JP2013545529A - 閉鎖デバイス、展開装置及び閉鎖デバイスの展開方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、プラグ、プラグに対して非拘束位置と拘束位置との間で構成可能な塑性的に変形可能な部位を含む剛性ワイヤ（ワイヤの遠位端は実質的に球状である）及びこのワイヤに取り付けられたフットプレートとを含む、生体組織に形成された開口部を封止するための閉鎖デバイスインプラントに関し、フットプレートはワイヤチャネルを備えた細長い面部位を含む。本発明は細長いハウジング、ハウジングに連結されたシースアセンブリ及びハウジングに摺動可能に連結された少なくとも２つの摺動部材を含む閉鎖デバイス展開デバイスにも関する。
【選択図】図２ａ

Description

関連出願の相互参照

本願は、２００７年９月１２日に出願の米国仮特許出願第６０／９７１，６１８号の利益を主張する２００８年９月５日に出願の同時係属米国特許出願第１２／２０４，９７７号の一部継続出願であり、その開示は参照により全て本願に組み込まれる。

本発明は概して、組織に形成された通路を封止及び閉鎖するための医療器具及び方法に関する。より具体的には、本発明は、出血（又は他の体液若しくは組織の流出）を制御する（又は防止する又は停止させる）ために、遠位側又は外側の縁部又は表面及び近位側又は内側の縁部又は表面を含む（すなわち、壁厚）生体組織に形成された開口部を封止又は閉鎖するためのデバイス並びにそのようなデバイスを送達する装置及び方法に関する。開口部は、血管又は臓器等の生体組織に形成された穿刺口、切開創又は他の開口部を含む。

心臓カテーテル法等の血管内外科的処置及び経皮的冠動脈形成術、ステント留置等の介入的処置では動静脈血管系へのアクセスが必要である。一般に、これらの血管内外科的処置は、患者の皮膚（経皮）及び介在組織に中空の針を血管系（例えば、大腿動脈）内まで挿入することによって行われる。次に、ガイドワイヤを針管腔に患者の血管まで通す。ガイドワイヤが所定の位置に一旦配置されると針が外され、ガイドワイヤが所定の位置に残る。導入シースを、例えば拡張器と一緒に又は拡張器の後に、ガイドワイヤに沿って血管へと前進させる。次に、経皮的開口部を利用するカテーテル又は他の器具が、導入シースの管腔内をガイドワイヤに沿って所望の血管内位置へと前進する。

血管内での処置が完了すると、カテーテル、導入シース、ガイドワイヤ及び他の医療器具の部品は取り外され、血管壁及び近位側の組織路に開口部（いわゆる穿刺部位又は動脈切開術創）が残り、この開口部から血液が外部に流出する（出血）。凝血が起きる及び創傷が閉じるまで、経皮的穿刺部位に外部から圧力（手動で圧迫）をかける。しかしながら、この処置は高価で且つ時間がかかり、医師又は看護師は１時間もの時間をとられる。また、患者にとって不快であり、患者は手術室、カテーテル処置室又は待機場所にじっと留まることを要求される。また、出血が止まる前に、出血による血腫発生の危険性がある。

一旦出血が止まったら、弾力包帯（圧迫包帯）又は砂袋を穿刺部位上にあてがうことが多く、圧力がかかることで、特には動脈穿刺の場合に起きやすい、血管の圧力によって血餅が流される事態が防止される。この圧迫包帯又は砂袋を、クリニックによって異なるが、８〜２４時間にわたって所定の位置に留めておかなくてはならない。圧迫包帯が所定の位置にある間、患者は、ベッドで休んだままでいなくてはならない。圧迫包帯の除去後、患者はまた動くことができる。実際には、これは通常、経皮的動脈処置に続いて、患者が長時間にわたって（多くは一晩）病院に留まらなくてはいけないことを意味している。

この外から圧力をかける処置（手動による圧迫）には、この方法特有のかなり多くの合併症が付随する。偽性動脈瘤に加え、激しい出血が生じる恐れがあり、それによって穿刺部位を通って血管の管腔と血管周囲にある血餅（血腫）との間に通路が形成され、動静脈瘻（動脈血管系と静脈血管系との間の通路）及び後腹腔血腫も起きる恐れがある。また、周囲にある神経は直接的な圧力又は大量出血により圧迫されるか傷つけられ、痛み、感覚障害、更にはこれらの神経によって刺激される筋肉群の麻痺が起きる。これらの合併症は、すべての処置の約１〜３％で起きる。外科的介入は時に必要であり、それによって血腫が取り除かれ、穿刺部位が縫合される（また、必要に応じて、瘻孔を封止する）。

穿刺部位の縁部（端部）を閉塞させる又は接合することによって血管穿刺口を経皮的に封止するための様々な装置及びデバイスが提案され、また使用されている（これらの装置及びデバイスは当業者にとって公知のはずであり、その全てに本明細書中で具体的に言及する必要はない）。これらの装置及びデバイスは、展開器具を介して手動で展開しなくてはならない閉鎖デバイスに関する。例えば、Ｋｅｎｓｅｙらの米国特許第５，６７６，６８９号明細書を参照されたい。従来技術に関して、血管閉鎖の有効性は、見えない状態で処置を行う間、穿刺部位に対してユーザが正確に閉鎖手段を位置決めできるかに大きく左右される。（ユーザが実行する複数のステップ及びデバイス操作を特徴とする）そのような血管閉鎖デバイスの手動展開手段では、正しく確実に閉鎖デバイスを展開するために、ユーザが極めて主観的な「感覚」又は「感触技術」を身に付けることが必要となる。

ユーザが行う数多くの処置ステップ、使用の困難さ、習得するまで時間がかかること及び（従来技術のデバイスの）精度の低さに加えて、この感触に頼った操作が必要になることが、心臓カテーテル処置室での血管閉鎖デバイスの導入率を低くしている。この結果、患者にとっての利点（快適さ及びより良好な予後）及び医療機関にとっての利点（より多い処置数及びコスト削減）が損なわれてしまう。

米国特許第５，６７６，６８９号明細書

したがって、本発明の主な目的及び利点は、（上述したように）現行のデバイスと比較して使い易さが向上した、すなわち（１）感触に頼った操作を最小限に抑え、（２）ユーザが行う処置ステップ数を最小限に抑え、（３）ユーザが展開デバイス又は器具をどのようにして効果的に使用するかを学ぶための習得時間を最短に抑え、（４）閉鎖精度を向上させ、（５）一般的なユーザにそのような展開デバイス又は器具を使用したいと思わせる、（閉鎖インプラントを展開するために使用する）展開デバイス又は器具を提供することである。より具体的には、本発明の主な目的及び利点は、自動機能性を有する展開デバイス又は器具を提供することである。

本発明の別の目的及び利点は、上述の第１世代の閉鎖デバイスと比較して、繰返し使用可能な、より良好且つ効果的な封止を行う閉鎖デバイスを提供することである。

本発明の更なる目的及び利点は、生体内で溶解性（生分解性）であるため将来的な動脈へのアクセスを可能にする（すなわち、「再接着」）閉鎖デバイスを提供することである。

本発明の別の目的及び利点は、所定の位置でロックし、閉鎖インプラント（デバイス）を血管壁で安定させることができ（すなわち、インプラント構造体が血管壁を圧迫し、次にその位置で保持される（ロック））、この結果、閉鎖インプラントが動かなくなる閉鎖デバイスを提供することである。既存のデバイスにおける出血のリスクの１つは、生理的動作（股関節屈曲等）によるズレに強い閉鎖構造体を提供しないことである。したがって、本発明の実施形態によるロックされた（又は安定した）デバイスは、患者の安全な早期歩行を可能にする。

上述の目的及び利点により、本発明の実施形態は、従来技術の問題を解決する、組織に形成された通路を封止及び閉鎖するための医療器具及び方法を提供する。より具体的には、出血（又は他の体液若しくは組織の流出）を制御する（又は防止する又は停止させる）ために、遠位側又は外側の縁部又は表面及び近位側又は内側の縁部又は表面を含む（すなわち、壁厚）生体組織に形成された開口部を封止又は閉鎖するためのデバイス並びにそのようなデバイスを送達する装置及び方法に関する。開口部は、血管又は臓器等の生体組織に形成された穿刺口、切開創又は他の開口部を含む。

本発明の実施形態において、閉鎖デバイスは、生体組織に形成される様々なサイズの開口部（例えば、診断上のカテーテル留置、冠動脈血管形成術、ステント留置等の小規模な経皮的穿刺処置の結果として形成される開口部及び僧帽弁修復術等の大規模な経皮的穿刺処置の結果として形成される開口部）を封止するために提供される。

本発明の実施形態において、生体組織に形成された開口部を封止するための閉鎖デバイスを提供し、この閉鎖デバイスは、展開前の閉鎖デバイス展開構成及び位置にあるフットプレート、プラグ及びワイヤを含む。

本発明の実施形態において、生体組織に形成された開口部を封止するための閉鎖デバイスを提供し、この閉鎖デバイスは、展開後の閉鎖デバイス展開構成及び位置にあるフットプレート、プラグ及びワイヤを含む。

本発明の実施形態において、フットプレートは一体構造体を含み、すなわちワイヤの遠位部を含む単一構造体（ワイヤ形態）として作製される。フットプレートを構成するワイヤの遠位部は、ループ又は楕円状に成形されたワイヤ遠位部を含む。一体型の実施形態のフットプレートは、塑性的に変形可能である。

本発明の実施形態において、フットプレートは、ワイヤとは別であり且つ恒常的にワイヤに固定された構造体を含む。フットプレート部は、打抜き又は機械加工されたプレート部を含む。この実施形態において、ワイヤのある部分（好ましくは遠位部）を、フットプレートに溶接することができる。フットプレートのこの溶接した実施形態は、塑性的に変形可能である。あるいは、ワイヤのある部分（好ましくは遠位部）を、ボールソケット機構／構造によりフットプレートに取り付ける。あるいは、ヒンジ機構で蝶番状にフットプレートに取り付ける。

本発明の実施形態において、フットプレートはワイヤとは別であり、またワイヤに蝶番状に取り付け得る（上述のボールソケット機構等）。

本発明の実施形態において、ワイヤはボールソケット構成でフットプレートに取り付けられるため、ボールはワイヤと一体且つ同軸であり、ボール（球体）の直径はワイヤの直径より大きい。更に、それによってボールはワイヤの遠位端と同じ位置に配置される。ボールは、溶解等の方法（ワイヤ材料を溶解させてボール又は球形にし、次にボールを冷却して固化させる）によってワイヤの遠位端に形成し得るが、熱源は、例えばレーザー若しくは誘導加熱手段又は他の熱源になり得る。あるいは、球状端部は、例えばクリンプ加工、ロータリースエージ加工、レーザー溶接又は他の許容し得る手段によってワイヤの遠位端に取り付け可能である、別個の球状部品（例えば、貫通孔を有する固体の球体）になり得る。

本発明の実施形態において、フットプレート及びワイヤ（ボール端部としての別個の球状部品を含む）は、生体適合性で生体腐食性（biocorrodible）の金属を含む。

本発明の実施形態において、フットプレート及びワイヤ（別個の球状ボール端部を含む）は、マグネシウムを含む生体適合性で生体腐食性の金属を含む。

本発明の実施形態において、フットプレート及びワイヤ（別個の球状ボール端部を含む）は、マグネシウム合金を含む生体適合性で生体腐食性の金属を含む（例えば、Ｍｇ９９８０Ａ、Ｍｇ９９９０Ａ、Ｍｇ９９９５Ａ、ＡＭ１００Ａ、ＡＺ６３Ａ、ＡＺ９１Ａ、ＡＺ９１Ｂ、ＡＺ９１Ｃ、ＡＺ９２Ａ、ＡＺ８１Ａ、ＥＫ３０Ａ、ＥＫ４１Ａ、ＥＺ３３Ａ、ＨＫ３１Ａ、ＨＺ３２Ａ、Ｋ１Ａ、ＺＥ４１Ａ、ＺＨ６２Ａ、ＺＫ５１Ａ、ＺＫ６１Ａ、ＡＺ３１Ｂ、ＡＺ３１Ｃ、ＡＺ６１Ａ、ＡＺ８０Ａ、ＨＭ３１Ａ、Ｍ１Ａ、ＺＫ２１Ａ、ＺＫ６０Ａ、（Ｐ）ＺＫ６０Ｂ、ＨＭ２１Ａ、ＺＥ１０Ａ、ＴＡ５４Ａ、ＷＥ５４、ＷＥ４３、ＺＷ３、ＡＺＭ、ＡＺ８０、ＡＺ３１、ＺＭ２１、ＺＫ６０等）。

本発明の実施形態において、フットプレート及びワイヤ（別個の球状ボール端部を含む）は、マグネシウム及び希土類金属を含むマグネシウム合金を含む、生体適合性で生体腐食性の金属を含む。

本発明の実施形態において、フットプレート及びワイヤ（別個の球状ボール端部を含む）は、マグネシウム及び少なくとも１種の希土類金属を含むマグネシウム合金を含む生体適合性で生体腐食性の金属を含み、希土類金属がスカンジウム、ランタン、セリウム、プラセオジム、ネオジム、プロメチウム、サマリウム、ユーロピウム、ガドリニウム、テルビウム、ジスプロシウム、ホルミウム、エルビウム、ツリウム、イッテルビウム及びルテチウムから成る群から選択される。

本発明の実施形態において、フットプレートは生体吸収性ポリマーを含み、ワイヤ（別個の球状ボール端部を含む）は上述の生体適合性で生体腐食性の金属を含めた生体適合性で生体腐食性の金属を含む。

本発明の実施形態において、フットプレートは生体吸収性ポリマー（例えば、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリ乳酸グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）及びポリグリコール酸（ＰＧＡ）等）を含み、上述したようにワイヤは生体適合性で生体腐食性の金属を含む。

本発明の実施形態において、フットプレートは生体適合性で生体腐食性の金属を含み、ワイヤは、生体適合性で生体腐食性の金属を含めた生体吸収性ポリマー及び上で開示したような生体吸収性ポリマーを含む。

フットプレートの実施形態は、数多くの製造技法で作製することができる。これらにはとりわけ、必要又は要求に応じて、効果的な成形、押出成形、機械加工、打抜き加工、鋳造、鍛造、レーザーカット及び／又はレーザー加工、ラミネート加工、接着剤による固定、溶接並びにこれらの組合せが含まれるが、これらに限定するものではない。

本発明の実施形態において、ワイヤは伸張性の要素を含む。

本発明の実施形態において、ワイヤは伸張性の要素を含み、伸張性の要素はマルチフィラメントを含む。

本発明の実施形態において、ワイヤは伸張性の要素を含み、この伸張性の要素はマルチフィラメントを含み、マルチフィラメントはマルチフィラメント編み組み部を含む。

本発明の実施形態において、ワイヤは伸張性の要素を含み、伸張性の要素はモノフィラメントを含む。

本発明の実施形態において、フットプレート及びワイヤは共に上で開示したような生体吸収性ポリマーを含めた生体吸収性ポリマーを含み得る。

本発明の実施形態において、プラグは、上で開示したような生体吸収性ポリマーを含めた生体吸収性ポリマーを含む。

本発明の実施形態において、プラグは、上で開示したような生体適合性で生体腐食性の金属を含めた生体適合性で生体腐食性の金属を含む。

本発明の実施形態において、プラグは円錐形であり、また遠位部及び近位部を含み、プラグの遠位部の直径はプラグの近位部の直径より小さい。

プラグの実施形態は、数多くの製造技法で作製することができる。これらにはとりわけ、必要又は要求に応じて、効果的な成形、押出成形、機械加工、深絞り、鋳造、鍛造、レーザーカット及び／又はレーザー加工、ラミネート加工、接着剤による固定、溶接並びにこれらの組合せが含まれるが、これらに限定するものではない。

本発明の実施形態において、閉鎖デバイスは生分解性である。

本発明の実施形態において、フットプレートは、プラグより速い速度で生体内で生分解するように構成されるため、フットプレートはプラグの完全な分解に先立って完全分解する。

本発明の実施形態において、使い易く、感触に頼った操作を最小限に抑え、ユーザが行う処置ステップ数が最小限であり、ユーザが展開デバイス又は器具をどのようにして効果的に使用するかを学ぶための習得時間が最短であり（「短い学習曲線」）、高精度であり、またその全てが一般的なユーザにそのような展開デバイス又は器具を使用したいと思わせる展開デバイス又は器具を提供する。より具体的には、本発明の実施形態において、本発明の実施形態の閉鎖デバイスを展開するための自動機能性を有する展開デバイス又は器具を提供する。

本発明の実施形態において、ハウジング、少なくとも１つの第１バイアス又は弾性部材（例えば、コイルばね、板ばね、定荷重ばね、運動エネルギーを蓄積して放出可能な他の部材又は機構）、第１可動性／摺動性要素及び第１解除機構（例えば、ピンの解除、フック／ショルダーの解除、カム運動の解除、トグルの解除、ばね荷重下で構成要素を解除可能な他の機構）を利用する展開デバイス又は器具を提供する。

本発明の実施形態において、ハウジング、少なくとも１つの第２バイアス又は弾性部材（例えば、コイルばね、板ばね、定荷重ばね、運動エネルギーを蓄積して放出可能な他の部材又は機構）、第２の可動性／摺動性要素及び第２解除機構（例えば、ピンの解除、フック／ショルダーの解除、トグルの解除、ばね荷重下で構成要素を解除可能な他の機構）を利用する展開デバイス又は器具を提供する。

本発明の実施形態において、主に熱可塑性部品から製造される展開デバイス又は器具を提供し、この展開デバイス又は器具は、本発明の実施形態の血管閉鎖デバイスの展開後に速やかに廃棄可能である。主に熱可塑性部品で製造された本発明の実施形態の展開デバイスは、生体組織に形成された開口部を閉鎖するための費用効果が高い手段（安価な材料の使用による）を提供することができる。

