JP2014523265A - 固定用締結具 - Google Patents

Abstract

締結具（例えば骨ねじ）は、インプラント（例えば骨プレート）のアパーチャへと通される寸法を有する。なお、この締結具は身体組織に係合可能なアンカー部分と挿入体およびアンカー延長部分の組立体により形成されるヘッド部分とを有する。インプラントは、小さい入口寸法を有するアパーチャを有する。挿入体およびアンカー延長部分は協働して、アパーチャへと通されることを可能とする縮小寸法と、アパーチャから抜け出ることを不可能とする拡張寸法と、を形成する。組立体の寸法は、傾斜表面を用いてアンカー延長部分またはインプラントの弾性タブを湾曲させること、または螺入可能な挿入体の直径を拡大すること、により構成可能である。

Description

本発明は、骨固定に関し、さらに詳細には、多軸骨ねじをインプラント内で固定することに関する。

骨は、骨ねじ（例えば多軸ねじ）が通り得るアパーチャを有する硬質構造物（例えばプレート）を用いて補強され得る。係る補強は、骨折もしくはその他の外傷、アラインメントの矯正、または病気の治療に対処するにあたり有用である。骨プレートは、骨折した部分を覆うために、または異なる骨を接合するために、用いられ得る。骨プレートを固定する骨ねじが手術後に弛緩してプレートから分離しないことは重要である。この分離または後退は、ねじ山のつぶれもこの問題の原因となることは周知であるが、ねじが骨を十分に把持できないことの結果、または脊柱の動きにより力がねじに印加されることの結果であり得る。器材破損の原因に関わらず、外科医は破損または分離された部品を修理または置換しなければならならず、望ましくない侵襲的処置がそのために必要となってしまう。

この分離を防止するための装置がプレートまたはねじに連合され得る。例としては、ねじヘッド部の全部または一部の上に配置されたカバー、または拡径ヘッド部ねじが挙げられる。

狭窄入口部分を有するアパーチャを有するインプラントに対して身体組織を固定するための締結具の実施形態は、アパーチャを通るよう構成され且つ身体組織に取り付けられるよう構成されたアンカー部分と、アンカー延長部分およびアンカー延長部分に係合可能な挿入体を備えるヘッド部分であって、アンカー延長部分および／または挿入体の上に配置され且つ狭窄入口部分の寸法よりも大きい第１寸法を形成する、複数の弾性タブであって、湾曲されると第１寸法に対する第２縮小寸法を形成することが可能であり、第２寸法が形成されるとヘッド部分は狭窄入口部分を越えてアパーチャへと通ることが可能となる、複数の弾性タブと、複数の弾性タブに接触し、それによりヘッド部分が狭窄入口部分を越えてアパーチャへと通された後は複数の弾性タブが湾曲することによる第２縮小寸法の形成は妨げられ、それによりヘッド部分がアパーチャから出て後退することは妨げられるよう構成された、少なくとも１つの傾斜部と、を備えるヘッドと、を備える。

実施形態の変化例において、挿入体およびアンカー延長部分は相互に係合するよう構成され、この相互係合は、アンカー延長部分または挿入体のうちの一方の上の第１フランジと、アンカー延長部分または挿入体のうちの他方の上の第２湾曲な可能フランジとを含み、第２フランジは湾曲されると第１フランジの上方または下方を通り、その後に非湾曲構成を回復し、それにより第１フランジと第２フランジとの間の係合が形成されるよう動作し、挿入体およびアンカー延長部分はヘッド部分がアパーチャへと通される前に相互に係合され、アンカー延長部分および挿入体は相互に組み立てられると湾曲外側表面を形成し、湾曲外側表面はアパーチャの内側の湾曲表面と枢動可能に係合し、タブは、連続するタブ同士の間に配置された起伏により形成され、起伏はヒンジ部分を形成し、ヒンジ部分から複数のタブは延長する。

さらなる変化例において、傾斜部は複数の弾性タブを湾曲させ、それにより第１寸法と少なくとも同じ大きさである第３寸法を形成するよう構成され、アンカー延長部分または挿入体は、締結具を身体組織へと駆動するための工具により係合されるよう機能する工具係合プロファイルを備え、係合プロファイルは３つの主要面を形成する。

さらなる実施形態において、締結具は、複数の弾性タブを湾曲させそれにより第１寸法と少なくとも同じ大きさの寸法を形成するよう機能する螺着を挿入体とアンカー延長部分との間にさらに含む。他の実施形態において、アンカー延長部分は傾斜部を備え、挿入体は傾斜部を備え、アンカー延長部分傾斜部および挿入体傾斜部は、アンカー部分がアパーチャを通って戻る方向に動くと相互に係合し、その結果としてヘッド部分の寸法を協働して増大化させる。

さらなる実施形態において、協働的な係合により挿入体は直径において拡大され、複数の弾性タブは挿入体上に配置され、挿入体は、第１挿入力を用いると第１方向に狭窄入口部分を通過してアパーチャへと通されることが可能であり、第１力よりも実質的に大きい第２力を用いると第２方向に狭窄入口部分から出るよう通されることが可能であり、挿入体がアンカー延長部分に係合すると、アンカー延長部分は、第２力と少なくとも同じ大きさの力を印加することのみにより、第２方向にアパーチャから出るよう通ることが可能となる。

他の実施形態において、少なくとも１つの傾斜部は複数の弾性タブのそれぞれに対して開放状態で配置され、少なくとも１つの傾斜部は、締結具がアパーチャへと通されそれにより弾性タブを湾曲させると、狭窄入口部分に係合するよう機能し、挿入体は弾性タブを含む拡張可能なリングである。

