KR20130105869A - 봉합 장치, 봉합 장치 전개 장치, 및 봉합 장치 전개 방법 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 생체 조직을 통해 형성된 개구를 봉합하기 위한 봉합 장치 임플란트에 관한 것으로서, 상기 봉합 장치는: 플러그를 포함하고; 상기 플러그에 대해 제한된 위치와 제한되지 않은 위치 사이에 형성될 수 있는 소성 변형가능한 부분을 포함하는 강성 와이어를 포함하며, 상기 와이어의 원위 단부는 실질적으로 구 형태로 형성되고; 상기 와이어에 결부된 발판을 포함하며, 상기 발판은 와이어 채널을 포함하는 기다란 판 부분을 포함한다. 또한, 본 발명은 기다란 하우징, 상기 하우징에 연결된 덮개 조립체, 및 상기 하우징에 슬라이딩 이동가능하도록 연결된 2개 이상의 슬라이딩 부재를 포함하는 봉합 장치 전개 장치에 관한 것이다.
Description
본 특허출원은 2008년 9월 5일에 출원된 동시계속특허출원인 미국 특허출원 US 12/204,977호의 일부계속출원으로서, 상기 미국 특허출원은 2007년 9월 12일에 출원된 미국 가특허출원번호 US 60/971,618호를 기초로 우선권을 주장하고 있으며 상기 특허출원은 본 명세서에서 전반적으로 참조문헌으로서 인용된다.
본 발명은, 일반적으로, 조직을 통해 형성된 통로를 봉합하고 밀폐하기 위한 의료장치 및 방법들에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은, 원위 또는 외측의 가장자리(margin) 또는 표면, 및 근위 또는 내측의 가장자리 또는 표면(즉, 벽 두께)을 포함하는 생체 조직(biological tissue)을 통해 형성된 개구(opening)를 봉합하거나 밀폐하기 위한 장치들 및, 출혈(또는, 조직 또는 그 외의 다른 생체 유체의 흐름)을 조절(또는 방지 또는 중지)하기 위해 상기 장치들을 전달하기 위한 장치 및 방법들에 관한 것이다. 이 개구들은 천자(punctures) 또는 절개부(incision) 또는 생체 조직, 가령, 혈관 또는 기관(organ)을 통해 형성된 그 외의 다른 개구들을 포함한다.
혈관내 외과 수술(intravascular surgical procedure), 가령, 심장카테터술(cardiac catheterization) 및 중재시술(interventional procedure), 가령, 경피적 경혈관 관상동맥 확장술(percutaneous transluminal coronary angioplasty) 또는 스텐트 시술에 있어서 동맥 및 정맥계에 대해 접근할 필요가 있다. 일반적으로, 이러한 혈관내 외과적 치료는, 예를 들어, 환자의 피부 및 임의의 사이 조직(intervening tissue)을 통해 중공 바늘을 혈관계, 예컨대, 동맥, 가령, 대퇴동맥 내로 삽입함으로써(경피적으로) 수행된다. 그 뒤, 가이드 와이어(guide wire)가 바늘 루멘(lumen)을 통해 환자의 혈관 속으로 통과될 수 있다. 가이드 와이어가 제자리에 위치하면 바늘이 제거되어 가이드 와이어는 그 자리에 남겨진 채로 유지된다. 예를 들어, 삽입기 덮개(introducer sheath)가 가이드 와이어 위에서 혈관 내로, 예컨대, 확장기(dilator)와 함께 혹은 확장기를 사용한 후에, 전진될 수 있다. 그 뒤, 경피적 개구(percutaneous opening)를 사용하는 카테터(catheter) 또는 그 외의 다른 장치가, 삽입기 덮개의 루멘을 통해 전진되고 가이드 와이어 위에서 원하는 혈관내 위치로 전진될 수 있다.
혈관내 수술을 완료할 때, 카테터, 삽입기 덮개, 가이드 와이어 및 그 외의 다른 의료장치 구성요소들이 제거되어 혈관 벽 내에 개구(소위 천공 부위 또는 동맥절개부(arteriotomy)) 및 혈액이 외측으로 흐를 수 있는(출혈) 원위 조직관(proximal tissue tract)을 남겨둘 수 있다. 응고되고 상처가 봉합될 때까지 외부 압박(손에 의한 압박)이 경피적 절개부위에 가해질 수 있다. 그러나, 상기 과정은 비용이 비싸고 시간이 많이 소모되며 의사와 간호사에게 최대 한 시간의 시간이 소요되게 한다. 또한, 환자는 불편하고 수술실, 카테터 실험실 또는 대기소(holding area) 내에서 환자는 움직이지 못하는 상태로 유지되도록 요구된다. 또한, 지혈작용이 일어나기 전에 출혈에 의해 혈종이 발생할 위험이 존재한다.