本発明の実施形態において、出血（又は他の体液若しくは組織の流出）を制御（又は防止する又は停止させる）するための、開口部を封止するための閉鎖デバイス及び開口部を封止するために閉鎖デバイスを開口部に展開するための展開デバイスを含む、生体組織に形成された開口部（例えば、血管壁に形成された開口部を含む経皮的に形成された穿刺口）を封止するためのシステムを提供する。経皮的に形成された穿刺口は血管壁に形成された開口部に隣接する組織路を更に含み、組織路は組織内を血管の上の皮膚表面にまで延びる。閉鎖デバイスは、上述したようにプラグ、ワイヤ及びフットプレートを含む。展開デバイスは、遠位側Ｃ型外管及び遠位側Ｃ型外管内に収容される遠位側Ｃ型内管を含む遠位側Ｃ型管、皮膚フランジアセンブリ（その一部はワイヤの長手方向軸と同軸である）、ハウジングシェル、制御ハウジング、近位側外管及び近位側内管を含む近位管、プッシュ管、スライドバレル及び切断レバーを含むスライドバレルアセンブリ、複数の側方定荷重ばねを含むバイアス部材、上部定荷重ばね及び下部定荷重ばねを含む第２バイアス部材、細長Ｕ型構造体を含むワイヤフェルール（Ｕ型構造体は閉鎖近位端及び開放遠位端を含む）並びに絞りレバーハンドル、絞りレバーハンドルの保持部内に保持されるボタン（ボタンは保持部内で摺動可能）及びリンクを含む絞りレバーハンドルアセンブリを含む。

本発明の実施形態において、展開前の閉鎖デバイス展開構成及び位置において、フットプレートは、遠位側Ｃ型外管の遠位端内に位置する。フットプレートの近位端は、遠位側Ｃ型内管の遠位端に当接する。プラグはフットプレートより近位側にあり、近位側外管の遠位部内でワイヤの長手方向軸に沿って位置し、また遠位方向でプッシュ管に隣接している。ワイヤは、フットプレートの近位端から遠位側Ｃ型内管、プラグの軸孔及びプッシュ管内を近位方向に延び、ワイヤフェルールの近位閉鎖端の内側に取り付けられる。

本発明の実施形態において、これら２つの遠位側Ｃ型管は同心の入れ子状になって主導管領域を形成している。主導管領域は、血液マーキング路として機能する。遠位側Ｃ型外管及び遠位側Ｃ型内管はそれぞれ同心で互いに揃った側方孔を含み、また血管から血液マーキング路を通って近位側に流れる血流のための空気の出口として機能する。遠位側Ｃ型外管は、遠位側Ｃ型外管の遠位端に流入孔を含む。この流入孔は、血液マーキング路への入口として機能し、また好ましくはフットプレートの展開前の閉鎖デバイス展開位置の近位端に向かって位置する。これにより、フットプレート全体が血管内にあることがわかるようになる。血液マーキング路を近位側に血液が流れるのは、空気の出口のほうが流入孔より圧力が低いからである。

本発明の実施形態において、主導管領域は、プラグを展開するための展開領域として機能する。遠位側Ｃ型管は局所的に膨張、分離して非可逆的な非入れ子状態を作り出すため、プラグを、血管への展開後の構成及び位置へと通過させることができ、ここでプラグは主導管領域の内径より大きい近位径を含む。

本発明の実施形態において、遠位側Ｃ型管は、ワイヤの長手方向軸と同軸で独立して摺動可能である。

本発明の実施形態において、展開デバイスは更に、ガイドワイヤを挿入するための、近位のガイドワイヤ出口及び遠位のガイドワイヤ入口を含むガイドワイヤ管腔を含む。ガイドワイヤ挿入時、ガイドワイヤは、経皮的に、血管の管腔から経皮的に形成された穿刺口を通って遠位のガイドワイヤ入口へと近位方向に延びる。遠位のガイドワイヤ入口から、ガイドワイヤは近位方向にガイドワイヤ管腔を通って近位のガイドワイヤ出口に延び、ガイドワイヤは近位側でガイドワイヤ管腔から出る。

本発明の実施形態において、皮膚フランジアセンブリは遠位端及び近位端を含み、遠位方向に制御ハウジングの長手方向軸に沿って摺動可能である。近位部は制御ハウジングの外側部に沿って摺動し、遠位部は遠位側Ｃ型管の外側部に沿って摺動する。

本発明の実施形態において、制御ハウジングは皮膚フランジアセンブリに部分的に収容される。

本発明の実施形態において、近位管は制御ハウジング内に収容され、またワイヤの長手方向軸に沿って独立して摺動可能である。

本発明の実施形態において、スライドバレルは概して、ワイヤの近位部が制御ハウジング内でワイヤフェルールに取り付けられる位置より遠位にある。スライドバレルアセンブリは、ワイヤの長手方向軸に沿って遠位方向に摺動可能である。

本発明の実施形態において、プッシュ管は、プラグを、展開後の閉鎖デバイス展開構成及び位置へと押し出す。プッシュ管は近位管内に位置する。プッシュ管の遠位端はプラグに隣接している（あるいは、プッシュ管の遠位端はプラグに隣接している挿入部に隣接し得る）。スライドバレルアセンブリを部分的に通って延びるプッシュ管の近位端は、スライドバレルアセンブリの近位部より遠位にあり且つ切断レバーの下にある。プッシュ管の近位端は位置合わせキー内で入れ子にし得る。プッシュ管は、ワイヤの長手方向軸に沿って遠位方向に摺動可能であり、また主導管領域内でプラグを押すことができる。

本発明の実施形態において、切断レバーは、ヒンジピン機構によってスライドバレルに蝶番状に取り付けられる近位部を含む。切断レバーは、垂直方向にヒンジピン機構を中心として移動可能（蝶番状に移動可能）であるため、その遠位端は上方向にワイヤの長手方向軸から遠ざかるように回転する。

本発明の実施形態において、側方定荷重ばねは部分的に皮膚フランジアセンブリ内に位置し、左側方定荷重ばね及び右側方定荷重ばねを含む。左側方定荷重ばね及び右側方定荷重ばねはそれぞれ、平坦部及びロールばね部を含む。側方定荷重ばねのロールばね部は、制御ハウジングの側方外側遠位部に位置する（皮膚フランジアセンブリの遠位端内）。左側方定荷重ばねの平坦部の近位端は、皮膚フランジアセンブリの左内側近位部内に位置し、許容し得る取り付け手段（例えば、ネジ）により皮膚フランジアセンブリの内側近位部に取り付けられ、制御ハウジングの左外側部に沿って遠位方向に左側方定荷重ばねのロールばね部にまで延びる。右側方定荷重ばねの平坦部の近位端は皮膚フランジアセンブリの右内側近位部内に位置し、許容し得る取り付け手段（例えば、ネジ）により皮膚フランジアセンブリの内側近位部に取り付けられ、制御ハウジングの右外側部に沿って遠位方向に右側方定荷重ばねのロールばね部にまで延びる。

本発明の実施形態において、側方定荷重ばねは、遠位方向に働く一定の力によって遠位方向に皮膚フランジ部を移動させることができる。

本発明の実施形態において、側方定荷重ばねは、遠位方向に働く一定の力を皮膚の外面に経皮的穿刺口のすぐ手前で印加することができる。

本発明の実施形態において、側方定荷重ばねは、近位方向に働く一定の引張力をワイヤに印加することができ、この近位方向に働く一定の引張力は、血管の内壁にフットプレートを当接させて配置する。フットプレートが配置される位置でデータムが形成される。

本発明の実施形態において、展開デバイスは更に、部分的に皮膚フランジアセンブリ内に、制御ハウジングの外側部に沿って位置する回転式制動システムを含む。回転式制動システムは、皮膚フランジアセンブリ上の側方定荷重ばねによって生み出される遠位方向に働く一定の力を完全に打ち消すわけではないが部分的に抵抗する。

本発明の実施形態において、上下定荷重ばねは部分的に皮膚フランジアセンブリ内に位置し、上部定荷重ばね及び下部定荷重ばねはそれぞれ、平坦部及びロールばね部を含む。下部定荷重ばねの下部平坦ばね部の近位端は、（許容し得る固締手段、例えばネジによって）スライドバレルの下部に取り付けられ、制御ハウジングの下部外側部に沿って遠位方向に下部ロールばね部にまで延びる。下部ロールばね部は、制御ハウジングの下部遠位外側部（皮膚フランジアセンブリの遠位部内）に位置する。上部定荷重ばねの上部平坦ばね部の近位端は、（許容し得る固締手段、例えばネジによって）スライドバレルの上部に取り付けられ、制御ハウジングの上部外側部に沿って遠位方向に上部ロールばね部にまで延びる。上部ロールばね部は、制御ハウジングの上部遠位外側部（皮膚フランジアセンブリの遠位部内）に位置する。

本発明の実施形態において、上部定荷重ばね及び下部定荷重ばねは、遠位方向に働く一定の力によって遠位方向にスライドバレルアセンブリを移動させることができる。スライドバレルアセンブリは、スライドバレルに上下定荷重ばねによって印加される遠位方向に働く一定の力によって、遠位方向にプッシュ管を押すことができる。プラグは、経皮的穿刺口並びに展開後の閉鎖デバイス展開構成及び位置（例えば、血管壁に形成された開口部内）に経皮的に押し出され、血管閉鎖デバイス展開後位置は、血管壁に形成された開口部を封止するためのワイヤ及びフットプレートでのデータムの形成によって制御される。したがって、この生体組織に形成された開口部（例えば、血管壁に形成された）は、遠位側又は外側の縁部又は表面及び近位側又は内側の縁部又は表面を含み（すなわち、壁厚）、本発明の実施形態の閉鎖デバイスが有用な「プラットフォーム」を提供する。

本発明の実施形態において、ワイヤフェルールは近位管内に位置し、制御ハウジングの長手方向軸に沿って長手方向に摺動することができる。

本発明の実施形態において、絞りレバーハンドルアセンブリの絞りレバーハンドルは、側方上部フック状端部によって着脱自在に皮膚フランジアセンブリの近位端に取り付けられる。側方上部フック状端部は、左上部フック状端部及び右上部フック状端部を含む。絞りレバーハンドルアセンブリのリンクは、上部フック状部及び下部を含む。リンクの上部フック状部は着脱自在にスライドバレルの下部ヒンジピン機構に取り付け可能であり、リンクの下部はヒンジピン機構によって絞りレバーハンドルに取り付けられる。

展開デバイスは、数多くの適切な耐久性の材料から形成し得る。１つの実施形態において、展開デバイスは、適切なプラスチック（熱可塑性等）と金属との組合せから形成される。改変した実施形態においては、とりわけ他の適切なプラスチック、金属、合金、セラミック又はこれらの組合せを、必要又は要求に応じて効果的に利用し得る。適切な表面コーティング又は仕上げ加工を、必要又は要求に応じて施し得る。

展開デバイスの実施形態は、数多くの製造技法で作製することができる。これらにはとりわけ、必要又は要求に応じて、効果的な成形、押出成形、機械加工、打抜き加工、鋳造、鍛造、レーザーカット及び／又はレーザー加工、ラミネート加工、接着剤による固定、溶接及びこれらの組合せが含まれるが、これらに限定するものではない。

本発明の実施形態において、閉鎖デバイスを自動的に展開することを目的とした展開デバイスの作動方法を提供する。この方法には、第１解除機構（例えば、フック／ショルダー解除）を自動的に作動させるユーザによる第１絞り動作があり、同時に少なくとも１つの第１弾性部材は第１可動性／摺動性要素に運動エネルギーを付与することができる。

本発明の実施形態において、閉鎖デバイスを自動的に展開することを目的とした展開デバイスの作動方法を提供する。この方法には、第２解除機構（例えばフック／ショルダー解除）を自動的に作動させるユーザによる第２絞り動作があり、同時に少なくとも１つの第２弾性部材は第２可動性／摺動性要素に運動エネルギーを付与することができる。

本発明の実施形態において、生体組織に形成された開口部（血管（例えば、大腿動脈等の動脈）、臓器等に経皮的に形成された穿刺口、切開創又は他の開口部等）を封止又は閉鎖することによって出血（又は他の体液若しくは組織の流出）を制御する（又は防止する又は停止させる）ための、本発明の実施形態の閉鎖デバイスを展開する方法を提供する。例えば、この方法は、診断又は治療上の血管内外科的処置の最後に実施することができる。

本発明の実施形態において、プラグ、プラグに対して非拘束位置と拘束位置との間で構成可能な塑性的に変形可能な部位を含む剛性ワイヤ及びこのワイヤに取り付けられたフットプレートを含む、生体組織に形成された開口部を封止するための閉鎖デバイスを提供する。

プラグ、ワイヤ及びフットプレートの少なくとも１つは、少なくとも部分的に生体腐食性金属で形成し得る。生体腐食性金属は、マグネシウム又はマグネシウム合金を含み得る。マグネシウム合金は、ＡＺ３１を含み得る。

閉鎖デバイスのプラグは、第１寸法を有する第１部位及び第１寸法より大きい第２寸法を有する第２部位を含み得る。フットプレートはプラグの第１部位より遠位に位置決めし得て、変形可能な部位はプラグの第２部位より近位に配置し得る。

プラグは遠位面及び近位面を含み得て、プラグの遠位面の面積はプラグの近位面の面積より小さい。閉鎖デバイスのワイヤは拘束位置に置かれ得て、またプラグの近位面としっかりと係合して位置決めされる塑性的に変形した屈曲部を有し得る。ワイヤは長手方向軸を含み得て、塑性的に変形した屈曲部は、長手方向軸から角度約３０〜９０°で屈曲し得る。

また、プラグは実質的にＴ型、実質的に円錐型又は実質的にラッパ型に形成し得る。プラグはワイヤが通る通路を含み得て、プラグはワイヤに沿って移動可能である。

閉鎖デバイスのフットプレートは、ワイヤの実質的にループ状の遠位部になり得る。フットプレートは、ワイヤの遠位端に取り付けられた細長いプレート部及びそれを貫通して形成される開口部を含み得る。フットプレートはソケットを含む細長いプレート部分を含み得て、ワイヤの遠位端はソケットによって捕捉される。ワイヤの遠位端は、実質的に球状になり得る。フットプレートは、ワイヤの遠位端に蝶番状に取り付けられる細長いプレート部を含み得る。

閉鎖デバイスのワイヤは、モノフィラメント及びマルチフィラメントから成る群から選択される伸張性の要素になり得る。

フットプレート及びプラグは生分解性になり得る。フットプレートは、プラグより速い速度で生分解可能である又はそのように適合されているため、フットプレートはプラグの完全な生分解より先に完全に生分解する。

本発明の実施形態において、（ａ）長手方向軸に沿って延びるハウジング、（ｂ）バイアス力を印加するように適合された少なくとも１つのバイアス部材、（ｃ）バイアス力が摺動部材に印加されるようにバイアス部材に連結される第１摺動部材及び（ｄ）バイアス部材解除機構が第１位置にある場合に第１摺動部材がハウジング対して拘束されるように第１位置と第２位置との間で移動可能なバイアス部材解除機構を含む閉鎖デバイス展開デバイスを提供する。また、バイアス部材解除機構は、バイアス部材解除機構が第２位置にある場合に第１摺動部材が長手方向軸の方向に沿って摺動可能となるように第１位置と第２位置との間で移動可能であり、バイアス部材解除機構が第２位置にある場合は、バイアス力が第１摺動部材を長手方向軸の方向に沿って摺動させる。閉鎖デバイスは、細長い面に沿って延びるフットプレートになり得る。

展開デバイスは更に、細長いハウジングに相互接続された少なくとも第１遠位側Ｃ型管を含み得る。第１遠位側Ｃ型管は、フットプレートを、長手方向軸に平行な細長い平面位置から長手方向軸に対して実質的に垂直な細長い平面位置へと駆動するように適合された枢動点を含み得る。

展開デバイスは更にハウジングに相互接続された第２遠位側Ｃ型管を含み得て、第１遠位側Ｃ型管は第２遠位側Ｃ型管内に同心で収容されて主導管領域が形成される。閉鎖デバイスはプラグを含み得て、プラグは主導管領域内を移動可能である。遠位側Ｃ型外管は更に、遠位側Ｃ型外管に取り付けられる細長いガイドワイヤ管腔を含み得る。第２遠位側Ｃ型管は、生体組織からの体液を近位方向に主導管領域に流すことが可能な又は流すように適合された流入口を含み得る。

第１及び第２遠位側Ｃ型管はそれぞれ、同心で整列し且つ近位方向に流れる体液のための空気の出口として機能可能な又は機能するように適合された流出口を含み得る。遠位側Ｃ型内管及び外管はそれぞれ局所的に膨張して互いから分離するため主導管領域内でのプラグの移動が可能になる。遠位側Ｃ型内管及び外管はそれぞれ、長手方向軸に沿って独立して同軸で摺動するように適合され得る。

少なくとも１つのバイアス部材は、遠位部及び近位部を含む側方定荷重ばねを含み得る。第１摺動部材は皮膚フランジアセンブリを含み得て、側方定荷重ばねの近位端は皮膚フランジアセンブリに相互接続する。バイアス部材解除機構が第２位置にある場合に皮膚フランジアセンブリを遠位方向に移動させるように側方定荷重ばねを適合させ得る。皮膚フランジアセンブリは更に少なくとも１つの近位部を含み得て、皮膚フランジアセンブリの少なくとも１つの近位部は更にバイアス部材解除点を含めた近位端を含み、バイアス部材解除点は更にアンダーカット部を含む。バイアス部材解除機構は更に、少なくとも１つのフック状端部を含む、ハウジングに相互接続されたハンドルを含み、この少なくとも１つのフック状端部はアンダーカット部と選択的に係合するように構成される。

