JP2014505516A - 小口径の吸引のためのシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

水晶体超音波乳化吸引手術システムのための組立体は、手術部位から流体を吸引するために構成された吸引システムを有する。吸引システムは、水晶体超音波乳化吸引ハンドピース内に吸引流路を有し、吸引流路と流体連通する可撓性の、小口径の吸引チューブを有する。小口径の吸引チューブは、手術システム内の閉塞サージのレベルを低減するために、１．２７ｍｍより小さな公称内径を有する。高出力の蠕動ポンプは、小口径の吸引チューブと連通し、小口径の吸引チューブを通して流れを生じさせるように操作可能である。

Description

本願は、発明者Gary P. Sorensen 及び Eric Leeらによる「小口径の吸引システム」という発明の名称で、２０１０年１２月１６日に出願された米国仮出願番号６１／４２３７５２号の優先権の利益を主張する。

本発明は、水晶体超音波乳化吸引術において用いられる吸引システムと、より詳細には、作用を向上させるための小口径の要素を使用する吸引システムと、に関する。

従来の手術器具は、切除針及び洗浄スリーブを備えた超音波的に駆動する水晶体超音波乳化吸引ハンドピースと、制御コンソールと、を有する、白内障の水晶体における水晶体乳化吸引手術に適する。ハンドピースは、可撓性チューブによって制御コンソールに取り付けられる。可撓性チューブは、洗浄流体を手術部位に供給し、吸引流体を手術部位から廃棄タンク又は放棄タンクへと流す。

水晶体乳化吸引手術の間、切除針の先端及び洗浄スリーブの端部は、眼の外部組織における小さな切開部を通して眼の前方区分へと挿入される。外科医は、切除針の先端を運び、眼の水晶体と接触させ、それによって、振動する先端は、水晶体を破砕する。粉砕されたものは、手術中に眼に提供された洗浄流体と共に切除針の内部穴を通して眼から吸引される。

手術を通し、洗浄流体は、洗浄スリーブと切除針の間を通り、洗浄スリーブの先端において、及び／又は、その端部近傍で洗浄スリーブへと形成された１又は複数のポート又は開口部から、眼へと吐出して眼に注入される。この洗浄流体は、乳化された水晶体の除去中の眼のつぶれを防ぎ、超音波切除針の振動によって生成された熱から眼の組織を保護し、且つ、眼からの吸引のために乳化された水晶体の破砕物を浮遊させるため、重要である。

外科手術中、コンソールは、眼内の手術部位において比較的一定の流体圧力を維持するべく、適した眼内空洞部バランスを維持するために、洗浄流量と、吸引流量と、を制御する。

眼からの流体の吸引流量は、概して、吸引ラインにおいて吸引を生じさせる吸引ポンプによって調整される。吸引流れ及び／又は吸込は、水晶体除去のための所望する作用効果を実現するために設定される。眼内の一貫した（consistent）流体圧力が、水晶体乳化吸引手術中に好適である一方で、頻発事項又は複雑化要因は、流体の流れ及び眼内における圧力において、変動又は急な変化を生じさせる。これらの１つの公知な要因は、針の先端を遮断する閉塞又は流れの障害である。この共通の、且つ、場合によっては好適な事象は、吸引ラインにおける吸込の急な上昇を生じさせる。閉塞部が取り除かれたとき、結果としての、流体の、眼からの吸込を緩和させるための高い要求（demand）は、吸引流れが洗浄流れを越えて瞬時的に、急に増加したときに、前房の急な浅薄化（shallowing）を生じさせ得る。

眼内の浅薄化の程度は、閉塞が解除されたときの吸引流路内の吸込レベルの機能であると共に、流路の抵抗特性及びコンプライアンス特性である。吸引流路における増加抵抗は、閉塞解除に関連して流量を減少させ、それによって洗浄源から眼への圧力低下を低減し、前房の浅薄化を低減する。

閉塞サージの問題は、過去に多くの方法で対処されてきた。１つの方法は、流れを低下させる障害を形成するために、減ぜられた断面オリフィスを付加することを含む。こうした減ぜられた領域が閉塞サージの効果を低減する一方で、吸引流路断面の減少は、手術中に詰まる可能性も上昇させ得る。詰まりを生じさせるコーナー、アングル及び流量制限器を備える拷問のような（torturous）流路を含む他の方法も用いられ又は提案されてきた。いくつかの従来の解決策は、ポンプに又はその近傍に抵抗要素を有する。しかしながら、これらの解決策の有効性は、抵抗要素と眼との間の比較的大きなチューブのコンプライアンスのため、限られている。別の試みられた解決策は、全体のチューブ抵抗の増加の試みにおける、可撓性吸引チューブの増加された長さの使用だった。この付加する可撓性チューブの解決策は、付加的コンプライアンスを吸引流路に付加する望ましくない効果を有する。付加的なコンプライアンスは、閉塞解除中に眼からの流体の要求を増し、より長い長さのチューブ長によって得られた利点を完全に相殺する場合もある。

１．２７ｍｍ又はそれより小さな径を備えるラインのような小口径の吸引ラインを有する方法は、小口径のラインが容易に目詰りし、一貫した流量を生じさせる可能性があり、結果として高いレベルの閉塞サージとなり、外科手術中に、外傷の望ましくないレベルとなる可能性があるため、概して避けられてきた。更に、小口径の吸引ラインを有する方法は、増加された壁抵抗を備える小口径によってポンピングが好適な流量を実現することが困難であるため、概して避けられてきた。

