JP2014519909A - ユーザフレンドリーな制御入力を有する医療用デバイス - Google Patents

Abstract

本発明は、ａ）薬剤リザーバ（１１０）中の薬剤を内包するよう適合されたハウジング（１０１）であって、少なくとも１つの非円形部分を画定する外部表面を有する、ハウジング（１０１）、ｂ）薬剤リザーバ（１１０）から１用量の薬剤を吐出させるための駆動機構、及びｃ）ハウジング（１０１）の非円形部分に配設される操作可能な制御部材（１５０）であって、医療用送達デバイスの操作に関するパラメータを変化させるためにハウジングの非円形部分に対して可動である、操作可能な制御部材（１５０）を備える、医療用送達デバイスに関する。操作可能な制御部材（１５０）はベルト状構造を備え、このベルト状構造は、ハウジングの非円形部分に沿って移動するよう配設され、これにより、操作可能な制御部材の各部分は、ハウジングの非円形部分に沿って移動するにつれてその曲率半径を変化させる。
【選択図】図１ｃ

Description

本発明は一般に、医学的治療を行うために適合された医療用デバイス及びこのようなデバイスで使用するための構成部品に関する。特定の実施形態では、本発明は低コストな方法で使いやすさを提供するよう適合された医療用送達デバイス及びその構成部品に関する。

本発明の開示においては、インスリン送達による糖尿病の治療を主に参照するが、これは本発明の好ましい使用例に過ぎない。

皮下注射を用いて液体薬剤を送達するための従来の送達デバイスは典型的には、円筒形の形状因子を有するペン型のデバイス等のデバイスとして提供されてきた。円筒形の形状因子でのアプローチは主に、特に円筒形の薬剤充填カートリッジを使用するために選択されてきた。円筒形の形状因子によって一般にスリムなデバイスの設計が可能となるものの、この形状因子は典型的には、デバイスの長さ及び例えば表示デバイスを用いてユーザに情報を提示するために利用可能な表面積に関して、欠点を有する。

これらの問題を克服するために、ペン型形状因子以外の形状因子を有する送達デバイスが提案されてきた。円筒形の形状因子と非円筒形の形状因子との両方を有する注射デバイスが特許文献１に開示されている。

典型的には、デバイスの操作は、複数の異なる用量を選択するための、様々な押しボタン及び／又は例えば回転ホイール若しくはドラム等のロータリーセレクタを用いてもたらされる。モータ駆動投薬器又は注入ポンプといったいくつかの送達デバイスは典型的には、医薬品の１回分の用量若しくは流量をダイヤルを上下させて選択するため、又はユーザが選択可能な他のパラメータを調整するために、ロータリーセレクタの代わりに押しボタンを用いる。しかしながら、ロータリーセレクタは一般に、より直感的な操作をもたらし、ロータリーセレクタはモータ駆動送達デバイスにも備えることができる。

一般に、ユーザの視点から、例えばシャツのポケット等に入れて容易に持ち運びできるコンパクトなデバイスを提供するために、送達デバイスを可能な限りスリムにするという要求がある。特許文献１の図３に示すデバイスでは、デバイスのハウジングの平坦な表面に対して平行な軸の周りで回転するロータリーセレクタについて、この平坦な表面に対して垂直方向の寸法を減少させることにより、ロータリーセレクタの操作性に関する欠点が発生し得る。ロータリーセレクタの直径は、人間工学的な把持を提供するには単純に小さくなり過ぎる。これにより、正確な用量を設定するのが困難になり得る。特許文献２の図３に示すデバイス等、他の平坦なデバイスは、ハウジングの平坦な表面に対して垂直な軸の周りで回転する１用量セレクタを含むことを提案する。特許文献３は、平坦かつ可撓性の医薬品リザーバを利用するデバイス内の同様の構成を示す。しかしながら、このようなロータリーセレクタの設計は、情報を提示するために利用できるはずの、デバイスハウジングの平坦領域の表面積について、妥協を必要とする場合がある。更にこのような設計は、ロータリーセレクタをデバイス内の駆動機構及び／又はエンコーダに連結するために必要な空間に関する他の欠点も発生させ得る。

国際公開特許第９８／１０８１４号 国際公開特許第０１／８７３８６号 国際公開特許第２００６／００３１３０号

以上に鑑みて、本発明の目的は、ハウジングの特定の形状及び形状因子に関わらず改善された操作性を提供する、操作可能な制御部材を有する医療用送達デバイスを提供することである。

一般に、コンパクトかつポケットへの収納に適した形状因子を有する１つ又は複数の操作可能な制御部材を用いてユーザが選択可能なパラメータを結合する医療用デバイスを提供するために、本発明の第２の目的は、従来技術の医療用デバイスにしばしば見られる操作性の欠陥と関連のない非円筒形の形状因子によるコンパクトな設計を可能とする、医療用デバイスのための構成部品を提供することである。

本発明の開示では、上述の目的の１つ若しくは複数を対象とする、又は以下の開示から及び例示的実施形態の説明から明らかである目的を対象とする実施形態及び態様について説明する。

以上においてもこれ以降においても、薬剤注射デバイスを参照するが、本発明は、同様の使用条件が同様の問題を発生させる医療分野内のいずれのデバイスに対しても使用可能である。

なお、添付の一連の請求項は、以下の本発明の第２の態様に対応する。

よって、本発明の第１の態様では、ハウジング及びハウジングに対して配設される操作可能な制御部材を備える医療用デバイスが提供され、この操作可能な制御部材は、医療用デバイスの操作に関するパラメータを変化させるために、ハウジングの外部表面部分に対して可動であり、操作可能な制御部材はベルト状構造を備え、このベルト状構造は、ベルト状構造の長さ方向延長線上の摺動運動によってハウジングの外部表面部分に沿って移動するよう配設される。操作可能な制御部材が位置するハウジングの部分は、非円形外側表面を含んでよく、ベルト状構造は、この非円形外側表面に沿って摺動するよう構成してよく、これによって操作可能な制御部材の各部分が、ハウジングの非円形外側表面に沿って移動するにつれてその曲率半径を変化させる。

