JP2014527186A - 誤差補償を伴うバイオセンサ - Google Patents
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Abstract
Description
[001]本出願は、2011年9月21日に出願された「セグメント化シグナルプロセシングを含む分析補償」と題される米国仮出願第61/537,145号の利益を請求し、該出願は、その全体が本明細書に援用される。
[0032]1つの側面において、本発明は、サンプル中の分析物濃度を決定するための方法であって、分析物を含むサンプルに入力シグナルを適用し;サンプルおよび入力シグナルにおいて、分析物濃度に反応性である出力シグナルを生成し;変換関数およびセグメント化シグナルプロセシング関数に反応した出力シグナルからの補償値を決定し;そして補償値を用いて、サンプル中の分析物濃度を決定する工程を含む、前記方法を提供する。値を補償する前に、変換関数を用いて、出力シグナルを非補償値に変換することも可能である。非補償値は、非補償分析物濃度値であってもよい。
[0088]セグメント内からのシグナル値の平均:(平均)=(in+im)/2、式中、inは第一の出力シグナル値であり、そしてimはセグメントの第二の出力シグナル値であり、そしてinは好ましくはimより大きい;
[0089]セグメント内からのシグナル値の比の決定:(比)=im/in;
[0090]セグメント内からのシグナル値の差動の決定:(差動)=in−im;
[0091]時間に基づく差動の決定:時間に基づく差動(TD)=(in−im)/(tm−tn)、式中、tmは、im出力シグナル値を測定した時間であり、そしてtnは、in出力シグナル値を測定した時間である;
[0092]正規化差動の決定:正規化差動(正規化差動)=(in−im)/i終点、式中、i終点は、セグメントの終点出力シグナル値であるかまたは以下にさらに記載する通りである;
[0093]時間に基づく正規化差動の決定:時間に基づく正規化差動(TnD)=(in−im)/(tm−tn)/i終点;
[0094]1またはそれより多い減衰定数の決定:i=A*tKによって、時間対分析物濃度の関数として減衰する出力シグナル電流値に関連する一般的な関数に関して、減衰定数(K)=[ln(in)−ln(im)]/[ln(tm)−ln(tn)]=Δln(i)/[−Δln(t)]、式中、lnは対数数学演算子を示し、「A」は、分析物濃度情報を含む定数を示し、「t」は時間を示し、そして「K」は、減衰定数を示す;そして
[0095]1またはそれより多い減衰率の決定:i=A*exp(R/t)の指数関数に関して、減衰率(R)=[ln(im)−ln(in)]/(1/tm−1/tn)、式中、「exp」は指数関数の演算子を示し、そして「R」は減衰率を示す。
[00121]補償分析物濃度=電流nA/(傾斜計算 *(1+プライマリ関数+WC1*残存1+WC2*残存2・・・+WC3*SSP関数))、
[00122]または残存の別の一般的な型を用いてもよい:
[00123]補償分析物濃度=電流nA/(傾斜計算 *(1+プライマリ関数)*(1+WC1*残存1)*(1+WC2*残存2)・・・*(1+WC3*SSP関数))、
式中、WC1、WC2、およびWC3は、0〜1の間の値を有する関数加重係数であり、そして条件が、残存関数を発展させるために用いたものとは異なる条件である場合、残存関数(単数または複数)およびSSP関数の影響を減少させることを可能にする。先に論じたターム加重係数に対する操作と同様である一方、関数加重係数は、各補償関数の寄与を、総誤差に反応した総補償に分配する。
[00135]表2−チャネル3の出力シグナルからの光学多変数回帰の結果
[00144]セグメント1(”0.9”と称する):データポイント1〜3。これらのデータポイントは、サンプルに対する入力シグナル適用の0.9秒以内で測定され、データポイントは、0.3秒間隔で測定された。このセグメントには、総数3つのデータポイントが含まれた。
[00147]セグメント4(”3.6”と称される):データポイント10〜12。このセグメントには、総数3つのデータポイントが含まれた。
[00149]セグメント6(”6”と称される):データポイント17〜20。このセグメントには、4つのデータポイントが含まれた。
[00151]セグメント8(”8.4”と称される):データポイント25〜28。このセグメントには、4つのデータポイントが含まれた。
