JP2014508564A - 調整可能剛性のカテーテルのための方法及び装置 - Google Patents

Abstract

湾曲した人体内に挿入され、次いで、選択的に剛性を高められて所定位置に固定されることができる血管内カテーテルのための装置及び方法である。特定の実施形態において、剛性は可逆的である。カテーテル組立体の剛性又は比較可能な機械的特徴は、（カテーテル組立体が案内線材などを容易に操作するように）挿入中に比較的低い値へ調整され、次いで、実質的に所定位置に固定されたカテーテル組立体を維持するために（すなわち、介入装置の送達中において）その位置で比較的高い値へ調整され得る。

Description

本出願は、その内容が全体として本明細書に組み込まれる２０１１年１月６日に出願された米国仮出願第６１／４３０３０３号の米国特許法第１１９条（ｅ）に基づく優先権の利益を主張する。

本明細書に記述された対象の実施形態は、概ねカテーテル装置に関し、より詳しくは湾曲した人体的特徴の状況において使用される種類のカテーテルに関する。

カテーテルは、心臓診断カテーテル法、経皮的冠動脈形成術、及び様々な心内膜調査及び切除処置のような広範囲の医療行為を実施するのに役立っている。しかしながら、しばしば、血管がたどる湾曲通路のために人体の幾つかの血管に選択的にカテーテルを挿入することは困難である。例えば図１は人の大動脈弓１００を描写するのに役立つ概念図である。図示されたように、上行大動脈１１０は大動脈弁（図示せず）におけるその起点から立ち上がる。右総頸動脈１０４及び右鎖骨下動脈１０３は腕頭動脈１０２から分岐する。左総頸動脈１０５及び左鎖骨下動脈１０６は、大動脈が曲がって下行大動脈１２０へ下る直前において、大動脈から分岐して立ち上がる。点線１７０は、この状況において望まれるかもしれない一般的なカテーテルの設置を描いている。

図１に示されたような正常な大動脈弓は、めったに、カテーテルを用いた治療を必要としない。そうではなく、この治療を行う人の多くは、しばしば、人の大動脈弓の分類された変形状態（２０１から２０４）を描く図２Ａから図２Ｄに示されたような病的で異常な大動脈変異を見て操作する状態にいるのに気づく。下行大動脈１２０から大動脈弓を超えて上方へ、次いで右腕頸動脈１０２へ接近するために戻る進行が、特に、動脈が容易に転移及び移動する血小板の集積で部分的に塞がれるときのような場合に、極めて困難となる可能性があることは、明らかである。

その結果として、カテーテル処置は、次のカテーテルが挿通される得る軌道を形成して、ついには意図された介入装置（例えば、ステント、又はステントグラフトなど）の送達を可能にするのに十分な剛性の線材及びガイドを結果としてもたらすために、多数のカテーテル交換、すなわち異なる大きさ及び／又は剛性を有するカテーテルを連続的に交換することをしばしば必要とする。

したがって、カテーテルが、案内線材の抜けを生じさせることなく、比較的可撓性の案内線材に沿って追従することを可能にするためにカテーテルには可撓性が望まれる。すなわち、カテーテルの「操作性」が重要である。同時に、同じカテーテルの剛性又は硬直さは、案内カテーテルが位置を見失う（すなわち、移動するようになる）ことを生じさせることなく、比較的堅い装置（ステントのような）が案内カテーテルを通して追従させられることを可能にするのに十分に案内カテーテルが強固であることを可能にすることが望まれる。もし、移動が起こると、案内線材及び案内カテーテルの交換の全手順が、最初から再び実施されなければならない。

しばしば、カテーテルの遠位端部が可撓性であって、近位端部が追従を可能にするように剛性であるように、最適なバランスが求められる。しかしながら、カテーテルの堅い部分を所定位置に移動させるために、可撓性部分は、一般的に、「手がかり」を得て位置を保持するために、人体内に深く埋設されることを必要とする。多くの場合において、人体は、深い手がかりを許容しない。従って、カテーテルの形状及び方法にとって、従来技術のこれら及び他の欠点を克服する必要性が存在する。

本発明は、全体的に、例えば人体内の血管内処置中において、調整可能な剛性を有するカテーテル組立体に関する。即ち、カテーテル組立体の剛性又は比較可能な機械的特徴は、（カテーテル組立体が案内線材などを容易に操作するように）挿入中には比較的低い値へ調整され、次いで所定位置でほぼ固定されたカテーテル組立体を維持するために（すなわち、介入装置の送達中において）、その位置で比較的高い値へ調整されてよい。

対象のより完全な理解は、同じ参照番号が複数の図面を通して同じ要素を示す以下の図面を検討したとき、詳細な記述及び請求の範囲を参照することにより、得られるかもしれない。

