JP7246375B2 - 調整可能可撓性／剛性腔内装置 - Google Patents

Description

本開示は、広くは、患者身体の内腔に関連付けられたデータ（例えば、画像、圧力測定、流れ測定等）を取得するのに使用される、血管内カテーテルのような、腔内装置の構造に関する。例えば、腔内装置のボディの可撓性／剛性が、医療処置中に医療専門家により調整されることができる。

心疾患は、非常に深刻であり、しばしば緊急手術を要求する。心疾患の主な要因は、血管内のプラークの蓄積であり、これは、最終的に血管を閉塞する。閉塞された血管を開くのに利用可能な一般的な治療オプションは、バルーン血管形成、回転性アテレクトミ、及び血管内ステントを含む。従来、外科医は、治療をガイドするように血管の内腔のシルエットの外形を示す平面画像であるＸ線蛍光透視画像に依存していた。不幸なことに、Ｘ線蛍光透視画像には、閉塞の原因となる狭窄の正確な範囲及び向きに関する多くの不確実性が存在し、狭窄の正確な場所を見つけることを難しくする。加えて、再狭窄が同じ場所に生じる可能性があることが知られているが、Ｘ線では手術後の血管内の状況を確認することは難しい。

血管内超音波（ＩＶＵＳ）及び血管内圧力測定のような、血管内診断ツールが、治療の必要性を決定し、治療インターベンションをガイドし、及び／又は治療の有効性を評価するように人体内の、動脈のような、病変血管を評価するのに使用される。

従来の血管内装置の可撓性／剛性特性は、典型的には、製造時に決定されるので、人体内の解剖学的構造の異なるセグメントを効率的に通過することができる血管内装置を製造することは、困難である。

本開示の実施例は、医療処置中に調整可能な可撓性／剛性を持つ腔内装置を提供する。例えば、血管内カテーテルは、患者の血管内に配置されるようなサイズ及び形状にされうる。前記腔内装置は、前記患者の血管のような、前記患者の身体内腔と関連付けられた腔内データ（例えば、血管内超音波（ＩＶＵＳ）画像、圧力測定、流れ測定等）を取得するように動作可能である感知素子を含んでもよい。前記腔内装置は、医師が前記医療処置中に前記腔内装置の可撓性／剛性を変更することを可能にする剛性変調器を含んでもよい。前記剛性変調器は、前記腔内装置が前記患者の身体の異なる解剖学的フィーチャを通過することを可能にするために前記カテーテルの可撓性／剛性を調整するのに使用される。例えば、前記剛性変調器は、急カーブ及び／又はそうでなければ曲がりくねった脈管を通過するために前記腔内装置の可撓性を増大させることができる。前記剛性変調器は、血管の閉塞を横切るために前記腔内装置の剛性を増大させることができる。有利には、同じ腔内装置が、異なる可撓性／剛性特性を要求する異なるタイプの解剖学的フィーチャを通過するのに使用されることができる。

本開示の態様によると、腔内感知装置が、提供される。前記腔内感知装置は、患者の身体内腔に挿入されるように構成され、近位部分及び遠位部分を有する細長部材と、前記細長部材の前記遠位部分に配置され、前記身体内腔と関連付けられた腔内データを取得するように構成された感知素子と、前記細長部材に結合され、医療処置中に前記細長部材の剛性を変更するように構成された硬化機構（stiffening mechanism）とを含む。

いくつかの態様において、前記感知素子は、撮像素子を有する。いくつかの態様において、前記撮像素子は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）トランスデューサを有する。いくつかの態様において、前記細長部材は、カテーテルを有する。いくつかの態様において、前記細長部材は、前記遠位部分から前記近位部分まで延在する内腔を有する。いくつかの態様において、前記硬化機構は、前記細長部材に沿って延在する張力部材（tensioning member）と、前記張力部材に結合され、前記細長部材の前記近位部分内に配置された剛性変調器（stiffness modulator）とを有する。いくつかの態様において、前記張力部材は、前記内腔内に配置される。いくつかの態様において、前記剛性変調器は、前記剛性変調器の遠位端に配置された弾性機構を有する。いくつかの態様において、前記張力部材は、前記弾性機構を通って延在する。いくつかの態様において、前記張力部材は、付勢部材に結合される。いくつかの態様において、前記付勢部材は、軸方向に平行移動し、前記剛性変調器内で回転するように動作可能である。いくつかの態様において、前記剛性機構は、前記剛性機構が第１の位置にある場合に前記細長部材の剛性を減少させるように構成される。いくつかの態様において、前記剛性機構は、前記剛性機構が第２の位置にある場合に前記細長部材の剛性を減少させるように構成される。

本開示の態様によると、方法が、提供される。前記方法は、患者の生体構造内に腔内装置を配置するステップであって、前記腔内装置が、医療処置中に前記細長部材の剛性を変更するように構成された硬化機構を有する、ステップと、前記生体構造の第１のフィーチャを横断して前記腔内装置を移動するステップと、前記硬化機構を使用して前記腔内装置の可撓性を調整するステップと、前記生体構造の第２のフィーチャを横断して前記腔内装置を移動するステップと、前記腔内装置の感知素子を使用して前記生体構造と関連付けられた腔内データを取得するステップとを含む。

いくつかの態様において、前記方法は、前記硬化機構を使用して前記腔内装置の可撓性を増大させるステップを更に有する。いくつかの態様において、前記方法は、前記弾性機構に圧縮力を加えるステップを更に有する。いくつかの態様において、前記方法は、前記弾性機構に張力を加えるステップを更に有する。

本開示の追加の態様、フィーチャ及び利点は、以下の詳細な記載から明らかになる。

本開示の実例的な実施例は、添付の図面を参照して記載される。

本開示の態様による、腔内感知システムの概略図である。 本開示の態様による、剛性変調カテーテルの概略的な上面図である。 本開示の態様による、剛性変調カテーテルの概略的な断面上面図である。 本開示の態様による、図２Ｂの切断線２Ｃ－２Ｃに沿った剛性変調カテーテルの細長部材の概略的な断面図である。 本開示の態様による、患者の生体構造を通過する剛性構成における剛性変調カテーテルの概略的な断面側面図である。 本開示の態様による、患者の生体構造を通過する可撓性構成における剛性変調カテーテルの概略的な断面側面図である。 本開示の態様による、剛性変調カテーテルの剛性変調器の概略的な斜視図である。 本開示の態様による、患者の様々な生体構造を通過する方法のフロー図である。