일단 출혈이 중지되면, 종종 탄성 밴드(압박 붕대) 또는 샌드백(sandbag)이 절개부위 위에 놓여서 압박을 가하여, 특히 혈관절개 시에 쉽게 발생하는 혈관 내의 압력에 의해 혈액 응고물(blood clot)이 제거되는 것이 방지된다. 이러한 압박 붕대 또는 샌드백은 일정 시간 동안, 가령, 병원에 따라 8시간 내지 24시간 동안 그자리에 유지되어야 한다. 압박 붕대가 그 위치에 유지되는 시간 동안, 환자는 침대에 움직이지 않는 상태로 유지되어야 한다. 압박 붕대를 제거한 후에, 환자는 다시 이동할 수 있게 된다. 이는 즉 경피적 동맥시술(percutaneous arterial procedure) 후에 환자가 오랜 시간 동안, 가령, 종종 밤새도록 병원에 머물러야 한다는 사실을 의미한다.
이러한 외부 압박 수술(손에 의한 수축술)은 상기 치료술이 본질적으로 가지는 꽤 많은 합병증들과 관련된다. 중증 출혈(intense bleeding)이 발생할 수 있을 뿐만 아니라 가성동맥류(pseudo aneurysm)(절개부위를 통해 혈관 루멘과 혈관 주위에 위치된 응고물(혈종) 사이에 통로가 존재함), 동정맥루(arteriovenous fistula)(혈관들의 동맥계들과 정맥계들 사이의 통로) 및 후복막 혈종(retroperitoneal Hematoma)도 발생할 수도 있다. 또한, 근접 신경들이 수축하게 되거나 혹은 직접적인 압박 또는 과다 출혈에 의해 외상을 입을 수 있으며 통증, 감각 장애 또는 심지어 이러한 신경들에 의해 자극되는(innervated) 근육군(muscle group)들이 마비될 수 있다. 이와 같은 합병증들은 모든 치료술 중 약 1-3%로 발생한다. 종종, 혈종이 완화되며 절개부위가 봉합되는(그리고, 필요 시에는 동정맥루가 봉합되는) 외과적 중재술(surgical intervention)이 요구된다.
절개부위의 가장자리(margin)(에지)들을 폐색(occluding) 또는 근접시킴으로써(approximating) 혈관 절개부위를 경피적으로 봉합하기 위해 다양한 기구와 장치들이 제안되어 사용되고 있다(상기 기구들과 장치들은 당업자들에게 공지된 것들로서 이들 모두가 본 명세서에서 구체적으로 설명될 필요가 없다). 상기 기구들과 장치들은 전개 장치에 의해 수동으로 전개되어야 하는 봉합 장치들에 관한 것이다. 예를 들어, Kensey 씨 등에게 허여된 미국특허번호 5,676,689 호를 참고하라. 종래기술과 관련하여, 혈관 봉합의 효율은, 치료과정이 수행되는 동안 봉합 수단을 절개부위에 대해 정확하게 배열하는 사용자의 능력에 상당히 좌우된다. 이러한 혈관 봉합 장치(다수의 사용자-수행 단계들과 장치 조작 단계들을 특징으로 하는)의 수동 전개 수단은 봉합 장치를 안정적으로 배열하기 위하여 사용자가 매우 주관적인 "감각(feel)" 또는 "촉각 기술(tactile technique)"을 발전시킬 것을 요구한다.
다수의 사용자-유도 시술 단계(user-induced procedural step)들에 관한 촉각 조작(tactile manipulation)의 필요성, 사용상 어려움, 긴 수련 과정 및 낮은 정밀도는(종래기술 장치들의), 심장 카테터 실험실들에서 혈관 봉합 장치들의 채택률을 저조하게 만들었다. 그 결과, 환자에 대한 효용(안락감 및 개선된 의료치료결과) 및 의료기관에 대한 효용(향상된 결과 및 비용 감소)이 절충된다(compromised).