本発明を記述するのに役立つ人の大動脈弓を描く概念図である。 様々な共通の大動脈の病状を描いている。 様々な共通の大動脈の病状を描いている。 様々な共通の大動脈の病状を描いている。 様々な共通の大動脈の病状を描いている。 一実施形態によるカテーテル装置を描く概念的な断面図である。 様々な実施形態によるカテーテルの長さの関数としての剛性計量の値を示す定性グラフである。 様々な実施形態によるカテーテルの長さの関数としての剛性計量の値を示す定性グラフである。 剛性計量を測定するのに使用される三点曲げ試験を描いている。 剛性計量を測定するのに使用される選択的な試験を描いている。 剛性計量を測定するのに使用される選択的な試験を描いている。 剛性計量を測定するのに使用される選択的な試験を描いている。 一実施形態によるカテーテル装置を描いている。 一実施形態によるカテーテル装置を描いている。 一実施形態によるカテーテル装置を描いている。 一実施形態によるカテーテル装置を描いている。 一実施形態によるカテーテル装置を描いている。 一実施形態によるカテーテル装置を描いている。 一実施形態によるカテーテル装置を描いている。 一実施形態によるカテーテル装置を描いている。 一実施形態によるカテーテル装置を描いている。 一実施形態によるカテーテル装置を描いている。 一実施形態によるカテーテル装置を描いている。 一実施形態によるカテーテル装置を描いている。 様々な実施形態による管腔形状を描いている。 様々な実施形態による管腔形状を描いている。 様々な実施形態による管腔形状を描いている。 一実施形態による剛性計量の値を示す定性グラフを描いている。

概要

図３に示された長手断面を参照すると、一実施形態によるカテーテル装置（又は単にカテーテル）３００は、通常は、内部に区画形成された送出管腔（又は単に管腔）３０１を有する概ね管状の本体（又は単に本体）３０４を有している。カテーテル３００は、遠位端部３０８（一般的に、人体的特徴内に最初に挿入されるように形成された端部）と、遠位端部３０８と反対側の近位端部３１０とから延びている。カテーテル本体３０４及び／又は管腔３０１に連絡可能に連結された制御装置３２０が、一般的に、以下にさらに詳細に説明されるように、カテーテル３００の動作を制御するためにさらに設けられるであろう。

作動手段（図３には示されていない）は、本体３０４が二つ以上の状態に入ることを引き起こすために設けられ、前記二つ以上の状態は、不連続の状態又は連続的に変化する状態又はそれらの組み合わせであってよい。作動手段は、概ね、様々な機械的、気体的、液体的、電気的、温度的、化学的な構成要素、及び／又は以下に示される様々な実施形態に関して記述されるような他の構成要素を含んでおり、本体３０４、管腔３０１、制御装置３２０、又はその組み合わせに組み込まれてよい。様々な実施形態において、制御装置３２０は作動手段の一構成要素である。

一般的に、本体３０４は、少なくとも二つの状態に選択可能に置かれることができる。第一状態において、本体３０４は、比較的低い剛性を有し、及び／又はカテーテル３００が、案内線材の配置を実質的に乱すことなく、案内線材などに沿って容易に挿入されることができるように（例えば、近位端部３１０に与えられる人の軸方向の力を介して）選択された他の機械的性質を有する。一般的な市場で入手可能な案内線材の種類は、この技術分野において公知であり、ここで詳細に論述される必要はない。第二状態において、本体３０４は、比較的高い剛性を有し、及び／又はカテーテル３００が、挿入中に使用された案内線材の除去を含む次に続く作業中において、解剖学的特徴内の所定位置に実質的に留まるように選択された他の機械的性質を有する。別の言い方をすれば、第一状態中において、本体３０４は、予め定められた「操作性閾値」以下の剛性計量を有し、第二状態中において、本体３０４は、予め定められた「硬直閾値」以上の剛性計量を有する。これは、定性的に、二つの状態（１９０２及び１９０４）と、それらの対応する剛性閾値（すなわち、操作性閾値及び硬直閾値のそれぞれ）を描いている図１９に示されている。

ここで使用される用語「剛性計量」は、以下にさらに詳細に記述されるように、様々な方法において定義され得る無次元又は有次元のパラメータを指している。しかしながら、剛性計量の性質に関わらず、操作性閾値及び硬直閾値は、カテーテル３００の主な動作モードを確定する。この点において、「剛性計量」が、実際の剛性の計量値を指すように本明細書でしばしば使用されることに留意されたい。

剛性計量及び閾値

図４は、近位端部から遠位端部へのカテーテル３００に沿う距離の関数としての剛性計量（Ｓ）を表す定性的なグラフ表示を示している。図４は、剛性計量がその長さに沿って実質的に一様な場合に相当するが、以下で解るように、本発明はそれに限定されない。点線４１２は操作性閾値を示し、点線４１０は所与の剛性計量に関する硬直閾値を表している。第一状態の間（挿入中）において、カテーテル３００は操作性閾値４１２以下の剛性計量４０２を有する。同様に、第二状態中において、カテーテル３００は硬直閾値４１０以上の剛性計量４１０を有する。

一実施形態において、剛性計量は、カテーテル３００の曲げ弾性率、すなわち、この技術分野おいて公知であるように、曲げている間の応力と歪との比に対応する。この値は、例えば、図６に示された三点曲げ試験を使用して、経験的に決定されてよく、三点曲げ試験において、カテーテル３００（又はカテーテル３００の一部）は、公知の距離離間された一対の支持部６０２及び６０４上に設置され、下方向（半径方向）の力６０８が、支持部６０２及び６０４の間に位置させられる第三構造体６０６を介してカテーテル３００へ与えられる。

