JP2014089093A - 撹拌機洗浄装置 - Google Patents

Abstract

【課題】製剤溶出試験装置で高い精度の試験結果を得るため、撹拌機の洗浄を簡便かつ適正に行えるようにした撹拌機洗浄装置を提供する。
【解決手段】ユーザが洗浄容器２３を手に持って撹拌機９を挿入させることによって、撹拌翼部９Ｂ及び撹拌軸部９Ａを洗浄水２８によって簡便に洗浄できるようにした。
【選択図】図５

Description

本発明は撹拌機洗浄装置に関し、特に製剤溶出試験装置に適用して好適なものである。

この種の製剤溶出試験装置は、錠剤や顆粒剤などの固形製剤を、溶出容器であるベッセルに入れた溶出用試験液（３７〔°Ｃ〕に保たれている）中に落し込んで撹拌機で撹拌しながら溶出させ、時間の経過に従って得られる溶液を採取してその成分を分析することにより、人が当該錠剤や顆粒剤などの固形製剤を服用したときの安全性及び効果を確認するもので、その溶出試験手法は国際標準である薬局方により厳しく規定されている。

薬局方の規定によれば、この固形製剤の溶出試験は恒温槽内に併設された６個のベッセルを使って各固形製剤について所定回数だけ溶出液のサンプリングを繰り返すことが必要で、使用されたベッセルは、１回の溶出試験ごとに自動操作（特許文献１参照）で、又は手動操作（特許文献２参照）で、洗浄する手法が従来から提案されている。

特開２０１０−２３０４２０公報 ＵＳ２０１０／００８９４２８１Ａ１

ところで、溶出容器であるベッセルは、溶出試験装置内に設定する際には、使用前に、ユーザによって薬局方で決められた設定条件を充足するように細かく校正された後溶出試験動作に入るようになされているので、上記所定回数だけ繰り返される溶出試験の間は、当該校正条件を変更しないようにしなければ高い精度の試験結果が得られない。

また、恒温槽内に併設された６個のベッセルの洗浄作業は、ユーザの負担が増えないように、簡便な手間で、しかも正確に行い得るようにすることが望ましい。

このように、ベッセルの洗浄作業には高い精度の試験結果を得るために、作業の厳密性が要求されるが、当該ベッセルの観点に加えて、ベッセルによる溶出試験時にベッセル内の溶液を撹拌する撹拌機についても、ベッセルに対して要求される洗浄精度と同程度の洗浄精度で洗浄作業をする必要がある。

特に撹拌機は溶出試験の間にベッセル内で撹拌動作をするものであるので、溶液中に浸される撹拌翼やこれを回転動作させる撹拌軸の表面に汚れが残ったり、傷をつけたり、変形させたりすることがないように必要かつ適正に洗浄する必要がある。

本発明は以上の点を考慮してなされたもので、撹拌機の洗浄を簡便かつ適正に行えるようにした撹拌機洗浄装置を提案しようとするものである。

かかる課題を解決するため本発明においては、固形製剤を、溶出容器である試験用ベッセル６に入れた溶出用試験液中に落し込んで撹拌軸部９Ａの先端に撹拌翼部９Ｂを形成してなる撹拌機９で撹拌しながら溶出されるようになされた製剤溶出試験装置に１ついて、製剤溶出試験装置１がベッセル洗浄モードの状態において、試験用ベッセル６から上方に引き抜かれた撹拌機９に対して、下方位置から撹拌翼部９Ｂ及び撹拌軸部９Ａを上部の開口から内部の中心線Ｌ１に沿った位置に挿入させる筒状の洗浄容器２３と、洗浄容器２３の筒状の内部側面上において、中心線Ｌ１を挟みながら互いに対向するするように設けられた複数の放水チューブ２５Ａ、２５Ｂと、複数の放水チューブ２５Ａ、２５Ｂの下端部を互いに連通する連通チューブ３０と、複数の放水チューブ２５Ａ、２５Ｂのうちの１本の上端部に対して洗浄容器２３を貫通するように設けられた洗浄水取込部材２６を介して洗浄水２８を供給する注水チューブ２７と、洗浄容器２３の底板２９に当該底板２９を貫通するように設けられた排水部材３５を通じて洗浄容器２３内に溜った汚染水３７を排出させる排水チューブ３６とを具え、ユーザが洗浄容器２３を手に持って当該洗浄容器２３を撹拌機９に挿入した状態において、放水チューブ２５Ａの側面に設けられた噴射口３１Ａ、３１Ｂから洗浄水２８を噴射させることにより、撹拌軸部９Ａ及び撹拌翼部９Ｂを洗浄するようにする。

