JP2014524914A - 視覚パフォーマンス及び/若しくは黄斑色素形成の改善、又は視覚パフォーマンス及び/若しくは黄斑色素形成に関連した改善 - Google Patents
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Abstract
Description
視覚パフォーマンスは状況、状態又はパラメータであり、異常又は疾病ではない。それ故、根底にある網膜疾病又は黄斑疾病のいずれも存在しない正常な対象に値の範囲が存在する。しかしながら、他のヒト状態の全てと同様、VPの改善は、有益かつ望ましいと考えられる。
本目的において、「視覚パフォーマンス」の改善とは、対象において以下のうちの1つ又は複数の検出可能な改善を生み出すことを意味する:コントラスト感度;視力、好ましくは最高補正視力;グレア障害;不快グレア;眼の迷光;光ストレス回復;及びS錐体感度。本発明の組成物の消費により引き起こされる、視覚パフォーマンスの改善は、コントラスト感度、最高補正視力、又はグレア障害のうちの1つ又は複数の改善を含むことが好ましい。
コントラストとは、物体(又は像内におけるその表現)を他の物体及び背景から区別可能にする視覚的特性の違いである。実際の世界の視覚において、コントラストは、同じ視野内の物体と他の物体との色及び明るさにおける相違から決定される。コントラスト感度は、コントラストの変化に対する対象の感度の尺度であり;標的をその背景から区別されるものとして正確に検出するのに、どのくらいのコントラストが必要かの尺度である。
視力は、視覚パフォーマンスを評価する単純かつ直感的な方法である。視力は、眼鏡の必要性に直接関連するため、視覚の有用な尺度である(即ち、個人が遠視又は近視の場合、眼鏡レンズの紹介により、一般に視力の予測可能な改善が引き起こされる)。また、視力は眼疾患により損なわれる傾向があり、従って異常な視力は、異常性が発生している徴候であり得る。
グレア障害は、網膜像コントラストの損失を一般に原因とする視覚パフォーマンスの悪化を記述するのに使用される用語である。グレア障害は、多くの場合、例えば表面光反射、又は自動車のヘッドランプなどの明るい光源により生じ、一般に眼内の前方光散乱の増加の結果である。新しいバイキセノン高強度ディスチャージ(「HID」)ヘッドランプは、より多くの「青色」光を含み、より古いヘッド光源と比較して、更なるグレア障害の原因であると度々考えられている。
不快グレアは、明るい光源から目を背ける本能的な願望、又は課題を見ることの困難さをもたらす。不快グレアは、例えば明るい日光下での雪原上など、全体的な照明が明るすぎる場合に経験する感覚を指す。
眼の迷光は、実験環境内で長年試験された後の、診療の比較的新しいパラメータである。眼の迷光は、眼媒質により散乱された入射光の一部に関係し、網膜上での正常な像形成に参加しない。代わりに、この光は、網膜像全体に亘って、多かれ少なかれ均質の靄を形成する。数個の病態が網膜迷光を相当増大させることが既知であり、それによりコントラスト感度の損失、減能グレア、及び光ぼけなどの症状がもたらされる場合がある。このことは患者の日常生活における視覚の質、例えば夜間の運転中、及び光源に対して人を認識すること、の視覚の質を低下させるが、眼科試験中に測定して、視力上に非常に僅かな効果を有するのみである。
光ストレス回復試験は、強力な光源に対する適用後に、視覚機能を回復する時間によって視覚パフォーマンスを評価する方法である。この試験は、視覚色素のかなりの部分を漂白するのに十分明るい光源に黄斑を暴露することを含む。正常な網膜機能及び感度への回復は、視覚色素の再生に依存する。試験は基本的に、黄斑機能の間接的評価を提供する。
S錐体は、「青色」感受性錐体であり、即ちそれらのピーク感度は短波長に対するものである。一般に、光受容器に突き当たる青色光の量を黄斑色素が最小限にするため、高いレベルの黄斑色素を有する人は、低いS錐体感度を示すことが予想される。S錐体感度試験を光ストレス試験と組み合わせることにより、グレアにより最も影響を受けるこれらの錐体の実際の感度に対する、黄斑色素の直接的効果の情報を提供することができる。
視覚パフォーマンスの改善を試験する別の方法は、対象自身による対象の視覚パフォーマンスの評価を点数化するアンケートの使用である。従って、本発明の好ましい実施形態において、視覚パフォーマンスの検出可能な改善は、組成物消費の開始前に完了した対照評価アンケートと比較した、組成物を数週間又は数ヶ月間の好適な期間消費した後の、対象の評価アンケートにおけるスコアの増大により決定される。
本発明の組成物の消費直後に、対象の視覚パフォーマンスに任意の測定可能な、識別可能な、又は検出可能な改善が生じることは明らかに期待されない。視覚パフォーマンスの測定可能な改善を生み出すのに必要な栄養素補充の期間は、栄養素補充を開始する前の、対象の黄斑カロテノイドの平均一日用量サイズ、対象の全身の健康などを含む、数個の因子に依存する。一般に、1つ又は複数の視覚パフォーマンスパラメータを測定して対象の任意の改善を試験する前に、本発明の組成物を用いた栄養素補充を少なくとも8週間、より好ましくは少なくとも3又は6ヶ月必要とすることが予想される。