少なくとも１つのバイアス部材は、上部定荷重ばね及び下部定荷重ばねから成る群から選択される、近位端及び遠位端を含む定荷重ばねを含み得る。第１摺動部材はスライドバレルを含み得て、定荷重ばねの近位端はスライドバレルに相互接続する。スライドバレルは更にバイアス部材解除点を含めた底部を含み得て、バイアス部材解除点は更にヒンジピンを含み得る。バイアス部材解除機構は更にフック状端部を有するリンクを含む、ハウジングに相互接続された絞りレバーハンドルアセンブリを含み得て、フック状端部は、選択的にヒンジピンから外れるように構成されている。

本発明の実施形態において、長手方向軸に沿って延び且つ近位部及び遠位端を有する剛性で塑性的に変形可能なワイヤ、細長い面に沿って延び且つ細長い面が少なくとも実質的に長手方向軸に平行な第１位置と細長い面が実質的に長手方向軸と平行ではない第２位置との間で枢動可能なワイヤの遠位端に位置するフットプレート並びにワイヤに沿って近位部から遠位端、第２位置にあるフットプレートに隣接したある位置へと移動するように適合された実質的に剛性のプラグを含む閉鎖デバイスを提供する。フットプレートはワイヤと一体型になり得て、またフットプレート及びワイヤを別個の部品として構成し得る。

本発明の実施形態において、プラグ、ワイヤ及びフットプレートを含む、プラグ、ワイヤ及びフットプレートの少なくとも１つは少なくとも部分的に生体腐食性金属で形成される、生体組織に形成された開口部を封止するための閉鎖デバイスを提供する。生体腐食性金属は、マグネシウム又はマグネシウム合金を含み得る。マグネシウム合金はＡＺ３１を含み得る。プラグは少なくとも部分的に第１マグネシウム合金で形成され得て、フットプレートは少なくとも部分的に第２マグネシウム合金で形成され得て、第１マグネシウム合金及び第２マグネシウム合金は異なるマグネシウム合金である。

本発明の実施形態において、生体組織に形成された開口部を封止するための閉鎖デバイスは、プラグ、ワイヤ、フットプレート及びワイヤとフットプレートとを連結するように適合された連結機構を含む。連結機構は、実質的に球状のボール部及びこのボール部を捕捉するように適合されたソケット部を含む。ボール部はフットプレートに連結し得て、ソケット部をワイヤに連結し得る。あるいは、ボール部をワイヤに連結し得て、ソケット部はフットプレートに連結し得る。フットプレートは少なくとも第１及び第２軸を中心としてワイヤに対して回転可能になり得る。フットプレートは、３本以上の軸を中心としてワイヤに対して回転可能になり得る。

本発明の実施形態において、閉鎖デバイス展開デバイスは、長手方向軸に沿って延びるハウジング、ハウジングに相互接続された第１遠位側Ｃ型管、ハウジングに相互接続された第２遠位側Ｃ型管を含み、第１遠位側Ｃ型管は第２遠位側Ｃ型管内に同心で収容されて主導管領域が形成され、第１及び第２遠位側Ｃ型管はそれぞれ、長手方向軸に沿って独立して同軸で摺動するように適合される。閉鎖デバイスはプラグを含み得て、プラグは主導管領域内を移動可能である。遠位側Ｃ型内管及び外管をそれぞれ、局所的に膨張して互いから分離することによって主導管領域内でのプラグの移動を可能にするように適合させ得る。

添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明を読むことによって、本発明をより深く理解し、正しく評価することができる。

本発明の実施形態によるフットプレートの斜視図である。 本発明の実施形態によるフットプレートの斜視図である。 本発明の実施形態によるフットプレートの斜視図である。 本発明の実施形態によるフットプレートの斜視図である。 本発明の実施形態によるフットプレートの斜視図である。 本発明の実施形態によるフットプレートの斜視図である。 本発明の実施形態によるフットプレートの斜視図である。 本発明の実施形態によるフットプレートの斜視図である。 本発明の実施形態によるフットプレートの斜視図である。 本発明の実施形態によるフットプレートの斜視図である。 本発明の実施形態によるフットプレートの斜視図である。 本発明の実施形態によるフットプレートの斜視図である。 本発明の実施形態によるフットプレートの斜視図である。 本発明の実施形態によるフットプレートの斜視図である。 本発明の実施形態によるフットプレートの斜視図である。 本発明の実施形態によるフットプレートの斜視図である。 本発明の実施形態による完全に組み立てられた展開デバイスの右側斜視図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた右側斜視図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた右側斜視図である。 本発明の実施形態による図３ａの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの遠位部の斜視図である。 本発明の実施形態による図４ａの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態によるプラグの斜視図である。 本発明の実施形態によるプラグの斜視図である。 本発明の実施形態によるプラグの斜視図である。 本発明の実施形態によるプラグの斜視図である。 本発明の実施形態によるプラグの斜視図である。 本発明の実施形態によるプラグの斜視図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた右側斜視図である。 本発明の実施形態による図６ａの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた右側斜視図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた上側斜視図である。 本発明の実施形態による図７ａの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による図７ａの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた遠位部の斜視図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの遠位部の斜視図である。 本発明の実施形態による図９ａの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの遠位端の切欠き斜視図である。 本発明の実施形態による、プラグの通過を可能にしながらの遠位側Ｃ型管の一部の局所的な膨張を示す斜視図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の右側斜視図である。 本発明の実施形態による図１０ａの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の右側斜視図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の右側斜視図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の右側斜視図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の右側斜視図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた右側斜視図である。 本発明の実施形態による図１５ａの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の右側斜視図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた右側斜視図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の右側斜視図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた背面斜視図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の右側斜視図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の上側斜視図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の右側断面図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の上側断面図である。 本発明の実施形態による図２１ａの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による図２１ａの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の右側断面図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の上側断面図である。 本発明の実施形態による図２２ｂの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による図２２ｂの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による図２２ａの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の右側断面図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の上側断面図である。 本発明の実施形態による図２３ｂの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による図２３ｂの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による図２３ａの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の右側断面図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の上側断面図である。 本発明の実施形態による図２４ｂの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による図２４ｂの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による図２４ｂの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による図２４ｂの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の右側断面図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の上側断面図である。 本発明の実施形態による図２５ｂの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による図２５ｂの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の右側断面図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の上側断面図である。 本発明の実施形態による図２６ｂの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による図２６ａの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である 本発明の実施形態による図２６ｂの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による図２６ａの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による図２６ａの展開デバイスの一部の拡大された垂直断面図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の左側斜視図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の右側断面図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの下側斜視図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の右側断面図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の上側断面図である。 本発明の実施形態による図２９ａの展開デバイスの一部の拡大された垂直断面図である。 本発明の実施形態による図２９ａの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による図２９ａの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による図２９ａの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた部位の右側断面図である。 本発明の実施形態による図３０ａの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 本発明の実施形態による図３０ａの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。 血管に形成された開口部を封止するための、本発明の実施形態による閉鎖デバイスを展開する展開デバイスの使用における連続したステップを示す。 血管に形成された開口部を封止するための、本発明の実施形態による閉鎖デバイスを展開する展開デバイスの使用における連続したステップを示す。 血管に形成された開口部を封止するための、本発明の実施形態による閉鎖デバイスを展開する展開デバイスの使用における連続したステップを示す。 血管に形成された開口部を封止するための、本発明の実施形態による閉鎖デバイスを展開する展開デバイスの使用における連続したステップを示す。 血管に形成された開口部を封止するための、本発明の実施形態による閉鎖デバイスを展開する展開デバイスの使用における連続したステップを示す。 血管に形成された開口部を封止するための、本発明の実施形態による閉鎖デバイスを展開する展開デバイスの使用における連続したステップを示す。 血管に形成された開口部を封止するための、本発明の実施形態による閉鎖デバイスを展開する展開デバイスの使用における連続したステップを示す。 血管に形成された開口部を封止するための、本発明の実施形態による閉鎖デバイスを展開する展開デバイスの使用における連続したステップを示す。 血管に形成された開口部を封止するための、本発明の実施形態による閉鎖デバイスを展開する展開デバイスの使用における連続したステップを示す。 血管に形成された開口部を封止するための、本発明の実施形態による閉鎖デバイスを展開する展開デバイスの使用における連続したステップを示す。 血管に形成された開口部を封止するための、本発明の実施形態による閉鎖デバイスを展開する展開デバイスの使用における連続したステップを示す。 本発明の実施形態による、血管に形成された開口部と封止関係にある閉鎖デバイス（すなわち、閉鎖デバイス展開後の構成及び位置）を示す。 本発明の実施形態による、血管に形成された開口部と封止関係にある閉鎖デバイス（すなわち、閉鎖デバイス展開後の構成及び位置）を示す。 ａは、本発明の代替の実施形態によるフットプレートの底側斜視図である。ｂは、本発明の代替の実施形態によるフットプレートの上側斜視図である。 本発明の代替の実施形態によるフットプレートのワイヤボールソケットで連結されたワイヤの遠位先端部のボール状端部を示す。 ａ、ｂ、ｃ、ｄは、本発明の代替の実施形態によるワイヤアセンブリの様々な図である。 ａ、ｂ、ｃは、本発明の代替の実施形態によるシースアセンブリの様々な図である。 本発明の代替の実施形態によるフィンガープル／シース接触を示す。 本発明の代替の実施形態による後退したシース及び露出したフットプレートを示す。 ａ、ｂは、本発明の代替の実施形態によるプラグの様々な図である。 本発明の代替の実施形態によるロッキングピン、ハウジング、フィンガープル及び皮膚フランジの長手方向断面図である。 ａ、ｂは、本発明の代替の実施形態による展開デバイスからのロッキングピンの取り外しを示す。 ａ、ｂは、本発明の代替の実施形態による展開デバイスの右側斜視図及び当該展開デバイスの拡大ウインドウ部図である。 本発明の代替の実施形態による皮膚フランジ及びハウジングの内側の一部の拡大図である。 本発明の代替の実施形態による皮膚フランジ及びハウジングの内側の一部の拡大図である。 ａ、ｂは、本発明の代替の実施形態による母指クラッチの様々な図である。 本発明の代替の実施形態による母指クラッチ及び展開デバイスの近端の他の構成要素とのその相関関係を示す。 ａ、ｂは、本発明の代替の実施形態による母指クラッチ及び展開デバイスの近端の他の構成要素とのその相関関係を示す。 本発明の代替の実施形態による展開デバイスの部位に対する母指クラッチの遠位方向移動機能性を示す。 本発明の代替の実施形態によるロック前及びロック後位置にあるプッシュ管ロッキングレバーの詳細を示す。 本発明の代替の実施形態による使用中及びほぼ完全に展開した位置にある皮膚フランジ及び展開デバイスの他の遠位部を示す。 本発明の代替の実施形態による比較的薄い動脈壁（図６３と比較）に対する展開位置にあるプラグ及びフットプレートを示す。 本発明の代替の実施形態による比較的厚い動脈壁（図６２と比較）に対する展開位置にあるプラグ及びフットプレートを示す。 ａ、ｂ、ｃは、本発明の代替の実施形態によるプッシュ管アセンブリ及びアセンブリの様々な拡大部を示す。 本発明の代替の実施形態によるカッターレバーアセンブリを示す。 ａ、ｂ、ｃは、本発明の代替の実施形態によるカッター管アセンブリ及びアセンブリの様々な拡大部図である。 本発明の代替の実施形態によるワイヤ上で撓み、ワイヤをせん断しているカッター管アセンブリを示す。 本発明の代替の実施形態による高粘度生体適合性潤滑剤の膜を使用した粘性せん断により制動された皮膚フランジ及びハウジングの部位を示す。 ａ、ｂは、本発明の代替の実施形態によるカッターレバーアセンブリの回転を通しての一定圧力角の維持を示す。 本発明の代替の実施形態による皮膚フランジアセンブリの左側斜視図及び拡大ウインドウ図である。 本発明の代替の実施形態による展開デバイスの分解組立図である。 本発明の代替の実施形態によるフィンガープルの左側図及び右側図である。 本発明の代替の実施形態によるハウジングの左半分の左側図及び右側図である。 本発明の代替の実施形態によるハウジングの右半分の左側図及び右側図である。

ここで、本発明の好ましい実施形態について詳述し、その例を添付の図面に示す。

本発明の実施形態では、フットプレート１１０（後述するように、フットプレートはいずれの実施形態のフットプレートも含み得る）、プラグ１１１及びワイヤ１２０を含む閉鎖デバイス１００を提供し、この閉鎖デバイス１００は、生体組織に形成された開口部、例えば経皮的に形成された穿刺口（穿刺口は、血管壁を貫通して形成された開口部及び生体組織を貫通して形成された開口部とつながった組織路を含み、組織を通って血管を覆う皮膚へと延びる）、切開創又は血管、臓器等の生体組織に形成する別のタイプの開口部を封止又は閉鎖することによって出血（又は他の体液若しくは組織の流出）を制御する（又は防止する又は停止させる）のに使用することができる。例えば、本発明の実施形態の閉鎖デバイス１００は、動脈切開術創（大腿動脈等の動脈における開口部又は切開創であり、診断又は治療上の血管内外科的処置の間に臨床医が経皮的に形成した穿刺口（血管の真上の皮膚及び組織を通る開放組織路）と共に形成される）の封止に使用することができる。

本発明の実施形態において、閉鎖デバイス１００は、展開前の閉鎖デバイス展開構成及び位置又は血管閉鎖デバイス展開後の構成及び位置となり得る。展開前の閉鎖デバイス展開構成及び位置には、閉鎖デバイス１００が本発明の実施形態の展開デバイス２００（閉鎖デバイス１００を例えば血管壁の開口部内へと展開して血管を封止することによって開口部から流出する血液を止めるのに使用する）内に位置する構成及び位置が含まれる。展開後の閉鎖デバイス展開構成及び位置には、閉鎖デバイス１００が血管壁の開口部内に開口部を通って位置する構成及び位置が含まれる。

閉鎖デバイス１００、展開前及び展開後の閉鎖デバイス展開構成及び位置、展開デバイス２００並びに閉鎖デバイス１００を展開して血管壁の開口部を封止する方法について、図を参照しながら以下でより詳しく説明する。

ここで図面を参照するが、図面全てに関して同様の番号は同様の部品を示す。図１ａは本発明の実施形態によるフットプレート１１０を示す。この実施形態は展開前の閉鎖デバイス展開構成及び位置にあるフットプレート１１０を示し、フットプレート１１０は展開デバイス２００（図示せず）の遠位端内にある。フットプレート１１０は、ある単位長さの、細長Ｕ型ループ３０の細長い形状に曲げられたワイヤ１２０（一体型の構造体）の遠位部を含む。細長Ｕ型ループ３０は、開放近位端１０１、閉鎖遠位端１０２及び一対の長手方向の横に間隔をあけて延びるレッグ３１、３２を含む。閉鎖遠位端１０２及び長手方向の横に間隔をあけて延びるレッグ３１、３２は共通面において実質的に同一平面上にあり、また展開デバイス２００の制御ハウジング２１０の長手方向軸に実質的に平行である。細長Ｕ型ループ３０の閉鎖遠位端１０２は、細長い形状に曲げたワイヤの長手方向遠位端を規定している。細長Ｕ型ループの一対の長手方向の横に間隔をあけて延びるレッグ３１、３２は、細長Ｕ型ループ１０１の開放近位端に位置する自由近位端を有するフリーレッグ３１とコネクティングレッグ３２とを含む。螺旋状に形成された連絡部３３はワイヤ１２０につながっている。螺旋形の連絡部３３は、屈曲領域で恒常的に（塑性的に）変形可能である。ワイヤ１２０は、制御ハウジング２１０の長手方向軸の軸上にある。ワイヤ１２０はフットプレート１１０より近位にあり、細長Ｕ型ループ３０の開放近位端１０１で、螺旋形の連絡部３３は、（長手方向に横に間隔をあけて延びるレッグ３１、３２と実質的に同一平面上にある）ジョイニングレッグ３４とワイヤ１２０との間に延びる。

図１ｂには、本発明の実施形態によるフットプレート１１０を図示している。この実施形態は、展開後の閉鎖デバイス展開構成及び位置にある（図１ａの）フットプレート１１０であり、フットプレート１１０の一部は、経皮的な穿刺口（図示せず）の下にある血管（例えば動脈。図示せず）の内壁に当接して配置される。螺旋形の連絡部３３は屈曲領域を含み、その屈曲領域は恒常的に（塑性的に）変形する。閉鎖端１０２及び一対の長手方向に横に間隔をあけて延びるレッグ３１、３２は、実質的に共通面において同一平面上に留まり、また実質的に穿刺口の長手方向軸に対して垂直であり、また実質的に血管の内壁の面に平行である。ワイヤ１２０は、螺旋形の連絡部３３から近位方向に血管壁の開口部を通って組織路にまで延び、ここでワイヤ１２０は、（展開デバイス２００により切断及び屈曲させられる前）穿刺口の長手方向軸の軸上にある。