もう一つの実施形態において、剛性計量は、カテーテル３００の実際の動作をより忠実にモデル化する経験的な測定値に対応する。例えば、図７ａから図７ｃは、ほぼ９０度の角度（この角度は試験によって変化してよいが）で設置されたカテーテル３００の配置を模擬する「移動」試験を描いている。より詳細には、不動支持部７０２、７０４、及び７０６は、カテーテル３００（又はカテーテル３００から切断された短い切片）が、支持部７０６に接触する一方で、支持部７０２と７０４との間に入り込むように曲がらなければならないような予め定められた幾何学的関係に位置させられる。さらなる支持部（図示せず）も、カテーテル３００の設置を援助するように使用されてよい。

試験の最初の間において、プローブ７０２が、図示（図７ａ）されているように、カテーテル３００の一端部内に挿入される。プローブ７０２は、一般的なステントグラフトなどの剛性にほぼ等しいように形成されているかもしれない。プローブ７０２がカテーテル３００の管腔３０１内へさらに挿入されるにつれて、プローブは、管腔３０１の内面に接触して、端部３０８の支持部７０２に対する移動を引き起こす。最終的には、プローブ７０２が十分な力で挿入されると、カテーテル３００は、図示されたように、支持部７０２と７０４との間から全体的に解放されるであろう。このようにカテーテル３００を移動するのに必要な力が、そのとき剛性計量となる。この試験は、約３７℃（体温）で有利に行われる。さらに、この試験は、所定位置にある例示的な案内線材を有して開始されてよく、それにより、操作性閾値の決定を可能にする。

剛性計量の変化

図４がカテーテル３００の長さに渡り一様な剛性計量を描いているが、本発明は、それに限定されない。図５は、近位端部から遠位端部へのカテーテル３００に沿う距離の関数として、剛性計量（Ｓ）を表す定性的なグラフ表示を示しており、しかしながら、この実施形態において、カテーテル３００は、各々が第二状態中において対応する剛性計量を有する二つの「区域」又は区域部を有している。すなわち、区域５２０において、第二状態（５０４）における剛性計量は、第一状態（５０２）における剛性計量と実質的に同じである（すなわち、全体的に操作性閾値４１２より低い）。区域５２２内において、第二状態（５０４）における剛性計量は硬直閾値４１０より高い。

カテーテル３００は、任意の数のこのような区域を有してよい。さらに、各区域内の剛性計量は、一定であるか又は連続的に変化してよい。特定の実施形態において、第一区域はカテーテル３００の遠位端部に隣接し、第二区域は第一区域に隣接し、ここで、第一区域の剛性計量は、第二状態の間における第二区域の剛性計量より低い。

代替の実施形態において、カテーテル３００は、第一湾曲軸線に沿う一つの剛性計量値と、第一湾曲軸線に直交する第二湾曲軸線に沿う別の剛性計量値とを有する。

カテーテル本体

カテーテル本体３０４は、任意の適当な構造を有していてよく、上述された選択可能な剛性計量を実現可能な材料の任意の適当な組み合せを使用して形成されてよい。例えば、一実施形態において、カテーテル本体３０４は、その外部及び／又はその内部内に形成された螺旋（渦巻き）溝を有する。この溝は、第一状態における剛性計量がカテーテル本体３０４が完全な筒状であるより低いように、本体３０４を効果的に弱める。別の実施形態では、カテーテル本体３０４は、その周方向に形成された複数のリング状溝を有する。特定の実施形態において、複数のリング状溝は、管状本体に沿って不規則に配置される。このような実施形態は、基準剛性計量がカテーテル３００の長さに沿って特定の様態で変化することを可能にする。

カテーテル本体３０４は、様々な材料から構成されてよい。カテーテルを構成するのに使用される一般的な材料は、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ又アクリル）、ポリスチレン（ＰＳ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、グリコール変性ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＧ）、酢酸酪酸セルロース（ＣＡＢ）を含む非結晶性汎用熱可塑性プラスチックと、ポリエチレン（ＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ又はＬＬＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）を含む半結晶性汎用プラスチックと、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、変性ポリフェニレンオキシド（Ｍｏｄ ＰＰＯ）、ポリフェニレンエーテル（ＰＰＥ）、変性ポリフェニレンエーテル（Ｍｏｄ ＰＰＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）を含む非結晶性工業用熱可塑性プラスチックと、ポリアミド（ＰＡ又はナイロン）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ又はアセタール）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ，熱可塑性ポリエステル）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ，熱可塑性ポリエステル）、超高分子ポリエチレン（ＵＨＭＷ−ＰＥ）を含む半結晶性工業用熱可塑性プラスチップと、ポリイミド（ＰＩ，イミドプラスチック）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ，イミドプラスチック），ポリベンゾイミダゾール（ＰＢＩ，イミドプラスチック）を含む高機能熱可塑性プラスチックと、ポリスルホン（ＰＳＵ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリアリルスルホン（ＰＡＳ）を含む非結晶性高機能熱可塑性プラスチックと、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む半結晶性高機能熱可塑性プラスチックと、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、エチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、エチレン、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、パーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）を含む半結晶性高機能熱可塑性プラスチックフッ素樹脂のような一般的に公知の材料を包含することができる。他の一般的に公知の医療用の材料は、エラストマーの有機シリコンポリマー、ポリエーテルブロックアミド、又は熱可塑性コポリエーテル（ＰＥＢＡＸ）、ケブラー、及びステンレス鋼及びニッケルとチタンとの合金（ニチノール）のような金属を含んでいる。

