32重量%と、細粒、粉末および微粒子からなる群より選択される第3の成分約33〜55重量%とを含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が、パテの形態である請求項1に記載の組成物。
- 1つ以上の移植材料および1つ以上の活性成分からなる群から選択される少なくとも1つの成分をさらに含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記1つ以上の移植材料が、合成BGSを含む、請求項11に記載の組成物。
- 哺乳動物内に配置するデバイス、および請求項1に記載の組成物をその上またはその中に含むインプラント。
- 前記デバイスが、後側部脊椎固定デバイス、四肢/長骨および骨盤デバイスにおける骨空隙充填剤、およびCMF(頭蓋顎顔面)デバイスからなる群より選択されるデバイスを含む、請求項13に記載のインプラント。
- 担体組成物を調製する方法であって、少なくとも1つのポリマー成分および少なくとも1つのリン脂質成分を組み合わせて、担体組成物を形成することと、担体組成物を血液または骨髄穿刺液と混合することとを含む方法。
- 少なくとも1つのポリマー成分および少なくとも1つのリン脂質成分を含む担体組成物を、細粒、粉末、微粒子、移植材料および1つ以上の活性成分からなる群より選択される少なくとも1つの成分と組み合わせることを含む、請求項15に記載の方法。
- 前記移植材料が、骨、自家移植片、血液、BMP、成長因子およびセラミック粒子からなる群から選択される、請求項16に記載の方法。
- 前記活性成分が、セラミックビーズ、微粒子、細粒、リン酸カルシウム粒子、ヒドロキシアパタイト粒子、シリカ被覆ヒドロキシアパタイト粒子、生体活性ガラス粒子、海綿状チップ、皮質骨チップおよび脱塩骨基質チップからなる群から選択される、請求項16に記載の方法。
- 請求項1に記載の少なくとも1つの組成物を、哺乳動物に投与することによって哺乳動物を治療する方法。
- 前記組成物が、少なくとも1つのリン脂質成分と、細粒、粉末および微粒子からなる群より選択される少なくとも1つの成分とをさらに含む、請求項19に記載の方法。
- 前記生成物が、1つ以上の移植材料および1つ以上の活性成分からなる群より選択される、有効量の少なくとも1つの成分をさらに含む、請求項19に記載の方法。
- 請求項1の組成物をその上またはその中に含み、哺乳動物内に配置するインプラントデバイスを、哺乳動物に投与することによって、哺乳動物を治療する方法。
- 請求項1の組成物と、
前記組成物を用いるための説明書と;哺乳動物へ体内移植するためのデバイスと;1つ以上の細粒、粉末または微粒子と;活性成分と;前記組成物を生成および/または保存するためのツールおよび/またはデバイスと;移植材料と;哺乳動物に組成物またはインプラントデバイスを投与するためのツールまたは送達デバイスと、からなる群より選択される少なくとも1つの付加的な成分と、
を含むキット。 - 少なくとも1つのポリマー成分および少なくとも1つのリン脂質成分を含むキット。
- 前記組成物を生成および/または用いるための説明書と;哺乳動物へ体内移植するためのデバイスと;活性成分と;組成物を生成および/または保存するためのツールおよび/またはデバイスと;1つ以上の細粒、粉末または微粒子と;移植材料と;哺乳動物に前記組成物またはインプラントデバイスを投与するためのツールまたは送達デバイスと、からなる群より選択される少なくとも1つの付加的な成分をさらに含む、請求項24に記載のキット。
- ポリマーを加熱して、溶融したポリマーを形成することと;
リン脂質を前記溶融したポリマーと組み合わせることと;
細粒、粉末および微粒子から選択される少なくとも1つの付加的な成分を加えることと;
前記ポリマー、リン脂質および少なくとも1つの付加的な成分を、前記ポリマー、リン脂質および少なくとも1つの付加的な成分の混合物が約38〜48℃になるまで混練することと、
を含む方法。
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