身体組織を固定するためのシステムを形成する実施形態は、狭窄入口部分を有するアパーチャを有するインプラントと、アパーチャを通るよう構成され且つ身体組織に取り付けられるよう構成されたアンカー部分と、アンカー延長部分およびアンカー延長部分に係合可能な挿入体を備えるヘッド部分であって、アンカー延長部分および／または挿入体の上に配置され且つ狭窄入口部分の寸法よりも大きい第１寸法を形成する、複数の弾性タブであって、湾曲されると第１寸法に対する第２縮小寸法を形成することが可能であり、第２寸法が形成されるとヘッド部分は狭窄入口部分を越えてアパーチャへと通ることが可能となる、複数の弾性タブと、複数の弾性タブに接触し、それによりヘッド部分が狭窄入口部分を越えてアパーチャへと通された後は複数の弾性タブが湾曲することによる第２縮小寸法の形成は妨げられ、それによりヘッド部分がアパーチャから出て後退することは妨げられるよう構成された、少なくとも１つの傾斜部と、を有するヘッドと、を有する締結具と、を備える。

１つの変化例において、少なくとも１つの傾斜部は挿入体上に形成され、アパーチャは、挿入体上に形成された少なくとも１つの傾斜部と協働してインプラントと締結具との間に緊密的に一致する枢動可能な接続を形成する、傾斜内側表面を備え、インプラントは脊椎プレートを形成し、締結具は骨ねじを形成する。

狭窄入口部分を有するアパーチャを有するインプラントに対して身体組織を固定するための方法は、締結具のアンカー部分をアパーチャに通すことと、アンカー部分を身体組織に取り付けることと、挿入体をアンカー部分に係合させ、それにより複数の弾性タブを有し且つ狭窄入口部分の寸法よりも大きい第１寸法を形成するヘッド部を形成することと、複数の弾性タブを湾曲させそれにより第１寸法に対して第２縮小寸法を形成し、狭窄入口部分を越えてアパーチャへとヘッド部分を通すことと、弾性タブを解放して第１寸法と少なくとも同じ大きさである寸法を形成し、締結具がアパーチャ内に固定されることと、を含む。１つの変化例において、さらなるステップは、締結具の傾斜部を狭窄入口部分に沿って摺動させ、それにより複数の弾性タブを湾曲させることを含む。

本発明のより完全な理解および本発明の付随する利点ならびに特徴は、以下の添付の図面を併せて考慮しつつ以下の詳細な説明を参照することにより、より容易に理解されるであろう。

締結具の位置がインプラントのアパーチャの狭窄部分を越えて通される以前の状態にある、湾曲可能なタブを有するアンカー延長部分と内部に配置された挿入体とを有する締結具の断面図である。 図１の締結具の指示された領域の拡大図である。 挿入体がアンカー延長部分との係合に対してはまだ完全には螺入されていない状態にある、アパーチャに挿入された図１の締結具を示す図である。 挿入体がアンカー延長部分との係合に対して完全に螺入された状態にある、図１の締結具を示す図である。 図３の締結具の指示された領域の拡大図である。 完全な係合状態にはない挿入体を含む、図１の締結具の透視図である。 図１の挿入体の斜視図である。 図１の挿入体の斜視図である。 アンカー延長部分の斜視図である。 図７のアンカー延長部分の上面図である。 図７のアンカー延長部分およびアンカー部分を含む、締結具の側面図である。 図７のアンカー延長部分に接続可能な挿入体の斜視図である。 図１０の挿入体の上面図である。 図１０の挿入体の側面図である。 図１０の挿入体とともに組み立てられた図９の締結具の斜視図である。 インプラントへと組み立てられた図１３の組立体を示す図である。 図１４の組立体の断面側面図である。 代替的な構成を示す図１５の１部分の拡大図である。 代替的なアンカー延長部分の斜視図である。 図１６のアンカー延長部分の上面図である。 図１６のアンカー延長部分を含む締結具の側面図である。 挿入体の斜視図である。 図１９の挿入体の側面図である。 図１９の挿入体の上方側面の斜視図である。 図１９の挿入体の側面図である。 図１９の挿入体とともに組み立てられた図１８の締結具の斜視図である。 インプラントへと組み立てられた図２３の組立体の上面図である。 図２４の組立体の断面側面図である。

以下の説明において、方向または方位についての参照は、主に且つ単独的に例示を目的とすることを意図するものであり、本発明の範囲をいかなる方法においても限定することを意図するものではない。また、本明細書で説明する特定の実施形態は本発明を限定するものであると解釈すべきではない。

インプラントとともに有利に利用されるワンステップ固定ねじ実施形態（例えば、締結具のアンカー部分は通過し得るが締結具ヘッド部は通過し得ない、締結具またはねじの穴を有するプレート等の接合部材等）が開示される。開示されるプレートおよび締結具を装着するために必要な手術ステップ数が少ないため、多軸的に締結具を方向付けることが可能となる一方で手術の全体的時間および複雑度も有利に低減されることとなる。

本明細書で用いられる「後退」という用語は、開示の締結具が、身体組織内に挿入された位置から挿入方向に対して逆方向に沿って動くこと（締結具がより小さい締結力を示すこととなり得る）を指す。後退は、微動、組織崩壊を含む疾患、外傷、その他の原因により生じ得る。

ここで図面（これらの図面において同様の参照番号は同様の構成要素を示す）に注目すると、図１は、身体組織に係合するアンカー１０２部分と、アパーチャ２０２を有する対合するインプラント２００に係合しアンカー１０２から延長するヘッド部１０４部分と、を備える締結具１００の１つの実施形態を示す。１つの実施形態において、インプラント２００は、患者の治療上の利益のために１つまたは複数の骨または骨部分（例えば脊椎）を所望の相対的方向に保持するために、これらの骨に固定可能なプレートである。インプラント２００には、開示の締結具が挿入される挿入端部と、締結具の１部分は通り得るが小さすぎる寸法のためにヘッド部１０４の通過は妨げる出口２０６と、が提供される。