本発明によれば、ユーザが洗浄容器を手に持って撹拌機に嵌め合せることによって、撹拌翼部及び撹拌軸部を洗浄水によって簡便に洗浄できるようにしたことにより、製剤溶出試験装置の試験精度を容易に高めることができる。

図１は本発明による撹拌機洗浄装置の適用対象である製剤溶出試験装置を示す略線的正面図である。 ベッセル洗浄モード時の製剤溶出試験装置を示す略線的正面図である。 撹拌機洗浄モード時の撹拌機洗浄装置を示す斜視図である。 本発明による撹拌機洗浄装置の一実施の形態を示す縦断面図及び平面図である。 洗浄動作時の撹拌機洗浄装置を示す縦断面図である。 他の実施の形態を示す平面図である。

以下図面について、本発明の一実施の形態を詳述する。

図１において、１は全体として製剤溶出試験装置を示し、基台２上に支持構造部３を介して支持された溶出試験装置本体４を、支持構造部３に含まれている上下駆動機構によって矢印ａで示す上下方向に可動できるようになされている。

基台２に取り付けられたベッセル用ラック５には、横一列に配列するように６本の試験用ベッセル６が保持され、当該試験用ベッセル６が基台２上に取り付けられた恒温槽７（恒温度３７〔°Ｃ〕）内に保持されている。

かくして、溶出試験装置本体４は、支持構造部３によって下方に移動することにより、６本の試験用ベッセル６に対向するように下方に突設された６本の溶出機構部８の撹拌機９を試験用ベッセル６に挿入させた溶出試験モードになり、又は図２に示すように、支持構造部３によって上方に移動することにより、撹拌機９を試験用ベッセル６から上方の退避位置に退避させるたベッセル洗浄モードになるようになされている。

撹拌機９は下方に突出する撹拌軸部９Ａと、その先端部に固着された撹拌翼部９Ｂとを有する。

溶出試験装置本体４は、溶出試験動作モード時、蓋部材１０が試験用ベッセル６の開口を閉じた状態において、溶出動作機構部８から各試験用ベッセル６内に溶出用試験液を導入し、その後恒温槽７によって試験用ベッセル６内の温度を恒温温度３７〔°Ｃ〕に保持した状態で、溶出動作機構部１８から溶出試験対象である固形製剤を落し込むと共に撹拌機９によって撹拌しながら落し込まれた製剤の溶液を所定の時間間隔で抽出して溶出試験装置本体４に取り込むような溶出試験作業を行う。

かくして各試験用ベッセル６内において、恒温槽７によって溶出試験温度３７〔°Ｃ〕に保持された溶液を撹拌機９が製剤成分を全体として一様に分布させるように撹拌しながら、溶出試験機本体４が溶出動作機構部８を介して溶液成分の抽出作業をする溶出試験モードが維持される。

かくして各試験用ベッセル６に投入した製剤について、溶出試験装置本体４が試験作業を終了すると、溶出試験装置本体４は支持構造部３を介して上方の退避位置に退避することにより、撹拌機９が蓋部材１０と共に上方に移動することにより、蓋部材１０及び撹拌機９が試験用ベッセル６とは離間したベッセル洗浄モード状態になる。

この図２のベッセル洗浄モード状態において、溶出試験装置本体４は自動的作業又は手動的作業によって試験用ベッセル６の洗浄作業を行う。

この実施の形態の場合、当該試験用ベッセル６の洗浄作業とは別に、図３に示すように、製剤溶出試験装置１のユーザ１５が撹拌機洗浄装置１６を手に持って撹拌機９の洗浄作業を行う。

