EP2713929B1 - Systeme et procede de tracabilite d'un systeme d'instrumentation chirurgicale - Google Patents

Systeme et procede de tracabilite d'un systeme d'instrumentation chirurgicale Download PDF

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EP2713929B1
EP2713929B1 EP12728721.7A EP12728721A EP2713929B1 EP 2713929 B1 EP2713929 B1 EP 2713929B1 EP 12728721 A EP12728721 A EP 12728721A EP 2713929 B1 EP2713929 B1 EP 2713929B1
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EP
European Patent Office
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identifier
unique identifier
patient
tracing
recording medium
Prior art date
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Active
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EP12728721.7A
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German (de)
English (en)
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EP2713929A1 (fr
Inventor
Pierre Dumouchel
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Safe Orthopaedics SAS
Original Assignee
Safe Orthopaedics SAS
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Filing date
Publication date
Application filed by Safe Orthopaedics SAS filed Critical Safe Orthopaedics SAS
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Publication of EP2713929B1 publication Critical patent/EP2713929B1/fr
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • A61B90/90—Identification means for patients or instruments, e.g. tags
    • A61B90/98—Identification means for patients or instruments, e.g. tags using electromagnetic means, e.g. transponders
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61B90/90—Identification means for patients or instruments, e.g. tags
    • A61B90/94—Identification means for patients or instruments, e.g. tags coded with symbols, e.g. text
    • A61B90/96—Identification means for patients or instruments, e.g. tags coded with symbols, e.g. text using barcodes
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H40/00—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices
    • G16H40/60—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the operation of medical equipment or devices
    • G16H40/63—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the operation of medical equipment or devices for local operation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A61B17/68—Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
    • A61B17/70—Spinal positioners or stabilisers ; Bone stabilisers comprising fluid filler in an implant
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A61B17/68—Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
    • A61B17/70—Spinal positioners or stabilisers ; Bone stabilisers comprising fluid filler in an implant
    • A61B17/7001—Screws or hooks combined with longitudinal elements which do not contact vertebrae
    • A61B17/7032—Screws or hooks with U-shaped head or back through which longitudinal rods pass
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/0023—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets disposable

Definitions

  • the present invention relates to the field of the management of instruments and surgical implants for single use, and in particular of orthopedic prostheses and associated instrumentation.
  • the patent application is also known WO03081379 describing a management solution for a single kit containing surgical instruments and intraocular implants.
  • the international patent application is also known WO2008 / 043921 describing a method and a follow-up of medical products in which the product and / or its packaging are marked and identified with a first reference.
  • This first reference is stored in a first file.
  • the product is delivered in packaged form for the purpose of subsequent use by the client, for the treatment of a patient listed in a second file.
  • the references of the product are automatically and remotely detected upon delivery. These references are stored in a third client's inventory management file during an operation.
  • the solution of the prior art provides for automatically detecting the output of the product from the stock, to insert the references of the product in the second file corresponding to the patient for whom it is - or will be - used.
  • a fourth file is then created comprising the partial references from the patient's file and the determined references of the product for tracing and this fourth file is automatically or semi-automatically transmitted to the supplier of the product.
  • Demand is known US 2008/077444 a surgical traceability system comprising a support for receiving information with respect to the operation to be performed.
  • the object of the present invention is to remedy these drawbacks by proposing a simple system in its implementation, which can be exploited in the strict framework of medical-legal data management.
  • a “kit” may include one or more instruments, or one and more implants, or one or more instruments and one or more implants.
  • said unique identifier consists of an optically recognizable code or is stored in an electronic memory.
  • the additional identifier registration medium is constituted by a sheet carrying said unique identifier as well as zones for receiving the supports of the transferable identifiers and a zone for receiving the code (8) of the patient.
  • the recording medium of the additional identifiers is constituted by a computer file able to receive said unique identifier, the patient's code as well as the supports of the transferable identifiers. .
  • the patient's code is anonymous and non-unique.
  • the system according to the invention further comprises a database for recording information relating to the manufacture, packaging and sterilization of all the kits, the system comprising means for reconciling the information from the recording medium of additional identifiers from the unique identifier associated with said support.
  • the kit comprising said unique identifier and said recording medium is the set of laying instruments.