１つの例示的実施態様において、本開示は、水晶体超音波乳化吸引手術システムのための組立体に関する。組立体は、洗浄流体を手術部位へと流すように構成された水晶体超音波乳化吸引ハンドピースを有する。水晶体超音波乳化吸引ハンドピースは、吸引流体を手術部位から吸引するようにサイズ化され且つ構成された内腔を備える超音波端部を有する。更に、組立体は、手術部位を洗浄するために水晶体超音波乳化吸引ハンドピースへと洗浄流体を提供するように構成された洗浄システムと、手術部位から吸引流体を吸引するように構成された吸引システムと、を有する。吸引システムは、水晶体超音波乳化吸引ハンドピース内に吸引流路を有する。吸引流路は、超音波端部から延在し、ハンドピースを通して吸引流体の流れを可能とするように配置され且つ構成される。吸引システムは、吸引流路と流体連通する小口径の吸引チューブも有する。小口径の吸引チューブは、手術システム内の閉塞サージのレベルを低減するために１．２７ｍｍより小さな公称内径を有する（他の径も想定される）。内径は、小口径の吸引チューブの長さを通して略一貫している。高出力の蠕動ポンプは、小口径の吸引チューブと連通し、小口径の吸引チューブを通して６０ｍｌ／ｍｉｎの流れを生じさせるように操作可能である。

ある態様において、小口径の吸引チューブは、少なくとも１つの端部の内径において広がり部を有し、荷重付与されない条件のとき、広がり部は、小口径の吸引チューブの公称内径より大きな内径を有する。付加的な態様において、組立体は、小口径の吸引チューブの広がり部の少なくとも一部を受容するように構成されたコネクターを有する。コネクターは、小口径の吸引チューブがコネクター内に配置されたときに広がり部の内径が小口径の吸引チューブのネック及び公称径と略同等の径となるように、広がり部がコネクター内に挿入されたときに広がり部において径方向圧縮を付与するようにサイズ化されてもよい。

別の例示的態様において、本開示は、水晶体超音波乳化吸引手術組立体で用いられる超音波端部から吸引流体を受容するように構成された小口径の吸引システムに関する。システムは、水晶体超音波乳化吸引ハンドピース内に、超音波端部から延在する吸引流路を有し、吸引流体の流れをハンドピースを通して生じさせるように配置されかつ構成される。吸引流路と流体連通する可撓性の、小口径の吸引チューブも有する。小口径の吸引チューブは、手術システム内の閉塞サージのレベルを低減するために約１．２７ｍｍより小さな公称内径を有し（他の径も想定される）、内径は、小口径の吸引チューブの長さを通して略一貫する。システムは、小口径の吸引チューブと連通した高出力の蠕動ポンプを更に有する。

別の例示的態様において、本開示は、水晶体超音波乳化吸引手術システムの吸引システムで手術部位を吸引するための方法に関する。方法は、水晶体超音波乳化吸引手術システムの吸引システムにおいて吸込を生じさせる工程と、水晶体超音波乳化吸引ハンドピースの針を通して流体を方向づける工程と、針の穴と吸引路の穴との間の差において約１０より低いサイズ比を有するハンドピース内の吸引路を通して流体を方向づける工程と、を含む。更に、方法は、ハンドピースから流体カセットへと延在する小口径の可撓性吸引チューブを通して流体を方向づけることも含む。小口径の可撓性吸引チューブは、その長さに亘り、約１．２７ｍｍより小さな、略一貫した公称径を有する。更に、方法は、吸引システムにおいて吸込を生じさせるために構成されたカセット及びポンプへと流体を方向づけることを含む。

当然のことながら、前述した一般的な説明及び以下の詳細な説明は、共に、例示且つ説明のためのものにすぎず、特許請求される本発明に係る更なる説明を提供しようとするものである。以下の詳細な説明及び本発明に係る実施は、付加的利点及び本発明に係る目的を説明し、提案する。

本詳細な説明の一部が包含され且つそれを構成する添付図面は、いくつかの実施形態を示す。

ここで説明する実施形態及び説明される原理に係る例示的水晶体超音波乳化吸引手術用コンソールの図である。 本開示の原理によって吸引駆動する流体サブシステムを有した様々なサブシステムを示す、図１の水晶体超音波乳化吸引コンソールのブロック図である。 実施形態による、図１及び図２の水晶体超音波乳化吸引手術用コンソールで使用可能な例示的流体サブシステムの概略図である。 実施形態による、図３の流体サブシステムで使用可能な可撓性チューブの断面図である。 実施形態による、図４の可撓性チューブの端部の断面図である。 本開示の１つの態様による図３の流体システムの付加的吸引構成のための、図４及び図５の可撓性チューブに使用可能なコネクターの断面図である。 本開示の１つの態様による、可撓性チューブの図５の端部を備える図６のコネクターの断面図である。 本開示の１つの態様による、図３の流体システムの付加的吸引構成のための、図４及び図５の可撓性チューブを接続するために使用可能な別のコネクターの断面図である。 本開示の１つの態様による、可撓性チューブの図５の端部を有する図８のコネクターの断面図である。

ここでいくつかの例示的実施形態についてより詳細に説明され、この例示は、添付の図面に示される。可能な限り、図面を通して、等しい又は同等の部品を示すために、等しい参照符号が用いられる。

本開示は、同等の条件における従来公知のシステムより低いレベルの閉塞サージ（occlusion surge）を実現する吸引システムに関する。これらのより低いレベルは、公知のシステムを比較して上昇された流体抵抗を付与する新規の、小口径の吸引ラインから生成される。この上昇された流体抵抗は、吸引ラインにおける閉塞サージのレベルを低下させ、又は、低減させ、より安定させ且つ手術プロセスを予測可能なものにできる可能性がある。