インプラント２００は任意の形状または目的を有し得、例えば、プレート部材、棒状体部材、棒部材、関節置換部材、または他のアンカー部材を含み、身体の任意場所における身体組織を接合するために用いられ得る。本開示の用途は、任意の脊椎（例えば頸椎、胸椎、または腰椎）の安定化、骨折の接合、柔組織（例えば腱または靭帯）の骨への接合、または信頼性の高いアンカー接続からおよび特に多軸ねじアンカー接続から有利に利益を受ける今後開発される任意の処置を含む。

締結具１００をインプラント２００に係合させるために、アンカー１０２は、既知の手段または今後考案される手段によりインプラント２００のアパーチャ２０２を通される。例えば、アンカー１０２は身体組織に事前形成された開口部に通されてもよく、または自己穿孔もしくは自己タッピングにより身体組織に開口部を形成または拡張してもよい。身体組織（例えば皮質骨、海綿骨、腱組織、靱帯組織、または螺刻により確実に係合され得る他の身体組織）と係合するために、螺刻１０６が有利に提供される。代替的に、例えばナット等の別の締結具（図示せず）がアンカー１０２に係合してもよい。本開示によれば、任意個数の締結具１００が任意個数のインプラント２００における任意個数のアパーチャ２０２を通り得る。ヘッド部１０４には工具係合手段（例えばプラスねじ、六角ねじ、または他の係合プロファイル１０８）が提供される。それにより、締結具１００をインプラント２００または身体組織との係合状態へと配置および／または駆動するために工具が用いられ得る。

締結具ヘッド部１０４は、第１支持最大寸法から第２拡張最大寸法へと寸法を変えるよう構成される。ヘッド部１０４は、さらにアパーチャ２０２へと少なくとも部分的に通され得るサイズおよび寸法を有する。締結具ヘッド部１０４は圧縮寸法を形成するようさらに構成される。この圧縮寸法は、アパーチャ２０２の入口２０４における最小寸法を有利に通過可能であるが、しかしながら大きすぎるためにアパーチャ２０２の出口２０６を通過することは不可能である。このように、締結具１００は、アンカー１０２が身体の組織に係合すると、インプラント２００を身体に対して確実に接続し得る。図１において、ヘッド部１０４の支持寸法とアパーチャ２０２の最小寸法の交点は矢印「Ａ」により示される。入口２０４は、締結具１００がインプラント２００に進入することを支援するために、有利に面取りされる。加えてプレート２００は、入口２０４の反対側（すなわちインプラント２００の出口２０６）において縮小寸法を有する。なお、この縮小寸法は本明細書の実施形態に係る締結具ヘッド部がインプラント２００を通ることを防止するよう機能する。

ヘッド部１０４は、１つまたは複数の起伏１１０により、支持最大寸法から拡張最大寸法へと変化するよう構成される。なお、起伏１１０の１つが図４において見られる。１つの実施形態において、ヘッド部１０４は、拡張最大寸法において拡大直径を形成する。図１〜図６の実施形態において、螺刻された挿入体１４０は、ヘッド部１０４の開口部へと通されそれにより支持最大寸法から拡張最大寸法へとヘッド部１０４を拡張させるサイズおよび寸法を有する。挿入体１４０は、先端部から後端部へと移行するにしたがい直径が増大化し、それにより、ヘッド部１０４へと導入される間、ヘッド部１０４を拡張させるよう機能する。直径の増大化は、以下でより詳細に説明するように、挿入体１４０のコアまたは本体における傾斜もしくは増大化に、または螺刻高さにおける増大化に関連するものであり得る。

起伏１１０はヘッド部１０４を別々のタブ１１２に分割する。これらのタブ１１２は、起伏１１０により、締結具１００の軸中心から径方向外向きにより容易に弾力的に湾曲または偏向し、それにより、ヘッド部１０４の最大寸法を、支持最大寸法と少なくとも同じ大きさへと、有利には前記支持最大寸法よりも実質的に大きい寸法へと、増大化させ得る。

拡大図である図１Ａを特に参照すると、ヘッド部１０４には、挿入体１４０の螺刻１４４と協働する螺刻１１４が提供される。挿入体１４０は、手術前にまたは手術室において、製造プロセスの一部としてヘッド部１０４に部分的に螺入されることにより事前組み立てされ得る。締結具１００が挿入されヘッド部１０４がアパーチャ２０２内に配置されると、挿入体１４０を回転させることによりヘッド部１０４が拡張され、それによりヘッド部１０４がアパーチャ２０２内の定位置に確実に結合されることとなる。

限られた回転量により十分な拡張が達成され得る場合には、これが必ずしも要件であるとは限らないが、螺刻１１４および螺刻１４４の螺刻ピッチが実質的に同一であることが有利である。追加的な力を提供し、挿入体１４０とヘッド部１０４との間の摩擦を増加し、それにより挿入体１４０がヘッド部１０４との係合から後退する可能性を低減するために、直径を拡張することに加えて、螺刻１１４および／または１４４の厚さも大きくしてもよい。この実施形態における螺刻１１４および／または１４４の厚さは、図１Ａおよび図５の領域「Ｂ」により示される、挿入体１４０の挿入方向に沿う軸に沿って計測される増大化された幅により特徴付けられる。

拡大図である図１Ａと図３Ａとを再び参照すると、挿入または着座された挿入体１４０とヘッド部１０４との間の摩擦をさらに増加させ支持最大寸法から拡張最大寸法へとヘッド部１０４を拡張させるために、挿入体１４０の上方外径１４６とヘッド部１０４の上方内径との間に有利に締り嵌めが形成される。締り嵌めは、挿入体１４０の増大化された全体直径を外径１４６に導入することにより、タブ１１２を外向きに押圧し、ヘッド部１０４の最大直径を増大化させるよう作用する。締り嵌めの滑らかな形成を促進するために、それぞれエリア１１６、１４６の近傍にベベルまたは面取りが提供され得る。締り嵌めは挿入体１４０とヘッド部１０４との間で対合する境界面に沿って任意の場所に同様に形成され得ることを理解すべきである。