  • the invention also relates to a method of traceability of a surgical instrumentation system consisting of a single-use implant placement instrument kit and at least one sterile implant kit, each of said kits comprising an identifier characterized in that storing a patient code on an additional identifier recording medium associated with one of said kits comprising a unique identifier, and that further recording on said recording medium is recorded; additional identifiers at least one transferable identifier of at least one complementary kit, at the time of use of said complementary kit.
  • the method comprises a step of transmitting, to a collection database, said recording media at the end of the operation of said system on a patient, and in that it comprises a step of edition of a summary sheet from the data collected at least.
  • the method comprises a step of transmission to a waste collector to be recycled, a traceability sheet containing the information from the registration form.
  • the system according to the invention is composed of several single-use kits, one of these kits comprising one or more sterile-conditioned delivery instruments, another of these kits comprising one or more sterile implants or prostheses, intended to be placed with the instruments of the first kit.
  • the state of the art in the field of lumbar spinal surgery consists in providing surgeons with implants, and sets of instruments. Some specialized companies in the field offer implants packaged sterile, ready to use.
  • the rotations of kits between the hospital and the logistics department of the manufacturer are therefore very numerous, which significantly increases the risk of losses and errors.
  • the invention thus takes into account the safety aspect for both the patient and the surgeon, as well as the financial, human and material aspects for the hospital.
  • FIGS. 2 and 2bis represent views of a kit respectively of implants (2) and instruments (1) after opening as well as the associated identifiers (4).
  • the instrument kits (1) contain a unique identifier (4) allowing during its use in the operating room to link it to surgery (patient file), and other kits (2, 3) (rods or screws) used.
  • This unique identifier (4) may be a serialized batch number, a barcode of the matrix code type "data matrix", a code stored in an electronic memory or any other means ...
  • a recording medium consisting of a paper tracking sheet is provided in the instrument kit with its unique identifier (4), and allowing the implementation of all "implant" labels (5) used during surgery, as well as a codification of the associated patient (Codification for reasons of confidentiality).
  • This coding is preferably of "non-unique" type, for example the first three characters of the patient's name, or even the date of the intervention without precision of the time. This guarantees the absence of risk of breach of medical confidentiality.
  • the transferable labels (5) are constituted in the example described by self-adhesive labels on which an identifier is printed, for example the number of the production batch.
  • This identifier is not necessarily unique, but it is necessarily specific to the same component, from the same series of manufacture.
  • the figure 3 represents an example of additional identifier registration medium (7).
  • This tracking sheet (7) included in one of the kits, in the example described, in the instrument kit (1), is used on the one hand by the hospital to complete the patient file, and on the other hand to facilitate the invoicing and replenishment of kits and incidentally enable the recycling of single-use instruments.
  • This tracking sheet is sent to an operator entering a database.
  • the database thus completed can trigger invoicing, replenishment, recycling of products as well as the transmission of a summary sheet containing all the traceability information, both that from the hospital and from the chain. manufacturing, packaging and sterilization.
  • This tracking sheet (7) can be directly completed via the interactive database.
  • the figure 4 represents a schematic view of the information flow.
  • the reference element of the information is constituted by the unique identifier (4) associated with the kit instrument (1) and to the recording medium (7) contained therein.
  • anonymous information (8) is recorded on the recording medium (7) and not directly related to the patient, for example by the entry in the section ( 9), of a code (8).
  • This code (8) can be constituted by the first three letters of the patient's name. This triplet is not unique, since several surnames can start with the same string of characters, for example the trigram "DEP" designating both "Claude DEPIPEAU” and "Marcel DEPUY". The code constituted by this trigram does not alone allow the identification of the patient, and its transmission does not fall within the scope of the rules relating to medical secrecy.
  • the hospital alone can reconstitute the link between the patient, his complete identity and the follow-up card (7).
  • the hospital will associate the unique identifier (4) from the instrument kit (1) with the patient record in its possession, or will record on a duplicate of the tracking sheet (7) the unique identifier of the patient, duplicate which will remain under the sole control of the hospital.
  • the instrumentation kit (1) may include a self-adhesive label on which is printed the unique identifier or a transferable medium to facilitate the association of this identifier with the patient file.