本発明の一実施形態において、組成物は、黄斑の中心部分内の黄斑色素量が欠乏している対象により消費される。説明のために、本発明者らは、AMD(本明細書に定義した)を経験していない可能性があるが、Macular Densitometer(商標)を使用した、カスタマイズされた異色交照測光法(cHFP)を用いることにより決定して、黄斑の中心内の黄斑色素のレベルが統計的に有意に低い割合の集団が一般に存在することを見出した。これらの対象は、「中心凹み(central dip)」と称される非定型黄斑色素分布を有するとして説明される。この技術を用いて、MPは、HFPによって心理物理学的に測定される。HFPは、MPが青色光を吸収する事実に基づくものである。対象は、試験領域内の標的を観察するように求められ、該領域は、青色(460nm)及び緑色(550nm)の間で逆相矩形波において交互に入れ替わり、即ち点滅する。対象はゼロ点滅(null flicker)を達成するように、換言すれば、標的が不動となるまで、青色光の輝度を調整する必要がある。中心窩にてゼロ点滅を達成するのに要する青色光の量の比を傍中心窩(MPが0と推定される)にて要するその比と比較し、その対数は光学密度として既知である。Densitometerを使用して、MPは、黄斑全域において5つの地点;0.25°、0.5°、1°、1.75°及び7°にて測定することができる。HFPの原理は、各標的に関して同一のままである。中心窩外部の網膜偏心度、即ち0.5°、1°、1.75°及び7°の場合、凝視点は、点滅ディスクから所望の角距離に配置される。各地点にて3つの測定値をとり、平均を計算する。HFP設定における誤差を最小限にするために、各対象に関する、臨界点滅周波数(CFF)としても既知の点滅速度を最適化するよう注意する。CFFは、対象が550nmにて0.5°標的における点滅をもはや知覚できない周波数である。CFFは、融合から点滅(又は点滅から融合)への変化を報告するまで、点滅周波数が漸進的に減少(又は増加)する極限法により決定された。非定型黄斑色素分布(「中心凹み」)を有する対象は、0.25°偏心度でのMPOD以上の、0.5°偏心度でのMPODを有する。
a)MZを含む餌を、雌鳥又はアヒルなどの産卵鳥に供給して、MZを含む卵を鳥に産ませるステップと、
b)前記卵を収集し、この卵又はその少なくとも卵黄部分を、食用形態で対象に供給するステップと、を含む。
3種の異なる黄斑カロテノイド配合物を補給した後の黄斑応答の比較
対象及び動員
この試験は、アイルランドのInstitute of Vision Research,Whitfield Clinic,Waterford,Republicにて実施された。71人の対象が地域研究倫理委員会により認可されたこの試験への参加を志願した。対象は32〜84歳であり、良好な全身の健康を有していた。志願者を2つのグループ:AMDグループ及び正常グループに分けた。34人の対象は、少なくとも一方の眼に初期段階のAMDを確認し(AMDグループ;ドルーゼの存在及び/又は黄斑における色素変化のいずれかによりカテゴリー化及び識別)、37人の対象は、眼の病態を有さなかった(正常グループ)。重要なことには、AMDグループに関しては、カロテノイド栄養補助剤を目下摂取していなかった初期AMDの患者を識別するのに相当の努力を要した。
L=ルテイン MZ=メソゼアキサンチン Z=ゼアキサンチン
この試験は、以下のような、3つの異なる黄斑カロテノイド配合物を経口補給する単盲検無作為化比較臨床試験である:
グループ1:高Lグループ
(n=24[正常グループ=12及びAMDグループ=12];
L=20mg/日、Z=2mg/日);
グループ2:混合カロテノイドグループ
(n=24[正常グループ=13及びAMDグループ=11];
MZ=10mg/日、L=10mg/日、Z=2mg/日);
グループ3:高MZグループ
(n=23[正常グループ=12及びAMDグループ=11];
MZ=18mg/日、L=2mg/日L)。
カスタマイズされた異色交照測光法(cHFP)を用いて、Wooten & Hammond(2005 Optometry & Vision Science 82,378−386)及びKirby et al.,(2010 Invest.Ophthalmol.Vis.Sci.51,6722−6728に記載された装置を少々変更したcHFP機器であるMacular Densitometer(商標)を使用して、MPの空間プロファイルを測定した。
MPOD及び視力
図2に示すように、ベースラインにおいて中心MPOD(0.25°での)と補正視力との間に、正の及び統計的に有意な関係が存在し(r=0.303、p=0.008)、図2は、3つのカロテノイド配合物のうちの1つを補給する前の、2つのグループの個々の対象に関するデータ点を示す、MPOD(任意単位)に対する補正視力のグラフである。この知見は、中心MPが視覚パフォーマンスに有意に及び正に関係することを示唆する。