本発明の第２の態様では、ａ）薬剤リザーバ中の薬剤を内包するよう適合されたハウジングであって、少なくとも１つの非円形部分を画定する外部表面を有する、ハウジング、ｂ）薬剤リザーバから１用量の薬剤を吐出させるための駆動機構、及びｃ）ハウジングの非円形部分に配設される操作可能な制御部材であって、医療用送達デバイスの操作に関するパラメータを変化させるためにハウジングの非円形部分に対して可動である、操作可能な制御部材を備える、医療用送達デバイスが提供される。操作可能な制御部材はベルト状構造を備え、このベルト状構造は、ハウジングの非円形部分に沿って移動するよう配設され、これによって操作可能な制御部材の各部分が、ハウジングの非円形部分に沿って移動するにつれてその曲率半径を変化させる。

本発明の第３の態様では、関連する医療用送達デバイスと共に使用される複数の注射針を保管するために適合された針マガジンを提供する。針マガジンは、ａ）複数の注射針を内包するよう適合されたハウジングであって、少なくとも１つの非円形部分を画定する外部表面を有する、ハウジング、ｂ）上記関連する医療用送達デバイスに連結させるために交換式の各注射針を位置決めできる、針設置スペース、及びｃ）ハウジングの非円形部分に配設される、複数の注射針に連結されているか又は連結可能な、操作可能な制御部材であって、各注射針をハウジングに対して移動させることによって針設置スペース内に各針を位置決めできるよう、ハウジングの非円形部分に対して可動である、操作可能な制御部材を備える。操作可能な制御部材はベルト状構造を備え、このベルト状構造は、ハウジングの非円形部分に沿って移動するよう配設され、これによって操作可能な制御部材の各部分が、ハウジングの非円形部分に沿って移動するにつれてその曲率半径を変化させる。

本発明によると、操作可能な制御部材は、医療用デバイスの操作に関するパラメータを変化させるために医療用デバイスのユーザの指によって直接触れることができる入力部材を意味するものとする。

第１、第２及び第３の態様それぞれによる配置により、ある解決法が提供され、ここでは操作可能な制御部材を、デバイスハウジングの特定の形状因子に関わらず、ユーザの手又は１本若しくは複数の指によって容易に把持する又は触れることができる大きな露出領域を提供するよう構成できる。これにより、操作可能な制御部材のハウジングに対する操縦における、より容易な操作を提供する。同時に、円筒形制御部材を有する従来のデバイスと比べて、操作可能な制御部材が使用するための内部スペースを減少させることができ、より高い設計の自由を提供し、最終的によりコンパクトにする解決法を提供できる。

デバイスのハウジングにガイド構造を連結してよく、このガイド構造は操作可能な制御部材を、外部ハウジング表面に沿ったその長手方向延長線に沿って支持及びガイドする。ガイド構造は、操作可能な制御部材の径方向内側を向いた表面をガイドするためのガイド要素と、操作可能な制御部材をその縁部に沿って支持するよう配設されたガイド要素との両方を備えてよい。ガイド要素は完全に又は部分的に、ハウジングの１つ又は複数の部分によって提供してよい。これによってこのガイド構造は、操作可能な制御部材の露出した部分、即ちユーザの指によってアクセス可能な部分に少なくとも沿って操作可能な制御部材が取る形状を画定する。いくつかの形態では、操作可能な制御部材が移動方向に対して横断方向に、即ち操作可能な制御部材の長手方向延長線に沿って移動するのを防止するために、操作可能な制御部材は、ガイド構造に係合するよう適合された幾何学的表面を画定する。

ガイド構造は、操作可能な制御部材の長さに沿って、直線部分及び湾曲部分を取る伸長部を含んでよく、これらの部分の一部は一定の曲率を有する経路を画定できる。

第１、第２及び第３の態様によるベルト状構造は、各デバイスのハウジングの外部から少なくとも部分的にアクセス可能及び操縦可能に構成してよく、操作可能な制御部材を、操作可能な制御部材の部分に沿ってユーザの指で触れることができるようにし、この部分は移動方向に沿って５ｍｍより長く、又は１０ｍｍより長い。操作可能な制御部材は、ユーザが手又は１本若しくは複数の指を用いて手動で操作するよう適合され、これにより、ハウジングの非円形表面部分に対して操作可能な制御部材を摺動させる等によって、操作可能な制御部材をハウジングに対して移動させることができる。

操作可能な制御部材を、操作可能な制御部材に隣接するハウジングの部分の表面の断面形状に実質的に対応する形状を有する経路を辿るよう設計してよく、この部分は、操作可能な制御部材の両側の２つの隣接部分上、又は２つのハウジングの一部の断面形状が互いに異なる場合は一方の側上のみである。

医療用デバイスのハウジングは、これを手に保持したりポケットに入れて容易に持ち運んだりできるように成形及びサイズ決めしてよい。

操作可能な制御部材及び操作可能な制御部材の片側又は両側上の隣接するハウジング部分は、実質的に平坦な表面（例えば上部表面）を含んでよく、これは、ハウジングが近接している部分（例えば側部）に比べて、操作可能な制御部材の延長方向において（即ち移動方向に沿って）大きな寸法を有する。電子制御ディスプレイデバイス等のディスプレイデバイスを用いて又は機械式ディスプレイデバイスを用いて、デバイスのユーザに情報を提示するために、このような比較的大きな上部表面を用いてよい。

本発明の第１、第２及び第３の態様による本発明の更なる追加の態様について以下で論述する。

場合によっては、単一の又は２つ以上の操作可能な制御部材をデバイス上に配設してよく、医療用デバイスの操作に関する別個のパラメータを変化させ制御するために、独立した操作可能な制御部材を用いてよい。

いくつかの実施形態では、操作可能な制御部材は継目なしベルトを形成する。このような継目なしベルトはデバイスの周りを完全に囲んでよく、これによって操作可能な制御部材を、デバイスハウジングの全周においてアクセス可能とすることができる。他の実施形態は、デバイスのハウジング部分に部分的に覆われる伸長部を含んでよい。更に他の実施形態では、操作可能な制御部材は継目なしベルトではなく、２つのリールの間等で前後に可動であってよい。