  • the manufacturer does not have the patient file and the patient code affixed to the follow-up card (7) does not allow him to identify the patient concerned.
  • each of these kits (2, 3) includes identifiers that may be common to several kits of the same series. For example, several stem kits have the same identifier (XYZ) for those of a first series, and (MNO) for those of a second series. These identifiers (5, 6) are also printed on a self-adhesive label contained in the packaging of the implant.
  • the label of the kit used is detached from the kit and reported on the monitoring sheet (7).
  • the tracking sheet (7) is transmitted to a collector (10), for example to the distributor or kit manufacturer by fax, in the form of digital image files or by mail, or by the through a mobile phone equipped with a means of shooting.
  • a collector (10) for example to the distributor or kit manufacturer by fax, in the form of digital image files or by mail, or by the through a mobile phone equipped with a means of shooting.
  • the collector (10) stores all the information of the tracking sheet (7) and, where appropriate, reconciles the information from the manufacturer (11), and including, where appropriate, the data relating to packaging and sterilization.
  • the collector can then retransmit to the hospital (12) a traceability sheet identified by the combination of the unique identifier and the anonymous code (8) of the patient, and including information on the state of each of the tools and implants corresponding to the identifiers recorded on the tracking sheet (7).
  • This traceability record can then be associated by the hospital with the patient file, which it alone is able to exploit and to reconcile, because the hospital is the only one to hold the information enabling the code not to be associated.
  • DASRI Hazardous Health Care Activities
  • the packages of medical devices according to the invention are designed to serve as packaging for recycling.
  • the hospital declares the use of the device by filling in the patient file in the database, which as described above triggers replenishment, but also makes it possible to decide on the possibility of recycling:
  • the device is decontaminated by the hospital, reconditioned in the packaging.
  • the manufacturer is identified either by a unique lot number and / or a mark (sticker %), stored until the collection organized by the manufacturer.
  • the manufacturer makes recycling records by editing from the database that groups the initial production information and the tracking sheet and organizes the parts collection.
  • the products are physically sent to reprocessing sites for cleaning, sorting materials and any upgrades.

Landscapes

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Description

    Domaine de l'invention
  • La présente invention concerne le domaine de la gestion d'instruments et d'implants chirurgicaux à usage unique, et en particulier de prothèses orthopédiques et de l'instrumentation associée.
    • Etat de la technique
  • On connaît dans l'état de la technique la demande de brevet américaine US2003/0182299 décrivant un système constitué par une pluralité de kits d'instruments stériles, destinés à la pose d'implants non compris dans les kits. Chaque kit est marqué avec un identifiant unique.
  • On connaît aussi la demande de brevet WO03081379 décrivant une solution de gestion d'un kit unique contenant des instruments chirurgicaux et des implants intra-oculaires.
  • Cette solution ne permet pas d'assurer la traçabilité de systèmes chirurgicaux où l'instrumentation est fournie dans un premier kit, et une partie des implants dans un autre kit distinct du premier.
  • On connaît encore les documents DE4420707 , EP1855264 , WO2005027767 et WO2011035277 décrivant étiquettes et procédés de traçabilité applicables dans le domaine médical.
  • On connaît également la demande de brevet internationale WO2008/043921 décrivant un procédé et un suivi de produits médicaux dans lequel on marque et on identifie le produit et/ou son conditionnement avec une première référence. Cette première référence est stockée dans un premier fichier. Le produit est livré sous une forme conditionnée en vue de son utilisation ultérieure par le client, pour le traitement d'un patient répertorié dans un deuxième fichier. On détecte automatiquement et à distance les références du produit lors de sa livraison. Ces références sont stockées dans un troisième fichier de gestion du stock du client lors d'une opération. La solution de l'art antérieur prévoit de détecter automatiquement la sortie du produit du stock, d'insérer les références du produit dans le deuxième fichier correspondant au patient pour lequel il est - ou va être - utilisé. On constitue ensuite un quatrième fichier comprenant les références partielles provenant du fichier du patient et les références déterminées du produit pour traçage et on transmet automatiquement ou semi-automatiquement ce quatrième fichier au fournisseur du produit. On connaît de la demande US 2008/077444 un système de traçabilité chirurgicale comprenant un support destiné à recevoir des informations par rapport à l'opération à effectuer.