カテーテル本体３０４のために選択された一つ又は複数の材料は、例えば、操作の第一状態から第二状態への移行をもたらすのに使用される作動手段の特質に依存してよい。カテーテル本体３０４は、例えば、一般的な押出成形方法、又は言及することにより本明細書に組み込まれる米国特許出願第２００５／００５９９５７号明細書に記述されたようなフィルム巻き技術を使用して製造されてよい。カテーテルの製造に関するさらなる情報は、例えば、全てが言及することにより本明細書に組み込まれる米国特許第５３２４２８４号、米国特許第３４８５２３４号、及び米国特許第３５８５７０７号明細書に見出されるかもしれない。

作動手段（全体的）

カテーテル３００は、詳細に上記されたように、本体３０４が二つ以上の状態に入ることを引き起こすための作動手段を有している。作動手段は、様々な物理現象を使用するようにしてよく、例えば、図１に示されたような制御装置３２０を有するカテーテル３００内に設けられるか、及び／又はカテーテル３００に連絡可能に連結される任意の数の構成要素から成る。状態変化は、例えば、機械的活性化、電気的活性化、気体的活性化、化学的活性化、及び熱的活性化の少なくとも一つによって達成されてよい。一般的に、活性化は、カテーテルの配置、すなわち本来位置への配置の次に行われるであろう。ここで、様々な種類の作動手段が、例示的な実施形態と共に以下に論述されるであろう。

実施形態１ 熱的活性化

一実施形態において、作動手段は、本体３０４及び本体３０４内の特徴部に連絡可能に連結された制御装置３２０を有しており、前記本体３０４内の特徴部は、カテーテル３００の少なくとも一部に温度低下又は温度変化をもたらすことによって、本体を第二状態に置くように構成されている。

図１と共に図８ａから図８ｂを参照すると、一実施形態によるカテーテル３００は、冷却剤が本体３０４を通り移動するように相互連結される（例えば、遠位端部近傍において流体的に連結される）二つの補助管腔又は通路８０２及び８０４を有している。通路８０４及び８０２は、例えば（ｅＰＴＦＥ膜部材のような）膜部材８０６によって分離されている。

（カテーテルが第一状態である間の）カテーテル３００の送出後に、液体窒素のような冷却剤８０５が、通路８０４へ供給され（例えば、制御装置３２０内の冷却剤供給装置を介して）、冷却剤は、本体３０４（又はその一部）の長さに沿って管腔３０１と平行に移動する。膜部材８０６において液体から気体へ変化するとき、冷却剤は膜部材８０６と共に本体３０４を冷却する。カテーテル本体３０４及び／又は膜部材８０６のための材料は、温度が低下するにつれて、その剛性が高まるように選択される。例示的な材料は、例えば、ウレタンなどを含んでいる。通路８０４は通路８０２よりかなり小さいので、圧縮気体８０３は、それが膜部材８０６を通過して通路８０２へ流入するとき膨張することが許容される。
冷却剤からの熱移動の結果として、冷却剤（液体窒素の場合）は、気相へ変化して通路８０２を通り流出する。他の実施形態において、冷却剤は、作動中において液状に留まる。適当な冷却剤は、例えば、冷却された塩類溶液、液体ＣＯ₂、及び液体Ｎ₂などを含んでいる。他の実証された医療用冷却方法もまた使用されて良い。

実施形態２ 軸方向圧縮力

図１と共に図１６及び１７を参照すると、一実施形態において、作動手段は、本体３０４に連絡可能に連結された制御装置３２０と、本体に軸方向圧縮力の増大をもたらすことによって本体３０４を第二状態に置くように構成された本体内の構成要素とを有している。

図１６に示されたように、一本以上の引張線材１６０２が、本体３０４へ圧縮力を選択的に与えるのに使用されてよい。引張線材１６０２は、カテーテル３００の遠位端部３０８に取り付けられて、一連の本体区域部１６０５を通過する対応する副管腔１４０２によって摺動可能に受け入れられる。副管腔１４０２は、引張線材１６０２の自由な軸方向運動を可能とするように好適に大きさを定められている。個々のデザインにもよるが、本体区域部１６０５は、典型的には、小さな隙間１６０７によって分離されるであろう。

引張線材１６０２は、第一状態中において生体組織を進行中に、ほぼゼロの張力（すなわち、一般的なたるみ状態）にされる。しかしながら、カテーテル３００の全て又は一部の剛性を高めることが望まれるときには、引張線材１６０２は、図１７に描かれているように実質的に同時に引かれる。本体区域部１６０５の間の隙間及び方向は、張力が与えられるときに起こる短縮を低減する（及び／又は短縮の再現性を高める）ために最適化されるかもしれない。一実施形態において、引張線材１６０２は、制御装置３２０へ組み込まれた浮遊ジンバル機構へ取り付けられる。張力が与えられると、圧縮力はカテーテルを拘束する傾向があり、それにより、その部分においてカテーテルの可撓性を低下させる。軸方向長さの減少が、張力の提供と同時に起こるかもしない。すなわち、図示されたように、隙間１６０７が小さくされるかもしれない。