따라서, 본 발명의 주요 목적 및 이점은 (위에서 논의된 것과 같이) 현재 장치들에 비해 향상된 사용 편리성을 제공하는 전개 장치 또는 기구(봉합 임플란트(closure implant)를 전개하도록 사용되는)들을 제공하는 것으로서, 즉 (1) 촉각 조작을 최소화하고, (2) 사용자-유도 시술 단계들을 최소화하며, (3) 전개 장치 또는 기구들을 효과적으로 사용하는 방법을 배우기 위한 사용자 숙련 기간을 최소화하고, (4) 봉합 정밀도를 증가시키며, (5) 이러한 전개 장치 또는 기구들을 사용하려는 통상적인 사용자의 욕구를 증가시키는 것이다. 좀더 구체적으로, 본 발명의 주요 목적 및 이점은 자동화 기능을 가진 전개 장치 또는 기구들을 제공하는 데 있다.
본 발명의 또 다른 목적 및 이점은 위에서 기술된 1세대 봉합 장치들에 비해 보다 우수하고 더 효과적인 봉합 부위(seal)를 반복적으로 제공하는 봉합 장치를 제공하는 데 있다.
본 발명의 또 다른 목적 및 이점은 생체 내에서 분해되어(생분해되어) 추후에 동맥 접근(arterial access), 즉 '재-결착(re-sticks)'할 수 있게 하는 봉합 장치를 제공하는 데 있다.
본 발명의 또 다른 목적 및 이점은 제 위치에 고정되고 혈관 벽에 걸쳐서 봉합 임플란트(상기 장치)를 고정하도록 작동되는 즉, 임플란트 구조물(implant construct)이 혈관 벽을 수축한 뒤 움직이지 못하도록 제 위치에 고정(구속)되도록 작동하는 봉합 장치를 제공하는 데 있다. 기존 장치들이 가지는 출혈 위험 중 하나는 이 장치들이 생리학적 모션(physiologic motion)(둔부 굽힘(hip flexion) 등)으로 인한 이탈(dislodgement)에 저항하는 봉합 구조물(closure construct)을 제공하지 못한다는 사실에 있다. 따라서, 본 발명의 한 구체예에 따른 고정(혹은 안정) 장치가 환자를 더욱 안전하고 신속히 이송할 수 있게 할 것이다.
위에서 기술한 목적들 및 이점들에 따르면, 본 발명의 한 구체예가 조직(tissue)을 통해 형성된 통로(passage)를 봉합하고 밀폐하기 위한 의료장치들과 방법들을 제공하여 종래기술의 문제점들을 해결한다. 보다 구체적으로 설명하면, 원위 또는 외측의 가장자리(margin) 또는 표면, 및 근위 또는 내측의 가장자리 또는 표면(즉, 벽 두께)을 포함하는 생체 조직을 통해 형성된 개구(opening)를 봉합하거나 밀폐하기 위한 장치들 및, 출혈(또는, 조직 또는 그 외의 다른 생체 유체의 흐름)을 조절(또는 방지 또는 중지)하기 위해 상기 장치들을 전달하기 위한 장치 및 방법들이 제공된다. 이 개구들은 천자(punctures) 또는 절개부(incision) 또는 생체 조직, 가령, 혈관 또는 기관(organ)을 통해 형성된 그 외의 다른 개구들을 포함한다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 다양한 크기의 생체 조직을 통해 형성된 개구(예를 들어, 작은 경피 천자술(small percutanous puncture procedure), 가령, 진단 카테터 시술(diagnostic catheterization) 또는 심장동맥성형술(coronary angioplasty) 또는 스텐트 시술(stenting)의 결과로 인해 형성된 개구, 및 큰 경피 천자술(large percutaneous puncture procedure), 가령, 승모판 교정술(mitral valve repair technique)의 결과로 인해 형성된 개구들)들을 봉합하기 위한 봉합 장치가 제공된다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 생체 조직을 통해 형성된 개구를 봉합하기 위한 봉합 장치가 제공되는데, 상기 봉합 장치는 사전-전개된(pre-deployed) 봉합 장치 전개 형상 및 위치에 있는 발판(footplate), 플러그(plug) 및 와이어(wire)를 포함한다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 생체 조직을 통해 형성된 개구를 봉합하기 위한 봉합 장치가 제공되는데, 상기 봉합 장치는 사후-전개된(post-deployed) 봉합 장치 전개 형상 및 위치에 있는 발판, 플러그 및 와이어를 포함한다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 상기 발판은 모노리식 구조(monolithic structure)를 포함하는데 즉 와이어의 원위 부분을 포함하는 단일 구조물(와이어 형태)로서 제작된다. 상기 발판을 포함하는 와이어의 원위 부분은 상기 와이어의 루프형(looped) 또는 타원 형태의 원위 부분을 포함한다. 상기 발판의 모노리식 구조는 소성변형되도록 작동가능하다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 상기 발판은 와이어에 영구적으로 고정되고 와이어로부터 분리된 구조를 포함한다. 발판 부분은 스탬핑가공되거나(stamped) 혹은 기계가공된(machined) 판 부분을 포함한다. 이 구체예에서, 와이어의 일부분, 바람직하게는 원위 부분은 발판에 용접될 수 있다. 발판의 상기 용접 구체예는 소성변형되도록 작동가능하다. 대안으로, 와이어의 일부분, 바람직하게는 원위 부분은 볼-소켓 조인트 메커니즘/형상에 의해 발판에 결부되거나(attached) 힌지 메커니즘에 의해 발판에 힌지식으로 결부된다(hingedly attached).