    • Inconvénients des solutions de l'art antérieur
  • Les solutions proposées dans l'art antérieur présentent plusieurs inconvénients techniques.
  • En premier lieu, elles nécessitent impérativement l'accès à un système d'information numérique pour le traitement et l'exploitation des données d'identification.
  • Pour une utilisation en bloc opératoire, l'utilisation d'un moyen informatique n'est pas appropriée, et cela conduit à un enregistrement des informations avant ou après l'intervention. Le fait de différer cet enregistrement est source d'erreurs ou d'oublis, ce qui est préjudiciable à la confiance dans la traçabilité des produits et instruments utilisés.
  • En deuxième lieu, les solutions de l'art antérieur prévoient, dans le cas de la demande WO2008/043921 , l'enregistrement dans un système d'information de l'identification du patient. Cette contrainte se heurte aux règles régissant la confidentialité des données médicales et de leur gestion, même si la description de cette demande évoque la gestion secrète de l'identification du patient.
  • La solution proposée dans la demande US2003/0182299 ne prévoit au contraire aucun lien entre le patient et les matériels chirurgicaux et concerne uniquement la gestion des stocks par un système informatique.
  • Aucune des solutions de l'art antérieur ne permet donc d'assurer une traçabilité complète par l'hôpital respectant totalement les règles relatives à l'anonymat du patient. Cette lacune est problématique car les personnes concernées par cette gestion des systèmes d'instrumentation chirurgicale ne sont pas tous des médecins liées par le secret médical.
  • Par ailleurs, aucune des solutions de l'art antérieur ne permet d'assurer la traçabilité de l'ensemble des instruments et implants utilisés pour un patient déterminé.
    • Solution apportée par l'invention
  • La présente invention a pour objet de remédier à ces inconvénients en proposant un système simple dans sa mise en oeuvre, et susceptible d'être exploités dans le cadre strict de la gestion des données médicaux-légales.
  • A cet effet, l'invention concerne selon son acception la plus générale un système d'instrumentation chirurgicale constitué par un kit d'instruments à usage unique de pose d'implant et au moins un kit d'implants stériles, chacun desdits kits comprenant un identifiant caractérisé en ce que au moins l'un desdits kits contient un identifiant unique, ainsi qu'un support d'enregistrement d'identifiants additionnels,
    • l'un desdits identifiants additionnels étant un code du patient, collecté lors de l'utilisation dudit kit,
    • au moins un autre identifiant additionnel étant l'identifiant d'au moins un kit complémentaire comportant un identifiant transférable sur ledit support d'enregistrement d'identifiants additionnels, au moment de l'utilisation dudit kit complémentaire.
  • Un « kit » peut comporter un ou plusieurs instruments, ou un et plusieurs implants, ou encore un ou plusieurs instruments et un ou plusieurs implants.
  • Selon des variantes, ledit identifiant unique est constitué par un code reconnaissable optiquement ou est enregistré dans une mémoire électronique.
  • Selon un premier mode de mise en oeuvre avantageux, le support d'enregistrement d'identifiants additionnels est constitué par une feuille portant ledit identifiant unique ainsi que des zones pour recevoir les supports des identifiants transférables et une zone pour recevoir le code (8) du patient.
  • Selon un deuxième mode de mise en oeuvre ne faisant pas partie de l'invention revendiquée, le support d'enregistrement des identifiants additionnels est constitué par un fichier informatique apte à recevoir ledit identifiant unique, le code du patient ainsi que les supports des identifiants transférables.
  • De préférence, le code du patient est anonyme et non-unique.
  • Selon une variante, le système selon l'invention comporte en outre une base de données pour l'enregistrement des informations relatives à la fabrication, au conditionnement et à la stérilisation de l'ensemble des kits, le système comprenant des moyens pour rapprocher les informations issues du support d'enregistrement d'identifiants additionnels à partir de l'identifiant unique associé audits support.
  • Avantageusement, le kit comportant ledit identifiant unique et ledit support d'enregistrement est le kit d'instruments de pose.