0.25°の偏心度では、ベースラインMPODは各グループで以下のように異なっていた;グループ1:0.42±0.20、グループ2:0.44±0.18、グループ3:0.49±0.21。全グループの平均は、0.45±0.20であった。比較を簡素化するために、全グループを平均値から開始するように引き寄せる。試験は、図3に示すように、経時的なMPODの増大を示した。図3は、0.25°偏心度でのMPOD(任意単位)の時間に対するグラフである(時点1〜5は、各々0、2、4、6及び8週間に対応する)。図3から明かなように、中心MPODの最大の増大は、グループ2配合物(MZ=10mg/日、L=10mg/日、Z=2mg/日)により達成され、これは、グループ1及び3との統計的に有意な差異であった。グループ1とグループ3との間に統計的な差異は存在しなかった。
驚くべきことに、黄斑色素に対する最大の効果は、MZ 10mg、L 10mg、Z 2mgを含有する混合カロテノイドグループ(グループ2)に見られた一方、他の2つのグループによる結果は、非常に類似していた。MZとLとの間に相乗効果が存在するように思われる。高MZグループ(グループ3)がMPを増大させることが可能であったことは、MZが他のカロテノイドのいずれの寄与も有することなくMPODを実質的に上昇させ得るが、Lと組み合わせたMZと比較して低い効果を有したことを示す。
黄斑として既知の中心網膜は、色及び微細な視覚の役割を担っている(Hirsh & Curcio 1989;Vision Res.29,1095−1101)。2つの食物カロテノイド、ルテイン(L)及びゼアキサンチン(Z)、並びに一般に非食物カロテノイドMZ(MZ)(Johnson et al.,2005 Invest.Ophtalmol.Vis.Sci.46,692−702)から構成される色素は、黄斑に蓄積し、これらの色素は黄斑色素(MP)として既知である。MPは、青色光フィルターであり(Snodderly et al.,1984 Invest.Opthalmol.Vis.Sci.25,660−673)、強力な抗酸化剤(Khachik et al..1997 Invest.Ophthalm.& Vis.Sci.38,1802−1811)であり、従って現在西洋諸国で視力障害登録の最も通常の原因である加齢黄斑変性(AMD)(Klaver et al.,1998 Arch.Ophthalmol.116,653−658)から保護すると考えられる。
この実施例に記載する試験は、「中心凹み試験」における上述したデータベースからの志願者対象により行われ(n=58)、この対象は、MP空間プロファイルにて「中心凹み」を有すると識別及び確認され(即ち、0.5度の偏心度でのMPOD≧0.25度の偏心度でのMPODであった、図4参照)、3つの異なる黄斑カロテノイド配合物のうちの1つを用いた8週間の補給治験に参加するよう招待された(下記参照)。
対象及び試験設計:
MP空間プロファイルに「中心凹み」を有する58人の対象(原本MPデータベースから識別;n=484)を、試験に参加するよう招待した。試験に戻ることに同意した40人の対象のうち、31人が、尚「中心凹み」を有すると確認され(即ち、0.5度の偏心度でのMPOD≧0.25度での偏心度のMPODあった)、従って8週間の補給治験に登録した。
グループ1:高Lグループ(n=11)、L=20mg/日、Z=2mg/日;
グループ2:混合カロテノイドグループ(n=10)、MZ=10mg/日、L=10mg/日、Z=2mg/日。
全対象は、食事と共に1日1つのカプセル剤を8週間摂取するよう指示された。その空間プロファイルを含むMPOD、即ち0.25°、0.5°、1°、1.75°、3°での空間プロファイルを含むMPODを、ベースライン、4週間及び8週間にて測定した。
実施例1に記載したMacular Densitometer(商標)を使用して、cHFPを用いてMPの空間プロファイルを測定した。MPの空間プロファイルを測定するために、以下のサイズの標的直径;30分、1°、2°、3.5°、1°及び2°を使用して得た以下の度の網膜偏心度にて測定を行った:0.25°、0.5°、1°、1.75°、3°及び7°(基準点)。
統計ソフトウェアパッケージ PASW Statistics 17.0(SPSS Inc.,Chicago,Illinois,USA)を解析に使用し、Sigma Plot 8.0(Systat Software Inc.,Chicago,Illinois,USA)をグラフ提示に使用した。研究された全定量的変数は、典型的な正規分布を有した。平均±SDをテキスト及び表に提示する。ベースラインにおける3つの異なる研究グループの統計的比較は、適宜、独立サンプルt検定及びカイ二乗解析を用いて行った。本発明者らは、本発明者らの解析全体に5%レベルの有意性を用いた。
8週間の補給期間に亘るMPODの変化