본 발명의 한 구체예에 따르면, 발판은 위에서 언급한 볼-소켓 메커니즘에 의해 와이어에 힌지식으로 결부되거나 와이어로부터 분리될 수 있다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 와이어가 볼-소켓 형상에 의해 발판에 결부되고, 여기서 볼은 와이어와 일체로 구성되고 동축으로 형성하며, 상기 볼(구)의 직경이 와이어의 직경보다 더 크다. 또한, 볼은 와이어의 원위 단부와 공동-위치된다(co-located). 또한, 볼은 용융법(와이어 재료를 용융시켜 볼 또는 구 형태로 제작한 뒤 볼을 냉각하고 경화시키는 방법)과 같은 방법에 의해 와이어의 원위 단부 위에 형성되는데, 여기서 열원(heating source)은 예를 들어, 레이저 또는 유도-타입의 가열 수단 또는 그 외의 다른 열원일 수 있다. 대안으로, 볼 형태의 단부는 개별 구 형태의(spherically shaped) 부분(가령, 관통-홀을 가진 강성 구(solid sphere))일 수 있고, 상기 부분은 예를 들어, 크림핑(crimping), 회전 스웨이징(rotary swaging), 레이저 용접 또는 그 외의 다른 가용 수단에 의해 와이어의 원위 단부에 결부될 수 있다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 발판 및 와이어(볼-단부와 같이 개별 구 형태의 부분을 포함하는)는 생체적합성 및 생분해성 금속을 포함한다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 발판 및 와이어(개별 구 형태의 볼-단부를 포함하는)는 마그네슘을 포함하는 생체적합성 및 생분해성 금속을 포함한다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 발판 및 와이어(개별 구 형태의 볼-단부를 포함하는)는 마그네슘 합금(예를 들어, Mg 9980A, Mg 9990A, Mg 9995A, AMlOOA, AZ63A, AZ91A, AZ91B, AZ91C, AZ92A, AZ81A, EK30A, EK41A, EZ33A, HK31A, HZ32A, KlA, ZE41A, ZH62A, ZK51A, ZK61A, AZ31B, AZ31C, AZ61A, AZ80A, HM31A, MlA, ZK21A, ZK60A, (P)ZK60B, HM21A, ZElOA, TA54A, WE54, WE43, ZW3, AZM, AZ80, AZ31, ZM21, ZK60 등)을 포함하는 생체적합성 및 생분해성 금속을 포함한다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 발판 및 와이어(개별 구 형태의 볼-단부를 포함하는)는 희토류 금속 및 마그네슘을 포함하는 마그네슘 합금을 포함하는 생체적합성 및 생분해성 금속을 포함한다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 발판 및 와이어(개별 구 형태의 볼-단부를 포함하는)는 하나 이상의 희토류 금속 및 마그네슘을 포함하는 마그네슘 합금을 포함하는 생체적합성 및 생분해성 금속을 포함하는데, 여기서 상기 희토류 금속은 스캔듐(scandium), 란타늄(lanthanum), 세륨(cerium), 프라세오디뮴(praseodymium), 네오디뮴(neodymium), 프로메튬(promethium), 사마륨(samarium), 유로피움(europium), 갈도리늄(gadolinium), 테븀(terbium), 디스프로슘(dysprosium), 홀뮴(holmium), 에르븀(erbium), 툴리움(thulium), 이터븀(ytterbium) 및 루테튬(lutetium)으로 구성된 군으로부터 선택된다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 발판은 생체흡수성 폴리머를 포함하고 와이어(개별 구 형태의 볼-단부를 포함하는)는 생체적합성 및 생분해성 금속, 가령, 위에서 논의된 것과 같은 생체적합성 및 생분해성 금속을 포함한다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 발판은 생체흡수성 폴리머(예컨대, 폴리-L-락트산(PLLA), 폴리-락틱-Co-글리콜산(PLGA), 및 폴리-글리콜산(PGA) 등)를 포함하고 와이어는 위에서 논의된 것과 같은 생체적합성 및 생분해성 금속을 포함할 수 있다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 발판은 생체적합성 및 생분해성 금속을 포함할 수 있으며, 와이어는 생체흡수성 폴리머, 가령, 위에서 논의된 것과 같은 생체흡수성 폴리머 및 생체적합성 및 생분해성 금속을 포함한다.