図１ｃには、本発明の実施形態によるフットプレートを図示している。この実施形態は、展開前の閉鎖デバイス展開構成及び位置にあるフットプレート１１０’であり、フットプレート１１０’は、展開デバイス２００（図示せず）の遠位端内にある。フットプレート１１０’は、ある単位長さの、細長Ｕ型ループ３０’の細長い形状に曲げられたワイヤ１２０（一体型の構造体）の遠位部を含む。細長Ｕ型ループ３０’は、開放遠位端１０２’、近位端１０１’及び一対の長手方向の横に間隔をあけて延びるレッグ３１’、３２’を含む。細長Ｕ型ループ３０’の閉鎖近位端１０１’は、細長い形状に曲げたワイヤの長手方向近位端を規定している。細長Ｕ型ループ３０’の一対の長手方向の横に間隔をあけて延びるレッグは、細長Ｕ型ループ３０’の開放遠位端１０２’に位置する自由遠位端を有するフリーレッグ３１’とコネクティングレッグ３２’とを含む。弧状に湾曲した連絡部３３’及び屈曲領域を含む内側レッグ３４’を示す。弧状に湾曲した連絡部３３’は、開放遠位端１０２’で、コネクティングレッグ３２’と内側レッグ３４’との間に延び、曲げたワイヤの長手方向遠位端を規定している。細長Ｕ型ループ３０’及び弧状に湾曲した連絡部３３’は、共通面において実質的に同一平面上にあり、また展開デバイス２００の制御ハウジング２１０の長手方向軸の軸上にある。弧状に湾曲した連絡部３３’は、コネクティングレッグ３２’に向って、フリーレッグ３１’とコネクティングレッグ３２’との間の内側レッグ’へと内側に湾曲している。フリーレッグ３１’及びコネクティングレッグ３２’はそれぞれ、スポット溶接部３５で内側レッグの遠位部に固定される。スポット溶接部３５は、電子ビームスポット溶接部又はレーザースポット溶接部を含み得る。フリーレッグの遠位端は、フリーレッグが内側レッグ３４’にスポット溶接される位置で終わる（ただし、それより長い又は短い場合もある）。内側レッグ３４’は、近位方向に閉鎖近位端１０１’に向って閉鎖近位端１０１’の下を通って延び（ただし、その上を通って延びる場合もある）、また共通面からのある角度でもって閉鎖近位端１０１’を越えてワイヤ１２０まで延び、ワイヤ１２０はフットプレート１１０’より近位側にある。

図１ｄには、本発明の実施形態によるフットプレート１１０’を図示している。この実施形態は、展開後の閉鎖デバイス展開構成及び位置にある図１ｃのフットプレート１１０’であり、フットプレート１１０’の一部は、経皮的な穿刺口（図示せず）の下にある血管（例えば動脈。図示せず）の内壁に当接して配置される。（好ましくは内側レッグ３４’のスポット溶接部３５の近位側にある）屈曲領域は、恒常的に（塑性的に）変形する。細長Ｕ型ループ３０’及び弧状に湾曲した連絡部３３’は実質的に共通面において同一平面上に留まり、また実質的に穿刺口の長手方向軸に対して垂直であり、また実質的に血管の内壁の面に平行である。ワイヤ１２０は、屈曲領域から近位方向に血管壁の開口部を通って組織路内にまで延び、ここでワイヤ１２０は、（展開デバイス２００により切断及び屈曲させられる前）穿刺口の長手方向軸の軸上にある。

図１ｅ〜１ｆでは、本発明の実施形態によるフットプレート７１０を図示している。これらのフットプレートの実施形態はそれぞれ、フリーレッグ７３１及びスポット溶接部７３５を除いて図１ｃ〜１ｄに図示のフットプレートと同様である。図１ｅ及び図１ｆに示すように、フリーレッグ７３１はフック状の遠位端を備え、スポット溶接部７３５だけが内側レッグ７３４をコネクティングレッグ７３２に固定している。細長Ｕ型ループ７３０、近位端１１０１、遠位端１１０２及び尖って湾曲した連絡部７３３も図示している。

図１ｇでは、本発明の実施形態によるフットプレート８１０を図示している。この実施形態は展開前の閉鎖デバイス展開構成及び位置にあるフットプレート８１０であり、フットプレート８１０は、展開デバイス２００（図示せず）の遠位端内にある。フットプレート８１０は、長手方向に成形されたブロック又はバー８３７である。バー８３７は、長手方向開口部８４０、弧状上面８３８、弧状底面（図示せず）（あるいは、上面及び底面は実質的に平坦になり得る）、周囲側面８３９、近位端２１０１及び遠位端２１０２を含む。ワイヤ１２０は、平坦又はコイン状の遠位端８３６によりバー８３７に連結され（好ましくは溶接されている）、この遠位端８３６は、バー８３７の弧状上面８３８の遠位端２１０２に連結される（弧状底面に連結される場合もある）。コイン状遠位端８３６は近位方向に内側部８３４に延び、内側部８３４は開口部８４０を通って近位端２１０１の下に延びる（上を通って延びる場合もある）。

図１ｈでは、本発明の実施形態によるフットプレート８１０を図示している。この実施形態は、展開後の閉鎖デバイス展開構成及び位置にある図１ｇのフットプレート８１０であり、フットプレート８１０の一部は、経皮的な穿刺口（図示せず）の下にある血管（例えば動脈。図示せず）の内壁に当接して配置される。内側部８３４は、恒常的に（塑性的に）変形する屈曲領域を含む。内側部８３４は、近位方向に開口部８４０を通って延びる。ワイヤ１２０は、内側部８３４から近位方向に血管壁の開口部を通って組織路まで延び、ここでワイヤ１２０は、（展開デバイス２００により切断及び屈曲させられる前）穿刺口（図示せず）の長手方向軸と同軸である。

図１ｉ〜１ｊでは、本発明の実施形態によるフットプレート１０１０を図示している。フットプレートのこれらの実施形態はそれぞれ、ワイヤ１２０の遠位端１０３６を除いて図１ｇ〜１ｈに図示のフットプレートと同様である。遠位端１０３６は平坦でもなければコイン状でもない（しかしながら、残りのワイヤと同じ円形の断面のままである）。ワイヤ１２０は、フットプレート１０１０のバー１０３７の遠位端４１０２で、ワイヤ１２０の遠位部と弧状上面１０３８との間の長手方向の界面に沿って両側で取り付けられる（好ましくは溶接する）。近位端４１０１、内側部１０３４、開口部１０４０及び周囲側面１０３９も図示している。

図１ｋは、本発明の実施形態によるフットプレート９１０の上側斜視図である。この実施形態は、展開前の閉鎖デバイス展開構成及び位置にあるフットプレート９１０であり、フットプレート９１０は、展開デバイス２００（図示せず）の遠位端内にある。フットプレート９１０は、長手方向に成形されたブロック又はバー９３７を含む。バー９３７は、実質的に平坦である上面９３８、実質的に平坦である底面（図示せず）、周囲側面９３９、近位端３１０１及び遠位端３１０２を含む。ワイヤ１２０は、ボール状端部９３６によりバー９３７に連結されていて、ボール状端部９３６は、バー９３７の平坦な上面９３８のソケット９４１に連結されている（平坦な底面に連結する場合もある）。ソケット９４１は「Ｃ」のように形成されていて、図１ｌに示すように、フットプレート９１０が動かせるようになっている。ワイヤ１２０の一部は、バー９３７の上面９３８の弧状に形成された凹部９４２に納まり得る。

図１ｌは、本発明の実施形態によるフットプレート９１０の底面斜視図である。この実施形態は、展開後の閉鎖デバイス展開構成及び位置にある図１ｉのフットプレート９１０であり、フットプレート９１０の一部は、経皮的な穿刺口（図示せず）の下にある血管（例えば動脈。図示せず）の内壁に当接して配置される。この実施形態のフットプレート９１０には屈曲領域がない。バー９３７は、ボール９３６及びソケット９４１の構造／機構に従って回転可能である。これによって回転地点が確立され、この確立された回転地点を中心として近位端３１０１は遠位方向に下に回転し、遠位端３０１２は近位方向に上に回転する（あるいは、別の構成では反対方向に回転する場合もある）。図１ｌは、その完全に作動した又は回転した位置にあるフットプレート９１０を示している。ワイヤ１２０は、ボール９３６から近位方向に血管壁の開口部を通って組織路まで延び、ここでワイヤ１２０は、（展開デバイス２００により切断及び屈曲させられる前）穿刺口（図示せず）の長手方向軸の軸上にある。実質的に平坦な底面９４３を図示しているが、この実質的に平坦な底面９４３は、バー９３７の上面９３８の凹部９４２の底部を含む突出部を更に含み得る。

図１ｍは、本発明の実施形態によるフットプレート１１１０の上側斜視図である。この実施形態は、展開前の閉鎖デバイス展開構成及び位置にあるフットプレート１１１０であり、フットプレート１１１０は、展開デバイス２００（図示せず）の遠位端内にある。フットプレート１１１０は、長手方向に成形されたブロック又はバー１１３７を含む。バー１１３７は「Ｙ型」であり、実質的に平坦な上面１１３８、実質的に平坦な底面１１４３（図示せず）、周囲側面１１３９、近位端５１０１、遠位端５１０２及びスロット１１４６で隔てられた２本の近位方向に延びる実質的に同一平面上のレッグ１１４４、１１４５（図示せず）を含む。ワイヤ１２０は、フック状端部１１３６を含むヒンジ機構によってバー１１３７に連結されており、このヒンジ機構は、バー１１３７の実質的に平坦な上面１１３８に取り付けられた半円部１１４１に連結されている（平坦な底面に連結する場合もある）。

図１ｎは、本発明の実施形態によるフットプレート１１１０の底面斜視図である。この実施形態は、展開後の閉鎖デバイス展開構成及び位置にある図１ｍのフットプレート１１１０であり、フットプレート１１１０の一部は、経皮的な穿刺口（図示せず）の下にある血管（例えば動脈。図示せず）の内壁に当接して配置される。この実施形態のフットプレート１１１０には屈曲領域がない。バー１１３７はヒンジ機構に従って回転可能であり、このヒンジ機構は回転地点を確立し、確立されたこの回転地点を中心として近位端５１０１は遠位方向に下に回転し、遠位端５０１２は近位方向に上に回転する（あるいは、別の構成では反対方向に回転する場合もある）。図１ｎは、その完全に作動した又は回転した位置にあるフットプレート１１１０を示している。ワイヤ１２０は、近位方向に血管壁の開口部を通って組織路まで延び、ここでワイヤ１２０は、（展開デバイス２００により切断及び屈曲させられる前）穿刺口（図示せず）の長手方向軸の軸上にある。実質的に平坦な底面１１４３も図示している。

図１ｏ〜１ｐでは、本発明の実施形態によるフットプレート１２１０を図示している。フットプレートのこれらの実施形態はそれぞれ、ワイヤ１２０のフック状遠位端１２３６並びに開口部１２４１及びスロット１２４６を通ってのその取付を除いて図１ｍ〜１ｎに図示のフットプレートの実施形態と同様である。フック状遠位端１２３６は、開口部１２４１を通してバー１２３７に取り付けられる。フック状遠位端１２３６は、実質的に平坦な底面１２４３から開口部１２４１を通って実質的に平坦な上面１２３８へと延び、次にスロット１２４６に引っ掛かることでフットプレート１２１０をワイヤ１２０に固定している。バー１２３７、遠位端６１０２及び近位端６１０１、実質的に平坦な上面１２３８、実質的に平坦な底面１２４３、周囲側面１２３９、２本の近位方向に延びる実質的に同一平面上のレッグ１２４４、１２４５、スロット１２４６並びにワイヤ１２０も図示している。

本発明の実施形態に従って、本発明の実施形態の閉鎖デバイス１００を装填した展開デバイス２００を、図を参照しながら後述する。フットプレートに言及する際、使用し得るフットプレートの例として具体的にはフットプレート１１０’に言及する。ただし、上で言及したものを含めたいずれの実施形態のフットプレートもフットプレート１１０’の代わりに使用し得ることを理解されたい。

図２ａ〜４ｂは、本発明の実施形態による、近位端１０及び遠位端２０を有する展開デバイス２００の右側面図である（図２ａは完全に組立てられた展開デバイス２００であり、図２ｂ、３、４は展開デバイス２００の部分露出図であり、すなわち展開デバイス２００の他の部品を見せるため一部の部品が描かれていない）。本発明の実施形態では、封止を必要とする血管内への展開に先立って、フットプレート１１０’は展開デバイス２００の遠位端２０に配置され、フットプレート１１０’は遠位側Ｃ型外管２０１内に位置し、残りのワイヤ１２０は、展開デバイス２００内の遠位のフットプレート１１０’より近位方向に位置し、ワイヤフェルール２５０で終端している（後述する図７ａを参照のこと）。フットプレート１１０’は、展開デバイス２００の制御ハウジング２１０の長手方向軸に対して軸方向の位置にある。後述するように、フットプレート１１０’の近位端１０１は、遠位側Ｃ型内管２０２の遠位端に当接する（図４ａ〜４ｂを参照のこと）。

図５ａ〜図５ｆでは、本発明の実施形態によるプラグ１１１を図示する。これらの実施形態は、円錐形であり且つ遠位部（又は端部）１０４及び近位部（又は端部）１０３を含むプラグ１１１であり、プラグの遠位部１０４の直径は、プラグの近位部１０３の直径より小さい。後述するように、プラグ１１１の直径はそれが最大となる位置で、展開デバイスの主導管領域２０５の直径より大きい。図５ａは、プラグ１１１の右側面図である。図５ｂは、プラグ１１１の上面図である。図５ｃは、プラグ１１１の左側逆転図である。図５ｄは、管腔１０５を有するプラグ１１１の正面図である。図５ｅは、プラグ１１１の底面図である。図５ｆは、管腔１０５を有するプラグ１１１の背面図である。本発明の実施形態では、プラグの遠位端に１つ以上の「切欠き部」又は「空洞」を設けることによってプラグ１１１がフットプレート１１０’及びワイヤ１２０と入れ子になるようにし得る。また、本発明の実施形態では、１つ以上の「切欠き部」又は「空洞」をプラグ１１１の近位端に設けることによって、プッシュ管２１２の遠位端にある挿入部１１２（図１０ｂを参照のこと）がフットプレート１１０’に対してプラグ１１１の回転を制御し続けられるようにもし得る。本発明の実施形態では、様々な組み合わせの「切欠き部」を有する又はいずれの「切欠き部」も有さないプラグ１１１を想定している。

図６ａ〜６ｃは、本発明の実施形態による展開デバイス２００の部分的に露出させた右側面図である。本発明の実施形態においては、封止を必要とする血管内への展開に先立って（すなわち、展開前の閉鎖デバイス展開構成及び位置）、プラグ１１１を、フットプレート１１０’の近位側に、ワイヤ１２０の長手方向軸に沿って配置する。プラグ１１１は、展開デバイス２００の近位側外管２１１（制御ハウジング２１０の内側にある）の遠位部内でプッシュ管２１２と遠位側で隣接している。

図７ａ〜７ｃは、本発明の実施形態による展開デバイスの部分的に露出させた上面図である。この実施形態は、展開デバイス２００内でのワイヤ１２０の位置を示す。ワイヤ１２０は、フットプレート１１０’からプラグ１１１の長手方向軸の孔１０５（図示せず）を通って遠位方向から近位方向に向かって延びる。ワイヤ１２０は、フットプレート１１０’から遠位側Ｃ型内管２０２（図示せず）及びせん断管２２４（プッシュ管２１２内）を通ってワイヤフェルール２５０の内側近位端へと延びる。

本発明の実施形態において、本発明の実施形態の展開デバイス２００の、展開前の閉鎖デバイス展開構成（デフォルトの構成）について、概してその遠位端２０からその近位端１０に向って以下で説明する。概して、該当する図において、許容し得る固締手段（例えば、ネジ）には番号２２６をつけ、ワッシャには番号２１４をつける。展開デバイス２００の使用方法並びに展開後の閉鎖デバイス展開構成及び位置にある閉鎖デバイス１００について以下で説明する。

戻って図２ａ〜２ｂにおいて、これらの実施形態は、遠位側Ｃ型外管２０１を含む展開デバイス２００である。遠位側Ｃ型外管２０１の遠位端は、細くなったノーズ部又は先端部２０３を含む。遠位側Ｃ型外管２０１のこのノーズ部２０３が、フットプレート１１０’（図示せず）を収容する展開デバイスの部位である。残りの遠位側Ｃ型外管２０１は、その下部に長手方向の開口部２０４を含む遠位側Ｃ型内管２０２及びワイヤ１２０を収容する（図８を参照のこと）。この２つの遠位側Ｃ型管が同心の入れ子構造となって主導管領域２０５を形成しており、これについては後述する。

図８及び図９ａ〜９ｃは、本発明の実施形態による展開デバイス２００の遠位図である。図９ｂは、遠位側Ｃ型外管２０１及び遠位側Ｃ型内管２０２によって形成される、血液マーキング路として機能する主導管領域２０５（図９を参照のこと）への入口である流入孔４０６を図示している。流入孔４０６は、遠位側Ｃ型外管２０１の遠位端に位置する。更に、遠位側Ｃ型外管２０１及び遠位側Ｃ型内管２０２はそれぞれ、互いに同心で整列させた側方孔２０６（空気の出口）を有する。側方孔２０６はフットプレート１１０’の近位側にあり、プラグ１１１の遠位側にある（図示せず）。側方孔２０６は、血管から流入孔４０６に流れ込み、また血液マーキング路２０５を流れる近位側の血流のための空気の出口として機能する。近位側の血流が側方孔２０６から外に出るということは、フットプレート及び展開デバイス２００の遠位部が血管に進入したことを意味する（図示せず。これについては後述する）。加えて、主導管領域２０５は、プラグ１１１を展開するための展開領域として機能し、遠位側Ｃ型管を局所的に膨張させて分離させると入れ子ではない非可逆的な状態となり、プラグ１１１を通過させて血管で展開した後の構成及び位置に置くことができる（図９ｄを参照のこと）。

