JP2014523270A - 外科器械システムの追跡管理用システムおよび方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、インプラント（１）取り付けのための使い捨て器具キットと、少なくとも１つの滅菌インプラントキット（２，３）とを含む外科器械システムに関する。前記キットのそれぞれは識別子を含み、前記キットの少なくとも１つが、固有の識別子（４）と、追加の識別子を記録するための媒体とを含み、− 前記追加の識別子の１つが、前記キットが使用されると回収される患者コードであり、− 少なくとも１つの他の追加の識別子が、前記補完キットが使用されると前記追加の識別子の記録媒体（７）に移動可能な識別子（５，６）を含む、少なくとも１つの補完キット（２，３）の識別子である、ことを特徴とする。本発明は、また、そのようなシステムを実施するための方法に関する。

Description

本発明は、使い捨ての外科用器具およびインプラントならびに特定の整形外科用プロテーゼおよび関連器械の管理の分野に関する。

（特許文献１）は従来技術において公知であり、キットに含まれていないインプラントの取り付け用の複数の滅菌器具キットから構成されるシステムについて記載している。各キットには固有の識別子が付されている。

（特許文献２）も公知であり、外科用器具および眼内インプラントを含む固有のキットを管理するための解決策について記載している。
この解決策では、器械が第１のキット内に提供され、インプラントのいくつかが第１のキットとは異なる別のキットに提供される場合は外科用システムの追跡管理を確実とすることはできない。

（特許文献３）、（特許文献４）、（特許文献５）および（特許文献６）も公知であり、医療分野に適用可能な追跡管理用ラベルおよび方法について記載している。
（特許文献７）も公知であり、製品および／またはその包装に第１のリファレンスが付され、それにより識別される医薬製品の方法および監視について記載している。この第１のリファレンスは第１のファイル内に保存されている。製品はその後の顧客による使用のため、第２のファイルに記載された患者の治療のために包装された形態で送られる。製品が納入されると製品のリファレンスは自動的にかつ遠隔的に検出される。これらリファレンスは手術の際に顧客の第３の在庫管理ファイル内に保存される。従来技術の解決策では、在庫から出される製品を自動的に検知するように考慮されており、製品のリファレンスを、製品が使用されている、または使用されることになる患者に合致する第２のファイル内に挿入する。その後、患者ファイルから得る部分リファレンスと決定した製品の追跡用リファレンスとを含む第４のファイルが設けられる。この第４のファイルは製品の供給元に自動的にまたは半自動的に送信される。
（従来技術の解決策の欠点）
従来技術で提案された解決策にはいくつかの技術的な欠点がある。

第１に、従来技術で提案された解決策は識別データの処理および使用のためにデジタル情報システムへのアクセスを必ず必要とする。
手術室での使用にはデータ処理手段の使用が適当ではないため、これにより情報が生じる前または後に情報を記録することになる。この記録の先送りが錯誤または脱落の原因であり、使用される製品および器具の追跡管理の信頼を損なうものである。

第２に、従来技術の解決策では、（特許文献７）の場合、患者を識別する情報のシステム内に記録することを考慮する。この文献の記載が患者識別の秘密管理を喚起していたとしても、この制約は医療データおよびその管理の機密に適用される規則に反するものである。

これとは反対に、（特許文献１）で提案された解決策では患者と外科用品との間にリンクを提供しておらず、単にコンピュータシステムによる在庫の管理に関する。
したがって、従来技術の解決策のいずれも患者の匿名性に関する規則に完全に準拠した病院による完全な追跡管理を確実にすることはできない。この外科器械システムの管理の影響を受ける者は医療機密を守る義務がある医師だけではないためこの欠落は問題である。

さらに、従来技術の解決策のいずれも特定の患者に使用された器具およびインプラント全ての追跡管理を確実にすることはできない。

米国特許出願公開第２００３／０１８２２９９号明細書 国際公開第０３０８１３７９号 独国特許出願公開４４２０７０７号明細書 欧州特許出願公開第１８５５２６４号明細書 国際公開第２００５／０２７７６７号 国際公開第２０１１／０３５２７７号 国際公開第２００８／０４３９２１号

