BR112013030543A2 - sistema e método de rastreabilidade de um sistema de instrumentação cirúrgica. - Google Patents

Abstract

SISTEMA E MÉTODO DE RASTREABILIDADE DE UM SISTEMA DE INSTRUMENTAÇÃO CIRÚRGICA A presente invenção refere-se a um sistema de instrumentação cirúrgica que consiste em um kit de instrumento de utilização única para encaixe de implantes (1) e pelo menos um kit de implante estéril (2, 3), cada um dos referidos kits compreendendo um identificador, caracterizado pelo fato de que pelo menos um dos referidos kit contém um identificador único (4), bem como um meio para o registro de identificadores adicionais, - um dos referidos identificadores adicionais sendo um código de paciente, coletado quando o referido kit é usado, - pelo menos, outro elemento de identificação adicional sendo o identificador de pelo menos um kit complementar (2, 3) compreendendo um identificador (5, 6) transferível para o referido meio de registro do identificador adicional (7), quando o referido kit complementar é usado. Ela também se refere a um método para a implementação de tal sistema 20.

Description

SISTEMA E MÉTODO DE RASTREABILIDADE DE UM SISTEMA DE

INSTRUMENTAÇÃO CIRÚRGICA Campo da invenção A presente invenção refere-se ao campo do 5 gerenciamento de instrumentos cirúrgicos e implantes para utilização única, e próteses ortopédicas particulares e a instrumentação associada. Técnica Anterior 0 pedido de patente americana US 2003/0182299 é 10 conhecido na técnica anterior, que descreve um sistema que consiste em uma pluralidade de kits de instrumentos esterilizados destinados a implantes de ajuste não incluídos nos kits. Cada kit é marcado com um identificador único. 15 0 pedido de patente WO 03081379, também é conhecido, que descreve uma solução para a gestão de um kit original contendo instrumentos cirúrgicos e implantes intraoculares. Esta solução não torna possível garantir a rastreabilidade dos sistemas cirúrgicos onde a 20 instrumentação é fornecida em um primeiro kit e alguns dos implantes em outro kit distinto do primeiro. Os documentos DE 4420707, EP 1855264, WO 2005/027767 e WO 2011/035277, também são conhecidos, que descrevem etiquetas de rastreabilidade e métodos aplicáveis no campo 25 da medicina. 0 pedido internacional WO 2008/043921, também é conhecido, que descreve um método de monitoramento e de produtos médicos, em que o produto e/ou a sua embalagem é marcado e identificado com uma primeira referência. Esta 30 primeira referência é armazenada em um primeiro arquivo. O produto é entregue em forma embalada para a sua posterior utilização pelo cliente, para o tratamento de um paciente listado em um segundo arquivo. As referências do produto são detectadas automaticamente e remotamente quando é 5 entregue. Estas referências são armazenadas em um terceiro arquivo de gestão de estoque do cliente, no momento de uma operação. A solução do estado da técnica prevê detectar automaticamente o produto que está sendo levado para fora do estoque, inserindo as referências do produto no segundo 10 arquivo correspondente ao paciente para o qual ele é - ou será - usado. Um quarto arquivo é então estabelecido, compreendendo as referências parciais provenientes do arquivo do paciente e as referências determinadas do produto para a rastreabilidade, e este quarto arquivo é 15 automaticamente ou semiautomaticamente transmitido para o fornecedor do produto. Inconvenientes das soluções da técnica anterior As soluções propostas na técnica anterior têm várias desvantagens técnicas.

20 Primeiro, elas necessariamente precisam do acesso a um sistema de informações digital para processamento e utilização dos dados de identificação. Para utilização em uma sala de operação, o uso de um meio de processamento de dados não é necessário, e isso 25 leva ao registro da informação, antes ou depois da informação. Adiar esse registro é uma fonte de erros ou omissões, o que é prejudicial para a confiança na rastreabilidade dos produtos e instrumentos utilizados. Em segundo lugar, as soluções da técnica anterior 30 fazem provisão, no caso do pedido de patente W0

2008/043921, para o registro de um sistema de informações de identificação do paciente. Essa restrição se depara com as regras que regem a confidencialidade dos dados médicos e sua gestão, mesmo que a descrição desta aplicação evoque a 5 gestão do segredo da identificação do paciente.

