CN103619277A - 用于手术器械系统的可追踪性的系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种手术器械系统，包括用于放置植入物的抛弃型器械套件（1）和至少一个无菌植入物套件（2，3），每个所述套件包括标识符，其特征在于，至少一个所述套件包含唯一标识符（4），以及用于记录附加标识符的支持物，一个所述附加标识符是使用所述套件时收集的患者代码，至少一个其他附加标识符是至少一个补充套件（2，3）的标识符，包括使用所述补充套件时可传递到用于记录附加标识符的所述支持物（7）上的标识符（5，6）。本发明还涉及一种用于使用这样的系统的方法。

Description

用于手术器械系统的可追踪性的系统和方法

技术领域

本发明涉及一次性手术器械和植入物的管理的领域，具体涉及矫形假体和相关器械。

现有技术

现有技术中已知美国专利申请US2003/0182299，描述了由意在用于放置植入物的多个无菌器械套件组成的系统，植入物不包括在套件中。每个套件被标记有唯一的标识符。

还已知专利申请WO03081379，描述了用于管理包含手术器械和眼内植入物的唯一套件的解决方案。

在第一套件中提供器械，在不同于第一套件的另一套件中提供一些植入物的情况下，这个解决方案使得不可能确保手术系统的可追踪性。

还已知文献DE4420707、EP1855264、WO2005/027767和WO2011/035277，描述了可应用于医学领域的可追踪性标签和方法。

还已知国际申请WO2008/043921，描述了一种方法和医学产品的追踪，其中，产品和/或其包装用第一参考标记和识别。该第一参考被存储在第一文件中。产品以包装好的形式通过客户交付用于随后的使用，用于治疗第二文件中列出的患者。当产品被交付时，产品的参考被自动地远程地检测。在手术的时候，这些参考被存储在客户的第三库存管理文件中。现有技术的解决方案提供自动地检测从库存取出的产品，将产品的参考插入在与其被用于或将要用于的患者相对应的第二文件中。然后，建立第四文件，包括来自患者文件的部分参考和确定的用于追踪的产品的参考，该第四文件自动地或半自动地被传送到产品的供应者。

现有技术的解决方案的缺点

现有技术中提出的解决方案具有若干个技术上的缺点。

首先，它们必须要求对数字信息系统的存取以处理和使用标识数据。

对于手术室中的使用，数据处理装置的使用是不适当的，这会导致手术之前或之后的信息的记录。推迟该记录是错误或遗漏的来源，这会损害使用过的产品和器械的可追踪性的确信。

其次，在申请WO2008/043921的情况下，现有技术的解决方案提供在标识患者的信息系统中记录。该约束会遭遇控制医疗数据和医疗数据管理的保密性的规定，即使该申请的描述引用了患者标识的秘密管理。

相反，申请US2003/0182299中提出的解决方案没有提供患者和手术器材之间的联系，而只涉及通过计算机系统的库存的管理。

因此，没有一种现有技术的解决方案使得可以确保医院在完全遵守与患者匿名相关的规定下的完全可追踪性。这种遗漏是个问题，因为受这种手术器械系统的管理影响的人并非都是受医疗保密性限制的医生。

此外，没有一种现有技术的解决方案使得可以确保用于给定患者的所有器械和植入物的可追踪性。

本发明提供的解决方案

本发明的目的是，通过提出一种手段简单并且能够被用于法医学数据的管理的严格背景中的系统，以消除这些缺点。

为此，在其最一般的意义上，本发明涉及手术器械系统，包括用于放置植入物的一次性器械套件和至少一个无菌植入物套件，每个所述套件包括标识符，其特征在于至少一个所述套件包含唯一标识符，以及用于记录附加标识符的介质，

-所述附加标识符之一是使用所述套件时收集的患者代码，

-至少一个其他附加标识符是至少一个补充套件的标识符，包括使用所述补充套件时可传递到所述附加标识符记录介质的标识符。

套件可以包括一个或更多个器械，或者一个或更多个植入物，或者一个或更多个器械和一个或更多个植入物。

根据变型，所述唯一标识符包括光学可识别码，或记录在电子存储器中。

根据第一有利实施方式，附加标识符记录介质包括表，表具有所述唯一标识符，以及用于接收可传递标识符介质的区域和用于接收患者代码（8）的区域。

根据第二实施方式，附加标识符记录介质包括能够接收所述唯一标识符、患者代码和可传递标识符介质的计算机文件。

优选地，患者代码是匿名的和非唯一的。

根据一种变型，根据本发明的系统还包括数据库，用于记录与所有套件的制造、包装和消毒有关的信息，系统包括用于根据与所述附加标识符记录介质相关联的唯一标识符比较来自附加标识符记录介质的信息的装置。