引張線材は、ポリマー又は金属の線材又は帯材のような任意の適当に強く可撓性の材料から形成されてよい。カテーテル３００を第二状態に置くために必要な力は、本体３０４の構造的特徴と共に引張線材１６０２の長さ、材料、及び断面に依存して変化し得る。

任意の数の引張線材１６０２及び副管腔１４０２が使用されてよい。図１８ａから図１８ｃは、三つの等距離の副管腔１４０２（図１８ａ）、二つの等距離の副管腔１４０２（図１８ｂ）、及び四つの等距離の副管腔（図１８ｃ）を有するカテーテル本体３０４のための様々な形状の断面図を示している。加えて、等距離の副管腔は、任意の様式で配置されてよく、図示されたように、対称的又は等距離である必要はない。

一実施形態において、本体３０４のコラム剛性は、追従を可能にするために変更され、次いで、剛化中に短縮することなく展開するように高められる。

実施形態３ 半径方向圧縮力

一実施形態において、作動手段は、本体３０４に連絡可能に連結された制御装置３２０を有しており、前記制御装置３２０は、半径方向圧縮力の増大を管状本体の少なくとも一部にもたらすことによって本体３０４を第二状態に置くように構成されている。例えば、本体３０４は、圧力応答室を区画形成する二つの流体不透過層と、前記圧力応答室内に設けられた少なくとも一つの介在性構造とを有してよい。制御装置は、圧力応答室内の内圧の変化を引き起こすように形成され、介在性構造は、内圧の変化に対して半径方向圧縮力を示すように構成されている。

ここで図９を参照すると、図示された実施形態において、カテーテル３００は、室９０６からハブ３０２へ延びる補助管腔９０２を有している。本実施形態におけるハブ３０２は、標準的なＹ型取付部として形成され、そこで負圧（すなわち、ある基準圧力からの低下）が作用され、ルアー接続金具９１０へシリンジを取り付ける。負圧が作用すると、室９０６は、潰れて、対応する本体区域部９０４へ圧力を作用する（図１２及び１３に示されたように）。圧力は、好ましくは、カテーテル３００の影響部分の剛性計量の変化を引き起こすのに十分な大きさである。

図１０Ａ及び１０Ｂに示された代替の実施形態において、本体３０４は、空気不透過室１００４の二つ以上の層の間に位置する層構造１００２（すなわち、介在性構成要素）を具備している。負圧の使用を容易にするために、室１００４は、血流内にある間において不透過性であるように形成された可撓性ポリマー材料を有している。可撓性ポリマーは、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ナイロン、又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含むフッ素ポリマー、又はそれらの組み合わせを含んでいる。

大気圧において、曲げは、層１００２の個々の構成要素が互いに最小摩擦で滑動することを引き起こす。個々の層が個々に滑り及び作用することを許容されると、その結果の剛性計量は非常に小さい。しかしながら、負圧が作用すると、垂直（すなわち、半径方向）の力１００８が、可撓性ポリマー材料１００４の潰れによって構造１００２内にもたらされる。この垂直力は、層を通して移動させられ、層と層との摩擦を増大し、層の互いに対して滑る能力を制限する。その結果として、構造の剛性計量は高められる。代替の実施形態において、圧力は、隣接する圧力室において増加させられ、それにより、圧力室が隣接する層構造を押圧することを引き起こす。

本発明の層構造１００２は、例えば、帯巻き、編組、サービング（serving）、コイリング（coiling）、及び手積層を含む様々な製法を使用して製造されてよい。適当な材料は、繊維及び糸（ケブラー、ナイロン、ガラスなど）、線材（平たい又は丸いステンレス鋼、ニチノール、合金など）、及び薄い細長いフィルム（ポリエステル、ナイロン、ポリイミド、ＰＴＦＥ及びｅＰＴＦＥを含むフッ素ポリマーなど）の少なくとも一つを含んでいる。この実施形態において、剛性計量の変化は、圧力室の圧力が増加することを（例えば、ルアー接続金具９１０へ取り付けられたシリンジを緩和することによって）可能にすることにより容易に逆転させられ、それにより、与えられた垂直力を減少させる。

図１１に描かれた代替の実施形態において、多数の分離空気室１１０２が、カテーテル３００の長さに沿って配置され、独立して切り換えられることができる。これらの室１１０２は、細長い薄いフィルム１１０４の層のような異なった層構造から構成されてよい。遠位端空気室は、管腔１１０９を介して独立に制御される一方で、近位端空気室は、管腔１１０８を介して制御される。これは、作業者が、種々の剛性変化で区域部を独立して制御することを可能にする。管腔１１０８及び１１０９は、室の環状空間、又はハブと連通する開放端部又は障害のない排気を可能にする側壁の貫通穴のいずれかを有するポリイミドのような管の個々の管腔を通しての排気を含む、多様な在来の方法において構成されてよい。

実施形態４ ねじり作動

一実施形態において、作動手段は、少なくとも二つの本体区域部（すなわち、本体３０４の一部）に回転可能に連結された制御装置を有し、制御装置３２０は、管状本体が第二状態に入ることを引き起こすために、本体区域部の間に相対回転力を与えるように形成されている。一実施形態において、二つの本体区域部は、外側層、内側層、及びそれらの間に設けられたねじり応答構造を有している。一実施形態において、例えば、ねじり応答構造は、実質的に筒状の編組構造を具備している。