操作可能な制御部材を弾性バンドとして形成してよい。代替として、操作可能な制御部材を無限軌道と同様の一連の相互接続リンクとして形成してよい。

リンクのバンド又はチェインのタイプに関わらず、ノコギリ状の表面形状を有する外部把持表面を形成するように操作可能な制御部材を構成してよい。更に、操作可能な制御部材は数字、目盛りとして設けられた数字、図像、矢印等の方向指示、点字等の視覚的又は触覚的指標を備えてよい。また操作可能な制御部材は、特定の色の部分を含むか又は全体的に彩色されていてよい。彩色は、医薬品等のタイプのような特定のパラメータを医療用送達デバイス対して割り当てて、あるデバイスを、他の医薬品を割り当てられた異なる色の操作可能な制御部材を有する他の同様のデバイスに対して区別するために使用してよい。

可撓性ベルトの形態の操作可能な制御部材は典型的には、ホイールタイプの用量アジャスタ等の従来の制御部材と比較して大きな把持領域を提供する。場合によっては、ベルトの幅はデバイスの大部分を構成するように増大させてよく、バイクのガスハンドルと同様の操作方法に類似している。代替実施形態では、操作可能な制御部材は、隣接するハウジング部分に対して隆起した一連の平行な隆起バンドを形成する。このような実施形態では、ハウジング部分のストリップが隆起した平行バンドの間に入り込むようにハウジング部分を形成してよい。

ベルトは多くの方法で設計できる。ベルトは例えば、可撓性をもたらす波型を有するポリマーに鋳型成形してよい。代替として、剛性及び可撓性を同時にもたらす異なる材料で２Ｋ鋳型成形できる。

可撓性材料はラバー又はラバー様材料であってよい。このような設計は比較的高い摩擦をもたらし、これは操作中の改善された把持及び滑り止めを提供でき、例えばデバイスは操作中に手の中で滑らず、又はデバイスは傾斜表面上に載置した場合に滑らない。

操作可能な制御部材は、第２の一連の材料特性を有する第２の材料に少なくとも部分的に埋め込まれた第１の一連の材料特性を有する第１の材料で形成してよい。上記第１及び第２の一連の材料特性のうち少なくとも１つの材料特性は、他方の対応する材料特性とは異なる。

第１の材料は第２の材料より低い摩擦を有する低摩擦材料であってよい。第１の材料で作製された操作可能な制御部材の一部分は、ハウジングと連結されたガイド構造に接触してこれに対して摺動するよう適合されるため、このような部分のための低摩擦材料の選択によって、操作可能な制御部材の操作性に関して改善された性能をもたらすことができる。低摩擦材料はまた、操作可能な制御部材をガイド構造に近接して維持するための構造を画定できる。比較的高摩擦の材料により、ユーザの手又は指で触れた場合に把持を改善できる。

更に又は代替として、第２の材料で作製された操作可能な制御部材の一部分は、径方向に内側を向いた表面及び径方向に外側を向いた表面を画定してよく、ここで第１の材料は第２の材料より剛性が高く、第１の材料製の材料部分は、径方向に内側を向いた表面及び／又は径方向に外側を向いた表面から突出する。径方向に内側に突出する比較的剛性が高い突出要素は、機械的係合等によるデバイスの内部の構成部品への操作可能な制御部材の正確な連結を可能とするために、又はハウジングに対する操作可能な制御部材の動きの正確な電子検知を提供するために使用してよい。径方向に外側に突出する剛性の突出要素は例えば、視覚的及び／又は触覚的指標として使用してよい。

上述の第２の態様によると、この態様の医療用送達デバイスは、操作可能な制御部材を含んでよく、この操作可能な制御部材はデバイスの駆動機構に連結され、これにより、ハウジングに対する操作可能な制御部材の動きは、その後に設定された用量を送達するための１用量の設定を行うことができる。

特定の実施形態では、操作可能な制御部材それ自体は、操作可能な制御部材の表面部分上又はこの部分内に配置された一連の用量目盛りマークを有することにより、用量ダイヤル目盛りを画定する。操作可能な制御部材は更に、ハウジングに対して配設された用量ウインドウと関連する対応するスレッドと係合するスレッドを含んでよい。いくつかの実施形態では、用量ウインドウはハウジングに対して固定されて配設され、これによって操作可能な制御部材のスレッドはハウジングと関連するスレッドと係合する。他の実施形態では、このウインドウはハウジングに対して直線的に可動であり、ここで操作可能な制御部材のスレッドはこの可動ウインドウと関連するスレッドと協働する。

特定の実施形態では、用量目盛りマークは操作可能な制御部材上の螺旋状経路に沿って配設される。このような実施形態では、螺旋状目盛りマークの間隔は、操作可能な制御部材とウインドウと関連するスレッドとの間のスレッド接続の間隔に対応してよい。いくつかの実施形態では、目盛りマークは把持領域の連続した重複部分の間に入り込む。

特定の実施形態では、操作可能な制御部材は上記螺旋状経路に平行に延在する把持領域を画定し、把持領域は、デバイスの外部からアクセス可能なように露出し、ユーザが操作可能な制御部材の露出部分を直接操縦できるよう、適合される。

更なる実施形態では、操作可能な制御部材は、最小用量停止表面及び／又は最大用量停止表面を画定し、これらはそれぞれ、ハウジングと関連する各カウンタ停止表面と協働して、用量設定アジャスタが所定の用量設定範囲外で操作されるのを回避するよう構成される。

操作可能な制御部材はまた、別個の機械式用量ダイヤル目盛りに連結してよく、これは、操作可能な制御部材がハウジングに対して摺動するにつれて、機械式用量ダイヤル目盛りをハウジングに対して操作するためのものである。この目的のために、例えば用量指標を設けた１つ又は複数の要素等、先行技術に記載された様々な異なるタイプの機械式用量ダイヤル目盛りを使用できる。これらの要素は、平面、円筒形又は可撓性フィルムタイプの目盛りであってよい。また、機械式用量ダイヤル目盛りは、用量指標を設けた１つ又は複数のベルト状構造を備えてよい。時計目盛板等、更に他のタイプの用量ダイヤル目盛りを用いてもよい。

代替として、又は更に、医療用送達デバイスは電子制御用量ディスプレイを備えてよく、操作可能な制御部材は、用量を設定するために電子制御用量ディスプレイを操作するために適合される。

特定の実施形態では、操作可能な制御部材は、用量設定アジャスタを備えているかどうかに関わらず、電子制御回路に入力を提供する位置エンコーダ構成の一部として構成してよい。