本開示の原理の理解を促進する目的で、図面に示された実施例が、ここで参照され、特定の言語が、同じものを説明するのに使用される。それでもなお、本開示の範囲に対する限定が意図されないと理解される。記載された装置、システム及び方法に対する任意の変更及び更なる修正、並びに本開示の原理の任意の他の応用は、本開示が関連する分野の当業者が通常に思いつくので、完全に予期され、本開示に含まれる。特に、１つの実施例に対して記載されるフィーチャ、コンポーネント及び／又はステップが、本開示の他の実施例に対して記載されるフィーチャ、コンポーネント及び／又はステップと組み合わせられてもよいことは、完全に予期される。簡潔さのため、しかしながら、これらの組み合わせの多くの反復は、別々に記載されない。

図１は、本開示の態様による、腔内感知システム１００の概略図である。例えば、システム１００は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像システムであることができる。ＩＶＵＳ撮像システム１００は、半導体又はフェーズドアレイＩＶＵＳ装置１０２、患者インタフェースモジュール（ＰＩＭ）１０４、ＩＶＵＳ処理システム又はコンソール１０６、及びモニタ１０８を含んでもよい。腔内装置１０２は、カテーテル、ガイドワイヤ、又はガイドカテーテルを含む、任意の適切な構造であることができる。

ハイレベルにおいて、ＩＶＵＳ装置１０２は、前記カテーテル装置の遠位端の近くに取り付けられたスキャナアセンブリ１１０に含まれるトランスデューサアレイ１２４から超音波エネルギを放射する。前記超音波エネルギは、スキャナアセンブリ１１０を囲む、身体内腔及び／又は血管１２０のような、媒体内の組織構造により反射され、超音波エコーが、トランスデューサアレイ１２４により受信される。スキャナアセンブリ１１０は、前記超音波エコーを表す電気信号を発生する。スキャナアセンブリ１１０は、平面アレイ、湾曲アレイ、円周アレイ、環状アレイ等のような、任意の適切な構成において１以上の単一の超音波トランスデューサ及び／又はトランスデューサアレイ１２４を含むことができる。例えば、スキャナアセンブリ１１０は、いくつかの例において、一次元アレイ又は二次元アレイであることができる。いくつかの例において、スキャナアセンブリ１１０は、回転式超音波装置であることができる。スキャナアセンブリ１１０のアクティブ領域は、１以上のトランスデューサ材料及び／又は一様に又は独立に制御及び作動されることができる超音波素子の１以上のセグメント（例えば、１以上の行、１以上の列、及び／又は１以上の向き）を含むことができる。スキャナアセンブリ１１０のアクティブ領域は、様々な基本的な又は複雑な幾何構成でパターン化又は構造化されることができる。スキャナアセンブリ１１０は、側方視配向（例えば、腔内装置１０２の長手軸に垂直に及び／又は直交して放射される超音波エネルギ）に、及び／又は前方視配向（例えば、前記長手軸に平行に及び／又は沿って放射される超音波エネルギ）に配置されることができる。いくつかの例において、スキャナアセンブリ１１０は、近位又は遠位方向において、前記長手軸に対して斜めの角度で超音波エネルギを放射及び／又は受信するように構造的に構成される。いくつかの実施例において、超音波エネルギ放射は、スキャナアセンブリ１１０の１以上のトランスデューサ素子の選択的トリガにより電子的に操作されることができる。

スキャナアセンブリ１１０の超音波トランスデューサは、圧電性微小機械超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）、容量性微小機械超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）、単結晶、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）、ＰＺＴ複合材料、他の適切なトランスデューサタイプ、及び／又はこれらの組み合わせであることができる。一実施例において、超音波トランスデューサアレイ１２４は、２つのトランスデューサ、４つのトランスデューサ、３６のトランスデューサ、６４のトランスデューサ、１２８のトランスデューサ、５００のトランスデューサ、８１２のトランスデューサ、及び／又はより大きい及び小さい他の値のような値を含む、１トランスデューサ乃至１０００トランスデューサの任意の適切な数の個別のトランスデューサを含むことができる。

ＰＩＭ１０４は、コンソール又はコンピュータ１０６に前記受信されたエコー信号を転送し、ここで、超音波画像が、再構成され、モニタ１０８に表示される。コンソール又はコンピュータ１０６は、プロセッサ及びメモリのような処理回路を含むことができる。コンピュータ又は計算装置１０６は、ここに記載されるＩＶＵＳ撮像システム１００のフィーチャを容易化するように動作可能であることができる。例えば、前記プロセッサは、非一時的有形コンピュータ可読媒体に記憶されたコンピュータ可読命令を実行することができる。

ＰＩＭ１０４は、ＩＶＵＳコンソール１０６とＩＶＵＳ装置１０２に含まれるスキャナアセンブリ１１０との間の信号の通信を容易化する。この通信は、（１）送信及び受信に対して使用される特定のトランスデューサアレイ素子を選択するようにスキャナアセンブリ１１０に含まれる集積回路コントローラチップにコマンドを提供するステップ、（２）前記選択されたトランスデューサアレイ素子を励起するように電気パルスを発生するように送信器回路を作動するようにスキャナアセンブリ１１０に含まれる前記集積回路コントローラチップに送信トリガ信号を提供するステップ、及び／又は（３）スキャナアセンブリ１１０の前記集積回路コントローラチップ上に含まれる増幅器を介して前記選択されたトランスデューサアレイ素子から受信された増幅されたエコー信号を受け取るステップを含む。いくつかの実施例において、ＰＩＭ１０４は、コンソール１０６にデータを中継する前に前記エコーデータの予備処理を実行する。このような実施例の例において、ＰＩＭ１０４は、前記データの増幅、フィルタ処理、及び／又は集約を実行する。一実施例において、ＰＩＭ１０４は、スキャナアセンブリ１１０内の回路を含む装置１０２の動作をサポートするように高及び低電圧ＤＣ電力をも供給する。