本発明の実施形態において、図９ａ及び９ｂは展開デバイス２００の遠位部の図であり、図９ｃは、展開デバイス２００の遠位部の切欠き図であり、この図は、本発明の実施形態による、遠位側Ｃ型外管２０１（ガイドワイヤ管腔３００を含む）及び遠位側Ｃ型内管２０２の入れ子構造を示し、この２つの遠位側Ｃ型管が血液マーキング路２０５及びワイヤ１２０が嵌入する通路を形成している。遠位側Ｃ型外管２０１は、ガイドワイヤ（図示せず）を挿入するための近位側のガイドワイヤ出口２０７（図９ａを参照のこと）及び遠位側のガイドワイヤ入口３０１（図９ｂ及び９ｃを参照のこと）を含むガイドワイヤ管腔３００（図９ｃ参照）を含む。近位側のガイドワイヤ出口２０７は、フットプレート１１０’の近位側にあり、プラグ１１１の閉鎖デバイス展開前の展開位置の遠位側にある。遠位側のガイドワイヤ入口３０１は、展開デバイス２００の最遠位地点（遠位のノーズ部２０３）に位置している。

本発明の実施形態において、遠位側Ｃ型外管２０１及び遠位側Ｃ型内管２０２は、長手方向に互いに独立して移動可能である。すなわち、遠位側Ｃ型管は、ワイヤ１２０の長手方向軸に沿って独立して摺動可能である（例えば、後述するように、動脈の管腔内に入れた後に、フットプレート１１０’を、制御ハウジング２１０の長手方向軸に対して実質的に垂直な位置へと駆動させる及びその駆動を補助するために）。

図１０ａ〜１０ｂは、本発明の実施形態による展開デバイス２００の部分的に露出させた右側面図である。この実施形態は、遠位側Ｃ型外管２０１及び遠位側Ｃ型内管２０２の近位端がちょうど近位側外管２１１内で終端することを図示している（遠位側Ｃ型内管２０２は保持リング３２５で終端し（図１１を参照のこと。これについては後述する）、リング保持装置３２４で終端する遠位側Ｃ型外管２０１より若干近位側で終端する（図１１を参照のこと））。近位側外管２１１は制御ハウジング２１０に取り囲まれ、制御ハウジング２１０は部分的に、遠位部２２１及び近位部３０３を含む皮膚フランジアセンブリ２２２（図２ｂを参照のこと）に取り囲まれている（図示せず）。皮膚フランジアセンブリ２２２（図示せず）は、ワイヤ１２０の長手方向軸に沿って、また制御ハウジング２１０の外側部及び遠位側Ｃ型管の外側部に沿って遠位方向に摺動可能である。プラグ１１１は、挿入部１１２及びプッシュ管２１２の遠位端に遠位側で隣接し、プッシュ管２１２は主に、展開デバイス２００の近位端１０付近にまで近位方向に延びている近位側内管２１３（近位側外管２１１等内に位置する）内に直接位置している（図６ａ〜６ｂを参照のこと）。近位管は、ワイヤ１２０の長手方向軸に沿って独立して摺動可能である。

図１１〜１３は、本発明の実施形態の展開デバイス２００の部分的に露出させた右側面図である。この実施形態は、近位管（２１１、２１３）内に位置するプッシュ管２１２を示し、プッシュ管２１２はその遠位端でリング保持装置３２５に取り囲まれ、その近位端で位置合わせキー３２６上に載置されている。プッシュ管２１２は、（溶接等の適切な手段によってプッシュ管２１２の遠位端に取り付けられた）プッシュ管挿入部１１２から近位方向に、（プッシュ管２１２に溶接され、その近位面がスライドバレル２１５の遠位端に隣接している）ワッシャ２１４を通って延び、またスライドバレル２１５の本体を通って突出するため、その最近位の先端はスライドバレルの最近位の端部にほぼ隣接する。上面のその遠位端に、プッシュ管２１２は、プッシュ管２１２の遠位端のごくわずかに近位側にある位置から近位方向に延びる（スロットである）開口部２１９を有する。プッシュ管２１２内にはせん断管２２４が同心で嵌合し、せん断管２２４は、プッシュ管挿入部１１２の角度のついた近位面３５０（図３０ｃを参照のこと）から戻ってその最近位端にまで延びている（プッシュ管２１２の最近位端から若干近位側）。せん断管２２４の近位端はキャップ２１６が取り付けられる。プッシュ管２１２及びせん断管２２４は、ワイヤ１２０の長手方向軸に沿って遠位方向に摺動可能である。後述するように、プッシュ管２１２は、プラグ１１１を主導管領域２０５を通過させてその展開後の閉鎖デバイス展開構成及び位置へと押し出すことが可能である。せん断管２２４は（プッシュ管挿入部１１２と共に）、後述するように、ワイヤ１２０を、その血管閉鎖後構成に屈曲及びせん断可能である。

図１４〜１６は、本発明の実施形態による展開デバイス２００（デフォルト位置にある）の部分的に露出させた右側面図である。本発明の実施形態において、左側方定荷重ばね１２５及び右側方定荷重ばね１２５を含む複数の側方定荷重ばねを含む定荷重ばねを設ける。（左右の）側方定荷重ばね１２５はそれぞれ、平坦部２２７及びロールばね部２２８を含む。（左右の）各側方定荷重ばね１２５のロールばね部２２８は、左右のそれぞれの側で制御ハウジング２１０の遠位部内に部分的に納まり（嵌り）（図１５ａを参照のこと）、また皮膚フランジアセンブリ２２２の遠位部２２１によって覆われる（中に納められる）（図１４を参照のこと）。側方定荷重ばね１２５（左右）の平坦部２２７は、制御ハウジング２１０の外側に沿って（左右のそれぞれの側で）、ロールばね部２２８から皮膚フランジアセンブリ２２２の左右の（それぞれ）内側近位部３０３へと近位方向に平坦に延びており、そこで許容し得る固締手段２２６によって固締される（図１４を参照のこと）。側方定荷重ばねは、遠位方向に働く一定の力でもって皮膚フランジアセンブリ２２２を遠位方向の移動可能である。側方定荷重ばねはまた、遠位方向に働く一定の力を患者の皮膚の外面に印加可能である。さらに、側方定荷重ばねは、近位方向に働く一定の引張力をワイヤ１２０に印加可能である。後述するように、この近位方向に働く一定の引張力によってフットプレート１１０’が血管の内壁４０３に当接して配置され（図示せず）、フットプレート１１０’が配置された位置でデータムを作成する。

本発明の実施形態において、平坦部２３０及びロールばね部２２９をそれぞれ含む上下定荷重ばね１３５を含む定荷重ばねを設ける。上下定荷重ばね１３５のロールばね部２２９は、制御ハウジング２１０の遠位端の（上下の）外側に位置し（載置され）、また皮膚フランジアセンブリ２２２の遠位部２２１によって覆われる（中に納められる）（図１４を参照のこと）。上下定荷重ばね１３５の平坦部２３０は、各ロールばね部２２９から（制御ハウジング２１０の遠位部内で）近位方向に延びており、制御ハウジング２１０の外側に沿って平坦に延び（上下それぞれ）、またスライドバレル２１５のほぼ中間の部位に許容し得る固締手段（例えば、ネジ２２６、ワッシャ２１４）によって固締される（上下それぞれ）（図１６を参照のこと）。上下定荷重ばね１３５は、スライドバレル２１５への遠位方向に働く一定の力の印加によりスライドバレル２１５を遠位方向に移動可能である。スライドバレル２１５は、上下定荷重ばね１３５でスライドバレル２１５に遠位方向に働く一定の力を印加することによって、プッシュ管２１２を遠位方向に前進させることが可能であり、プラグ１１１は経皮の穿刺口へと（図３９を参照のこと）並びに展開後の閉鎖デバイス展開構成及び位置へと経皮的に押し出される。この展開後の閉鎖デバイス展開構成及び位置は、血管壁の開口部を封止するために、（後述するように）ワイヤ１２０及びフットプレート１１０’でデータムを作成することによって制御する。

図１７ａ、１７ｂ及び１８では、本発明の実施形態による展開デバイス２００の近位端１０（部分的に露出させた右後方図及び背面図）を図示する。この実施形態は、展開デバイス２００の絞りレバーハンドルアセンブリ２３１である。絞りレバーハンドルアセンブリ２３１は、絞りレバーハンドル２３２、絞りレバーハンドル２３２の保持プレート２３４に取り付けられたボタン２３３及びリンク２３５を含む。ボタン２３３は、保持部分２３４内で摺動可能である。リンク２３５は、その近位端で着脱自在に（上方向フック状部又はＣ機構２６６による。図示せず）、スライドバレル２１５の底部部品（ヒンジピン２５６による。図示せず）に取り付けられる（絞りレバーハンドル２３２を絞ると、スライドバレルに機械的エネルギーを伝え、またスライドバレルを遠位方向に移動させる）。リンク２３５は、ヒンジピン機構２３６によって絞りレバーハンドル２３２に反対側の端部（下部）で取り付けられる。絞りレバーハンドル２３２は、上部側方フック状端部２３７によって（デバイスの左右両方の側で）皮膚フランジアセンブリ２２２の近位部３０３に着脱自在に取り付けられる。

図１９は、本発明の実施形態による展開デバイス２００の近位部に相互配置した部品の右側露出図である。この実施形態は、スライドバレル２１５及びスライドバレル２１５にヒンジピン機構２３８によって蝶番的に取り付けられる近位部を含む切断レバー２１８を含むスライドバレルアセンブリである。切断レバー２１８の遠位部は、ワイヤ１２０（図示せず）の長手方向軸から遠ざかる垂直方向に、ヒンジピン機構２３８を中心として蝶番的に移動可能である。スライドバレル２１５は、ワイヤ１２０の近位端（図示せず）がワイヤフェルール２５０に取り付けられる位置に対して遠位側にあり、また制御ハウジング２１０（図示せず）内に収容される。スライドバレルアセンブリは、ワイヤ１２０（図示せず）の長手方向軸に沿って遠位方向に摺動可能である。

図２０は、本発明の実施形態による展開デバイス２００の近位部に相互配置した部品の上面露出図である。この実施形態は、細長Ｕ型構造体を含むワイヤフェルール２５０である。細長Ｕ型構造体は、閉鎖近位端２５１及び開放遠位端２５２を含む。ワイヤフェルール２５０は、近位側内管２１３（図示せず）内に位置し、またワイヤ１２０（図示せず）の長手方向軸に沿って長手方向に摺動可能である。ワイヤフェルール２５０の右側近位端を通って突出しているのは、スライドバレル２１５の近位端付近にまで遠位方向に延びるリリースシャフト２３９である。展開デバイス２００の最近位端１０には近位制御ハウジングキャップ２４０があり、この近位制御ハウジングキャップ２４０は、近位制御ハウジングキャップ２４０の遠位側の内面から延びる２本の横に間隔をあけたキャップフィンガー（右キャップフィンガー２４１、左キャップフィンガー２４２）を有する。

本発明の実施形態においては、診断又は治療上の血管内外科的処置終了時に、本発明の実施形態の閉鎖デバイス１００を本発明の実施形態の展開デバイス２００で展開して動脈切開術創を塞ぐ又は封止することによって出血を制御する（又は停止させる又は防止する）。

本発明の実施形態においては、血管内外科的処置に続いて臨床医が使用したカニューレを取り除いた後に、ガイドワイヤ２９９（図３１ａに示すように）を、好ましくは、動脈切開術を行った部位に残す（血管壁を番号４０で示す）。（あるいは、新しいガイドワイヤ２９９を動脈切開術創に挿入する）。このガイドワイヤ２９９は、その露出部３０７（患者の体外）から露出していない部分３０６（患者の体内）へと遠位方向に、すなわち上述したように患者の皮膚３９９の皮膚穿刺口３９７を通って、組織路４０７を通って、動脈切開術創４０５を通って、上に記載されるように血管４００の管腔４０４内へと延びる。

ここで、本発明の実施形態に従って、血管４００（例えば、大腿動脈等の動脈）の壁４０１に形成された開口部（動脈切開術創）を封止する方法について一連の動きで説明する。血管壁の開口部はこの開口部に隣接し且つ皮下組織を近位方向に血管の上の皮膚表面を通って延びる組織路と共に経皮的に、診断又は治療上の血管内外科的処置中に臨床医によって形成された。一連の動きとは、ユーザが開始した動き／動作並びに閉鎖デバイス１００及び展開デバイス２００の両方のアセンブリの中で受動的に起きる動きのことである。この方法は、血管４００の壁４０１に形成された開口部（動脈切開術創）を封止するため閉鎖デバイス１００（図４３を参照のこと）及び開口部４０５を封止するために血管４００の壁４０１に形成された開口部（動脈切開術創）に閉鎖デバイス１００を展開するための展開デバイス２００（図２を参照のこと）を含むシステムを提供することを含む。

本明細書で説明及び図示の本発明の方法の実施形態は、記載した一連の動き／動作に限定されず、また必ずしも記載の全ての動きを行うことに限定するものではない。他の一連の動き、一部の動き又は動きの同時発生も、本発明の実施形態を実施する際に活用し得る。

図３１ａ〜４３では、本発明の実施形態に従って、患者の解剖学的形態及び血管閉鎖手術に先立って形成される経皮的に形成される穿刺口（すなわち、後述するような皮膚穿刺口、組織路、動脈切開術創等）の切開構造に対して、展開デバイス２００の遠位部２０及び閉鎖デバイス１００（上述のように、ガイドワイヤ２９９を含む）がどう機能するかを示す。

図３１ａにおいて、展開デバイス２００の使用開始に先立って、ガイドワイヤ２９９は既に所定の位置にある。すなわち、ガイドワイヤ２９９の非露出部３０６は、患者の皮膚３９９から遠位方向に皮膚穿刺口３９７及び組織路４０７を通って、血管４０４の管腔内のある位置にまで延び、ガイドワイヤ２９９の露出部３０７（非露出部３０６に隣接する）は、患者の皮膚から近位方向に延びているため患者の体外にある。

図３１ｂ及び３２において、展開デバイス２００による閉鎖デバイス１００の展開開始時に、ガイドワイヤ２９９の近位端３０５（上述したように、一部は患者体内、一部は患者体外の既存の位置にある）を、ガイドワイヤ入口３０１に（近位方向に）挿入する。ガイドワイヤ２９９を更に近位方向に、ガイドワイヤ２９９の近位端３０５がガイドワイヤ出口２０７から抜けるまで前進させる。ガイドワイヤ２９９の近位端３０５がガイドワイヤ出口２０７を抜けてデバイス外に露出したら、ユーザはガイドワイヤ２９９を掴んで引っ張ることによって、患者の体内でのガイドワイヤ２９９の位置を変化させることなくガイドワイヤ２９９のたるみを取り除く。次に、展開デバイス２００を、（患者の皮膚３９９の表面に対して９０°未満の角度で）遠位方向にガイドワイヤ２９９に沿って前進させ得て、この結果、展開デバイス２００の遠位端２０は皮膚穿刺口３９７を通過し、遠位方向に経皮的に形成された穿刺口、すなわち組織路４０７（血管４００の上にある皮下組織４０９を通って延びる）を通って、動脈切開術創４０５を抜けて血管４００の管腔４０４内へと、展開デバイス２００の遠位端２０（フットプレート１１０’及び遠位側Ｃ型管の遠位端を含む）が管腔内（血管４００の内腔４０４内）に入るまで移動し続ける。

本発明の実施形態において、血管４００内に一旦入ると、動脈の陽圧により、血液は、流入孔４０６を通って主導管領域２０５（血液マーキング路の役割を果たす）に流れ込み、次に近位方向に側方孔２０６へと流れ、そこで血液飛沫４０８を観察することができる（「血液マーキング」）（図３２を参照のこと）。そのような近位方向への血流を視覚的に観察できるため、ユーザには、フットプレート１１０’が血管４００内に位置決めされたことがはっきりとわかる。次に、展開デバイス２００の遠位端２０を、好ましくは、更に数ミリ前進させることによって、フットプレート１１０’を完全に血管４００の管腔４０４内に入れ、臨床医が血液マーキングを間違って認識しないようにする。次に、ユーザはガイドワイヤ２９９を（近位ガイドワイヤ出口２０７を通して近位方向にガイドワイヤ２９９を引っ張ることにより）完全に取り除き、次に適切な医療廃棄物用コンテナに廃棄し、一方でユーザは展開デバイス２００を所定の位置で保持する（図３３を参照のこと。ガイドワイヤ２９９は取り除かれているが、展開デバイス２００の遠位端２０は、血管４００の管腔４０４内、すなわちデフォルト位置に留まる）。

図２１ａ〜３０ｃは、本発明の実施形態による、展開デバイス２００による閉鎖デバイス１００の展開に関する。これらの図は、展開デバイス２００の動作及び自動機能性を示し、また展開デバイス２００のアセンブリ内の様々な部品の連続的な変位（移動）を描いている。図２１ａ〜３０ｃは主に断面図であることから、本発明の実施形態による展開デバイス２００のアセンブリ内で個々の部品の相対的な動きをより深く理解することができる（経皮的穿刺口、血管等は図示していない）。これらの図において、軸方向の中心線は、ワイヤ１２０の長手方向中心線と一致するように描かれている。これらの図では、デバイス２００の特定部位の内部での動きを拡大して見るための（破線及び円で示された）「ウインドウ」も設けている。近位側内管２１３、近位側外管２１１、ワイヤフェルール２５０、スライドバレル２１５、切断レバー２１８、絞りレバーハンドル２３２、リンク２３５及びボタン２３３、（ロールばね部２２８及び平坦部２２７を含む）左右の側方定荷重ばね１２５、側方上部フック状端部２３７、（ロールばね部２２９及び平坦部２３０を含む）上下の定荷重ばね１３５、遠位側Ｃ型外管２０１、遠位側Ｃ型内管２０２、フットプレート１１０’（一体型のフットプレートの実施形態を図示している）、プラグ１１１、せん断管２２４並びに遠位側Ｃ型外管２０１のノーズ部２０３等の展開デバイスの部品を図示している。