A solução proposta no pedido US 2003/0182299, pelo contrário, não fornece qualquer vínculo entre o paciente e o equipamento cirúrgico e só diz respeito à gestão dos estoques por um sistema de computador.

10 Nenhuma das soluções da técnica anterior, portanto, torna possível garantir a total rastreabilidade pelo hospital totalmente em conformidade com as regras relativas ao anonimato do paciente. Esta omissão é um problema, já que as pessoas atingidas por esta gestão de sistemas de 15 instrumentação cirúrgica não são todos os médicos vinculados pelo sigilo médico. Além disso, nenhuma das soluções da técnica anterior faz com que seja possível assegurar a rastreabilidade de todos os instrumentos e implantes utilizados para um 20 determinado paciente. Solução proporcionada pela invenção 0 objetivo da presente invenção é remediar esses inconvenientes, propondo um sistema simples na sua instrumentação e capaz de ser utilizado no contexto 25 restrito da gestão de dados médico-legais. Para este fim, a invenção refere-se, no seu sentido mais geral, a um sistema de instrumentação cirúrgica consistindo em um kit de instrumento de utilização única para o ajuste de um implante e pelo menos um kit de 30 implantes estéreis, cada um dos referidos kits compreendendo um identificador, caracterizado pelo fato de que pelo menos um dos referidos kits contém um identificador único, bem como um meio de registro de identificadores adicionais, 5 - um dos referidos identificadores adicionais sendo um código de paciente, coletado quando o referido kit é usado, - pelo menos, outro identificador adicional sendo o identificador de pelo menos um kit complementar que compreende um identificador transferível para o referido 10 meio de registro do identificador adicional, quando o referido kit complementar é usado.

Um kit pode compreender um ou mais instrumentos, ou um ou mais implantes, ou um ou mais instrumentos e um ou mais implantes. 15 De acordo com variantes, o referido identificador único consiste em um código reconhecível oticamente ou é registrado em uma memória eletrônica.

De acordo com uma primeira modalidade vantajosa, o meio de registro de identificador adicional consiste em uma 20 folha que carrega o referido identificador único, bem como áreas para receber o meio de identificador transferível e uma área para receber o código de paciente (8).

De acordo com uma segunda modalidade, o meio de registro de identificador adicional consiste em um arquivo 25 de computador capaz de receber o referido identificador único, o código de paciente e o meio de identificador transferível. De preferência, o código de paciente é anônimo e não- exclusivo.

30 De acordo com uma variante, o sistema de acordo com a invenção também inclui uma base de dados para registar a informação relacionada à fabricação, embalagem e esterilização de todos os kits, o sistema compreendendo meios para comparar a informação emitida a partir do meio 5 de registro de identificador adicional do identificador único associado com a referida mídia.

Vantajosamente, o kit composto pelo referido identificador único e o referido meio de registro é o kit de instrumento de ajuste.

10 A invenção também refere-se a um método para a rastreabilidade de um sistema de instrumentação cirúrgica que consiste em um kit de instrumento de utilização única para ajuste de implantes e pelo menos um kit de implantes estéreis, cada um dos referidos kits compreendendo um 15 identificador, caracterizado pelo fato de que um código de paciente é registrado em um meio de registro de identificador adicional associado com um dos referidos kits compreendendo um identificador único, e em que, além disso, pelo menos um identificador transferível de pelo menos um 20 kit complementar é registrado no referido meio de registro do identificador adicional, no momento do uso do referido kit complementar.

De acordo com uma variante, o método compreende uma etapa de transmissão, para uma base de dados de coleta, o 25 referido meio de registro, no final da utilização do referido sistema de um paciente, e por compreender uma etapa de editar um arquivo de resumo a partir dos dados coletados pelo menos. De acordo com outra variante, o método compreende uma 30 etapa de transmissão, para um coletor do lixo para ser reciclado, um arquivo de rastreabilidade que agrupa as informações que chegam a partir do arquivo de registro.