小口径の吸引チューブは、閉塞サージレベルを、少なくとも２つの方法において低下させる。第１に、小口径の流路のより小さな径は、より大きな径の流路よりも、より高いレベルの壁抵抗を生じさせる。この壁抵抗は、短時間に亘る流れの変化量を小さくし、サージが生じた時に、流量を低いレベル且つ制御されたサージで一貫させる。第２に、小口径の吸引チューブは、より大きい口径の吸引チューブより小さなその表面領域により、吸引流れが閉塞によって制限され又は遮断されたときに生じ得る、チューブ内の高い吸引レベルの結果、変形への適応が低下する傾向がある（径方向崩壊（radial collapse））。

上述されたが、小口径の吸引チューブは、概して、容易に目詰りするものと考えられている。従って、約１．２７ｍｍより小さな径を有する小口径の吸引チューブは、従来吸引ラインに用いられてこなかった。しかしながら、ここで説明された小口径の吸引チューブは、適する、一貫した流体連通構成要素及び構成要素間で適した相対径を用いることによって、詰まりが低減されて一貫した流量を実現し得る。従って、小口径の吸引チューブは、閉塞サージのレベルを低下させるために許容され得る流れ傾向で用いられることができ、外科手術中の制御性を更に提供する。

図１は、例示的乳化手術コンソールを示し、概して１００で指定される。図２は、水晶体超音波乳化吸引手術を実行するために駆動する様々なサブシステムを示すコンソール１００のブロック図である。コンソール１００は、コンピュータユニット１０２を備えるベースハウジング１０２と、乳化外科手術中に、システム操作及び性能に関するデータを示す関連したディスプレイスクリーン１０４と、を有する。更に、コンソール１００は、乳化外科手術を実行するために共に用いられる多くのサブシステムを有する。例えば、サブシステムは、例えばフットペダル１０８を備えるフットペダルサブシステム１０６と、可撓性チューブ１１２を通して、流体を眼へと送り、流体を眼から吸引する洗浄システム及び吸引システムを備える流体サブシステム１１０と、切除針を有する超音波振動ハンドピース１１８を備える超音波生成サブシステム１１６と、硝子体手術ハンドピース１２２を備える空気式硝子体手術カッターサブシステム１２０と、を有する。これらのサブシステムは、手術の様々な態様を実行するためにオーバーラップし協働する。

図３は、流体サブシステム１１０及びハンドピース１１８を示す概略図を示す。流体サブシステム１１０は、洗浄システム３００及び吸引システム３０２を有し、それぞれハンドピース１１８と通信する。洗浄システム３００は、無菌液タンクとしての洗浄源３０４と、タンクから手術部位への流れを調整する洗浄バルブ３０６と、可撓性洗浄チューブ３０８と、ハンドピース１１８内の洗浄流路３１０と、ハンドピース１１８の構成要素とみなされてもよいスリーブ３１２と、を有する。

洗浄システム３００は、無菌液タンク３０４とハンドピース１１８との間で延在し、手術部位（図３において眼として示す）へと流体を運ぶ。１つの実施例において、無菌流体は、生理食塩水流体であるが、他の流体も使用され得る。可撓性洗浄チューブ３０８は、図２の可撓性チューブ１１２の一部において形成されてもよい。ある実施形態において、洗浄チューブ３０８は、いくつかの区分が硬くされ且つ他の区分が柔らかくされた複合区分で形成される。更にある実施形態において、洗浄システム３００の少なくとも一部は、無菌液タンク３０４と患者の眼との間で流体連通させるため、図１のコンソール１００と協働するカセット３１４で形成される。上述されたように、ある実施形態において、洗浄スリーブ３１２は、手術中に洗浄流体の流れを眼に提供するために切除針の周りに配置される。

吸引システム３０２は、ハンドピース１１８内の吸引流路３１６と、小口径の可撓性吸引チューブ３１８と、圧力センサー３２０と、ポンプ３２と、ベントバルブ３２４と、ドレンラインタンク３２６と、ドレンタンク３２８と、を有する。ハンドピースコネクター３３０は、ハンドピース１１８の吸引流路３１６を小口径の可撓性吸引チューブ３１８へと接続する。カセットコネクター３３２は、可撓性吸引チューブ３１８をカセット３１４のカセット吸引ラインに接続する。示されるように、吸引システム３０２は、手術部位（眼）からドレンタンク３２８へと延在する。それは、眼を洗浄するのに用いる流体を乳化された粒子と共に流す。上述されたように、可撓性洗浄チューブ３０８に関し、小口径の可撓性吸引チューブ３１８の少なくとも一部は、可撓性チューブ１１２で形成されてもよい。いくつかの実施形態において、吸引システム３０２は、いくつかの区分が硬くされ且つ他の区分が柔らかくされた複合区分で形成される。更に、いくつかの実施形態において、吸引システム３０２の少なくとも一部は、ハンドピース１１８とドレンタンク３２８との間で流体連通を提供するために図１のコンソール１００と協働するカセット３１４で形成される。実際にはドレンタンク３２８が、自給式タンクの代わりにドレンであってもよいのは明らかである。上述されたように、ある実施形態において、吸引流路３１６を有する吸引システム３０２は、ハンドピース１１８の切除端（図３で３３４と付される）の穴と流体連通され、外科手術中に、針の穴を通して吸引システム３０２へと流体及び乳化された粒子を吸引するために用いられる。