[00153]不規則なセグメント化間隔を用いて、2つの入力励起から、出力シグナルをセグメント化した。セグメント化間隔は、0.9秒(セグメント1〜セグメント4)で始まり、1.2秒に増加し(セグメント5〜セグメント8)、そして1.5秒間隔で終わった(セグメント9)。出力シグナル電流の減衰がより浅くなるにつれて、比較的より長いセグメント化間隔を用いて、生じるSSPパラメータに対する、より優れた明確さを提供した。したがって、SSPパラメータ間の明確さを増加させるセグメント化間隔が好ましい。
Claims (58)
- サンプル中の分析物濃度を決定するための方法であって:
分析物を含むサンプルに入力シグナルを適用すること;
サンプルおよび入力シグナルにおいて、分析物濃度に反応性である出力シグナルを生成すること;
変換関数およびセグメント化シグナルプロセシング関数に反応した出力シグナルからの補償値を決定すること;そして
補償値を含むサンプル中の分析物濃度を決定すること
を含む、前記方法。 - セグメント化シグナルプロセシング関数があらかじめ決定されており、そして、出力シグナルから生成される少なくとも2つのセグメント化シグナルプロセシングパラメータが含まれる、請求項1の方法。
- セグメント化シグナルプロセシングパラメータを、出力シグナルおよびパラメータ決定法から決定し、パラメータ決定法が、終点値の前に、実質的に連続している出力シグナルをセグメント化する、請求項2の方法。
- 入力シグナルをゲート化し、そしてセグメント化シグナルプロセシングパラメータを出力シグナルおよびパラメータ決定法から決定し、パラメータ決定法が、少なくとも、第一の出力シグナルの第一の中間終点値の前の第一の出力シグナル、および第二の出力シグナルの第二の中間終点値の前の第二の出力シグナルをセグメント化する、請求項2の方法。
- セグメント内のシグナルの平均、セグメント内からのシグナル値の比の決定、セグメント内からのシグナル値の差動の採用、時間ベース差動の決定、正規化差動の決定、時間に基づく正規化差動の決定、1またはそれより多い減衰定数の決定、および1またはそれより多い減衰率の決定からなる群より選択されるパラメータ決定法を用いて、少なくとも2つのセグメント化シグナルプロセシングパラメータを、出力シグナルから決定する、請求項3または4の方法。
- セグメント化シグナルプロセシング関数を適用する前に、変換関数を用いて出力シグナルを変換することをさらに含み、変換関数には、既知のサンプル分析物濃度に出力シグナルを関連させる、あらかじめ決定された参照相関が含まれる、先行する請求項のいずれか一項の方法。
- 変換関数およびセグメント化シグナルプロセシング関数に反応して、出力シグナルから補償値を決定することが、プライマリ関数に反応した出力シグナルからの補償値を決定することをさらに含み、プライマリ関数がセグメント化シグナルプロセシング関数ではない、請求項6の方法。
- プライマリ関数にインデックス関数が含まれ、インデックス関数が、少なくとも3つの誤差パラメータを先に決定された総誤差の発現に関連づける、請求項7の方法。
- プライマリ関数に複合インデックス関数が含まれ、複合インデックス関数が:
ヘマトクリット誤差パラメータを有する少なくとも1つのターム、および
温度誤差パラメータを有する少なくとも1つのターム
を含む、請求項7の方法。 - 複合インデックス関数に第一のタームおよび第二のタームが含まれ、第一および第二のタームが、各々、異なる複合インデックス関数ターム加重係数によって修飾され、第一および第二のタームに、各々、誤差パラメータが含まれ、そして誤差パラメータが独立に、中間出力シグナル値、出力シグナルの外側の値、または両方より独立に選択される、請求項9の方法。
- セグメント化シグナルプロセシング関数に、総誤差のあらかじめ決定された発現に対して、少なくとも第一および第二のタームを関連づけるインデックス関数が含まれる、請求項1〜7および9のいずれか一項の方法。
- インデックス関数が複合であり、少なくとも2つのタームが、セグメント化出力シグナル値より独立に選択されるセグメント化シグナルプロセシングパラメータであり、そして少なくとも2つのターム各々が、異なる複合インデックス関数ターム加重係数によって修飾される、請求項11の方法。
- インデックス関数が複合であり、複合インデックス関数に:
ヘマトクリット誤差パラメータまたはヘモグロビン誤差パラメータを有する少なくとも1つのターム、および
温度誤差パラメータを有する少なくとも1つのターム
が含まれる、請求項11の方法。 - 第一および第二のタームが、各々、異なる複合インデックス関数ターム加重係数によって修飾され、第一および第二のタームに、各々、セグメント化シグナルプロセシングパラメータが含まれ、そしてセグメント化シグナルプロセシングパラメータが、独立にセグメント化出力シグナル値より選択される、請求項13の方法。