ＩＶＵＳコンソール１０６は、ＰＩＭ１０４を用いてスキャナアセンブリ１１０からの前記エコーデータを受信し、スキャナアセンブリ１１０を囲む媒体内の組織構造の画像を再構成するように前記データを処理する。一般に、装置１０２は、患者の任意の適切な生体構造及び／又は身体内腔内で使用されることができる。コンソール１０６は、血管１２０の断面ＩＶＵＳ画像のような血管１２０の画像がモニタ１０８に表示されるように画像データを出力する。血管１２０は、自然及び人工の両方の流体で満たされる又は囲まれる構造を表しうる。血管１２０は、患者の体内であってもよい。血管１２０は、心臓血管、末梢血管、神経血管、腎血管、及び／又は体内の任意の他の適切な内腔を含む、患者の血管系の動脈又は静脈のような血管でありうる。例えば、装置１０２は、肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、膵臓、肺を含む器官、導管、腸、脳、硬膜嚢、脊髄及び末梢神経を含む神経系構造、尿路、及び心臓の血液、心室、若しくは他の部分内の弁、及び／又は身体の他のシステムを含むが、これらに限定されない、任意の数の解剖学的場所及び組織タイプを検査するのに使用されてもよい。自然構造に加えて、装置１０２は、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ及び他の装置のような人工構造を検査するのに使用されてもよい。

いくつかの実施例において、前記ＩＶＵＳ装置は、ボルケーノ社から入手可能なＥａｇｌｅＥｙｅ（登録商標）カテーテル及び全体的に参照によりここに組み込まれる米国特許第７８４６１０１に開示されるもののような、従来の半導体ＩＶＵＳカテーテルと同様のいくつかのフィーチャを含む。例えば、ＩＶＵＳ装置１０２は、装置１０２の遠位端の近くのスキャナアセンブリ１１０と、装置１０２の長手ボディに沿って延在する送信線バンドル１１２とを含む。送信線バンドル又はケーブル１１２は、１、２、３、４、５、６、７又はそれ以上のマイクロケーブル２４４（図２Ｃ）を含む複数の導体を含むことができる。任意の適切なゲージワイヤが、マイクロケーブル２４４に対して使用されることができると理解される。一実施例において、送信線バンドル１１２は、例えば４１のＡＷＧゲージワイヤを持つ４導体送信線構成を含むことができる。一実施例において、送信線バンドル１１２は、例えば、４４のＡＷＧゲージワイヤを使用する７導体送信線構成を含むことができる。いくつかの実施例において、４３のＡＷＧゲージワイヤが、使用されることができる。

送信線バンドル１１２は、装置１０２の近位端におけるＰＩＭコネクタ１１４において終端する。ＰＩＭコネクタ１１４は、送信線バンドル１１２をＰＩＭ１０４に電気的に結合し、ＩＶＵＳ装置１０２をＰＩＭ１０４に物理的に結合する。一実施例において、ＩＶＵＳ装置１０２は、ガイドワイヤ出口ポート１１６を更に含む。ガイドワイヤ出口ポート１１６は、装置１０２に沿った任意の長手方向位置に提供されることができる。例えば、装置１０２が、オーバ・ザ・ワイヤ・カテーテルである場合、出口ポート１１６は、装置１０２の近位端に提供されることができる。装置１０２が、ラピッドエクスチェンジカテーテルである場合、出口ポート１１６は、装置１０２の遠位部分に提供されることができる。一般に、ガイドワイヤ出口ポート１１６は、血管１２０を通るように装置１０２を向けるために、ガイドワイヤ１１８が装置１０２の内腔内に挿入されることを可能にする。

システム１００及び／又は装置１０２は、フェーズドアレイＩＶＵＳ撮像に関連して記載されているが、システム１００及び／又は装置１０２が、任意の適切な腔内感知データを取得するように構成されることができると理解される。様々な実施例において、装置１０２は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像、前方視血管内超音波（ＦＬ－ＩＶＵＳ）撮像、血管内光音響（ＩＶＰＡ）撮像、心臓内心エコー（ＩＣＥ）、経食道心エコー（ＴＥＥ）、及び／又は他の適切な撮像モダリティと関連付けられた撮像データを取得することができる。いくつかの実施例において、装置１０２は、光学的撮像、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）等のような、任意の適切な撮像モダリティの撮像コンポーネントを含むことができる。いくつかの実施例において、装置１０２は、圧力センサ、流れセンサ、温度センサ、光学センサ、反射体、鏡、プリズム、アブレーション素子、無線周波数（ＲＦ）電極、導体、及び／又はこれらの組み合わせを含む、任意の適切な感知コンポーネントを含むことができる。

図２Ａ及び２Ｂは、それぞれ、システム１００の腔内装置１０２の一実施例の上面図及び上面断面図を示す。図２Ａに示されるように、装置１０２は、圧縮可能な細長部材２０４並びに剛性変調器２０６及び張力部材２０８のような硬化機構を含む、剛性変調カテーテル２０２である。図２Ａは、互いに対する剛性変調カテーテル２０２のコンポーネントの相対的なサイズの図示を提供する。このように、圧縮可能な細長部材２０４が、患者の血管１２０内に挿入されるサイズであり、剛性変調器２０６が、前記患者の外側に配置されるサイズであることが、理解される。更にここに記載されるように、剛性変調器２０６は、圧縮可能な細長部材２０４及び剛性変調器２０６を通って延在する張力部材２０８に張力を加える又は解放することにより、圧縮可能な細長部材２０４の可撓性／剛性の増加又は減少のいずれかを行うように機能する。一般に、ここに記載されるように、細長部材２０４は、剛性変調器２０６及び／又は張力部材２０８に基づいて、可変の可撓性／剛性を持つことができる。細長部材２０４は、いくつかの実施例において、可変の剛性／可撓性を記述するように、圧縮可能な細長部材として参照されることができる。