上述したように、図３３〜４３では、患者の解剖学的形態及び経皮的に形成された通路（すなわち、皮膚穿刺口、皮下組織路、動脈切開術創、血管）の構造に対しる、本発明の実施形態による展開デバイス２００の遠位部２０及び閉鎖デバイス１００の個々の部品の相対的な動きを図示する。

図２１ａ〜２１ｄでは、展開デバイス２００が、ユーザが絞りレバーハンドル２３２を絞る前のそのデフォルト位置にある。絞りレバーハンドル２３２は、全開（絞っていない）位置にある。絞りレバーハンドル２３２は、制御ハウジング２１０の両側から延び且つ絞りレバーハンドル２３２の遠位側耳部の貫通孔２７２と同軸である円柱機構２７１によって制御ハウジング２１０に蝶番状に取り付けられている。リンク２３５は、絞りレバーハンドル２３２及びスライドバレル２１５の両方に蝶番状に取り付けられている。このリンク２３５は、絞りレバーハンドル２３２からスライドバレル２１５まで力を伝達する連結部材である。このステップにおいて、近位側内管２１３及び近位側外管２１１は、その完全に遠位の位置にある。絞りレバーハンドル２３２の側方上部フック状端部２３７は、皮膚フランジアセンブリ２２２の近位端２２２のフック状機構２５５に係合する。遠位側Ｃ型内管２０２（図示せず）及び遠位側Ｃ型外管２０１は、その完全に遠位の位置にある。フットプレート１１０’（図示せず）は、遠位側Ｃ型外管２０１に収容される。フットプレート１０１’の閉鎖端は、遠位側Ｃ型内管２０２の遠位端で、アンダーカット機構２０８と摩擦接触する（図２２ｅを参照のこと）。

本発明の実施形態において、ガイドワイヤ２９９を展開デバイス２００から取り除いた後、展開デバイス２００の（フットプレート１１０’が位置している）遠位端２０は、絞りレバーハンドル２３２を絞る前は血管の管腔内にある（図３３を参照のこと）。この次の絞り動作については、図２２ａ〜２６ｇに図示するように、展開デバイス２００がどのように作動するかをより深く理解できるように一連の連続的なステップにして詳述する。しかしながら、好ましい実施形態において、この絞りの動き／動作は、１回の絞りの動き／動作として起きる。

図２２ａ〜２２ｅでは、絞りレバーハンドル２３２を絞ると、スライドバレル２１５が、絞りレバーハンドル２３２及びスライドバレル２１５の両方に蝶番状に取り付けられたリンク２３５を介して近位方向に移動する。スライドバレル２１５の絞りフィンガーキャッチタブ２１７は、近位側外管２１１のキャッチタブ２２０と摩擦接触するため、近位側外管２１１が近位方向に引っ張られる。遠位側Ｃ型外管２０１は、遠位側Ｃ型内管２０２に対して近位方向に摺動しているため、血管４００の管腔４０４の内側でフットプレート１１０’が露出する（血管管腔におけるフットプレート１１０’の露出を示す図３４も参照のこと）。

図２３ａ〜２３ｅでは、絞りレバーハンドル２３２を更に絞ると、スライドバレル２１５が（絞りレバーハンドル２３２及びスライドバレル２１５の両方に蝶番状に取り付けられた）リンク２３５を介して更に近位方向に移動する（図２３ａを参照のこと）。スライドバレル２１５の（近位側外管２１１のキャッチタブ２２０に係合している）絞りフィンガーキャッチタブ２１７（図２３ｄを参照のこと）が近位方向に移動することによって、近位側外管２１１が更に近位方向に移動する。近位側外管２１１のこの更なる近位方向への移動により、近位側外管のプッシュタブ２２３が、ワイヤフェルール２５０の遠位面２５３と係合する（図２３ｃを参照のこと）。ワイヤフェルール２５０の近位方向への移動は、ワイヤ１２０に加えられる近位方向への動き及び力（引張荷重）となる。この力が、（遠位側Ｃ型内管２０２の遠位端のアンダーカット機構２０８によってもたらされる安定した枢動／ヒンジ点を有する）フットプレート１１０’を、血管４００内の制御ハウジング２１０の長手方向軸に対して実質的に垂直な位置に駆動する（図２３ｅ及び３５を参照のこと）。フットプレートの実施形態は、一体型のフットプレート、恒常的に互いに固定され且つ印加されるこの引張荷重により恒常的に変形する（塑性的に変形する）２つ以上の部品を含むフットプレートに関する。ヒンジ及びボールソケット機構に関わるフットプレートの実施形態は塑性的に変形しないが、引張荷重が印加されると駆動位置へと回転する。ワイヤフェルール２５０の近位方向への移動が終了すると、近位側外管２１１の近位スナップフィンガー２４３は、制御ハウジング２１０のスナップ機構２６０でロックされる（図２３ｃを参照のこと）。更に、ワイヤフェルールの近位スナップフィンガー２５４がキャップフィンガー２４２と係合するため、ワイヤフェルール２５０はその完全な近位位置でロックされる（図２３ｃを参照のこと）。

図２４ａ〜２４ｆでは、絞りレバーハンドル２３２を更に絞ると、スライドバレル２１５が（絞りレバーハンドル２３２及びスライドバレル２１５の両方に蝶番状に取り付けられた）リンク２３５を介して更に近位方向に移動する（図２４ａを参照のこと）。スライドバレル２１５が近位方向に移動すると、スライドバレル２１５の遠位部にある絞りフィンガー２６９の外部半径部２７０が、制御ハウジング２１０の上部の切欠き部２６１の狭幅領域２７３と摩擦接触する（図２４ｅを参照のこと）。２本の絞りフィンガー２６９は、絞りフィンガーキャッチタブ２１７が、近位側外管２１１のキャッチタブ２２０から完全に外れるまで同時に絞られる（それぞれ内側方向に弾力的に変形する）（図２４ｆを参照のこと）。スライドバレル２１５のこの近位方向への移動により、スライドバレル２４４の近位端がリリースシャフト２３９と接触する（図２４ｄを参照のこと）。この結果、リリースシャフト２３９が近位方向に移動し、リリースシャフトの近位端２４５が右キャップフィンガー２４１の半径機構２４６と摩擦接触する。右キャップフィンガー２４１は弾力的に外方向に変形するため、右キャップフィンガー２４１の遠位端が近位側内管２１３の近位端２６２から外れる（図２４ｃを参照のこと）。

図２５ａ〜２５ｄでは、絞りレバーハンドル２３２を更に絞ると、スライドバレル２１５が（絞りレバーハンドル２３２及びスライドバレル２１５の両方に蝶番状に取り付けられた）リンク２３５を介して更に近位方向に移動する（図２５ａを参照のこと）。駆動過程のこの時点で、スライドバレルは近位側内管にも近位側外管にも係合していない。どちらかというと、このステップは、近位側内管２１３及び近位側外管２１１の相対運動のシーケンスタイミングをオフセットするにすぎない。このステップの終了時に、スライドバレル２１５の近位端２４４上のプッシュ機構２４８の近位面は、近位側内管２１３のキャッチタブ２６３の遠位面と摩擦接触している。

図２６ａ〜２６ｇでは、絞りレバーハンドル２３２を更に絞ると、スライドバレル２１５が（絞りレバーハンドル２３２及びスライドバレル２１５の両方に蝶番状に取り付けられた）リンク２３５を介して更に近位方向に移動する（図２６ａを参照のこと）。この絞り動作の終了時に、絞りレバーハンドル２３２をこれ以上絞ることはできない。（摺動可能に絞りレバーハンドル２３２に取り付けられた）スライドボタン２３３から上方向に突出するボックス型機構２６５が制御ハウジング２１０の下面と摩擦接触するからである（図２６ｄ及び２６ｇを参照のこと）。絞り動作の間、スライドバレル２１５の近位端２４８上のプッシュ機構の近位面が、近位側内管を、（近位側内管２１３のキャッチタブ２６３の遠位面を介して）近位方向に（図２６ｃを参照のこと）近位側内管２１３の完全且つ最終的な近位位置へと押し出す。このステップの終了時に、近位側内管２１３のスナップフィンガー２６４は、制御ハウジング２１０のキャッチ機構２５９でロックされる（図２６ｅを参照のこと）。また、このステップの終了時に、絞りレバーハンドル２３２のスナップフィンガー２４９は、制御ハウジング２１０の外側にある１次アンダーカット機構２５８にパチンと嵌まり込む（図２６ｇを参照のこと）。この時点で、遠位側Ｃ型内管２０２は（その完全な最近位位置へと）近位方向に移動してしまっているため完全にフットプレート１１０’からは外れ、フットプレート１１０’が血管４００の管腔４０４内で完全に露出する（図３６も参照のこと）。また、この絞り動作により、（デバイスの左右両側で）絞りレバーハンドル２３２の側方上部フック状端部２３７が皮膚フランジアセンブリ２２２の近位端のフック機構２５５から外れ、皮膚フランジアセンブリ２２２が解放され、皮膚フランジアセンブリ２２２は、皮膚フランジアセンブリ２２２の遠位部２２１の遠位面２０９が患者の皮膚３９９の外面と接触するまで遠位方向に移動する（図３８も参照のこと）。皮膚フランジアセンブリ２２２の遠位方向への移動は、（制御ハウジング２１０の左右にある）側方定荷重ばね１２５によって生み出される遠位方向に働く一定の力によるものである。皮膚フランジアセンブリ２２２が遠位方向に移動する際、ただし遠位部２２１の遠位面２０９が患者の皮膚３９９の外面と接触する前に、ユーザは、患者の皮膚３９９の表面に対して実質的に垂直な位置に展開デバイス２００を垂直に方向づけし得る（図３７を参照のこと）。展開デバイス２００を垂直に方向づけすることによって、遠位部２２１の遠位面２０９と患者の皮膚３９９の外側との間に平面関係が生まれるため、皮膚フランジアセンブリ２２２の遠位部２２１の遠位面２０９と患者の皮膚３９９の外側との間の平坦な界面にはほぼ均等な接触圧がかかる（図３８を参照のこと）。ラック／ピニオン構成を含む回転式制動システム２２５（図２７を参照のこと）を設けることによって、側方定荷重ばねによって印加される遠位方向に働く力に対抗して、遠位方向に働く一定の力に部分的に抵抗はするものの完全に打ち消しはしない力を皮膚フランジ部に印加し得る。この回転式制動システム２２５は皮膚フランジの速度を適度に低く維持する役割を担い、これには２つのメリットがある。（１）それによって、（上述したように）ユーザに垂直に展開デバイス２００を方向づけるための時間を与える、（２）遠位面２０９が患者の皮膚３９９の外側と接触する際の衝撃力を最小に抑える。皮膚フランジアセンブリ２２２の遠位部２２１の遠位面２０９が一旦患者の皮膚３９９と接触すると、遠位面２０９は遠位方向に働く一定の力を皮膚３９９に印加し、次にワイヤ１２０に近位方向に働く引張力が生まれ、フットプレート１１０’は血管４０３の内側に当接して配置される。フットプレートが配置された位置でデータムを作成する（図３８も参照のこと）。この時点で、遠位側Ｃ型外管２０１及び遠位側Ｃ型内管２０２の両方の遠位端は、血管４００の血管壁４０１の外面４０２の近位側（外側）の位置へと近位方向に移動してしまっている（図３８を参照のこと）。

引き続き図２８ａ〜２８ｂでは、スライドボタン２３３は遠位方向に摺動し、これによって絞りレバーハンドル２３２は解除され、次のステップで更に絞ることができるようになる。スライドボタン２３３を作動させると（遠位方向に摺動する）、ボックス型機構２６５が遠位方向の位置に配置されるため、スライドボタン２３３は、（機械的な干渉から解放されて）制御ハウジング２１０の底面に長方形に形成された開口部２７３に進入自由となる。ボックス型機構２６５の長方形に形成された開口部２７３への進入は、絞りレバーハンドル２３２を更に絞る次のステップまで起こらない。

図２９ａ〜２９ｆでは、絞りレバーハンドル２３２を、最後にもう一度、その完全な最大絞り位置にまで絞る。（上述したような）スライドボタン２３３の遠位方向への移動により、ボックス型機構２６５（スライドボタン２３３から上方向に突出）は、最終絞りの間に、制御ハウジング２１０の底部に長方形に形成された開口部２７３内に突出し、これによって（スライドボタン２３３を摺動可能に取り付けた）絞りレバーハンドル２３２をその最終的な完全な最大絞り位置にもってくることができる（図２９ａ及び２９ｄを参照のこと）。このステップの終了時に、絞りレバーハンドル２３２のスナップフィンガー２４９は、制御ハウジング２１０の外側にある２次アンダーカット機構２７５にパチンと嵌まり込む（図２９ｃを参照のこと）。この最終的な絞りによって、スライドバレル２１５は、下部ヒンジピン２５６でリンク２３５の近位端上のＣ型機構２６６から解放される。Ｃ型機構２６６は、下部ヒンジピン２５６から、リンク２３５の中央に位置したカム機構２６７の制御ハウジング２１０の下面（外面）２５７とのカム運動により外れる（図２９ｅを参照のこと）。スライドバレル２１５からリンク２３５が外れると同時に、スライドバレル２１５は、上下定荷重ばね１３５の力により遠位方向に移動する（図２９ａを参照のこと）。スライドバレル２１５が遠位方向に移動するにつれて、プッシュ管２１２、プッシュ管挿入部１１２及びプラグ１１１も移動する。プラグ１１１はワイヤ１２０に沿って移動し、一方でワイヤ１２０との同心性を維持し、ワイヤ１２０及びフットプレート１１０’と回転整列する。プラグ１１１の遠位端１０４がフットプレート１１０’の近位縁１１３に近接すると、動きが止まる（図２９ｆを参照のこと）。本発明の実施形態において、遠位側Ｃ型管は局所的に膨張、分離して非可逆的な非入れ子状態を作り出すため、プラグ１１１を、血管への展開後の構成及び位置へと通過させることができ、ここでプラグ１１１は主導管領域２０５の内径より大きい近位径を有する。遠位側Ｃ型管は、プラグ１１１が遠位側Ｃ型管を長手方向に（近位から遠位へと）移動し終わった後、互いに分離（非入れ子）したままである（図９ｄを参照のこと）。スライドバレル２１５の遠位方向への移動が終了すると、切断レバー２１８が、その遠位側の下面部が制御ハウジング２１０の上面のスロープ機構２７７と接触する結果、跳ね上がる（図２９ａを参照のこと）。

図３９に示すように、このステップの終了時に、プラグ１１１は動脈切開術創４０５にすでに進入しており、プラグ１１１及びフットプレート１１０’は互いに及び血管壁４０１に対してその最終位置にある（後述するように、展開後の閉鎖デバイス展開構成及び位置）。展開後の閉鎖デバイス展開位置（遠位−近位方向）は、上述したように、形成したデータムにより制御する。

図３０ａ〜３０ｃでは、切断レバー２１８の遠位部は、ユーザによって、ワイヤの長手方向軸から垂直に遠ざかる方向に引き上げられる。切断手順の間、切断レバー２１８は、スライドバレル２１５上の近位側延長部の近位縁にある貫通孔２７４と同位置に配置されたヒンジピン２３８を中心として回転する。切断レバー２１８の下面の接触面３１０は、せん断管２２４の近位端にあるキャップ２４０の最近位面３１５と摩擦接触する。せん断管２２４は、切断レバー２１８の接触面３１０によってもたらされるカム運動により遠位方向に駆動される。せん断管２２４が静的な（固定）ワイヤ１２０に沿って遠位方向に移動するため、せん断管２２４の角度のついた遠位端３１２とプッシュ管挿入部１１２の角度のついた近位面３５０（せん断管２２４に印加されている遠位方向に働く力に抵抗する）との接触力が高くなる。せん断管２２４の角度のついた遠位面３１２がプッシュ管挿入部１１２の角度のついた近位面３５０上を摺動する（及び通過する）と、はさみ型のせん断力がプラグ１１１の近位端１０３から若干手前の位置でワイヤ１２０に印加される。ワイヤ１２０の最大せん断強度を上回ると、ワイヤ材料は切れる（分断される）。同時に、プラグ１１１の近位端１０３から近位方向に突出したままの残りの短いワイヤ部分は、せん断管２２４の移動の方向に曲げられる（図３０ｃ及び４１を参照のこと）。ワイヤのこの屈曲はプラグ１１１及びフットプレート１１０’の相対位置を固定するのに十分であり、安定感がありしっかりとした最終的なインプラント構造体が得られる。切断システムの詳細は、図４０（切断前／屈曲前の構成）に、せん断管２２４及びワイヤ１２０も含めて図示している。せん断管２２４によるワイヤ１２０の切断及び屈曲（切断後／屈曲後の構成）は、図３０ｃ及び４１に図示する。次に、展開デバイス２００を経皮的穿刺口から取り除き、適切な医療廃棄物用コンテナに廃棄し得る。

ここで図４２及び４３を参照して、閉鎖デバイス１００の展開後の閉鎖デバイス展開構成及び位置について説明する。この構成及び位置は、上述したような様々な実施形態のフットプレートのいずれをも含み得る。しかしながら、閉鎖デバイス１００の展開後の閉鎖デバイス展開構成及び位置についてのこの説明では、この構成及び位置の例として、その他の実施形態のフットプレートの幾つかにも簡単に言及しながら特にはフットプレート１１０’（プラグ１１１及びワイヤ１２０と共に）に言及する。