Descrição detalhada de um exemplo da invenção A presente invenção será melhor compreendida a partir 5 da leitura da descrição a seguir referindo-se aos exemplos não limitastes da implementação ilustrada pelos desenhos anexos, em que: - figura 1 mostra uma vista esquemática dos kits para a realização da invenção.

10 - figuras 2 e 2bis mostram vistas de um kit após a abertura, assim como os identificadores associados. - figura 3 mostra um exemplo de um meio de registro de identificador adicional. - figura 9 mostra uma vista do fluxo de informação, 15 quando a invenção é aplicada. Descrição detalhada de uma modalidade exemplar 0 sistema de acordo com a invenção é composto por vários kits de uso único, por exemplo, kits compreendendo um ou mais instrumentos de montagem embalados em uma 20 maneira estéril, e kits compreendendo um ou mais implantes ou próteses estéreis destinados a serem ajustados com os instrumentos do primeiro kit.

Contexto da utilização dos kits de utilização única A técnica anterior no campo da cirurgia lombar da 25 coluna vertebral consiste na realização de implantes e conjuntos de instrumentos disponíveis para os cirurgiões.

Algumas empresas especializadas na área oferecem implantes embalados de forma estéril, pronta para o uso. 0 uso de conjuntos de instrumentos reutilizáveis como 30 necessário após descontaminação e esterilização, também é conhecido, o que conduz a muitas desvantagens: - o risco de contaminação de um paciente para outro, é muito alto, a limpeza, - descontaminação e esterilização são etapas que são muito difíceis de executar corretamente por causa das formas complexas, com várias cavidades sobre os instrumentos. - essas etapas são de responsabilidade dos hospitais e representam custos elevados, tanto humanos como material.

10 Perda, quebra, desgaste e danos ao instrumento podem causar consequências desastrosas para o paciente seguinte, ou até mesmo fazer com que a cirurgia seja cancelada. A logística compreende também vários inconvenientes, difíceis e caros, tanto para o fabricante quanto para o hospital, e comumente envolve inventários extensivos.

Rotações de kits entre o hospital e o serviço de logística do fabricante são, portanto, muito numerosas, o que aumenta significativamente os riscos de perdas e erros.

A invenção leva, assim, em conta o aspecto da segurança, tanto para o paciente quanto para o cirurgião, bem como os aspectos financeiros, humanos e materiais para o hospital.

Exemplo de kits para cirurgia da coluna vertebral A invenção é descrita a seguir com referência a um sistema de parafuso de pedículo descrito no pedido de 25 patente francesa FR 09/06369. 0 sistema é composto por vários de kits de uso único: - o kit de instrumento, constituindo o "kit de instrumento de uso único para o ajuste de implantes (1)", dispõe de todos os instrumentos necessários para a preparação e fixação do implante nas vértebras e travamento do conjunto. Este kit protege a ação do cirurgião através da utilização de novos instrumentos a cada intervenção, elimina qualquer risco de contaminação hospitalar e proporciona uma redução significativa nos custos de saúde 5 pública; - os kits de implante estéreis (2, 3) formadas por: - um kit de implante (2) compreende o parafuso de pedículo e a sua tampa, pré-montado nos instrumentos de ajuste, tornando o uso muito intuitivo. Este kit foi 10 identificado em várias referências: variantes em diâmetro e comprimento do parafuso - um kit de haste (3), que compreende duas hastes de ligação. As Figuras 2 e 2bis mostram pontos de vista de um kit, 15 respectivamente, de implantes (2) e instrumentos (1) após a abertura, assim como os identificadores associados.

Os kits de instrumentos (1) contém um identificador exclusivo (4) tornando possível, quando é usado na sala de operação, ligá-lo a uma cirurgia (arquivo do paciente), e 20 outros kits de (2, 3) (hastes ou parafusos) utilizados.

