CN113454622A - 具有安全元件的消耗单元、安全元件和用于在制造商方保证所允许的消耗的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于消耗产品的优选在医疗设备(200)中的消耗应用的消耗单元(D)，所述消耗单元具有安全元件(110)以防止被未授权的第三方篡改或误用，其中所述安全元件包括实质方构成在制造商方的第一标识码(ID‑1‑Code)阀第一标识标记(ID‑1‑Label)；所述第一标识标记(ID‑1‑Label)与所述消耗单元(D)不可脱开地连接并且设立用于一对一地标识所述消耗单元(D)，如关于消耗单元(D)的产品类型和/或产品消耗特性；并且通过优选可无损毁地脱开的覆盖机构(150)部分地或完全地覆盖，优选光学地覆盖。此外提出一种用于标记消耗单元(D)的方法，一种用于在相关的消耗设备中启用消耗单元(D)的方法以及一种对两个上述方法的进行系统控制的方法。此外本发明还涉及一种相关的控制系统或一种用于执行上述方法的相关的计算机程序以及一种安全元件(110)。

Description

具有安全元件的消耗单元、安全元件和用于在制造商方保证 所允许的消耗的方法

技术领域

本发明涉及一种用于消耗产品优选在医疗设备中的消耗应用的消耗单元，所述消耗单元设有安全元件，以及涉及一种用于施加到消耗单元上的安全元件。此外，本发明涉及一种用于标记消耗单元的方法、还涉及一种用于在相关的消耗设备如医疗设备中启用消耗单元的方法以及一种用于上述两种方法的系统控制的方法。此外，本发明还涉及一种用于执行上述方法的相关的控制系统或相关的计算机程序。尤其，本发明涉及如下可行性：在制造商方保证消耗单元免受未经授权的第三方篡改或误用以及保护在相关的消耗设备中的消耗产品的应用关键的特性防止不允许的消耗。例如，当前在消耗地点处在制造商方能够确保：透析模块的特定的产品类型仅以允许或兼容的方式来使用和激活，尤其仅对于特定地针对患者的诊断和/或在相关的透析设备中使用和激活。

背景技术

在现有技术中，尤其在具有在临床的日常工作中无条件需保持无菌的必要性的医疗领域中，各种表现形式和结构类型的消耗单元，即所谓的“一次性用品”是常见的。随着医学的进步，还已知的是，提供至少部分自动化地监控和保证提供或消耗这种消耗单元的可行性，由此使患者在任何情况下仅获得匹配的或精确地由医生相应设置的治疗。就安全措施的至少部分地自动化以避免人为错误以及提高临床过程的效率而言，还已知的是，在技术上借助优选设备可读的代码来工作。

因此，DE 10 2016 221 337公开了一种医疗系统，所述医疗设备具有：医疗设备，所述医疗设备设立为用于选择治疗以及用于产生与患者和治疗相关的请求代码；以及用于接收请求代码的治疗启用设备；此外，启用代码生成装置。医疗设备至少根据启用代码和可能的之前产生的请求代码来决定是否启用所请求的治疗，并且可选地，决定如何启用所请求的治疗。

发明内容

基于上述现有技术，本发明的目的是，关于消耗产品的各个消耗单元实现或改进如下可行性：保证在消耗地点处按规定的或专门针对相应的消耗者所允许的消耗使用。应专门地识别并且在理想情况下此外还提前防止不按规定的或不允许的消耗的可能性。由于患者专有的、个体化的治疗需求或处方的近期增加的多样性，以及由于在治疗中心中以及在日常生活中经常走动的患者的临床过程的提升的复杂性，对保证或监控消耗单元的四篇允许的、安全的消耗所提出的要求最近有所提升。

在此，一个目的在于，实现一种即时从作为对产品负责的市场参与者和担保人的制造商角度来看在消耗单元离开其直接的影响区域之后，即尤其自工厂起也无缺陷的和/或防误用的安全可行性。迄今为止在原始的消耗单元上使用的代码具有下述缺点：所述代码会被未经授权的第三方，即产品造假者等不法分子简单地读取和复制。然后，这种非法获得的代码能够被安置到未经授权的、不适合的第三方产品和/或不允许重复使用的原始的消耗单元上和/或用于未经允许地启用治疗或用于消耗所设立的设备，如医疗设备。因此，待解决的问题在于预防有针对性的篡改和/或误用，即防止对于消耗者而言具有不可忽视的危害后果的规避可能性。换言之，本发明主要实现下述目的：确保原始的消耗单元的根据规定的优选对于相应的消耗者专有的消耗以及保证仅授权的应用。本发明还基于另外的目的：改进消耗单元的制造和供应链，此外还改进消耗单元在消耗地点处的有效和防错的提供，和/或减轻参与消耗使用，尤其是在医疗领域中在治疗患者时参与消耗使用的人员的负担。

所述目的通过根据独立权利要求所述的主题来实现。有利的实施形式、改进方案或变型形式是从属权利要求、说明书和附图的主题。

根据第一方面，所述目的通过一种用于消耗产品的优选用于医疗设备中消耗的消耗应用的消耗单元来实现，所述消耗单元具有安全元件，所述安全元件用于防止被未授权的第三方篡改或误用。在此，安全元件包括第一标识标记，所述第一标识标记实质上构成第一标识码。根据本发明，第一标识标记与消耗单元不可脱开地连接并且设立用于一对一地标识消耗单元，如关于消耗单元的产品类型和/或产品消耗特性方面。第一标识标记通过可脱开的覆盖机构部分地或完全地覆盖，优选光学地覆盖。

当前，术语“消耗单元”分别涉及单个单元或个体件。当前，消耗单元由消耗者如患者和/或用户如医生单独使用或消耗。消耗单元是消耗产品的较大的整体中的单个部分。“消耗产品”是指本身通常以多个件数制造和/或在市场上可购得的产品或物品。一方面，消耗单元涉及一次性应用，尤其是一次性物品，以及可选地具有外包装或次级包装，优选无菌的包装单元。另一方面，消耗单元涉及可回收或可重复使用的用于多次应用的消耗单元，例如模块单元，所述模块单元通过通常在制造商方的处理和/或清洁和/或灭菌和/或在功能上重新加装在消耗后进入到原始状态中以供重新消耗。示例性地，将过滤器插件，尤其是中空纤维模块理解为模块单元。消耗单元包括纯物理的消耗附件和/或初级包装或施用器，所述施用器优选包含优选所有聚合态的医学的、化学的和/或药物的制剂或配方或剂量。也就是说，初级包装是与实际的消耗产品直接接触的所有包装机构，例如薄膜、玻璃杯、罐、盖。初级包装或施用器能够由各种耐产品的材料制成，例如由塑料如聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯制成，由金属如不锈钢和/或铝制成，由玻璃、瓷器制成或由复合材料例如多层薄膜制成。在医疗领域中，初级包装或施用器经常构成为具有多个隔室，以提高在多隔室中保持可用的消耗产品的保质期。即使在设计为初级包装如施用器的情况下，消耗单元也通常单独地包裹，例如用透明的薄膜如薄膜袋、小袋或流动包装来包装。在此，外包装机构是次级包装，无论借助其包装的消耗单元是否包括初级包装。

换言之，一方面，消耗单元本身能够独立地使用一次，例如输液袋或导管组。另一方面，在整个技术系统的情况下，消耗单元能够设置在相关的消耗设备中，如用于模块化使用的医疗设备中。整个系统的一个示例涉及作为消耗单元的具有产品专有的透析应用特性的透析模块，尤其是在实质分离方面的透析应用特性，所述透析模块在透析中心的匹配的透析设备中用于作为消耗者的特定的患者。在此，血液透析滤过、血液透析、血液滤过被称为透析应用的变型形式。中空纤维模块能够通过相应的运行方式或借助于其中空纤维膜的相应布置来描述这种变型形式。通过相应地控制在中空纤维模块中使用的机器，能够改变不同的运行方式。此外，能够改变输入/输出管线在机器上的联接。消耗物体的另一示例是用于在反渗透设施中使用的膜和/或过滤器。

就本发明旨在保护消耗单元的初始消耗或者在附件单元的情况下仅由授权人员进行调试而言，对于本发明而言消耗单元是否完全用掉或用完是不重要的。因此也明确包括下述实施形式，其中在首次授权的消耗开始之后，在剩余残留部分时停止或者中断，并且可选地适合地恢复消耗。