（本発明が提供する解決策）
本発明の目的は、システムの計装がシンプルであり、かつ、法医学データの管理という厳重な状況において使用することができるシステムを提案することでこれら欠点に対処することである。

この目的のため、本発明は、その最も一般的な意味では、インプラント取り付けのための使い捨て器具キットと、少なくとも１つの滅菌インプラントキットとを含む外科器械システムに関する。前記キットのそれぞれは識別子を含む。前記キットの少なくとも１つは、固有の識別子と、追加の識別子を記録するための媒体とを含み、
− 前記追加の識別子の１つは前記キットが使用されると回収される患者コードであり、
− 少なくとも１つの他の追加の識別子は少なくとも１つの補完キットの識別子であり、前記補完キットが使用されると前記追加の識別子の記録媒体に移動可能な識別子を含むことを特徴とする。

キットは、１つまたは複数の器具を含んでも、１つまたは複数のインプラントを含んでも、１つまたは複数の器具と１つまたは複数のインプラントを含んでもよい。
変形形態によれば、前記固有の識別子は光学的に認識可能なコードを含むか、電子メモリに記録される。

第１の有利な実施形態によれば、追加の識別子の記録媒体は、前記固有の識別子ならびに移動可能な識別子媒体を受け取るための領域および患者コード（８）を受け取るための領域が記載されているシートを含む。

第２の実施形態によれば、追加の識別子の記録媒体は、前記固有の識別子と、患者コードと、移動可能な識別子媒体とを受け取ることができるコンピュータファイルを含む。
好ましくは、患者コードは匿名かつ非固有のものである。

変形形態によれば、本発明によるシステムは、また、全キットの製造、包装および滅菌に関する情報を記録するためのデータベースを含む。システムは、追加の識別子の記録媒体から出される情報を前記媒体に関連付けられた固有の識別子と比較するための手段を含む。

有利には、前記固有の識別子および前記記録媒体を含むキットは取付器具キットである。
本発明は、また、インプラント取り付けのための使い捨て器具キットと、少なくとも１つの滅菌インプラントキットとを含む外科器械システムの追跡管理のための方法に関する。前記キットのそれぞれは識別子を含み、固有の識別子を含む前記キットの１つに関連付けられた追加の識別子の記録媒体に患者コードが記録されること、および、少なくとも１つの補完キットの少なくとも１つの移動可能な識別子が前記補完キットの使用時に前記追加の識別子の記録媒体に記録されることを特徴とする。

一変形形態によれば、方法は、患者に対する前記システムの使用の終了時に前記記録媒体を収集用データベースに送信するステップを含み、また、少なくとも収集されたデータから集約ファイルを編集するステップを含む。

別の変形形態によれば、方法は、記録ファイルから得る情報をまとめる追跡管理ファイルを、再利用される廃棄物の回収部に送信するステップを含む。
（本発明の例の詳細な説明）
本発明は、添付の図面によって示す実施の非限定的な例を参照しつつ以下の説明を読むとより良く理解されよう。

本発明を実施するためのキットの概略図。 開封後のキットおよび関連の識別子を示す図。 開封後のキットおよび関連の識別子を示す図。 追加の識別子の記録媒体の一例を示す図。 本発明が実施される際の情報フローを示す図。

（実施形態例の詳細な説明）
本発明によるシステムは、いくつかの使い捨てキット、例えば、滅菌状態で梱包された１つまたは複数の取付器具を含むキットと、第１のキットの器具により取り付けることになる１つまたは複数の滅菌プロテーゼまたはインプラントを含むキットとを含む。
（使い捨てキットの使用状況）
脊柱の腰椎手術の分野における従来技術は、外科医が利用可能なインプラントおよび器具一式の作製を含む。この分野に特化した数社が滅菌状態で梱包された、そのまま使用できるインプラントを販売している。

汚染除去および滅菌後に必要に応じて再利用可能な器具一式の使用もまた公知であるが、これにより多くの不都合が生じる。
− 一人の患者から別の患者への感染のリスクが非常に高く、洗浄が必要である。

− 器具に多数のキャビティがある複雑な形状のために、汚染除去および滅菌は適切な実施が非常に困難な工程である。
− これら工程については病院が責任を負うため、人および材料の双方においてコストが高くなる。