有利地，包括所述唯一标识符和所述记录介质的套件是放置器械套件。

本发明还涉及一种用于手术器械系统的可追踪性的方法，该手术器械系统包括用于放置植入物的一次性器械套件和至少一个无菌植入物套件，每个所述套件包括标识符，其特征在于，患者代码被记录在附加标识符记录介质上，附加标识符记录介质与包括唯一标识符的一个所述套件相关联，并且其特征还在于，在使用补充套件时，至少一个所述补充套件的至少一个可传递标识符被记录在所述附加标识符记录介质上。

根据一种变型，该方法包括在患者上使用所述系统结束时将所述记录介质传送到收集数据库的步骤，以及其特征在于，包括至少根据收集的数据编辑概要文件的步骤。

根据另一变型，该方法包括将来自记录文件的信息收集在一起的追踪文件传送到回收废物的收集者的步骤。

本发明的示例的详细描述

参照附图所示的实施的非限制性示例，阅读以下描述将更好地理解本发明，其中：

-图1示出了实施本发明的套件的示意图

-图2和图2bis示出了套件打开以后以及相关标识符的图

-图3示出了附加标识符记录介质的示例

-图4示出了实施本发明时的信息流的图。

示例实施方式的详细描述

根据本发明的系统包括若干个一次性套件，例如，包括以无菌方式包装的一个或更多个放置器械的套件，以及包括一个或更多个意在用第一套件的器械放置的无菌假体或植入物的套件。

一次性套件的使用背景

脊柱的腰椎手术领域的现有技术包括制作植入物和外科医生可用的成套器械。专注于该领域的一些公司提供以无菌形式包装的待用的植入物。

还已知在净化和消毒之后根据需要使用可再度使用的成套器械，这导致许多缺点：

-从一个患者到另一患者的感染风险很高，清洗，

-因为形状复杂，器械上有许多洞，因此净化和消毒是非常难以正确地进行的步骤。

-这些步骤是医院负责的，在人力和物力上意味着高成本。

器械的丢失、断裂、磨损和损坏对接下来的患者会造成灾难性后果，或甚至导致手术被取消。后勤还包括许多缺点，对于制造厂商和医院两者而言困难且昂贵，并且通常涉及大量存货。

因此，套件在医院和制造厂商的后勤服务之间的流转很多，这严重地增加了丢失和错误的风险。因此，本发明考虑患者和外科医生两者的安全性方面以及医院的财务、人力和物力方面。

用于脊椎手术的套件的示例

下面参照法国专利申请FR09/06369中描述的椎弓根螺钉系统来描述本发明。

系统包括若干个一次性套件：

-器械套件，构成“用于放置植入物的一次性器械套件（1）”，包括椎骨中植入物的准备和锚定以及组件的锁紧所必需的所有器械。该套件通过在每次手术时使用新器械来保护外科医生的动作，消除了医院感染的任何风险，显著降低了公共卫生成本；

-无菌植入物套件（2，3），由以下组成：

-植入物套件（2）包括椎弓根螺钉和其螺帽，预先安装在放置器械上，使得使用非常直观。该套件由若干个参考标识：直径和螺钉长度变量

-杆套件（3），包括两个连接杆。

图2和图2bis分别示出了打开之后的植入物套件（2）和器械套件（1）以及相关标识符的图。

器械套件（1）包含唯一标识符（4），当在手术室中使用唯一标识符（4）时，使得能够将唯一标识符（4）与手术（患者文件）和使用的其他套件（2，3）（杆或螺钉）联系起来。该唯一标识符（4）可以是序列批号、矩阵码类型“数据矩阵”的条形码、电子存储器或任何其他装置中记录的代码。

