CN108472102B - 无菌植入物追踪设备和系统 - Google Patents

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Abstract

追踪医疗设备的方法，包括：创建患者简档；创建具有至少一个识别的手术部位的操作简档；提供追踪组件，所述追踪组件包括读取器，读取器具有扫描器、包封所述扫描器的壳体和医用消毒盖布；将具有标识符的医疗设备放置在读取器上方；扫描医疗设备的标识符以便以电子方式记录医疗设备数据；将扫描的医疗设备数据与所述至少一个手术部位关联；以及在所述至少一个手术部位上对患者使用所述医疗设备。

Description

无菌植入物追踪设备和系统
相关申请的交叉引用
本申请要求于2015年6月23日提交的美国临时专利申请第62/183,489号的权益，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本发明涉及一种使用基于光学的识别技术的植入物追踪系统。
背景技术
追踪和管理整形外科植入物、植入替代物以及手术期间使用的工具及其他物品是重要的健康问题。每年超过50,000例可植入设备故障导致患者住院、受伤或死亡，食品和药物管理局(FDA)因此负责为医疗植入行业制定要求。2013年9月，FDA通过了唯一设备识别(UDI)最终规则，该规则要求制造商直接在每个可植入设备上为每个植入物标记UDI信息；并在植入物的整个生命周期中追踪这些信息。
UDI是FDA为医疗行业标准化的通用语言，以确保参与医疗保健供应链的所有持份者使用标准命名法来描述和记录他们的设备。包含在UDI中的是制造商、零件、批号、序列号、到期日以及其他相关信息。参与医疗保健供应链的持份者包括标识每个部件的植入物制造商，将信息捕获到患者健康记录中的医院、偿付程序的付款人、监控植入物性能的监管机构、有权了解他们的植入物的患者。尽管FDA的UDI规则没有涉及医院或门诊手术中心(ASC)的部分，但它们都在供应链中发挥关键作用，并且因UDI规则的广泛采用而可以获得巨大收益。作为与患者的最终接口，医院和ASC为支持植入物追踪和患者安全提供了理想的环境。
通常是每个植入物并且在一些情况下是手术期间使用的工具和其他物品包含UDI，UDI包括唯一标识号码，诸如例如制造商标识和/或序列号或其他追踪号码，诸如例如条形码、RFID或其他2D标记。每当植入物被放置时，追踪/标识号码都会作为永久记录被记录在数据库中。在未来，该号码可以被用来追踪植入物的年龄、为了召回和调整的目的而追踪制造商，并且可以通过尸检来识别具有植入物的人。类似地，当使用工具时，追踪/标识号码被记录并标记为“已使用”，以便在手术结束时可以考虑到所有已使用的工具。
唯一标识号可以通过应用于产品和/或包装的标识符(例如独特的标签或其他标记)来追踪，并且标签可以与植入物保持关联，直到植入物被使用。在一些情况下，产品标签包括粘合剂部分，其可被应用于患者的图表或文件以方便地将医疗设备与特定患者相关联。
标识符可以是能够保留标识信息的任何图形。在一些实施例中，标识符是适合于由诸如条形码读取器的光学扫描器扫描的一维或二维条形码。任何数据矩阵、条形码、QR码或任何其他编码技术都可以用作标识符。标识符还可以是射频识别标签，其可通过由独立供电的RFID设备生成的射频传输来读取。标识符还可以是包括应答器并且可响应于发送到RFID设备的射频信号而被读取的RFID标签。在一些实施例中，标识符是人类可读的视觉和/或触觉图形，例如可以手动记录在数据库或图表中的字母数字字符。
将有益的是如果医生能够从植入物标识符获得关于植入物和/或患者的附加信息，如设备的制造商和型号、设备的序列号、治疗医师的姓名和联系方式、患者姓名、联系方式、病情及治疗等相关信息。
目前，追踪医疗设备中出现困难。例如，由于缺乏足够的贴标表面积，这些物品难以追踪。因此，在许多情况下，在物品的制造设施之外并不追踪物品，并且植入物可能仅在协调付款时被视为许多没有返回到制造商进行补货的产品之一。
不仅在追踪医疗设备/手术工具和附件的方面，而且在保持无菌操作环境的同时高效地这样做的方面也存在强烈和渐增的需求。因此，如果追踪系统涉及诸如条形码扫描器或RFID读取器的读取器，则读取器本身需要是无菌的，以免污染正在读取的医疗设备或操作读取器的人员。
不仅在追踪医疗设备/手术工具和附件的方面，而且在以使这些物品与特定手术部位相关联的方式并且以如果没有植入患者体内的物品在外科手术结束时没有被清点到则警告外科医生/外科技术人员的方式这样做的方面也存在进一步强烈和渐增的需求。
此外，尽管目前的追踪努力，但是大多数先进的医疗机构难以准确地识别具有有缺陷的可植入医疗设备的患者。相反，汽车行业可以轻松识别具有十年前安装的需要召回的安全气囊的车辆的拥有者。
医疗设备可以通过使用化学或物理试剂来灭菌，例如使用热蒸汽、气体或伽马射线灭菌。但是，这些手段可能并不适用于更精密的医疗设备，例如读取器。
存在对与读取器一起使用的无菌接口的需求，该无菌接口允许在无菌手术室环境中高效地使用读取器。
发明内容
在一个实施例中，本发明是一种用于追踪植入物的组件，其包括(i)读取器，(ii)医用消毒盖布，以及(iii)计算机。在一个实施例中，读取器和计算机之间的通信是通过无线系统，包括但不限于蓝牙。在一个实施例中，计算机具有允许追踪和记录植入物信息的软件。该软件可以与多个系统集成和通信，这样的系统包括但不限于电子健康记录，电子医疗记录，包含患者信息的医院和诊所数据库，包含调度信息的数据库，包含医生和医务人员信息的数据库，包含医院库存信息的数据库，付款人系统，医疗设备制造商的数据库和记录，保险和偿付系统以及政府数据库，例如食品和药品管理局。
在一个实施例中，读取器包括(a)扫描器，(b)包括盖和基座的壳体结构，以及可选地(c)透明的无菌护套，其具有顶表面和侧壁并且包住壳体结构的盖。盖有一个穿过盖的顶面的孔口。医用消毒盖布附着在透明无菌护套的侧壁上。计算机与读取器进行通信。
在一个实施例中，本发明是一种读取器，其包括扫描器、支撑扫描器的扫描器安装结构、包括盖和基座的壳体结构以及包封壳体结构的盖的可选的透明无菌护套。基座包括用于接收扫描器安装结构的顶表面、用于接收盖的嵌槽、从盖沿径向延伸到基座的顶表面的边缘的插入通道，以及可移除的通道盖。扫描器安装结构附接到基座，扫描器和安装结构都被包封在壳体结构中。
在一个实施例中，本发明是使用读取器的方法，其包括以下步骤：提供读取器，将具有标识符的植入物放置在孔口上方的透明无菌护套的顶表面上，并扫描植入物的标识符以便以电子方式记录存储的数据。
在一个实施例中，本发明是一种包括读取器的追踪组件，该读取器包括：包括基座和盖的壳体结构；具有扫描器壳体的扫描器，其中扫描器壳体至少部分地位于设置在基座中的空腔内；以及设置在所述盖中的孔口，其中所述盖构造成接收透明的无菌护套以至少部分地包封所述盖。
在一个实施例中，本发明是一种追踪组件，包括：读取器，该读取器包括：扫描器；支撑所述扫描器的扫描器安装结构；壳体结构，所述壳体结构包括具有在所述盖的顶表面上的孔口的盖和固定到所述盖的基座，其中所述壳结构被构造成接收一个或多个覆盖物以至少部分地包封所述壳结构，其中所述扫描器安装结构固定到基座上，并且其中扫描器和扫描器安装结构基本上被包封在壳体结构中。
在一个实施例中，本发明是一种使用追踪组件的方法，该方法包括以下步骤：提供包括读取器的追踪组件，所述读取器包括扫描器和具有在顶表面上具有孔口的盖的壳体结构；用透明的无菌护套覆盖所述盖；将具有标识符的植入物放置在所述孔口上；扫描植入物的标识符以便以电子方式记录植入物数据。
在一个实施例中，本发明是一种追踪医疗设备的方法，包括：创建患者简档；创建包括至少一个手术部位的操作简档；提供包括读取器的追踪组件，所述读取器包括扫描器，包封所述扫描器的壳体以及医用消毒盖布；将具有标识符的医疗设备放置在读取器上方；扫描医疗设备的标识符以便以电子方式记录医疗设备数据；将扫描的医疗设备数据与所述至少一个手术部位相关联；以及在所述至少一个手术部位上对患者使用所述医疗设备。
在一个实施例中，本发明是一种追踪医疗设备的方法，包括：提供包括读取器的追踪组件，所述读取器包括扫描器、包封所述扫描器的壳体以及医用消毒盖布；用医用消毒盖布覆盖读取器；将覆盖有医用消毒盖布的读取器放置在无菌区域中；提供计算机；使用所述计算机创建患者简档，其中所述患者简档包括医疗过程开始时间的值；使用所述计算机创建包括至少一个手术部位的操作简档；将具有标识符的医疗设备放置在读取器上；扫描医疗设备的标识符以便以电子方式将医疗设备数据记录在计算机的存储器中，其中扫描器使用蓝牙与计算机进行通信；使用计算机将扫描的医疗设备数据与至少一个手术部位相关联，由此向扫描的医疗设备分配已分配状态；在所述至少一个手术部位上对所述患者使用所述医疗设备；将医疗设备的状态改变为从由未分配、损坏、丢弃或已植入组成的组中选择的状态；并将医疗过程结束时间的值输入患者简档中。
附图说明
仅为了示出某些实施例的目的而不是为了限制本发明的范围的目的参照附图来总体描述本发明。在附图中，相同的数字在通篇用于表示相同的部件。
图1是包括读取器和医用消毒盖布的本发明实施例的组件的示意图。
图2A是图1的组件的剖视图。
图2B是图1的组件的实施例的剖视图。
图3A是图1的读取器的分解图。
图3B是图1的组件的实施例的分解图。
图4是没有盖的图3A的读取器的分解图。
图5是可拆卸通道盖的仰视图。
图6是图2A的读取器的剖视图。
图7是图6的剖视图。
图8是图6的剖视图。
图9是图1中的扫描器的俯视图。
图10是图9的剖视图。
图11是本发明实施例的手持式读取器和支架的示意图。
图12是手持式读取器和基座结构的示意图。
图13A是包封在医用消毒盖布中的手持式读取器的示意图。
图13B是包封在医用消毒盖布中的手持式读取器和用户的手的示意图。
图14是包封在图1的组件的壳体结构内的图12的读取器的示意图。
图15是包括读取器、护套和医用消毒盖布的植入物追踪组件的另一个实施例的示意图。
图16是图15的读取器和护套的透视图。
图17是图16的分解透视图。
图18是图15的读取器的各个部分的分解透视图。
图19是沿图16的线19-19截取的截面侧视图。
图20是植入物追踪组件的实施例的示意图。
图21是图20的护套和消毒盖布的实施例的透视图。
图22是图21的护套和消毒盖布的侧视图。
图23是图20的护套和消毒盖布的另一个实施例的透视图。
图24是图23的护套和盖布的侧视图。
图25是处于示例性折叠构型的图20的护套和消毒盖布的透视图。
图26是沿图25的线26-26截取的截面侧视图。
图27A是用于植入物追踪组件的读取器的另一实施例的示意图，其中壳体示为透明的。
图27B是图27A的读取器的侧视图。
图27C是图27A的读取器的前视图。
图28A是类似于图27A-27C中所示实施例的读取器的另一实施例的示意图，其中壳体示出为透明的。
图28B是图28A的读取器的侧视图。
图28C是图28A的读取器的前视图。
图28D是图28A的读取器的后部透视图。
图29A是用于植入物追踪组件的读取器的另一实施例的示意图，其中壳体示为透明的。
图29B是图29A的读取器的侧视图。
图29C是图29A的读取器的前视图。
图30A是类似于图29A-29C中所示实施例的读取器的另一实施例的示意图，其中壳体示出为透明的。
图30B是图30A的读取器的侧视图。
图30C是图30A的读取器的前视图。
图30D是图30A的读取器的后部透视图。
图31-33是示出追踪医疗设备的示例性方法的流程图。
具体实施方式
本公开提供了用于追踪植入物(例如，螺钉、板、笼、螺母、杆等)的系统。用于追踪植入物的本方法的优点是与当前追踪方法相比无菌性和效率方面的巨大改进。通常，在手术室中，接收植入物的患者躺在房间中央的手术台上。存在从手术台径向延伸两到三英尺的无菌区域。包括组装有透明无菌护套和无菌医用消毒盖布的读取器的本组件可以位于无菌区域内。与读取器通信的计算机通常位于无菌区域外，并且在某些情况下，由无菌区域外的人操作。计算机的操作员可以在开始手术时登录到密码保护的软件中，并输入诸如患者姓名等某些信息，以节省时间。
本方法通过减少手术期间花费在扫描和追踪进入患者的每个植入物的时间并同时保持无菌环境来增加手术室中的效率。例如，在脊柱手术期间，外科医生需要大量的螺钉、板、钩和笼，并且除了脊柱中植入螺钉的位置之外，还必须通过记录其制造商的信息、批号、序列号等来追踪每个植入物。使用本组件，外科医生将要求例如在其表面上具有标识符的螺钉。助手将螺钉从无菌包装中取出，并将螺钉放下在读取器上的孔口上方的透明无菌护套的顶部。读取器会发出蜂鸣声，指示标识符的成功扫描，并且助手将螺钉交给外科医生进行植入。读取器从标识符获得的信息(制造商信息、批号、序列号等)被传送到计算机，并且计算机用户可以根据外科医生的指示输入指示螺钉植入位置的数据。植入物放置在患者体内的位置数据可以通过软件来辅助，该软件提取解剖图像，其中计算机的用户然后可以直观地选择植入物被插入的位置。
台面式植入物追踪组件