本発明の実施形態においては、上述したような本発明の実施形態の閉鎖デバイス１００を展開する方法の間、フットプレート１１０’がその展開後の閉鎖デバイス展開構成及び位置で血管４００の内壁４０３に当接して配置されると、プラグ１１１は主導管領域２０５内をワイヤ１２０の近位部に沿って押し出される。加えて、プラグ１１１は経皮的に穿刺口に押し込まれ、組織路を動脈切開術創にまで下る。プラグの１１１の遠位部１０４はワイヤ１２０の遠位部に沿って血管壁を貫通して延び、細長Ｕ型ループ３０’及び弧状に湾曲した連絡部３３’によって確立される共通面付近でフットプレート１１０’と近位側レッグ３４’で接触する（例えば、フットプレート１１０を含む閉鎖デバイスの実施形態において、プラグ１１１の遠位部１０４は、フットプレート１１０のＵ型ループ部３０内に納まる際に、動脈切開術創４０５の縁で動脈壁の一部を掴み（捕捉し）（この部分の動脈壁を引っ張り、保持する）、プラグ１１１の遠位端１０４は、血管壁４０３の内面より若干遠位側にくる（血管４００の管腔４０４内））。フットプレート１１０’の動脈の内壁４０３に当接して配置される部位は、細長Ｕ型ループ３０’を含む。フットプレート１１０’のワイヤ１２０は、近位方向にプラグ１１１の軸孔１０５を通って延び、ワイヤ１２０は、プラグ１１１の近位端１０３でプラグの軸孔１０５の長手方向軸から遠ざかる方向に鋭角で曲げられる。プラグ１１１の近位部１０３は、動脈壁４０１の外側の組織路にくる。あるいは、プラグ全体が動脈壁内に配置される。概して、動脈切開術創４０５とプラグ１１１の近位部１０３との半径方向の界面において、プラグ１１１の近位部１０３の直径は、血管壁の開口部（動脈切開術創４０５）より大きい。この展開後の閉鎖デバイス展開構成及び位置において、閉鎖デバイス１００による封止は、プラグ１１１と動脈切開術創４０５との半径方向での接触によって形成される（例えば、フットプレート１１０を含む実施形態の閉鎖デバイスにおいては、ループ部に引っ張られた（またフットプレート１１０で支えられた）血管壁組織も閉鎖デバイス１００による封止に役立ち得る）。閉鎖デバイス１００の保持（ロック）機構は、プラグ１１１とフットプレート１１０’とをフットプレート１１０’を血管の内壁４０３に対して実質的に平行な構成でもって固定するために（上述したように、展開デバイス２００の切断レバー２１８の動作によって）切断され、曲げられる、プラグ１１１より近位側にあるワイヤ１２０の部分を含む。この保持機構が、フットプレート１１０’が近位方向に動脈切開術創４０５を通って組織路に戻るのを防止する。同様に、この保持機構は、プラグ１１１が遠位方向に動脈切開術創４０５を貫通（通過）するのを防止するのに役立つ。したがって、閉鎖デバイス１００（最終的なインプラント構造体）は、遠位又は近位方向に生体内でずれずに安定し、すなわちロックされる。

同じ基本的な展開後の閉鎖デバイス展開構成及び位置を、上述したように、いずれの実施形態のフットプレートでも確立することができる。例えば、血管の内壁に当接させて配置できる（またプラグ１１１の遠位部１０４と接触する）フットプレートの部分は、例えば、フットプレート７１０の細長Ｕ型ループ７３０を含み（図１ｆを参照のこと）、プラグの１１１の遠位部１０４は、血管壁内をワイヤ１２０の遠位部に沿って延び、また細長Ｕ型ループ７３０及び弧状に湾曲した連絡部３３によって確立される共通面付近でフットプレート７１０と近位側レッグ７３４で接触する。フットプレートが長手方向に成形されたバー（例えば、フットプレート８１０、９１０、１０１０、１１１０、１２１０）である実施形態においては、フットプレートの上面又は底面が、血管の内壁に当接して配置される。例えば、フットプレート８１０及び１０１０の弧状底面（図１ｇ、１ｈ、１ｉ及び１ｊを参照のこと）が、血管の内壁に当接して配置される。あるいは、フットプレート９１０及び１１１０の実質的に平坦な上面（９３８及び１１３８）（図１ｋ、１ｌ、１ｍ及び１ｎを参照のこと）がそれぞれ血管の内壁に当接して配置される。あるいは、フットプレート１２１０の実質的に平坦な底面１２４３（図１ｏ及び１ｐを参照のこと）が、血管の内壁に当接して配置される。

以下の説明は、本発明の閉鎖デバイスインプラント及び閉鎖デバイス送達デバイス（又は展開デバイス）の代替の実施形態に関し、その部品は上述の部品と置き換え得る。代替の実施形態は代替、場合によっては追加の構成要素を含むが、代替の実施形態の幾つかは同様に機能する。したがって、機能性についての前出の実施形態についての上記の説明並びにインプラント及び展開デバイスの基本的な部品の一部についての上記の説明の大部分は後述の代替の実施形態にもあてはまる。

閉鎖デバイスインプラントの実施形態について上述したように、閉鎖デバイスインプラントは、フットプレート、ワイヤ及びプラグを含む。図４４ａ〜ｂはそれぞれ、フットプレート９１０’の底側斜視図及び上側斜視図である。図４４ａ〜ｂには、展開前の閉鎖デバイス展開構成及び位置にあるフットプレート９１０’を図示し、フットプレート９１０’は展開デバイス２００’（図示せず）の遠位端内にある。フットプレート９１０’は、長手方向に成形されたブロック又はバー９３７’を含む。バー９３７’は、近位端３１０１’及び遠位端３１０２’を含む。ワイヤチャネル９４２’及びワイヤボールソケット９４１’も図示している。ここで図６１を参照するが、近位端はトランサム６２０３（スキー先端部のように作用するスロープ様機構）を含むため、ワイヤ及びフットプレートが展開中に近位方向に後退すると、トランサム機構は動脈壁の内面と接触し、フットプレートはワイヤに対してほぼ直角で関節様に曲がる。ここで図４４に戻るが、ワイヤチャネル９４２’はワイヤチャネル壁６２０４から成り、これは半円形のパイプ様の機構であり、その直径はワイヤにほぼ一致する。ワイヤチャネル９４２’はフットプレートの１次軸から６°である軸上に設け得て、これによって、上述したように、展開中にトランサム６２０３がワイヤに対してフットプレートを信頼性高く関節様に曲げることを妨げ得るフットプレート／ワイヤの向きが除外される。ボールロック６２０５機構は、ワイヤボール状端部９３６’がフットプレートのワイヤボールソケット９４１’から外れるのを防止し（図４５も参照のこと）、その間、フットプレートはそのデフォルト構成にあり、すなわちシース内に位置する。ボールロックコア６２０６機構は、（効果的な腐食及び製造性のために）ほぼ一貫した壁厚を維持する。

図４５に示すように、ワイヤ１２０’の遠位先端部上にあるボール状端部９３６’は、フットプレート９１０’のワイヤボールソケット９４１’で連結される（図４６a〜ｃも参照のこと）。ボール状端部９３６’は実際にフットプレート９１０’内にワイヤボールソケット９４１’で位置決めされている。展開前の閉鎖デバイス展開構成及び位置において、ワイヤ１２０’はワイヤボールソケット９１４’から近位方向にシースアセンブリの遠位先端部２０３’内のワイヤチャネル９４２’及びシース２０１’を通って延びる。ワイヤ１２０’はマグネシウム合金ワイヤ６３０１部及びステンレススチール管６３０２部を含み得て、その外径は同じであり且つ長さ方向に一貫している。これら２つの部位は、図４６に示すようにジョイント６３０３を介して連結され、管６３０２部に挿入され接着剤、スエージ加工、クリンプ加工、溶接又は他の技法で接合されたワイヤ６３０１部における直径がより小さい段差から成る。管６３０２のごく近位の端部はフェルール１１．３で終端し、フェルール１１．３はクリンプ加工ツールにより所定の位置でクリンプ加工され得て、また正確及び精確に位置していることから、一旦展開されるとプラグをフットプレートに正しく配置する。管６３０２のフェルール１１．３の位置での潰れを防止するための中実のワイヤ挿入部１１．４の使用によりクリンプ強度を改善する。

図４７ａ〜ｃは、代替の実施形態によるシースアセンブリの部位の様々な図である。シースアセンブリは以下：シース２０１’、シース延長部４２、シースロフト４３、遠位側先端部２０３’、ガイドワイヤ入口３０１’、血液流入口４０６’、ガイドワイヤ管腔３００’、ガイドワイヤ出口２０７’及び血液流出口２０６’の１つ以上を含む。図４７ｂに示すように、シースは二重管腔押出成形物から構成され、その大きい方の管腔に長手方向に切り込みを入れ、次に熱成形して折り重ねることによってその直径を最小化している。小さい方の管腔はガイドワイヤ挿入用であり、その外径は大きい方の管腔の最小折り重ね直径を限定している。

図４８に示すように、シースアセンブリ２０１’はその近位端でフィンガープル２３２’にシース延長部４２とシースアセンブリソケット１６との接触を経て連結される。更に後述するような展開デバイス２００’の使用中、フィンガープル２３２’が近位方向に移動すると、フィンガープル２３２’はシースアセンブリ２０１’も一緒に移動させる。また、フィンガープル２３２’はシースアセンブリ２０１’の遠位先端部２０３’をフットプレート９１０’から後退させるため、フットプレート９１０’が露出する（図４９を参照のこと）。

図５０ａ〜ｂでは、本発明の代替の実施形態によるプラグ１１１’を図示する。プラグ１１１’は、近位プラグバレル部１０３’、ワイヤボス６４０１及び遠位プラグ円錐部１０４’を含む。プラグ１１１’はワイヤチャネル１０５’も含む。

ここで本発明の代替の実施形態による展開デバイス（及びインプラント）の追加の部品について、既に説明した部品の機能性に言及しながら説明する。図７１は、本発明の代替の実施形態による展開デバイスの分解組立図である。この展開デバイスは、以下：皮膚フランジ２２２’の左側部及び右側部、ハウジング２１０’の左側部及び右側部、母指クラッチ７、カッターレバーアセンブリ２１８’、プッシュ管アセンブリ２１２’、プラグ１１１’、ワイヤ１２０’、シース２０１’、カッター管２２４’、フットプレート９１０’、フェルール１１．３、ワイヤ挿入部１１．４、ロッキングレバーばね５６、弾性ばね６２０１、ロッキングピン１２、フィンガープル２３２’及び皮膚フランジばね１３の１つ以上を含む。

概して、展開デバイスは片手、手を使わない１回の絞り動作により作動して３つの主な機能：（ｉ）上述したようなシース後退及びフットプレートの動脈内での露出、（ｉｉ）プラグの展開、（ｉｉｉ）ワイヤの屈曲及び切断を果たす。この１回の絞り動作により２つのレバー：フィンガープル２３２’及び母指クラッチ７が順番に作動し、デフォルト構成でのこの２つの間の距離は、９５パーセンタイルの成人女性の握り軸に対応するように設計し得る。図５１はロッキングピン１２の長手方向断面図である。１つの皮膚フランジ２２２’の長手方向半分割体及び１つのハウジング２１０’の長手方向半分割体も図示している（両方共、２つの長手方向半分割体から成る）。ロッキングピン１２は、ピン保持機構１５１（ピン保持機構１５１はロッキングピン保持アンダーカット機構１５２に当接する）及び皮膚フランジ２２２’を引っ張る皮膚フランジばね（１３）の引張力によって所定の位置に保持される。（図４８も参照のこと）。

図５２ａ〜ｂに示すように、ユーザがロッキングピン１２を約９０°回転させるとピン保持機構１５１がロッキングピン保持機構リリーフ１５３機構と同心に方向づけされ、ロッキングピン１２を展開デバイスから真上に（離して）引っ張ることによって、ロッキングピン１２を展開デバイスから外すことができる。一旦ロッキングピン１２を展開デバイスから外すと、フィンガープル２３２’は近位方向に移動自在となる。フィンガープル２３２’の近位方向への移動によって３つの事象：（１）皮膚フランジ２２２’の解放、（２）母指クラッチ７のロック解除及び（３）フットプレート９１０’の露出が引き起こされる。

図５３ａは、本発明の代替の実施形態による展開デバイス２００’の右側斜視図である。図５３ｂは、本発明の実施形態による図５３ａの展開デバイスの一部の拡大ウインドウ図である。図示のように、フィンガープル２３２’の一部はハウジング２１０’内に位置決めされ、またフィンガープルガイドレール３７によってガイドされる。上述したように、一度ロッキングピン１２を外すと、フィンガープル２３２’はユーザにより近位方向に移動自在である。このため、この時点で、ユーザは、所定の位置にロックされるまでフィンガープル２３２’を近位方向に引っ張り得る。トリガー機構１７が皮膚フランジ／フィンガープルロッキングフィンガー近位面２７で所定の位置にパチンと嵌まると、フィンガープル２３２’のこのロックが達成される（図５４、５５も参照のこと）。図７２は、フィンガープル２３２’の左半分及び右半分を図示している。シースアセンブリソケット１６、トリガー機構１７、近位面フィンガープル１８及び傾斜近位面トリガー機構１７１も図示している。

図５４、５５は、本発明の代替の実施形態による皮膚フランジ及びハウジングの内側の一部の拡大図である。ここで、皮膚フランジ２２２’のロック位置からの解放について説明する。トリガー機構１７の傾斜近位面１７１が皮膚フランジ／フィンガープルロッキングフィンガー２８を押しのけて皮膚フランジ／フィンガープルロッキングフィンガー２８と皮膚フランジロッキング機構１４１との間の干渉が排除される結果、皮膚フランジ２２２’をロック解除することができる。干渉が排除されると、皮膚フランジばね１３は、患者の皮膚及び動脈の内面に接触しているフットプレートによってワイヤに生じる反対方向の力によって停止させられるまで皮膚フランジ２２２’を遠位方向に自由に引っ張ることができる。皮膚フランジばね１３（図４８も参照のこと）は定荷重ばねになり得るため、一定の力が皮膚フランジ２２２’を通して患者の身体に印加され、送達デバイス及びフットプレートは、フットプレートが既定の力（例えば、２ｌｂｆ）でもって動脈の内面に沿って位置決めされるまで近位方向に後退する。ここで図６８を参照するが、皮膚フランジばね１３による、皮膚フランジのその及びハウジングのガイドレール機構に沿った直線移動は、皮膚フランジ２２２’及びハウジング２１０’の両方の係合摺動面にコーティングした高粘度生体適合性潤滑剤の膜での粘性せん断により制動し得る。図７３は、ハウジング２１０’の左半分の左側図及び右側図である。傾斜面、母指クラッチロッキングフィンガー２１、母指クラッチガイドレール２５、皮膚フランジフィンガープルロッキングフィンガー２８も図示している。

図６１では、ほぼ完全に展開した位置にある皮膚フランジ２２２’を図示している。皮膚フランジ２２２’の遠位端のオトガイ機構６５０１は、患者の皮膚９５０の面がシース２０１’に対して実質的に垂直になるように患者の皮膚９５０の面をずらし、再方向づけする。患者の皮膚９５０の面のこの再方向づけは、上下鋸歯様掴み機構６５０２が支援する（図７０も参照のこと）。これらの鋸歯様掴み機構６５０２は患者の皮膚９５０と係合し（すなわち、擦れる）、患者の皮膚９５０を皮膚フランジ２２２’が接線方向に滑るのを防止し、これによって患者の皮膚９５０は信頼性高く再方向づけされ、またシース２０１’の側方への負荷を防止することができる。

図５６ａ〜ｂは、本発明の実施形態による母指クラッチ７の様々な図である。母指クラッチ７は以下：母指リング７１、ガイドレール７２、ばねヨーク７３、カッターレバーピン面７４、ロッキングスロット近位面７５及びロッキングスロット７６の１つ以上を含む。

図５７及び５８ａ〜ｂにおいて、これらの図は、本発明の代替の実施形態による母指クラッチ７及び展開デバイス２００’の近位端の他の構成要素とのその相互関係を示す。母指クラッチ７の一部はハウジング２１０’内側で組み立てられ、母指クラッチガイドレール７２は母指クラッチガイドスロット２５内側に位置決めされる。母指クラッチ７は、母指クラッチロッキングスロット７５の近位面と母指クラッチロッキングフィンガー遠位面２３との間の干渉により開始位置にロックされる。フィンガープル２３２’が近位方向に後退すると、フィンガープル１８の近位面が母指クラッチロッキングフィンガー２１の傾斜面と接触し、母指クラッチロッキングフィンガー２２を横方向に押しのける。母指クラッチロッキングフィンガー２２のこの横方向への移動により母指クラッチロッキングスロット７５の近位面と母指クラッチロッキングフィンガー遠位面２３との間の干渉が排除され、母指クラッチ７はロック解除されてユーザによる遠位方向への移動が可能になる。

図５９では、本発明の代替の実施形態による、展開デバイスの部位に対する母指クラッチ７の遠位方向への移動機能性を図示する。母指クラッチ７は遠位方向に移動し、プラグ１１１’及びプッシュ管アセンブリ５を遠位方向へと、プッシュタブ５２に作用するばね管６２０１の圧縮力により駆動する。好ましい実施形態においてばね管６２０１は弾性ばねであり、力導管として機能する。ばね管６２０１は、好ましくは、ユーザによる一定量（例えば、４ｌｂ）を超える力の印加を防止する。ばね管６２０１のこのコンプライアントな性質により、ばね管６２０１がプッシュタブ５２に向って押し出るにつれて、摩擦、組織路及び／又は動脈壁の厚さの変動によりプッシュ管アセンブリ５に作用する抵抗力量に関わらず、プッシュタブ５２には一定の力が印加される。