説明を容易にするため、可撓性チューブ１１２が最初に説明され、吸引システム３０２の付加的構成要素の説明が続く。

図４は、洗浄可撓性チューブ３０８及び小口径の吸引可撓性チューブ３１８で構成された可撓性チューブ１１２の例示的実施形態を断面で示す。上述され、図３に示されたように、洗浄可撓性チューブ３０８は、ハンドピース１１８を、カセット３１４の洗浄ラインに接続し、小口径の吸引可撓性チューブ３１８は、ハンドピース１１８を、カセット３１４の吸引ラインに接続する。

可撓性チューブ１１２は、ハンドピースコネクター３３０を通し、カセット３１４を接続するように構成された近位端４００からハンドピース１１８を接続するように構成された遠位端４０２へと延在する。この実施形態において、洗浄可撓性チューブ３０８及び吸引可撓性チューブ３１８は、二重の内腔遠位端を形成する遠位端４０２で接続される。これは、ハンドピース１１８への接続を容易化し、手術前の外科要素の組立を簡易化する。しかしながら、他の実施形態において、洗浄チューブ３０８及び吸引チューブ３１８は、全体的に独立したチューブであるが、他の実施形態においては、洗浄チューブ３０８及び吸引チューブ３１８は、全体的に二重の内腔システムとして接続される。他の構成は、可撓性チューブ１１２が遠位端と近位端との間で二重の内腔システムとして形成された構成を含むものと考えられているが、近位端及び遠位端は、それぞれ２つの独立したラインに分離される。

図４において明らかなように、洗浄可撓性チューブ３０８は、より大きな、第１のサイズの内径を有し、小口径の吸引可撓性チューブ３１８は、より小さな、第２のサイズの内径を有する。いくつかの実施形態において、洗浄可撓性チューブ３０８の内径は、約６．３５ｍｍであるが、より大きな内径及びより小さな内径も共に想定する。

小口径の吸引可撓性チューブ３１８の内径は、約１．２７ｍｍ、又は、これより小さい（他の径も想定する）。例示において示されるように、小口径の可撓性チューブ３１８は、約１．２７ｍｍから、いくつかの実施形態において、約１．１４ｍｍの範囲の平均内径を有する（他の径も想定する）。従って、内径は、従来のシステムにおいて用いられる吸引チューブより約２７％（１．５７ｍｍ−１．１４ｍｍ／１．５７ｍｍ）小さい。他の例示において、平均内径は、０．８８９ｍｍから１．１４ｍｍの範囲内である（他の径も想定される）。内径は、略一貫してチューブ抵抗を増加させる穴又は障害なく吸引可撓性チューブ３１８の軸線方向長さに亘る。更に、壁は、チューブを通して流れが、境界層を破壊させることなく略層流であるように略滑らかである。

吸引可撓性チューブ３１８の内径は、水晶体超音波乳化吸引システムで用いられる公知の吸引チューブの内径よりかなり小さい。より小さな吸引チューブの使用に伴う課題のため、公知のシステムは、例えば約１５．２４ｍｍ又はより大きな、概して約１．５７ｍｍの範囲内の内径を有するチューブを使用する。しかしながら、小口径のチューブ、すなわち、約１．２７ｍｍ又はそれより小さな内径を有するチューブは、従来のより大きな可撓性チューブを用いて取得できない程度に閉塞サージのレベルを制御するために用いられる。

より小さな径の小口径の吸引チューブ３１８は、より大きな径の吸引ラインを用いる吸引システムのチューブ抵抗より、高いチューブ抵抗を提供する。上述されたように、このより高いチューブ抵抗は、手術中に切除端３３４が閉塞されたときに閉塞する閉塞サージのレベルを低下させ、外科により制御性を提供する。更に、小口径の吸引可撓性チューブ３１８が内径においてより小さな表面領域を有し、洗浄ラインの外径に略等しい外径を有するため、小口径の吸引可撓性チューブ３１８は、吸引サージからの径方向圧縮に対してより大きな穴の吸引チューブよりも適応しない。この低減された適応性は、上述されたようなより小さなレベルの閉塞サージとなる。

更に吸引システム３０２は、小口径の吸引可撓性チューブ３１８及び吸引流路３１６の接続部と、小口径の吸引可撓性チューブ３１８及びカセット３１４の接続部と、において、詰まる傾向を低減するように構成される。これは、ハンドピース１１８からの円滑な流れ及びカセット３１４への円滑な流れを提供するコネクター３３０、３３２と協働することによって実現する。例えば、小口径の吸引可撓性チューブ３１８は、遠位端４０２及び近位端４００の領域において広がった内径を有する。説明の容易化のため、この広がった内径は、小口径のチューブの近位端４００における近位端部４０４のみを参照にして説明される。当然のことながら、遠位端４０２は、同等の又は類似した構造を有してもよい。この近位端部４０４は、図５を参照にしつつ説明される。

図５に戻ると、近位端４０４は、小口径の吸引チューブ３１８の公称径ｎから近位端４００における広がった径ｎｆへと増加する広がった内径構造４０６を有する。ある例示において、公称径ｎは、約１．０２ｍｍから１．２７ｍｍの範囲内にあり、広がった径ｎｆは、約１．５２ｍｍから１．７８ｍｍの範囲内にある（他の径も想定される）。１つの実施例において、公称径は、約１．１４ｍｍである。他の例示において、公称径は、０．８８９ｍｍから１．１４ｍｍの範囲である。この広がった内径は、小口径の吸引チューブがコネクターと接続されることを可能とする一方で、詰まる傾向を低下させて維持することを可能とする。例示において示されたように、広がった径は、公称径ｎから吸引チューブ３１８に沿って、距離Ｌだけ、端部４００へと、広がった公称径ｎｆまで線形に増加する。図５から容易に明らかではないが、吸引チューブ３１８の外径も、長さＬに亘り減少する。１つの実施例において、チューブ３１８の公称外径は、約３．９４ｍｍであり、外径は、長さＬに亘り端部４００において径３．８６ｍｍへと減少する（他の径も想定される）。これらの特徴は、チューブ端部から離れた壁厚さより狭い端部４００において壁厚さｔとなる。これらの径の変化の目的は、図６から図９を参照にしつつ以下で更に説明される。