如所提到的那样，根据本发明，安全元件包括实质上构成第一标识码的第一标识标记。标识码这一方和相应关联的标识标记这一方都用作为同一消耗单元的标识符。即，这两个术语彼此对应，其中仅应就更好的清晰性而言根据相应的造型进行区分，也就是说，是虚拟的还是信息技术方面的，或者是实质的、有形的还是物理的。例如，标识码是在制造时对于消耗产品的各个消耗单元而言连续的序列号，对于所述序列号能够分配个体地相关联的代码或者所述序列号能够被转换为加密的和/或编码的形式。这用于根据其相关的标识标记一对一地标识个体的消耗单元，所述标识标记通常数字地，即在实质空间中或实体地构成存在于虚拟空间中的标识码，尤其将所述标识码光学地示出或可读(取)地映射。当前，术语“标识标记”(英语：“label”)是指加标记或实现一对一的标识可能性，尤其是字母、标志、标签、贴纸、印记、印章、签名、应答器、芯片等。其是制造商方的标识标记的对于外部第三方而言信息内容无法跟进、不可见的形式。

在本发明的范畴中，术语“标识码”或“标识标记”应能够使用在现有技术中已知的所有代码并且尤其是典型的标准，但是也能够使用未来的标准。后者随着时间的推移能够借助新的代码技术，如根据基本物理原理的代码生成和/或代码检测法进行。也就是说，术语“标识码”和“标识标记”当前应按照意义并且尤其在功能上理解。就光学上可见的标识标记而言，例如建立单行或多行的所谓的条形码或条码。优选地，其能够是所谓的“Codablock”(国际上实际应用的二维条码)。特别优选的是根据已知作为用于医疗应用的条形码的专用形式的HIBC标准的标记(HIBC：健康行业条形码的官方缩写；自动的数据通信的不同的标准，所述自动的数据通信在全球范围内应保证在健康行业中可靠的产品标识和追溯)。另一种在本发明的时间点实际上常见的标识标记作为“RF标识标记”引入(英文：radio-frequency identification，即“借助于电磁波进行标识”)，并且表示一种用于基于无线电波自动地和无接触地标识和定位物体的发射器-接收器系统的技术。

如上文所提及的那样，根据本发明，第一标识标记与消耗单元不可脱开地连接，并且设立为用于一对一地标识消耗单元，如关于消耗单元的产品类型和/或产品消耗特性。换言之，消耗单元的根据第一标识标记或第一标识码的第一标识包括对于其重要的各种不同的特征和/或产品基本数据，尤其是技术产品数据和其它信息，如制造技术方面的和/或与应用技术方面的规格、模型系列、个体的制造时间或生产班次、制造地点、生产车间和/或(一个或多个)生产设施、一种或多种原材料或半成品、批次编号、校验位、检查测量协议等。应用技术方面的产品消耗特性例如能够是关于透析液体(透析液体和/或替代液体的类型和组成)、透析器、使用过的一次性物品，如软管套件、透析过滤器等的数据。一般而言，制造技术方面和/或应用技术方面的数据至少包括多至使得使用或治疗能够一对一地与消耗者如患者相关联的特征性特征。就在此所使用的而言，用作为第一标识的第一标识标记能够准对应于“身份证号码”或用于相应的消耗单元的指纹。第一标识旨在对于消耗单元而言实现从开始时呈身份分配形式直至结束时呈其已消耗形式的可标识性。此外，就使用信息在时间上超出此范围而言，第一标识例如能够用于存储进一步的过程。

如上文提及的那样，根据本发明，第一标识标记通过可脱开的覆盖机构部分地或完全地覆盖，优选光学地覆盖。通过至少部分地覆盖在制造商方所设置的第一标识标记，引起：该第一标识标记在其被覆盖机构覆盖的部分中对于第三方，尤其是对于未被授权的第三方而言不可识别或检测的。如果第一标识标记的一部分保持未被覆盖，那么可公开接近的部分能够以通常的方式由沿着供应链的任何人使用，所述供应链从制造商例如在实验室日志和/或日志中直至用户和/或消耗者，并且可选地也由分散的其他参与者和/或在患者档案中使用。将术语“覆盖机构”理解为(在覆盖的区域中)所有适合于覆盖标识标记、使标识标记不可见、无法识别的和/或无法使用的机构，例如贴纸、所施加的覆盖层、薄膜和/或印记，尤其是光学覆盖部，和/或在应答器标记的情况下为干扰信号应答器或用于使谐振电路失谐的机构。

在此能够优选的是，所述覆盖机构构成为可无损毁地与第一标识标记脱开。术语“无损毁”仅涉及待从第一标识标记处脱开或再次分离的覆盖机构，然而恰好不涉及下述标识标记，其完整性就进一步的可用性而言必须至少很大程度上不因取消覆盖而受损。这意味着，覆盖机构，尤其是在实质上设计的覆盖机构，在脱开过程中或因脱开过程失去其其他功能上的可用性。通过优选的无损毁的设计方案，引起：覆盖机构的脱开能够是不可逆的或仅一次可行的。换言之，脱开引起：再次安置覆盖机构是不可行的。例如，这能够以具有至少一个期望断裂部位如穿孔的可撕下的贴纸的形式和/或以刮除区的形式设计。替选地或累积地可能足够的是，在脱开一次之后对于覆盖而言所需要的粘附或粘合强度和/或覆盖机构的内部的材料结构被大幅降低，使得覆盖机构的重新定位将注定失败和/或至少是易于识别或确定的，理想情况下是引人注意的。

尤其地，第一标识标记的部分地未覆盖的、尤其是光学上易于读(取)的部分能够用于物流目的，如方法步骤和沿着供应链(英文：“Supply Chain”)的运输路线的可追溯性(英语：“Tracking”或“Traceability”)。在覆盖之后，第一标识标记的部分未覆盖的部分能够继续以通常的方式用于一对一地进行编档，例如在医疗和制药领域中所需的所谓的“优良制造规范”(英文：Good Manufacturing Practice，简称GMP)的范围中。本领域技术人员将其理解为是关于主要是药品和活性实质但不仅限于药品和活性实质在生产中的生产流程和环境的质量保证和审核的指南(尤其参见当前适用的EG指南2003/94/EG以确定人用药品的良好生产规范的原则和指南；还有用于审核质量管理体系的ISO9001标准；美国，美国FDA行政机构的版本)。

在一个实施形式中，第一标识标记的通过覆盖机构覆盖的部分和未被覆盖的部分分别单独地构成有意义的图形表示代码。

在呈上文提到的优选的“Codablock”的形式的第一标识标记的特别优选的情况下和/或在多行的实施方案中，不完全的并且仅部分的覆盖能够特别优选地进行，使得所设置的行中的仅一些被覆盖机构覆盖，而其它可见的行能够自标记起被任何人用作为未覆盖的部分。这种准整体设计的优选的实施形式是本发明的特别有效的实施，其方式尤其为：也以特别简单的方式实现与现有的物流装置的持续兼容性。

在另一优选的实施形式中，第一标识标记的被覆盖的部分和未覆盖的部分根据行业标准“Code49”示出。“Code49”是指对于用于如在航空交通中的提高的安全要求的多行的条形码所引入的名称，其包括所谓的奇偶行，借助于所述奇偶行能够为每个字符检查奇偶性。关于“Code49”还参考可在“Association for Automated Identification andMobility”中可用的、准确的“代码规范”的公开内容。在该实施形式中，当前，至少是包含用于整个区块的校验字符的最后一行用对不同内容进行编码的行粘贴，并且相应地调整经粘贴的区块的校验位以获得标记的代码完整性。

在又一优选的实施形式中，第一标识标记的被覆盖的部分和未覆盖的部分被编码为所谓的“复合代码”，这在当前情况下应表示：在这两个部分中能够分别将到另一部分的联接或交叉引用或链接一起编码。例如，复合代码能够构成为双代码符号，如以由线性的，即一维的条码和附加的二维码组成的条码的形式。