実施形態５ 固体化材料及び膜部材

一実施形態において、本体３０４は、少なくとも一つの内側室と、内側室内に備えられた選択的に固体化可能な材料と、少なくとも一つの内側室に流体的に連結された制御装置とを有している。固体化可能な材料は、例えば、紫外線照射、内側室内への触媒導入、温度変化、水の導入（親水性粒子の場合において）、音波エネルギ（音波活性ポリマーの場合において）、又は電流又は電場（電気活性ポリマーの場合において）に応答して実質的に固体化するように構成されている。

図１４及び１５は、第二状態への移行をもたらすために、選択的に固体化可能な材料を組み込む例示的な実施形態を描いている。図１４に示されたように、本体３０４は、カテーテル３００の剛性計量を共に変えることができる媒体１４０４（例えば、図示されたように個々の室内の）によって少なくとも部分的に満たされている。この実施形態において、媒体１４０４は、補助管腔１４０２を通して注入される。媒体１４０４は、シリコーン樹脂又はポリウレタンのような比較的素早く硬化する物質であってよい。もし、媒体１４０４が活性化するために触媒を必要とするならば、この触媒は、本体３０４の壁部内又はカテーテル３００自身の材料内に既に存在させてよい。

一実施形態において、媒体１４０４は、図１５に描かれたように、溶液内に懸濁する粒子の懸濁液である。この場合において、本体３０４の壁部（又はその中に設けられた膜部材）は、（例えば、室及び／又はカテーテル本体の壁部から）保持液体が逃げることを可能にする一方で粒子自身を閉じ込めるように、選択的に透過性であってよい。これらの粒子が室内に集積して「詰まる」と、それらは、その部分の剛性計量の増加を引き起こす。多様で適切な粒子の材料及び大きさを使用することができる。一実施形態において、粒子は、選択された保持液体において中立浮力を有している。親水性粒子は、水和作用中に膨張し、さらなる拘束及び増大したカテーテル剛性を引き起こすことにおいて有利である。

実施形態６ 形状記憶金属

一実施形態において、作動手段は、少なくとも一つの金属構造体を有しており、前記金属構造体は、本体３０４内に与えられた形状記憶特性を有するとともに、作動源（例えば、制御装置３２０内に設置された電圧源及び／又は電流源）に連絡可能に連結されている。一実施形態において、形状記憶金属構造体は、Ｎｉ及びＴｉの合金（ニチノール）を含んでいる。

結論

記述されたのは、湾曲した人体組織内に挿入され、次いで、選択的に剛性を高められて、所定位置に固定されることができる血管内カテーテルのための方法及び装置である。特定の実施形態において、この剛性は可逆的である。この点に関して、前述の詳細な記述は、単なる現存する実例であり、対象の実施形態又はこのような実施形態の利用及び使用を制限することを意図していない。ここで使用されたように、用語「例示的」は、「例、例示、又は実例として役立つ」ことを意味する。例示的に本明細書に記述された実施は、他の実施を超えて好適で有利であるように解釈されることを必要としない。こうして、幾つかの例示的な実施形態は、前述の記載に示されているが、多数の選択的であるが等価な変更が存在し、本明細書に示された例は、いずれにしても、本発明の範囲、適用、又は形状を制限することを意図しないことが理解されるべきである。反対に、様々な変更が、請求の範囲及び法的な等価物から逸脱しないで本明細書に記述された様々な特徴の機能及び配置になされてよい。

専門技術及び工業技術は、機能的及び／又は論理ブロックの構成要素に関して、作動、処理タスク、及び様々なコンピュータ要素及び装置によって実施されるかもしれない機能の象徴的表現を参照して、本明細書に記述されるかもしれない。

少なくとも一つの例示的な実施形態が前述の詳細な記載に示されている一方で、多数の変更が存在することが理解されるべきである。例示的な実施形態又は本明細書に記述された実施形態が、いずれにしても、請求された対象の範囲、利用、又は形状を制限することを意図しないことも理解されるべきである。むしろ、前述の詳細な記載は、当業者に、記述された一つ又は複数の実施形態を実施するための便利なロードマップを提供するであろう。様々な変更は、本特許出願の出願時に公知の等価物及び予知可能な等価物を含む請求の範囲によって確定される範囲から逸脱することなく構成要素の機能及び配置になされることができることが理解されるべきである。

Claims (43)