在每个植入物套件（2，3）中，根据指示，展示内容的完整可追踪性的若干个可传递标签（5，6）是可用的。

由纸追踪文件组成的记录介质被提供在包含其唯一标识符（4）的器械套件中，能够产生在手术期间使用的所有“植入物”标签（5），以及相关联患者的编码（编码是为了保密性原因）。该编码优选地是“非唯一”类型的，例如，患者名字的最前面三个字符，或甚至没有具体时间的介入的日期。这确保没有任何违反医疗信用的风险。

所述示例中的可传递标签（5）由自粘贴标签组成，标签上印刷了标识符，例如制造批号。这个标识符不一定是唯一的，但必须具体到相同部件，来自相同的制造系列。

附加标识符记录介质

图3示出了附加标识符记录介质（7）的示例。

包括在器械套件（1）中所述示例中的一个套件中的该追踪表（7）首先由医院使用来完成患者文件，其次方便给套件计价和重新进货，再者使得能够回收一次性器械。

追踪表（7）具有要用于粘贴在植入物套件（2，3）的使用期间从植入物套件（2，3）移除的标签（5，6）的区域。

作为示例，在该完成的追踪表上，以便能够：

-患者的匿名标识，能够使医院标识患者，而不向一次性器械的采购和可能的回收中的其他参与者透露保密信息；

-传染性疾病风险的声明：如果患者是艾滋病、克雅氏病（Creutzfeldt Jakob）等的感染者，则医院声明传染性疾病的风险；

-消费的其他套件的标识符。

该追踪表被送到将信息提供到数据库的操作者。因此，数据库被完成以触发产品的计价、重新采购和回收以及概要表的传送，概要表包含来自医院以及来自制造、包装和消毒链的所有可追踪性信息。

该追踪表（7）可以通过交互式数据库直接完成。

图4示出了信息流的示意图。

信息参考元素包括与器械套件（1）以及与包括在器械套件（1）中的记录介质（7）相关联的唯一标识符（4）。

在打开套件（1）用于患者的手术之后，不直接联系到患者的匿名信息（8）例如通过在头部（9）中写代码（8）来记录在记录介质（7）上。该代码（8）可以由患者名字的前三个字母组成。这三个字母不是唯一的，因为若干个姓可以以相同的字符串开始，例如三字母组合“DEP”代表“Claude DEPIPEAU”和“Marcel DEPUY”两者。因此，由这三个字母组合形成的代码本身不能单独标识患者，从而其传送不在涉及医疗保密性的规定的范围内。

医院可以单独地重新建立患者、患者完整身份和追踪表（7）之间的联系。为此，医院将来自器械套件（1）的唯一标识符（4）与其拥有的患者文件相关联，或者将患者的唯一标识符记录在追踪表（7）的复印件上，复印件将保留在医院的单独控制下。

具体地，器械套件（1）可以包括上面印刷有唯一标识符的自粘贴标签或用于方便该标识符与患者文件相关联的可传递介质。

因此，医院将具有可用的：

-按照医疗保密性管理的患者档案

-匿名追踪文件

-由唯一标识符形成的明确信息和患者的非唯一代码，使得能够使患者文件与追踪表（7）比较。

另一方面，制造厂商没有患者文件，贴到追踪表（7）的患者代码在任何情况下都不能使其标识有关的患者。

在手术期间，外科医生从植入物套件（2，3）中选择进行中的外科手术需要的一个或多个植入物套件。这些套件（2，3）的每一个包括可以通用于相同系列中的若干个套件的标识符。例如，若干个杆套件包括相同的标识符，（XYZ）用于第一系列中的套件，（MNO）用于第二系列中的套件。此外，这些标识符（5，6）被印刷在包括在植入物包装中的自粘贴标签上。

被使用的套件的标签从套件分离，并且传递到追踪表（7）。

在手术结束时，追踪表（7）通过传真以数字图像文件的形式、或通过邮寄、或通过装备有照相装置的移动电话，传送到例如套件的经销商或制造厂商处的收集者（10）。

收集者（10）在追踪文件（7）上记录所有信息，在适用的情况下，将它与来自制造厂商（11）的信息进行比较，在适用的情况下，来自制造厂商（11）的信息包括涉及包装和消毒的数据。