발판의 구체예들은 다수의 제작 기술을 사용하여 제작될 수 있다. 상기 제작 기술은 몰딩, 압출, 기계가공, 스탬핑, 주조, 단조, 레이저 절삭 및/또는 프로세싱, 라미네이팅(laminating), 접착 고정, 용접, 필요 시에 또는 원할 시에 이들의 효과적인 조합을 포함하지만 이들에만 제한되지는 않는다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 와이어는 인장 요소(tensile element)를 포함한다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 와이어는 인장 요소를 포함하며, 상기 인장특성의 요소는 멀티 필라멘트(multifilament)를 포함한다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 와이어는 인장 요소를 포함하며, 상기 인장 요소는 멀티 필라멘트를 포함하는데, 상기 멀티 필라멘트는 멀티 필라멘트로 꼰 부분(multifilament braided section)을 포함한다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 와이어는 인장 요소를 포함하며, 상기 인장 요소는 모노 필라멘트(monofilament)를 포함한다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 발판과 와이어는 생체흡수성 폴리머, 가령, 위에서 논의된 것과 같은 생체흡수성 폴리머를 포함한다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 플러그는 생체흡수성 폴리머, 가령, 위에서 논의된 것과 같은 생체흡수성 폴리머를 포함한다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 플러그는 생체적합성 및 생분해성 금속, 가령, 위에서 논의된 것과 같은 생체적합성 및 생분해성 금속을 포함한다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 플러그는 원뿔 형태로 구성되고 원위 부분과 근위 부분을 포함하는데, 여기서 플러그의 원위 부분의 직경은 플러그의 근위 부분의 직경보다 더 작다.
플러그의 구체예들은 다수의 제작 기술을 사용하여 제작될 수 있다. 상기 제작 기술은 몰딩, 압출, 기계가공, 딥 드로잉(deep drawing), 주조, 단조, 레이저 절삭 및/또는 프로세싱, 라미네이팅, 접착 고정, 용접, 필요 시에 또는 원할 시에 이들의 효과적인 조합을 포함하지만 이들에만 제한되지는 않는다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 봉합 장치는 생분해성을 지닌다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 발판은 생체 내에서 플러그보다 더 빠른 속도로 생분해되도록 조성되며, 이에 따라 플러그가 완전히 생분해되기 전에 발판이 완전히 분해된다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 사용하기가 용이하고, 촉각 조작에 대한 요구를 최소화하며, 최소 횟수의 사용자-유도 시술 단계들을 제공하고, 전개 장치 또는 기구를 효과적으로 사용하는 방법을 배우기 위한 최소 시간의 사용자 숙련 시간(짧은 숙련 곡선)을 요구하며, 높은 정밀도를 가지고, 이 모든 조건들로 인해 이러한 전개 장치 또는 기구를 사용하기 위한 통상적인 사용자의 욕구를 증가시키는 전개 장치 또는 기구가 제공된다. 보다 구체적으로, 본 발명의 한 구체예에 따르면, 본 발명의 한 구체예의 봉합 장치를 전개하기 위한 자동화 기능을 가진 전개 장치 또는 기구가 제공된다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 하우징(housing), 하나 이상의 제 1 편향 부재(bias member) 또는 탄성 부재(예를 들어, 코일 스프링, 리프 스프링, 균일힘 스프링 또는 운동에너지를 저장하고 릴리스할 수 있는 그 외의 다른 부재 또는 메커니즘), 제 1 이동/슬라이딩 이동 요소 및 제 1 릴리스 메커니즘(예를 들어, 핀 릴리스(pin release), 후크-숄더 릴리스, 캠-작동 릴리스, 토글 릴리스(toggle release) 또는 스프링 하중 하에서 구성요소 또는 구성요소들을 릴리스할 수 있는 그 외의 다른 메커니즘)을 사용하는 전개 장치 또는 기구가 제공된다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 주로 열가소성 부분들로 제작된 전개 장치 또는 기구가 제공되는데, 상기 전개 장치 또는 기구는 본 발명의 한 구체예의 혈관 봉합 장치(vascular closure device)가 전개되고 난 뒤에 바로 즉시 폐기할 수 있다(disposable). 