  • L'invention concerne également un procédé de traçabilité d'un système d'instrumentation chirurgicale constitué par un kit d'instruments à usage unique de pose d'implant et au moins un kit d'implants stériles, chacun desdits kits comprenant un identifiant caractérisé en ce que l'on enregistre un code du patient sur un support d'enregistrement d'identifiants additionnels associé à l'un desdits kits comprenant un identifiant unique, et en ce que l'on enregistre en outre sur ledit support d'enregistrement d'identifiants additionnels au moins un identifiant transférable d'au moins un kit complémentaire, au moment de l'utilisation dudit kit complémentaire.
  • Selon une variante, le procédé comporte une étape de transmission, à une base de donnée de collecte, dudit supports d'enregistrement à l'issue de l'exploitation dudit système sur un patient, et en ce qu'il comporte une étape d'édition d'une fiche de synthèse à partir des données collectées au moins.
  • Selon une autre variante, le procédé comporte une étape de transmission à un collecteur de déchets à recycler, une fiche de traçabilité regroupant les informations provenant de la fiche d'enregistrement.
    • Description détaillée d'un exemple de l'invention
  • La présente invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui suit, se référant à des exemples non limitatifs de mise en oeuvre illustrés par les dessins annexés où :
    • la figure 1 représente une vue schématique de kits pour la mise en oeuvre de l'invention
    • Les figures 2 et 2bis représentent des vues d'un kit après ouverture ainsi que les identifiants associés
    • la figure 3 représente un exemple de support d'enregistrement d'identifiants additionnels
    • La figure 4 représente une vue des flux d'informations lors de la mise en oeuvre de l'invention
    Description détaillée d'un exemple de réalisation
  • Le système selon l'invention est composé de plusieurs kits à usage unique, un de ces kits comprenant un ou plusieurs instruments de pose conditionnés de manière stérile, un autre de ces kits comprenant un ou plusieurs implants ou prothèses stériles, destinés à être posés avec les instruments du premier kit.
    • Contexte de l'utilisation de kits à usage unique
  • L'état de l'art dans le domaine de la chirurgie lombaire de la colonne vertébrale consiste à mettre à disposition des chirurgiens des implants, et des sets d'instruments. Certaines sociétés spécialisées du domaine proposent des implants conditionnés de manière stériles, prêts à l'emploi.
  • Il est également connu d'utiliser des sets d'instruments réutilisables à volonté après décontamination et stérilisation, ce qui conduit à de nombreux désavantages :
    • Le risque de contamination d'un patient à un autre est très élevé, le nettoyage,
    • La décontamination et la stérilisation sont des étapes qui sont très difficiles à réaliser correctement à la vue des formes complexes, avec de nombreuses cavités sur les instruments.
    • Ces étapes sont à la charges des hôpitaux est représentent des couts importants à la fois humain et matériel.
  • La perte, la casse, l'usure, la détérioration d'un instrument peut entrainer des conséquences désastreuses pour le patient suivant, voir engendrer l'annulation de la chirurgie. La logistique comporte également de nombreux désavantages, lourde et couteuse à la fois pour l'industriel et l'hôpital, elle implique le plus souvent des inventaires importants.
  • Les rotations de kits entre l'hôpital et le service logistique de l'industriel sont donc très nombreuses, ce qui augmente significativement les risques de pertes et d'erreurs. L'invention prend ainsi en compte l'aspect sécurité à la fois pour le patient et le chirurgien, ainsi que les aspects financiers, humain et matériel pour l'hôpital.
    • Exemple de kits pour la chirurgie du rachis
  • L'invention est décrite dans ce qui suit en référence à un système de vis pédiculaire décrite dans la demande de brevet français FR09/06369 .
  • Le système est composé de plusieurs kits à usage unique :
    • Le kit instrument, constituant le « kit d'instruments à usage unique de pose d'implant (1) » comprend l'ensemble des instruments nécessaires à la préparation, l'ancrage de l'implant dans les vertèbres et le verrouillage du montage. Ce kit sécurise le geste du chirurgien par l'utilisation d'instruments neufs à chaque intervention, annule tous risques de contamination nosocomiale et permet une réduction significative des coûts de santé publique ;
    • des kits d'implants stériles (2, 3) constitués par :
      • un kit implant (2) comprend la vis pédiculaire et son bouchon, pré-montés sur les instruments de pose rendant l'utilisation très intuitive. Ce kit est décliné en plusieurs références : variantes en diamètre et longueur de vis
      • Un kit (3) de tiges comprend deux tiges de liaison.