图1描绘了包括读取器20和医用消毒盖布24的植入物追踪组件10的实施例。图1示出了读取器20，读取器20包括任选的透明无菌护套22，其优选紧贴地安装在读取器20的顶表面上。组件10包括临时附接到透明无菌护套22的侧壁并从其径向延伸以覆盖读取器的其余元件(例如可能的电线和控制面板等)的医用消毒盖布24。组件10包括与读取器20通信的计算机25(未示出)。虽然图1示出了放置在台子上的读取器20，但台子不是组件10的一部分。组件10中的读取器设备可以是台面式读取器、手持式读取器或台面-手持式读取器。植入物追踪组件10可以包括一个或多个覆盖物以限制去往和/或来自读取器20的污染物，其中一个或多个覆盖物可以包括透明无菌护套22和医用消毒盖布24。
台面式读取器
图2A是读取器20的剖视图。读取器20包括扫描器26、扫描器安装结构30以及包括盖33和基座34的壳体结构32。如图2A-4所示，壳体结构32的基座34包括用于容纳扫描器安装结构30的基座顶表面36以及用于容纳盖33的底部边缘的嵌槽38。一个或多个竖直销40可以从基座的底部向上延伸穿过嵌槽38。基座可以是如图1所示的圆形，但是如本领域技术人员将理解的，本公开不限于圆形基座。另外，在至少一些实施例中，基座34包括在约6英寸至约10英寸之间延伸的直径DI。此外，基座34可以重约1磅至约4磅之间。图2A示出了一个实施例，其中基座具有产生唇缘或搁架的轨道，其允许用户通过将他们的手指插入轨道并拾取读取器而容易地运输或移动读取器。此外，尽管盖33和基座34的可分离性允许将各种部件插入/安装在壳体结构32内，但是盖33和基座34可以一体地形成，在至少一些实施例中，如果盖33和基座34整体地形成，可以提供替代的通路以便于提供将一个或多个部件插入其中的通路。
图3A是壳体结构32和透明无菌护套22的分解图。壳体结构32还包括盖33。盖33包括盖顶表面46和侧壁48，如图3A所示。在一个实施例中，盖顶表面46是圆形的，因此侧壁48呈圆柱形。可替代地，盖顶表面46可以是正方形或矩形的，从而产生四个侧壁48。侧壁48可以具有从侧壁48径向向外延伸的至少一个径向销52。盖顶表面46具有孔口54，该孔口可以是圆形、长方形、正方形或允许读取器设备适当地扫描放置在孔口54上方的医疗设备的任何其他形状。侧壁48可具有至少一个竖直延伸到侧壁48中以接收竖直销40的销孔。销的等同物是螺钉、螺栓、钉子等。在一个实施例中，盖33与基座34的嵌槽38接合，并且竖直销40与盖33的销孔50接合，从而固定盖33免于任何横向移动。盖33可以安置在基座34的中心，或者更优选地偏离中心。
壳体结构32由不透明材料制成，例如由致密的模制塑料制成，优选为深色，更优选为黑色。使用较深的颜色可以用于减少光噪音，例如光反射，其可能会妨碍读取器提供有效扫描的能力。尽管在至少一些实施例中，壳体结构32的一个或多个部分可以由除了塑料之外的以及较浅颜色的材料构成。
图4是基座34、扫描器安装结构30和扫描器26的分解图。在一个实施例中，扫描安装结构30用螺栓连接或以其他方式牢固地紧固到可移除通道盖44的顶表面上。可替代地，扫描安装结构30用螺栓连接到基座34的基座顶表面36。扫描器26容纳在扫描器壳体55中，扫描器壳体55通过被容纳在扫描器壳体55的容器56中的螺钉附接到扫描安装结构30(见图10)。扫描器26的位置锁定在扫描器26的焦点上，扫描器26的焦点在孔口54上方的区域中在盖33的顶表面上方1-3毫米(mm)，优选1-2mm处。当读取器20包括透明的无菌护套22时，焦点位于孔口54上方区域中透明无菌护套22的表面上。可替代地，扫描器26可制造成具有可调节旋钮，以允许用户手动调节扫描器的位置以获得最佳读取，如图2B和3B所示。
基座34包括从扫描器安装结构30径向延伸到基座34的边缘的插入通道42，其中来自扫描器26的电线位于插入通道42中并伸出到电源、控制面板或其它适当的源，如图3B所示。优选地，如图4所示，插入通道42容纳电路板58，电路板58通常经由电线或无线地与扫描器26和计算机25通信。在一个实施例中，电路板58等同于见于Motorola Symbol DS6707-DP中的电路板。
电路板58被牢固地定位在电路板模件60中的插入通道42中。电路板模件60被设计为使得外表面匹配插入通道42的形状并且内表面匹配电路板58的形状。电路板模件60通过螺钉或销固定到基座34上，并且可移除的通道盖44通过螺钉或销固定到电路板模件60上。在一个实施例中，电路板58包括按钮62，其在按下按钮62时启动扫描器26以进行扫描。电路板模件60的内表面被设计为使得当电路板58定位在电路板模件60中时，按钮62不断地被按压到“开”位置，这可以在图7中看到。
可移除的通道盖44被设计成使得当其就位时，其仅仅是基座顶表面的一部分。可移除的通道盖44可以被移除并且滑动、咬合或放回覆盖插入通道42的位置。图5是可移除的通道盖44的实施例的仰视图。可移除的通道盖44具有两个垂直板条66，它们与电路板模件60的内表面接合。图8是图6的剖视图，其示出了可移除的通道盖44进一步通过延伸到电路板模件60中的螺钉固定就位。图6还示出了可移除的通道盖44的垂直板条66与电路板模件60的内表面接合。
图6是图2的剖视图。在一个实施例中，磁体64定位在盖33内并且附接到基座34或扫描器壳体55。最优选地，磁体64被内置到基座34中。基座34具有特别用于放置磁体64的切口，使得磁体64与基座顶表面36齐平。磁体64位于偏离中心并且最靠近按钮62的侧部的位置。磁体64具有足够的强度以允许扫描器26仅当用户将可扫描对象放置在扫描器26的焦点中时才进行扫描。
图9是扫描器26的俯视图。扫描器26在扫描器壳体55内具有锥形壁68。扫描器壳体55包括延伸超出锥形壁68的防护罩70。优选地，防护罩70包括防护翼72，防护翼72在相对的两侧进一步延伸(见图4)。
在一个实施例中，扫描器26能够读取标识符，例如常规条形码、蚀刻矩阵或植入物上的任何其他光学指示符。在一个实施例中，扫描器26等同于Motorola Symbol DS6707-DP中的扫描器。在一个实施例中，读取器还包括用于增强扫描器26的视觉指示的发光二极管(LED)28，如图2B和3B所示。
在一个实施例中，读取器20包括如图3A和3B所示的任选的透明无菌护套22，其包封读取器20的盖33。透明无菌护套22可以是部分或完全透明的，而在至少一些实施例中，透明无菌护套22可以设置为没有透明部分，只要扫描器126包括通过由透明无菌护套22提供的透明度水平来扫描标识符的能力。在至少一些实施例中，无菌护套22可以至少部分不透明，例外的是覆盖孔口54的至少一部分。透明无菌护套22具有护套顶表面75和护套侧壁76。优选地，护套顶表面75稍微凸出以偏转环境光。在至少一些实施例中，护套顶表面75的凸出部分可以基本上限于覆盖孔口54的部分。凸起的程度使得透明护套反射干扰读取器的环境光。环境光通常是手术室中存在的背景光。在一个实施例中，护套侧壁76具有至少一个设计成接收盖33的径向销52的径向销槽77。图3A示出了一个实施例，其中两个径向销槽77呈倒“L”形，使得当盖33的径向销52与径向销槽77接合并且透明无菌护套22被扭转时，它通过阻止竖直运动而将透明无菌护套22暂时地锁定就位。本领域技术人员将会理解，透明的无菌护套可以以各种方式暂时地锁定在盖33上的适当位置。可替代地，透明的无菌护套22可以仅仅搁置在盖33上，而没有任何机构将护套锁定就位。
透明无菌护套22被设计为使得当透明无菌护套22与壳体结构32接合时，壳体结构32的孔口54正上方的护套顶表面75的区域位于扫描器26的焦点处。在指示符直接在孔口54正上方的护套顶表面75上的情况下放置植入物允许扫描器读取指示符，而操作者不必将植入物设备悬停在孔口54上方并搜索扫描器26的焦点。
在一个实施例中，透明无菌护套22由单片刚性透明塑料形成。在一个实施例中，透明的无菌护套22由不导电的、柔性的、容易变形的弹性材料形成，其可以被消毒。优选地，透明无菌护套22是一次性的，使得在接收了在手术期间用于和/或植入单个患者中的所有医疗设备的标识符之后，透明无菌护套22被处置。
透明无菌护套22的厚度使得不会干扰读取器设备从医疗设备上的标识符获取数据的能力。透明的无菌护套22可以由弹性体、塑料、橡胶、聚乙烯或聚丙烯等中的一种或多种制成，以产生本发明的有用的透明的无菌护套22。在一个实施例中，透明无菌护套22由诸如聚碳酸酯的刚性透明塑料制成。
透明无菌护套22可以具有增强读取器设备的能力的附加特性。例如，在一个实施例中，护套顶表面75具有放大能力以允许读取器设备从尺寸为2毫米(mm)×2mm、甚至1.4mm乘1.4mm的较小的标识符(例如条形码或2D网格或矩阵)采集信息。在一个实施例中，透明无菌护套22粘附至读取器20，使得透明无菌护套22与盖顶表面46之间的密封在透明无菌护套22与读取器设备之间产生真空。读取器20和透明无菌护套22之间的真空允许改善读取器20的读取。
包括台面式读取器20的组件10通过允许用户将具有标识符的植入物放置在透明护套的表面上以进行标识符的精确自动扫描而进一步提高了植入物追踪的效率。用户不必在手术期间花费宝贵的时间在手持式读取器前挥动/悬停植入物以找到扫描器的焦点以获得扫描。读取器20的创新性结构提供了一种高效且无菌的植入物追踪设备。
在一个实施例中，台面式读取器是完全无线的。在一个实施例中，台面式读取器是电池供电的。
在一个实施例中，台面式读取器可以用作独立设备，或者台面式读取器可以用于与一个或多个附加系统和数据库(例如医院系统、制造系统、第三方付款人和政府机构)集成。
手持式读取器
图11-14是包括手持式读取器80的组件的实施例，手持式读取器80包括读取器透镜82和手柄84。手持式读取器80包含光学扫描器。在一个实施例中，光学扫描器与见于Motorola Symbol DS6707-DP中的相同。图11是包括定位在支架86中的手持式读取器80的组件的实施例，其中手持式读取器80可拆卸地连接到支架。手持式读取器80还包括透明的无菌透镜盖88，该透明的无菌透镜盖88允许承载标识符的植入物靠近透镜盖88进行扫描而不损害植入物的无菌性。透明的无菌透镜盖88可具有放大能力，以允许读取器设备从尺寸为2毫米(mm)×2mm，甚至1.4mm×1.4mm的较小条形码或2D网格或矩阵采集信息。扫描器的焦点位于透明的无菌透镜盖88的表面正上方(1-2mm)。
图12示出了手持式读取器80的实施例，该手持式读取器80进一步包括由手持式读取器的手柄84构建的基座结构90，其允许用户不握持手持式读取器地将手持式读取器80放置在平坦表面上并且操作手持式读取器80。图12示出了与读取器透镜82接合的透明的无菌透镜盖88。在一个实施例中，透明的无菌透镜盖88可释放地附接到读取器透镜82，以将透明的无菌透镜盖88暂时地固定在手持式读取器80的读取器透镜82上的适当位置。在实施例中，通过施加较小的力，透明的无菌透镜盖88在读取器透镜82上卡合就位。
在一个实施例中，手持式读取器可以用于扫描预先消毒的部件。在一个实施例中，手持式读取器可以用于扫描预先包封的部件。在一个实施例中，手持式读取器是完全无线的。在一个实施例中，手持式读取器是电池供电的。
在一个实施例中，手持式读取器能够读取条形码并且具有接收软件的能力。在一个实施例中，可以将包括但不限于智能手机的移动设备夹在手持式读取器上。在一个实施例中，手持式读取器可以用作独立设备，或者手持式读取器可以用于与一个或多个附加系统和数据库(例如医院系统、制造系统、第三方付款人和政府机构)集成。
台面-手持式读取器
在图14所示的实施例中，手持式读取器80通过替换扫描器26和扫描器安装结构30而放置在图1的壳体结构32内部。手持式读取器80可定位在支架86中，支架86被固定和/或安装到基座34中。在一个实施例中，手持式读取器80不包含手柄84。可替代地，手持式读取器80可包括基座结构90，基座结构90安装到基座34上。读取器透镜82位于孔口54下方，该孔口被透明的无菌护套22覆盖，使得手持式读取器80的焦点在孔口54上方的区域中的透明无菌护套22的表面上或正上方。因典型的手持式读取器由手柄84上的触发器操作，扫描器开关92可定位在盖33外的基座34上，使得使用者按压以激活手持式读取器80。可替代地，可将磁体64定位在手持式读取器80附近，以当具有标识符的植入物放置在焦点上时保持手持式读取器80被激活并持续地进行扫描。手持式读取器80可以包括或不包括透明的无菌透镜盖88。透明的无菌护套22、透明的无菌透镜盖88和读取器透镜82中的任何一个可以具有彼此兼容的放大能力。
在一个实施例中，台面-手持式读取器是完全无线的。在一个实施例中，台面-手持式读取器是电池供电的。
在一个实施例中，台面-手持式读取器可以用作独立设备，或者台面-手持式读取器可以用于与一个或多个附加系统和数据库(例如医院系统、制造系统、第三方付款人和政府机构)集成。
医用消毒盖布
组件10还包括医用消毒盖布。医用消毒盖布24可以由常规医用消毒盖布材料制成。可选地，医用消毒盖布24是透明且柔韧的，以使得能够在读取设备上使用控制面板。医用消毒盖布24可以允许按钮的操纵，校准刻度盘，以及调节与读取器20频繁关联的旋钮。
如图1、图2A和图2B所示，医用消毒盖布24暂时地附接到透明无菌护套22的侧壁76并径向延伸出以维持无菌环境。医用消毒盖布24可以包括弹性带以附接至护套侧壁76。可替代地，医用消毒盖布24可以夹在护套侧壁76上以进行附接。可以使用任何附接机构来将医用消毒盖布24附接到护套侧壁76。在至少一些实施例中，在安装到读取器20之前，医用消毒盖布24可以永久地粘附到护套侧壁76。