図６及び図７は、小口径の吸引チューブ３１８をハンドピース１１８の吸引流路３１６へと接続するコネクター３３０を示す。図８及び図９は、小口径の吸引チューブ３１８をカセット３１４の流路に接続するコネクター３３２を示す。

ハンドピース１１８の吸引流路３１６（図３）は、手術部位において超音波端部３３４から小口径の可撓性吸引チューブ３１８へと吸引流体及び乳化された組織を流すように構成された概して硬いチューブを有する。この実施形態において、吸引流路３１６は、端部３３４から小口径の可撓性吸引チューブ３１８への略直線の流路である。公知のシステムにおいて、ハンドピースの吸引流路は、オスルアーのようなコネクターで終わり、吸引チューブは、メスルアーのような接合コネクターで終わる。これは概して２つのコネクターが共になる広げられた流路径となる。この広げられた径は、微粒子がそれ自体この広げられた領域において再度方向付けられるため、詰まりが生じる領域となり得る。しかしながら、コネクター３３０は、これらの欠点の解決を可能とする。

図６で示され得るように、コネクター３３０は、第１の端部４００と第２の端部４０２とを有する。第１の穴４０４及び第２の穴４０６は、第１の端部４００及び第２の端部４０２においてそれぞれ形成される。第１の穴４０４は、開放受容穴端部４１０、円錐状内部穴端部４１２、穴端部４１４及びネック４１６を有する。この実施形態において、ネック４１６は、小口径の吸引チューブ３１８の公称径ｎに略適合する径を有する。開放受容穴端部４１０は、略適合する内径を有する。第１の穴４０４の深さは、図５の吸引チューブの距離Ｌに略適合してもよい。同様に、穴端部４１４において、内部穴表面４１２とネック４１６との間の距離は、そのテーパー状の端部において吸引チューブ１１８の壁厚さｔと略等しくてもよい。

第２の穴４０６は、開放受容穴端部４２０と、内部穴表面４２２と、ネック４１６へとつながるベル形状の曲がった穴表面４２４と、を有する。第２の穴４０６は、ハンドピース１１８を通して吸引流路３１６の端部を受容するようにサイズ化される。従って、穴４０６は、吸引流路３１６の端部を受容するようにサイズ化された径を有する。

ある実施形態において、吸引流路３１６は、約１．５７ｍｍ又はそれより大きな範囲にサイズ化されるため、吸引流路３１６からの流れは、ノズルとしてネック４１６へと戻される。特に、穴４０６は、詰まりを防ぐためにベル形状の曲線で形状化される一方で、流体及び乳化された粒子をネック４１６を通して流す。従って、詰まる傾向を最小化するため、その最大径における穴４０６の長さは、粒子が流れのラインに沿って方向付けられたままとなることを容易とするため、最小化される。更に、従来のコネクターが有したような段状又は矩形端部を有する代わりに、コネクター３３０は、穴端部４２０のより大きな径からネック４１６の径へと縮径する遮断されない滑らかな移行部を提供するベル形状の曲がった表面を有し、上述されたように、小口径の吸引チューブ３１８の略公称径ｎに適合する。ベル形状は、大きな径からネックへの移行部の必要な長さを短縮することを可能とする一方で、滑らかな流路も提供する。これは、長い線形のテーパー状流路よりも、好適な流れを提供することができる。従って、チューブコネクター３３０は、閉塞サージを制御するために効果的に操作可能な小口径の吸引システムを実現する。

図７は、ハンドピース１１８における吸引流路３１６及び小口径の吸引チューブ３１８の遠位端４０２に取り付けられたコネクター３３０を示す。コネクター３３０の円錐状内部穴表面４１２は、端部４０２が雌型コネクター内で適合するように圧縮変形された場合であっても、公称径を維持するため、図７に示されるように、小口径の吸引チューブ３１８の広がった端部と協働するように特に設計される。更に、上述されたように、チューブ３１８の遠位端４０２は、広がった端部も有する。従来の、広がっていないチューブは、雌型コネクターに用いられた場合、公称径ｎより小さな径に対して径方向に変形し、又は、つぶれ得る内径を有し、詰まる傾向が高くなるボトルネック（bottle-neck）を形成する可能性がある。しかしながら、コネクター３３０は、可撓性チューブの端部４０２を受容するように特に設計され、過度に流れを制限しない方法で端部を変形させる。この実施形態において、端部を、公称径ｎを維持し又は径ｎより大きな径となる範囲内で変形させることができる。図５を参照しつつ説明された外径のテーパー部は、コネクター３３０への容易な挿入を可能とする。