加えて、螺刻１４４には、傾斜直径もしくは増大化する直径、または増大化する螺刻高さが提供され得る。この実施形態における螺刻１１４、１４４の高さは、図１Ａおよび図５の領域「Ｃ」により示されるように、挿入体１４０の回転軸に対して径方向に測定される。最初、図３の矢印「Ｄ」により示されるように螺刻直径が小さいためヘッド部１０４は以下でより完全に説明するように挿入体１４０がヘッド部１０４内に挿入されると圧縮寸法に一致することが可能である。加えて、挿入体１４０がヘッド部１０４へとさらに進入するにつれてより高い螺刻１４４エリアが係合され、それにつれてヘッド部１４０の直径全体が増大化することにより、螺刻１４４の増大化する直径はタブ１１２を外向きに押圧し、その結果としてヘッド部１０４の最大寸法を増大化させるよう作用する。螺刻１４４の高さが大きくなることに対して代替的にまたは追加的に、ヘッド部１０４の螺刻１１４の高さが増大化した場合にも同様の結果が生じ得る。したがって、インプラント２００との確実な係合を形成するためのヘッド部１０４の拡大は、係合エリア１１６、１４６、螺刻１１４、１４４、またはその両方により形成され得る。

ヘッド部１０４には、螺刻が存在しない間隙領域１１８が提供され得る。なお、この間隙領域１１８は、挿入体１４０の螺刻１４４の制限のない通過を可能にし、それにより図３に示すように挿入体１４０が完全に着座するとき挿入体１４０が自由に回転し得る寸法を有する。このように、挿入体１４０の過度の締め付けは妨げられ得る。

ヘッド部１０４をアパーチャ２０２へと挿入することに対するわずかな抵抗または制限された抵抗が、縮小寸法「Ａ」をアパーチャ２０２の１部分に沿って（例えば図１において矢印「Ａ」により示される領域に）提供することにより提供され得る。縮小寸法「Ａ」はヘッド部１０４の支持最大寸法よりも小さく、それにより締り嵌めが形成される。したがって、挿入が行われる間、タブ１１２は、縮小寸法「Ａ」との係合により締結具１００の中心長手方向軸に向かって径方向内向きに偏向する。それにより、ヘッド部１０４が縮小寸法「Ａ」を通ることを可能にするヘッド部１０４の圧縮寸法が形成されることとなる。締りの所望の程度に応じて、触知可能および／または聴取可能な反応がわずかな締りに対して提供され得る。または、締結具１００の後退に対する抵抗に実質的に寄与する、相当な力が必要とされ得る。触知可能または聴取可能な反応は、圧縮状態から支持状態または拡張状態へとヘッド部１０４が拡張されることにより形成されるか、またはヘッド部１０４の１部分がこの拡張の間にインプラント２００を打撃することに部分的に起因するものであり得る。

多軸運動を可能にするために、ヘッド部１０４には、アパーチャ２０２の湾曲内側表面２２０と対合可能な湾曲外側表面が提供され得る。湾曲表面１２０、２２０は、ヘッド部１０４が最大拡張寸法へと拡大され、それによりそれぞれの表面１２０、２２０の間の係合面積が最大化された後、一致すると有利である。表面１２０、２２０には、摩擦を大きくしヘッド部１０４とアパーチャ２００との間の摩擦結合を向上させるテクスチャまたはコーティングが有利に施され得る。触知可能な応答に対して追加的にまたは代替的に、挿入体２００がヘッド部１０４内に駆動された深さの可視的表示器を提供するために、挿入体２００には１つまたは複数の着色リングまたはプリントもしくはエッチングされた標識がエリア１４６に沿って提供され得る。例えば、着色部分または標識部分が隠されると、十分な深さが達成されたことが示され得る。

使用時、インプラント２００は身体の治療場所に配置され、安定化される身体組織に接近または別様に配置される。挿入体１４０はヘッド部１０４内に緩やかに配置されてもよく、または後に挿入されてもよい。事前配置される場合、駆動用工具（図示せず）が、挿入体１４０を通って締結具１００の対合する凹陥部または工具係合部１０８へと通される。締結具１００は、工具を接続する前または接続した後に、アパーチャ１０４を通して配置され得る。その後、工具は締結具１００を身体組織に係合するために用いられる。挿入体１４０がヘッド部１０４にまだ組み立てられていない場合、挿入体１４０は、ヘッド部１０４がアパーチャ２０２の１部分に沿って縮小寸法「Ａ」を通る前に組み立てられると有利であるが、後に組み立てられてもよい。次いで、駆動用工具は締結具１００と身体組織との係合を完了させるために用いられ、その後、ヘッド部１０４との直接的係合から引き抜かれるが、しかし挿入体１４０の工具係合プロファイル１４８との係合状態のままにおかれてもよい。同一の工具が挿入体１４０を駆動することは要求されないが、しかしプロファイル１４８がそのように構成されている場合、設置時間は短縮化され得る。次いで、挿入体１４０を回転させるとヘッド部１０４は上述のように拡張される。それにより、締結具１００はインプラント２００に対して固定されることとなる。

ここで図７〜図１５を参照すると、代替的な締結具４００は挿入体４４０上に配置された可撓性を有するタブ４１２を有する。ヘッド部４０４はアンカー部分４０２から延長し、間隙領域４１８がヘッド部４０４に提供される。なお、この間隙領域４１８は、間隙領域４１８が存在しない場合よりもヘッド部４０４の最大支持寸法が十分に小さいものとなるように、十分広い。このように、ヘッド部４０４はアパーチャ２０２に挿入され、ヘッド部４０４の非間隙円周部分４２２の湾曲を要求することなく、アパーチャ２０２の１部分に沿って縮小寸法「Ａ」を通り得る。