操作可能な制御部材に、用量設定以外の様々なパラメータを制御させてよい。医療用送達デバイスに関して、適切なパラメータの非包括的なリストには、以下のうち１つ又は複数を含んでよい：複数の固定用量サイズから選択するための固定用量設定オペレータ、時刻設定等の電子情報に関する様々なパラメータ、以前に注射した用量の記録表における案内、事物のリストからの項目の選択等。

更に、医療用送達デバイスが順次使用可能な複数の注射針を備える針マガジンを含む場合、操作可能な制御部材を用いて、針をそれぞれの保管位置から針設置位置に移動させる等によってケースから新しい針を選択することができ、これにより、選択した注射針を医療用送達デバイスの針設置構造に直接設置できる。

このような針マガジンは、医療用送達デバイスの一体部品であってよく、又は医療用送達デバイスに連結するよう適合された別個の事物であってよい。いくつかの実施形態では、針マガジンは、医療用送達デバイスのメインハウジング部分に取り外し可能に取り付けられるよう適合されたキャップ部材として設けてよい。そしてこのキャップは、医療用送達デバイスのハウジングの第１の部分を形成してよく、駆動機構を内包するハウジングの一部分はハウジングの第２の部分を形成してよい。操作可能な制御部材は、第１及び第２のハウジング部分のうちの一方の上に設けてよく、また、操作可能な制御部材を保持するハウジング部分内の特定の機能と関連するパラメータを操作するよう適合されてよい。しかしながら、操作可能な制御部材は、操作可能な制御部材を担持しない、他のハウジング部分内の特定の機能と関連するパラメータを操作するよう適合されてよい。

更に、上述のように、医療用送達デバイスは、ここに記載するようにそれぞれ本発明によって提供される複数の別個の操作可能な制御部材を含んでよい。

本発明の第４の態様では、ａ）薬剤リザーバ中の薬剤を内包するよう適合されたハウジングであって、少なくとも１つの非円形部分を画定する外部表面を有する、ハウジング、ｂ）薬剤リザーバから１用量の薬剤を吐出させるための駆動機構、ｃ）吐出される用量を設定するための用量設定アジャスタ、及びｄ）螺旋状構成に配設された一連の用量指示を備える用量ダイヤル目盛りであって、ハウジングの非円形部分に配設され、用量設定アジャスタの操作に応じて非円形部分に対して可動である、用量ダイヤル目盛りを備える、医療用送達デバイスが提供される。用量ダイヤル目盛りはベルト状構造を備え、このベルト状構造は、ハウジングの非円形部分に沿って移動するよう配設され、これによって用量ダイヤル目盛りの各部分が、ハウジングの非円形部分に沿って移動するにつれてその曲率半径を変化させる。用量ダイヤル目盛りは更に、ハウジングに対して配設された用量ウインドウと関連する対応するスレッドと係合するスレッドを含んでよい。

本発明の第５の態様では、ａ）薬剤リザーバ中の薬剤を内包するよう適合されたハウジングであって、少なくとも１つの非円形部分を画定する外部表面を有する、ハウジング、ｂ）薬剤リザーバから１用量の薬剤を吐出させるための駆動機構、ｃ）吐出される用量を設定するための用量設定アジャスタ、及びｄ）用量ダイヤル目盛りであって、ハウジングの非円形部分に配設され、用量設定アジャスタの操作に応じて非円形部分に対して可動である、用量ダイヤル目盛りを備える、医療用送達デバイスが提供される。用量ダイヤル目盛りはベルト状構造を備え、このベルト状構造は、ハウジングの非円形部分に沿って移動するよう配設され、これによって用量ダイヤル目盛りの各部分が、ハウジングの非円形部分に沿って移動するにつれてその曲率半径を変化させる。用量ダイヤル目盛りは更に、最小用量停止表面及び／又は最大用量停止表面を画定し、これらはそれぞれ、ハウジングと関連する各カウンタ停止表面と協働して、用量設定アジャスタが所定の用量設定範囲外で操作されるのを回避するよう構成される。

いくつかの実施形態では、第５の態様による医療用送達デバイスは、第４の態様によって定義されるようなスレッド接続を含む。

第４及び／又は第５の態様による、ベルト状用量ダイヤル目盛りを有する医療用送達デバイスの更なる実施形態は、第１、第２及び第３の態様に関連して上述した更なる追加の特徴のいずれかを含んでよい。

ここで使用するように、用語「薬剤」は、制御下で中空針等の送達手段を通過できる、液体、溶液、ゲル又は微細懸濁液等の薬剤含有流動性医薬を包含するものとする。更に、「薬剤」は鼻又は肺投与用の媒体を包含するものとする。代表的な薬剤としては、固体（分散状態）又は液体形態の、ペプチド、タンパク質及びホルモン等の調合薬、生物由来又は活性作用剤、ホルモン及び遺伝子系作用剤、栄養剤、及びその他の物質が挙げられる。例示的実施形態の説明においては、インスリンの使用を参照する。従って、「皮下」及び「経皮」注射又は注入は、対象への経皮送達のいずれの方法も包括するものとする。

以下、図面を参照して本発明を更に説明する。

図１ａは、本発明による操作可能な制御部材を有する、医療用送達デバイスの第１の実施形態の側面図である。 図１ｂは、図１ａと同様の側面図であるが、操作可能な制御部材に連結された機構を示すためにハウジングの一部が切除されている。 図１ｃは、図１ａ及び１ｂに示す実施形態の端面斜視図であるが、ハウジングの端部は省略されている。 図２ａは、デバイス機構への機械的連結に適合された、操作可能な制御部材の構成の実施形態を示す。 図２ｂは、デバイス機構への機械的連結に適合された、操作可能な制御部材の構成の実施形態を示す。 図３ａは、位置エンコードに適合された、操作可能な制御部材の構成の実施形態を示す。 図３ｂは、位置エンコードに適合された、操作可能な制御部材の構成の実施形態を示す。 図４は、触覚的指標を備える操作可能な制御部材の実施形態である。 図５ａは、傾斜した把持領域を有する操作可能な制御部材の更なる実施形態の概略図である。 図５ｂは、図５ａに示す操作可能な制御部材の斜視図である。 図５ｃは、図５ａに示す操作可能な制御部材の構成の、概略断面平面図である。 図６ａは、操作可能な制御部材及び関連する医療用送達デバイスを有する針マガジンの実施形態の側面図を示す。 図６ｂは、図６ａと同様の側面図であるが、操作可能な制御部材と関連する針マガジンの詳細を示すために、針マガジンの一部が切除されている。 図６ｃは、図６ｂに示す図に対応する斜視図である。