图13A和13B示出了其中医用消毒盖布24附接到手持式读取器80的透明的无菌透镜盖88的实施例。医用消毒盖布24从透镜盖88展开并在读取器设备和无菌环境之间形成屏障。在图13A所示的情况下，通常佩戴无菌手套的使用者通常通过将读取器80保持在医用消毒盖布24的顶部上来操作手持式读取器80。可替代地，如图13B所示，医用消毒盖布被设计成配合在用户的手外。
医用消毒盖布24可以由常规医用消毒盖布材料制成，但是可以单独或组合使用各种其他材料。可替代地，医用消毒盖布24是透明且柔韧的，以使得能够在读取设备上使用控制面板。医用消毒盖布24可以允许操纵按钮，校准刻度盘，并且调节通常与读取器80相关联的旋钮。
计算机
组件10包括与读取器20通信的计算机25(未示出)。计算机25配备有允许记录和操纵来自读取器20的输入数据的软件。该软件被设计为接收在读取器扫描时从标识符获得的信息(制造商的信息、批号、序列号等)。该软件还允许计算机用户根据外科医生的指示输入指示螺钉植入位置的数据。植入物放置在患者体内的位置数据可以通过软件来辅助，该软件提取解剖图像，其中计算机的用户然后可以仅直观地选择植入物被插入的位置。计算机25通常在无菌区域外面。可替代地，计算机可以与读取器一样是同一组件的一部分。术语“计算机”意在包括台式计算机、膝上型计算机、平板计算机、平板设备(pad)和移动设备等，以及其他计算设备和能够接收和存储(无论是永久的还是短暂的)数据的各种设备。
附加部件
组件10还可以包括附加部件，例如键盘、鼠标、触控笔、打印机、显示屏或允许用户与系统交互以便例如输入信息，发出命令，打开和关闭设备，执行文件管理，升级软件和数据库信息，监视输出，接收反馈并执行其他管理和非管理任务的其他接口。
参考图15-19，提供了植入物追踪组件110的示例性实施例，其包括各种部件，这些部件的形式和/或功能与上面关于植入物追踪组件10描述的各种部件类似。应该理解，下面描述的具有与上述类似的名称的各种部件可以包括上述特征中的一个或多个，例如如上所述的形状、尺寸、材料、构型、用途等。
图15提供了具有读取器120、透明无菌护套122和医用消毒盖布124的植入物追踪组件110的透视图。图16提供了读取器120和透明无菌护套122的透视图。读取器120包括壳体结构132，壳体结构132具有盖133和基座134。参照图17，提供了读取器120和透明无菌护套122的分解透视图。基座134包括具有形成于其中的嵌槽138的基座顶表面136。嵌槽138的尺寸和形状适于匹配地接纳盖133的平面盖底表面135。设置基座销孔141，其穿过嵌槽138以允许竖直销140从中穿过并固定到盖133中的销孔150。在这方面，盖133可以固定到基座134上，而不需要突出的紧固件。另外，基座134包括空腔139，空腔139从基座顶表面136向基座底部143延伸。空腔139被配置为接收扫描器126，使得扫描器126的至少一部分凹入基座顶表面136下方。至少在在一些实施例中，空腔139形成大小适合容纳扫描器126的矩形形状，而在其他实施例中，空腔139的大小和形状适合容纳各种其他类型、尺寸和形状的扫描器。
如图17所示，透明无菌护套122包括大致圆形护套顶表面175和从护套顶表面175垂直向下延伸至护套底表面147的圆柱形护套侧壁176。如上所述，在至少一些实施例中，护套顶表面75略微凸起以偏转环境光。另外，透明无菌护套122包括一个或多个径向销槽177，其被配置为接合盖133上的一个或多个径向销152，以提供透明无菌护套122到读取器120的固定。透明无菌护套122的尺寸和形状适合配合在盖133上。更具体地，盖133包括大致圆形的盖顶表面146和从盖顶表面146基本上垂直向下延伸到凸缘151的圆柱形的侧壁148。凸缘151包括凸缘顶表面153，其配置为当安装透明无菌护套122时接收护套底表面147。凸缘侧壁181向下朝着基座134延伸并且包括盖底表面135，盖底表面135构造成当盖133安装在基座134上时搁置在嵌槽138中。尽管透明无菌护套122旨在装配在盖133上，透明无菌护套122和盖133中的一者或两者的形状可以变化以提供更多或更少的适形表面。
盖133还包括具有孔口周边159的孔口154，其中孔口154允许扫描器126在定位在孔口154上时从示例性的对象161(参见图19)获得信息。孔口154可以定位在围绕盖133的各种位置的一个中以为用户提供合适的通道并适应扫描器126的视场。另外，如果扫描器126被配置为感测具有非光学部件(例如，RFID)的标识符111，则孔口154可以完全被省略，并且盖133由允许基于信号的通信通过的材料构成，或者盖133可以包括盖材料的一部分能够允许基于信号的通信通过。
参照图18，提供了移除了盖133的读取器120的分解透视图。如图所示，扫描器126包括扫描器壳体155，扫描器壳体155通过一个或多个扫描器紧固件163紧固到扫描器安装结构130。扫描器安装结构130成形为为扫描器126提供合适角度以通过孔口154读取标识符111。扫描器126连接到缆索167的一端的插头165。插头165提供缆索167和扫描器126之间的可拆卸连接。缆索167将扫描器126连接到另一个设备，如计算机125，如上所述。基座134包括安装通道169，安装通道169构造成接收安装紧固件171，安装紧固件171插入穿过安装通道169并固定到扫描器安装结构130。以此方式，可通过将扫描器126固定到扫描器安装结构130，插入插头165中，并将两者插入空腔139中并固定到基座134而将扫描器126安装在读取器120中。基座134还包括从空腔139延伸到外侧基座134以提供缆索167的出口的缆索通道173。
参照图19，提供了沿图16的线19-19截取的截面侧视图。为了说明的目的，虽然未在图16中示出医用消毒盖布124，但其已包括在图19中。如图19所示，扫描器126包括从扫描器壳体155延伸并指向孔口154的透镜组件178。透镜组件178包括前表面189，其中前表面189沿着距离D延伸至孔口154，其中距离D在约3英寸至约5英寸之间。在至少一些实施例中，扫描器126是由位于马萨诸塞州纳蒂克的COGNEX制造的型号为DataMan 500的条形码读取器。然而，在至少一些其他实施例中，可以提供扫描器的其他型号、类型和品牌。该DataMan500型号以及其他类型的扫描器可以从其初始制造的形式进行修改。例如，初始扫描器壳体的尺寸可以被减小以便相应地配合在空腔139中，诸如通过移除扫描器壳体的部分而不损坏或以其他方式使其他必要部分或部件不起作用。如上所述，扫描器126被配置为读取位于诸如医疗设备的对象161上的标识符111。标识符111被传送给计算机125用于记录和/或显示。应该理解的是，以下描述的具有与上述类似的名称的各种部件可以包括类似的功能和特征，例如如上所述的形状、尺寸、材料、构型、用途等。
参考图20，示出了植入物追踪组件210，其包括由护套222和盖布224包封的读取器120。如图所示，植入物追踪组件210位于台108上，该台108代表植入物追踪组件210在医疗过程期间可以安置在其上的多种类型的支撑表面之一。另外，在至少一些实施例中，护套222与透明无菌护套22和透明无菌护套122类似或相同。如图所示，消毒盖布224从护套222延伸，在读取器120上方延伸，并且在连接到读取器120的一个或多个缆索267上方延伸。如以下进一步讨论的，以临时或永久方式之一将消毒盖布224固定到护套222。
参照图21和图22，示出了护套222和盖布224的透视图和侧视图。如图所示，护套222包括大致圆形护套顶表面275和从护套顶表面275垂直向下延伸至护套底表面247的圆柱形护套侧壁276。在至少一些实施方式中，护套顶表面275可以稍微凸出以偏转环境光。在至少一些实施例中，护套222包括互锁接合，诸如一个或多个径向销槽277，径向销槽277被配置为接合盖133上的一个或多个径向销152以提供护套222到读取器120的固定。在其他实施例中，护套222可以在没有互锁接合的情况下定位在盖133上。
护套222的尺寸和形状被设定为适合配合在盖133上，由此，虽然护套222被示出为圆柱形，但是可以使用其他形状(例如矩形，金字塔形等)的护套222以适应各种盖133的形状。类似于透明的无菌护套22和122，护套222可以是透明的，部分透明的，或者包括不同水平的透明度。另外，护套222可以在基于信号的透明度以及光学透明度方面变化，其中基于信号的透明度允许在读取器120和对象161的标识符111(图19)之间传输非光学扫描信号(非光学相关的)，并且因此可以独立于光学透明度或护套着色的水平。
如上所述，盖133包括具有孔口周边159的孔口154，其中孔口154允许扫描器126在定位在孔口154上方时从对象161(参见图19)获得信息。当护套222覆盖盖133时，扫描仍将穿过护套222。为了适应通过其中的扫描，护套222由完全或至少部分光学透明或基于信号透明的材料构成。例如，护套222可以是基本上不透明的，但是包括窗口(未示出)，该窗口可定位在至少孔口154上方以允许扫描器126观察或以其他方式与对象161的标识符111通信。
参考图21和图22，护套222被示出为具有消毒盖布224。消毒盖布224包括消毒盖布上部283和消毒盖布下部285，其中消毒盖布上部283包括消毒盖布224的第一端291，并且消毒盖布下部285包括消毒盖布224的第二端287。消毒盖布224固定到护套侧壁276并从其径向延伸以包封读取器120以及各种相关部件，例如电线和控制面板等等。
如图所示，消毒盖布224的第一端291沿着围绕护套侧壁276的固定带293固定到护套侧壁276。固定可以是临时的或永久的中的一种，并且在至少一些实施例中，其提供气密密封。在临时配置中，消毒盖布224可以通过诸如橡胶带或夹子的紧固件保持到护套222。尽管在本实施例中，第一端291永久地固定到护套222，但是可以使用任何附接机构来将消毒盖布224附接到护套侧壁276上。永久固定可以以各种方式之一来执行，诸如热焊接、热密封、化学粘合剂等。消毒盖布224可以由传统的医用消毒盖布材料或其他合适的材料(例如乙烯树脂)构成，其是可消毒的并且能够提供足够的无菌屏障以限制或防止读取器120与周围环境之间的污染。消毒盖布224可以被配置为具有各种水平的透明度中的一种或多种，并且可以足够柔韧以允许在读取器120上使用控制面板。更具体地，盖布224可以包括足够的柔韧性以允许操纵按钮，校准刻度盘，以及调整可能与读取器120相关联的旋钮。
图21和22提供了消毒盖布224的一个实施方案，其包括大致金字塔形的消毒盖布上部283，其从护套侧壁276延伸到消毒盖布下部285。消毒盖布下部285然后沿消毒盖布侧部294以线性方式延伸(即平行的侧壁)。图23和图24提供了消毒盖布224的一个实施例，其包括从护套侧壁276延伸到消毒盖布下部285的大致圆锥形的消毒盖布上部283。消毒盖布下部285然后沿着消毒盖布侧部294以圆柱形方式延伸(即，平行的侧壁)。虽然消毒盖布下部285被示出和描述为线性地和圆柱状地延伸，但消毒盖布下部285可以以其他方式以不同尺寸和形状延伸，并且可以在第二端部287处包括闭合件(未示出)，例如拉绳、弹性带等。
如图20所示，消毒盖布下部285在读取器120和(一个或多根)缆索267的一段上延伸。以此方式，消毒盖布224可提供无菌屏障，其延伸几英尺(例如六英尺)而允许读取器120在植入程序期间位于患者附近。在至少一些实施例中，消毒盖布224可以延伸以覆盖连接至读取器120的附加部件。诸如系带299的紧固件可以用于固定消毒盖布下部285，这可以基本上限制或防止读取器120与护套222和消毒盖布224外的环境空气的空气交换，如图20所示。延伸的消毒盖布下部285允许读取器120与患者相邻定位，这允许助理扫描对象161(即，植入物)并将它们尽可能迅速且高效地直接传递到外科医生以进行植入，而不会离开外科医生的附近。
参照图25和图26，图25示出了处于卷起构型的图20的护套222和医用消毒盖布224的透视图，并且图26示出了沿图25的线25-25截取的截面侧视图。在安装护套222和消毒盖布224之前，消毒盖布224处于诸如伸缩折叠的折叠构型中，以便于方便且高效地安装在读取器120和缆索267上方。为了安装护套222和消毒盖布224，用户将护套222和折叠的消毒盖布224放置在读取器120上方以将护套222定位在盖133上。护套222与盖133互锁并且然后消毒盖布224在读取器120和缆索267上方展开。在图25中，消毒盖布224被示出为处于具有圆形形状的折叠构型中。取决于消毒盖布224的形状，特别是消毒盖布下部285的形状，消毒盖布224在折叠时可以具有非圆形或部分圆形的形状，例如呈方形构型。
参考图27A-30D，提供了具有根据上述实施例中的任一个的用于植入物追踪组件(例如，植入物追踪组件10,110,210)的无菌护套的读取器的示例性实施例，其包括在形式和/或功能上与以上关于植入物追踪组件10、110、210以及读取器20、120、220和无菌护套22、122、222所描述的各种部件类似的各种部件。应当理解，下文所述的与上文所述的名称和/或附图标记类似的各种部件可以包括如上所述的上述特征中的一个或多个，例如形状、尺寸、材料、构型、用途等。