撹拌機洗浄装置１６は、図４に示すように、全体として断面が楕円形状を有する撹拌機洗浄具２１を有する。

撹拌機洗浄部２１は、上端面が上方に開放された開口２２を有し、かつ横断面が楕円形状の洗浄容器２３（硬質で透明な合成樹脂材料でなる）を有し、洗浄容器２３の長径部分の外部側面に突出するように設けられた取っ手２４をユーザ１５が手に持って、１つの撹拌機９に対して下方位置から洗浄容器２３の中心線Ｌ１に沿って開口２２内に差し込むことができるようになされている。

洗浄容器２３の内壁面上には、中心線Ｌ１を挟んで対向するように上下方向に延長する一対の放水チューブ２５Ａ及び２５Ｂ（硬質な合成樹脂材料でなる）が設けられ、一方の放水チューブ２５Ａの上方端に、洗浄容器２３の側壁を貫通するように設けられたエルボ管でなる洗浄水取込部材２６を介して、軟質な合成樹脂材料でなる注水チューブ２７を通って洗浄水ポンプ（図示せず）から供給される洗浄水２８を、放水チューブ２５Ａに供給するようになされている。

放水チューブ２５Ａの下端には、洗浄容器２３の底板２９上に配設された連通チューブ３０を通じて他方の放水チューブ２５Ｂの下端部に連結され、放水チューブ２５Ａに供給された洗浄水２８が連通チューブ３０を通って放水チューブ２５Ｂにその下端部から供給される。

一対の放水チューブ２５Ａ及び２５Ｂの中心線Ｌ１と対向する内側表面には、上下方向に所定の間隔を保って比較的小径の多数の噴射口３１Ａ及び３１Ｂが突設され、これにより注水チューブ２７が洗浄水取込部材２６を介して洗浄水２８が供給されたとき、一方の放水チューブ２５Ａを流れる洗浄水２８が噴射口３８Ａから洗浄容器２３内に噴射すると共に、洗浄水２８が連通チューブ３０を通って他方の放水チューブ２５Ｂに流れたとき、これが噴射口３１Ｂから洗浄容器２３内に噴射する。

この実施の形態の場合、他方の放水チューブ２５Ｂの上端には閉塞栓３２が設けられ、これにより注水チューブ２７から放水チューブ２５Ａ及び２５Ｂに供給された洗浄水２８の全部を噴射口３１Ａ及び３１Ｂから洗浄容器２３に噴射させるようになされている。

洗浄容器２３の底板２９に近い位置には、洗浄容器２３を横方向に仕切りように、比較的大きい開口面積を有する透過孔３３が穿設された集水板３４が取り付けられ、当該集水板３４が放水チューブ２５Ａ及び２５Ｂの下端部を洗浄容器２３内の下方内面に固着保持させると共に、噴射口３１Ａ及び３１Ｂから洗浄容器２３内に噴射された洗浄水２８による洗浄後の汚染水３７を透過孔３３を介して底板２９上に溜めると共に、これを当該底板２９の中央位置に設けられた排水部材３５に連結された排水チューブ３６（軟質な合成樹脂材料でなる）を通して外部に排出させる。

以上の構成において、図３について上述したように、ユーザが溶出試験装置本体４から突出している６本の溶出動作機構部８の撹拌機９について１本ずつ撹拌機洗浄装置１６を装着するとき、ユーザ１５は、図５に示すように、撹拌機洗浄装置１６の撹拌機洗浄具２１を、その洗浄容器２３の中心線Ｌ１に沿って撹拌機９の撹拌軸部９Ａ及び撹拌翼部９Ｂを位置させるように取っ手２４を手に持って撹拌機９に対して下方から洗浄容器２３の開口２２内に挿入操作をする。

かくして溶出動作機構部８のうち、製剤溶出試験装置１が溶出試験をする際に試験用ベッセル６内の溶液に接触する部分、すなわち撹拌機９の撹拌翼部９Ｂと撹拌軸部９Ａとを洗浄容器２３の内壁部に上下方向に延長するように設けられている放水チューブ２５Ａ及び２５Ｂ間に位置決めさせる。