Este identificador único (4) pode ser um número de lote serializado, um código de barras do tipo de código de matriz de "matriz de dados", um código registrado em uma memória eletrônica ou quaisquer outros meios.

25 Em cada kit de implante (2, 3), de acordo com diretrizes, vários rótulos transferíveis (5, 6) que estabelecem a rastreabilidade completa do conteúdo estão disponíveis. Um meio de registro que consiste em um arquivo de 30 monitoramento de papel é fornecido no kit de instrumento contendo o seu identificador único (4), e permitindo que todos os rótulos do "implante" (5), utilizado durante a cirurgia sejam produzidos, assim como a codificação do paciente associado (codificação por razões de 5 confidencialidade). Esta codificação é de preferência do tipo "não-exclusivo", por exemplo os primeiros três caracteres do nome do paciente, ou ainda a data da intervenção sem especificação de tempo. Isso garante a ausência de qualquer risco de quebra de sigilo médico.

10 As etiquetas transferíveis (5) consistem, no exemplo descrito, em etiquetas autoadesivas sobre as quais é impresso um identificador, por exemplo, o número do lote de fabricação. Este identificador não é necessariamente único, mas é obrigado a ser específico para o mesmo componente, 15 emitindo uma mesma série de fabricação. Meio de registro de identificador adicional A Figura 3 mostra um exemplo de um meio de registro de identificador adicional (7). Esta folha de monitoramento (7), incluída em um dos 20 kits, no exemplo descrito no kit de instrumento (1), é usada pela primeira vez pelo hospital para completar o arquivo do paciente e em segundo lugar, para facilitar o faturamento e reposição no estoque dos kits e, secundariamente, para permitir que os instrumentos de uso 25 único sejam reciclados. Tem zonas destinadas para as etiquetas autocolantes (5, 6) removidas dos kits de implante (2, 3) durante a utilização destes. Nesta folha de monitoramento é preenchida, a título de 30 exemplo, a fim de permitir:

- identificação anônima do paciente, permitindo que o hospital identifique o paciente, sem revelar informações confidenciais para os outros participantes na aquisição e possível reciclagem dos instrumentos de uso único; 5 - declaração de risco de doença transmissível: os hospitais declaram os riscos de doenças transmissíveis, se o paciente está infectado por HIV, doença de Creutzfeldt Jakob, etc.; - o identificador de outros kits consumidos.

10 Esta folha de monitoramento é enviada para um operador que fornece as informações para um banco de dados. 0 banco de dados é, portanto, preenchido para desencadear o faturamento, reposição de estoque e reciclagem dos produtos, bem como a transmissão de uma folha de resumo 15 contendo todas as informações de rastreabilidade, tanto aquela proveniente do hospital e tanto aquela proveniente da cadeia de fabricação, embalagem e esterilização.

Esta folha de monitoramento (7) pode ser diretamente preenchida através da base de dados interativa. 20 A Figura 4 mostra uma vista esquemática do fluxo de informações. O elemento de referência de informação consiste no identificador único (4), associado com o kit de instrumento (1), assim como com o meio de registro (7) nele contido.

25 Após a abertura do kit (1) para intervenção em um paciente, as informações anônimas (8) não diretamente ligadas ao paciente são registradas no meio de registro (7), por exemplo, pela escrita de um código (8) no cabeçalho (9). Este código (8) pode ser constituído pelas 30 primeiras três letras do nome do paciente. Esse trio não é único, uma vez que vários nomes de família podem começar com a mesma sequência de caracteres, por exemplo, o trigrama "DEP" designa tanto "Claude DEPIPEAU" quanto "Marcel DEPUY". 0 código formado por este trigrama, 5 portanto, não torna por si só possível identificar o paciente, e sua transmissão não se inclui no escopo de normas relativas ao sigilo médico.