1. 遠位端部、近位端部、及び内部に形成された管腔を有する管状本体と、
   前記管状本体が選択的に第一状態及び第二状態に入ることを引き起こすための作動手段と、を具備するカテーテル装置であって、
   前記第一状態において、前記管状本体は、予め定められた操作性閾値より低い剛性計量の第一値を有し、
   前記第二状態において、前記管状本体は、予め定められた硬直閾値より高い剛性計量の第二値を有するカテーテル装置。
2. 遠位端部、近位端部、及び内部に形成された管腔を有する管状本体と、
   前記管状本体が選択的に第一状態及び第二状態に入ることを引き起こすための作動手段と、を具備するカテーテル装置であって、
   前記第一状態において、前記管状本体は、剛性計量の第一値を有し、
   前記第二状態において、前記管状本体は、前記第一値より高い剛性計量の第二値を有し、
   前記作動手段は、前記管状本体に連絡可能に連結された制御装置を有しており、前記制御装置は、前記カテーテル装置の少なくとも一部に温度低下又は温度変化をもたらすことによって、前記管状本体を前記第二状態に置くように構成されている、カテーテル装置。
3. 遠位端部、近位端部、及び内部に形成された管腔を有する管状本体と、
   前記管状本体が選択的に第一状態及び第二状態に入ることを引き起こすための作動手段と、を具備するカテーテル装置であって、
   前記第一状態において、前記管状本体は、剛性計量の第一値を有し、
   前記第二状態において、前記管状本体は、前記第一値より高い剛性計量の第二値を有し、
   前記作動手段は、前記管状本体に連絡可能に連結された制御装置を有しており、前記制御装置は、前記管状本体の少なくとも一部に軸方向圧縮力の増大をもたらすことによって、前記管状本体を前記第二状態に置くように構成されている、カテーテル装置。
4. 前記管状本体は、前記軸方向圧縮力の増大に応答する複数の軸線方向区域部を具備する、請求項３に記載のカテーテル装置。
5. 前記複数の軸方向区域部の少なくとも一つに機械的に連結され、前記管状本体の前記近位端部へ延在する少なくとも一つの連結要素を前記制御装置が有する、請求項４に記載のカテーテル装置。
6. 前記管状本体は内部に設けられた補助管腔を有し、前記少なくとも一つの連結要素は、前記補助管腔を通って延在する少なくとも一つの線材要素を有する、請求項５に記載のカテーテル装置。
7. 前記管状本体は、前記管状本体内に対称的に配置された少なくとも二つの補助管腔を有する、請求項６に記載のカテーテル装置。
8. 前記少なくとも一つの線材は二つ以上の線材を有し、前記制御装置は、前記二つ以上の線材に連結されたジンバル要素を有し、前記ジンバル要素は、前記二つ以上の線材に実質的に等しい張力を与えるように形成されている、請求項７に記載のカテーテル装置。
9. 前記二つ以上の線材は、四つ又は三つの線材を有する、請求項８に記載のカテーテル装置。
10. 遠位端部、近位端部、及び内部に形成された管腔を有する管状本体と、
    前記管状本体が選択的に第一状態及び第二状態に入ることを引き起こすための作動手段と、を具備するカテーテル装置であって、
    前記第一状態において、前記管状本体は、剛性計量の第一値を有し、
    前記第二状態において、前記管状本体は、前記第一値より高い剛性計量の第二値を有し、
    前記作動手段は、前記管状本体に連絡可能に連結された制御装置を有しており、前記制御装置は、前記管状本体の少なくとも一部に半径方向圧縮力の増大をもたらすことによって、前記管状本体を前記第二状態に置くように構成されている、カテーテル装置。
11. 前記管状本体は、圧力応答室を区画形成する少なくとも二つの流体不透過層を有し、
    前記管状本体は、前記圧力応答室内に設けられた少なくとも一つの介在性構造を有し、
    前記制御装置は、前記圧力応答室内の内圧変化を引き起こすように形成され、
    前記少なくとも一つの介在性構造は、前記内圧変化に対して半径方向圧縮力を示すように構成されている、請求項１０に記載のカテーテル装置。
12. 前記少なくとも一つの介在性構造は、前記第一状態中において互いに対して実質的に滑動可能であるように形成され且つ前記第二状態中において互いに対して実質的に滑動不能であるように形成された複数の薄層状部材を有する、請求項１１に記載のカテーテル装置。
13. 前記複数の薄層状部材は、編まれた又は螺旋状に巻かれた構造を具備する、請求項１２に記載のカテーテル装置。
14. 前記管状本体は、外側層、内側層、及び前記外側層と前記内側層との間に設けられた一つ以上の介在性構造を有し、
    前記制御装置は、少なくとも一つの前記介在性構造に機械的に連結された少なくとも一つの連結要素を有し、前記少なくとも一つの連結要素が半径方向に膨張及び収縮することを引き起こすように形成されている、請求項１０に記載のカテーテル装置。
15. 前記少なくとも一つの介在性構成要素は、実質的に筒状の編まれた構造を具備する、請求項１２に記載のカテーテル装置。
16. 前記少なくとも一つの介在性構成要素は、螺旋状に巻かれた構造を具備する、請求項１２に記載のカテーテル装置。
17. 遠位端部、近位端部、及び内部に形成された管腔を有する管状本体と、
    前記管状本体が選択的に第一状態及び第二状態に入ることを引き起こすための作動手段と、を具備するカテーテル装置であって、
    前記第一状態において、前記管状本体は、剛性計量の第一値を有し、
    前記第二状態において、前記管状本体は、前記第一値より高い剛性計量の第二値を有し、