주로 열가소성 부분들로 제작된 본 발명의 한 구체예의 전개 장치는 생체 조직 내에 형성된 개구를 봉합하기 위해 (비용이 저렴한 재료에 의해) 비용 절감 수단을 제공할 수 있다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 출혈(또는 그 외의 생체 유체 또는 조직의 흐름)을 조절하기 위해(또는 방지하거나 또는 중지시키기 위해), 생체 조직을 통해 형성된 개구(가령, 혈관 벽 내에 형성된 개구를 포함하는 경피 형성 천자)를 봉합하기 위한 시스템이 제공되는데, 상기 시스템은 개구를 봉합하기 위한 봉합 장치 및 개구를 봉합하기 위해 봉합 장치를 개구 내에 전개시키기 위한 전개 장치를 포함한다. 상기 경피 형성 천자는 혈관 벽 내에 형성된 개구와 접촉하는 조직계(tissue tract)를 추가로 포함하며, 조직을 통해 혈관 위에 놓인 피부의 표면으로 연장된다. 상기 봉합 장치는 위에서 기술된 것과 같이 플러그, 와이어, 및 발판을 포함한다. 전개 장치는: 외측 원위 C자형-튜브 및 상기 외측 원위 C자형-튜브 내에 수용된 내측 원위 C자형-튜브를 포함하는 원위 C자형-튜브들, 피부 플랜지 조립체(상기 피부 플랜지 조립체의 한 부분이 와이어의 세로축과 동축 배열됨), 하우징 쉘, 컨트롤 하우징, 외측 근위 튜브 및 내측 근위 튜브를 포함하는 근위 튜브들, 푸시 튜브(push tube), 슬라이드 배럴과 컷-오프 레버(cut-off lever)를 포함하는 슬라이드 배럴 조립체, 복수의 가로방향 균일힘 스프링들을 포함하는 편향 부재(bias member), 상측 균일힘 스프링과 하측 균일힘 스프링을 포함하는 제 2 편향 부재, 닫힌 근위 단부와 개방된 원위 단부를 포함하는 기다란 U자형 구조를 포함하는 와이어 페룰(wire ferrule), 및 압착 레버 핸들(squeeze lever handle), 상기 압착 레버 핸들의 리테이너 부분(retainer portion) 내에 고정된 버튼 및 링크(link)를 포함하는 압착 레버 핸들 조립체를 포함하며, 상기 버튼은 상기 리테이너 부분 내에서 슬라이딩 이동가능하다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 사전-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치에서, 발판은 외측 원위 C자형-튜브의 원위 단부 내에 배치된다. 발판의 근위 단부는 내측 원위 C자형-튜브의 원위 단부와 접한다. 플러그는 발판에 인접게 위치되며 외측 근위 튜브의 원위 부분 내의 와이어의 세로축을 따라 배열되고 푸시 튜브에 원위 방향으로 인접하게 위치된다(distally adjacent). 와이어는 내측 원위 C자형-튜브를 통해 플러그 내에 있는 축방향 홀(axial hole)을 통과하여 푸시 튜브를 통해 발판의 근위 단부로부터 근위 방향으로 연장되고(extend proximally) 와이어 페룰의 닫힌 근위 단부의 내측 부분에 결부된다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 원위 C자형-튜브들은 함께 동심적으로 배열되어(concentrically nested) 주 도관 영역(main conduit area)을 형성한다. 상기 주 도관 영역은 혈액 표시 통로(blood marking passageway)로 사용되도록 작동가능하다. 외측 원위 C자형-튜브와 내측 원위 C자형-튜브는 각각 서로 동심적으로 나란하게 정렬되고 혈액 표시 통로를 통해 혈관으로부터 근위 혈액 흐름을 위한 대기쪽 출구(atmospheric exit)로 사용되도록 작동가능한 측면 홀(side hole)을 포함한다. 외측 원위 C자형-튜브는 외측 원위 C자형-튜브의 원위 단부를 향하는 입구 홀(inlet hole)을 포함한다. 