图27A提供了具有与植入物追踪组件310(未示出)一起使用的无菌护套322的读取器320的另一个实施例的透视图，该植入物追踪组件310可以进一步包括医用消毒盖布324(未示出)。图27B和27C分别提供了具有护套322的读取器320的侧视图和正视图。医用消毒盖布324可以如参照之前描述的任何医用消毒盖布24、124、224所讨论的那样。图27B和27C分别提供了具有护套322的读取器320的侧视图和正视图。
读取器320包括壳体结构332，为了说明内部部件，其在图27A中示出为透明的。壳体结构332包括盖333和基座334。设置基座销孔341以允许竖直销340穿过其中并将盖333固定到基座334而不需要突出的紧固件。基座334和盖333一起限定空腔339，其适应并容纳读取器320的内部部件。
透明无菌护套322包括大致圆形的护套顶表面375和从护套顶表面375垂直向下延伸至护套底表面347的圆柱形护套侧壁376。如上所述，在至少一些实施例中，护套顶表面375略微凸起以偏转环境光。另外，透明无菌护套322包括一个或多个径向销槽377，其被构造成与盖333上的一个或多个径向销352接合，以提供透明无菌护套322到读取器320的固定。透明无菌护套322的尺寸和形状适合装配在盖333上。因此，虽然护套322被示出为圆柱形的，但是也可以使用其他形状，例如矩形、金字塔形等以适应盖333的特定几何形状。
更特别地，盖333包括大致圆形的盖顶表面346和从盖顶表面346大致垂直向下延伸到盖333的大致平坦的上表面351的圆柱形的侧壁348。虽然透明的无菌护套322旨在装配在盖333上，透明无菌护套322和盖333中的一者或两者可以在形状上变化以提供更多或更少的适形表面。
此外，如例如参考护套222所述，护套322可以在基于信号的透明度以及光学透明度方面变化。
盖333进一步包括具有孔口周边359的孔口354，其中孔口354允许扫描器326在位于孔口354上时从示例性对象361获得信息(诸如例如参考图19所讨论的实施例所示)。孔口354可以位于围绕盖333的各个位置之一中，以为用户提供的合适的通道并且适应扫描器326的视场。另外，如果扫描器326被配置为感测具有非光学部件(例如，RFID)的标识符311(未示出)，那么可以完全省略孔口354，并且盖333由允许基于信号的通信通过的材料构成，或者盖333可以包括盖材料的一部分能够允许基于信号的通信通过。
扫描器326包括固定到扫描器安装结构330的扫描器壳体355。扫描器安装结构330被配置成为扫描器326提供合适的角度以通过孔口354读取标识符311(未示出)。在至少一些实施例中，扫描器326是由位于马萨诸塞州纳蒂克的COGNEX制造的型号为DataMan 300的读取器。然而，在至少一些其他实施例中，可以提供扫描器的其他型号、类型和品牌。DataMan 300型号以及其他类型的扫描器可以根据其初始制造形式进行修改。例如，初始扫描器壳体的尺寸可以减小以便相应地配合在空腔339中，例如通过移除扫描器壳体的部分而不损坏或以其他方式使其他必要部分或部件不起作用。
如图27B-27C所示，壳体结构332还包括在壳体结构332的基座334的底表面331上的保护橡胶脚337。
如上所述，空腔339容纳读取器320的内部部件。电池组2701朝向读取器320的前部定位并且可通过电池门2702进入。如图所示，电池组2701是独立的并且能够从读取器320移除。在一个实施例中，电池组2701配置有能够使扫描器326连续运行至少24小时的一个或多个电池(未示出)。一个或多个电池可以是单次使用的或者可以使用常规再充电方法/设备和/或单独的专有或专门设计的充电站来再充电。在又一些实施例中，电池组可在保持在读取器320中的同时被充电。
在所示的实施例中，读取器320还包括两个AC/DC转换器2708a，2708b，使得当电池没电时或者当预期电池可能无法持续读取器320被需要的持续时间时，读取器320可以在没有电池组2701的情况下使用。在所示的实施例中，AC/DC转换器2708a是24V输出、15W转换器，并且AC/DC转换器2708b是5V输出、15W转换器。具体地，在一个实施例中，24V输出AC/DC转换器是EML15US05-5 AC-DC转换器，并且5V输出AC/DC转换器是EML15US24-S AC/DC转换器，两者均由总部位于新加坡的XP Power制造。然而，在至少一些其他实施例中，可以提供其他型号、类型和品牌的AC/DC转换器，包括取决于读取器320的使用具有不同输出的AC/DC转换器。在一个实施例中，可以使用单个功率转换器。在另一个实施例中，可以不使用功率转换器。本领域的技术人员将会理解，功率变换器以适当的电压和安培数来调节各种部件的功率。
空腔339还容纳定位在扫描器360上方并与扫描器360的透镜同心的光环2704，以便通过孔口354提供光。在所示的实施例中，光环2704由对象在电子接近传感器(例如，光电眼)2705上方的存在而激活；然而，在进一步的实施例中，光环2704可以在扫描器326活动或通电的任何时候，或读取器320通电的任何时候开启。在一个实施例中，接近传感器2705用于激活扫描器360。在该实施例中，使用安装托架2722将接近传感器2705固定在盖333内，具体地在盖333的圆柱形的侧壁348内。
所示的电源按钮2712从盖333的上表面突出。电源按钮2712打开和关闭读取器320和/或扫描器326。在所示的实施例中，电源按钮2712是常关瞬开SPST开关，例如由位于明尼苏达州明尼阿波利斯的E-SWITCH制造的开关。然而，在至少一些其他实施例中，可以提供其他型号、类型和品牌的开关。
还穿过盖333的顶表面可见的是电源状态指示器2714，其在所示实施例中是LED，并且具体地是由总部位于英格兰萨福克的Dialight制造的Dialight 559系列卡入式LED指示器。然而，在至少一些其他实施例中，可以使用其他型号、类型和品牌的LED，并且通常可以使用功率状态指示器。
空腔339还容纳处理器板2715，处理器板2715控制扫描器360、环形灯2704、接近传感器2705的活动、读取器320的功率分配和/或其他活动和功能。在所示的实施例中，处理器板2715是总部位于加利福尼亚州圣何塞的Atmel制造的XMEGA-A3BU Xplained板。然而，在至少一些其他实施例中，可以提供其他型号、类型和品牌的处理器板。
在所示的实施例中，蓝牙板2718也被包含在空腔339内。取决于读取器320的使用，蓝牙板2718可被配置为与传统设备连接，诸如例如那些仅支持蓝牙SPP或苹果iAP2简档的设备和/或支持蓝牙智能(Bluetooth Smart)的设备。例如，在所示的实施例中，蓝牙板2718是由位于德克萨斯州奥斯汀的Silicon Labs制造的能够支持蓝牙SSP、苹果iAP2和蓝牙智能设备的BT121蓝牙智能就绪模块。
读取器320还可以包括用于将功率和/或信息传送给读取器320的多个输入。例如，在所示的实施例中，在壳体结构332的后部上提供穿过CAT5e连接端口2710。具体地，在CAT5e连接端口2710中的是例如由总部位于德国的MURR Electronik制造的RJ45，8极金属CAT5e端口。然而，在至少一些其他实施例中，可以提供CAT5e端口的其他型号、类型和品牌。此外，在一些实施例中，不同的以太网电缆可以与读取器320一起使用，并且因此可以在壳体结构332上提供不同的端口。
读取器320还可以包括电源连接器，例如用于插头的插座。在参照图27A-27C描述的实施例中，例如，读取器320包括由位于特拉华州的Molex制造的110V 2插脚插座(未示出)，例如38330-XX02。然而，在至少一些其他实施例中，可以提供其他型号、类型和品牌的插座。
在一些实施例中，读取器320可进一步包括电池电量水平指示器(例如，彩色光指示器，百分比显示器等)或其他读取器320状态指示器，诸如光管2720。光管2720在第一端处连接到一个或多个LED(例如，与电池组2701、处理器板2715、蓝牙板2718、扫描器326和/或读取器的其他部件相关联)，并且光管2720将发射的光传输到壳体结构332的光可以在其上可见的部分。例如，光管2720可以被配置为传送读取器320的状态，通常是诸如电源状态、扫描器326的状态(例如准备就绪、扫描中等)，任何蓝牙或无线连接的状态，是否有任何电源(内部电池除外)连接到扫描器320和/或扫描器326或读取器320是否正在经历错误。读取器320还可以包括其他部件，以使得读取器320更易于使用和/或读取器320的任何问题更容易诊断。
图28A-28D示出了类似于读取器320的读取器420的实施例，但是去除了无菌护套422并且在内部部件中存在一些变化。应该理解，下面参考图28A-28D描述的具有与上述那些相同的名称和/或附图标记的各种部件可以包括如上所述的类似的功能和特征，例如形状、尺寸、材料、构型、用途等等。
具体而言，读取器420不包括蓝牙板、光管或电池门。代替电池门，读取器420包括电池锁2802以将电池组2801保持在适当位置。此外，扫描器426、扫描器安装结构430和接近传感器2805的具体布置在读取器420中相对于读取器320改变，但是这些部件的功能相同。
读取器420的其余元件和部件是根据上文参考植入物追踪组件10、110、210、310描述的任何实施例的，其中各种部件与上文参照植入物追踪组件10、110、210、310以及读取器20、120、220、320和无菌护套22、122、222、322用相似的术语和附图标记描述的各种组部件具有相似的形式和/或功能。应该理解的是，下面描述的具有与上述描述相似的名称和/或附图标记的各种部件可以包括如上所述的一个或多个前述特征，例如所描述的形状、尺寸、材料、构型、用途等。
应该理解，下面参考图29A-29C描述的具有与上述内容相似的名称和/或附图标记的各种部件可以包括如上所述的类似的功能和特征，诸如形状、尺寸、材料、构型、用途等等。图29A-29C示出类似于读取器320的读取器520的实施例，但具有缩短的无菌护套522和相应的盖圆柱形侧壁548。其余结构和部件在结构和/或功能上与参考上面的读取器320用相似标记标识的这些结构和部件相同或相似。
应该理解，下面参考图30A-30D描述的具有与上述那些相同的名称和/或附图标记的各种部件可以包括如上所述的类似的功能和特征，例如形状、尺寸、材料、构型、用途等等。图30A-30D示出了类似于读取器520的读取器620的实施例，其中内部部件具有一些变化。具体而言，读取器620不包括蓝牙板、光管或电池门。代替电池门，读取器620包括电池锁3002以将电池组3001保持就位。此外，扫描器626、扫描器安装结构630和接近传感器3005的具体布置在读取器620中相对于读取器520改变，但是这些部件的功能相同。读取器620还包括固定带693，例如参考上面的读取器220所描述的。
读取器620的其余元件和部件是根据上文参考植入物追踪组件10、110、210、310、410、510描述的任何实施例的，其中各种部件与上文参照植入物追踪组件10、110、210、310、410、510以及读取器20、120、220、320、420、520和无菌护套22、122、222、322、422、522用相似的术语和附图标记描述的各种组部件具有相似的形式和/或功能。应该理解的是，下面描述的具有与上述描述相似的名称和/或附图标记的各种部件可以包括如上所述的一个或多个前述特征，例如所描述的形状、尺寸、材料、构型、用途等。
尽管图27A-30D中所示的实施例被显示为台面式读取器，但本领域技术人员将容易地认识到，读取器的内部部件可以被重新定位和/或重新配置，以适应手持读取器或台面式手持读取器的壳体结构，如上面参照图11-14所述。
应该理解，如本文所述的读取器可以包括如本文所描述的一个实施例或两个或更多个实施例的任何组合。此外，本文描述的医用消毒盖布可以包括本文描述的一个实施例或两个或更多个实施例的任何组合，并且本文描述的读取器可以与本文描述的医用消毒盖布的任何实施例或两个或更多个实施例的组合一起使用。
如本领域技术人员将理解的，本公开的医疗设备包括植入物，例如人造关节，脊柱植入物，诸如心脏去纤颤器的有源医疗设备植入物，心脏起搏器，胃肠起搏器和动脉支架，以及其他无源或有源植入式医疗设备，以及在医疗过程(例如操作、手术等)期间使用的其他工具和设备。除了植入物之外，追踪组件10、110、210、310、410、510、610可以用于扫描在手术过程中可能使用的其他医疗设备和/或器械，例如夹具、手术刀等。因此，如本文所使用的，本领域技术人员因此将理解术语“医疗设备”包括医疗植入物和医疗工具，以及可以在医疗过程期间可以使用的辅助工具并且可以包含标识符(例如，海绵，破布，毛巾等)。
植入物追踪方法
本公开提供了一种追踪医疗设备的方法，包括提供如上所述的读取器，将透明的无菌护套放置在读取器设备的壳体结构上，将具有标识符的医疗设备放置在透明无菌护套的顶表面上，在壳体结构的孔口上方，并且扫描医疗设备的标识符以记录所存储的数据。