- サンプル中の分析物濃度を決定するためのバイオセンサ系であって:
試験センサによって形成される、容器と電気的または光学的コミュニケーションがあるサンプルインターフェースを有する試験センサ;および
シグナル生成装置を通じてセンサインターフェースに連結されたプロセッサを有する測定デバイスであって、センサインターフェースがサンプルインターフェースと電気的または光学的コミュニケーションを有し、そしてプロセッサが記憶媒体と電気的コミュニケーションを有する、前記デバイス
を含み、
プロセッサがシグナル生成装置に、センサインターフェースに対して電気的または光学的入力シグナルを適用するように指示し、
プロセッサが、センサインターフェースから、入力シグナルに反応性である出力シグナル、およびサンプル中の分析物の濃度を決定し、
プロセッサが、プライマリ関数を用いて、出力シグナルにおける総誤差の少なくとも50%を補償し、
プライマリ関数がセグメント化シグナルプロセシング関数でない場合、プロセッサが、セグメント化シグナルプロセシング関数を用いた出力シグナルにおいて、残存誤差の少なくとも5%を補償し、
プロセッサが、補償値を決定し、そして
プロセッサが、補償値から、サンプル中の分析物濃度を決定する
前記バイオセンサ系。 - 測定デバイスがポータブルである、請求項15の系。
- プロセッサが温度およびヘマトクリット、または温度およびヘモグロビン値を、プライマリ関数に提供し、そして
プライマリ関数が記憶媒体中に記憶されている
請求項15の系。 - サンプルの分析物濃度を補償するため、望ましいセグメント化シグナルプロセシング関数を決定する方法であって:
サンプル中の分析物濃度に反応性である出力シグナルを生成すること、ここで出力シグナルには終点読み取り値が含まれ;
出力シグナルを、時間に関して規則的なまたは不規則なセグメント化間隔で、少なくとも3つの出力シグナルセグメントにセグメント化すること;
少なくとも3つの出力シグナルセグメントを、少なくとも3つのセグメント化シグナルプロセシングパラメータに変換すること;
セグメント化シグナルプロセシング関数における潜在的なタームとして、多数のセグメント化シグナルプロセシングパラメータを選択すること、ここで、セグメント化シグナルプロセシングパラメータは出力シグナル中の総誤差の少なくとも部分を記載するものであり;
潜在的なタームに関する第一の排除値を決定すること;
潜在的なタームに関する第一の排除値に反応性である排除試験を適用すること;
セグメント化シグナルプロセシング関数からの排除に関する1またはそれより多い潜在的なタームを同定すること;
セグメント化シグナルプロセシング関数から1またはそれより多い同定された潜在的タームを排除すること;そして
望ましいセグメント化シグナルプロセシング関数を決定すること
を含む、前記方法。 - 本明細書に開示する、各々およびすべての新規特徴。
- サンプル中の分析物濃度を決定するための方法であって:
分析物を含むサンプルに入力シグナルを適用すること;
サンプル中の分析物濃度および入力シグナルに反応性である出力シグナルを生成すること;
変換関数およびセグメント化シグナルプロセシング関数に反応した出力シグナルからの補償値を決定すること;そして
補償値から、サンプル中の分析物濃度を決定すること
を含む、前記方法。 - 出力シグナルが、サンプル中の測定可能種の濃度に反応性であり、そしてサンプル中の測定可能種の濃度が、サンプル中の分析物濃度に反応性である、請求項20の方法。
- サンプル中の測定可能種の濃度が、分析物、酵素、および仲介因子間の化学反応に反応性であり、化学反応がレドックス反応である、請求項21の方法。
- 測定可能種が光同定可能である、請求項21の方法。
- 分析終点に到達するまで、サンプルに入力シグナルを連続して適用することをさらに含む、請求項20の方法。
- 出力シグナルから少なくとも3つの出力シグナル値を測定することをさらに含む、請求項24の方法。
- 入力シグナルは、ゲート化され、そして少なくとも2つの励起が含まれ、各励起が中間分析終点に到達するまで適用される、請求項20の方法。
- 少なくとも2つの励起の各々の出力シグナルから、少なくとも2つの出力シグナル値を測定することをさらに含む、請求項26の方法。
- セグメント化シグナルプロセシング関数があらかじめ決定され、そして出力シグナルから生成される少なくとも2つのセグメント化シグナルプロセシングパラメータが含まれる、請求項20の方法。