  • Les figures 2 et 2bis représentent des vues d'un kit respectivement d'implants (2) et d'instruments (1) après ouverture ainsi que les identifiants associés (4).
  • Les kits instruments (1) contiennent un identifiant unique (4) permettant lors de son utilisation au bloc opératoire de le relier à une chirurgie (dossier patient), et aux autres kits (2, 3) (tiges ou vis) utilisés. Cet identifiant unique (4) peut-être un numéro de lot sérialisé, un code barre du type code matriciel « data matrix », un code enregistré dans une mémoire électronique ou tout autre moyen...
  • Dans chaque kit implant (2, 3), conformément aux directives, plusieurs étiquettes transférables (5, 6) reprenant la traçabilité complète du contenu sont disponibles.
  • Un support d'enregistrement constitué par une fiche de suivi papier est fournie dans le kit instrument reprenant son identifiant unique (4), et permettant la mise en place de l'ensemble des étiquettes « implants » (5) utilisées lors de la chirurgie, ainsi qu'une codification du patient associé (Codification pour des raisons de confidentialité). Cette codification est de préférence de type « non unique », par exemple les trois premiers caractères du nom du patient, voire la date de l'intervention sans précision de l'heure. Cela garantie l'absence de risque d'atteinte au secret médical.
  • Les étiquettes (5) transférables sont constituées dans l'exemple décrit par des étiquettes autocollantes sur laquelle sont imprimés un identifiant, par exemple le numéro du lot de fabrication. Cet identifiant n'est pas nécessairement unique, mais il est obligatoirement spécifique à un même composant, issu de la même série de fabrication.
    • Support d'enregistrement d'identifiants additionnels
  • La figure 3 représente un exemple de support d'enregistrement d'identifiants additionnels (7).
  • Cette fiche de suivi (7), incluse dans un des kits, dans l'exemple décrit, dans le kit instrument (1), est utilisée d'une part par l'hôpital pour compléter le dossier patient, et d'autre part pour faciliter la facturation et le réapprovisionnement des kits et accessoirement permettre le recyclage des instruments à usage unique.
  • Elle présente des zones destinées au collage des étiquettes (5, 6) retirées des kits implants (2, 3) lors de l'utilisation de ceux-ci.
  • Sur cette fiche de suivi, y est complété, à titre d'exemple, afin de permettre :
    • L'identification anonyme du patient, permettant à l'hôpital d'identifier le patient sans divulguer des informations confidentielles aux autres acteurs de l'approvisionnement et éventuellement du recylage des instruments à usage unique.
    • La déclaration de risque maladie transmissible : l'hôpital déclare le risque de maladies transmissibles si le patient est porteur du HIV, de Creutzfeld Jacob...
    • L'identifiant des autres kits consommés.
  • Cette fiche de suivi est envoyée à un opérateur renseignant une base de données. La base de donnée ainsi complétée peut déclencher la facturation, le réapprovisionnent, le recyclage des produits ainsi que la transmission d'une fiche de synthèse regroupant l'ensemble des informations de traçabilité, tant celle provenant de l'hôpital que celle provenant de la chaine de fabrication, de conditionnement et de stérilisation.
  • Cette fiche de suivi (7) peut-être directement complétée via la base de données interactive.
  • La figure 4 représente une vue schématique du flux d'informations.
  • L'élément de référence des informations est constitué par l'identifiant unique (4) associé au kit instrument (1), ainsi qu'au support d'enregistrement (7) contenu dans celui-ci.
  • Après l'ouverture du kit (1) pour une intervention sur un patient, on enregistre sur le support d'enregistrement (7) une information anonyme (8) et non directement liée au patient, par exemple par l'inscription dans la rubrique (9), d'un code (8). Ce code (8) peut être constitué par les trois premières lettres du nom du patient. Ce triplet n'est pas unique, puisque plusieurs noms de famille peuvent débuter avec la même chaine de caractères, par exemple le trigramme « DEP » désignant aussi bien «Claude DEPIPEAU» et que « Marcel DEPUY». Le code constitué par ce trigramme ne permet donc pas à lui seul l'identification du patient, et sa transmission n'entre pas dans le cadre des règles relatives au secret médical.