本発明者らは、ある期間(即ち、試験期間[ベースライン、4週間及び8週間])に亘って測定した全網膜偏心度(即ち、0.25°、0.5°、1.0°、1.75°、及び3°での)に関して、1組の対象者間因子:処置(グループ1、グループ2、グループ3)及び年齢を共変数として使用して、一般線形モデル手法を用いてMPODの反復測定分散分析を行った。図5及び6は、各々0.25及び0.5°偏心度での測定に関する治験過程中のMPODの変化を示す。表1は、個々の各グループ及び網膜偏心度の各度に関する反復測定分散分析結果を表す。この表から明かなように、0.25°及び0.5°でのMPODの増大は、グループ2(即ち、混合カロテノイドグループ)において統計的に有意であった。同様に、0.25°でのMPODの有意な増大がグループ3(即ち、高MZグループ)に見られた。注目すべきは、試験に関するボンフェローニ補正の後、グループ2の0.25°でのMPODの増大のみが有意なままであった。
MZを含有する2つの配合物のみが、「中心凹み」を補正しかつMPを増大させることが可能であった。驚くべきことに、また予想に反して、Lを含有するがMZを含有しない配合物は、任意の偏心度においてMPODに効果を有さなかった。
この試験は、その多数が初期AMDを有する72人の対象を用いて行った。詳細に関しては、実施例1を参照されたい。
対象を3つのグループ(20〜27人の対象からなる)に分け、以下の補給を与えた:
グループ1:L=20;Z=2mg/日
グループ2:L=10;MZ=10;Z=2mg/日
グループ3:MZ=17〜18;L=2〜3;Z=2mg/日
0.3mlの植物油に溶解したこれらの配合物を、軟ゲルカプセル剤中にて投与した。 前述した技術を用いて、ベースライン、並びに補給から3及び6ヶ月後の視覚パフォーマンスを測定した。対応t検定を用いて統計解析を行った。有意な値は、P<0.05と考慮された。少なくとも1つのグループが統計的に有意であった場合のみ、結果を与える。
処置から3ヶ月後に、検出された統計的に有意なVPの改善が存在しなかったため、6又は12ヶ月に関する結果のみをここに提示する(以下): 1.グループ間のベースライン比較:
中心MPOD(0.25)とBCVAとの間に正の及び統計的に有意な関係のベースライン相関が存在し(補給の前に)、重要なことには、これはAMD集団内にあった(r−=0.368、p=0.002)。3及び6ヶ月後、いずれのグループのBCVAにも統計的に有意な変化は存在しなかった。
下記の表3は、ベースライン、黄斑カロテノイドの補給から6ヶ月後及び12ヶ月後に測定した、各グループ及び各偏心度に関するMPデータを表す。
表4Aは、ベースライン、及び黄斑カロテノイドの補給から6ヶ月後における文字コントラスト感度データを表す。測定は、1.2、2.4、6.0及び9.6cpdにて行った。1.2、2.4及び9.6cpdにてグループ2(10mg MZ;10mg L;2mg Z)のみに統計的に有意な改善が存在し、他の2つのグループには、統計的に有意な改善は全く存在しなかった。このことは、グループ2における非常に優れた効果を示す。
Zeiss VisuCam(商標)(Carl Zeiss Meditec AG,Jena,Germany)を使用して各試験訪問にてカラー眼底写真を撮影し、University of Wisconsin,USAのOcular Epidemiology Reading Centerにて立体視的に類別した。写真は、Wisconsin Age−Related Maculopathy Grading Systemの変更形態を使用して類別した。初期AMDは、University of Wisconsinの類別者と協働した現場の眼科医により確認した、少なくとも一方の眼内のドルーゼの存在及び/又は色素変化として定義された。各眼底写真を病変別に評価して、最大のドルーゼサイズ、タイプ、面積、及び網膜色素異常性を決定した。知見全体を11−ステップのAMD重症度スケール上で報告した。重症度スケールにおける2つ以上のステップの変化を、臨床的に有意であると定義した。類別した写真は、ベースライン及び12ヶ月の訪問の間獲得した。
最も興味深い結果は、文字コントラスト感度に関するものであった。この試験は日光中でのみ行われ、異なるサイズの文字を試験する。6ヶ月及び12ヶ月における結果は同様であった。MPの増大と、黄斑カロテノイドの神経生理学的効果を示すこのパラメータの増大との間に相関は存在しなかった。
下記の表5は、ベースライン及び黄斑カロテノイドの補給から6ヶ月後の、夜間に評価したlogコントラスト感度データを表す。測定は、1.5、3.0、6.0、12及び18cpmにて行った。このVP測定における統計的に有意な改善は、1.5、3.0、cpdでのグループ2と1.5cpdでのグループ1のみに存在し、グループ2は優れた効果を示した。
下記の表6は、ベースライン及び黄斑カロテノイドの補給から6ヶ月後の、日中に評価したlogコントラスト感度データを表す。測定は、1.5、3.0.6.0、12及び18cpmにて行った。このVP測定における統計的に有意な改善は、1.5、3.0、及び18cpdでのグループ2と1.5cpdでのグループ1に存在し、グループ2は優れた効果を示した。