図２Ｂは、剛性変調カテーテル２０２の上面断面図を提供する。細長部材２０４及び剛性変調器２０６は、剛性変調カテーテル２０２の近位部分２１４から剛性変調カテーテル２０２の遠位部分２１６まで延在する長手軸２１２に沿ってアラインされる。いくつかの実施例において、ガイドワイヤは、長手軸２１２に沿って剛性変調カテーテル２０２を通って延在することができる。特定の実施例において、剛性変調カテーテル２０２の遠位部分２１６は、感知素子２１０（例えば、図１に対して記載されたスキャナアセンブリ１１０と同様）、遷移セクション２１８、及び先端部材２２０を含んでもよい。遷移セクション２１８は、圧縮可能な細長部材２０４の遠位端２２２に機械的に結合されるシャフトであってもよい。遷移セクション２１８は、先端部材２２０に沿って、患者の生体構造において遭遇される様々なタイプの半径及び障害物を通過することを容易化するように機能する任意の数の可撓性材料から構築されてもよい。遷移セクション２１８及び前記先端部材の材料及び幾何構成は、任意の特定の応用に対して調整されてもよい。いくつかの実施例において、感知素子２１０は、細長部材２０４の剛体部分であることができる。遷移セクション２１８は、感知素子２１０の剛性と細長部材２０４のより近位の部分の剛性／可撓性との間の遷移を可能にするように構造的に構成される。例えば、遷移セクション２１８の１以上の材料のデュロメータ硬さは、感知素子２１０における又は近位におけるキンク点を消去するように選択されることができる。

細長部材２０４は、そこを通って延在する主要内腔２２４を規定するコイルシャフトを含んでもよい。代わりに、細長部材２０４は、任意の他の圧縮可能な金属又はプラスチックシャフトから成ってもよい。ここで使用される、「細長部材」は、血管１２０の内腔内に配置されるように構造的に構成される（例えば、サイズ及び／又は形状にされる）少なくとも細長い構造を含む。例えば、細長部材２０４の遠位部分２１６は、血管１２０内に配置されるが、細長部材２０４の近位部分２１４は、前記患者の身体の外側に配置される。細長部材２０４は、長手軸２１２を含むことができる。いくつかの例において、長手軸２１２は、細長部材２０４の中心長手軸であることができる。いくつかの実施例において、細長部材２０４は、様々なグレードのナイロン、ペバックス、ポリマ複合材料、ポリイミド、及び／又はテフロンで形成された１以上のポリマ／プラスチック層を含むことができる。いくつかの実施例において、細長部材２０４は、編組（braided）金属及び／又はポリマストランド（strands）の１以上の層を含むことができる。前記編組層は、任意の適切なパー・イン・カウント（per in count）（pic）を含む、任意の適切な構成できつく又は緩く編組されることができる。いくつかの実施例において、細長部材２０４は、１以上の金属及び／又はポリマコイルを含むことができる。細長部材２０４の全て又は一部が、任意の適切な幾何学的断面プロファイル（例えば、円形、卵形、長方形、正方形、楕円形等）又は非幾何学的断面プロファイルを持ちうる。例えば、細長部材２０４は、細長部材２０４の外径を規定する円形断面プロファイルを持つ概して円筒形のプロファイルを持つことができる。例えば、細長部材２０４の外径は、３．５Ｆｒ、５Ｆｒ、７Ｆｒ、８．２Ｆｒ、９Ｆｒ及び／又はより大きい又は小さい他の適切な値を含む、約１Ｆｒ（０．３ｍｍ）乃至約１５Ｆｒ（５ｍｍ）を含む、血管１２０内に配置するための任意の適切な値であることができる。

圧縮可能な細長部材２０４及び剛性変調器２０６は、任意の機械的装置又は方法により剛性変調カテーテル２０２の近位部分２１４において機械的に結合される。図２Ｂは、２つの張力部材２０８を含む圧縮可能な細長部材２０４を示すが、より多い又は少ない張力部材２０８が使用されてもよいと見込まれる。例えば、１、２、３、４、５、６、又はそれ以上の張力部材２０８が、剛性変調カテーテル２０２において実装されることができる。張力部材２０８は、剛性変調カテーテル２０２に対する所望の範囲の可撓性に基づいて決定されうる張力前負荷を含んでもよい。一実施例において、張力部材２０８は、圧縮可能な細長部材２０４の主要内腔の内壁内に配置され、取り付けられてもよい。張力部材２０８は、接着剤を使用して内腔２２４に結合され、又はリフローされたポリマを使用して中に懸架されてもよい。代わりに、張力部材２０８は、他の機械的装置又は方法を使用して主要内腔２２４の内壁に結合されてもよい。張力部材２０８は、一方の端部において主要内腔２２４の内壁に結合され、更にここで論じられるように、他方の端部において剛性変調器２０６に結合される。一実施例において、張力部材２０８は、高い引張強度対重量比を持つ糸、ひも、ファイバ又は線のような任意のタイプのファイラ（filar）であってもよい。例えば、張力部材２０８は、ケブラー（Ｅ．Ｉ．デュポン社の登録商標）又はテクノーラ（Eurofibers社の登録商標）のようなアラミド材料から成ってもよい。

剛性変調器２０６は、剛性変調カテーテル２０２の近位部分２１４に配置されてもよい。一実施例において、剛性変調器２０６は、剛性変調器２０６の遠位端２２８に配置された固定部材２２６と、剛性変調器２０６の近位端２３２に配置された付勢部材２３０とを含んでもよい。固定部材２２６と付勢部材２３０との間に配置されるのは、付勢部材２３０に結合され、固定部材２２６と接触する弾性機構２３４である。一実施例において、弾性機構２３４は、機械的エネルギを蓄えるばね又は任意の他の弾性物でありうる。