この状態においてユーザ１５が撹拌機洗浄装置１６の洗浄ポンプを駆動することにより洗浄水タンク（図示せず）の洗浄水２８を、所定の水圧に昇圧して、注入チューブ２７に供給する。

このとき放水チューブ２５Ａを通る洗浄水２８が噴出口３１Ａから洗浄容器２３内に噴出水４０Ａとして噴出する。

これと共に、洗浄水２８が連通チューブ３０を通って放出チューブ２５Ｂに流れて噴射口３１Ｂから噴出水４０Ｂとして噴出する。

ここで、一対の放出チューブ２５Ａ及び２５Ｂは、は、洗浄容器２３の中心線Ｌ１に沿って位置決めされた撹拌機９の撹拌翼部９Ｂ及び撹拌軸部９Ａを挟んで、配置されているので、噴出された噴出水４０Ａ及び４０Ｂは、撹拌翼部９Ｂ及び撹拌軸部９Ａ全体に、まんべんなく、噴射されることになり、これにより当該撹拌翼部９Ｂ及び撹拌軸部９Ａの表面に溶出試験時の汚れが残って付着していたとしても、これを両側から挟み込むようにきれいに洗浄することができる。

かくして撹拌翼部９Ｂ及び撹拌軸部９Ａを洗浄した結果得られる汚染水３７は、集水板３４の透過孔３３を通って底板３９上に溜り、これが排水部材３５から排水チューブ３６に接続された汚水ポンプ（図示せず）によって吸出されて汚染水タンク（図示せず）に回収される。

この実施の形態の場合、洗浄水２８を供給する洗浄ポンプの出力圧及び出力量は、放水チューブ２５Ａ及び２５Ｂの噴出水４０Ａ及び４０Ｂが撹拌翼部９Ｂ及び撹拌軸部９Ａを洗浄するに適合する値に選定されている。

このような撹拌機９に対する洗浄時に、必要に応じて蓋部材１０を、撹拌翼部９Ｂ及び撹拌軸部９Ａと一緒に、洗浄容器２３内に挿入すれば、当該蓋部材１０を同じようにして洗浄することができる。

かくして１本分の溶出動作機構部８の洗浄をすることができ、その後ユーザ１５は洗浄が済んだ撹拌機９に対して撹拌機洗浄具２１を下方に移動させることにより洗浄容器２３から撹拌機９を引き抜いて、他の溶出動作機構部８の撹拌機９に対する装着・洗浄作業を繰り返すことにより６本の溶出動作機構部８を手動で１本ずつ洗浄することができる。

かくするにつき、撹拌機洗浄具２１の洗浄容器２３を楕円形状にすると共に、その長径部分の外側に取っ手２４を設けるようにしたことにより、当該洗浄容器２３の開口２２の長径部分の内径形状を利用することにより、溶出動作機構部８への装着作業、これに続く洗浄作業、さらにこれに続く引抜き作業を溶出動作機構部８に対する干渉を避けながら、撹拌機洗浄具２１を高い精度で洗浄作業を行うことができる。

この実施の形態の場合、洗浄容器２３の上部外側面から導出された注水チューブ２７は、その軟質性を利用して洗浄容器２３の外側面に沿って下方に曲げられて洗浄容器２３の下部外側面に設けられた係止バンドによって係止されるようになされ、これにより撹拌機洗浄動作時、ユーザは、手操作によって洗浄容器２３を撹拌機９に挿入する際に、洗浄容器２３の下部外側の周辺に注水チューブ２６と、同様に軟質性を有する排水チューブとを束ねながら作業ができることにより、洗浄作業を一段と簡便化し得る。

図６は他の実施の形態の撹拌機洗浄具２１Ａを示すもので、図４（Ｂ）との対応部分に同一符号を付して示す。

図６の場合、洗浄容器２３内には、４本の放水チューブ２５Ｃ１、２５Ｃ２、２５Ｃ３及び２５Ｃ４が洗浄容器２３の四隅において互いに対向しながら上下方向に延長するように設けられている。