0 hospital sozinho pode reconstituir a ligação entre o paciente, sua identidade completa e a folha de monitoramento (7). Para isso, o hospital vai associar o identificador exclusivo (4) vindo do kit do instrumento (1) com o arquivo de paciente de sua posse, ou registra em uma duplicata da folha de monitoramento (7), o identificador único do paciente, uma cópia que ficará sob o exclusivo controle do hospital.

Em particular, o kit de instrumentos (1) pode compreender uma etiqueta autoadesiva sobre a qual o identificador único é impresso ou um meio transferível para facilitar a associação deste identificador com 10 o processo do doente.

O hospital terá, assim, disponível: - um dossiê do paciente governado pelo sigilo médico - um arquivo de monitoramento anônimo - informação inequívoca formada pelo identificador exclusivo e o código não exclusivo do paciente, permitindo que o arquivo do paciente seja comparado com a folha de monitoramento (7).

Por outro lado, o fabricante não tem o arquivo do paciente e o código do paciente afixado no arquivo de monitoramento (7) não capacita, sob quaisquer circunstâncias, a identificação do paciente em questão. Durante a intervenção, o cirurgião escolhe dentre os kits de implante (2, 3) aquele ou aqueles necessários para a operação cirúrgica em curso. Cada um desses kits (2, 3) 5 compreende identificadores que podem ser comuns a vários kits na mesma série. Por exemplo, vários kits de haste compreendem o mesmo identificador, (XYZ) para aqueles na primeira série e (MNO) para aqueles da segunda série. Estes identificadores (5, 6) são, além disso, impressos em uma etiqueta autoadesiva contida na embalagem do implante. 0 rótulo do kit utilizado é separado do kit e transferido para a folha de monitoramento (7).

No final da intervenção, a folha de monitoramento (7) é transmitida a um coletor (10), por exemplo, no distribuidor ou fabricante dos kits, por fax, sob a forma de arquivos de imagens digitais ou pelo correio, ou por meio de um telefone celular equipado com um meio fotográfico.

0 coletor (10) registra todas as informações no arquivo de monitoramento (7) e, quando aplicável compara o com a informação que vem do fabricante (11), e incluindo, quando aplicável, os dados relativos à embalagens e esterilização. 0 coletor pode então retransmitir para o hospital (12) uma folha de rastreabilidade identificada pela combinação do identificador único e do código anônimo (8) do paciente, e que compreende a informação sobre o estado de cada uma das ferramentas e implantes correspondentes aos identificadores registrados na folha de monitoramento (7).

30 Esta folha de rastreabilidade pode ser associada pelo hospital ao arquivo do paciente, que somente ele está em uma posição usar e comparar, uma vez que o hospital é o único a manter a informação que permite que o código não- exclusivo (8) seja associado com o identificador secreto do paciente, por meio de um identificador único (4) do kit do instrumento. Variante para o gerenciamento da reciclagem No presente momento, os produtos para uso individual utilizados são tratados como resíduos da atividade de cuidados com a saúde com riscos de infecções, eliminados em depósitos específicos e depois incinerados. As embalagens dos dispositivos médicos de acordo com a invenção são concebidas de modo a servir como uma embalagem para reciclagem.

15 Após a cirurgia, o hospital declara o uso do dispositivo, introduzindo a folha do paciente na base de dados, a qual, como descrito anteriormente, desencadeia a reposição no estoque, mas também faz com que seja possível decidir sobre a possibilidade de reciclagem: 20 Se o paciente não apresenta qualquer doença transmissível (HIV, doença de Creutzfeldt Jakob, etc.), o dispositivo é descontaminado pelo hospital, recondicionado na embalagem. 0 fabricante é identificado por um número de lote único e/ou uma marca (rótulo autoadesivo, etc.), armazenado até a coleta organizada pelo fabricante. Ao mesmo tempo, estes produtos são inventariados no banco de dados como produtos a serem reprocessados, se o paciente está doente (HIV, doença de Creutzfeldt Jakob, etc.) ou apresenta sintomas sem o diagnóstico sendo determinado, sem a rastreabilidade sendo possível apenas após a cirurgia, os produtos são incinerados de acordo com procedimentos hospitalares.