挿入体４４０のタブ４１２の少なくとも１つは、ヘッド部４０４の間隙領域４１８を占めるサイズおよび寸法を有する。挿入体４４０はヘッド部４０４上に配置可能であり、アパーチャ２０２の１部分に沿った縮小寸法「Ａ」よりも大きい弛緩最大寸法を有する。したがって、挿入体４４０とヘッド部４０４との対合された組み合わせは寸法「Ａ」よりも大きい弛緩最大寸法を有する。本開示の精神および範囲から逸脱することなく異なる個数の対合する間隙およびタブが提供されることを理解すべきであるが、ここでは３つの間隙領域４１８と３つのタブ４１２とが図示されている。

挿入体４４０がアパーチャ２０２に挿入されるにつれて、タブ４１２は径方向内向きに偏向して縮小寸法「Ａ」に係合し、それにより、挿入体４４０が縮小寸法「Ａ」を越えて送達されることが可能となる挿入体４４０の圧縮寸法が形成される。実施形態１００、１４０と同様に、ヘッド部４０４および挿入体４４０は事前組み立てされ得る。一方、挿入体４４０の実施形態においては、工具（図示せず）は、工具係合部４４８において挿入体４４０と直接的に係合し、タブ４１２と円周部分４２２との相互作用により、アパーチャ２０２を通して身体組織へと締結具４００を駆動する。したがって、挿入体４４０はヘッド部４０４に有利に事前組み立てされる。

挿入体４４０がヘッド部４０４上でより良好に保持されるよう、挿入体リテーナ４５０がヘッド部リテーナ４５２（この実施形態においては、対合するフック部分の形態を有する）と係合する。なお、挿入体リテーナ４５０およびヘッド部リテーナ４５２のうちの少なくとも一方は係合を可能とするために弾力的に湾曲可能である。リテーナ４５０および４５２はそれぞれ挿入体４４０およびヘッド部４０４の円周の一部として有利に形成され得る。図１０および図１２において見られるように、同様の間隙領域４５４が代替的にまたは追加的にリテーナ４５２上に提供され得ることを理解すべきであるが、挿入体リテーナ４５０は間隙領域４５４を有するフランジとして提供される。それによりリテーナ４５０は、リテーナ４５２の上方を通るために弾性的に湾曲または偏向することが可能となる。

挿入体４４０およびヘッド部４０４の組み立ては、検知される応答（例えば聴取可能、視認可能、または触知可能な知覚を含む）を有利に生成する。着色帯、プリントされた標識、またはエッチングされた標識が、挿入体４４０およびヘッド部４０４の適切な対合する組み立てが生じたかどうかを示すために、リテーナ４５０および／または４５２上に提供され得る。例えば、可視標識は、適切な組み立てが生じたとき、隠される。

図７〜図１５の実施形態は、本開示の締結具実施形態にカニューレ４５６が提供され得ることをさらに示す。なお、キルシュナー鋼線、ドリル、または他の締結具もしくは工具がこのカニューレ４５６を通され得る。加えて、挿入体４４０には三角形工具係合領域が提供される。なお、この三角形工具係合領域は、例えば六角形係合の場合において見られる６つのより小さい面とは異なり３つの主要係合面を提供することにより与えられるより大きく深い工具係合面により、係合部４４８のつぶれに対する追加的な保護を提供すると同時に積極的且つ確実な工具係合を提供する。加えて、アンカー４０２には、当業者に理解されるであろう自己タッピングもしくは他の切削プロファイル４２４またはアンカー手段が提供され得る。

多軸運動を可能にするために、ヘッド部４０４および挿入体４４０に、それぞれアパーチャ２０２の湾曲内側表面２２０と対合可能である傾斜または湾曲された外側表面４２２、４４２が提供され得る。湾曲表面４２２、４４２は、組立体４０４、４４０がアパーチャ２２０に挿入され、タブ４１２が最大拡張寸法に拡張されそれによりそれぞれの表面４４２、４２２と２２０との間の係合面積が最大化された後、湾曲２２０に有利に一致する。表面４２２、４４２、および／または２２０には、摩擦を大きくしヘッド部４０４、挿入体４４０とアパーチャ２００との間の摩擦結合を向上させるテクスチャまたはコーティングが有利に施され得る。触知可能な応答に対して追加的にまたは代替的に、組立体４０４、４４０がアパーチャ２０２内に駆動された深さの可視的表示器を提供するために、ヘッド部４０４および／または挿入体４４０には、１つまたは複数の着色リング、またはプリントもしくはエッチングされた標識がそれぞれエリア４１２、４４２に沿って提供され得る。例えば、着色部分または標識部分が隠されると、十分な深さが達成されたことが示され得る。

図１５および図１５Ａを参照すると、終端突起４２６はタブ４１２の下面４２８に当接する。締結具４００が弛緩する、後退する、または別様にアパーチャ２０２から後方に押し出されると、突起４２６は下面４２８に接触し、アパーチャ２０２の湾曲内側表面２２０との係合状態へとタブ４１２を付勢する。それにより、締結具２００が後退することに対して抵抗が加えられることとなる。特に、挿入が行われる間、縮小寸法「Ａ」は、取り付けポイントすなわちヒンジ４５８から遠位にあるタブ４１２の端部において圧縮力を印加する。したがってタブ４１２の長さによる実質的な湾曲するてこ作用が得られることとなる。一方、締結具４００を後退させる力により、ヒンジ４５８は、てこの恩恵がなくても、寸法「Ａ」に直接的に作用する。したがって締結具４００は、実際上、工具（図示せず）の適用がなくても後退し得ない。例えば、タブ４１２から離間した場所においてヘッド部４０４またはアンカー４０２に接続する工具が提供されてもよい。この工具は、その接続に対して移動可能な構成要素（例えば螺着可能なリング）を有する。この構成要素は、タブ４１２上に担持されると、それによりヒンジ４５８を作用させて締結具４００の最大寸法を縮小化し、それにより取り外しが可能となる。