与仅部分的覆盖相反，在另一实施形式中，恰好可能期望完全覆盖第一标识标记，以便能够引起隐藏的标识标记。这种隐藏的造型引起：尤其防止未经授权的第三方的造假活动。尤其地，第一标识标记能够设置在在消耗单元的原始状态中不可接近的位置中。

在消耗单元的一个技术上有利的实施形式中，该消耗单元还包括在实质上构成第二标识码的第二标识标记。在此，第二标识标记是未覆盖的，优选是光学可见的，并且设立用于至少临时的物流应用，如可追溯性。该实施形式包括如下作为可行的变型方案：第二标识标记并非仅仅或根本不安置到单个的、必要时单独原始地再包装的、例如用薄膜包装的消耗单元本身上，而是安置在多个消耗单元上，如双重包装、多重包装或大包装和/或运输容器，例如纸板箱等。

优选的是，第二标识标记是覆盖机构的一部分，也就是说，就第一标识标记直接通过第二标识标记覆盖而言，省去用于覆盖第一标识标记的单独的覆盖机构。覆盖机构的一部分也能够表示：存在材料同一性，即第二标识标记和覆盖机构重合为一个单元。例如，这能够以由第一和第二标识标记构成的两个上下相叠地施加的层的形式实现。在该优选的实施形式中，能够进一步优选的是，被第二标识标记覆盖的第一标识标记的未覆盖的部分和完全未覆盖的第二标识标记又一起是具有相关的、从叠加中产生的有意义的第三标识码的第三标识标记。因此，能够执行标记或编码的特殊的误差修正机制。替选地，能够借助位于其下方的基底的颜色准“删除”第一标识标记的被覆盖的部分的一部分。这允许在对第一标识标记的未覆盖的部分进行编码时提高的自由度。

根据本发明的第二方面提出一种方法，所述方法用于标记用于消耗产品优选在医疗设备中消耗的消耗应用的消耗单元，以防止被未经授权的第三方篡改或误用。就避免重复而言参考上述术语定义。根据上文结合本发明的首次提到的方面详述的产生特征、特征组合以及由此产生的优点。在第一步骤中，第一标识码在信息技术方面生成或在计算技术方面生成，并且通过消耗产品的制造商存储。因此，标识码存储在存储介质上，尤其存储在位于制造商的影响范围中的数据库中，所述制造商管理和监控对数据的访问权限，只要能够内部地和机密地存储。在随后的步骤中，消耗单元用实质地构成第一标识码的第一标识标记来标记。该步骤伴随有另一步骤，以便引起消耗单元与其对于之后的消耗者和/或用户重要的特性和特征的一对一的标识可行性。更确切地说，在信息技术层面上并行地进行消耗单元的产品类型和/或产品消耗特性与第一标识码的关联，由此形成第一数据关系。该交易或关于该步骤的信息，尤其是第一数据关系，通过制造商存储。换言之，与生产过程和/或物流过程相关联的数据，例如以数据包的形式(关键字“数字工厂”)，在第一标记的步骤中相互联接或在功能中在信息技术上相关联或在标识码层面上保存在第一标识标记之后，所述数据表示关于以下内容的信息：哪个消耗单元能够通过哪个产品类型和/或产品消耗特性在应用技术方面重要地表征。在第一标记期间，这种一对一的信息联接用于：在每个、甚至更晚的时间点以及也在其它地点处，经由第一标识码，确切地说经由使用该第一数据关系能够再次考虑在第一标识码下方关于相应的消耗单元所保存的特征性信息，即例如产品类型和/或产品消耗特性，并且使其可用。在制造商具有第一数据关系的情况下，从第一标识码到在第一数据关系中所联接的信息的这种反向步骤或推论仅在制造商的参与下，即在通过制造商的授权时发生。

根据本发明，在另一步骤中，第一标识标记被覆盖机构覆盖。在此，第一标识标记被部分地或完全地覆盖，优选被光学地覆盖。此外，覆盖机构在此与第一标识标记可脱开地施加。借助这种特征组合，引起：直至移除可再次脱开的覆盖机构，对于使用而言，第一标识标记保持被覆盖，由此直至该时间点任何人都无法通过经由标识码如在上文中所提到的那样使用第一数据关系。

例如，在覆盖第一标识标记时，仅代码视图的单个图形元素被油墨覆盖，更优选地在可取下的载体上，使得未被覆盖的图形元素形成新的、有意义的标识标记，所述标识标记示出标识码。

尤其地，如果覆盖机构及在其下方的第一标识标记在消耗单元的一个适合的、分散的设计方案中保持完全隐藏以便不让未经授权的人如伪造者有任何可能根据某种类型的篡改进行尝试使用的想法，那么完全覆盖可能是有利的。

替选地，恰好部分覆盖能够是特别优选的，以便示出用于消耗单元的安全元件的特别有效的、准整体的实施形式。因为在部分地覆盖例如多行条码的子区域如Codablock标准的情况下，产生第一标识标记的第一覆盖的子区域和第一标识标记的第二未覆盖的子区域的特别有利的组合。就此而言，第一标识标记的未覆盖的子区域能够用于构成或以图形方式示出单独包含的标识码，尤其出于对于标识码常见的目的，尤其是处理和跟踪。在此，第一标识标记的覆盖的子区域，本身单独地和/或与未覆盖的部分区域结合地构成用于标识和保护的第一标识码。

优选的是，覆盖机构以可无损毁地脱开的方式设计。这用于：——就像在信上封蜡一样——使第一标识标记的可见仅进行一次并且之后任何人都能够清楚地识别其为非原始状态。

据此，出于各种技术考虑，尤其是出于关于生产工厂的布局以及具体所使用的制造设施的实际原因，但是也关于包括仓储在内的物料流和物流，进行第一标记和进行覆盖的方法步骤的不同的变型方案在一个或多个相应的方法阶段中是优选的：一方面，覆盖能够在进行第一标记之后进行，例如在具有传送带的、时钟控制的、线性的连续设施中，通过在位于上游的设施阶段中施加第一标识标记，从而在紧随其后的另一设施阶段中施加覆盖机构。另一方面能够优选的是，在进行第一标记的步骤中将预制的安全元件的一个优选的实施形式施加到消耗单元上。预制的安全元件包括已经用覆盖机构例如复合层事先覆盖的标识标记的组合。在这个在上文中描述的连续的制造过程控制中，预制的安全元件在生产线中能够首先在位于上游的阶段中制造和/或从货仓输送给生产线。

当前，术语“制造商”(或“在制造商方”)是指下述公司，所述公司希望确保或能够在法律上确保在消耗者使用其消耗产品时所述消耗产品的专有的特性。尤其在过程需要审核的情况下，例如在医学产品的领域中，制造商能够是有资格制造或销售消耗产品的公司、经授权的公司或获得相关机构许可的公司。就其地方性而言上，该术语包括制造、仓储和/或物流的国内和国际地点。同样，在本发明的范畴中，不仅包括生产区域，而且也包括初级和次级包装线。此外，所述术语当前不仅涉及最狭义的原始制造商，而且也涉及合同合作方和/或分包商和/或经认证的合同制造商和/或代表其行事和/或针对原公司的物流服务提供商。因此，能够是以下情况：进行制造和/或包装的业务流程阶段提前，或者以合格的方式将呈现有的消耗单元的形式的货物自工厂和/或货仓起至消耗者或用户的交付或发送(英文：所谓的“Dispatch”)外包(英文：“outgesourced”)给外部。关于给制造商的信息技术服务，术语“在制造商方”同样包括这种主要受合同约束的服务企业。例如，在本发明的范畴内应一并包括如下子情况：通过单独的信息技术服务提供商预先产生标识码并且转发给制造商以供其使用。

将术语“信息技术”理解为专业术语并且涉及如下步骤的基于计算机或计算机实现的执行，所述步骤也能够借助于软件和/或硬件来实现。例如，能够通过相应的算法和/或应用程序来执行信息技术方面的生成和关联。在此，相应的算法和/或应用程序能够在本地和/或远程地(例如在交换数据的计算机实体上)执行。此外，相应的算法和/或应用程序能够以虚拟化的形式提供。因此，“信息技术”涉及利用集成电路模块的自动的和最终基于处理器的实现。