図２Ｂに示されるように、張力部材２０８は、張力部材２０８が張力を受けて結合される固定部材２２６、弾性機構２３４及び付勢部材２３０を通って延在する。いくつかの例において、前記張力部材は、付勢部材２３０に取り付けられるように構成されるヘッド２３６を有してもよい。張力部材２０８のヘッド２３６は、接着剤を使用することにより又は張力部材２０８を付勢部材２３０に結ぶことにより付勢部材２３０に取り付けられてもよい。しかしながら、張力部材２０８が、他の機械的方法又は装置により前記付勢部材に取り付けられてもよいことが、見込まれる。弾性張力部材２０８が、張力を受けて剛性変調器２０６の付勢部材２３０及び圧縮可能な細長部材２０４に結合されると、付勢部材２３０の作動が、圧縮可能な細長部材２０４の剛性の増加又は減少のいずれかを生じ、これにより剛性変調カテーテル２０２の剛性の増加又は減少のいずれかを生じることが、見込まれる。例えば、付勢部材２３０は、張力部材２０８及び弾性機構２３４の両方に結合されるので、付勢部材２３０に対する、平衡状態における弾性機構２３４の力を克服するのに十分大きい張力の印可は、付勢部材２３０に、剛性変調器２０６の近位端２３２に向けて平行移動させ、張力部材２０８及び弾性機構２３４の両方の伸長の結果となる。張力部材２０８の伸長は、圧縮可能な細長部材２０４の剛性を増大させ、これは、更にここで論じられるように、細長部材２０４の形状を中立位置から実質的に変更することなしに、剛性変調カテーテル２０２に閉塞を通過させるのに有利でありうる。前記張力部材の移動による前記細長部材の遠位部分の実質的な操作効果は、存在しない。逆に、付勢部材２３０に対する、平衡状態における弾性機構２３４の力を克服するのに十分に大きい圧縮力の印可は、付勢部材２３０に、剛性変調器２０６の遠位端２２８に向けて平行移動させ、張力部材２０８及び弾性機構２３４の両方の圧縮の結果となる。張力部材２０８の圧縮は、圧縮可能な細長部材２０４の剛性を減少させ、これは、更にここで論じられるように、剛性変調カテーテル２０２に、曲げ半径を持つ血管１２０を通過させるのに有利でありうる。

図２Ｃは、剛性変調カテーテル２０２の細長部材２０４の断面図を示す。この実施例において、剛性変調カテーテル２０２は、圧縮可能な細長部材２０４の周りに配置されたスリーブ２３８を含む。スリーブ２３８は、圧縮可能な細長部材２０４が、可撓性状態から剛性状態若しくは可撓性の低い状態に変調する又は患者の生体構造を通過する場合に、前記患者の生体構造に引っかかる又は行き詰まることを防ぐように構成される。このように、いくつかの実施例において、スリーブ２３８は、ポリマジャケットから成ってもよい。親水性コーティングが、スリーブ２３８の上に又は外側に提供されることができる。図２Ｃは、細長部材２０４の断面を円形として描いているが、細長部材２０４の断面が、任意の多角形又は曲線断面を含むように構成されてもよく、剛性変調カテーテル２０２の長手軸２１２に沿ってある形状から他の形状に遷移してもよいと理解される。

図２Ｃを参照し続けると、細長部材２０４の主要内腔２２４は、任意の数の可変の幾何形状及びサイズの追加の内腔を更に含んでもよい。一実施例において、前記追加の内腔の１つは、ガイドワイヤ内腔２４０であってもよく、これは、血管１２０内のガイドワイヤ１１８に沿った剛性変調カテーテル２０２の移動を容易化するように機能する。更に、主要内腔２２４は、マイクロケーブル内腔２４２を含んでもよく、これは、剛性変調カテーテル２０２を通ってスキャナアセンブリ１１０（例えば、図１）まで延在してもよい電力及び通信マイクロケーブル２４４（例えば、図１に対して記載される送信線バンドル１１２）を収容するように機能する。

図３Ａは、剛性変調カテーテル２０２が剛性状態にある場合の、剛性変調カテーテル２０２の圧縮可能な細長部材２０４及び剛性変調器２０６を描く。以前に論じられたように、弾性張力部材２０８は、張力を受けて圧縮可能な細長部材２０４及び剛性変調器２０６の付勢部材２３０に結合される。付勢部材２３０に張力を加えることは、付勢部材２３０に、固定部材２２６から離れて剛性変調器２０６の近位端２３２に向けて長手方向に移動させる。この平行移動は、付勢部材２３０が、張力部材２０８及び弾性機構２３４の両方に結合されているので、張力部材２０８及び弾性機構２３４の両方の伸長の結果となる。張力部材２０８の伸長は、弾性機構２３４の長さの正の変化に比例して圧縮可能な細長部材２０４の剛性を増大させる。換言すると、付勢部材２３０により弾性機構２３４に加えられる張力が増大すると、圧縮可能な細長部材２０４の剛性も増大し、これ及び剛性変調カテーテル２０２を剛性にする。剛性の圧縮可能な細長部材２０４は、有利には、血管１２０の閉塞２４６を剛性変調カテーテル２０２に通過させるのに使用されてもよい。装置１０２は、閉塞２４６により引き起こされた身体内腔の狭窄を押し通されるので、閉塞を通過することは、細長部材２０４がより高い剛性を持つことを要求する。例えば、閉塞２４６は、慢性完全閉塞（ＣＴＯ）のような、血管の閉塞であることができる。

血管１２０の閉塞２４６は、例えば、患者の健康に有害な形で、身体内腔を通る流体の流れに対する制限を生じる任意の閉塞又は他の構造的構成を一般的に表す。例えば、閉塞２４６は、前記内腔の断面積及び／又は流体が前記内腔を通って流れるのに利用可能な空間が減少されるように前記内腔を狭くする。生体構造１２０が血管である場合、閉塞２４６は、線維性、線維性脂質（線維性脂肪）、壊死性コア、石灰化（高密度カルシウム）、血液、新鮮な血栓、及び／又は成熟した血栓のようなプラーク成分を含むが、これらに限定されない、プラーク蓄積の結果であってもよい。いくつかの例において、閉塞２４６は、血栓、狭窄、及び／又は病変として参照されることができる。一般に、閉塞２４６の構成は、評価される生体構造のタイプに依存する。血管１２０のより健康な部分は、一様な又は対称的なプロファイル（例えば、円形断面プロファイルを持つ円筒形プロファイル）を持ちうる。閉塞２４６は、一様な又は対称的なプロファイルを持たないかもしれない。したがって、閉塞２４６を持つ、血管１２０の罹患部分は、非対称な及び／又は他の不規則なプロファイルを持つ。閉塞２４６は、図３Ａにおいて、単一の閉塞２４６を持つものとして図示されているが、ここに記載される装置、システム及び方法が、複数の閉塞を持つ生体構造に対して同様の応用性を持つ。