図１５の１部分の拡大された代替的な図面を表す図１５Ａに示す代替的な実施形態において、突起４２６Ａおよび下面４２８Ａには相補的な傾斜面が提供される。なお、この相補的な傾斜面は、締結具４００に作用する逆行力に応答して、内側表面２２０との係合状態へとタブ４１２をさらに付勢する。

さらなる実施形態が図１６〜図２５に示され、ここでは、ヘッド部６０４はアンカー部分６０２から延長し、ヘッド部６０４には、挿入体６４０の対合するテーパ表面６５０と協働する、テーパ表面６３０が提供される。この実施形態において、挿入体６４０は、ヘッド部６０４の外側表面の周囲に配置され、相補的な湾曲表面６４２に沿ってインプラント２００の湾曲表面２２０に係合する。挿入体６４０は挿入体起伏６１０により分離される弾性タブ６１２を形成する。この実施形態において、起伏６１０は挿入体６４０の交代する表面上に形成され、それにより、ヒンジ６５８が形成され、挿入体６４０の直径の拡大および縮小が可能となる。

図１８および図２０を参照すると、特に、ヘッド部６０４には、挿入体６４０をヘッド部６０４との係合状態に保持するよう作用するリテーナ６５２が提供される。リテーナ６５２は別個に取り付けられ得るが、図１６〜図２５の実施形態においては、リテーナ６５２はヘッド部６０４の上方円周に沿って配置される一体成形フランジとして形成される。挿入体６４０は、突起としてまたはリテーナ６５２に対して協働する形状として形成されるリテーナ６５４を有利に有する。それにより、リテーナ６５２および６５４は、当接および／または対合しそれにより、一方が他方の上方でまたは下方で通過することに抵抗するよう適応される。

挿入体６４０をヘッド部６０４に組み立てるために、挿入体６４０はリテーナ６５２の上方を通る。挿入体６４０はヒンジ６５８の湾曲により拡張し、リテーナ６５２の上方を完全に通った後、より小さい直径を有する以前の弛緩した形状を弾力的に回復する。それにより、ヘッド部６０４から分離されることが妨げられることとなる。その後、組み立てられたヘッド部６０４および挿入体６４０は、以下でより完全に説明するように、アパーチャ２０２の１部分に沿って縮小寸法「Ａ」を越えてこの組立体を挿入することにより、アパーチャ２０２に組み立てられ得る。

図２０を参照すると、挿入体６４０は挿入端部または先端部６６０および後端部６６２を画成する。第１傾斜表面「Ｅ」は先端部６６０から延長し、先端部６６０から後端部６６２の方向に延長する軸に沿って略増大化する直径を有する。第２傾斜表面は後端部６６０から延長し、後端部６６０から先端部６６０の方向に延長する軸に沿って略増大化する直径を有する。傾斜部「Ｆ」は、より浅い傾斜部「Ｅ」よりも、より急勾配のすなわちより急速に増大化する直径を有する。傾斜部「Ｅ」および「Ｆ」は、挿入体６４０の周囲において円周状に延長すると有利であるが、必ずしも係る状態で延長するとは限らない。傾斜表面「Ｅ」および「Ｆ」は湾曲表面２２０と対合して係合し、それにより締結具６００が多軸的に動くことが可能となる。

アパーチャ２０２へと挿入される間、最初、挿入体６４０は、さらなる動きがリテーナ６５２により停止されるまで、寸法「Ａ」との係合により、アンカー６０２から離間してヘッド部６０４の端部に向かう方向に付勢される。続いて、外側表面６４２の傾斜部「Ｅ」および湾曲表面２２０が相互に係合した状態で摺動し、それにより挿入体６４０の収縮を生じさせる圧力が作られ、ヒンジ６５８が湾曲されて挿入体６４０の直径が縮小化される。それにより、挿入体６４０はヘッド部６０４とともに寸法「Ａ」を通り抜ける寸法を有することとなる。

組み立てられたヘッド部６０４および挿入体６４０がアパーチャ２０２内に入った後、湾曲した内側表面２２０および挿入体６４０の湾曲した外側表面６４２は、締結具６００が後退することがないよう協働する。さらに詳細には、締結具６００が挿入方向に対して逆方向に動くにつれて、挿入体６４０はアンカー６０２に向かって動き、テーパ表面６３０に沿って進行する。ここで傾斜部「Ｅ」は、湾曲２２０とヘッド部６０４のテーパ表面６３０との間に押し込まれ、または挟んで締め付けられ、それにより挿入体６４０は増加する力によりヘッド部６０４に対して結合され、締結具６００のさらなる後退が漸次妨げられることとなる。傾斜部「Ｆ」がいずれかの時点において縮小寸法「Ａ」に対して駆動された場合、傾斜部「Ｆ」の急勾配の角度は縮小寸法「Ａ」により阻まれ、インプラント６４０は、前述の押し込み構成へとさらに駆動される。

多軸運動を可能にするために、傾斜部「Ｅ」および「Ｆ」により画定される外側表面は、アパーチャ２０２の湾曲内側表面２２０に有利に協働して対合または一致する。表面６４２および／または２２０には、摩擦を大きくしヘッド部６０４、挿入体６４０とアパーチャ２００との間の摩擦結合を向上させるテクスチャまたはコーティングが有利に施され得る。触知可能な応答に対して追加的にまたは代替的に、組立体６０４、６４０がアパーチャ２０２内に駆動された深さの可視的表示器を提供するために、ヘッド部６０４および／または挿入体６２０には、１つまたは複数の着色リング、またはプリントもしくはエッチングされた標識がそれぞれ表面６４２上に提供され得る。例えば、着色部分または標識部分が隠されると、十分な深さが達成されたことが示され得る。