术语“数据关系”基于数学映射规则(或函数、关联性)。当前，其能够是双射的或一对一的数据关系。重要的是，尤其从第一标识码开始，能够实现或设立识别，尤其是对于启用应用相关的产品类型或产品消耗特性的反向结论。

在技术上有利的实施形式中，用于标记的方法包括另外的步骤：通过制造商进行第二标识码的信息技术方面的生成和存储；借助实质上构成第二标识码的第二标识标记来标记消耗单元，其中第二标识标记以未覆盖的方式，优选光学可见地施加；以及将第二标识码与第一标识码在信息技术方面相关联，以用于通过制造商形成第二数据关系并且进行存储。

优选地，第一标识码和第二标识码能够作为在信息技术方面处于上级的另一标识码的一部分生成。替选地，尤其也能够优选的是，第一标识码和第二标识码完全彼此无关。第一标识码和第二标识码能够以不同的方式生成。与此无关，第一标识标记和第二标识标记能够根据不同的类型或根据不同的技术原理设计，和/或能够以不同的方式施加到消耗单元上。例如，第一标识标记能够作为条形码打印到消耗单元上，而第二标识标记能够以RFID标签的形式粘贴。

在用于标记的方法的一个在技术上有利的实施形式中，用于标记消耗单元的第二标识标记是覆盖机构的一部分。覆盖机构的一部分也能够表示：存在材料上的同一性，即第二标识标记和覆盖机构重合为一个单元。因此，也以非常有效的方式引起部分或完全地覆盖第一标识标记，其方式为：能够弃用附加的覆盖机构。

在用于标记的方法的一个在技术上有利的实施形式中，根据以下变型方案借助第一标识标记进行标记，所述变型方案全都应理解为是替选的和/或累积的：首先，对于第一标识标记，如已经对于覆盖机构详述的那样，同样有利的是，将其与消耗单元的连接以可无损毁地脱开的形式构造，以便能够识别原始状态。优选地，第一标记能够借助于冲压、激光、印刷、压印、覆层、涂层、镶嵌法、牢固粘合、3D打印和/或密封来执行，这些是在生产方面可多样性地调整的、在工业上可靠和有效的标记方法。就制造消耗单元的有意义的布局而言，第一标记能够集成到消耗单元的制造中的质量保证阶段和/或包装阶段中。尤其地，因为大量消耗产品已经顺序连接地、近似作为最后的制造步骤被包装，所以在一个变型方案中可能优选的是，在包装单元的相应的外包装上进行第一标记。如果外包装能够添加给消耗单元，例如在保证必要的无菌性的外包装的情况下，那么这种变型方案能够是优选的。优选地，在另一替选的或累积的变型方案中，第一标识标记以光学可见的方式位于包装单元的相应的透明的外包装如透明膜的下方。第一标记的连接能够构成为至少在消耗单元的原始包装和/或原始封闭的状态中不可脱开的。如此整体地设计的连接提供以下优点：根据消耗单元，任何为了未授权的目的而窃取身份的尝试都难以不被发觉。更优选地，第一标识标记能够设置在消耗单元的至少在原始包装和/或原始封闭的状态中被覆盖的和/或不能从外部接近的区域中，如设置在封闭帽的内部。这用于进一步阻止误用或篡改的可能性，因为第一标识标记被撤回直至初始中断或直至打开封闭件的时间点。

在用于识别的方法的一个在技术上有利的实施形式中，在被理解为累积和/或替选的变型方案中进行如下两个步骤中的至少一个：借助覆盖机构进行覆盖；以及借助第二标识标记进行标记。优选地，施加到第一标识标记上的覆盖机构和/或施加到消耗单元上的第二标识标记对于第一识别机构可无损毁地脱开。用于构成可脱开的连接的优选的制造方法是可逆的表面方法和/或多层方法，优选借助于施加粘合剂覆盖层和/或可刮除的覆盖层和/或中间分离层和/或施加到可脱开的粘附层上和/或借助于可逆的印刷油墨印刷。以这种方式能够运行鲁棒的制造过程，并且能够将制造阶段集成到可能现有的机器上。能够优选的是，上述这两个方法步骤中的至少一个方法步骤在制造消耗单元的质量保证阶段和/或制造消耗单元的包装阶段中进行。这用于工厂布局和相关的生产流程的尽可能整体的设计方案。为此，能够更特别优选的是，所述步骤中的至少一个步骤顺序连接地在具有借助第一标识标记进行标记的步骤的整体的方法步骤之后下一刻进行或在该整体地方法步骤中进行。优选的是，施加到第一标识标记上的覆盖机构和/或施加到消耗单元上的第二标识标记施加在包装单元的相应的外包装上和/或光学可见地施加在包装单元的相应的透明的外包装下方。这提高了产品设计和生产和包装流程的自由度。这例如在如下情况中能够是特别有用的：国家方面的要求设置关于标记需要标记的消耗产品的特殊的和特别复杂的法规，其中对包装流程具有影响，例如以相应的国家的相应的官方语言中的专有的信息卡或初级包装的形式。尤其地，能够以可用于物流目的的标签的形式提供第二标识标记。例如，其能够是RFID标签和/或尤其是设立用于存储交易链的标签。在不与第二标识标记重合的覆盖机构的情况下，能够优选的是，不将第二标识标记设置在每个单独的消耗单元上，而是仅设置在具有多个消耗单元的双重包装建、多重包装或大包装上。就此而言，第二标识标记主要用于发货目的，并且是特别节省资源的、环境友好的和在施加第二标识标记的时间点方面特别灵活的变型方案。

根据本发明的第三方面，提出一种用于在相关的消耗设备中、优选在医疗设备中在防止未经授权的第三方篡改或误用的保护的情况下启用根据本发明的第一方面的消耗单元的消耗应用的方法，所述方法具有如下步骤：在作为消耗者和/或用户的地点的消耗地点处移除消耗单元的覆盖机构；和授权消耗单元的消耗和/或相应相关的消耗目的。在此，通过移除覆盖机构，第一标识标记以可识别的方式，优选以光学可见的方式露出。为了进行授权，至少识别出第一标识码。经由第一标识码和相关的第一数据关系，消耗单元的之前在与制造商处相关联地保存和存储的产品类型和/或产品消耗特性能够用作为在启用控制元件中的信息。

在用于启用的方法的一个在技术上有利的实施形式中，在进行授权的步骤中，此外识别出第二标识码。经由第二标识码和相关的第二数据关系(相对于第一标识码)，现在还可将对于第一标识码可用的信息，包括产品类型和/或产品消耗特性或第一数据关系联接，并且经由制造商以授权的方式获得。在借助对于第二标识码而言现有的信息补充对于第一标识码而言现有的信息的条件下，能够得出关于监控和保证授权的和/或匹配的消耗使用的进一步的结论。例如，信息能够附加地影响消耗者或用户的交付链或目的地地址。这用于提高透明度，进而保护授权。

优选地，例如通过扫描仪在进行第一标识标记的标识码识别之前和/或在此期间进行第二标识标记的标识码识别。这是一种在过程中特别有效、快速的识别形式。另一方面，尤其能够优选的是，第一和第二标识标记被单独检测或识别或扫描。

在用于启用的方法的一个在技术上有利的实施形式中，至少第一标识码通过消耗者和/或用户在视觉上读取或借助于单独的代码阅读设备识别并且转发给消耗设备；和/或通过消耗设备自动识别。

在用于启用的方法的一个在技术上有利的实施形式中，由于覆盖机构、尤其是第二标识标记与消耗单元的连接，在消耗单元被消耗期间同时引起覆盖机构的移除，优选在打开消耗单元器件，例如在取下盖子或封闭帽的过程中，和/或在将消耗单元连接到消耗设备上的过程中。这特别是用于例如在临床日常中在消耗应用时迅速和方便的流程。

在用于启用的方法的一个在技术上有利的实施形式中，作为另外的步骤设置禁止消耗单元消耗的作用。因此，在授权被拒绝或失败之后，可能会触发禁止作用，其中不遵守为了授权需满足的条件尤其能够累积和/或替选地涉及以下触发原因：对于消耗者和/或用户预先保存的所允许的消耗目的，例如医生的重复处方；基于对消耗单元的产品类型和/或产品消耗特性的检查；与消耗单元相关联的时间上限，优选基于保质期和/或自到达消耗地点起和/或自识别第一标识码起的时间窗；和/或关于符合规定地消耗消耗单元的技术要求与消耗设备的技术数据的兼容性。在此，在禁止效果的情况下，优选地，还能够通过制造商实现关于触发原因和/或关于问题解决方案的信息。