したがって、ばね管６２０１及びプッシュ管タブ５２を含むシステムは自動クラッチとしての役割を果たし、（ｉ）プラグをフットプレートに既定の力（例えば、４ｌｂ）でもって様々な動脈壁厚（例えば、１ｍｍ）にわたって配置して十分な止血を成し遂げ、（ｉｉ）既定の力（例えば、４ｌｂｆ）を越えてフットプレートソケット／ワイヤボールジョイント及び管／ワイヤジョイントに応力がかからないようにしてジョイントの破損を防止する。プラグ１１１’がシース２０１’を通って遠位方向に駆動されると、シース２０１’はプラグ１０４’の円錐部によってまっすぐに伸びる（図９ｄに示すものと同様）。プラグ１１１’はワイヤ延長部１２０’に沿って移動し、シース２０１’の遠位先端部２０３’を通過する。プラグ１１１’は、フットプレート９１０’の上面と接触する又は薄い動脈壁からの十分な抵抗にあう（図６２を参照のこと）若しくは厚く固くなった動脈壁からの十分な抵抗にあうまで遠位方向に移動し続ける（図６３を参照のこと）。どちらの場合でも、プラグ１１１’はそれ以上の遠位方向への移動を妨げるに十分な抵抗にあってしまっている。しかしながら、母指クラッチ７は遠位方向に移動し続けることが可能である。これによって管ばね６２０１がプッシュタブ５２で変形するため、母指クラッチは遠位方向への移動を続けることができる。

図６４ａ〜ｃでは、本発明の代替の実施形態によるプッシュ管アセンブリ及びアセンブリの様々な拡大部を図示する。プッシュ管アセンブリは以下：プッシュ管２１２’、プッシュタブ５２、プッシュタブ近位面５１、プッシュ管ロッキングレバー５８、プッシュ管ロックレバー側面５９、枢動ブロック５３、回転防止ねじ５５、レバー軸５４、ロッキングレバーばね５６、停止ピン５０、プッシュ管挿入部１１２’、プッシュ管挿入部傾斜面３５０’及びカッター管出口５７の１つ以上を含む。プッシュ管挿入部１１２’をプッシュ管に固締する好ましい方法はレーザー溶接である。

プッシュ管ロッキングレバー５８は、プッシュ管２１２’を適切な位置にロックするように設計されていて、母指クラッチ７を遠位方向に駆動すると、プッシュ管ロッキングレバー側面５９がロッキングレバーボス３３と接触する。図６０に示すように、プッシュ管ロッキングレバー５８は、母指クラッチ７に対して、枢動ブロック５３上に位置する垂直壁機構６２０２とプッシュ管ロッキングレバー５８との間に作用するプッシュ管２１２’に巻かれた巻線圧縮ばね５６を介して正しい位置に維持される。プッシュ管２１２’が継続して遠位方向に移動する結果、ロッキングレバーボス３３３とプッシュ管ロッキングレバー側面５９とが接触し、プッシュ管ロッキングレバー５８は近位方向に傾き、プッシュ管アセンブリはハウジングに対して適切な位置に効果的にロックされる（図６０を参照のこと）。図７４は、ハウジング２１０’の右半分の左側図及び右側図である。母指クラッチガイドレール２５及びロッキングレバーボス３３３も図示している。

図６５では、本発明の代替の実施形態によるカッターレバーアセンブリ２１８’を図示する。カッターレバーアセンブリ２１８’は以下：カッターレバー８１、カッターレバーピン８２、カッター管駆動面８３及び枢動孔８４の１つ以上を含む。

図６６ａ〜ｃは、本発明の代替の実施形態によるカッター管アセンブリ及びアセンブリの様々な拡大部図である。カッター管アセンブリは、以下：カッター管２２４’、カッター管キャップ２１６’、カッター管キャップ近位面６２及びカッター管アセンブリ遠位面６３の１つ以上を含む。

母指クラッチ７は、カッター管２２４’を前方遠位方向に移動するように設計される。母指クラッチ７が継続して遠位方向に移動する結果、適切な位置にロックされたプッシュ管２１２’と相まって、カッターレバーアセンブリ２１８’は前方に、カッターレバーピン８２とカッターレバーピン面７４との係合を介して回転する。図６９に図示するように、カッターレバーピンカム輪郭面７４の輪郭により、一定の圧力角（例えば、約３４°）がカッターレバーアセンブリ２１８’の回転を通して維持されるため、カッターレバーが母指クラッチより大きく移動し、母指クラッチとフィンガープルとの間で９０パーセンタイルの女性の握り軸が達成される。

カッターレバーアセンブリ２１８’はカッター管２２４’を前方に駆動する。カッター管駆動面８３とカッター管キャップ近位面６２との接触により、カッターレバーアセンブリ２１８’の回転は、カッター管２２４’の遠位方向への駆動に至る。この時点で、カッター管アセンブリはワイヤ１２０’で撓み、次にワイヤ１２０’をせん断する（図６７を参照のこと）。カッター管アセンブリが遠位方向に駆動されるにつれ、プッシュ管挿入部傾斜面３５０’とカッター管アセンブリ遠位面６３との接触によりカッター管アセンブリ遠位面６３は撓み、次にワイヤ１２０をせん断する。傾斜面角度は、ワイヤ屈曲及びワイヤ切断中（すなわち、ワイヤにカッター管遠位面６３が接触し、ワイヤが挿入部傾斜面３５０’によって切断される間）、ワイヤ１２０’が伸びる可能性を最小限に抑えるように選択される（例えば、３０°）。

この段階で、閉鎖デバイスインプラントは展開デバイス２００’から挿入、配置及びせん断されている。次に、展開デバイス２００’は、皮膚フランジばね１３の作用によりその直線移動を継続することができるようになった皮膚フランジ２２２’の作用によりその移動の終着点に到達するまで患者側から自動的に後退し、次にデバイスは廃棄される。

本発明には様々な変更を加え得て、また代替形態が考えられる一方で、その具体例を図に示し、また本明細書において詳述してきた。しかしながら、本発明が開示の特定の形態又は方法に限定されず、それどころか本発明が、添付の請求項の趣旨及び範囲に入る全ての変更、均等物及び代替物を範囲に含むことを理解すべきである。

Claims (53)

1. （ａ）プラグと、
   （ｂ）前記プラグに対して非拘束位置と拘束位置との間で構成可能な塑性的に変形可能な部位を含み、その遠位端が実質的に球状である剛性ワイヤと、
   （ｃ）前記ワイヤに取り付けられ、ワイヤチャネルを含む細長いプレート部を含むフットプレート
   とを含む生体組織に形成された開口部を封止するための閉鎖デバイスインプラント。
2. 前記フットプレートが更にソケットを含み、前記ワイヤの前記遠位で実質的に球状の端部が前記ソケットに補足される請求項２に記載の閉鎖デバイスインプラント。
3. 前記フットプレートの端部が更に、前記フットプレートを開口部を通して送達する際に、生体組織の壁の内面と接触して前記フットプレートを前記ワイヤに対してほぼ直角で関節様に曲げるように構成されたトランサム部を含む請求項３に記載の閉鎖デバイスインプラント。
4. 前記フットプレートが更に、前記ワイヤの前記遠位で実質的に球状の端部が前記ソケットから外れるのを防止するように構成されたボールロック部を含む請求項４に記載の閉鎖デバイスインプラント。
5. 前記プラグ、前記ワイヤ及び前記フットプレートの少なくとも１つが少なくとも部分的に生体腐食性金属で形成される請求項１に記載の閉鎖デバイスインプラント。
6. 前記生体腐食性金属がマグネシウムを含む請求項２に記載の閉鎖デバイスインプラント。
7. 前記生体腐食性金属がマグネシウム合金を含む請求項２に記載の閉鎖デバイスインプラント。
8. 前記プラグが少なくとも部分的に第１マグネシウム合金から形成され、前記フットプレートが少なくとも部分的に第２マグネシウム合金から形成され、前記第１マグネシウム合金及び前記第２マグネシウム合金が異なるマグネシウム合金である請求項１に記載の閉鎖デバイスインプラント。
9. 前記ワイヤの遠位部がマグネシウム合金から形成され、前記ワイヤの近位部がステンレススチールから形成され、前記部位がジョイントで連結されている請求項６に記載の閉鎖デバイスインプラント。
10. 前記プラグが更に近位バレル部及び遠位円錐部を含む請求項１に記載の閉鎖デバイスインプラント。
11. 前記プラグが更にワイヤチャネル及びワイヤボスを含む請求項１１に記載の閉鎖デバイスインプラント。
12. 前記プラグが第１寸法を有する第１部位及び前記第１寸法より大きい第２寸法を有する第２部位を含む請求項１記載の閉鎖デバイスインプラント。
13. 前記フットプレートが前記プラグの第１部位より遠位に位置決めされ、前記変形可能部が前記プラグの第２部位より近位に位置決めされる請求項１３に記載の閉鎖デバイスインプラント。
14. 前記ワイヤが拘束位置にある場合、前記ワイヤが前記プラグの近位面にしっかりと係合して位置決めされた塑性的に変形した屈曲部を有する請求項１４に記載の閉鎖デバイスインプラント。
15. 前記フットプレートが前記ワイヤと一体型である請求項１に記載の閉鎖デバイスインプラント。
16. 前記フットプレート及び前記ワイヤが別個の部品として構成される請求項１に記載の閉鎖デバイスインプラント。
17. 長手方向軸に沿って延びる細長いハウジングと、
    前記細長いハウジングに連結されたシースアセンブリと、
    前記ハウジングに摺動可能に連結され且つ第１力の印加時に長手方向軸に沿って第１位置と第２位置との間で移動可能である第１摺動部材と、
    前記ハウジングに摺動可能に連結され且つ第２力の印加時に長手方向軸に沿って第３位置と第４位置との間で移動可能である第２摺動部材
    とを含む閉鎖デバイス展開デバイス。
18. 前記第１位置から第２位置への移動が、長手方向軸に沿って、前記第３位置から第４位置への移動とは異なる方向である請求項１８に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
19. 前記第１位置から第２位置への移動が長手方向軸に沿った近位方向への移動であり、前記第３位置から第４位置への移動が長手方向軸に沿った遠位方向への移動である請求項１９に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
20. 前記第１摺動部材が、前記第１摺動部材の第１位置と第２位置との間での移動を可能にするように構成されたガイドレールを含む請求項１８に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
21. 前記第１摺動部材が前記シースアセンブリに相互接続し、前記シースアセンブリが、前記第１摺動部材への第１力の印加時に長手方向軸に沿って近位方向に移動するように構成される請求項１８に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
22. 前記閉鎖デバイスが、長手方向軸に平行な細長い面に沿って延びるフットプレートを含む請求項２２に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
23. 前記フットプレートが、前記第１摺動部材が第１位置にある場合に前記シースアセンブリ内にあり、また前記第１摺動部材が第２位置にある場合に前記シースアセンブリの外側にあるように構成される請求項２３に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
24. バイアス力を印加するように適合された少なくとも１つのバイアス部材と、
    バイアス力が印加されるように前記バイアス部材に連結された第３摺動部材
    とを更に含む請求項１８に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
25. 第１位置と第２位置との間で移動可能なバイアス部材解除機構を更に含むため、前記バイアス部材解除機構が第１位置にある場合に前記第３摺動部材が前記ハウジングに対して拘束され、前記バイアス部材解除機構が第２位置にある場合に前記第３摺動部材が長手方向軸に沿って摺動可能であり、前記バイアス部材解除機構が第２位置にある場合にバイアス力が前記第３摺動部材を作動させて長手方向軸に沿って摺動させる請求項２５に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
26. 前記バイアス部材解除機構が、前記第１摺動部材が第１位置にある場合に前記第１位置にくるように構成され、前記バイアス部材解除機構が、前記第１摺動部材が第２位置にある場合に前記第２位置にくるように構成される請求項２６に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
27. 前記少なくとも１つのバイアス部材が定荷重ばねである請求項２７に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
28. 第１位置と第２位置との間で移動可能な第２摺動部材ロッキング機構を更に含むため、前記第２摺動部材が、前記第２摺動部材ロッキング機構が第１位置にある場合に前記ハウジングに対して拘束され、また前記第２摺動部材ロッキング機構が第２位置にある場合に、第２力の印加時に前記第２摺動部材が第３位置と第４位置との間で長手方向軸に沿って移動可能である請求項１８に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
29. 前記第２摺動部材ロッキング機構が、前記第１摺動部材が第１位置にある場合に前記第１位置にくるように構成され、前記第２摺動部材ロッキング機構が、前記第１摺動部材が第２位置にある場合に前記第２位置にくるように構成される請求項２９に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
30. 前記閉鎖デバイスがプラグを含み、前記プラグが、第２力の印加時に前記シースアセンブリを通って移動可能である請求項１８に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
31. 前記第２摺動部材と前記プラグとの間に力導管機構を更に含み、前記力導管機構が第２力を一定の力として維持するように構成される請求項３１に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
32. 前記力導管機構が、既定の限界を超えての第２力の印加を防止する請求項３２に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
33. 前記力導管機構が弾性ばねである請求項３３に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
34. 前記閉鎖デバイスが、長手方向軸に沿って延びるワイヤを含む請求項１８に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
35. 第２力の印加時に長手方向軸に沿って前記第２摺動部材を通って移動可能であり且つ前記ワイヤを既定の角度で屈曲及びせん断するように構成されたカッター管アセンブリを更に含む請求項３５に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
36. 前記第３摺動部材が更に、前記閉鎖デバイス展開デバイス使用中に患者の皮膚の一部の面をずらす及び再方向づけするように構成されたオトガイ機構を含む遠位端を含む請求項２５に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
37. 前記オトガイ機構が患者の皮膚の一部の面をずらす及び再方向づけするように構成されているため、患者の皮膚の一部の面が前記シースアセンブリに実質的に垂直となる請求項３７に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
38. 前記オトガイ機構が、上部掴み機構及び下部掴み機構を含む請求項３７に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
39. 前記シースアセンブリが更にその中を通って形成される主導管領域を含み、前記主導管領域が前記プラグのそこを通過しての展開を可能にするように構成される請求項３１に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
40. 前記シースアセンブリが更に、生体組織からの血液が近位方向に前記主導管領域に流れるように構成された流入口を含む請求項４０に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
41. 前記シースアセンブリが更に流出口を含み、前記流出口が前記流入口より近位にあり、また血液が前記主導管領域から流出するように構成される請求項４１に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
42. 前記プラグの展開前、前記プラグが前記閉鎖デバイス展開デバイス内に前記流出口より近位の位置で配置され且つ前記主導管領域内の血液の少なくとも一部が前記閉鎖デバイス展開デバイスの前記プラグより近位の部位に達するのを防止するように構成される請求項４２に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
43. 前記シースアセンブリが円筒形であり、前記長手方向軸に沿って延び、また内方及び外方自由端を有する湾曲した環状壁を含む請求項１８に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
44. 前記シースアセンブリが更に第１遠位側Ｃ型管及び第２遠位側Ｃ型管を含み、前記第１遠位側Ｃ型管が前記第２遠位側Ｃ型管内に同心で収容される請求項１８に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
45. ガイドワイヤ管腔を更に含む請求項１８に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
46. 前記ガイドワイヤ管腔が前記シースアセンブリに一体的に取り付けられる請求項４６に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
47. 前記第３摺動部材の外側係合面が、前記第３摺動部材の摺動動作を前記細長いハウジングに対して長手方向軸に沿って制動する粘着性を有する生体適合性潤滑剤で被覆される請求項２７に記載の閉鎖デバイス展開デバイス。
48. 前記ワイヤが拘束位置にある場合、前記ワイヤが、前記ワイヤボスの近位面としっかり係合して位置決めされる塑性的に変形した屈曲部を有する請求項１２に記載の閉鎖デバイスインプラント。
49. 前記ワイヤが更に長手方向軸を含み、前記塑性的に変形した屈曲部が前記長手方向軸から約３０〜９０°の角度で屈曲している請求項４９に記載の閉鎖デバイスインプラント。
50. 前記プラグが実質的にＴ型である請求項１に記載の閉鎖デバイスインプラント。
51. 前記プラグが実質的にラッパ型である請求項１に記載の閉鎖インプラントデバイス。
52. 前記プラグが実質的に円錐型である請求項１に記載の閉鎖インプラントデバイス。
53. 剛性ワイヤと、
    前記ワイヤに取り付けられたプラグと、
    前記ワイヤに取り付けられたフットプレート
    とを含み、前記ワイヤ、前記プラグ及び前記フットプレートの少なくとも１つが少なくとも部分的にＭｇ９９８０Ａ、Ｍｇ９９９０Ａ、Ｍｇ９９９５Ａ、ＡＭ１００Ａ、ＡＺ６３Ａ、ＡＺ９１Ａ、ＡＺ９１Ｂ、ＡＺ９１Ｃ、ＡＺ９２Ａ、ＡＺ８１Ａ、ＥＫ３０Ａ、ＥＫ４１Ａ、ＥＺ３３Ａ、ＨＫ３１Ａ、ＨＺ３２Ａ、Ｋ１Ａ、ＺＥ４１Ａ、ＺＨ６２Ａ、ＺＫ５１Ａ、ＺＫ６１Ａ、ＡＺ３１Ｂ、ＡＺ３１Ｃ、ＡＺ６１Ａ、ＡＺ８０Ａ、ＨＭ３１Ａ、Ｍ１Ａ、ＺＫ２１Ａ、ＺＫ６０Ａ、（Ｐ）ＺＫ６０Ｂ、ＨＭ２１Ａ、ＺＥ１０Ａ、ＴＡ５４Ａ、ＷＥ５４、ＷＥ４３、ＺＷ３、ＡＺＭ、ＡＺ８０、ＡＺ３１、ＺＭ２１及びＺＫ６０から成る群から選択されるマグネシウム合金を含む生体腐食性金属から形成される生体組織に形成された開口部を封止するための閉鎖デバイスインプラント。

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