本公开的优点是追踪植入物的方法，其允许在维持无菌环境的同时为操作者提供更高的效率和易用性。通过使用本公开的植入物追踪方法，用户不必手工记录植入物标识信息，这允许更快的操作过程。用户也不需要花时间找到扫描器的焦点来获得标识符的准确读取。本公开的方法被设计成允许使用者将具有标识符的植入物放置到其顶表面上以获得对标识符的精确扫描，并且然后快速将植入物传递给外科医生以进行植入，同时不损坏植入物或手术场地的无菌性。当标识符放置在孔口上方的透明护套的顶表面上时，扫描器会自动进行扫描。因此，用户在操作植入物时不必费心使用按钮来激活扫描器以进行扫描。
在一个实施例中，识别器是常规的4×4毫米(mm)矩阵，或直接激光蚀刻在植入设备上的非常规2x2mm或1.4×1.4mm矩阵，尽管任何数据矩阵、条形码、QR码或任何其他代码技术可以用作标识符。标识符还可以是射频识别标签(RFID)，其可通过由独立供电的RFID设备产生的射频传输读取，所述RFID设备包括例如包括应答器并且可响应于传输到RFID设备的射频信号而被读取的RFID标签。在一些实施例中，标识符是人类可读的视觉和/或触觉图形，例如可以手动记录在数据库或图表中的字母数字字符。通过将标识符蚀刻、印刷或以其他方式直接形成在医疗设备的表面中或表面上，使用者不必费心在植入程序之前将外部标签扫描到医疗设备并去除标签，从而允许实现更高效的追踪方法。
该方法还包括定位医用消毒盖布以覆盖读取器设备的其余部分。在一个实施例中，医用消毒盖布覆盖读取器设备的其余部分的定位包括将医用消毒盖布从透明镜片盖展开以在读取器设备的其余部分附近延伸。在一个实施例中，医用消毒盖布覆盖读取器设备的其余部分的定位还包括展开医用消毒盖布以在读取器的其余部分以及操作读取器设备的用户的手臂附近延伸。
在一个实施例中，提供了一种用于追踪医疗设备的方法和系统。在一个实施例中，该方法包括创建患者简档，创建包括至少一个手术部位的操作简档，提供包括读取器的追踪组件，将具有标识符的医疗设备放置在读取器上，扫描医疗设备的标识符以便以电子方式记录医疗设备数据，并将扫描的医疗设备数据与至少一个手术部位相关联。
在另一个实施例中，本公开提供了一种追踪医疗设备的方法和系统，其中提供读取器的步骤如上所述并且还包括将透明的无菌护套放置在读取器设备的壳体结构上。
如本领域技术人员将理解的，创建患者的操作区域简档的步骤可以在手术之前或者在提供读取器之前发生，与以下任何步骤同时发生：提供读取器，将具有标识符的医疗设备放置在透明无菌护套的顶表面上在壳体结构的孔口上方，以及扫描医疗设备的标识符以记录数据，和/或在将扫描数据与操作区域简档关联之前的任何时间发生。
示例性方法在图31-33中示出。在图31中，方法3100包括三个并行步骤：(1)创建患者简档3105，(2)创建操作简档3108，以及(3)提供追踪组件3109并扫描医疗设备3110。扫描的数据然后与操作简档3120相关联。在图32中，方法3200包括以下步骤作为系列步骤：创建患者简档3205，创建操作简档3210，提供追踪组件3215，扫描医疗设备3220，以及将扫描数据与操作简档3225。
图33中所示的方法3300包括进一步的细节。在步骤3305中，创建患者简档，并将程序开始时间值输入患者简档(3310)。与方法3100和3200一样，创建操作简档(3315)并且提供追踪组件(3320)。针对使用该方法追踪的每个医疗设备重复扫描医疗设备(3325)并将扫描数据与操作简档相关联以及为医疗设备分配状态(3330)的步骤，如下面进一步详细描述的。
当医疗过程继续并且医疗设备用于患者时，方法3300包括将医疗设备状态改变为未分配、损坏、丢弃或已植入(3335)，并且针对扫描的每个医疗设备重复步骤3335。然后可以将过程结束时间值输入到患者简档3340中。
下面进一步详细描述在此提供的方法和系统。应该理解，在这里描述的系统和方法的任何实施例中提供的追踪组件可以是上述任何实施例或实施例的组合。
在一个实施例中，例如，追踪医疗设备的方法包括(a)创建患者简档，(b)创建包括至少一个手术部位的操作简档，(c)提供包括读取器的追踪组件，读取器包括扫描仪、包封扫描器的壳体以及医用消毒盖布，(c)将具有标识符的医疗设备放置在读取器上，(d)扫描医疗设备的标识符以便以电子地记录医疗设备数据，(e)将所扫描的医疗设备数据与所述至少一个手术部位相关联，以及(f)在所述至少一个手术部位上对患者使用所述医疗设备。
在一个实施例中，追踪医疗设备的方法包括(a)提供包括读取器的追踪组件，所述读取器包括扫描器、包封所述扫描器的壳体和医用消毒盖布，(b)用医用消毒盖布覆盖读取器，(c)将覆盖有医用消毒盖布的读取器放置在无菌区域中，(d)提供计算机，(e)使用计算机创建患者简档，其中患者简档包括医疗过程开始时间的值，(f)使用计算机创建包括至少一个手术部位的操作简档，(g)将具有标识符的医疗设备放置在读取器上，(h)扫描医疗设备的标识符以便以电子方式将医疗设备数据记录在计算机的存储器中，其中扫描器使用蓝牙与计算机通信，(i)使用计算机将扫描的医疗设备数据与至少一个手术部位关联，由此扫描的医疗设备被分配为已分配状态，(j)在所述至少一个手术部位上对患者使用医疗设备，(k)将所述医疗设备的状态改变为选自包括未分配、损坏、丢弃或已植入的组的状态，(l)将医疗过程结束时间的值输入患者简档。
应该理解的是，医疗设备在手术部位上对患者的特定“使用”可以根据医疗设备的类型而变化。例如，在植入物的情况下，医疗设备在至少一个手术部位上对患者的使用步骤包括在至少一个手术部位将医疗设备植入患者体内。在其他实施例中，取决于具体的医疗设备，使用医疗设备可以包括但不限于切割、夹紧、植入、穿孔、钻孔、分离、清洗、冲洗和缝合等其它动作。
在示例性实施例中，追踪医疗设备的方法可以如下进一步详细描述。
创建患者简档。在一个实施例中，该方法包括提供包括显示器和用于输入信息的装置(例如，键盘、鼠标、触控笔、触摸屏、麦克风等)的计算机并且使用计算机创建患者简档。患者简介可以包括诸如患者识别号码(例如，由医疗机构/医疗组分配或使用政府颁发的或其他识别号码)、患者姓名、患者出生日期、患者年龄、患者性别、患者体重、患者身高，患者电子邮件、电话号码和/或其他联系信息，执行患者手术的外科医生的姓名、外科医生的电子邮件、电话号码和/或其他联系信息、导致需要手术的患者诊断、患者预后、患者病史信息、患者检查报告、患者用药、患者过敏/饮食信息、患者个人习惯、患者血液/基因组类型，和/或术前注释(来自先前的预约或术前评估)等的信息。如果与患者的医疗简档相关，可以输入或获得其他患者信息，包括例如开始手术之前的胰岛素读数。
在一个实施例中，如果适用的话，患者简档还包括在医疗过程期间使用的一些或全部医疗设备的消毒日期。这些信息可能会被输入。
在一个实施例中，这些信息中的一些或全部是在术前预约期间输入的。在其他实施例中，计算机，特别是用于创建患者简档的程序可以与现有的医疗提供者数据库进行通信，并使用患者的姓名、号码或其他标识信息从这些现有的医疗提供者数据库中提取一些或全部所请求的信息。在又一个实施例中，如果适用的话，计算机，特别是用于创建患者简档的程序可以与现有的电子病历(EMR)系统或电子健康记录(EHR)系统进行通信。
在另一个实施例中，通过扫描患者的医院带来获得患者简档信息。
取决于何时创建患者简档，该步骤可以由护士、外科技术人员、外科医生或其他医生完成。
在又一个实施例中，当患者在手术室中开始手术时，创建或访问患者简档。在这样的实施例中，简档的创建启动计算完成操作所花费的时间的时钟，并且开始时间与患者简档一起保存。在另一个实施例中，例如当在手术之前创建患者简档时，护士、外科技术人员、外科医生或其他医生可以与患者简档中剩余数据的输入分开地启动时钟。
还创建了用于患者的操作区域简档。在一个实施例中，该方法包括如上所述提供计算机，并且使用计算机创建操作区域简档。在一些实施例中，操作区域简档可以在创建患者简档之前或同时创建。在其他实施例中，操作区域简档可以在创建患者简档之后创建。
在一个实施例中，创建操作区域简档的步骤包括选择至少一个手术部位。在一个实施例中，护士、外科技术人员、外科医生或其他医生用于创建操作区域的计算机被配置为更新计算机的显示器以显示分等级的解剖系统树，不管是文本描述还是图形描绘。例如，在一个实施例中，显示器最初显示较广的解剖学系统(例如肌肉系统，内分泌系统，心血管系统，骨骼系统，皮肤系统等)的列表。一旦选择了较广的解剖系统，显示就会更新以提供可能的操作区/区域的不断缩窄的列表。例如，如果选择了骨骼系统，潜在操作区/区域的初始缩窄列表可以包括软骨、骨骼和关节。如果进一步缩窄，例如选择骨骼，则可以更新显示以显示身体象限/区域的连续缩窄的列表。例如，选择骨骼可以导致进一步更新的显示，其显示颅骨、面部、躯干、骨盆、腿、上肢、下肢等的选项。进一步选择躯干可以导致进一步更新的显示屏，其显示颈部、脊柱、肩膀、腰部、臀部、小腿等的选项。不断缩窄的显示继续，直到最终显示与钻取区域相关的特定骨骼/骨骼组。例如，在选择脊柱时，更新的显示可以显示完整脊柱、颈椎、胸椎、腰椎、骶骨、尾骨等的选项。在另一个实施例中，可以提供搜索特征，用户可以在其中输入与特定区域或手术部位相关联的术语，允许用户绕过全部或至少一部分钻取过程。例如，用户可以简单地搜索“尾骨”以绕过上述的钻取过程。
潜在操作区/区域的视觉表示也可以用于创建操作区域简档，无论是沿着基于文本的选择还是与基于文本的选择相结合。例如，可以更新显示以显示人体或其相关部分的图形。基于用户的基于文本的操作区选择和/或点击或以其他方式选择人体插图的部分，可以缩窄或限制所显示的人体部分，诸如上文所述。
在一个实施例中，还可以向用户提供切换选择，使得用户能够将人体插图从正视图改变为后视图，反之亦然。
重复该过程直到选择所有手术部位。在一个实施例中，手术部位可以被分类以按区域显示。一旦选择了所有手术部位，就会创建患者的手术区简档并开始手术。
在创建患者简档和/或手术简档之前、期间或之后，本方法包括如上所述提供读取器，以及将透明无菌护套放置在读取器设备的壳体结构上的步骤。一旦读取器被安装和操作，具有标识符的医疗设备被放置在透明无菌护套的顶表面上或上方位于壳体结构的孔口的上方，并且标识符被扫描。
在一个实施例中，将所扫描的数据永久或瞬时地存储在数据库中，并且在一些实施例中，永久地与患者简档相关联。在一个实施例中，扫描数据是代码(例如，条形码、QR码等)或其他唯一标识符。标识符可以由制造商或医疗保健提供者分配。在任一情况下，在一个实施例中，计算机能够与制造商和/或健康护理提供者数据库进行通信并访问制造商和/或健康护理提供者数据库，以提取关于扫描的医疗设备的附加信息。例如，在一个实施例中，医疗设备的图像(如果可用的话)将与扫描的数据一起显示。为了缓存目的，从管理数据库加载图像并在本地存储图像可能是有益的。可以从制造商和/或医疗保健提供者数据库中提取的其他信息包括医疗设备名称(例如，商品名称、通用名称)、制造商和其他可用的识别/描述信息。
在所描述的实施例中，计算机显示器被更新以显示扫描的数据。然后，用户(例如，护士、外科技术人员、外科医生或其他医生)将扫描的数据与患者操作简档中的手术部位相关联。
在一个实施例中，更新显示以在显示器的一部分上显示扫描数据并且在另一部分上显示手术部位。手术部位可以图形显示(例如人体图示)或文字显示。为了使用图形描绘在手术部位之间快速导航，显示器可能能够接收用户输入以缩放、旋转和/或平移图形。扫描数据/手术部位的关联可以通过点击并拖动扫描数据到相应的手术部位来进行。在其他实施例中，与扫描数据相关联的下拉/弹出菜单可显示可用手术部位并允许用户从下拉/弹出菜单中选择该部位。
预期未分配的项目将在包含扫描数据的显示器部分上保持可见。但是，一旦将与医疗设备相关的扫描数据分配给手术部位，扫描数据就会消失，从而不会与另一手术部位相关联。在其他实施例中，一旦相关联的扫描数据与手术部位相关联，则显示可以更新从而以不同颜色(例如，分配给给定手术部位的颜色)显示扫描数据的该特定部分，或者以其它方式向用户指示数据与手术部位相关联。
在一个实施例中，每个手术部位(以及在一些实施例中，手术部位内的特定位置)具有独特的[区域ID]。[区域ID]可以是与医疗保健提供者系统一起使用的，并且因此假设对于每个医疗保健提供者是独特的，或者本系统和方法使用的标准[区域ID]。当查看与医疗设备相关联的扫描数据时，可以用占位符名称(“[区域ID]”)预先填充扫描数据，当扫描数据与手术部位相关联时，该占位符名称将动态更新。在其他实施例中，如果需要，可以由用户手动更新占位符“[区域ID]”。
除了将医疗设备(经由扫描数据)与手术部位相关联之外，用户还能够将医疗设备标记为损坏(禁止扫描数据与手术部位相关联)、丢弃(从任何相关的手术部位移除并且禁止与另一个手术部位进一步关联)、已植入(禁止去除与手术部位的关联)以及多区域(允许扫描数据与多于一个手术部位相关联)。
在一个实施例中，显示可以由用户更新以过滤扫描日期并且例如通过使用标签状结构或其他过滤器选择仅显示与特定区域相关联的内容。
在一个实施例中，并且特别是当被扫描的每个医疗设备具有唯一标识符时，当医疗设备被扫描多于一次并且不允许重复扫描时，程序显示通知。然而，在一些实施例中，并且特别是当使用一些医疗设备时，两个或更多个医疗设备的标识符可以是相同的。手术器械通常是这种情况，其中一种仪器的型号总是具有相同的标识符。在这种情况下，可以覆盖，并且额外的重复项目将显示在扫描数据中。如果重复仍然是非故意的，重复的数据可能会被丢弃。