在一个技术上有利的实施形式中，提出一种用于系统控制的方法，所述系统控制用于结合之前描述的用于标记的方法的实施形式来执行之前描述的用于启用的方法的实施形式。在此，授权步骤借助于将在消耗地点处识别出的第一标识码与所生成的并且通过制造商存储的第一标识码在信息技术上进行比较来进行。优选地，所述比较能够在理解为累积和/或替选的实施形式中进行：与所生成的第一标识码的预先保存在消耗设备中的副本进行比较；与所生成的第一标识码的在消耗者和/或用户处预先保存的副本进行比较；与在经授权的其它参与者的分立式数据中所生成的第一标识码的预先存储的副本进行比较，所述其它参与者例如为健康保险公司的基于计算机的实体。优选地，预先保存的副本的比较和/或传输能够借助于经由通向制造商的用于管理至少第一标识码的数据库的接口进行的远程通信来进行。

在上述的用于系统控制的方法的一个特别优选的实施形式中，关于用于标记的方法，第一和第二标识标记逐层地并且用颜色进行编码。在制造商方，在生产中，在此仅色谱的一部分和/或加色混合物被检测为混合代码。稍后在消耗地点处，关于用于启用的方法，首先将构成第一和第二标识标记的层分开，并且然后分别单独地扫描混合代码和第一和第二标识标记。如果呈第一标识标记的形式的上部的层被移除一次，那么就无法再次精确地重新定位到原始位置上。因此存在如下有利的可行性：通过将混合代码的扫描和第一与第二标识标记的代码计算进行比较来检查可能发生的篡改。

在用于系统控制的方法的一个在技术上有利的实施形式中，授权的步骤包括如下作为另外的步骤：在信息技术方面使用第二数据关系来考虑直至消耗地点关于制造过程和物流收集到的信息和/或交易链。

在用于系统控制的方法的一个在技术上有利的实施形式中，授权的步骤包括如下作为另外的步骤：在信息技术方面使用第一数据关系来考虑消耗单元的产品类型和/或产品消耗特性。

在用于系统控制的方法的一个在技术上有利的实施形式中，信息技术方面的步骤在至少一个交易链中，优选在具有所联接的交易的区块链中在数据库管理控制系统中处理和/或存储，所述数据库管理控制系统设立为用于确保在多个分布式参与者之间的编档安全性。尤其地，这涉及如下步骤中的一个或多个：代码生成；通过制造商存储，优选出自生产和/或物流的数据；用于形成第一数据关系的关联，用于形成第二数据关系的关联；授权；比较；检查；使用第一数据关系，使用第二数据关系；禁止作用；和/或信息。如果设有数据库管理控制系统，那么该数据库管理控制系统优选设立为，尤其出于对参与者的档案如患者档案进行编档的目的，和/或出于到消耗地点如用于医疗应用的装置的发货计划的目的，和/或出于监控的目的，执行所述方法。

术语“交易链”或所谓的“区块链”(英文是“blockchain”)通常是指呈要保存的数据记录的形式可连续地扩展的区块列表。区块的内容尤其表示消耗品的初始的、历史的、时间上的和/或地方性的主数据和使用数据。在此能够借助于加密方法对区块进行加密。此外，区块能够相互链接，以便形成区块链。尤其地，区块能够包含前一区块的加密安全的“散列”值(英语是hash)，例如时间戳、签名和/或交易数据。通过区块的构造到彼此上的存储，所述区块无法被无意识地后续更改，这保证了整体系统或区块链的完整性。因此通过分散地控制抵抗区块的本地数据篡改。换言之，实现了随着时间的推移或沿着数据历史的编档安全性，这尤其涉及区块的数据版本。

尤其地，术语“交易链”还包括具有多个参与者的分布式数据库管理系统，优选分散化管理的编档安全的数据编档系统，例如在医疗应用和治疗例如透析的领域中。

术语“参与者”包括能够与不同的实体相关联的基于计算机的实体，即：消耗产品的制造商，包括其原材料和部件供应商；作为最终消费者的消耗者，例如患者；用户，优选是临床或治疗用户，如医生、护士、护理机器人；健康协调机构；物流服务提供商，如运输企业等。

术语“(分布式)数据库管理控制系统”涉及通常所谓的“分布式总账”(英语是“distributed ledger”；通常在专业术语上缩写为：DLT，Technology)，即分散式存储系统。尤其地，分布式总账就如下而言分布：分布式总账的多个区块副本(有时也在空间上)分布在不同的存储单元中。分布式总账包括多个也可单独寻址的数据组。尤其地，多个数据组被组织为数据区块。尤其地，区块通过不同的实体创建，尤其网络的不同的基于计算机的节点，并且存储在不同的实体上。换言之，数据组的构建和维护通常不由中央实体进行。在典型的情况下，网络的所有节点，至少非常大量的节点，保留分布式总账的副本。通常，分布式总账的存储和更新以及从总账中查询数据通常基于共识机制。共识机制确保：分布式总账的不同的副本一致，使得在结构-技术方面整体上预防篡改可能性和/或错误源，并且在技术上支持或确保数据组的随时间变化的版本的编档真实性和编档安全性。

根据本发明的第四方面提出一种控制系统，所述控制系统设立用于执行上述用于系统控制的方法。在此，控制系统包括：控制设备以及标记设备，其设立用于在制造商的地点处同时和/或单独施加至少第一标识标记和/或覆盖机构；和/或消耗设备，所述消耗设备用于在消耗者和/或用户的地点处消耗所述消耗产品。

此外，在一个优选的实施形式中，控制系统能够包括在多个分布式参与者之间设立的数据库管理控制系统，所述数据库管理控制系统优选设计为具有所联接的交易的区块链，以确保编档安全性。

在一个在技术上有利的实施形式中，设有计算机程序，所述计算机程序以被加载到计算机的数字存储器中的方式实行根据本发明的第二或第三方面的用于标记和/或用于启用的上述方法的实施形式，和/或执行根据本发明的第四方面的控制系统。

根据本发明的第五方面提出一种安全元件，所述安全元件设计用于施加到用于消耗产品的优选在医疗设备中消耗的消耗应用的消耗单元上，并且设立用于保护消耗单元防止被未经授权的第三方篡改或误用。根据本发明的安全元件包括：由实质上构成第一标识码的第一标识标记和实质上构成第二标识码的第二标识标记构成的组合。在此，第一标识标记设立用于，构成到消耗单元的不可脱开的连接并且提供消耗单元的一对一的标识，如关于消耗单元的产品类型和/或产品消耗特性。此外，第一标识标记被优选可无损毁地脱开的覆盖机构部分地或完全地覆盖，优选光学地覆盖。此外，第二标识标记是可脱开的并且设立用于临时使用，例如出于物流可追溯性的目的。优选地，第二标识标记与覆盖机构相同。替选地或累积地，覆盖机构是可无损毁地脱开的。

附图说明

在下面的详细的附图说明中根据附图描述了非限制性理解的实施例与其特征和其它优点。附图示出：

图1示出借助第一标识标记标记的消耗单元的侧视图；

图2示出根据本发明的消耗单元的侧视图；

图3示出根据本发明的一个优选的实施例的消耗单元的侧视图；

图4示出图解说明根据本发明的用于标记的方法的一个实施例的步骤的流程图；

图5示出图解说明根据本发明的用于启用的方法的一个实施例的步骤的流程图；

图6示出根据本发明的一个实施例的控制系统的示意图，所述控制系统具有根据本发明的优选的实施例的消耗单元；

图7示出在次级包装中的消耗产品的侧视图，所述次级包装具有根据本发明的另一优选的实施例的多个消耗单元。

具体实施方式

图1和图2分别示出用于在医疗设备的领域中使用的消耗品的侧视图以及根据本发明的具有可撕下地粘贴的安全元件110的透析模块D的侧视图，所述医疗设备例如呈透析模块D(透析器、软管套件等)的形式，其用于在透析设备处的患者。透析模块D借助永久印刷油墨印刷有多行的条形码印记ID-1-Label作为第一标识标记。多行的条形码印记ID-1-Label的图形视图在信息技术方面在(未示出的)制造商方的控制系统400中获得对应性，在所述控制系统中生成相关的数值的数据代码ID-1-Code并且一起作为主数据信息类型存储在连续的序列号下。如在图2中所看到的那样，除了其第一行之外，多行的条形码ID-1-Label通过具有角形地成形的拉片的可撕下的中性设计的贴纸150光学地覆盖，由此构成安全元件110。安全元件保护条形码ID-1-Label的被粘贴的部分防止被读取或扫描。第一未覆盖的行能够像单行的条形码一样例如在质量保证中和关于发货以常见的方式被读取和使用。一旦贴纸150被移除，透析模块的状态再次对应于在覆盖之前的状态，如在图1中所示出的那样。然后，完整的条形码ID-1-Label，即其所有行，能够在条形码扫描仪中被读取并且用于标识个体的透析模块D。