器具の紛失、破壊、摩耗および破損は、次の患者にとって破滅的な結果を招くおそれがある。また、手術が中止される原因となる可能性がある。物流にも多くの不都合が生じ、製造元および病院の双方にとって困難かつ費用がかかるものとなり、通常は広範な在庫を要する。

したがって、キットの病院と製造元の物流業者との間における往来が非常に多くなり、紛失および過失のリスクが大幅に増加する。よって、本発明は、患者と外科医双方の安全面はもとより、病院の経済面、人材面および資材面を考慮に入れるものである。
（脊髄手術用キットの例）
本発明は、以下、仏国特許出願公開第０９／０６３６９号明細書に記載される椎弓根ねじシステムを参照して記載される。

システムはいくつかの使い捨てキットを含む。
− 「インプラント（１）取り付けのための使い捨て器具キット」を構成する器具キットは、インプラントの椎骨内における準備および固定ならびに組立品の係止に必要な器具の全てを含む。このキットは、全ての介入において新器具の使用による外科医の動作を保護し、病院内感染のあらゆるリスクを排除し、公衆衛生費用の大幅な低下をもたらす。

− 滅菌インプラントキット（２，３）は、以下によって形成される。
− 使用を非常に直感的にする、取付器具にあらかじめ取り付けられた椎弓根ねじおよびそのキャップを含むインプラントキット（２）。このキットはいくつかのリファレンス、直径およびねじ長さの変形形態において識別される。

− ２つの連結ロッドを含むロッドキット（３）。
図２および図２Ａは、開封後のインプラント（２）および器具（１）それぞれのキットならびに関連の識別子の図を示す。

器具キット（１）は手術室で使用される際に、手術（患者ファイル）および使用される他のキット（２，３）（ロッドまたはねじ）にリンクさせることを可能とする固有の識別子（４）を含む。この固有の識別子（４）は通し番号のバッチ数であっても、マトリックスコード型のバーコードである「データマトリックス」であっても、電子メモリに記録されたコードであっても、任意の他の手段であってもよい。

各インプラントキット（２，３）においては、指示に従い、いくつかの移動可能なラベル（５，６）による内容物の完全な追跡管理の提示が利用できる。
その固有の識別子（４）を含む器具キット内に、紙を含む記録媒体の監視ファイルが提供され、手術中に使用された「インプラント」ラベル（５）の全ての作成ならびに対応する患者のコード化（機密理由のコード化）を可能にする。このコード化は、好ましくは、「非固有」型のものであり、例えば、患者の名前の最初の３文字、またはさらに時間を特定しない介入の日付である。これにより医療の信頼を侵すあらゆるリスクがないことを保証する。

移動可能なラベル（５）は、記載される例では、識別子、例えば、製造バッチ数が印刷された糊付きのラベルを含む。この識別子は必ずしも固有のものである必要はないが、同じ製造列（ｓｅ（アクサンテギュ付）ｒｉｅ ｄｅ ｆａｂｒｉｃａｔｉｏｎ）から出る同じ構成要素に特有であることが義務付けられる。
（追加の識別子の記録媒体）
図３は、追加の識別子の記録媒体（７）の一例を示す。

記載される例において、キットの１つに、器具キット（１）に含まれるこの監視シート（７）は、まず、患者ファイルを完成するために、次に、キットの代金請求および補充を容易にするために、および二次的に、使い捨て器具を再利用することを可能にするために病院によって使用される。

監視シート（７）は、これらの使用時にインプラントキット（２，３）から取り外したラベル（５，６）の貼り付け用の領域を有する。
この監視シートは、例として、以下を可能にするために記入される。

− 患者の匿名識別、調達において他の関係者に秘密情報を開示することなく病院が患者を識別することを可能にし、かつ、予想される使い捨て器具の再利用を可能にする。
− 伝染性疾患リスクの申告、患者がヒト免疫不全ウイルス、クロイツフェルトヤコブ病等に感染した場合、病院は伝染性疾患のリスクを申告する。

− 使用した他のキットの識別子。
この監視シートは手術者に送られ、情報がデータベースに提供される。したがって、データベースは完成し、製品の代金請求、再調達および再利用ならびに追跡管理情報の全てを含む集約シートの送信が発動される。これらは病院から得られ、また、製造、包装および滅菌系統から得られる。