- セグメント内のシグナルの平均、セグメント内からのシグナル値の比の決定、セグメント内からのシグナル値の差動の決定、時間ベース差動の決定、正規化差動の決定、時間に基づく正規化差動の決定、1またはそれより多い減衰定数の決定、および1またはそれより多い減衰率の決定からなる群より選択されるパラメータ決定法を用いて、少なくとも2つのセグメント化シグナルプロセシングパラメータを、出力シグナルから決定する、請求項28の方法。
- セグメント内からのシグナル値の差動の決定、時間ベース差動の決定、正規化差動の決定、および時間に基づく正規化差動の決定からなる群より選択されるパラメータ決定法を用いて、少なくとも2つのセグメント化シグナルプロセシングパラメータを決定する、請求項28の方法。
- 時間ベース差動の決定および時間に基づく正規化差動の決定からなる群より選択されるパラメータ決定法を用いて、少なくとも2つのセグメント化シグナルプロセシングパラメータを決定する、請求項28の方法。
- セグメント化シグナルプロセシングパラメータを出力シグナルおよびパラメータ決定法から決定し、パラメータ決定法が、終点値前の実質的に連続する出力シグナルをセグメント化する、請求項28の方法。
- 入力シグナルをゲート化し、そしてセグメント化シグナルプロセシングパラメータを出力シグナルおよびパラメータ決定法から決定し、パラメータ決定法が、少なくとも、第一の出力シグナルの第一の中間終点値の前の第一の出力シグナル、および第二の出力シグナルの第二の中間終点値の前の第二の出力シグナルをセグメント化する、請求項20の方法。
- セグメント化シグナルプロセシング関数を適用する前に、変換関数を用いて出力シグナルを変換することをさらに含み、変換関数には、既知のサンプル分析物濃度に出力シグナルを関連させる参照相関が含まれる、請求項20の方法。
- 補償値から決定される分析物濃度に、出力シグナル、およびセグメント化シグナルプロセシング関数を伴わない変換関数から分析物濃度を決定した場合よりも、30%より少ない相対誤差が含まれる、請求項20の方法。
- 補償値から決定される分析物濃度に、出力シグナル、およびセグメント化シグナルプロセシング関数を伴わない変換関数から分析物濃度を決定した場合よりも、30%より少ない相対誤差が含まれる、請求項20の方法。
- 変換関数およびセグメント化シグナルプロセシング関数に反応して、出力シグナルから補償値を決定することが、プライマリ関数に反応した、出力シグナルからの補償値を決定する工程をさらに含み、セグメント化シグナルプロセシング関数がプライマリ関数ではない、請求項34の方法。
- セグメント化シグナルプロセシング関数によって記載される誤差が、プライマリ関数によって記載される誤差とは実質的に異なる、請求項37の方法。
- 関数加重係数でセグメント化シグナルプロセシング関数およびプライマリ関数を修飾することをさらに含む、請求項37の方法。
- プライマリ関数にインデックス関数が含まれ、インデックス関数が、少なくとも3つの誤差パラメータを先に決定された総誤差の発現に関連づける、請求項37の方法。
- プライマリ関数が出力シグナルを補償した後、セグメント化シグナルプロセシング関数が、補償値における残存誤差の少なくとも50%を記載する、請求項37の方法。
- インデックス関数が複合であり、複合インデックス関数が:
ヘマトクリット誤差パラメータを有する少なくとも1つのターム、および
温度誤差パラメータを有する少なくとも1つのターム
を含む、請求項37の方法。 - 複合インデックス関数に第一のタームおよび第二のタームが含まれ、第一および第二のタームが、各々、異なる複合インデックス関数ターム加重係数によって修飾され、第一および第二のタームに、各々、誤差パラメータが含まれ、そして誤差パラメータが独立に、中間出力シグナル値、出力シグナルの外側の値、または両方より選択される、請求項42の方法。
- 残存関数に反応した出力シグナルから補償値を決定することをさらに含み、残存関数がセグメント化シグナルプロセシング関数ではなく、そして残存関数がプライマリ関数でない、請求項37の方法。
- セグメント化シグナルプロセシング関数、プライマリ関数、および残存関数を関数加重係数で修飾することをさらに含む、請求項44の方法。
- セグメント化シグナルプロセシング関数によって記載される誤差が、残存関数によって記載される誤差と実質的に異なる誤差であり、そしてセグメント化シグナルプロセシング関数によって記載される誤差が、プライマリ関数によって記載される誤差とは実質的に異なる、請求項44の方法。
- セグメント化シグナルプロセシング関数に、少なくとも第一および第二のタームをあらかじめ決定された総誤差発現に関連づけるインデックス関数が含まれる、請求項20の方法。
- インデックス関数が複合であり、少なくとも2つのタームが、セグメント化出力シグナル値より独立に選択されるセグメント化シグナルプロセシングパラメータであり、そして少なくとも2つのターム各々が、異なる複合インデックス関数ターム加重係数によって修飾される、請求項47の方法。