本開示の締結具１００、４００，６００は、任意の所望角度で身体組織へと挿入または螺入され得、したがってインプラント２００の表面に対して必ずしも垂直に挿入される必要はない。インプラント４４０または６４０との組み合わせを含むヘッド部１０４、４０４、６０４の湾曲または球状特性とアパーチャ２００の球状湾曲とは、本開示の締結具が後退することの発生が低減されるよう、協働する。さらに詳細には、ねじのヘッド部の最大直径は、ねじヘッド部が配置されるインプラント２００の外側上部における開口部の最も狭い部分の直径よりも大きい。

締結具ヘッド部直径と狭い開口部（直径「Ａ」）との間の締りの程度は、使用されるプレート、開口部、および締結具ヘッド部の寸法に応じて異なり得る。例えば、締結具ヘッド部とインプラント２００の最も狭い開口部との間の締りの差異は約０．０１ｍｍ以上、約０．０３ｍｍ以上、または約０．１０以上であり得、さらには約０．２０ｍｍ以上となることさえあり得る。代替的に、締結具ヘッド部と狭い外側開口部との間の締りは締結具ヘッド部自体の外径を基準にして記述され得る。例えば、締りは、締結具ヘッド部の直径の約０．５％以上または締結具ヘッド部の直径の約５％以上であり得、または締結具ヘッド部の外径の約１０％以上となる場合さえあり得る。信頼性および強度の向上のために、締りは締結具ヘッド部の外径の約４０％より小さいことが有利である。

後退の発生確率は本開示により防止または低減されるが、アパーチャ２０２内におけるアンカー１００、４００、６００の回転は防止されない。締結具が回転自在であることの１つの利点は、インプラント（例えば骨固定プレート）により、骨（例えば脊椎）が動くことが可能となる点、および／または安定化された骨同士の間に配置された任意の移植骨片の圧縮が可能となる点である。任意の角度でのねじの螺入が可能となることの１つの利点は、ねじ同士の間の距離を、相互干渉の危険なしに、比較的小さくすることが可能となる点である。

挿入される間、本開示の締結具ヘッド部が干渉点において本開示のインプラントと干渉するとき、後退力に対するわずかな抵抗が生成される。挿入の利用可能な力は容易にこの抵抗を克服する。締結具が干渉点を越えて進行すると、締結具ヘッド部が摺動嵌合エリアへと動き、拡張することおよび自由に動くことが可能となると、スナップ音が知覚され得る。締結具をインプラントから後退させる力は、干渉部分を越えて締結具ヘッド部を後退させるには有利に不十分である。１つの実施形態において、締結具の後退をさらに防ぐために、止めねじが用いられ得る。他の実施形態において、締結具の動きに対して係る制限が望ましい場合、締結具のヘッド部は回転を防ぐために別個にクランプされ得る。

本発明が本明細書において上記で図示および説明された特定の形態に制限されないことは当業者には明らかとなることであろう。加えて、上記において特記なき限り、添付の図面の全部において必ずしも縮尺が一定であるとは限らないことに注意すべきである。様々な改変例および変化例が、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、上記の教示に照らして可能である。

本明細書で引用される全部の参照は、参照されることによりその全体が明確に本明細書に援用される。加えて、上記において特記なき限り、添付の図面の全部において必ずしも縮尺が一定であるとは限らないことに注意すべきである。本発明に対して多数の異なる特徴が存在し、これらの特徴は、ともに、または別個に、用いられ得ることを理解すべきである。したがって、本発明は特徴のいかなる特定の組み合わせにも、または本発明の特定の応用にも限定されるべきではない。さらに、本発明の精神および範囲に含まれる様々な変化例および改変例が、本発明の分野に属する当業者には想起され得ることを理解すべきである。したがって、本明細書で説明された開示から当業者により容易に達成され得る、本発明の範囲および精神に含まれる好都合な改変例は、本発明のさらなる実施形態であるとして含まれる。

Claims (20)