当扫描数据与操作简档相关联时，在一些实施例中，用户可以检查数据。例如，点击识别的手术部位可以开始更新界面以显示与该手术部位相关联的所有医疗设备。从那里，使用者也可以将医疗设备标记为损坏、丢弃、已植入或多区域，并且甚至在一些实施例中，改变医疗设备与所选手术部位的关联。在一些实施例中，用户还可能能够查看扫描数据的综合列表以查看所有医疗设备，不管是按扫描时间分类，数字分类(例如通过识别号码/键)，按字母顺序，相关联的手术部位，还是其他组织。
在一些实施例中，用户也可能能够检查与操作简档相关联的手术部位。例如，可以在显示的顶部提供多个标签，每个标签与选定的手术部位相关联。用户然后可以选择期望的标签并查看与该手术部位相关联的扫描数据(以及其他数据，如果可用)，例如包括医疗设备、医疗设备的状态、手术笔记等。
在一个实施例中，用户可以通过点击期望的医疗设备并且将代表该医疗设备的图标拖动到显示的指定部分来从手术区域和/或操作简档丢弃医疗设备(例如，标记为“丢弃”)。在一些实施例中，用户可能能够查看所有丢弃的医疗设备并恢复这样的医疗设备。
如本领域技术人员将理解的，创建患者简档、创建包括至少一个手术部位的操作简档、提供扫描器以及将扫描数据与至少一个手术部位关联的步骤可以在实际医疗过程或操作之前、期间或之前和期间完成。例如，创建患者简档、创建包括至少一个手术部位的操作简档、提供扫描器以及将扫描数据与至少一个手术部位相关联的步骤都可以在实际对患者开始手术之前完成。在其他实施例中，创建患者简档、创建包括至少一个手术部位的操作简档、提供扫描器以及将扫描数据与至少一个手术部位关联的一个或多个步骤可以在过程期间完成。
在任何情况下，一旦开始医疗过程，用户(例如，护士、外科技术人员、外科医生或其他医生)通过输入开始时间的数值或激活与计算机相关的时钟来将开始时间输入到患者简档中。完成医疗过程后，通过输入结束时间的数值或停止时钟将结束时间输入到患者简档中。
在一个实施例中，为了成功输入医疗过程的结束时间，所使用的所有医疗设备必须具有已植入、损坏或丢弃的状态。换句话说，如果任何扫描数据仍然与手术部位相关联并且未被识别为已植入，则可能不会将结束时间值输入到患者简档中。
如本领域技术人员将理解的，本方法可能必然包括提供无菌计算机。
如上所述，在一个实施例中，用户(例如护士、外科技术人员、外科医生或其他医生)可能能够输入通常可与患者简档和/或操作简档相关联或具体而言与手术部位或医疗设备相关联的注释。在一些实施例中，用户可能必须特别选择将注释导出到患者简档的选项。在一个实施例中，可以在医疗过程期间输入笔记，并且在成功输入结束时间值到患者简档中时，可以提示用户在笔记被输出到患者简档之前检查笔记。
在一个实施例中，在结束时间值被成功地输入到患者简档中之后，例如以扫描医疗设备的报告的形式使在过程期间扫描的所有医疗设备的列表可供用于检查。在一个实施例中，扫描医疗设备的报告包括诸如医疗设备的扫描数据、任何[区域ID]或手术部位名称、医疗设备的状态和/或与涉及医疗设备的任何注释的链接的信息。在一个实施例中，所显示的信息可以被用户过滤或分类，例如以仅显示特定状态(例如已植入)的医疗设备、与选择的手术部位相关联的医疗设备等。在检查在医疗过程中使用的医疗设备之后，可能会提示用户将信息导出到患者简档。在其他实施例中，在成功输入医疗过程结束时间到患者简档中时，医疗设备列表(例如，扫描的医疗设备报告)可被自动导出到患者简档。
在一个实施例中，用户可以能够在显示的人物图形上以图像形式显示扫描医疗设备的列表(例如在选择手术部位时显示图形)。
在一些实施例中，在成功地将医疗过程结束时间输入到患者简档中和/或将额外信息导出至患者简档之后，将病例号码分配给医疗过程事件。病例号码可以由医疗保健提供者自动生成，并且可以由保健提供者的其他部门(例如账单，库存，管理等)使用。
在一个实施例中，本系统和方法包括使用管理站点来实现医疗保健提供者管理层，并且在一些实施例中具有适当权限的医疗设备制造商能够访问与系统相关联的数据库。通常，这样的管理站点将作为本地实例被托管在医疗保健提供者的防火墙后方以便实现更高的安全协议(例如，HIPPA兼容)。对管理站点具有适当访问权限的管理员可以使用病例号码查找现有病例或创建(或开始创建)患者简档(例如，预期即将进行的程序，例如，在患者流入询问期间)，该病例号码在成功将医疗过程结束时间输入到患者简档中时分配，。
管理员还可以使用管理站点向患者、外科医生、医院/保健提供者、保险/付款人、医疗组织、州部门、制造商和/或其他个人或实体发送召回警报。在一些实施例中，召回警报被发送为电子通信(例如，电子邮件)。在一些实施例中，访问EMR或HER系统以正确获取发送警报所必需的关系。
在一个实施例中，本文描述的系统，特别是管理站点也可以用于追踪和管理库存。例如，管理员可以按照类型、制造商、零件号、批号、序列号、专利(例如在植入的医疗设备的情况下，例如用于追踪目的)或其他期望的字段来查找医疗设备。
管理站点还可以用于控制/授权用户并管理不同用户的访问/特权。例如，管理站点可用于分配或更改用户的用户名、密码和联系信息。无论是基于特权级别，医疗保健系统，设施，学位(例如，医生、注册护士、认证的外科技术人员等)还是甚至专业，用户还可以被分类成组或被分配组。
在一个实施例中，本公开提供了一种用于追踪植入物的系统，该系统包括(i)读取器，(ii)医用消毒盖布以及(iii)计算机。在一个实施例中，读取器可以是本文描述的两个或更多个实施例中的任何一个或其组合。在一个实施例中，医用消毒盖布可以是本文描述的两个或更多个实施例中的任何一个或其组合。在一个实施例中，计算机可以是本文描述的两个或更多个实施例中的任何一个或其组合。
在一个实施例中，读取器和计算机之间的通信是通过无线系统，包括但不限于蓝牙。在一个实施例中，计算机具有允许追踪和记录植入物信息的软件。该软件可以与多个系统和/或数据库进行通信，该多个系统和/或数据库例如为外部系统和/或数据库，包括但不限于电子健康记录，电子医疗记录，包含患者信息的医院和诊所数据库，包含调度信息的数据库，包含医生和医务人员信息的数据库，包含医院库存信息的数据库，付款人系统，医疗设备制造商的数据库和记录，保险和偿付系统以及政府数据库，例如食品和药品管理局。
在一个实施例中，一种用于追踪医疗设备的方法包括：(a)提供包括读取器的追踪组件，所述读取器具有扫描器、包封所述扫描器的壳体以及医用消毒盖布，如上所述的任何一个实施例或实施例组合所阐述的，(b)将具有标识符的医疗设备放置在读取器上方，(c)扫描医疗设备的标识符以便以电子方式记录医疗设备数据，(d)将医疗设备数据传输到一个或多个数据库或系统，如上所述，以及(e)在医疗过程中对受试者使用医疗设备。
在一个实施例中，数据库或记录系统包括但不限于电子健康记录、电子医疗记录、包含患者信息的医院和诊所数据库、包含调度信息的数据库、包含医生和医务人员信息的数据库、包含医院库存信息的数据库、付款人系统、医疗设备制造商的数据库和记录、保险和偿付系统以及政府数据库(例如食品和药品管理局)中的至少一个。
TRACTUSTM系统
TRACTUSTM系统是全面的，完全集成的硬件和软件解决方案，其在手术室(OR)的无菌区域中提供快速且准确的医学植入物UDI捕获和记录。TRACTUSTM是一种“交钥匙”解决方案，可解决并满足为例如用于各种脊柱、创伤、颅颌面或肢体外科手术中的骨科植入物套件等产品传送医疗植入物UDI的独特复杂性和挑战。
TRACTUSTM硬件(例如根据本文所述的一个或多个实施例的读取器)已经被设计为位于Mayo支架的顶部并且由电池供电的高速条形码扫描器组成，该扫描器无线连接到包含TRACTUSTM软件的小型膝上型计算机设备。
在捕获医疗设备UDI信息时，TRACTUSTM读取器解析信息并与软件无线通信以识别和记录物品、批号、序列号、到期日期等。
使用简单的拖放功能(例如，点击拖动)，软件操作员可以分配已植入产品的最终放置(和/或已植入产品或已使用的其他医疗设备的使用区域或手术部位)。只需简单点击一下按钮，TRACTUSTM软件即可将所有相关信息实时填入任何医院现有临床文档编制系统的相应字段中。在TRACTUSTM之前，这种繁琐细致的文档编制任务非常耗时，容易出错，通常分配给护士和技术人员。凭借TRACTUSTM，文档编制过程大幅度缩短到只需几秒钟的过程，具有无与伦比的准确度级别。
TRACTUSTM的高级扫描功能结合基于云的产品数据库确保不再有双重输入，在临床文档编制系统中识别和记录产品时没有困难，并且不需要多个步骤捕获批号和到期日。只需扫描、拖动、然后将所需的植入物放入适当的解剖位置即可。TRACTUSTM在涉及临床文档编制时提供无与伦比的效率、精度和总体时间节省。
通过TRACTUSTM报告的强大功能，用户还能够使用实时、准确的数据立即运行有意义的基于web的报告。这些报告立即可用，可用于记录每个过程、所用产品及其系谱信息，这些信息又可帮助进行产品再订购、产品利用率和趋势分析，计费，审计等等。
一些TRACTUSTM的益处包括：
1.无菌区域UDI文档编制解决方案(小至1mm2的2D数据矩阵)
2.无与伦比的护理点临床文档编制(植入期间)
3.直观的软件允许植入物的位置记录和可视化
4.追踪使用和丢弃的植入物(完全问责制)
5.立即识别未在GUDID数据库中注册的伪造植入物
6.完全集成的设施EMR界面
7.完全可定制-可以用作独立解决方案或与UDI追踪系统的当前库存管理集成
8.基准测试产生了100％精确的扫描信息吞吐量
9.消除不准确的记录、计费和识别实际植入的产品
10.为植入物的召回识别和上市后监督建立数据库
11.综合报告能力
TRACTUSTM的关键特征包括：(a)在无菌区域中的即时、准确和高效的UDI扫描；(b)准确的追踪和文档编制；(c)完全无线(通过可充电电池供电并通过蓝牙3通信)；(d)产品利用率和最终布置捕获；(五)废弃产品的识别；(f)确定外科医生和技术人员、医院和植入物的具体使用情况和结果；(g)准确并立即保存手术中使用的所有可植入产品的记录；(h)减少错误和冗余；(i)通过提供即时文档编制来节省宝贵的时间；(j)每天更新基于云的产品数据库；(k)库存控制系统可轻松追踪和管理库存，包括同时追踪多种植入物系统和自动订货以补充；(l)加强到期和召回管理；(m)改善计费和偿付；(n)立即识别假冒品。
在一个实施例中，计算机配置有可与医院和诊所(ASC)数据库集成并通信的软件，诸如例如包含患者信息、医生/外科医生/程序调度信息、医生和医疗人员信息和/或医疗设备库存信息的ASC数据库。
TRACTUSTM对医院和诊所(例如，ASC)的关键益处包括：(a)通过使植入物文档编制过程自动化来节省OR中的时间；(b)准确有效地记录植入物UDI和使用情况；(c)用于无菌区域，因此，没有易于出错的手术前或手术后手动信息输入以将设备信息输入到系统软件中；(d)通过消除跨多个部门的信息的手动数据输入来降低劳动力成本；(e)分析设备和实施趋势，使医疗团队清楚地了解设备和外科医生的表现；(f)通过设备、外科医生、手术人员、植入时间、有缺陷单元、浪费的单元和许多其他变量来分析和比较成本和性能；(g)确保准确的设备利用率和计费；(h)改进对召回和过期设备的追踪；(i)多级用户访问权限以控制数据安全；(j)对所有医院部门的所有设备进行植入物追踪，可以追踪任何具有批号/序列号/UDI号的物品；(k)UDI可用于贯穿分配和使用期间准确识别设备；(l)可视化患者体内最终植入物位置的图像；以及(m)进一步的临床护理益处，包括(i)向患者和护理人员提醒设备管理时间表，(ii)能够建立有意义的质量和性能测量以及临床决策支持工具，(iii)改善召回患者识别和有效性，(iv)增加进行主动监视的能力，(v)将设备链接到诊断和其他患者护理元素，(vi)使设备可用于患者的概要视图，(vii)提供对准确、标准的设备信息的快速访问，以及viii)支持护理协调和未来的患者护理计划。
在一个实施例中，计算机配置有可与医疗设备制造商和分销商数据库集成和通信的软件，诸如例如那些包含与库存、购买订单、医生/外科医生/过程偏好、使用统计数据、召回信息和/或代表性信息等有关的信息的医疗设备制造商和分销商数据库。
TRACTUSTM还为制造商和分销商提供益处。设备代表花费他们的大量时间管理库存并完成文书工作，希望能够及时获得付款。由于TRACTUSTM是数字化的，并准确而高效地识别每个使用的零件，分销商可以将他们的代表重新部署到更高效的活动。制造商和分销商的益处包括：(a)确保机构保持适当的库存水平；(b)立即生成采购订单；(c)立即识别使用的植入物；(d)通过使用的植入物识别外科医生；(e)立即知道何时使用了库存；(f)植入物和组织记录的即时电子返回；(g)管理已购买、寄售或借出的植入物；(h)迅速更换一套中使用过的植入物；(i)加快偿付-医院和分销商都知道哪些植入物被用于病案；(j)追踪外科医生和医院的利用情况和表现趋势；以及(k)接触更多的机构。