これらの図において、同様の構造は主に同様の参照番号で識別する。

図１ａ〜１ｃは、本発明のある態様による操作可能な制御部材を有する医療用送達デバイスの第１の実施形態の様々な概略図である。図１ａは、患者が自己治療に使用するための注射デバイス１００の形態の医療用送達デバイスの側面図であり、図示したデバイスは先行技術では一般に「投薬器デバイス」と呼ばれるタイプのデバイスである。デバイス１００は、カートリッジ１１０の流出口部分１１５を覆う貫通可能な隔壁を有する、ピストンに装備されるカートリッジ１１０の形態の薬剤リザーバを備える、カートリッジベースのデバイスとして示される。貫通可能な隔壁は、交換可能な皮下針（図示せず）と協働して、ユーザが各皮下注射の前に未使用の滅菌された針を設置できるようにするためのものである。使用の初期段階において、カートリッジ１１０のピストンは典型的にはカートリッジ１１０の近位端に配設される。ピストンはカートリッジ１１０内で摺動可能に配設される。カートリッジ１１０が含有する薬剤を、取り付けた針を通して吐出するために、ピストンは遠位端即ち流出口部分１１５へと動かすことができる。注射デバイスは更に、カートリッジ１１０の内容物を保護し、更にはデバイスに設置できる注射針を保護するために、ハウジング１０１の遠位端に対して取り外し可能に設置されるキャップ（図示せず）を含んでよい。

注射デバイス１００は近位端および遠位端を有するハウジング１０１を含む。ハウジング１０１はカートリッジ１１０を内包し、また吐出動作中にカートリッジ１１０のピストンを駆動するよう構成された駆動機構（図示せず）を内包する。駆動機構は更に、後の注射ボタン１４０の作動によって吐出される用量を設定するために設けられ、注射ボタン１４０はハウジング１０１の近位端に配設される。

可撓性バンド１５０の形態の操作可能な制御部材は、ハウジング１０１の近位端においてハウジング１０１の一部分を取り囲む。図示した実施形態では、可撓性バンド１５０は継目なしのループを形成する。可撓性バンド１５０はハウジング１０１に対して、可撓性バンド１５０の延長部分に沿って摺動するよう適合される。図示した実施形態では、用量設定プロセス中、可撓性バンド１５０を手で把持するか又は手の１本の指によって触れて、初期位置（ゼロ位置）から離れる方向にハウジング１０１に対して一方向に回転させ、ダイヤルを上げて用量を選択してよい。ダイヤルを下げて初期設定用量を選択するために、可撓性バンド１５０をゼロ位置へと逆方向に回転させてよい。

ここでは駆動機構の動作についてこれ以上述べないが、カートリッジ１１０の流出口部分１１５へとカートリッジ１１０のピストンを駆動できるいずれの適切な機構を利用してもよい。医療用送達デバイス１００において本発明による操作可能な制御部材の構成と組み合わせて使用するのに適した駆動機構の１つの非包括的な例は、国際公開特許第９８／５７６８８号に記載されており、この参考文献はその全体が本明細書に援用される。

ハウジング１０１は更に、ハウジング１０１の内部に配設される機械ベースの用量ダイヤル目盛り１７０の視覚的点検を提供するウインドウ又は孔１０２を含む。用量ダイヤル目盛り１７０は、これに印刷された数字等の様々な印刷指標を含み、各指標は、駆動機構の用量設定部分が取るよう設計されている各用量サイズに対応する。以下に記載するように、用量ダイヤル目盛り１７０は可撓性バンド１５０を用いて、可撓性バンド１５０が用量設定プロセス中にハウジング１０１に対して回転するにつれて操作される。

図１ｂは注射デバイス１００の更なる側面図を示し、説明を目的として、用量ダイヤル目盛り１７０を部分的に視認できるよう、ハウジング１０１の一部を切除している。図１ｂは更に、用量ダイヤル目盛り１７０に回転可能に連結されるギヤホイール１６０を示し、これら２つの構成部品は共に回転するよう連結される。図示した形態では、用量ダイヤル目盛り１７０は螺旋状タイプの用量ダイヤル目盛りとして提供され、これはハウジング１０１に対して回転するにつれて軸方向に移動するよう設置される。従って、用量ダイヤル目盛り１７０上の各単一の用量指標は、可撓性バンド１５０を用いて設定される用量に応じてウインドウ１０２と位置合わせされてよい。

図１ｃは注射デバイス１００の近位端面斜視図を示す。図１ｃでは、可撓性バンド１５０および用量ダイヤル目盛り１７０への可撓性バンド１５０の機械的連結の詳細を視認できるよう、注射ボタン１４０およびハウジング１０１の最近位部分は図中では省略されている。可撓性バンド１５０は、径方向に内側を向いた表面を画定し、この表面はギヤホイール１６０の噛み合い歯と協働するよう適合された多数の歯部１５３を画定する。可撓性バンド１５０がハウジング１０１に対して摺動すると、可撓性バンド１５０の歯部はギヤホイール１６０の回転運動を誘発し、この回転運動は用量ダイヤル目盛り１７０の対応する回転運動に付随して起こる。従って、所望の用量サイズは、ハウジング１０１に対して可撓性バンドを回転させることによって容易に選択される。

代替実施形態では、用量ダイヤル目盛りを走行距離計タイプの目盛りとして提供してよく、これは、協働して様々な用量の指示を提供する、別個に可動である複数のリングを有する。また、国際公開特許０１／８７３８６号に開示されている可撓性ディスクタイプの用量ダイヤル目盛りを、本発明による医療送達に用いてよい。更に代替として、電子式用量ダイヤルインジケータを用いてよい。

用量ダイヤル目盛り１７０の回転運動によってデバイス１００の駆動機構の用量設定調整を行うことができるよう、駆動機構は用量ダイヤル目盛り１７０又はギヤホイール１６０に連結してよい。代替として、駆動機構の用量設定調整を可撓性バンド１５０から直接伝達できるよう、別個のギヤホイール（図示せず）を可撓性バンド１５０の歯部１５３に更に連結する。