図３Ｂは、剛性変調カテーテル２０２が可撓性状態にある場合の、剛性変調カテーテル２０２の圧縮可能な細長部材２０４及び剛性変調器２０６を描く。弾性張力部材２０８は、張力を受けて圧縮可能な細長部材２０４及び剛性変調器２０６の付勢部材２３０に結合されるので、付勢部材２３０に対する圧縮力の印可が、剛性変調カテーテル２０２に対して、張力を加えるものとは反対の効果を持つ結果となる。付勢部材２３０に圧縮力を加えることは、付勢部材２３０に、剛性変調器２０６の遠位端２２８に向けて平行移動させる。これは、剛性変調器２０６の固定部材２２６に対する弾性機構２３４の圧縮及び張力部材２０８の圧縮の結果となる。張力部材２０８の圧縮は、弾性機構２３４の長さにおける負の変化に比例して圧縮可能な細長部材２０４の剛性を減少させる。換言すると、付勢部材２３０により弾性機構２３４に加えられる圧縮力が増大すると、圧縮可能な細長部材２０４の剛性が減少し、これがより可撓性になることを可能にする。可撓性の圧縮可能な細長部材２０４は、有利には、曲げ半径を持つ血管１２０を剛性変調カテーテル２０２に通過させるのに使用されてもよい。

図４は、剛性変調カテーテル２０２の圧縮可能な細長部材２０４及び剛性変調器２０６の一実施例の概略的な斜視図を描く。この実施例において、剛性変調器２０６は、付勢部材２３０、中間部材２４８、弾性機構２３４及び固定部材２２６を含み、これらは、各々、完全に又は部分的にのいずれかで、圧縮可能な細長部材２０４に機械的に結合されたシャフト２５０内に配置される。

付勢部材２３０は、複数の開口２５４を持つヘッド部材２５２から成ってもよい。３つの開口が図４に示されているが、より多い又は少ない開口２５４が使用されてもよいことが、見込まれる。開口２５４は、張力部材２０８及び／又はガイドワイヤ１１８が、付勢部材２３０を含む剛性変調器２０６を通して剛性変調カテーテル２０２（例えば、図２Ｂ）の遠位部分２１６に向けて送られることを可能にするように機能してもよい。一実施例において、ヘッド部材２５２は、剛性変調器２０６を通る複数のマイクロケーブル２４４のルーティングを要化するように機能する開口を持つように構成されてもよい。

付勢部材２３０は、ヘッド部材２５２に結合されたシャフト部材２５６を更に含んでもよい。図４は、付勢部材２３０のシャフト部材２５６及びヘッド部材２５２を、１つのコンポーネントに一体化されたものとして描く。しかしながら、ヘッド部材２５２及びシャフト部材２５６が、複数の別個のコンポーネントから成ってもよいと理解される。複数の突起２５８が、遠位端２６０においてシャフト部材２５６の周囲に関して離間されてもよい。シャフト部材２５６の突起２５８は、剛性変調器２０６のシャフト２５０の内壁に関して離間された一連のレール２６２の間に規定されるトラック２６１に沿って軸方向に平行移動するように構成される。各レール２６２の遠位端２６４には、溝２６６がある。ここで更に論じられるように、突起２５８は、剛性変調器２０６の動作中にレール２６２の溝２６６と係合するように構成される。

いくつかの例において、中間部材２４８は、付勢部材２３０と弾性機構２３４との間に配置される。中間部材２４８は、付勢部材２３０及び弾性機構２３４の両方に力を軸方向に伝達するように動作可能である。いくつかの実施例において、中間部材２４８は、シャフト部材２５６の遠位端２６０の形状と対応するように係合するような形状にされる。中間コンポーネント２４８は、剛性変調器２０６のシャフト２５０内で軸方向に平行移動するように構成されてもよい。いくつかの実施例において、中間コンポーネント２４８は、回転及び軸方向に平行移動するように構成されてもよい。１つの中間コンポーネント２４８のみが、図４に示されているが、いくつかの実施例において、複数の中間コンポーネントが剛性変調器２０６内で実装されると理解される（例えば、弾性機構２３４の近位及び遠位部分における各々１つの中間コンポーネント）。

図４に示される剛性変調器２０６の実施例を使用して剛性変調カテーテル２０２の剛性を減少させるように、平衡状態における弾性機構２３４の力を克服するのに十分大きい圧縮力が、最初に付勢部材２３０に加えられる。前記圧縮力は、付勢部材２３０の突起２５８及びシャフト部材２５６に、それぞれ、剛性変調器２０６のレール２６２により規定されるトラック２６１及びシャフト２５０に沿って軸方向に平行移動させる。更に、前記圧縮力は、シャフト部材２５６の遠位端２６０に、中間部材２４８を係合させ、中間部材２４８は、弾性機構２３４に係合し、固定部材２２６に対する圧縮軸方向力を加える。突起２５８が、レール２６２の遠位端２６４に到達する場合、回転力が、付勢部材２３０に加えられ、シャフト部材２５６及び突起２５８の部分的な回転の結果となる。いくつかの実施例において、前記回転力は、中間部材２４８の形状及びシャフト部材２５６の遠位端２６０の形状の結果として加えられる。他の実施例において、ユーザが、前記回転力を加える。前記回転力により引き起こされるシャフト部材２５６の部分的回転は、突起２５８がレール２６２の溝２６６に係合し、これにより中間部材２４８に対する前記圧縮力を維持する結果となる。図３Ｂに対して以前に論じられたように、弾性機構２３４が、剛性変調器２０６の固定部材２２６に対して圧縮される場合、張力部材２０８も、圧縮状態にあり、これは、圧縮可能な細長部材２０４の剛性を減少させ、これにより剛性変調カテーテル２０２を可撓性にする。