在一个实施例中，计算机配置有可以与付款人数据库/系统集成和通信的软件，诸如例如包含患者信息、医师/外科医生/医务人员/保健设施信息、召回信息、策略信息、索赔状态信息和/或索赔处理信息等的那些付款人数据库/系统。
TRACTUSTM还为付款人提供益处。一旦健康计划得知设备召回情况，健康计划可能不知道有多少成员受到影响，受影响的人是否会得到他们所需的治疗。付款人可能无法确定接受涉及特定类型设备的过程的成员是否实际收到了已召回的设备或来自另一制造商的类似设备。付款人可能不知道制造商是否免费更换设备，或者帮助患者支付共付额和支付自付额。当索赔到来时，健康计划可能不知道是否是针对第一次接受手术和设备的成员，或者是否是针对正在执行手术来更换召回设备的成员。可以确定的是，患者已经接受了手术，已经提出了索赔，并且需要付款。付款人的益处包括：(a)比较制造商、设备、医院和/或外科医生的成本、修订、废物和召回情况；(b)根据医师、医院和/或植入物确定并衡量结果；(c)在召回发生时提醒患者；(d)通过召回设备访问成员信息；(e)确定成员/外科医生/付款人先前的植入；(f)通过确保按病案的精确的设备使用情况来消除超额收费；(g)确定植入的实际设备，而不是为已废弃的或有缺陷的植入物支付；(h)确切知道每个植入物放置的位置，识别因召回而需要更换的设备；以及(i)在需要修改或更换时确定责任方。
在一个实施例中，计算机配置有可以与政府数据库(例如与食品和药品管理局相关联的那些数据库(例如，包含召回信息，标记规则等))集成并通信的软件。
TRACTUSTM如何工作的概述：
在手术准备期间，启动TRACTUSTM软件，并将所有相关患者信息从医院现有临床文档编制系统上载到TRACTUSTM软件(例如，创建患者简档)。
如本文所述，TRACTUSTM读取器被无菌护套和消毒盖布覆盖，并被放置在无菌区域中紧靠患者。
在扫描产品上的UDI数据矩阵后，TRACTUSTM读取器与软件无线通信并解析信息，识别该项目，然后捕获附加信息，例如批号、序列号和到期日，将这些值与患者(和/或患者简档)相关联。
外科医生验证植入物的位置放置和/或其上将使用医疗设备的手术部位，并且使用简单的拖放功能，软件操作员分配已植入产品的最终解剖位置或医疗设备的最终解剖学使用。废弃和有缺陷的产品也记录在案。
一旦放置，植入物放置(或设备的使用区域)的视觉图像立即可用于手术人员，并且维持永久记录。
植入的、丢弃的和未使用的医疗设备(例如，植入物)信息以及植入设备的位置放置信息被推送到医院的现有临床文档编制和库存管理系统。
与TRACTUSTM方法和系统一起使用的读取器可以根据本文公开的两个或更多个实施例中的任何一个或任何组合。在一个实施例中，与TRACTUSTM方法和系统一起使用的读取器包括(1)能够运行扫描器(例如相机)至少24小时的电池电源；(2)电池电源是独立的和可拆卸的；(3)电池电源是可充电的；(4)电池充电站；(5)接近传感器(例如，光电眼)，当对象放置在传感器的前方时开启和关闭光；(6)与软件系统通信的蓝牙4；(7)电源按钮；(8)电池电量指示器；(9)新光源；(10)控制电子系统的印刷电路板(PCB)；(11)确保非常精确地读取非常小的2D数据矩阵码的固件编程。
与TRACTUSTM方法和系统一起使用的软件可以根据本文公开的两个或更多个实施例中的任一个或其组合。在一个实施例中，与TRACTUSTM方法和系统一起使用的软件具有以下特征：(1)允许收集所有植入物唯一设备标识符信息以及植入物的图像和向下钻取到可以识别植入物放置的身体区域的解剖系统的图像；(2)集成到EMR系统，收集患者、外科医生以及其它信息，并将利用数据推送至医院记录；(3)与FDA GUDID(全球唯一设备识别数据库)相关联，以验证FDA批准的植入物以及召回的设备；(4)具有允许植入物制造商上载设备信息并收集手术后使用数据的电子商务系统；(5)具有报告能力，包括根据患者和/或外科医生的年龄、性别、主要/次要诊断等的植入手术类型，植入物之间的时间，丢弃的与植入的设备，丢弃的原因，(6)可以通过召回设备识别所有患者及其植入物部位；(7)能够允许多名外科医生(考虑创伤)合并同一患者的数据；(8)提供高水平的平台稳定性和安全性；(9)收集本地膝上型计算机上的信息，并在病例完成后将其推送到云端；(10)可以由远程IT技术人员控制；以及(11)具有多个用户访问级别。
因为所有植入物都存储在TRACTUSTM的基于云的产品数据库中，所有植入物的监管链将从植入物制造商开始，并在整个产品生命周期中跟随植入物。贯穿整个生命周期的产品追踪加强了患者安全和上市后监督活动。植入物注册的数据与TRACTUSTM利用相结合提供了在降低成本和改善结果方面有用的详细信息。此外，TRACTUSTM开发将提供可能有助于预测并发症风险的信息，例如手术后的感染和疼痛。通过了解风险，医疗保健提供者能够更好地在手术前后进行护理管理，以减少并发症的几率。内部注册将扩展从已发表的医学研究扩展到这些植入的医疗产品在患者身上表现得如何的知识。这可以让患者和医生对护理做出最佳选择。为全国所有患者收集和分析这些信息可以更好地回答问题，解决问题并提供有关手术和植入物的最新信息。对于患有慢性病并已接受植入设备的患者进行的注册被保留。可以在TRACTUSTM上添加其他工具，使临床医生能够在医疗护理中使用这些技术。
TRACTUSTM被链接到FDA设备召回数据库并且接收所有召回警报(级别1-3)。此外，TRACTUSTM可能与其他组织(如付款人)相关联，以提供患者特定的召回信息。信息也可能被接收和/或发送到FDA的制造商和用户工具设备体验(MAUDE)。
此外，诸如用于各种类型的脊柱、外伤、颅颌面或肢端手术中的整形外科植入物组件的非无菌产品通常包含许多与其初始包装分离的单独部件。FDA的UDI规则指出，II类和III类医疗植入物必须直接进行零件标记。通过在无菌区域扫描和记录UDI信息，形成一个直接标记零件，最准确的设备信息记录在医院的临床文档编制系统中。这消除了对植入物UDI数据进行手工文档编制的需要。
就召回而言，在极少数情况下，当可植入产品被召回时，TRACTUSTM注册允许医疗设施立即识别可能受到影响的所有患者。这可以让外科医生和医院立即与植入物公司和FDA联系，以快速准确地确定纠正措施。当召回发生时，拥有准确的自动化国家注册将允许医疗服务提供者在召回设备故障之前联系到患者。
TRACTUSTM系统还确保精确的费用获取和偿付。通过验证临床产品的发票与用于患者护理的产品相匹配，并且可以立即进行处理，医疗服务提供者能够大大缩短所需时间，并确保完全准确地生成偿付所需的适当文件。由于TRACTUSTM识别所使用的确切医疗设备(例如，植入物)，因此医疗保健提供者将通过验证所使用的确切设备在设施的收费主控上被捕获来避免收费过高和收费不足。
本公开包括以下实施例：
一种用于追踪植入物的组件包括：
读取器，包括：
扫描器，
壳体结构，包括：
盖，包括：
所述盖的顶表面上的孔口，以及
基座，包括
接收所述盖的嵌槽，以及
可选地具有顶表面和侧壁的透明无菌护套，
其中透明无菌护套包住壳体结构的盖，
其中所述扫描器被定位成在所述孔口上方形成焦点，
其中所述扫描器被包封在所述壳体结构中；
附接到所述透明无菌护套的侧壁的医用消毒盖布；以及
与所述读取器通信的计算机。
其中读取器进一步包括LED和支撑扫描器和LED设备的扫描器安装结构的组件，其中扫描器安装结构附接到基座。
一种用于追踪植入物的组件，包括：
手持式读取器；
壳体结构，包括：
盖，包括
在盖的顶表面上的孔口，以及
基座，包括
接收盖的嵌槽；
任选地具有顶表面和侧壁的透明无菌护套，
其中透明无菌护套包住壳体结构的盖，
其中所述手持式读取器被固定到所述基座以在所述孔口上方形成焦点，
其中所述手持式读取器被包封在所述壳体结构中；
附接到透明无菌护套的侧壁的医用消毒盖布；以及与手持式读取器通信的计算机。
一种读取器，包括：
扫描器；
LED；
扫描器安装结构，支撑扫描器和LED；
壳体结构，包括：
盖，包括
盖的顶表面上的孔口，以及
基座，包括
接收扫描器安装结构的顶表面，
接收壳体结构的嵌槽；以及
可选的包住壳体结构的盖的透明无菌护套，
其中扫描器安装结构被附接到基座，
其中所述扫描器和LED被定位成在所述孔口上方形成焦点，
其中所述扫描器、LED和安装结构被包封在壳体结构中。
一种读取器，其中盖还包括从盖的侧表面延伸的至少一个径向销。
一种读取器，其中盖还包括在盖的侧面中的用于接收竖直销的至少一个销孔。
一种读取器，其中基座还包括向上延伸穿过嵌槽的至少一个竖直销。
根据权利要求4所述的读取器，其中所述基座还包括从所述扫描器安装结构径向延伸到所述基座的所述顶表面的边缘的插入通道，以及可移除通道盖。
读取器具有覆盖读取器的盖的透明的无菌护套。
读取器具有覆盖读取器的盖的透明的无菌护套，其中透明的无菌护套还包括用于从盖接收径向销的至少一个径向销槽。
一种读取器，其中扫描器能够扫描2×2密耳蚀刻的标识符。
一种读取器，其中盖的孔口的上方区域中的透明护套的顶表面与LED和扫描器的焦点相对应。
读取器进一步包括医用消毒盖布，其中医用消毒盖布不阻碍壳体结构的孔口，并且其中医用消毒盖布从壳体结构的侧表面径向向外延伸。
一种读取器，其中透明的无菌护套具有放大能力。
一种读取器，其中透明无菌护套由单片透明塑料形成。
一种读取器，其中透明无菌护套是一次性的。
一种使用读取器的方法，包括以下步骤：
提供读取器，包括：
扫描器；
LED；
扫描器安装结构，支撑扫描器和LED设备；以及
壳体结构，包括：
盖，包括
盖的顶表面上的孔口，以及
基座，包括
接收扫描器安装结构的顶表面，
接收壳体结构的嵌槽，
其中扫描器安装结构被附接到基座，
其中所述扫描器和LED被定位成在所述孔口上方形成焦点，
其中扫描器、LED和安装结构被包封在壳体结构中；
将透明的无菌护套放置在读取器的壳体结构上；
将具有标识符的植入物放置在所述孔口上方在透明无菌护套的顶表面上；以及
扫描植入物的标识符，以电子方式记录所存储的数据。
该方法进一步包括定位医用消毒盖布以覆盖读取器的其余部分的步骤。
一种方法，其中植入物上的标识符是包含关于植入物的数据的蚀刻的2×2矩阵。
一种方法，其中定位医用消毒盖布以覆盖读取器设备的其余部分的方法包括从透明的无菌护套展开医用消毒盖布以使医用消毒盖布在读取器设备的其余部分周围延伸。
一种追踪组件，包括：
读取器，包括
包括基座和盖的壳体结构；
具有扫描器壳体的扫描器，其中扫描器壳体至少部分地位于设置在基座中提供的空腔中；以及
设置在盖中的孔口，其中盖构造成接收透明的无菌护套以至少部分地包住盖。
该组件还包括位于盖子上方的透明的无菌护套。
该组件还包括附接到透明无菌护套的侧壁的医用消毒盖布。
一种组件，其中医用消毒盖布从透明无菌护套径向向下延伸。
一种组件，其中医用消毒盖布通过弹性带可移除地固定到透明无菌护套。
一种组件，其中医用消毒盖布被永久固定到透明无菌护套。
一种组件，其中透明无菌护套和医用消毒盖布的组合基本上覆盖住壳体结构以基本上限制壳体结构暴露于大气。
一种组件，其中扫描器定位在基座中以在孔口上方的透明无菌护套的顶表面上形成焦点。
一种组件，其中读取器进一步包括支撑扫描器的扫描器安装结构，其中扫描器安装结构基本上定位在空腔中并固定到基座。
一种组件，其中扫描器与和读取器分开定位的计算机设备通信，其中计算机设备能够接收并存储在由读取器扫描标识符时从标识符获得的信息。
一种组件，其中扫描器能够扫描2×2mm的蚀刻标识符。
一种追踪组件，包括：
读取器，包括
扫描器；
支撑扫描器的扫描器安装结构；
壳体结构，所述壳体结构包括在所述盖的顶表面上具有孔口的盖和固定到所述盖的基座，
其中壳体结构被构造成接收一个或多个覆盖物以至少部分地包封壳体结构，
其中扫描器安装结构固定在基座上，以及
其中扫描器和扫描器安装结构基本上被包封在壳体结构中。
一种组件，其中一个或多个覆盖物包括定位在盖上方的透明无菌护套。
一种组件，其中一个或多个覆盖物进一步包括附接到透明无菌护套的侧壁的医用消毒盖布。
该组件还包括定位在基座内部的空腔，其中扫描器基本上定位在空腔内。
一种组件，其中扫描器包括附接到扫描器安装结构的扫描器壳体。
一种组件，其中一个或多个覆盖物包括透明无菌护套和医用消毒盖布。
一种组件，其中一个或多个覆盖物包括透明无菌护套和附接到透明无菌护套的侧壁的医用消毒盖布。
一种组件，其中扫描器能够扫描2×2mm的蚀刻标识符。
一种组件，其中在盖的孔口上方区域中的透明护套的顶表面与扫描器的焦点相对应。
一种组件，其中扫描器壳体具有固定到其上的透镜，其中透镜包括前表面，其中前表面位于距盖的孔口约3英寸至约5英寸之间。
一种组件，其中透明无菌护套包括具有凸起部分和放大部分中的至少一个的护套顶表面。
一种组件，其中透明无菌护套由单片透明塑料形成。
一种组件，其中在手术期间植入单个患者中的所有医疗设备接收到标识符之后，丢弃透明无菌护套。
一种组件，其中护套是刚性和圆柱形形状。
一种组件，其中护套为圆柱形形状并且包括锁定机构。
一种组件，其中读取器的基座包括在约6英寸至约10英寸之间延伸的直径。
一种组件，其中扫描器经由缆索连接到位于壳体结构外部的计算机。
一种使用追踪组件的方法，包括以下步骤：
提供追踪组件，追踪组件包括：
读取器，包括
扫描器；
支撑扫描器的扫描器安装结构；
壳体结构，包括：
盖，包括：
盖的顶表面上的孔口；以及