然后，收集者可以将通过唯一标识符和患者的匿名代码（8）的组合标识的追踪表重新传送到医院（12），追踪表包括关于与追踪表（7）上记录的标识符对应的每个工具以及每个植入物的状态的信息。

然后，该追踪表可以通过医院与其单独处于使用和比较的位置的患者文件相关联，因为医院是唯一一个保存能够通过器械套件的唯一标识符（4）使非唯一代码（8）与患者的秘密标识符相关联的信息。

管理回收的变型

目前，通常使用的一次性产品被作为具有感染风险的医疗活动废物，丢在专用垃圾箱中，然后烧毁。

根据本发明的医疗装置的包装被设计成用作用于回收的包装。

在手术后，医院通过在上述数据库中输入患者表来声明装置的使用，触发重新采购，但是还可以判定回收的可能性：

如果患者没有表现出任何传染性疾病（艾滋病、克雅氏病等），装置被医院净化，回复到包装中。制造厂商通过唯一批号和/或商标（自粘贴标签等）标识，存储直到由制造厂商组织的收集。

同时，这些产品在数据库中开清单作为要回收的产品；如果患者有病（艾滋病、克雅氏病等）或具有症状而未被确诊、手术之后不可能追踪，则根据医院流程将产品烧毁。

制造厂商通过根据包含原始产品信息和追踪表的数据库进行编辑制成回收档案，并且组织零件的收集。产品被物理地送到负责清洗和分拣材料（不管它们可以是什么）以及回收材料的回收点。

Claims (10)

1.一种用于手术器械系统的可追踪性的系统，所述手术器械系统包括用于放置植入物的一次性器械套件（1）和至少一个无菌植入物套件（2，3），每个所述套件包括标识符，其特征在于，至少一个所述套件包含唯一标识符（4），以及用于记录附加标识符的介质，

-所述附加标识符之一是使用所述套件时收集的患者代码，

-至少一个其他附加标识符是至少一个补充套件（2，3）的标识符，包括使用所述补充套件时可传递到所述附加标识符记录介质（7）的标识符（5，6）。

2.如权利要求1所述的用于手术器械系统的可追踪性的系统，其特征在于，所述唯一标识符（4）包括光学可识别码。

3.如权利要求1所述的用于手术器械系统的可追踪性的系统，其特征在于，所述唯一标识符（4）包括电子存储器中记录的代码。

4.如上述权利要求的任一项所述的用于手术器械系统的可追踪性的系统，其特征在于，所述附加标识符记录介质（7）包括表，所述表具有所述唯一标识符以及用于接收所述可传递标识符介质的区域和用于接收所述患者代码的区域。

5.如权利要求1到3的任一项所述的用于手术器械系统的可追踪性的系统，其特征在于，所述附加标识符记录介质（7）包括能够接收所述唯一标识符、所述患者代码和所述可传递识别介质的计算机文件。

6.如上述权利要求的任一项所述的用于手术器械系统的可追踪性的系统，其特征在于，所述系统还包括数据库，用于记录与套件的制造、包装和消毒有关的信息，所述系统包括用于使用与所述附加标识符记录介质相关联的唯一标识符比较来自所述附加标识符记录介质（7）的信息的装置。

7.如上述权利要求的任一项所述的用于手术器械系统的可追踪性的系统，其特征在于，包括所述唯一标识符和所述记录介质（7）的套件是放置器械套件。

8.一种用于手术器械系统的可追踪性的方法，所述手术器械系统包括用于放置植入物的一次性器械套件和至少一个无菌植入物套件，每个所述套件包括标识符，其特征在于，在附加标识符记录介质（7）上记录患者代码，所述附加标识符记录介质（7）与包括唯一标识符的一个所述套件相关联，以及其特征在于，

在使用补充套件时，还在所述附加标识符记录介质（7）上记录至少一个所述补充套件的至少一个可传递标识符。

9.如权利要求8所述的用于手术器械系统的可追踪性的方法，其特征在于，该方法包括在患者上使用所述系统结束时将所述记录介质传送到收集数据库的步骤，以及其特征在于，该方法包括至少根据收集的数据编辑概要文件的步骤。

10.如权利要求8所述的用于手术器械系统的可追踪性的方法，其特征在于，该方法包括将包含来自记录文件（7）的信息的追踪表传送到回收废物的收集者的步骤。

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