下記の表7は、グレアの存在下での、ベースライン及び黄斑カロテノイドの補給から6ヶ月後の、夜間のLogコントラスト感度データを表す。測定は、1.5、3.0、6.0、12及び18cpdにて行った。このVPにおける統計的に有意な改善は、18cpdでのグループ2のみに存在した。
下記の表8は、グレアの存在下での、ベースライン及び黄斑カロテノイドの補給から6ヶ月後の、日中のLogコントラスト感度データを表す。測定は、1.5、3.0、6.0、12及び18cpdにて行った。このVP測定における統計的に有意な改善は、1.5、3.0、6.0及び18cpdでのグループ2と、1.5、3.0及び6.0cpdでのグループ1と、6cpdでのグループ3に存在し、グループ2は優れた効果を示した。
薄明視及び明所視条件下での、ベースライン及び12ヶ月におけるコントラスト感度(CS)及びグレア障害(GD)に関するデータを表9〜12に表す。
12ヶ月における結果は、結果が変動し、解釈が困難である点で、6ヶ月における結果と同様であった。薄明視(夜間)条件下で、コントラスト感度はグループ1及び2において大きい物体(1.5及び3.0cpd)のみで増大した。グレア障害に関しては、グループ1は変化しなかった一方、グループ2及び3は大きい物体で幾分変化を示した。
表13は、観察されたMPOD(0.25°偏心度での)の変化と、観察された視覚パフォーマンスのパラメータ、即ちCDVA、1.5cpdでの薄明視及び明所視コントラスト感度、並びに薄明視及び明所視グレア障害の測定値の変化との間の関係を報告する。注目すべきは、グループのいずれにも、MPの変化と、視覚パフォーマンスの変化との間に統計的に有意な関係は存在しなかった(グループ1のみに、MPODの増大と、1.5cpdでの明所視CSとの間に負の関係が存在したことを除いて)。
視覚パフォーマンスの増大と、黄斑カロテノイドの神経生理学的効果を示す黄斑色素の増大との間に相関は存在しなかった。
コントラスト感度において本明細書に報告した方法は、様々な空間周波数でのものであった。低い空間周波数(例えば1.2cpd)は非常に大きい物体(例えば、自動車、家)を示す一方、高い空間周波数(例えば18cpd)は、小さい物体(例えば、レストランのメニュー)を示す。データにより以下の結論が導かれた;
1.最も重要な効果は、VPの最も重要な尺度であるコントラスト感度に関してであり、このコントラスト感度は、患者がどのように患者自身の視覚を実際に知覚しているかを反映している。
この試験は、AMDを有しない36人の正常な対象に対して行われた。動員の詳細は、実施例1に提供されている。動員された36人の対象のうち32人が治験を完了し、治療介入グループの各々から1人の離脱者、及びプラセボグループであるグループ3から2人の離脱者を有した。更なる全分析は、完全データセットを有する対象に限定された(グループ1、n=11;グループ2、n=11;グループ3、n=10)。
正常な対象を(当初)12人の対象からなる3つのグループに分け、以下の栄養補助剤を与えた:
グループ1:L 20;Z 2mg/日
グループ2:MZ 10;L 10;Z 2mg/日
グループ3:プラセボ 0mg/日
カロテノイド配合物は0.3mlの植物油中に存在し、軟ゲルカプセル剤中にて投与された。
視覚パフォーマンスをベースライン、3ヶ月及び6ヶ月にて、下記に詳細に記載するように評価した。
統計ソフトウェアパッケージPASW Statistics 18.0(SPSS Inc.,Chicago,Illinois,USA)を解析に使用した。研究された全定量的変数は、典型的な正規分布を有した。平均±SDをテキスト及び表に表す。ベースラインにおける3つの補給グループの統計的比較は、一方向分散分析を用いて行った一方、対サンプルt検定及び反復測定分散分析(一般線形モデル手法を用いて)は、適宜、各補給グループの視覚パフォーマンス及びMPOD測定値の、試験訪問に亘った変化に関する解析に使用した。関連する場合、球面性の侵害に関するグリーンハウス・ガイザー補正を使用した。解析全体において、5%レベルの有意性を使用した。
1.ベースライン解析
下記の表14に、選択されたパラメータに関して示すように、無作為化の後、分散の一方向解析は、個体群統計、黄斑色素、視覚パフォーマンスパラメータ、又は他のパラメータに関して、ベースラインにおけるグループ間での有意な相違を明らかにしなかった。
MPOD測定
異色交照測光法(HFP)の技術を用いるMacular Densitometer(商標)を使用して、7°の参照位置に関連した0.25°、0.5°、1°、1.75°及び3°の網膜偏心度に亘ってMPODの空間プロファイルを生成した。この技術の説明ビデオを対象に見せ、試験開始前に練習セッションを付与した。個々の臨界フリッカー融合(CFF)周波数測定値の決定後、MP測定を最適化するカスタマイズ工程において、HFPフリッカー周波数を最適化した(Stringham et al.,Exp.Eye res.2008,87,445−453)。MPOD測定値は、各網膜偏心度での6つの読み取り値(対象がゼロ点滅を報告した放射輝度値として計算)の平均からなり、ゼロ点滅応答の標準偏差が0.1を下回る場合のみ信頼でき及び許容可能であると見なした。