- インデックス関数が複合であり、複合インデックス関数に:
ヘマトクリット誤差パラメータまたはヘモグロビン誤差パラメータを有する少なくとも1つのターム、および
温度誤差パラメータを有する少なくとも1つのターム
が含まれる、請求項47の方法。 - 第一および第二のタームが、各々、異なる複合インデックス関数ターム加重係数によって修飾され、第一および第二のタームに、各々、セグメント化シグナルプロセシングパラメータが含まれ、そしてセグメント化シグナルプロセシングパラメータが、独立にセグメント化出力シグナル値より選択される、請求項49の方法。
- サンプルが血液であり、そして分析物がグルコースである、請求項20の方法。
- 補償値を決定することに、シグナルプロセシング関数から決定される傾斜値の変化と、変換関数の参照相関を改変することが含まれ、参照相関が出力シグナルを既知のサンプル分析物濃度に関連づける、請求項20の方法。
- サンプル中の分析物濃度を決定するためのバイオセンサ系であって:
試験センサによって形成される、容器と電気的または光学的コミュニケーションがあるサンプルインターフェースを有する試験センサ;および
シグナル生成装置を通じてセンサインターフェースに連結されたプロセッサを有する測定デバイスであって、センサインターフェースがサンプルインターフェースと電気的または光学的コミュニケーションを有し、そしてプロセッサが記憶媒体と電気的コミュニケーションを有する、前記デバイス
を含み、
プロセッサがシグナル生成装置に、センサインターフェースに対して電気的または光学的入力シグナルを適用するように指示し、
プロセッサが、センサインターフェースから、入力シグナルに反応性である出力シグナル、およびサンプル中の分析物の濃度を決定し、
プロセッサが、プライマリ関数を用いて、出力シグナルにおける総誤差の少なくとも50%を補償し、
プライマリ関数がセグメント化シグナルプロセシング関数でない場合、プロセッサが、セグメント化シグナルプロセシング関数を用いた出力シグナルにおいて、残りの誤差の少なくとも5%を補償し、
プロセッサが、補償値を決定し、そして
プロセッサが、補償値から、サンプル中の分析物濃度を決定する
前記バイオセンサ系。 - 測定デバイスがポータブルである、請求項53の系。
- プロセッサが温度およびヘマトクリット、または温度およびヘモグロビン値を、プライマリ関数に提供し、そして
プライマリ関数が記憶媒体中に記憶されている
請求項53の系。 - プロセッサが、5つの異なるロットの試験センサ由来の試験センサを用いて、サンプル中の分析物濃度を決定する際、決定される分析物濃度のパーセントバイアス標準偏差中の改善が、セグメント化シグナルプロセシング関数を伴わない同じ系に比較して、少なくとも5%である、請求項53の系。
- サンプル中の分析物濃度を決定するための方法であって:
サンプル中の分析物濃度および入力シグナルに反応性である出力シグナルを生成すること;
セグメント化シグナルプロセシング関数を用いて、出力シグナルを補償すること;そして
補償された出力シグナルからサンプル中の分析物濃度を決定すること
を含む、前記方法。 - サンプルの分析物濃度を補償するため、望ましいセグメント化シグナルプロセシング関数を決定する方法であって:
サンプル中の分析物濃度に反応性である出力シグナルを生成すること、ここで出力シグナルには終点読み取り値が含まれ;
出力シグナルを、時間に関して規則的なまたは不規則なセグメント化間隔で、少なくとも3つの出力シグナルセグメントにセグメント化すること;
少なくとも3つの出力シグナルセグメントを、少なくとも3つのセグメント化シグナルプロセシングパラメータに変換すること;
セグメント化シグナルプロセシング関数における潜在的なタームとして、多数のセグメント化シグナルプロセシングパラメータを選択すること、ここで、セグメント化シグナルプロセシングパラメータは出力シグナル中の総誤差の少なくとも部分を記載するものであり;
潜在的なタームに関する第一の排除値を決定すること;
潜在的なタームに関する第一の排除値に反応性である排除試験を適用すること;
セグメント化シグナルプロセシング関数からの排除に関する1またはそれより多い潜在的なタームを同定すること;
セグメント化シグナルプロセシング関数から1またはそれより多い同定された潜在的タームを排除すること;そして
望ましいセグメント化シグナルプロセシング関数を決定すること
を含む、前記方法。
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