図８は、小口径の吸引チューブ３１８をカセット３１４の流路に接続するコネクター３３２を示す。示されるように、コネクター３３２は、第１の端部４４６及び第２の端部４４８を有する。第１の端部４４６は、コネクター３３０内の第１の端部４００に略等しく、第１の端部４４６は、特に端部が雌型コネクター３３２内で適合するように変形された場合であっても、公称径ｎを維持するために小口径の可撓性吸引チューブ３１８と協働するように構成される。第１の端部４４６は、構造的に図６のコネクター３３０の第１の端部４００と類似しているため、類似の参照番号が付される。第１の端部４４６は、開放受容穴端部４１０ａを備える第１の穴４０４ａ、円錐状内部穴表面４１２ａ、穴端部４１４ａ、及び、ネック４１６ａを有する。ネック４１６ａは、小口径の吸引チューブ３１８の公称径ｎと等しい径を有する。図６の第１の端部４００の上述の説明は、第１の端部４４６に同様に適用可能であり、ここでは繰り返さない。

コネクター３３２の第２の端部４４８は、カセット３１４に接触するように構成される。実施形態において示されたように、カセット３１４は、公知のカセットであり、コネクター３３２に接続可能な流路を有する。流路３３２は、小口径の吸引チューブ３１８の公称内径より大きくサイズ化された内径を有する。従って、コネクター３３２は、特にカセット３１４から流路を受容するように構成される。第２の端部は、開放受容端部４４０、円錐状表面４４２及びネック４１６ａにつながる穴端部４４４を有する。

図９は、小口径の吸引チューブ３１８の近位端４００と、カセット３１４からの流路３４０と、を接続するコネクター３３２を示す。コネクター３３０における穴４０４と同様、開放受容穴端部４１０ａは、可撓性吸引チューブ３１８の公称外径に略等しい内径を有する。第１の穴４０４ａの深さは、図５の吸引チューブ３１８の距離Ｌに略等しい。同様に、穴端部４１４ａにおいて、内部穴表面４１２とネックとの間の距離は、そのテーパー状の端部において吸引チューブ３１８の壁厚さｔと略等しくてもよい。

コネクター３３２は、吸引チューブの端部を受容し、且つ、過度に流れを制限しない方法で端部を変形するように特に設計されるため、詰まる傾向が低減され、より円滑となり、コネクターを通して従来の吸引システムより層流流れとなる。これは、詰まる欠点がなく、閉塞サージをより効果的に制御するための、小口径の吸引チューブの使用を可能とする。更に、上述されたように、図５を参照しつつ説明された小口径の吸引チューブ３１８の外径におけるテーパー部は、コネクター３３２への容易な挿入を可能とする。

吸引システム３０２の蠕動ポンプ３２２は、カセット３１４と関し、手術部位から流体及び乳化された粒子を吸引するため、吸引システム３０２において吸込を生じるように構成される。小口径の吸引チューブ１１８と関連した高い流体抵抗は、多くの蠕動ポンプの効率を顕著に低下させる。この流体抵抗は、閉塞サージのレベルを低減する利便性を有する一方で、吸引流量（概して６０ｍｌ／ｍｉｎまで）の所望するレベルを生じさせることができなくなることもあり、或いは、好ましくない音響ノイズを生じる非常に速い速度で蠕動ポンプを駆動することを必要とすることがある。従って、吸引チューブ３１８の小さな口径のため、公知のポンプは、手術先端において適した流れに必要な吸引を実現できない。従って、蠕動ポンプ３２２は、小口径の吸引チューブ３１８を通して適した流量を実現するのに必要な吸込をしょうじさせることができる高出力のポンプである。いくつかの例示において、蠕動ポンプ３２２は、双方向性の蠕動ポンプである。いくつかの実施形態において、蠕動ポンプ３２２は、並行して駆動する複合ポンプを示す。いくつかの態様において、蠕動ポンプは、２０１０年４月７日に出願された米国特許出願公開第１２６５５５３９号明細書に示されており、参照によってここに組み込まれる。

従って、吸引システム３０２は、類似の条件において従来公知のシステムより低いレベルの閉塞サージを実現するために、１．２７ｍｍ又はそれより小さな径（他の径も想定される）を有する小口径の吸引ラインを使用する。小口径のラインは、吸引ラインにおいて閉塞サージのレベルを低下させ又は低減する流体抵抗を提供する。これらのラインは、流路のより大きな穴より大きなレベルの壁抵抗を導入することによって、且つ、チューブ内において高い吸込レベルを受けるときに適応させないことによって、これを実現する。同時に、吸引システムは、低減された詰まりの適した流量を維持する。これは、閉塞サージのレベルを低減し、外科手術の間、より制御性を提供する。

吸引システム３０２の１つの実施形態において、ハンドピース１１８における吸引流路３１６は、約１．２７ｍｍより小さな小口径の内径（他の径も想定される）を有し、いくつかの実施形態において、等しい、小口径の吸引チューブ３１８の公称内径及び超音波端部３３４の公称内径の一方又は双方を有する。

従来のハンドピース内の吸引流路は、概して１．５２ｍｍより大きくサイズ化された内径を有するより大きな穴のチューブである。これは、従来の超音波端部（概して１．１４ｍｍ又はそれより小さい）の内腔サイズよりかなり大きい。このように、従来のシステムにおいて、先端を通過する乳化された粒子は、非対称形状を有し、長手方向に、流れ方向へと方向付けられていた。従来のハンドピースにおいて、粒子が先端から吸引流路へと流れたとき、粒子は、再度方向付けされる可能性がある。これらの再度方向付けされた粒子は、更に下流ラインで吸引システムを詰まらせる傾向が非常に高くなる。

しかしながら、この実施形態において、吸引流路３１６は、約１．２７ｍｍより小さな小口径の内径を有し、超音波端部及び小口径の吸引チューブ３１８の径の内腔と協働するようにサイズ化される。いくつかの実施形態において、内径は、１．０２ｍｍから１．２７ｍｍの範囲内であり、いくつかの例示において、概して約１．１４ｍｍの公称径である。他の例示において、平均内径は、０．８８９ｍｍから１．１４ｍｍの範囲内である（他の径も想定される）。他の実施形態において、内腔は、超音波端部の内腔の内径に適合するようにサイズ化される。従って、超音波端部の内径と吸引流路３１６との間のサイズ比は、最小化される。