상기 입구 홀은 혈액 표시 통로로의 입구로 사용되고 발판의 사전-전개된 봉합 장치 전개 위치의 근위 단부를 향해 위치되는 것이 바람직하다. 이에 따라 전체 발판이 혈관 내에 위치되는 것을 표시할 수 있게 한다. 혈관 표시 통로를 통과하는 근위 혈액 흐름은 입구 홀에서보다 대기쪽 출구에서 압력이 더 낮기 때문이다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 주 도관 영역은 플러그를 전개시키기 위한 전개 영역(deployment area)으로 사용되도록 작동가능하다. 원위 C자형-튜브는 국부적으로 팽창되고 서로 분리되며 비가역적 비-배열 상태(irreversible un-nested condition)가 형성되어 플러그가 사후-혈관 전개 형상 및 위치(post-vascular deployment configuration and position)로 통과할 수 있게 되는데, 이때 플러그는 주 도관 영역의 내측 직경보다 더 큰 근위 직경을 포함한다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 원위 C자형-튜브는 와이어의 세로축과 독립적으로 동축으로 슬라이드 이동하도록 작동가능하다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 전개 장치는 가이드 와이어를 삽입하기 위한 원위 가이드 와이어 입구와 근위 가이드 와이어 출구를 포함하는 가이드 와이어 루멘(guide wire lume)을 추가로 포함한다. 와이어 가이드를 삽입할 때, 가이드 와이어는 혈관의 루멘으로부터 경피적으로 형성된 천자를 통해 원위 가이드 와이어 입구로 근위 방향으로 경피적으로 연장된다(extend percutaneously). 원위 가이드 와이어 입구로부터, 가이드 와이어는 가이드 와이어 루멘을 통해 근위 가이드 와이어 출구로 근위 방향으로 연장되는데(extends proximally), 여기서 가이드 와이어는 가이드 와이어 루멘으로부터 근위 방향으로 빠져나간다(proximally exit).
본 발명의 한 구체예에 따르면, 피부 플랜지 조립체는 원위 단부와 근위 단부를 포함하며, 컨트롤 하우징의 세로축을 따라 원위 방향으로 슬라이딩 이동되도록 작동가능하다. 상기 근위 부분은 컨트롤 하우징의 외측 부분을 따라 슬라이딩 이동되고 원위 부분은 원위 C자형-튜브들의 외측 부분을 따라 슬라이딩 이동된다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 컨트롤 하우징은 피부 플랜지 조립체에 부분적으로 수용된다(partially housed).
본 발명의 한 구체예에 따르면, 근위 튜브들은 컨트롤 하우징 내에 수용되고 와이어의 세로축을 따라 독립적으로 슬라이딩 이동되도록 작동가능하다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 슬라이드 배럴은 일반적으로 와이어의 근위 부분이 컨트롤 하우징 내의 와이어 페룰에 결부되는 위치에 멀리 위치된다. 슬라이드 배럴 조립체는 와이어의 세로축을 따라 원위 방향으로 슬라이딩 이동되도록 작동가능하다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 푸시 튜브는 플러그를 사후-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치로 밀도록 작동가능하다. 푸시 튜브는 근위 튜브들 내에 배열된다. 푸시 튜브의 원위 단부는 플러그에 인접하게 위치된다. (대안으로, 푸시 튜브의 원위 단부는 플러그에 인접한 인서트(insert)에 인접하게 위치될 수 있다). 푸시 튜브의 근위 단부는 슬라이드 배럴 조립체를 통해 부분적으로 신장되고(partially stretch), 슬라이드 배럴 조립체의 근위 부분에 멀리 위치되며, 컷-오프 레버 아래에 배열된다. 푸시 튜브의 근위 단부는 정렬 키(alignment key) 내에 배열될 수 있다. 푸시 튜브는 와이어의 세로축을 따라 원위 방향으로 슬라이딩 이동되도록 작동가능하며 주 도관 영역을 통하여 플러그를 밀도록 작동가능하다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 컷-오프 레버는 힌지 핀 메커니즘에 의해 슬라이드 배럴에 힌지식으로 결부된((hingedly attached)) 근위 부분을 포함한다. 