    前記管状本体は、少なくとも二つの本体区域部を有し、前記作動手段は、前記少なくとも二つの本体区域部に回転可能に連結された制御装置を有し、前記制御装置は、前記管状本体が前記第二状態に入ることを引き起こすために、前記少なくとも二つの本体区域部の間の相対回転力を与えるように形成されている、カテーテル装置。
18. 前記少なくとも二つの本体区域部は、外側層、内側層、及び前記外側層と前記内側層との間に設けられたねじり応答構造を有する、請求項１７に記載のカテーテル装置。
19. 前記ねじり応答構造は、実質的に筒状の編まれた構造を具備する、請求項１８に記載のカテーテル装置。
20. 遠位端部、近位端部、及び内部に形成された管腔を有する管状本体と、
    前記管状本体が選択的に第一状態及び第二状態に入ることを引き起こすための作動手段と、を具備するカテーテル装置であって、
    前記第一状態において、前記管状本体は、剛性計量の第一値を有し、
    前記第二状態において、前記管状本体は、前記第一値より高い剛性計量の第二値を有し、
    前記管状本体は、少なくとも一つの内側室と、前記内側室内に備えられた選択的に固体化可能な物質と、前記少なくとも一つの内側室に流体的に連結された制御装置とを有するカテーテル装置。
21. 前記固体化可能な物質は、紫外線照射に反応して実質的に固体化するように構成されている、請求項２０に記載のカテーテル装置。
22. 前記固体化可能な物質は、前記内側室内への触媒の導入に反応して実質的に固体化するように構成されている、請求項２０に記載のカテーテル装置。
23. 前記固体化可能な物質は、温度変化に反応して実質的に固体化するように構成されているポリマーである、請求項２０に記載のカテーテル装置。
24. 前記固体化可能な物質は、水との接触時に膨張するように構成された親水性粒子を有し、前記制御装置は、前記内側室内へ所定量の水を導入するように構成されている、請求項２０に記載のカテーテル装置。
25. 前記内側室内に設けられた放出管腔をさらに有し、前記放出管腔は前記制御装置に流体的に連結されている、請求項２４に記載のカテーテル装置。
26. 前記固体化可能な物質は音波活性ポリマーである、請求項２０に記載のカテーテル装置。
27. 前記固体化可能な物質は電気活性ポリマー（ＥＡＰ）である、請求項２０に記載のカテーテル装置。
28. 遠位端部、近位端部、及び内部に形成された管腔を有する管状本体と、
    前記管状本体が選択的に第一状態及び第二状態に入ることを引き起こすための作動手段と、
    水混合物を選択的に供給するように構成された制御装置と、を具備するカテーテル装置であって、
    前記第一状態において、前記管状本体は、剛性計量の第一値を有し、
    前記第二状態において、前記管状本体は、前記第一値より高い剛性計量の第二値を有し、
    前記管状本体は、前記制御装置に流体的に連結されて膜部材によって少なくとも部分的に境界付けされた室を有し、
    前記膜部材は、前記水混合物の液体部分に対して透過性であり、前記水混合物の固体部分に対して不透過性であるように形成されている、カテーテル装置。
29. 前記水混合物は、塩類混合物である、請求項２８に記載のカテーテル装置。
30. 遠位端部、近位端部、及び内部に形成された管腔を有する管状本体と、
    前記管状本体が選択的に第一状態及び第二状態に入ることを引き起こすための作動手段と、
    電圧源を具備する制御装置と、を具備するカテーテル装置であって、
    前記第一状態において、前記管状本体は、剛性計量の第一値を有し、
    前記第二状態において、前記管状本体は、前記第一値より高い剛性計量の第二値を有し、
    前記作動手段は、前記管状本体内に設けられて前記電圧源に連絡可能に連結された少なくとも一つの形状記憶金属構造を有する、カテーテル装置。
31. 前記形状記憶金属構造は、ＮｉとＴｉとの合金を有する、請求項３０に記載のカテーテル装置。
32. 前記剛性計量は、前記管状本体の曲げ剛性の測定値である、請求項３０に記載のカテーテル装置。
33. 前記剛性計量は、カテーテルの引抜計量である、請求項３０に記載のカテーテル装置。
34. 前記管状本体は、複数の区域を有し、前記区域のそれぞれは、前記第二状態中において対応する剛性計量を有する、請求項３０に記載のカテーテル装置。
35. 第一区域内において、前記管状本体の剛性計量は、前記第二状態中において前記管状本体の長さに沿って連続的に変化する、請求項３４に記載のカテーテル装置。
36. 第一区域は、前記管状本体の前記遠位端部に隣接し、第二区域は、前記第一区域に隣接し、さらに、前記第一区域の対応する剛性計量は、前記第二状態中において、前記第二区域の対応する剛性計量より低い請求項３５に記載のカテーテル装置。
37. 前記第二状態中において、前記管状本体は、第一湾曲軸線に沿う第二剛性値と、前記第一湾曲軸線と直交する第二湾曲軸線に沿う第三剛性値とを有する、請求項３０に記載のカテーテル装置。
38. 前記作動手段は、前記管状本体の近位端部に設けられた制御装置に連結される、請求項３０に記載のカテーテル装置。
39. 前記作動手段は、前記管腔内に摺動可能に挿入されるように形成された制御装置に連絡可能に連結される、請求項３０に記載のカテーテル装置。
40. 前記作動手段は、前記管状本体から遠く離れた制御装置に連結される、請求項３０に記載のカテーテル装置。
41. 前記管状本体は、内部に形成された螺旋溝を有する、請求項３０に記載のカテーテル装置。
42. 前記管状本体は、内部に周方向に形成された複数のリング状溝を有する、請求項３０に記載のカテーテル装置。
43. 前記複数のリング状溝は、前記管状本体に沿って不規則に配置されている、請求項４２に記載のカテーテル装置。

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