その内径のサイズは従来のシステムのサイズより小さいため、吸引システム３０２の吸引流路３１６は、より高いチューブ抵抗を生じさせる。上述したように、このより高いチューブ抵抗は、外科手術中に先端３３４が閉塞されたときに生じる閉塞サージのレベルを低減させる。

いくつかの実施形態において、小口径の吸引チューブ３１８の内径は、ハンドピースの吸引流路３１６の内径に適合する。ハンドピースの吸引流路３１６の内径が等しい場合、又は、可撓性吸引チューブ３１８の内径より小さい場合、詰まる傾向は更に低減され得る。従って、流路に長手方向に配置された粒子は、吸引システム３０２の詰まり得る位置又は閉塞し得る位置で再度方向付けされる可能性が低く、長手方向に配列されたままとなる。

使用時において、可撓性チューブ１１２は、手術を実施する前にハンドピース１１８に取り付けられる。洗浄流体は、洗浄システム３００を通して手術部位に流される。吸引システム３０２は、手術部位からタンク又はドレン３２８へと流体を流す。これは、手術部位からの流体及び乳化された組織の水晶体超音波乳化吸引針先端３３４による吸引によって実現される。流体は、ハンドピース１１８の吸引流路３１６へと流れる。次いで、流体は、コネクター３３０を通して小口径の可撓性吸引チューブ３１８へと流れる。コネクター３３０は、最小限の乱流を生じさせることによって且つ、小口径の可撓性吸引チューブ３１８の径より大きな径からの移行部を最小化することによって詰まりを最小化するように構成される。流体は、小口径の可撓性吸引チューブ３１８を通してカセット３１４へと流れ、カセットにおいてコネクター３３２を通る。上述されたように、可撓性チューブの径は、その広がった構成のため、雌型コネクター３３４を通しても概してその公称サイズで維持される。流れは、蠕動ポンプ３２２へとつながるが、これは、高出力の双方向蠕動ポンプであってもよい。

本発明に係る他の実施形態は、ここで開示された本発明に係る詳細及び実施の検討により当業者にとって明らかである。詳細及び例示は、以下の特許請求の範囲によって開示される本発明の正しい範囲と精神を備える例示にすぎないものとして考慮されることを意図する。

Claims (20)