  • L'hôpital pourra seul reconstituer le lien entre le patient, son identité complète et la fiche de suivi (7). Pour cela, l'hôpital associera l'identifiant unique (4) provenant du kit instrument (1) avec le dossier patient en sa possession, ou enregistrera sur un duplicata de la fiche de suivi (7) l'identifiant unique du patient, duplicata qui restera sous le seul contrôle de l'hôpital.
  • En particulier, le kit d'instrumentation (1) peut comporter une étiquette autocollante sur lequel est imprimée l'identifiant unique ou un support transférable pour faciliter l'association de cet identifiant avec le dossier patient.
  • L'hôpital disposera ainsi :
    • d'un dossier patient régi par le secret médical
    • d'une fiche de suivi anonyme
    • d'une information univoque formée par l'identifiant unique et le code non unique du patient, permettant de rapprocher le dossier patient avec la fiche de suivi (7).
  • Par contre, le fabricant ne dispose pas du dossier patient et le code patient apposé sur la fiche de suivi (7) ne lui permet en aucun cas d'identifier le patient concerné.
  • Lors de l'intervention, le chirurgien choisi parmi les kits d'implants (2, 3) celui ou ceux nécessairement pour l'opération chirurgicale en cours. Chacun de ces kits (2, 3) comporte des identifiants qui peuvent être communs à plusieurs kits de la même série. Par exemple, plusieurs kits de tiges comportent un même identifiant (XYZ) pour ceux d'une première série, et (MNO) pour ceux d'une deuxième série. Ces identifiants (5, 6) sont par ailleurs imprimés sur une étiquette autocollante contenue dans le conditionnement de l'implant.
  • L'étiquette du kit utilisé est détachée du kit et reportée sur la fiche de suivi (7).
  • A la fin de l'intervention, la fiche de suivi (7) est transmise à un collecteur (10), par exemple au distributeur ou au fabricant des kits par télécopie, sous forme de fichiers image numérique ou par courrier, ou encore par le biais d'un téléphone portable équipé d'un moyen de prise de vue.
  • Le collecteur (10) enregistre l'ensemble des informations de la fiche de suivi (7) et le cas échéant les rapproche des informations venant du fabricant (11), et incluant le cas échéant les données relatives au conditionnement et à la stérilisation.
  • Le collecteur peut ensuite retransmettre à l'hôpital (12) une fiche de traçabilité identifiée par la combinaison de l'identifiant unique et de le code anonyme (8) du patient, et comprenant des informations sur l'état de chacun des outils et implants correspondant aux identifiants enregistrés sur la feuille de suivi (7).
  • Cette fiche de traçabilité peut être ensuite associée par l'hôpital au dossier patient, qu'il est seul à être en mesure d'exploiter et de rapprocher, car l'hôpital est le seul à détenir les informations permettant d'associer le code non-unique (8) avec l'identifiant secret du patient, par l'intermédiaire de l'identifiant unique (4) du kit instrument.
    • Variante pour la gestion du recyclage
  • A ce jour, les produits à usage unique communément utilisés sont traités comme des DASRI (Déchets d'activités de Soins à Risques Infections), jetés dans des poubelles spécifiques puis incinérés.
  • Les emballages des dispositifs médicaux selon l'invention sont conçus de manière à servir d'emballage pour le recyclage.
  • Après la chirurgie, l'hôpital déclare l'utilisation du dispositif en renseignant la fiche patient dans la base de données, qui comme décrit précédemment déclenche le réapprovisionnement, mais permet également de statuer sur la possibilité de recyclage :
  • Si le patient ne présente aucune maladie transmissible (HIV, Creutzfeld Jacob...), le dispositif est décontaminé par l'hôpital, reconditionné dans l'emballage. Le fabricant est identifié soit par un numéro de lot unique et/ou un marque (autocollant...), stocké jusqu'à la collecte organisé par le fabricant.
  • Parallèlement, ces produits sont inventoriés dans la base de données comme produits à retraiter, si le patient est malade (HIV, Creutzfeld Jacob...), présente des symptômes sans que le diagnostic soit fixé, que la traçabilité ne soit pas possible juste après la chirurgie, les produits sont incinérés selon les procédures de l'hôpital.