这两个附图1和2同样图解说明根据本发明的用于标记的方法的两个制造阶段，如将在下文中根据图4示意性描述的，其中图1示出半制成的中间阶段，而图2示出已完成的具有安全元件110的根据本发明的透析模块D。

图3示出根据本发明的一个优选的实施例的透析模块D的侧视图。在此，在图2中所示出的贴纸150包含第二多行的条形码印记ID-2-Label作为第二标识标记。第二多行的条形码印记ID-2-Label在透析模块D的外部光学地清晰可见，进而能够被任何人扫描和使用。

图4和图5分别示出流程图，所述流程图图解说明根据本发明的用于标记用于消耗产品的消耗应用的(未示出的)消耗单元的方法的一个实施例的步骤S101-S107(图4)或用于其启用的方法的步骤S108-S111(图5)。这两种方法都用于保护以第一标识标记ID-1-Label的形式给予单独的消耗单元的身份防止被未经授权的第三方篡改或误用。通过在图4中图解说明的方法，首先在制造商地点处借助制造商方的安全元件保护消耗单元。并且在将消耗单元运输到消耗地点之后，执行在图5中图解说明的用于其启用的方法，以供被授权者符合规定地如匹配地进行消耗。在此，关于示意图示图方式，需要指出的是，对于本发明重要的步骤在用实线包围的相应的小方框中表示(在图4中的左侧：S101、S103、S104和S107；在图5中的上方：S108和S109)。而仅可选的步骤用虚线框示出(在图4中右侧：S102、S105和S106；在图5中下方：S110和S111)，因为其属于本发明的优选的实施形式。

在图4中借助于流程图示意性地示出用于标记消耗单元的方法包括对本发明重要的步骤S101、S103、S104和S107：在第一步骤S101中，第一标识码ID-1-Code在信息技术方面生成或在计算技术方面产生并且通过消耗产品的制造商存储。在随后的步骤S103中，用第一标识标记ID-1-Label来标记消耗单元，所述第一标识标记在实质上构成第一标识码ID-1-Code。与步骤S103并行地，在信息技术层面上将消耗单元的产品类型Type和/或产品消耗特性与第一标识码ID-1-Code相关联S014，由此形成第一数据关系ID-1-Code/Type。步骤S104或第一数据关系ID-1-Code/Type由制造商存储。在另一步骤S107中，第一识别标识ID-1-Label被覆盖机构150覆盖。覆盖S107部分地或完全地进行、优选地光学地并且借助于能够(再次)与第一标识标记ID-1-Label脱开的覆盖机构150进行。

此外，用于识别的方法能够包括如下可选的步骤：在信息技术方面生成S102第二标识码ID-2-Code并且通过制造商存储；借助未覆盖的第二标识标记ID-2-Label对消耗单元进行标记S105；和在信息技术方面将第二标识码ID-2-Code与第一标识码ID-1-Code相关联S106以形成第二数据关系ID-1-Code/ID-2-Code并且由制造商存储。根据在步骤S104和步骤S106之间的虚线双箭头图解说明：可经由第一标识码ID-1-Code将第一数据关系ID-1-Code/Type和第二数据关系ID-1-Code/ID-2-Code联接，因此第二标识码ID-2-Code与产品类型Type和/或产品消耗特性在信息技术方面间接地彼此相关。根据在步骤S107和步骤S105之间的虚线双箭头再次图解说明：在一个优选的实施形式中，所述覆盖机构150和所述第二标识标记ID-2-Label相同或重合。

在图5中通过流程图示意性地示出的用于启用消耗单元的方法包括对本发明重要的步骤S108和S109：在消耗地点处从消耗单元处移除S108覆盖机构，和授权S109消耗单元的消耗和/或相应相关的消耗目的。在步骤移除S108中，通过移除覆盖机构以可(再次)识别的方式，优选以光学可见的方式露出第一识别标识ID-1-Label。移除例如能够在打开封闭帽的过程中构成。为了授权S109，至少识别第一标识码ID-1-Code。经由第一标识码和相关的第一数据关系，能够将消耗单元的预先在制造商处以相关联的方式保存和存储的产品类型和/或产品消耗特性用作为在启用控制元件中的信息。此外，用于启用的方法能够可选地包括以下步骤：触发或启动禁止作用S110和/或输出S111信息(例如关于以未经授权的方式拟作的应用)。

图6示出根据本发明的一个实施例的控制系统400(具有未示出的存储器)的示意图，所述控制系统用于在作为相关的消耗设备的相关的透析设备200中防止图3中的透析模块D的一个优选的实施形式的误用消耗，即用于在医生3的监督下对患者2进行根据规定的透析治疗。控制系统为此将用于标记(参见图4)透析模块D的方法的一个优选的实施形式与用于启用(参见图5)透析模块D以进行相应授权的消耗的方法的一个优选的实施形式的下述实施方案相结合地执行。一方面，借助标记设备199在透析模块D的制造商1的位于图6中的上侧的影响区域中执行用于标记的方法。另一方面，在患者2或医生3的位于图6中的下侧的影响区域中执行用于启用的方法。

此外，健康协调机构4的基于计算机的实体作为另一分布式参与者在图4中的右侧居中地示意性示出，其构成用于运行分布式数据库管理控制系统300(具有未示出的存储器)。数据库管理控制系统300尤其分布在参与者(制造商1、患者2、用户3和协调机构4)的基于计算机的实体之间。数据库管理控制系统300是控制系统400的一部分，通过所述部分构成重叠区域。分布式参与者1、2、3和4的四个本地分布的影响区域以虚线示出的域或子单元的形式图形地表示。关于具有协调机构4的数据库管理控制系统300的控制系统400的虚线示出的箭头表征其它三个分布式参与者1、2和3的相应的参与。

上文提及的这两种方法，即一方面是具有方法步骤S101-S107(见图4)的进行标记的方法，以及另一方面是具有方法步骤S108-S111(见图5)的进行启用的方法，在粗线围边的方法小框图中在其相应相关的影响区域中示出，更确切地说，一方面在制造商1的影响区域中，而另一方面在患者2和/或医生3的影响区域中。这两种之前提及的方法框图的小框从上到下通过粗线示出的过渡箭头连接。过渡箭头表征这两种上文提及的方法组合为上级的用于系统控制的方法。在用于系统控制的方法中，用于启用的方法跟随用于识别的方法。就此而言，用于启用的方法的第一方法步骤S108(下部)跟随用于标记的最后一个方法步骤以进行启用。换言之，出自用于标记的方法的输出以已制成的透析模块D的形式作为用安全元件标记的消耗单元作为输入输入到用于启用的方法中。进行标记的最后一个方法步骤关于启用在图6中图解说明的实施形式中对应于关于具有代码ID-2-Code的第二标识标记ID-2-Label的可选的方法步骤S105和S106。在已制成的透析模块D从制造商1到患者2或医生3处中间运输之后，跟随有步骤S108，所述步骤用于使第一标识标记ID-1-Label可见或“被发现”。该步骤S108在图6中的右下侧以图形方式更详细地图解说明。如所看到的那样，医生3在拉片处将设有第二多行的条形码印记ID-2-Label的贴纸150从透析模块D处拉下。因此，第一多行的条形码印记ID-1-Label(在透析模块D的柱形的中间部分的左侧区域中)完好无损，并且再次完全可见地露出。接下来，医生用手持扫描器250扫描第一多行的条形码压印ID-1-Label，借此将相关的标识码ID-1-Code在信息技术方面传输给与手持扫描器250(经由电缆连接或无线地)通信地连接的透析设备200。如果根据标识码ID-1-Code能够肯定地确定(控制系统400、透析设备200、授权步骤S109)，那么由医生3读取的透析模块D能够执行为患者2规定的或匹配的透析治疗，并且此外，如果在相关的治疗室中所架设的透析设备200在其设备构造方式或模块类型方面协调或适宜地配置以通过作为设备系统的透析模块D进行透析运行，那么授权开始进行透析治疗。在另一种否定判断的情况下，能够在步骤S111中可选地在透析设备的屏幕上输出关于可能的问题解决方案的信息；例如将指示输出给医生3：与已读取的透析模块D匹配的另一透析设备位于另一治疗室中，或者已超过透析模块D的保质期等。在肯定判断的情况下或者在完成透析治疗之后，能够将这种信息或交易转发给控制系统400或数据库管理控制系统300，以用于触发另外的可选功能。