固定到所述盖的基座，其中所述基座包括空腔；其中扫描器安装结构位于基座的空腔中，并且其中扫描器和扫描器安装结构基本上被包封在壳体结构中；
用透明的无菌护套覆盖所述盖；
将具有标识的植入物放置在所述孔口上方；以及
扫描植入物的标识符，从而以电子方式记录植入物数据。
该方法进一步包括将医用消毒盖布附接到透明的无菌护套。
一种方法，其中植入物上的标识符是包含关于植入物的数据的蚀刻的1.4x1.4mm矩阵。
当植入物位于孔口的上方并自动获得标识符的扫描时，该方法还包括感测具有标识符的植入物。
一种追踪组件，包括：
读取器，包括：
包括基座和盖的壳体结构；以及
定位在壳体结构中用于扫描医疗植入物的扫描器；
置于盖上的无菌护套；以及
固定到无菌护套的无菌消毒盖布，其中无菌消毒盖布和无菌护套基本上包封住壳体结构。
一种组件，其中无菌消毒盖布永久固定到无菌护套。
一种组件，其中无菌消毒盖布包括消毒盖布下部，所述消毒盖布下部至少部分地包封从壳体结构延伸的一条或多条缆索。
一种组件，其中无菌消毒盖布从无菌护套径向向下延伸。
一种组件，其中无菌消毒盖布可拆卸地固定到无菌护套。
一种组件，其中将消毒盖布永久固定到无菌护套提供其间的气密密封。
该组件还包括在盖中的孔口以允许光信号在扫描器和医疗设备之间通过。
一种组件，其中扫描器定位在基座中以在孔口上方在无菌护套的顶表面上形成焦点。
一种组件，其中其中基座还包括用于至少部分地接收扫描器的空腔。
一种组件，其中扫描器与和读取器分开定位的计算机设备进行通信，其中计算机设备能够接收并存储在读取器扫描医疗设备时从医疗设备获得的信息。
一种组件，其中无菌护套由单片透明塑料形成。
一种追踪组件包括：
读取器，包括：
扫描器；
支撑扫描器的扫描器安装结构；
壳体结构，其包括具有孔口的盖和固定到盖的基座，
位于盖上的护套；以及
永久地固定到无菌护套上的消毒盖布，其中消毒盖布和护套基本上包封壳体结构，
其中扫描器安装结构固定在基座上，以及
其中扫描器和扫描器安装结构基本上被包封在壳体结构中。
一种追踪组件，包括：
读取器，包括：
扫描器；
支撑扫描器的扫描器安装结构；
壳体结构，其包括具有孔口的盖和固定到盖的基座，
位于盖上的护套；以及
沿着固定带永久地固定到无菌护套上的消毒盖布，其中消毒盖布和护套基本上包封住壳体结构，
其中扫描器安装结构固定在基座上，以及
其中扫描器和扫描器安装结构基本上被包封在壳体结构中。
一种组件，其中使用热量沿着固定带熔化护套和消毒盖布的一部分以形成结合部，以将消毒盖布永久地固定到护套。
一种组件，其中使用化学粘合剂将消毒盖布永久地固定到护套上。
该组件还包括定位在基座内部的空腔，其中扫描器基本上定位在空腔内。
一种组件，其中扫描器包括附接到扫描器安装结构的扫描器壳体。
一种组件，其中扫描器能够扫描2×2mm的蚀刻标识符。
一种组件，其中盖的孔口与扫描器的焦点相对应。
一种组件，其中无菌消毒盖布由弹性体、塑料、橡胶、聚乙烯和聚丙烯中的至少一种构成。
一种组件，其中护套的光学透明部分位于盖的孔口上方的区域中。
一种组件，其中扫描器壳体具有固定在其上的透镜，其中透镜包括前表面，其中前表面位于距盖的孔口大约3英寸至大约5英寸之间。
一种组件，其中无菌护套包括具有凸起部分和放大部分中的至少一个的无菌护套顶表面。
一种组件，其中无菌护套由单片透明塑料形成。
一种组件，其中在手术期间在单个患者上使用和/或植入单个患者的所有医疗设备接收到标识符之后，丢弃无菌护套。
一种组件，其中在手术过程期间读取器能够定位在患者附近。
一种组件，其中扫描器经由缆索连接到位于壳体结构外部的计算机。
一种追踪组件，包括：
读取器，包括：
扫描器；
支撑扫描器的扫描器安装结构；
壳体结构，其包括具有孔口的盖和固定到所述盖的基座；
位于盖上的护套；以及
永久地固定到无菌护套上的消毒盖布，其中消毒盖布和护套基本上包封壳体结构，
其中扫描器安装结构固定在基座上，以及
其中扫描器和扫描器安装结构基本上被包封在壳体结构中。
一种组件，其中护套是刚性的和圆柱形形状。
一种组件，其中护套为圆柱形并且包括锁定机构。
该组件还包括定位在基座内部的空腔，其中扫描器基本上定位在空腔内部。
一种组件，其中扫描器包括附接到扫描器安装结构的扫描器壳体。
一种组件，其中扫描器能够扫描2×2mm的蚀刻标识符。
一种组件，其中盖的孔口与扫描器的焦点对应。
一种组件，其中护套的光学透明部分位于盖的孔口上方区域中。
一种组件，其中扫描器壳体具有固定到其上的透镜，其中透镜包括前表面，其中前表面位于距盖的孔口大约3英寸到大约5英寸之间。
一种组件，其中无菌护套包括具有凸起部分和放大部分中的至少一个的无菌护套顶表面。
一种组件，其中无菌护套由单片透明塑料形成。
一种组件，其中在手术期间在单个患者上使用和/或植入单个患者的所有医疗设备接收到标识符之后，丢弃无菌护套。
一种组件，其中扫描器通过缆索连接到位于壳体结构外部的计算机。
一种使用追踪组件的方法，包括以下步骤：
提供追踪组件，追踪组件包括：
读取器，包括
扫描器；
支撑扫描器的扫描器安装结构；以及
壳体结构，包括：
盖，包括：
盖上的孔口；以及
固定到盖的基座，其中基座包括空腔，
其中扫描器安装结构位于基座的空腔中，并且扫描器和扫描器安装结构基本上被包封在壳体结构中；
用无菌护套覆盖盖，并进一步用固定在无菌护套上的消毒盖布来包封读取器；
将读取器定位在手术患者附近；
将具有标识的植入物放置在所述孔口上方；以及
扫描植入物的标识符，从而以电子方式记录植入物数据。
一种方法，其中医用消毒盖布包括消毒盖布上部和消毒盖布下部，其中消毒盖布下部延伸超出壳体结构。
一种方法，其中进一步用所述消毒盖布包封所述读取器进一步包括在所述壳体结构上展开所述消毒盖布，并且在所述消毒盖布上方延伸下部以至少部分地覆盖从所述壳体结构延伸的一根或多根缆索。
该方法还包括包封壳体结构和从壳体结构延伸至少四英尺的距离的所有相关联的缆索。
一种方法，其中在展开于壳体结构上之前使消毒盖布处于可伸缩折叠构造。
一种追踪医疗设备的方法，包括：
创建患者简档；
创建包括至少一个手术部位的操作简档；
提供包括读取器的追踪组件，所述读取器包括扫描器、包封所述扫描器的壳体以及医用消毒盖布；
将具有标识符的医疗设备放置在读取器上方；
扫描医疗设备的标识符以便以电子方式记录医疗设备数据；
将扫描的医疗设备数据与所述至少一个手术部位相关联；以及
在至少一个手术部位上对患者使用医疗设备。
一种方法，其中读取器包括透明的无菌护套并且医用消毒盖布附接到透明的无菌护套。
一种方法，其中读取器还包括接近传感器并且扫描器由接近传感器激活。
一种方法，其中读取器还包括由接近传感器激活的灯环。
一种方法，其中读取器进一步包括包封在壳体中的独立可拆卸电池，其中电池能够使扫描器运行至少24小时。
一种方法，其中独立可拆卸电池是可再充电。
一种方法，其中读取器配置有固件以使扫描器能够精确读取1mm2的2D数据矩阵标识符。
一种方法，其中创建患者简档的步骤包括输入医疗过程开始时间的值。
该方法进一步包括提供计算机的步骤。
一种方法，其中使用计算机完成创建患者简档和创建操作简档的步骤。
一种方法，其中按以下顺序执行步骤：
提供计算机；
提供包括所述读取器的追踪组件；
创建患者简档；
创建包括至少一个手术部位的操作简档；
将具有标识符的医疗设备放置在读取器上方；
扫描医疗设备的标识符以便以电子方式记录医疗设备数据；
将扫描的医疗设备数据与所述至少一个手术部位相关联；以及
在至少一个手术部位上对患者使用医疗设备。
一种方法，其中将扫描的医疗设备数据与至少一个手术部位关联的步骤包括为医疗设备分配状态。
一种方法，其中状态从由已分配、未分配、损坏、丢弃、已植入、多区域及其组合组成的组中选择。
该方法进一步包括将医疗过程结束时间输入到患者简档中的步骤，附带条件是将医疗过程结束时间输入到患者简档中的步骤可能直到扫描的医疗设备数据被分配了未分配、损坏、丢弃或已植入的医疗设备状态之时才完成。
一种方法，其中对于在医疗过程中使用的每个医疗设备，重复将具有标识符的医疗设备放置在读取器上方、扫描医疗设备的标识符以便以电子方式记录医疗设备数据以及将扫描的医疗设备数据与至少一个手术部位相关联的步骤。
该方法进一步包括将医疗过程结束时间输入到患者简档中的步骤，附带条件是将医疗过程结束时间输入到患者简档中的步骤可能直到与在医疗过程中使用的每个医疗设备相关联的扫描的医疗设备数据被分配了未分配、损坏、丢弃或已植入的医疗设备状态之时才完成。
一种方法，其中计算机被配置为与外部系统和数据库进行通信，所述外部系统和数据库包括从由以下组成的组中选择的至少一个外部系统或数据库：电子健康记录、电子病历、包含患者信息的医院和诊所数据库、包含调度信息的数据库、包含医生和医务人员信息的数据库、包含医院库存信息的数据库、付款人系统、医疗设备制造商的数据库和记录、保险和偿付系统以及政府数据库，例如食品和药品管理局。
一种方法，其中该方法发生在无菌区域中。
一种追踪医疗设备的方法，包括：
提供包括读取器的追踪组件，所述读取器包括扫描器、包封所述扫描器的壳体以及医用消毒盖布；
用医用消毒盖布覆盖读取器；
将覆盖有医用消毒盖布的读取器放置在无菌区域中；
提供计算机；
使用所述计算机创建患者简档，其中所述患者简档包括医疗过程开始时间的值；
使用所述计算机创建包括至少一个手术部位的操作简档；
将具有标识符的医疗设备放置在读取器上方；
扫描医疗设备的标识符以便以电子方式将医疗设备数据记录在计算机的存储器中，其中扫描器使用蓝牙与计算机通信；
使用计算机将扫描的医疗设备数据与至少一个手术部位相关联，由此向扫描的医疗设备分配已分配状态；
在所述至少一个手术部位上对所述患者使用所述医疗设备；
将医疗设备的状态改变为从未分配、损坏、丢弃或已植入组成的组中选择的状态；以及
将医疗过程结束时间的值输入患者简档。
一种方法，其中读取器还包括包封在壳体中的独立的可再充电的可拆卸电池，其中电池能够运行扫描器至少24小时。
一种方法，其中计算机配置有使计算机能够与保健提供者或保健系统的现有EMR和/或EHR系统进行通信的软件。
一种用于追踪医疗设备的方法，包括：
提供包括读取器的追踪组件，所述读取器具有扫描器、包封所述扫描器的壳体以及医用消毒盖布；
将具有标识符的医疗设备放置在读取器上方；
扫描医疗设备的标识符以便以电子方式记录医疗设备数据；
将医疗设备数据传输到一个或多个数据库或记录系统；以及
在医疗过程中对受试者使用医疗设备。
尽管已经通过对优选实施例的先前描述具体描述了本发明，但是这些细节仅用于说明的主要目的。本领域技术人员可以进行许多变化和修改而不脱离如下面的权利要求所述的本发明的实质和范围。

Claims (9)

1.一种追踪植入物的追踪组件，所述追踪组件包括：
读取器，所述读取器包括扫描器和包封所述扫描器的壳体，
医用消毒盖布，用于覆盖所述读取器；以及
计算机，与所述读取器通信，并被配置为创建患者简档和操作简档，其中，所述患者简档包括医疗过程开始时间的值以及医疗过程结束时间的值，所述操作简档包括至少一个手术部位，
其中，所述扫描器被配置为扫描所述植入物的标识符以便以电子方式将与所述植入物相关联的植入物数据记录在所述计算机的存储器中；
其中，所述计算机与至少一个附加数据库无线通信，从所述至少一个附加数据库获得附加植入物数据，并以电子方式将所述附加植入物数据记录在所述计算机的存储器中，
其中，所述计算机被配置为将扫描的植入物数据和所述附加植入物数据与所述至少一个手术部位关联，由此为扫描的植入物分配状态，使得在启动所述医疗过程之后和所述医疗过程期间，在所述至少一个手术部位对患者使用所述植入物时将所述植入物的状态改变为第二状态，其中，所述第二状态从由植入、损坏和丢弃组成的组中选择。
2.根据权利要求1所述的追踪组件，其中，所述读取器包括透明的无菌护套，并且所述医用消毒盖布附接到所述透明的无菌护套。
3.根据权利要求1所述的追踪组件，其中，所述读取器还包括接近传感器，并且所述扫描器由所述接近传感器激活。
4.根据权利要求3所述的追踪组件，其中，所述读取器还包括由接近传感器激活的灯环。
5.根据权利要求1所述的追踪组件，其中，所述计算机被配置为与外部系统和数据库进行通信，所述外部系统和数据库包括从由以下组成的组中选择的至少一个外部系统或数据库：电子健康记录、电子病历、包含患者信息的医院数据库、包含调度信息的医院数据库、包含医师信息的医院数据库、包含医务人员信息的医院数据库、包含库存信息的医院数据库、包含患者信息的诊所数据库、包含调度信息的诊所数据库、包含医师信息的诊所数据库、包含医务人员信息的诊所数据库、包含库存信息的诊所数据库、付款人系统、植入物制造商的数据库或记录、保险系统、偿付系统和政府数据库。
6.根据权利要求1所述的追踪组件，其中，所述读取器还包括包封在所述壳体中的独立的可再充电的可拆卸电池，其中，所述电池能够使所述扫描器运行至少24小时。
7.如权利要求6所述的追踪组件，其中，所述可拆卸电池是可再充电的。
8.根据权利要求1所述的追踪组件，其中，所述植入物数据还被发送到一个或多个数据库或记录系统。
9.根据权利要求1所述的追踪组件，其中，所述计算机被配置为在覆盖有所述医用消毒盖布的所述读取器处于无菌区域中时创建患者简档。
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