視力(VA)は、ベースラインにおいて、コンピュータ生成logMAR試験チャート(Test Chart 2000 Pro;Thompson Software Solutions,Hatfield,UK)を使用し、Sloan ETDRS文字セットを使用して、視認距離4mにおいて測定した。VAは、単一文字点数化視力評価を用いて測定し、ソフトウェア文字無作為化機構により容易にされた3回の測定の平均として記録した。より高い視力を有する眼を試験眼として選択した;しかしながら、両方の眼が同じ補正視力を有した場合、右眼を試験眼として選択した。
薄明視及び明所視コントラスト感度は、3ヶ月及び特に6ヶ月において、空間周波数の範囲に亘って、ベースライン値から改善した。3ヶ月において、グループ2では、薄明視条件に関して1.5cpd(p=0.008)において、及び、明所視条件に関して3cpd(p=0.024)及び12cpd(p=0.025)において、統計的に有意な改善が注目された。6ヶ月において、グループ2では、実質的により広い空間周波数の組に亘って、最も顕著には薄明視条件下で、CSにおいて統計的に有意な改善が注目された。6CPDでの薄明視CSは、6ヶ月において、グループ1に関して有意に改善した(p<0.05)。反復測定分散分析により、全試験訪問に亘って、薄明視及び明所視条件下で試験した5つの空間周波数のうちの少なくとも3つに関して、コントラスト感度の改善が統計的に有意であることを確認した。コントラスト感度結果の詳細な概要を、表16に提供する。
薄明視及び明所視グレア障害は、3ヶ月及び6ヶ月において、一連の空間周波数に亘ってベースラインから改善した。3ヶ月において、グループ2では、薄明視条件に関して12cpd(p=0.048)において、明所視条件に関して1.5cpd(p=0.023)及び3cpd(p=0.033)において統計的に有意な改善が注目された。
光ストレス回復時間は、試験期間中、グループのいずれにおいても有意に改善しなかった(p>0.05 全部に関して)。しかしながら、対応t検定解析は、グループ2に関するPRTの改善(PRT ベースラインと比較して、6ヶ月にて平均で37秒[又は21%]短い)が近づいたことを明かにしたが、統計的有意性には達しなかった(t=2.067、p=0.069)。
ベースラインと6ヶ月との間で、黄斑色素の変化と、視覚パフォーマンスパラメータの変化との間の比較を行った。黄斑色素の変化と、視覚パフォーマンス変数のいずれとの間にも、統計的に有意な関係は存在しなかった(p>0.05 全部に関して)。表18は、1.5cpdにおける明所視(日中)及び薄明視(夜間)コントラスト感度の結果を与える。
MPODに関しては、3ヶ月又は6ヶ月において、MZを含まない製剤を栄養補助された対象、又はプラセボを与えられた対象に、任意の偏心度において有意な変化は存在しなかった。対照的に、3つの全黄斑カロテノイドを栄養補助された対象は、3ヶ月及び6ヶ月に試験した5つの偏心度のうちの4つにおいて、MPODの有意な増大を有した。
黄斑色素の非定型分布(中心凹み)を有する対象における視覚パフォーマンス上のMZ含有栄養補助剤の効果 対象及び投与量
実施例2に記載した、黄斑色素空間プロファイルにおいて予め識別した中心凹みを有する8人の対象を、この試験に動員した。8人の全対象が、10mg L、10mg MZ、及び10mg Zを含む栄養補助剤を毎日3ヶ月間消費した。
ベースラインにおいて、及びMZ補給から3ヶ月後に、黄斑色素光学密度(MPOD)を実施例1の通りに測定した。実施例3の4節に記載した方法を用いて、同様に文字コントラスト感度(Thomson Chart)を測定した。
1.MPOD結果:表19及び図10から明かなように、MPの空間プロファイルは、10mg L、10mg MZ、及び10mg Zを3ヶ月補給した後、正常化した。全対象は、この治療介入に応答した。0.5°を除いて全偏心度に統計的に有意な増大が見られた。
一実施形態において、本発明の組成物は、MZ、L、及び任意選択でZで強化されたミネラル及びビタミン含有栄養補助食品の形態をとる。この栄養補助剤は、以下の活性成分の組成物と共に錠剤として処方される:−
MZ 5mg
L 5mg
Z 1mg
ビタミンA 800マイクログラム
チアミン 1.1mg
リボフラビン 1.4mg
ビタミンB6 2.0mg
ビタミンB12 2.5マイクログラム
葉酸 400マイクログラム
ナイアシン 20mg
パントテン酸 6mg
ビオチン 50マイクログラム
ビタミンC 80mg
ビタミンD 20マイクログラム
ビタミンE 12mg
カルシウム 120mg
マグネシウム 60mg
鉄 14mg
亜鉛 10mg
銅 1mg
ヨウ素 150マイクログラム