図４に示される剛性変調器２０６を使用して可撓性状態から前記剛性変調カテーテルの剛性を増大させるために、圧縮力が、最初に付勢部材２３０に加えられて、突起２５８をレール２６２の溝２６６から解放する。この後に、回転力が、付勢部材２３０に加えられ、これは、シャフト部材２５６及び突起２５８の部分的回転の結果となり、突起２５８に、剛性変調器２０６の一連のレール２６２により規定されるトラック２６１と係合させる。いくつかの実施例において、前記回転力は、中間部材２４８の形状及びシャフト部材２５６の遠位端２６０の形状の結果として加えられる。他の実施例において、ユーザが、前記回転力を加える。一度突起２５８が、トラック２６１と係合すると、弾性機構２３４は、同時に、中間部材２４８に対して軸方向力を及ぼし、中間部材２４８は、付勢部材２３０のシャフト２５６に前記力を及ぼし、付勢部材２３０を剛性変調器２０６の近位端２３２に向けて平行移動する。図３Ａに対して以前に論じられたように、付勢部材２３０が、剛性変調器２０６の近位端２３２に向けて平行移動される場合、張力部材２０８は、伸長され、これは、圧縮可能な細長部材２０４の剛性を増大させ、これにより剛性変調カテーテル２０２を剛性にする。剛性変調器２０６のシャフト２５０の内壁は、張力部材２０８に対する張力を維持するために突起２５８が係合することができるレール２６２と連通する溝を有してもよい。一実施例において、シャフト２５０の内壁は、張力部材２０８及び／又は中間部材２４８に対する所定の張力又は圧縮力を維持するために突起２５８が係合することができる溝の複数のセットを長さに沿って有する。前記シャフトに沿った前記溝の場所は、血管１２０の内腔の様々なセグメントを通過する細長部材２０４の適切な剛性を提供するために張力部材２０８に対して要求される所定の力に依存して様々な距離に又は等間隔に離間されてもよい。

いくつかの実施例において、付勢部材２３０は、ツイストロック機構を有する。例えば、前記カテーテルの可撓性を増大させるために、ユーザは、第一に、弾性機構２３４を圧縮するように付勢部材２３０に対して軸方向力を加え（例えば、前記付勢部材を遠位に移動）、次いで、付勢部材２３０を所定の位置にツイストロックするように付勢部材２３０に対して回転力を加えてもよい。シャフト２５０は、付勢部材２３０を所定の場所に配置する保持フィーチャを含むような形状にされることができる。例えば、前記カテーテルの可撓性を減少させるために、ユーザは、付勢部材２３０に回転力を加えることにより付勢部材２３０をアンロックし、次いで、弾性機構２３４を圧縮解除するように弾性機構２３４が平衡状態に戻る（前記付勢部材を近位に移動する）ことを可能にしてもよい。

図５は、ここに記載されるもののような、腔内感知システム及び／又は腔内装置を使用して患者の様々な生体構造を通過する方法５００のフロー図である。方法５００のステップが、図５に示されるものとは異なる順序で実行されてもよく、追加のステップが、前記ステップの前、途中、及び後に提供されることができ、及び／又は記載されたステップのいくつかが、他の実施例において置換又は消去されることができると理解される。方法５００のステップは、前記血管内撮像装置の製造者により実行されることができる。

方法５００は、ステップ５１０において患者の生体構造１２０内で腔内装置を配置することにより開始する。剛性変調カテーテル２０２のガイドワイヤ内腔２４０を通って延在するガイドワイヤ１１８は、剛性変調カテーテル２０２を前記患者の血管１２０内の所望の場所に配置するのに使用されてもよい。

ステップ５２０において、方法５００は、前記生体構造の第１のフィーチャを横切って前記腔内装置を移動することを含む。例えば、前記第１のフィーチャは、前記患者の血管の閉塞又は曲げであってもよい。前記腔内装置は、可変の剛性を持つことができる。方法５００は、前記腔内装置の剛性を調整することを含むことができる。例えば、前記剛性は、閉塞を通過するために増大されることができる（可撓性が減少される）。例えば、前記剛性は、前記血管内の曲げを通過するために減少されることができる（可撓性が増大される）。前記剛性は、前記腔内装置が前記第１のフィーチャを横断することができるように選択されることができる。

ステップ５３０において、方法５００は、前記腔内装置の可撓性を調整することを含む。血管内超音波撮像システム１００の剛性は、剛性変調カテーテル２０２を使用して調整されてもよい。一実施例において、剛性変調カテーテル２０２は、張力部材２０８、圧縮可能な細長部材２０４、及び剛性変調器２０６を含んでもよく、剛性変調器２０６は、固定部材２２６、弾性機構２３４及び付勢部材２３０を含んでもよい。弾性張力部材２０８は、張力を受けて圧縮可能な細長部材２０４及び剛性変調器２０６の付勢部材２３０に結合される。

例えば、前記腔内装置の可撓性は、前記腔内装置が異なる可撓性／剛性特性を持つことを要求する前記生体構造の第２のフィーチャを横断する準備において調整されることができる。例えば、前記第１のフィーチャが、閉塞である場合、前記カテーテルの剛性は、ステップ５２０において比較的高い。ステップ５３０において、前記剛性は、前記血管における曲げのような第２のフィーチャを通過するために減少されることができる（可撓性が増大される）。例えば、前記第１のフィーチャが前記血管における曲げである場合、前記カテーテルの剛性は、ステップ５２０において比較的低い。ステップ５３０において、前記剛性は、前記血管内の閉塞のような第２のフィーチャを通過するために増大されることができる（可撓性が減少される）。これに関して、ステップ５３０は、医療処置中に医療専門家により実行されることができる。いくつかの実施例において、ステップ５３０は、前記腔内装置が前記患者の身体内腔の内側である間に実行されることができる。いくつかの実施例において、ステップ５３０は、前記腔内装置が前記患者の外側である場合に、処置室内で実行されることができる。

閉塞２４６が遭遇される場合に、剛性変調カテーテル２０２を使用して超音波撮像システム１００の剛性を増大させることが、望ましいかもしれない。これを達成するために、平衡状態における弾性機構２３４の力を克服するのに十分大きい張力が、付勢部材２３０に加えられてもよく、これは、付勢部材２３０に、固定部材２２６から離れて剛性変調器２０６の近位端２３２に向けて長手方向に平行移動させる。この平行移動は、付勢部材２３０が張力部材２０８及び弾性機構２３４の両方に結合されるので、張力部材２０８及び弾性機構２３４の両方の伸長の結果となる。したがって、付勢部材２３０により弾性機構２３４に加えられる張力が増大すると、圧縮可能な細長部材２０４の剛性も増大し、剛性変調カテーテル２０２を剛性にする。