图7示出根据本发明的另一优选的实施形式的在作为次级包装的方形运输纸箱(轮廓由虚线表示)中的消耗产品100的侧视图，所述次级包装具有九个透析模块D作为消耗单元。九个透析模块D中的每一个对应于在图2中所示出的根据本发明的实施形式，并且就此而言包括具有多行的条形码印记ID-1-Label的安全元件110，所述条形码印记除了第一行以外被贴纸150粘贴。与例如货物运输无关地，所谓的“追踪标签(Track-and-Trace-Label)”ID-2-Label作为第二标识标记出于发货目的如可追溯性安置在运输纸箱的正面的右外侧处。在到达目的地地址例如透析中心或进行反复使用的透析患者后，将透析模块D单独从运输纸箱中取出并且输送给其根据规定的使用。

最后应指出，本发明的说明书和实施例原则上不应理解为关于本发明的特定的物理实现方案是限制性的。结合本发明的各个实施形式阐述和示出的所有特征能够在根据本发明的主题中以不同的组合设置，以便同时实现其有利效果。

所有方法步骤能够通过适合于执行相应的方法步骤的设备来执行。通过物品特征解释的所有功能都能够是方法的方法步骤。此外，与消耗单元相关的消耗设备的构件或机构，优选医疗设备，以及用于执行方法的控制系统能够分布式地在多个物理产品或子组件上实现。

本发明的保护范围通过权利要求书给出，并且不受在说明书中阐述的或附图中所示出的特征的限制。

对于本领域技术人员显而易见的是，本发明不仅能够用于保护透析方法防止误用，即防止在相关的透析设备中的医疗消耗使用的误用，并且用于防止未经授权的应用，而且还能够用于保护其他技术系统设备，在所述其他技术系统设备中消耗匹配的消耗单元。所提出的保护和监控以防止被未经授权的第三方篡改或误用的另一使用示例，以及优选在系统设备中审核对于消耗重要的信息(例如电子健康档案)涉及用于反渗透设施的膜的消耗。本发明的关于消耗单元的核心思想在于，在制造商方就保护消耗者或用户以及可能的公众防止可能的各种误用和/或篡改所引起的后果进而对此进一步预防而言，实现一种有效的、专门有效的以及也可多样化和灵活地使用的技术可行性。

附图标记列表

1 制造商

2 消耗者

3 用户

4 另一参与者

100 消耗产品

110 安全元件

150 覆盖机构

199 标记设备

200 消耗设备(尤其是医疗设备)

250 代码阅读设备

300 数据库管理控制系统

400 控制系统

D 消耗单元(尤其是透析模块)

ID-1-Code 第一标识码

ID-1-Label 第一标识标记

ID-2-Code 第二标识码

ID-2-Label 第二标识标记

Type 产品类型/消耗特性

ID-1-Code/Type 第一数据关系

ID-1-Code/ID-2-Code 第二数据关系

S101-S113 方法步骤

Claims (19)

1.一种用于消耗产品(100)的消耗应用的消耗单元(D)，优选用于医疗设备(200)中的消耗，所述消耗单元具有安全元件(110)以防止被未授权的第三方篡改或误用，其中：

-所述安全元件(110)包括第一标识标记(ID-1-Label)，所述第一标识标记实质地构成第一标识码(ID-1-Code)；和

-所述第一标识标记(ID-1-Label)与所述消耗单元(D)不可脱开地连接并且设立用于一对一地标识所述消耗单元(D)；和

-其中所述第一标识标记(ID-1-Label)通过优选可无损毁地脱开的覆盖机构(150)部分地或完全地覆盖，优选光学地覆盖。

2.根据权利要求1所述的消耗单元(D)，所述消耗单元还包括：

第二标识标记(ID-2-Label)，所述第二标识标记实质地构成第二标识码(ID-2-Code)，

其中所述第二标识标记(ID-2-Label)是未覆盖的，优选是光学可见的，并且设立用于至少临时的物流应用跟踪；和

其中所述第二标识标记(ID-2-Label)是所述覆盖机构(150)的一部分。

3.一种用于标记用于消耗产品(100)的消耗应用的消耗单元(D)防止被未经授权的第三方篡改或误用的方法，所述消耗应用优选用于在医疗设备(200)中进行消耗，所述方法具有以下步骤：

-在信息技术方面生成(S101)第一标识码(ID-1-Code)并且通过所述消耗产品(100)的制造商(1)存储；

-用实质地构成所述第一标识码(ID-1-Code)的第一标识标记(ID-1-Label)来标记(S103)所述消耗单元(D)；并且伴随于此

-将所述消耗单元(D)的产品类型(Type)和/或产品消耗特性在信息技术上与所述第一标识码(ID-1-Code)相关联，以形成第一数据关系(ID-1-Code/Type)，并且通过所述制造商(1)存储；和

-借助覆盖机构(150)覆盖(S107)所述第一标识标记(ID-1-Label)，其中

o所述第一标识标记(ID-1-Label)被部分地或完全地覆盖，优选光学地覆盖；和

o所述覆盖机构(150)以与所述第一标识标记(ID-1-Label)可脱开的并且优选无损毁的方式施加。

4.根据权利要求3所述的用于标记的方法，所述方法还包括以下步骤：

-在信息技术方面生成(S102)第二标识码(ID-2-Code)并且通过所述制造商(1)存储；

-通过实质地构成所述第二标识码(ID-2-Code)的第二标识标记(ID-2-Label)来标记(S105)所述消耗单元(D)，其中所述第二标识标记(ID-2-Label)以未覆盖的方式，优选光学可见地施加；

-将所述第二标识码(ID-2-Code)与所述第一标识码(ID-1-Code)在信息技术方面相关联，以形成第二数据关系(ID-1-Code/ID-2-Code)，并且通过所述制造商(1)存储。

5.根据权利要求2所述的用于标记的方法，其中用于标记(S105)所述消耗单元(D)的第二标识标记(ID-2-Label)是所述覆盖机构(150)的一部分，进而也引起部分或完全地覆盖(S107)所述第一标识标记(ID-1-Label)。

6.根据权利要求3至5中任一项所述的用于标记的方法，其中通过所述第一标识标记(ID-1-Label)如下地进行标记(S103)：

-通过可无损毁地脱开的连接；和/或

-借助于冲压、激光、印刷、压印、覆层、涂层、镶嵌法、牢固粘合、3D打印、密封；和/或

-在制造所述消耗单元(D)的质量保证阶段中；和/或

-在制造所述消耗单元(D)的包装阶段中；和/或

-在包装单元(D)的相应的外包装上；和/或

-以光学可见的方式位于所述包装单元(D)的透明的相应外包装的下方；和/或

-通过至少在所述消耗单元(D)的原始包装的和/或原始封闭的状态中不可脱开的连接；和/或

-在至少在所述消耗单元(D)的原始包装的和/或原始封闭的状态中被覆盖的和/或不能从外部接近的区域中，如在封闭帽的内部。

7.根据权利要求3至6中任一项所述的用于标记的方法，其中通过所述覆盖机构(150)进行的覆盖(S107)和/或通过所述第二标识标记(ID-2-Label)进行的标记(S105)如下进行：