  • Le fabricant constitue des dossiers de recyclage en éditant à partir de la base de données qui regroupe les informations de production initiale et la fiche de suivi et organise la collecte des pièces. Les produits sont physiquement envoyés vers des sites de retraitement chargés du nettoyage, du tri des matériaux et de leurs revalorisations, quel quelles soient.

Claims (9)

  1. - Système de traçabilité d'un système d'instrumentation chirurgicale, le système étant constitué par un kit d'instruments à usage unique de pose d'implants (1) et au moins un kit d'implants stériles (2, 3), chacun desdits kits comprenant un identifiant, un premier des kits (2, 3) comportant un identifiant unique (4) permettant l'identification du kit comprenant l'identifiant unique, le deuxième kit (3, 2) comportant au moins un identifiant sur un support transférable, le premier kit comprenant un support (7) d'enregistrement d'identifiants additionnels constitué par une feuille portant un identifiant reprenant l'identifiant unique, ladite feuille étant contenue à l'intérieur du premier kit, l'un desdits identifiants additionnels pouvant être un code associé au patient, collecté lors de l'utilisation dudit kit,
    au moins un autre identifiant additionnel étant l'identifiant sur support transférable (5, 6) du deuxième kit, ledit identifiant sur support transférable (5, 6) étant destiné à être transféré sur ledit support (7) d'enregistrement d'identifiants additionnels au moment de l'utilisation du deuxième kit.
  2. - Système de traçabilité d'un système d'instrumentation chirurgicale selon la revendication 1 caractérisé en ce que ledit identifiant unique (4) est constitué par un code reconnaissable optiquement.
  3. - Système de traçabilité d'un système d'instrumentation chirurgicale selon la revendication 1 caractérisé en ce que ledit identifiant unique (4) est constitué par un code enregistré dans une mémoire électronique.
  4. - Système de traçabilité d'un système d'instrumentation chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que le support d'enregistrement (7) d'identifiants additionnels comporte en outre des zones pour recevoir les supports des identifiants transférables et une zone pour recevoir le code du patient.
  5. - Système de traçabilité d'un système d'instrumentation chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comporte en outre une base de données pour l'enregistrement des informations relatives à la fabrication, au conditionnement et à la stérilisation de l'ensemble des kits, le système comprenant des moyens pour rapprocher les informations issues du support d'enregistrement (7) d'identifiants additionnels à partir de l'identifiant unique associé audit support.
  6. - Système de traçabilité d'un système d'instrumentation chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que le kit comportant ledit identifiant unique et ledit support d'enregistrement (7) est le kit d'instruments de pose.
  7. - Procédé de traçabilité d'un système d'instrumentation chirurgicale constitué par un kit d'instruments à usage unique de pose d'implant et au moins un kit d'implants stériles, chacun desdits kits comprenant un identifiant, le procédé comprenant l'enregistrement d'un code du patient sur un support d'enregistrement (7) d'identifiants additionnels associé à l'un desdits kits comprenant un identifiant unique, ledit support étant constitué par une feuille contenue dans le kit comprenant l'identifiant unique, ladite feuille portant un identifiant reprenant l'identifiant unique dudit kit, ledit identifiant unique permettant l'identification du kit comprenant l'identifiant unique, le procédé comprenant de plus l'enregistrement en outre sur ledit support d'enregistrement (7) d'identifiants additionnels comprenant au moins un identifiant transférable d'au moins un kit complémentaire, au moment de l'utilisation dudit kit complémentaire.
  8. - Procédé de traçabilité d'un système d'instrumentation chirurgicale selon la revendication 7 caractérisé en ce qu'il comporte une étape de transmission, à une base de donnée de collecte, dudit support d'enregistrement à l'issue de l'exploitation dudit système sur un patient, et en ce qu'il comporte une étape d'édition d'une fiche de synthèse à partir des données collectées au moins.
  9. - Procédé de traçabilité d'un système d'instrumentation chirurgicale selon la revendication 7 caractérisé en ce qu'il comporte une étape de transmission à un collecteur de déchets à recycler d'une fiche de traçabilité regroupant les informations provenant du support d'enregistrement (7).
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