曲げ半径を持つ血管１２０が遭遇される場合に、剛性変調カテーテル２０２を使用して超音波撮像システム１００の剛性を減少させることが、望ましいかもしれない。これを達成するために、平衡状態における弾性機構２３４の力を克服するのに十分大きい圧縮力が、付勢部材２３０に加えられてもよい。以前に論じられたように、弾性張力部材２０８は、張力を受けて圧縮可能な細長部材２０４及び剛性変調器２０６の付勢部材２３０に結合される。したがって、付勢部材２３０に対する圧縮力の印可が、剛性変調カテーテル２０２に対して、張力を加える場合とは反対の効果を持つ結果となる。付勢部材２３０に圧縮力を加えることは、付勢部材２３０に、剛性変調器２０６の遠位端２２８に向けて平行移動させる。これは、剛性変調器２０６の固定部材２２６に対する弾性機構２３４の圧縮及び張力部材２０８の圧縮の結果となる。したがって、付勢部材２３０により弾性機構２３４に加えられる圧縮力が増大すると、圧縮可能な細長部材２０４の剛性が減少し、剛性変調カテーテル２０２を可撓性にする。

ステップ５４０において、方法５００は、ステップ５３０における調整された剛性に基づいて、前記生体構造の前記第２のフィーチャを横切って前記腔内装置を移動することを含む。

ステップ５５０において、方法５００は、前記腔内装置の感知素子を使用して前記生体構造と関連付けられた腔内データを取得することを含む。例えば、前記腔内データは、撮像データ、圧力データ、流れデータ、温度データ等であることができる。いくつかの実施例において、前記感知素子は、血管内超音波撮像システム１００のスキャナアセンブリ１１０である。スキャナアセンブリ１１０により取得された撮像データは、前記生体構造の画像を作成するのに使用される。例えば、スキャナアセンブリ１１０は、スキャナアセンブリ１１０に対する電気信号の伝達に応答して超音波エネルギを発生し、血管１２０内に放射する。撮像に対して、スキャナアセンブリ１１０は、モニタ１０８上に超音波画像として表示されうる、血管１２０からの受信された反射超音波エコーを表す電気信号を発生し、（例えば、ＰＩＭ１０４及び／又はＩＶＵＳ処理システム１０６に）送信する。いくつかの実施例において、前記超音波画像は、ステップ５２０、５３０、５４０の前に実行される。このような実施例において、前記取得された撮像データは、前記生体構造の前記第１のフィーチャ及び／又は前記第２のフィーチャを横断するのに必要とされる剛性／可撓性の必要な度合いを決定するのに使用されることができる。例えば、スキャナアセンブリ１１０により発生された血管１２０の超音波画像は、閉塞２４６が存在するかどうか又は血管１２０の幾何構成の性質（例えば、曲げ半径が遭遇されたかどうか）を決定するように仮想病理学（ＶＨ）又は他のアルゴリズムを使用して評価される。いくつかの実施例において、血管１２０の外部画像（例えば、血管造影画像、蛍光透視画像、コンピュータ断層撮影画像、及び／又は他の適切な画像のような放射線画像）は、閉塞２４６が存在するかどうか又は血管１２０の幾何構成の性質を決定するのに使用される。

血管内超音波撮像システム１００の剛性が、ステップ５３０に対して記載されたのと同様の形で図４に対して記載された剛性変調カテーテル２０２の実施例を使用して調整されてもよいと理解される。

前記装置及び前記システムは、典型的には腔内装置として開示されているが、本発明は、他の血管に対するアクセス（例えば、バイパス）を提供するために血管の内腔を横断している他のインターベンション装置に適用されることができる。当業者は、上に記載された装置、システム及び方法が、様々な形で修正されることができることを認識する。したがって、当業者は、本開示に含まれる実施例が、上に記載された特定の典型的な実施例に限定されないことを理解する。これに関して、例示的な実施例が、図示及び記載されているが、幅広い範囲の修正、変更及び置換が、先行する開示において予期される。このような変形が、本開示の範囲から逸脱することなしに先行するものに対して行われてもよいと理解される。したがって、添付の請求項が、本開示と一貫した形で幅広く解釈されることが適切である。

Claims (10)

1. 患者の体内に挿入されるように構成され、近位部分及び遠位部分を有する細長部材と、
   前記細長部材に結合され、前記細長部材の形状を実質的に維持しながら医療処置中に前記細長部材の剛性を変更するように構成される硬化機構と、
   を有する、細長装置において、前記硬化機構が、
   前記細長部材に沿って延在する張力部材と、
   前記張力部材に結合され、前記細長部材の前記近位部分に配置される剛性変調器と、
   を有し、
   前記剛性変調器が、前記剛性変調器の遠位端に配置された弾性機構及び前記弾性機構に結合された付勢部材を有し、前記張力部材が、前記付勢部材に結合され、
   前記硬化機構は、平衡状態における前記弾性機構の力を克服する張力が前記付勢部材に加えられると、前記細長部材の剛性を増大し、前記平衡状態における前記弾性機構の力を克服する圧縮力が前記付勢部材に加えられると、前記細長部材の剛性を減少する、
   細長装置。
2. 前記細長部材が、前記遠位部分から前記近位部分まで延在する内腔を有する、請求項１に記載の装置。
3. 前記張力部材が、前記内腔内に配置される、請求項２に記載の装置。
4. 前記張力部材が、前記弾性機構を通って延在する、請求項１に記載の装置。
5. 前記付勢部材が、前記剛性変調器内で軸方向に平行移動し、回転するように動作可能である、請求項１に記載の装置。
6. 前記硬化機構が、前記細長部材の剛性を所定の値に維持するように構成される、請求項１に記載の装置。
7. 前記細長部材の前記遠位部分に配置され、身体内腔と関連付けられた腔内データを取得するように構成される感知素子を有する、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の装置。
8. 前記感知素子が、撮像素子を有する、請求項７に記載の装置。
9. 前記撮像素子が、血管内超音波（ＩＶＵＳ）トランスデューサを有する、請求項８に記載の装置。
10. 前記細長部材が、カテーテルを有する、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の装置。

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