この監視シート（７）は双方向のデータベースにより直接完成させてもよい。
図４は、情報フローの概略図を示す。
情報リファレンス要素は、器具キット（１）ならびにその中に含まれる記録媒体（７）に関連付けられた固有の識別子（４）を含む。

患者への介入のためにキット（１）を開封後、患者に直接リンクしていない匿名情報（８）が、例えば、上部（９）にコード（８）を書き込むことによって記録媒体（７）に記録される。このコード（８）は患者の名前の最初の３文字を含んでもよい。名字の中には同じ文字列で始まるものがあるため、この三つ組（ｔｒｉｐｌｅｔ）は固有のものではない。例えば、トリグラム「ＤＥＰ」は「クロードデピピュー（Ｃｌａｕｄｅ ＤＥＰＩＰＥＡＵ）」および「マーセルデピュイ（Ｍａｒｃｅｌ ＤＥＰＵＹ）」の両方を示す。したがって、このトリグラムによって形成されるコードでは単独では患者を特定することはできないため、その送信は医療機密に関する規則の範囲内にはない。

病院だけが、患者と、その完全な個人情報と監視シート（７）との間のリンクを再構築することができる。この目的のため、病院は器具キット（１）から得る固有の識別子（４）をその所有する患者ファイルと関連付けるか、監視シート（７）の複製に患者の固有の識別子を記録する。複製は病院の単独管理下に維持される。

特に、器械キット（１）は、固有の識別子が印刷された糊付きのラベルまたはこの識別子の患者ファイルとの関連付けを容易にするための移動可能な媒体を含んでもよい。
したがって、病院は以下を利用できる。

− 医療機密保持が適用される患者の病歴記録、
− 匿名の監視ファイル、
− 患者ファイルを監視シート（７）と比較することを可能にする、患者の固有の識別子および非固有コードによって形成される明確な情報。

その一方で、製造元は患者ファイルを有さず、監視ファイル（７）に付された患者コードによりいかなる状況においても当該患者を識別することができる。
介入中、外科医はインプラントキット（２，３）から進行中の外科手術に必要な１つまたは複数のものを選択する。これらキット（２，３）のそれぞれが同じ列内のいくつかのキットに共通してもよい識別子を含む。例えば、いくつかのロッドキットは、第１の列内のものに対して（ＸＹＺ）、および第２の列内のものに対して（ＭＮＯ）同じ識別子を含む。これら識別子（５，６）はさらにインプラント包装に含まれる糊付きのラベルに印刷される。

使用するキットのラベルはキットから取り外され、監視シート（７）に移動される。
介入の終了時、監視シート（７）は、ファックスによって、デジタル画像ファイルの形態で、または郵送によって、または写真撮影手段を備えた移動式電話によって、例えば、キットの販売元または製造元の回収部（１０）に送信される。

回収部（１０）は監視ファイル（７）上の情報を全て記録し、適宜、それを製造元（１１）から得る情報と比較し、適宜、包装および滅菌に関するデータを含む。
回収部は、その後、患者の固有の識別子および匿名コード（８）の組み合わせによって特定され、監視シート（７）に記録された識別子に合致するツールおよびインプラントのそれぞれの状態についての情報を含む追跡管理シートを病院（１２）に再送信することができる。

この追跡管理シートは、その後、病院によって患者ファイルと関連付けられる病院はそれを単独で使用および比較することができる。これは、病院が器具キットの固有の識別子（４）によって非固有コード（８）を患者の秘密識別子に関連付けることを可能にする情報を保持する唯一の場所であるためである。
（再利用を管理するための変形形態）
現在、一般に使用されている使い捨ての製品は感染のリスクのある保健活動廃棄物（ＤＡＳＲＩ：Ｄｅ（アクサンテギュ付）ｃｈｅｔｓ ｄ’ａｃｔｉｖｉｔｅ（アクサンテギュ付）ｓ ｄｅ Ｓｏｉｎｓ ａ（アクサングラーヴ付） Ｒｉｓｑｕｅｓ Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓ）として処理され、特定の箱に廃棄され、その後、焼却される。