図１ｃは更に、注射デバイス１００の形状因子を示す。図示した実施形態ではハウジング１０１の近位部分は、ほぼ楕円形の断面形状を有するよう設計される。可撓性バンド１５０に隣接するハウジングの一部分は、例えば可撓性バンド１５０の内側を向いた表面１５１及び／又はその縁部をガイドすることによって、ハウジング１０１に対して可撓性バンド１５０を支持およびガイドするよう適合された、ガイド構造１０４を含む。

図２ａは可撓性バンド１５０をより詳細に図示する。可撓性バンド１５０の内側歯部１５３は単一部品として、かつ可撓性バンド１５０の残りの部分と一体として成形される。可撓性バンド１５０の外部表面は複数の突出リブ１５４を備え、これらリブ１５４は、用量設定プロセス中の可撓性バンド１５０の操作中に、改善された把持をもたらす。

図２ｂは、医療用デバイスでの使用に適した本発明のある態様による操作可能な制御部材の第２の実施形態を示す。ここでもまた、操作可能な制御部材は可撓性バンド２５０として形成され、ここでは円形形状を取る緩和状態で図示されている。内側歯部２５３と協働する伝達ギヤホイール２６０も示す。外部リブは、特定の運動方向を知らせるためにユーザに方向案内を提供する形状に形成される。またこの実施形態では、可撓性バンド２５０は、完成製品に挿入した際に、典型的には非円形であるデバイスの所望の形状因子に対応する形状を取るよう適合される。ここでもまた、可撓性バンドの形状は一般に、問題となる特定の医療用デバイスのデバイスハウジングと関連するガイド構造に対応し、ここでこのガイド構造は、可撓性バンド２５０の内側を向いた表面２５１と係合し、場合によっては可撓性バンド２５０の縁部とも係合する。

図３ａ及び３ｂは、ある操作可能な制御部材の中で示す可撓性バンド３５０の更なる実施形態を示し、ここで内側歯部３５３は、可撓性バンド３５０を利用する特定の医療用デバイスのハウジングの一部分に対する可撓性バンド３５０の位置運動を検知するよう適合された位置感知設備と協働するよう適合されている。この例では、内側歯部３５３を感知するように光連結デバイスが配設され、これによって１つ又は複数の放射光線が、光連結デバイスのエミッタとレシーバとの間を通過する歯３５３の数を感知する。このような設備は例えばモータ駆動投薬器等の医療用送達デバイスで使用でき、操作可能な制御部材は、電子制御回路に入力を提供する位置エンコーダ構成の一部である。可撓性バンド３５０は例えば、用量設定プロセスを監視又は制御するよう適合してよい。その他の適切な応用例としては、可撓性バンド３５０を、内部クロックの設定中、記憶した用量情報の記録表の閲覧中等にデバイスの他のパラメータを調整するために使用することを挙げることができる。代替として、可撓性バンド３５０と一体に又は可撓性バンド３５０上に形成された要素と協働する反射光信号、磁場、誘導場、容量場又は直流電流切替信号等、光連結以外の原理を利用した他のタイプの位置エンコーダを使用してよい。代替として、歯部３５３と機械的に係合した要素若しくは可撓性バンド３５０と関連する他の構造部材と協働又は関連する位置エンコーダを用いてもよい。

図４は、２ｋ射出成形プロセスで形成される可撓性バンド４５０の更なる実施形態を示す。ここで可撓性バンド４５０の基材は、部分的に埋め込まれた多数の射出成形部品４５５を有するラバーからなってよい。射出成形部品は、基材の材料で作製された対応する構造より高い剛性をもたらすことができる。ここでリブ４５５は、動作中の更なる把持摩擦並びにリブの更なる触覚的及び視覚的指示の両方をもたらす。２つの材料の色が互いに異なる場合、視覚的指示を更に改善できる。１つが図４に示されている追加の射出成形部品４５２を設けることにより、更なる機械的利点を得ることができる。例えば、可撓性バンド４５０の内面４５１上の及び／又は可撓性バンド４５０の縁部に沿った射出成形構造を設けてよく、この射出成形構造は、関連する医療用デバイスのハウジングの誘導構造に対して摺動するよう適合される。このような構成では、追加の射出成形部品４５２の材料は可撓性バンド４５０の基材の摩擦と比較して低減された摩擦をもたらしてよく、従って、関連する医療用デバイスのデバイスハウジングに対する可撓性バンド４５０の滑らかな摺動運動をもたらす可撓性バンド構造を提供する。

図５ａ〜５ｃは、関連する機械式用量ダイヤル目盛り５７０を有する用量設定オペレータとして構成された操作可能な制御部材５５０を用いる、医療用送達デバイス中の操作可能な制御部材構成の更なる実施形態の概略図である。図５ａはハウジング部分１０５の一部を概略的に示し、この部分は切除部分１０６を含み、この切除部分１０６は、操作可能な制御部材５５０をハウジング部分１０５に対して矢印で示す「Ａ」に沿って手動で移動させることによって、関連する医療用デバイスのユーザが操作可能な制御部材５５０を操作できるようにするために、操作可能な制御部材５５０の一部を露出させるよう適合される。ハウジング部分１０５は更に、用量ダイヤル目盛り５７０を形成する記号のうちの１つ又は複数を、視覚的点検のために露出させる、ウインドウ又は孔１０２を備える。

図５ｂは、操作可能な制御部材５５０の斜視図を示す。図示した実施形態では、操作可能な制御部材５５０は、一連の関節リンク５５６、５５７を備える継目なしベルトとして形成され、これら関節リンク５５６、５５７はジョイント５５８で相互接続され、これによって隣接するリンク５５６、５５７の各組が、ジョイント５５８によって画定される軸の周りで互いに対して旋回できる。上記軸は図５ａに示す矢印「Ｂ」に平行である。医療用デバイスに組み込むと、この継目なしベルトは平坦な構成を取る。操作可能な制御部材５５０は、継目なしベルトの周の約２倍の実質的に螺旋状の構成の全周に延在する把持領域５５５を画定する。図５ａ、５ｂから明らかであるように、把持領域５５５はジョイント５５８が画定する軸に垂直な方向に対して傾斜している。

継目なしベルトの内部部品は、ハウジング部分１０５に対する操作可能な制御部材５５０の運動を駆動機構に機械的に伝達するために、駆動機構（図示せず）のギヤホイール（図示せず）の噛み合い歯と協働するよう適合された多数の歯１５３を有する。