1. 水晶体超音波乳化吸引手術システムのための組立体であって、
   手術部位を洗浄するために洗浄流体を水晶体超音波乳化吸引ハンドピースに提供するように構成された洗浄システムと、
   吸引流体を前記手術部位から吸引するように構成された吸引システムであって、
   前記水晶体超音波乳化吸引ハンドピースの吸引流路と流体連通するように構成された可撓性の小口径の吸引チューブであって当該小口径の吸引チューブが前記水晶体超音波乳化吸引手術システム内の閉塞サージのレベルを低減するために約１．２７ｍｍより小さな公称内径を有し、該公称内径が当該小口径の吸引チューブの長さを通して略一貫した小口径の吸引チューブと
   該小口径の吸引チューブを通して流れを生じさせるように操作可能な、前記小口径の吸引チューブと連通した蠕動ポンプとを有する吸引システムと、を具備する水晶体超音波乳化吸引手術システムのための組立体。
2. 前記小口径の吸引チューブが、少なくとも１つの端部の前記公称内径において広がり部を具備し、荷重付与されない条件のとき、前記広がり部が、前記小口径の吸引チューブの前記公称内径より大きな内径を有する請求項１に記載の組立体。
3. 前記小口径の吸引チューブの前記広がり部の少なくとも一部を受容するように構成されたコネクターを具備し、該コネクターは、前記小口径の吸引チューブが前記コネクター内に配置されたときに前記広がり部の前記内径が前記小口径の吸引チューブの前記ネック及び前記公称内径と略同等の径となるように、前記広がり部が前記コネクター内に挿入されたときに前記広がり部において径方向圧縮を付与するようにサイズ化された請求項２に記載の組立体。
4. 前記ハンドピース内の前記吸引流路と前記小口径の吸引チューブとの間に配置されたコネクターを具備し、該コネクターが、前記吸引流体の流路のためのネックを有し、該ネックが、前記小口径の吸引チューブの前記公称内径と略等しい径を有する請求項１に記載の組立体。
5. 前記コネクターが、前記吸引流路及び前記小口径の吸引チューブを受容するようにそれぞれサイズ化された２つの雌型端部を具備し、前記コネクターが、該コネクターの最大の内径から前記ネックの径へと縮径する滑らかな移行部を有する請求項４に記載の組立体。
6. 前記小口径の吸引チューブが、少なくとも１つの端部の前記公称内径において広がり部を具備し、荷重付与されない条件のとき、前記広がり部が、前記小口径の吸引チューブの前記公称内径より大きな内径を有し、更に、前記組立体が、
   前記蠕動ポンプと関連したカセットと、
   前記小口径の吸引チューブと前記カセットとの間に配置された第２のコネクターと、を具備し、該第２のコネクターは、前記小口径の吸引チューブの前記広がり部の少なくとも一部を受容し、且つ、前記小口径の吸引チューブが前記コネクター内に配置されたときに前記広がり部の前記内径が前記小口径の吸引チューブの前記公称内径と略同等の径となるように、前記広がり部が前記コネクター内に挿入されたときに前記広がり部において径方向圧縮を付与するように構成された請求項５に記載の組立体。
7. 前記蠕動ポンプが、前記小口径の吸引チューブを通して約６０ｍｌ／ｍｉｎの流れを生じさせるために駆動可能な高出力の並行駆動ポンプである請求項１に記載の組立体。
8. 前記小口径の吸引チューブが、約０．８８９ｍｍから１．２７ｍｍの範囲内の内径を有する請求項１に記載の組立体。
9. 前記小口径の吸引チューブが、約１．１４ｍｍにサイズ化された内径を有する請求項８に記載の組立体。
10. 前記洗浄流体を前記手術部位へと流すように構成された水晶体超音波乳化吸引ハンドピースを更に具備し、該水晶体超音波乳化吸引ハンドピースが、前記吸引流体を前記手術部位から吸引するようにサイズ化され且つ構成された内腔を備える超音波端部を有し、
    前記水晶体超音波乳化吸引ハンドピースが、吸引流路を有し、該吸引流路は、前記超音波端部から延在し、且つ、前記吸引流体の流れが前記ハンドピースを通ることを可能とするように配置され且つ構成され、
    前記ハンドピース内の前記吸引流路は、前記超音波端部の前記内腔の内径と等しい内径を有する請求項１に記載の組立体。
11. 水晶体超音波乳化吸引手術組立体で用いられる超音波端部から吸引流体を受容するように配置された小口径の吸引システムであって、
    水晶体超音波乳化吸引ハンドピース内の吸引流路であって、前記超音波端部から延在し、且つ前記吸引流体の流れが前記ハンドピースを通ることを可能とするように配置され且つ構成された吸引流路と、
    該吸引流路と流体連通する小口径の吸引チューブであって、当該小口径の吸引チューブが前記手術システム内の閉塞サージのレベルを低減するために約１．２７ｍｍより小さな公称内径を有し、該公称内径が当該小口径の吸引チューブの長さを通して略一貫した小口径の吸引チューブと、
    該小口径の吸引チューブと連通した高出力の蠕動ポンプと、を具備する吸引システム。
12. 前記小口径の吸引チューブが、少なくとも１つの端部の前記公称内径において広がり部を具備し、荷重付与されない条件のとき、前記広がり部が、前記小口径の吸引チューブの前記公称内径より大きな内径を有する請求項１１に記載の組立体。
13. 前記小口径の吸引チューブの前記広がり部の少なくとも一部を受容するように構成されたコネクターを具備し、該コネクターは、前記小口径の吸引チューブが前記コネクター内に配置されたときに前記広がり部の前記内径が前記小口径の吸引チューブの前記ネック及び前記公称内径と略同等の径となるように、前記広がり部が前記コネクター内に挿入されたときに前記広がり部において径方向圧縮を付与するようにサイズ化された請求項１２に記載の組立体。
14. 前記ハンドピース内の前記吸引流路と前記小口径の吸引チューブとの間に配置されたコネクターを具備し、該コネクターが、前記吸引流体のネックを有し、前記ネックが、前記小口径の吸引チューブの前記公称内径と略等しい径を有する請求項１１に記載の組立体。
15. 前記小口径の吸引チューブが、少なくとも１つの端部の前記公称内径において広がり部を具備し、荷重付与されない条件のとき、前記広がり部が、前記小口径の吸引チューブの前記公称内径より大きな内径を有し、更に、前記組立体が、
    前記蠕動ポンプと関連したカセットと、
    前記小口径の吸引チューブと前記カセットとの間に配置された第２のコネクターと、を具備し、該第２のコネクターは、前記小口径の吸引チューブの前記広がり部の少なくとも一部を受容し、且つ、前記小口径の吸引チューブが前記コネクター内に配置されたときに前記広がり部の前記内径が前記小口径の吸引チューブの前記公称内径と略同等の径となるように、前記広がり部が前記コネクター内に挿入されたときに前記広がり部において径方向圧縮を付与するように構成された請求項１４に記載の組立体。
16. 前記小口径の吸引チューブが約０．８８９ｍｍから１．２７ｍｍの範囲内の内径を有する請求項１に記載の組立体。
17. 前記小口径の吸引チューブが、約１．１４ｍｍにサイズ化された内径を有する請求項８に記載の組立体。
18. 手術部位を水晶体超音波乳化吸引手術システムの吸引システムで吸引するための方法であって、
    水晶体超音波乳化吸引手術システムの吸引システムにおいて吸引を生じさせることと、
    前記水晶体超音波乳化吸引ハンドピースの針を通して流体を方向付けることと、
    前記針の穴と吸引路の穴との間の差において約１０より小さなサイズ比を有する、前記ハンドピース内の前記吸引路を通して流体を方向付けることと、
    前記ハンドピースから流体カセットへと延在し、長さに沿って約１．２７ｍｍより小さな略一貫した公称径を有した小口径の可撓性吸引チューブを通して流体を方向付けることと、
    前記吸引システムにおいて吸引を生じさせるように構成されたカセット及びポンプへと流体を方向付けることと、を含む方法。
19. 前記ハンドピース内の吸引路を通して流体を方向付けることが、前記針の穴と前記吸引路の穴との間の差において約１０より小さなサイズ比を有する前記吸引路を通して流体を方向付けることを含む請求項１８に記載の方法。
20. カセットへと流体を方向付けることが、前記可撓性チューブのコネクター及び径方向に変形される部分を通して前記流体を方向付けることを含み、前記可撓性チューブの前記径方向に変形される部分が、前記可撓性チューブの前記公称内径と略一貫した内径を有する請求項１８に記載の方法。

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