注水チューブ２７から洗浄水取込部材２６を通じて放水チューブ２５Ｃ１に供給された洗浄水２７は、底板２９上に設けられた連通チューブ３０Ａ１を通って隣りの放水チューブ２５Ｃ２の下部に連結されて放水チューブ２５Ｃ２から噴射される。

また放水チューブ２５Ｃ２に供給された洗浄水は、底板２９上に配設された連通チューブ３０Ａ２を通って隣りの放水チューブ２５Ｃ３の下部に連通されて当該放水チューブ２５Ｃ３から洗浄水を噴出させる。

またこの放水チューブ２５Ｃ３に供給された洗浄水２８は、底板２９上に設けられた連通チューブ３０Ａ３を通って隣りの放水チューブ２５Ｃ４に供給されて、当該放水チューブ２５Ｃ４から噴出される。

かくして４本の放水チューブ２５Ｃ１〜２５Ｃ４から噴出された洗浄水は、洗浄容器２３の中心線Ｌ１に沿って挿入された撹拌機９の撹拌翼部９Ｂ及び撹拌軸部９Ａに４方から噴射され、これにより撹拌機９を必要かつ十分な水量及び水圧の洗浄水によって洗浄することができる。

本発明は溶液試験装置の撹拌機を簡便に洗浄する場合に利用できる。

１……製剤溶出試験装置、２……基台、３……支持構造部、４……溶出試験装置本体、５……ベッセル用ラック、６……試験用ベッセル、７……恒温槽、８……溶出動作機構部、９……撹拌機、９Ａ……撹拌軸部、９Ｂ……撹拌翼部、１０……蓋部材、１５……ユーザ、１６……撹拌機洗浄装置、２１……撹拌機洗浄具、２２……開口、２３……洗浄容器、２４……取っ手、２５Ａ〜２５Ｂ、２５Ｃ１〜２５Ｃ４……放水チューブ、２６……洗浄水取込部材、２７……注水チューブ、２８……洗浄水、２９……底板、３０、３０Ａ１〜３０Ａ３……連通チューブ、３１Ａ、３１Ｂ……噴射孔、３２……閉塞栓、３３……透過孔、３４……集水板、３５……排水部材、３６……排水チューブ、３７……汚染水。

Claims (3)

1. 固形製剤を、溶出容器である試験用ベッセルに入れた溶出用試験液中に落し込んで撹拌軸部の先端に撹拌翼部を形成してなる撹拌機で撹拌しながら溶出させるようになされた製剤溶出試験装置について、
   上記製剤溶出試験装置がベッセル洗浄モードの状態において、上記ベッセルから上方に引き抜かれた上記撹拌機に対して、下方位置から上記撹拌翼部及び上記撹拌軸部を上部の開口から内部の中心線に沿った位置に挿入させる筒状の洗浄容器と、
   上記洗浄容器の上記筒状の内部側面上において、上記中心線を挟んで互いに対向するするように設けられた複数の放水チューブと、
   上記複数の放水チューブの下端部を互いに連通する連通チューブと、
   上記複数の放水チューブのうちの１本の上端部に対して上記洗浄容器を貫通するように設けられた洗浄水取込部材を介して洗浄水を供給する注水チューブと、
   上記洗浄容器の底板に当該底板を貫通するように設けられた排水部材を通じて上記洗浄容器内に溜った汚染水を排出させる排水チューブと
   を具え、ユーザが上記洗浄容器を手に持って当該洗浄容器を上記撹拌機に挿入した状態において、上記放水チューブの側面に設けられた噴射口から上記洗浄水を噴射させることにより、上記撹拌軸部及び上記撹拌翼部を洗浄する
   ことを特徴とする撹拌機洗浄装置。
2. 上記洗浄容器は、横断面方向に長径をもつ楕円形状を有する
   ことを特徴とする請求項１に記載の撹拌機洗浄装置。
3. 上記洗浄装置の長径方向の外表面に取っ手を有する
   ことを特徴とする請求項２に記載の撹拌機洗浄装置。
   

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