操作可能な制御部材５５０は更に、傾斜した把持領域５５５に沿って、即ち平行に走るスレッド５６０を画定する。スレッド５６０は、ハウジング部分１０５に形成された又はハウジング部分１０５と関連するガイド構造の対応するスレッド部分（１０８、図５ｃ参照）と係合する。更に又は代替として、把持領域５５５の側縁部は、ハウジング部分１０５と関連するガイド構造と協働する。

用量ダイヤル目盛り５７０は、把持領域５５５に隣接するベルト状の様式で配置され、従って、把持領域の連続する重複部分の間に入り込んだ把持領域５５５に平行に延在する。操作可能な制御部材５５０とハウジング部分１０５との間の特定の相対位置に応じて、用量ダイヤル目盛り５７０の記号のうちの選択されたものを、ウインドウ又は孔１０２を通して見ることができる。

図５ａ、５ｂ、５ｃに示す実施形態から、ハウジング部分１０５は把持領域５５５ａの一部のみを露出させ、これによって把持領域５５５のストリップ部分のみをユーザが直接触れるように構成していることが明らかである。把持領域の他の部分５５５ｂはデバイスのハウジングの内側に隠れている。

スレッド５６０及び把持領域５５５の傾斜構成によって、操作可能な制御部材５５０を矢印「Ａ」の方向に操作すると、操作可能な制御部材５５０は矢印「Ｂ」に沿って移動し、用量ダイヤル目盛り５７０の対応する記号がウインドウ又は孔１０２に表示される。図１ａ及び１ｂに示すような従来の円筒形用量ダイヤル目盛りと比較して、ここで説明した用量ダイヤル目盛り５７０のような用量ダイヤル目盛りによって、用量ダイヤル目盛りの記号のためにより大きなフォントサイズを使用できるようになり、従って視認性の改善がもたらされる。

図５ｂ及び５ｃは、ジョイント５５８の軸と実質的に平行に延在する最小用量停止表面５６１を更に示す。操作可能な制御部材５５０を操作して最小用量サイズ設定とする、即ち典型的にはゼロ用量指示を用量ウインドウ１０２に位置合わせする際、ハウジング部分１０５と関連する対応する最小用量カウンタ停止表面（図示せず）は最小用量停止表面５６１と係合して、操作可能な制御部材５５０がこの特定の用量設定より下に移動するのを防止する。図５ｂは更に、ハウジング部分１０５と関連する対応する最大用量カウンタ停止表面（図示せず）と係合するよう適合された、同様の最大用量停止表面５６２を示す。これは、操作可能な制御部材５５０が、この特定の応用例において指定された特定の最大用量設定を超えて移動するのを防止する。なお、設定された用量がデバイスから吐出されると、操作可能な制御部材５５０が設定された所望の用量から最小用量設定へと戻るような応用例では、最小用量停止表面５６１及びこれに対応する最小用量カウンタ停止表面は、用量吐出プロシージャの終了時点においてしっかりと定義された用量停止を確実に終了させる、用量停止リミッタとして機能できる。

用量ウインドウが送達デバイスのハウジング部分に対して可動に配設された他の実施形態では、操作可能な制御部材のスレッド部分は、可動用量ウインドウの対応するスレッド部分と係合し、これにより、操作可能な制御部材を操作するに従って、用量ウインドウが螺旋状に配設された用量ダイヤル目盛りに沿って動く。

なお、上述のような本発明の第４及び第５の態様によると、上述の操作可能な制御部材５５０と同様の可撓性ベルトとして提供されるが把持領域は省略された、用量ダイヤル構成の更なる実施形態も同様に想定できることに留意されたい。典型的には、このような可撓性ベルト用量ダイヤル構成をデバイス内で用いることにより、用量ダイヤル目盛りのどの部分にもユーザの指でアクセスできなくなる。

第４の態様によると、このような可撓性ベルト用量ダイヤル構成は、用量ウインドウと関連する対応するスレッドと協働する可撓性ベルトと関連する、スレッドを有することになる。スレッド係合により、螺旋状に配設された用量ダイヤル目盛りは、用量ダイヤルを操作すると、用量ウインドウに対して、運動の主軸（図５ａの矢印「Ａ」参照）に沿って、及び運動の主軸を横断する方向（図５ａの矢印「Ｂ」参照）に、移動することになる。更に別の代替実施形態はカムと従動子との係合を利用し、これはスレッド接続の代替となり、例えば一般に国際公開特許２００８／１４８８６４号に記載されている原理による、用量ダイヤル目盛りと用量ウインドウとの間での段階的な横断方向の運動を可能とする。

第４及び第５の態様によると、医療用送達デバイスは、可撓性ベルト用量ダイヤル及び医療用送達デバイスの用量設定設備の操作のための、回転可能なノブ等の用量設定アジャスタを含んでよく、これは可撓性ベルト用量ダイヤルに連結されている。

また、第５の態様によると、このような用量ダイヤル構成は、任意に第４の態様と組合せて、上述の要素５６１及び５６２が画定する停止表面と概ね同様の様式でハウジングと関連するそれぞれのカウンタ停止表面と協働する、最小用量停止表面及び／又は最大用量停止表面を画定する。

図６ａ〜６ｃは、本発明によるさらなる実施形態の概略図である。図６ａでは、投薬デバイスの形態である医療用送達デバイス５００は、針マガジン６００と協働するよう適合される。針マガジン６００はハウジング６０１を画定するキャップと一体であり、このキャップは医療用送達デバイスのハウジング５０１に取り外し可能に取り付けられ、これによってキャップは医療用送達デバイス５００の遠位端を保護する。図６ｂ及び６ｃに示すように、針マガジン６００は、別個の用量投与中に交換式で使用可能な複数の注射針６８０を内包する。針マガジン６００は、一般に上述の実施形態における説明と同様に動作する操作可能な制御部材６５０を含む。針マガジン６００及び送達デバイス５００の図示した実施形態は共に、概ね非円形、例えば非円形断面の形状を取り、操作可能な制御部材６５０は一般に、ハウジング６０１の隣接部分に対応する形状を取る。操作可能な制御部材６５０の径方向に内側を向いた表面は、それぞれ注射針６８０を保持する一連の保持構造６８１を含む。ハウジング６０１に対する摺動運動を用いて操作可能な制御部材６５０を操作することにより、各注射針６８０は操作可能な制御部材６５０の経路に沿って移動する。このようにして、注射針は保管位置から、針設置空間として画定することができる針設置位置へと移動し、カートリッジ５１０の流出口端部５１５へ接続する準備ができた状態となる。なお、カートリッジ５１０の流出口に対して特定の注射針６８０を取り付けたり又はそこから取り外したりするのを容易にするために、針マガジンのハウジング６０１を医療用送達デバイス５００の方向又は医療用送達デバイス５００から離れる方向へ軸方向に移動させる必要があり得る。操作可能な制御部材６５０を用いて新しい注射針６８０を選択したら、この特定の針を医療用送達デバイス５００の設置構造上に設置し、続いて針マガジン６００を医療用送達デバイス５００から取り外してよく、これによって医療用送達デバイス５００を、注射を実施する準備ができた状態とする。