-通过对于所述第一识别机构可无损毁地脱开的连接；和/或

-借助于可逆的表面方法和/或多层方法，优选借助于施加粘合剂覆盖层和/或可刮除的覆盖层和/或中间分离层和/或施加到可脱开的粘附层上和/或借助于可逆的印刷油墨来印刷；和/或

-在制造所述消耗单元(D)的质量保证阶段中；和/或

-在制造所述消耗单元(D)的包装阶段中；和/或

-顺序连接地在具有通过所述第一标识标记(ID-1-Label)进行标记(S103)的步骤的整体的方法阶段后的下一刻或在所述整体的方法阶段中；和/或

-在所述包装单元(D)的相应的外包装上；和/或

-光学可见地在所述包装单元(D)的透明的相应外包装的下方；和/或

-关于呈可用于物流目的的标签的形式的第二标识标记(ID-2-Label)，所述标签例如是RFID标签，尤其是设立为用于存储交易链的标签；和/或

-在不与所述第二标识标记(ID-2-Label)重合的覆盖机构(150)的情况下，关于所述第二标识标记(ID-2-Label)仅在具有多个消耗单元(D)的大包装上。

8.一种用于在相关的消耗设备(200)中优选在医疗设备(200)中在防止通过未经授权的第三方篡改或误用的情况下启用根据权利要求1或2所述的消耗单元(D)的消耗应用的方法，所述方法包括以下步骤：

-在所述消耗地点处从所述消耗单元(D)处移除(S108)所述覆盖机构(S108)，其中以可识别的方式，优选以光学可见的方式露出所述第一标识标记(ID-1-Label)；和

-授权所述消耗单元(D)的消耗和/或相应相关的消耗目的，其中至少识别出所述第一标识码(ID-1-Code)。

9.根据权利要求8所述的用于启用的方法，其中在所述授权(S109)的步骤中还识别出第二标识码(ID-2-Code)，优选在识别出所述第一标识码(ID-1-Code)的过程之前和/或在识别出所述第一标识码(ID-1-Code)的这一过程中。

10.根据权利要求8或9所述的用于启用的方法，其中至少通过所述消耗者(2)和/或所述用户(3)在视觉上读取或借助于单独的代码阅读设备(250)识别所述第一标识码(ID-1-Code)并且将其转发给所述消耗设备(200)；和/或通过所述消耗设备自动地识别。

11.根据权利要求8至10中任一项所述的用于启用的方法，其中由于所述覆盖机构(150)、尤其所述第二标识标记(ID-2-Label)与所述消耗单元(D)的连接，在所述消耗单元(D)被消耗的过程中一并引起所述覆盖机构(150)的移除(S108)，优选在打开所述消耗单元的过程中，和/或在将所述消耗单元(D)连接到所述消耗设备(200)上的过程中。

12.根据权利要求8至11中任一项所述的用于启用的方法，所述方法包括禁止所述消耗单元(D)进行消耗的禁止作用(S110)作为另一步骤，优选在涉及不遵守对于所述消耗者(2)和/或所述用户(3)预先保存的所允许的消耗目的的授权(S109)被拒绝或失败之后，基于对所述消耗单元(D)的产品类型(Type)和/或产品消耗特性的检查；和/或

与所述消耗单元(D)相关联的时间上限，优选基于保质期和/或自到达所述消耗地点和/或自识别所述第一标识码(ID-1-Code)起的时间窗；和/或

关于按照规定消耗所述消耗单元(D)的技术要求与所述消耗设备(200)的技术数据的兼容性；

其中在禁止作用的情况下，优选地，还通过所述制造商(1)实现关于触发原因和/或关于问题解决方案的信息(S111)。

13.一种用于系统控制的方法，所述系统控制用于将根据权利要求8至11中任一项所述的用于启用的方法与根据权利要求3至7中任一项所述的用于标记的方法进行结合，其中所述授权(S109)的步骤借助于将在所述消耗地点处识别出的第一标识码(ID-1-Code)与所生成的并且通过所述制造商(1)存储(S101)的第一标识码(ID-1-Code)在信息技术方面进行比较来进行，其方式优选为：

-与所生成的第一标识码(ID-1-Code)的预先保存在所述消耗设备(200)中的副本进行比较(S113)；和/或

-与所生成的第一标识码(ID-1-Code)的在所述消耗者(2)和/或所述用户(3)处预先保存的副本进行比较(S113)；和/或

-与所生成的第一标识码(ID-1-Code)的在经授权的其他参与者(4)的分立式数据库中预先保存的副本进行比较(S113)；和/或

-预先保存的副本的比较(S113)和/或传输借助于经由通向所述制造商(1)的用于管理至少所述第一标识码(ID-1-Code)的数据库的接口进行的远程通信来进行。

14.根据权利要求13所述的用于系统控制的方法，其中所述授权(S109)的步骤作为另外的步骤包括：在信息技术方面使用(S115)第二数据关系(ID-1-Code/ID-2-Code)来考虑直至所述消耗地点所收集到的信息和/或交易链。

15.根据权利要求13或14所述的用于系统控制的方法，其中所述授权(109)的步骤作为另外的步骤包括：在信息技术方面使用(S114)所述第一数据关系(ID-1-Code/Type)来考虑所述消耗单元(D)的产品类型(Type)和/或产品消耗特性。

16.根据权利要求13至15所述的用于系统控制的方法，其中信息技术方面的步骤在至少一个交易链中，优选在具有所联接的交易的区块链中在数据库管理控制系统(300)中处理和/或存储，所述数据库管理控制系统设立用于确保在多个分布式参与者(1、2、3、4)之间的编档安全性，尤其涉及如下步骤中的一个或多个：

-代码生成(S101、S102)；通过所述制造商(1)存储，优选是出自生产和/或物流的数据；用于形成所述第一数据关系(ID-1-Code/Type)的关联(S104)，用于形成第二数据关系(ID-1-Code/ID-2-Code)的关联(S106)；授权(S109)；比较(S113)；检查；使用(S114)所述第一数据关系(ID-1-Code/Type)，使用(S115)所述第二数据关系(ID-1-Code/ID-2-Code)；禁止作用(S110)；和/或

-输出信息(S111)，其中在数据库管理控制系统(300)的优选的情况下，所述方法尤其出于对参与者(1、2、3、4)的消耗使用进行编档的目的，和/或出于监控的目的设立。

17.一种控制系统(400)，所述控制系统设立用于执行根据权利要求13至16中任一项所述的用于系统控制的方法，所述控制系统包括：

-控制设备；和

-标记设备(199)，所述标记设备设立用于在所述制造商(1)的地点处同时和/或单独地施加至少所述第一标识标记(ID-1-Label)和/或所述覆盖机构(150)；和/或

-所述消耗设备(200)，所述消耗设备用于在所述消耗者(2)和/或所述用户(3)的地点处消耗所述消耗产品(100)。

18.一种加载到计算机的数字存储器中的计算机程序，所述计算机程序执行根据权利要求3至16中任一项所述的方法和/或实现根据权利要求17所述的控制系统(400)。

19.一种安全元件(110)，所述安全元件设计用于施加到用于消耗产品(100)的消耗应用的消耗单元(D)上，所述消耗应用优选用于在医疗设备(200)中进行消耗，并且所述安全元件设立为用于保护所述消耗单元(D)防止被未经授权的第三方篡改或误用，所述安全元件包括：

由实质地构成第一标识码(ID-1-Code)的第一标识标记(ID-1-Label)和实质地构成第二标识码(ID-2-Code)的第二标识标记(ID-1-Label)构成的组合，其中，

所述第一标识标记(ID-1-Label)设立用于，构成与所述消耗单元(D)的不可脱开的连接并且提供所述消耗单元(D)的一对一的标识，如关于所述消耗单元(D)的产品类型和/或产品消耗特性；

所述第一标识标记(ID-1-Label)通过优选可无损毁地脱开的覆盖机构(150)部分地或完全地覆盖，优选光学地覆盖；和

所述第二标识标记(ID-2-Label)是可脱开的并且设立用于临时使用，如物流可追溯性；

优选地，所述第二标识标记(ID-2-Label)与所述覆盖机构(150)相同；和/或

优选地，所述覆盖机构(150)是可无损毁地脱开的。

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