1. 狭窄入口部分を有するアパーチャを有するインプラントに対して身体組織を固定するための締結具であって、
   前記アパーチャを通るよう構成され且つ身体組織に取り付けられるよう構成されたアンカー部分と、
   アンカー延長部分および前記アンカー延長部分に係合可能な挿入体を備えるヘッド部分であって、
   前記アンカー延長部分および前記挿入体のうちの少なくとも一方の上に配置され且つ前記狭窄入口部分の寸法よりも大きい第１寸法を形成する、複数の弾性タブであって、湾曲されると前記第１寸法に対する第２縮小寸法を形成することが可能であり、前記第２寸法が形成されると前記ヘッド部分は前記狭窄入口部分を越えて前記アパーチャへと通ることが可能となる、複数の弾性タブと、
   前記複数の弾性タブに接触し、それにより前記ヘッド部分が前記狭窄入口部分を越えて前記アパーチャへと通された後は前記複数の弾性タブが湾曲することによる前記第２縮小寸法の形成は妨げられ、それにより前記ヘッド部分が前記アパーチャから出て後退することは妨げられるよう構成された、少なくとも１つの傾斜部と
   を備えるヘッドと、
   を備える締結具。
2. 前記挿入体および前記アンカー延長部分は相互に係合するよう構成された、請求項１に記載の締結具。
3. 前記相互係合は、前記アンカー延長部分または前記挿入体のうちの一方の上の第１フランジと、前記アンカー延長部分または前記挿入体のうちの他方の上の第２湾曲可能なフランジとを含み、前記第２フランジは湾曲されると前記第１フランジの上方または下方を通り、その後に非湾曲構成を回復し、それにより前記第１フランジと前記第２フランジとの間の係合が形成されるよう動作する、請求項２に記載の締結具。
4. 前記挿入体および前記アンカー延長部分は前記ヘッド部分が前記アパーチャへと通される前に相互に係合される、請求項２に記載の締結具。
5. 前記アンカー延長部分および前記挿入体は相互に組み立てられると湾曲外側表面を形成し、前記湾曲外側表面は前記アパーチャの内側の湾曲表面と枢動可能に係合する、請求項１に記載の締結具。
6. 前記タブは、連続するタブ同士の間に配置された起伏により形成され、前記起伏はヒンジ部分を形成し、前記ヒンジ部分から前記複数のタブは延長する、請求項１に記載の締結具。
7. 前記傾斜部は前記複数の弾性タブを湾曲させ、それにより前記第１寸法と少なくとも同じ大きさである第３寸法を形成するよう構成された、請求項１に記載の締結具。
8. 前記アンカー延長部分または前記挿入体は、前記締結具を身体組織へと駆動するための工具により係合されるよう機能する工具係合プロファイルを備える、請求項１に記載の締結具。
9. 前記係合プロファイルは３つの主要面を形成する、請求項８に記載の締結具。
10. 前記複数の弾性タブを湾曲させそれにより前記第１寸法と少なくとも同じ大きさの寸法を形成するよう機能する螺着を前記挿入体と前記アンカー延長部分との間にさらに含む、請求項１に記載の締結具。
11. 前記アンカー延長部分は傾斜部を備え、前記挿入体は傾斜部を備え、前記アンカー延長部分傾斜部および前記挿入体傾斜部は、前記アンカー部分が前記アパーチャを通って戻る方向に動くと相互に係合し、その結果として前記ヘッド部分の寸法を協働して増大化させる、請求項１に記載の締結具。
12. 前記協働的な係合により前記挿入体は直径において拡大される、請求項１１に記載の締結具。
13. 前記複数の弾性タブは前記挿入体上に配置され、前記挿入体は、第１挿入力を用いると第１方向に前記狭窄入口部分を通過して前記アパーチャへと通されることが可能であり、前記第１力よりも実質的に大きい第２力を用いると第２方向に前記狭窄入口部分から出るよう通されることが可能であり、前記挿入体が前記アンカー延長部分に係合すると、前記アンカー延長部分は、前記第２力と少なくとも同じ大きさの力を印加することのみにより、前記第２方向に前記アパーチャから出るよう通ることが可能となる、請求項１に記載の締結具。
14. 前記少なくとも１つの傾斜部は前記複数の弾性タブのそれぞれに対して開放状態で配置され、前記少なくとも１つの傾斜部は、前記締結具が前記アパーチャへと通されそれにより前記弾性タブを湾曲させると、前記狭窄入口部分に係合するよう機能する、請求項１に記載の締結具。
15. 前記挿入体は前記弾性タブを含む拡張可能なリングである、請求項１に記載の締結具。
16. 身体組織を固定するためのシステムであって、
    狭窄入口部分を有するアパーチャを有するインプラントと、
    締結具であって、
    前記アパーチャを通るよう構成され且つ身体組織に取り付けられるよう構成されたアンカー部分と、
    アンカー延長部分および前記アンカー延長部分に係合可能な挿入体を備えるヘッド部分であって、
    前記アンカー延長部分および／または前記挿入体の上に配置され且つ前記狭窄入口部分の寸法よりも大きい第１寸法を形成する、複数の弾性タブであって、湾曲されると前記第１寸法に対する第２縮小寸法を形成することが可能であり、前記第２寸法が形成されると前記ヘッド部分は前記狭窄入口部分を越えて前記アパーチャへと通ることが可能となる、複数の弾性タブと、
    前記複数の弾性タブに接触し、それにより前記ヘッド部分が前記狭窄入口部分を越えて前記アパーチャへと通された後は前記複数の弾性タブが湾曲することによる前記第２縮小寸法の形成は妨げられ、それにより前記ヘッド部分が前記アパーチャから出て後退することは妨げられるよう構成された、少なくとも１つの傾斜部と、
    を有するヘッドと
    を有する締結具と
    を備えるシステム。
17. 前記少なくとも１つの傾斜部は前記挿入体上に形成され、前記アパーチャは、前記挿入体上に形成された前記少なくとも１つの傾斜部と協働して前記インプラントと前記締結具との間に緊密的に一致する枢動可能な接続を形成する、傾斜内側表面を備える、請求項１６に記載のシステム。
18. 前記インプラントは脊椎プレートを形成し、前記締結具は骨ねじを形成する、請求項１に記載のシステム。
19. 狭窄入口部分を有するアパーチャを有するインプラントに対して身体組織を固定するための方法であって、
    締結具のアンカー部分を前記アパーチャに通すことと、
    前記アンカー部分を身体組織に取り付けることと、
    挿入体を前記アンカー部分に係合させ、それにより複数の弾性タブを有し且つ前記狭窄入口部分の寸法よりも大きい第１寸法を形成するヘッド部を形成することと、
    前記複数の弾性タブを湾曲させそれにより前記第１寸法に対して第２縮小寸法を形成し、前記狭窄入口部分を越えて前記アパーチャへと前記ヘッド部分を通すことと、
    前記弾性タブを解放して前記第１寸法と少なくとも同じ大きさである寸法を形成し、前記締結具が前記アパーチャ内に固定されることと
    を含む方法。
20. 前記締結具の傾斜部を前記狭窄入口部分に沿って摺動させ、それにより前記複数の弾性タブを湾曲させることをさらに含む、請求項１９に記載の方法。

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