本発明の操作可能な制御部材と組合せて使用するのに適した針マガジンの他の非包括的な例は、国際公開特許第２００９／０１６１６１号、米国特許第５８２９５８９号及び米国特許第２００２０２０６４６号に記載されている。このような針マガジンでは、操作可能な制御部材は針マガジンのハウジング部分に対して移動するよう適合され、またケースの複数の針を同時に又は順次移動させて、それぞれの針を保管位置から針マガジンの針設置空間内の針設置位置へと移動させるよう適合してよい。上の記載によると、針マガジンの上記ハウジング部分は非円形に作成してよい。

上述の本発明に即して、本発明は、ユーザに有益な作用剤を送達するための投与経路の種類にかかわらず、一般に医療用送達デバイスに適用可能である。また本発明は、モータ駆動でない種類の注射デバイス及びモータ駆動投薬器の両方に実装できる。非モータ駆動注射デバイスについては、このようなデバイスは、送達プロセス中に必要な機械的エネルギをユーザが直接印加する手動インジェクタと、事前に応力を印加された又はユーザが引っ張ったスプリングによって、送達プロセス中に必要な機械的エネルギの一部又は全てが印加される、スプリング補助インジェクタとの両方を包含する。更に本発明は、特定の医療用デバイスの操作と関連するパラメータを制御するための他の医療設備と組合せて使用されるよう適合してよい。

例示的実施形態に関する以上の説明では、様々な構成部品に対して上述の機能性を提供する単なる手段として、様々な構成部品間の所望の関係を提供する様々な構造について、本発明の概念が当業者に明らかとなる程度に説明した。このような様々な構造の詳細な構造及び仕様は、当業者が本明細書の記載に従って実施する通常の設計プロシージャの対象と考えられる。

Claims (15)

1. 医療用送達デバイスであって、
   薬剤リザーバ中の薬剤を内包するよう適合されたハウジングであって、少なくとも１つの非円形部分を画定する外部表面を有する、ハウジング、
   前記薬剤リザーバから１用量の前記薬剤を吐出させるための駆動機構、及び
   ユーザにより直接操作可能であり、前記ハウジングの前記非円形部分に配設される制御部材であって、前記医療用送達デバイスの操作に関するパラメータを変化させるために前記ハウジングの前記非円形部分に対して可動である、操作可能な制御部材
   を備える、医療用送達デバイスにおいて、
   前記操作可能な制御部材は、前記ハウジングの前記非円形部分に沿って移動するよう配設されたベルト状構造を備え、
   前記操作可能な制御部材の各部分は、前記ハウジングの前記非円形部分に沿って移動するにつれてその曲率半径を変化させる、医療用送達デバイス。
2. 前記操作可能な制御部材は継目なしベルトを形成する、請求項１に記載の医療用送達デバイス。
3. 前記操作可能な制御部材は弾性バンドとして形成される、請求項１又は２に記載の医療用送達デバイス。
4. 前記操作可能な制御部材は、一連の相互接続されたリンクとして提供される、請求項１又は２に記載の医療用送達デバイス。
5. 前記操作可能な制御部材は、ノコギリ状の表面形状を有する外部把持表面を形成する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用送達デバイス。
6. 前記操作可能な制御部材は、前記ハウジングの前記非円形部分を取り囲み、前記ハウジングの前記非円形部分の全周にわたって手で把持できる、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用送達デバイス。
7. 前記操作可能な制御部材は、前記駆動機構に連結され、これにより、前記ハウジングに対する前記操作可能な制御部材の動きは、その後に設定された用量を送達するための１用量の設定を行うことができる、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用送達デバイス。
8. 前記操作可能な制御部材は、機械式用量ダイヤル目盛りに連結され、前記連結は、前記ハウジングに対して前記機械式用量ダイヤル目盛りを操作するためのものである、請求項７に記載の医療用送達デバイス。
9. 前記機械式用量ダイヤル目盛りは、その上に設けられた用量指標を有する１つ又は複数のベルト状構造を備える、請求項８に記載の医療用送達デバイス。
10. 前記操作可能な制御部材は指標を備える、請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療用送達デバイス。
11. 前記指標は、前記ベルト状構造の表面部分上に設けられる用量ダイヤル目盛りを形成する、請求項１０に記載の医療用送達デバイス。
12. 前記医療用送達デバイスは電子制御用量ディスプレイを更に備え、
    前記操作可能な制御部材は、前記電子制御用量ディスプレイを操作するよう適合される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医療用送達デバイス。
13. 前記操作可能な制御部材は、第２の一連の材料特性を有する第２の材料に少なくとも部分的に埋め込まれた第１の一連の材料特性を有する第１の材料で形成され、
    前記第１及び第２の一連の材料特性のうち少なくとも１つの材料特性は、他方の対応する材料特性とは異なる、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の医療用送達デバイス。
14. 前記第１の材料は前記第２の材料より低い摩擦を有する低摩擦材料であり、
    前記第１の材料で作製された前記操作可能な制御部材の一部分は、前記ハウジングと関連するガイド構造に接触してこれに対して摺動するよう適合される、請求項１３に記載の医療用送達デバイス。
15. 前記第２の材料で作製された前記操作可能な制御部材の一部分は、径方向に内側を向いた表面及び径方向に外側を向いた表面を画定し、
    前記第１の材料は前記第２の材料より剛性が高く、
    前記第１の材料製の材料部分は、前記径方向に内側を向いた表面及び／又は前記径方向に外側を向いた表面から突出する、請求項１３又は１４に記載の医療用送達デバイス。

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