マンガン 3mg
クロム 40マイクログラム
セレン 55マイクログラム
モリブデン 50マイクログラム
以下の成分は、ミネラル及びビタミン源として使用することができる。 ミネラル:炭酸カルシウム、水酸化マグネシウム、フマル酸第一鉄、酸化亜鉛、硫酸銅、ヨウ化カリウム、硫酸マンガン、塩化第二クロム、セレン酸ナトリウム、モリブデン酸ナトリウム ビタミン:
酢酸レチニル、モノ硝酸チアミン、リボフラビン、ピリドキシン塩酸塩、シアノコバロミン(cobalomin)、葉酸、ナイアシン、D−パントテン酸カルシウン(Calciun)、D−ビオチン、アスコルビン酸ナトリウム#、コレカルシフェロール、D−α−トコフェロール酢酸塩
錠剤は、都合よくは更に以下の充填剤の1つ又は複数を含んでもよい:マルトデキストリン、微細セルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、シェラック、滑石、アカシアガム、グリセロール、二酸化チタン、ポリフルクトース 1日当たり1つの錠剤(例えば500mg)を摂取する必要がある。
数人の研究者は、卵黄からのL及びZの摂取が、カプセル剤の2〜4倍効率的であることを示した(Handleman et al.,1999 Am.J.Clin.Nutr.70,247−251;Goodrow et al.,2006 J.Nutr.136,2519−2524;Johnson 2004,J.Nutr.134,1887−1893)。
およそ18週齢の8匹のBovan Goldlineの雌鳥を得た。
卵黄を個々に秤量し、リン酸緩衝生理食塩水と混合し、最大50mlとした。2mlの各縣濁液を、3つのバッチの各々に関して別々に、別個の万能管(universal tube)内で混合し、−40℃で保管した。
(i)卵黄縣濁液
卵黄縣濁液(0.1ml)をガラス抽出管内で0.15mlの水性KOH(25g/100ml水)、0.15mlの絶対エチルアルコール及び0.1mlのエキネノン(内部基準、0.4mg/500mlエチルアルコール)と混合し、45Cで45分間インキュベートした。
ヒト対象からの血液(10ml)をベースライン、1日当たり1個の卵の消費から12日及び24日にてリチウムヘパリンチューブ内に収集し、遠心分離にかけて血漿を提供し、−40Cで保管した。血漿、0.25mlを0.2mlのドデシル硫酸ナトリウム、0.4mlの酢酸エチル(内部基準)と混合した。BHT含有ヘキサン(1.0ml)を加え、混合物を4分間勢いよく抽出し、10分間遠心分離にかけ、0.7mlの上部ヘキサン層を除去し、乾燥するまで蒸発させた。
卵黄中のMZ
ベースライン、並びに3週間及び6週間の終わりの卵黄の平均(SD)重量は、各々、12.29(0.35)、14.23(0.87)及び15.73(0.72)gであった。卵黄のMZ含有量を表21に示す。ベースラインではL及びZのみが存在した;
250ppmのカロテノイド混合物を3週間給飼することにより、卵黄1つ当たり2.78mgのMZを含有する卵黄が生成され、Lはおよそ76%、Zは13%、MZは11%であった。6週間目の更なる増大はなかった。
1日当たり1個の卵を消費した1人のヒト対象からの血漿中のMZ含有量を、表22に示す。
カロテノイドの混合物を3及び6週間鶏に給飼したことにより、卵黄中の及び1日1個の卵を消費する対象の血漿中のL+MZ+Zが増大した。
5mgのMZ、5mgのL及び1mgのZを、Cambridge Nutritional Foods Limited,Stafford House,Brakey Road,Corby NN17 5LU,United Kingdomから得られる、「The Cambridge Diet」製品を各々およそ50g含む4つの薬袋の内容物と混合することにより、乾燥粉末配合物栄養補助食品の組成物を調製し得る(The Cambridge Dietは、登録商標である)。
網膜は高い濃度のω3脂肪酸を含み、ω3脂肪酸は、特に魚油、例えばサケ、ニシン、サバ、アンチョビ、イワシからの;またオキアミ及びグリーンリップドマッスル(green−lipped muscle)からの油中に豊富である。ω3脂肪酸はエイコサペンタン酸C22.6n−3(EPA)及びドコサヘキサン酸C22.6n−3(DHA)として見出され、組み合わせて魚体油の約30%を構成する。EPA+DHAの許容可能な一日マクロ栄養素用量(AMND)は、男性で約1.6g/日、女性で1.1g/日、即ち各々約5g及び3.5gの魚油である。
成分
上記のようなMC、オキアミ及びサケ油の混合物 55%
水 35%
スクラロース(Splenda(商標)) 4%
粉乳 5%
ソルビン酸カリウム 0.1%
α トコフェロール 0.1%
香料(例えば、柑橘類) 0.8%
標準的な技術を用いてエマルションを不活性雰囲気下で作製した後、気密薬袋内に包装し、該薬袋は各々5グラムのエマルションを含む。一日用量は、2薬袋/日であり、6gのω3脂肪酸及び22mgのMCを含む。
Claims (32)