A produção faz dossiês de reciclagem através da edição do banco de dados que contém a informação de produção inicial e a folha de monitoramento e organiza a coleta das peças. Os produtos são enviados fisicamente aos locais de reprocessamento responsáveis pela limpeza e triagem dos materiais e reprocessamento dos mesmos, sejam eles quais forem.

Claims (10)

REIVINDICAÇÕES

1. Sistema para a rastreabilidade de um sistema de instrumentação cirúrgica que consiste em um kit de instrumento de utilização única para o encaixe de um 5 implante (1) e, pelo menos, um kit de implante estéril (2, 3), cada um dos referidos kits compreendendo um identificador, caracterizado pelo fato de que pelo menos um dos referidos kits contém um identificador único (4), bem como um meio para registro de identificadores adicionais, 10 - um dos referidos identificadores adicionais sendo um código de paciente, coletado quando o referido kit é usado, - pelo menos, outro elemento de identificação adicional sendo o identificador de pelo menos um kit complementar (2, 3) compreendendo um identificador (5, 6) 15 transferível para o referido meio de registro de identificador adicional (7), quando o referido kit complementar é usado.

2. Sistema para a rastreabilidade de um sistema de instrumentação cirúrgica, de acordo com a reivindicação 1, 20 caracterizado pelo fato de que o referido identificador único (4) consiste em um código reconhecível oticamente.

3. Sistema para a rastreabilidade de um sistema de instrumentação cirúrgica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o referido identificador 25 único (4) consiste em um código registrado em uma memória eletrônica.

4. Sistema para a rastreabilidade de um sistema de instrumentação cirúrgica, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2 ou 3, caracterizado pelo fato de que o 30 meio de registro de identificador adicional (7) é constituído por uma folha que carrega o identificador único, bem como áreas para receber o meio de identificador transferível e uma área para receber o código do paciente.

5. Sistema para a rastreabilidade de um sistema de 5 instrumentação cirúrgica, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2 ou 3, caracterizado pelo fato de que o meio de registro do identificador adicional (7) consiste em um arquivo de computador capaz de receber o referido identificador único, o código do paciente e o meio de 10 identificação transferível.

6. Sistema para a rastreabilidade de um sistema de instrumentação cirúrgica, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2, 3, 4 ou 5, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma base de dados para registro da 15 informação relacionada com a fabricação, embalagem e esterilização do conjunto de kits, o sistema compreendendo meios para comparar a informação emitida a partir do meio de registro de identificador adicional (7), utilizando o identificador exclusivo relacionado com o referido meio.

20 7. Sistema para a rastreabilidade de um sistema de instrumentação cirúrgica, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2, 3, 4, 5 ou 6, caracterizado pelo fato de que o kit compreende o referido identificador único e o referido meio de registro (7) é o kit de instrumento de 25 encaixe.

8. Método para a rastreabilidade de um sistema de instrumentação cirúrgica que consiste em um kit de instrumento de utilização única para encaixe de implantes e pelo menos um kit de implante estéril, cada um dos 30 referidos kits compreendendo um identificador,

caracterizado pelo fato de que um código de paciente é registrado em um meio de registro de identificador adicional (7) associado com um dos referidos kits compreendendo um identificador único, e em que 5 pelo menos, um identificador transferível de pelo menos um kit complementar também é registrado no referido meio de registro de identificador adicional (7), no momento do uso do referido kit complementar.

9. Método para a rastreabilidade de um sistema de 10 instrumentação cirúrgica, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que compreende uma etapa de transmissão do referido meio de registro para um banco de dados de coleta no final da utilização do referido sistema em um paciente, e pelo fato de que compreende uma etapa de 15 editar um arquivo de resumo a partir dos dados coletados pelo menos.

10. Método para a rastreabilidade de um sistema de instrumentação cirúrgica, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que compreende uma etapa de 20 transmissão, para um coletor de resíduos a ser reciclado, de uma folha de rastreabilidade contendo as informações provenientes do arquivo de registro (7).