本発明による医療デバイスのパッケージは再利用のためのパッケージとして機能するように設計される。
手術後、病院は患者シートをデータベースに入れることによってデバイスの使用を宣言する。これは、上述のように、再調達を発動するが、再利用の可能性について決定することも可能とする。

患者が伝染性疾患（ヒト免疫不全ウイルス、クロイツフェルトヤコブ病等）を呈しない場合、デバイスは病院によって汚染除去され、パッケージ内において再生される。製造元は固有のバッチ数および／またはブランド（糊付きのラベル等）のいずれかによって特定され、回収が製造元によって準備されるまで保存される。

同時に、これら製品は再処理される製品としてデータベース内において在庫に入れられる。患者が病気（ヒト免疫不全ウイルス、クロイツフェルトヤコブ病等）であるか、診断が決定されていない症状を有し、手術直後に追跡管理が可能でない場合、製品は病院の手順に従い焼却される。

製造元は、初期製造情報および監視シートを含む再利用書類をデータベースからの編集によって作成し、部品の回収を準備する。製品は、材料が何であろうと材料の清浄化および分類ならびにその再処理を担う再処理場に物理的に送られる。

Claims (10)

1. 外科器械システムの追跡管理のためのシステムであって、インプラント（１）取り付けのための使い捨て器具キットと、少なくとも１つの滅菌インプラントキット（２，３）と、を含み、前記キットのそれぞれが識別子を含む、システムであって、
   前記キットの少なくとも１つが固有の識別子（４）と、追加の識別子を記録するための媒体とを含み、
   − 前記追加の識別子の１つが、前記キットが使用されると回収される患者コードであり、
   − 少なくとも１つの他の追加の識別子が少なくとも１つの補完キット（２，３）の識別子であり、前記識別子が、前記補完キットが使用されると前記追加の識別子の記録媒体（７）に移動可能な識別子（５，６）を含むことを特徴とする、システム。
2. 前記固有の識別子（４）が光学的に認識可能なコードを含むことを特徴とする、請求項１に記載の外科器械システムの追跡管理のためのシステム。
3. 前記固有の識別子（４）が電子メモリに記録されたコードを含むことを特徴とする、請求項１に記載の外科器械システムの追跡管理のためのシステム。
4. 前記追加の識別子の記録媒体（７）が、前記固有の識別子と、前記移動可能な識別子媒体を受け取るための領域と、前記患者コードを受け取るための領域とが記載されているシートを含むことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の外科器械システムの追跡管理のためのシステム。
5. 前記追加の識別子の記録媒体（７）が、前記固有の識別子と、前記患者コードと、前記移動可能な識別媒体とを受け取ることができるコンピュータファイルを含むことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の外科器械システムの追跡管理のためのシステム。
6. 前記キット一式の製造、包装および滅菌に関する情報を記録するためのデータベースも含み、当該システムが、前記追加の識別子の記録媒体（７）から発せられる情報を、前記媒体に関連付けられた固有の識別子を使用して比較するための手段を含むことを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の外科器械システムの追跡管理のためのシステム。
7. 前記固有の識別子および前記記録媒体（７）を含むキットが取付器具キットであることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の外科器械システムの追跡管理のためのシステム。
8. 外科器械システムの追跡管理のための方法であって、インプラント取り付けのための使い捨て器具キットと、少なくとも１つの滅菌インプラントキットと、を含み、前記キットのそれぞれが識別子を含む、方法であって、
   患者コードが、固有の識別子を含む前記キットの１つに関連付けられた追加の識別子の記録媒体（７）に記録され、
   少なくとも１つの補完キットの少なくとも１つの移動可能な識別子がまた、前記補完キットの使用時に前記追加の識別子の記録媒体（７）に記録されることを特徴とする、方法。
9. 患者に対する前記システムの使用の終了時に前記記録媒体を収集データベースに送信するステップと、
   少なくとも前記収集されたデータから集約ファイルを編集するステップと、を含むことを特徴とする、請求項８に記載の外科器械システムの追跡管理のための方法。
10. 再利用される廃棄物の回収部に対して、前記記録ファイル（７）から得る情報を含む追跡管理シートを送信するステップを含むことを特徴とする、請求項８に記載の外科器械システムの追跡管理のための方法。