- ヒト対象の視覚パフォーマンスを改善するための経口消費用の栄養補助食品又は食品添加物として使用するための、MZを含有する組成物。
- 更にルテイン又はゼアキサンチンを含有する、請求項1に記載の組成物。
- ルテイン及びゼアキサンチンを含有する、請求項1又は2に記載の組成物。
- 単位剤形にある、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組成物。
- 各用量が少なくとも0.1mgのMZを含む、請求項4に記載の組成物。
- 各用量が少なくとも100mgのMZを含む、請求項4に記載の組成物。
- 更に1種又は複数種のビタミン及び/又はミネラルを含有する、請求項1〜6のいずれか一項に記載の組成物。
- MZとルテインとゼアキサンチンとの比が、約10:10:2である、請求項3に記載の組成物。
- 更に野菜油及び/若しくは魚油、並びに/又はω3脂肪酸を含有する、請求項1〜8のいずれか一項に記載の組成物。
- 更に以下の任意の1つ又は複数:pH調整剤;固化防止剤;抗酸化剤;着色料;色保持剤;乳化剤;香料;風味増強剤;保存剤;安定剤;甘味剤;増粘剤を含有する、請求項1〜9のいずれか一項に記載の組成物。
- MZを含む餌を給飼された雌鳥から得られた卵の形態にある、請求項1に記載の組成物。
- 前記対象の視覚パフォーマンスが、以下の1つ又は複数:コントラスト感度;視力;及びグレア障害において改善される、請求項1〜11のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が、3Cdm−2を超える照明レベルを有する明所視条件内での対象の前記視覚パフォーマンスを改善するためである、請求項1〜12のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が、正常レベルの黄斑色素を有する対象の前記視覚パフォーマンスを改善するためである、請求項1〜13のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が、加齢黄斑変性を有しない対象の前記視覚パフォーマンスを改善するためである、請求項1〜14のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記対象が、非定型「中心凹み」黄斑色素分布を有する、請求項1〜13のいずれか一項に記載の組成物。
- 改善を必要とするヒト対象の視覚パフォーマンスの改善方法であって、前記方法が、有効量の請求項1〜16のいずれか一項に記載の組成物を前記対象に投与するステップを含む、方法。
- 前記対象が、前記組成物を少なくとも週1に回消費する、請求項17に記載の方法。
- 前記対象が、前記組成物を少なくとも週に3回消費する、請求項17又は18に記載の方法。
- 前記対象が、前記組成物を毎日消費する、請求項17〜19のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象が、前記組成物を、少なくとも8週間に亘って所望の頻度で消費する、請求項18〜20のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象が、前記組成物を、少なくとも3ヶ月間に亘って消費する、請求項21に記載の方法。
- 前記対象が、前記組成物を、少なくとも6ヶ月間に亘って消費する、請求項21に記載の方法。
- 前記方法の実行が、コントラスト感度、最高補正視力、及びグレア障害のうちの1つ又は複数の改善をもたらす、請求項17〜23のいずれか一項に記載の方法。
- 前記方法の実行が、明所視条件内での前記対象の視覚パフォーマンスの改善をもたらす、請求項17〜24のいずれか一項に記載の方法。
- 前記方法の実行が、正常レベルの黄斑色素を有する対象の視覚パフォーマンスの改善をもたらす、請求項17〜25のいずれか一項に記載の方法。
- 前記方法の実行が、加齢黄斑変性を有しない対象の視覚パフォーマンスの改善をもたらす、請求項17〜26のいずれか一項に記載の方法。
- 前記方法の実行が、非定型「中心凹み」黄斑色素分布を有する対象の視覚パフォーマンスの改善をもたらす、請求項17〜25のいずれか一項に記載の方法。
- ヒト消費用の組成物の製造方法であって、前記組成物が、視覚パフォーマンスを改善する目的のためにヒト対象によって消費され、前記方法が、有効量のMZを許容可能な食物希釈剤、賦形剤又は担体と混合するステップを含む、方法。
- 更に前記組成物を、好ましくは単位剤形で、十分な用量、頻度及び継続期間での前記組成物の消費のための指示書と共にパッケージ内に包装して、視覚パフォーマンスの改善を達成するステップを含む、請求項29に記載の方法。
- ヒト対象における視覚パフォーマンスを改善する医薬品の製造における、請求項1〜16のいずれか一項に記載の組成物の使用。
- 実質的に前述されているような、請求項1〜16のいずれか一項に記載の組成物。
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