컷-오프 레버는 컷-오프 레버의 원위 단부가 회전하여 와이어의 세로축으로부터 멀어지도록 회전하도록 수직 방향으로 힌지 핀 메커니즘 주위에서 이동하게끔(힌지식으로 이동할 수 있게끔) 작동가능하다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 가로방향 균일힘 스프링들은 피부 플랜지 조립체 내에 부분적으로 배열되고 좌측 가로방향 균일힘 스프링과 우측 가로방향 균일힘 스프링을 포함한다. 좌측 가로방향 균일힘 스프링과 우측 가로방향 균일힘 스프링은 각각 평평한 부분과 롤 스프링 부분을 포함한다. 가로방향 균일힘 스프링들의 롤 스프링 부분들은 (피부 플랜지 조립체의 원위 단부 내에서) 컨트롤 하우징의 가로방향 외측 원위 부분에 배열된다. 좌측 가로방향 균일힘 스프링의 평평 부분의 한 근위 단부가 피부 플랜지 조립체의 좌측 내측 근위 부분 내에 배열되고, 사용가능한 결부 수단(예컨대, 나사)에 의해 피부 플랜지 조립체의 내측 근위 부분 내에 결부되며, 컨트롤 하우징의 좌측 외측 부분을 따라 좌측 가로방향 균일힘 스프링의 롤 스프링 부분에 원위 방향으로 연장된다. 우측 가로방향 균일힘 스프링의 평평 부분의 한 근위 단부가 피부 플랜지 조립체의 우측 내측 근위 부분 내에 배열되고, 사용가능한 결부 수단(예컨대, 나사)에 의해 피부 플랜지 조립체의 내측 근위 부분에 결부되며, 컨트롤 하우징의 우측 외측 부분을 따라 우측 가로방향 균일힘 스프링의 롤 스프링 부분에 원위 방향으로 연장된다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 가로방향 균일힘 스프링들은 균일한 원위힘(distal force)에 의해 피부 플랜지 부분을 원위 방향으로 이동하도록 작동가능하다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 가로방향 균일힘 스프링들은 경피 천자에 대해 바로 인접하게 위치된 피부의 외측 표면에 균일한 원위힘을 가하도록 작동가능하다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 가로방향 균일힘 스프링들은 와이어에 균일한 인장근위힘(tensile proximal force)을 가하도록 작동가능하며, 이때 상기 균일한 인장근위힘은 혈관의 내측 벽에 대해 발판을 안착시킨다(seat). 발판이 안착되는 지점에 데이터(datum)가 생성된다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 전개 장치는 컨트롤 하우징의 외측 부분을 따라 피부 플랜지 조립체 내에 부분적으로 배열되는 회전 댐핑 시스템(rotary damping system)을 추가로 포함한다. 상기 회전 댐핑 시스템은 피부 플랜지 조립체 위의 가로방향 균일힘 스프링들에 의해 생성된 균일한 원위힘에 부분적으로 저항하지만 완전히 반대로 작용하지는 않도록 작동가능하다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 상측 및 하측 균일힘 스프링들은 피부 플랜지 조립체 내에 부분적으로 배열되며, 여기서 상측 균일힘 스프링과 하측 균일힘 스프링은 각각 평평 부분과 롤 스프링 부분을 포함한다. 하측 균일힘 스프링의 하측 평평 스프링 부분의 한 근위 단부가 (예를 들어, 나사와 같은 사용가능한 결부 수단에 의해) 슬라이드 배럴의 하측 부분에 결부되고, 컨트롤 하우징의 하측 외측 부분을 따라 하측 롤 스프링 부분에 원위 방향으로 연장된다. 하측 롤 스프링 부분은 (피부 플랜지 조립체의 원위 부분 내에서) 컨트롤 하우징의 하측 원위 외측 부분에 배열된다. 상측 균일힘 스프링의 상측 평평 스프링 부분의 한 근위 단부가 (예를 들어, 나사와 같은 사용가능한 체결 수단에 의해) 슬라이드 배럴의 상측 부분에 부착되고, 컨트롤 하우징의 상측 외측 부분을 따라 상부 롤 스프링 부분에 원위 방향으로 연장된다. 상측 롤 스프링 부분은 (피부 플랜지 조립체의 원위 부분 내에서) 컨트롤 하우징의 상측 원위 외측 부분에 배열된다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 상측 균일힘 스프링과 하측 균일힘 스프링은 균일한 원위힘에 의해 슬라이드 배럴 조립체를 원위 방향으로 이동시키도록 작동가능하다. 슬라이드 배럴 조립체는 상측 및 하측 균일힘 스프링에 의해 슬라이드 배럴에 가해진 균일한 원위힘에 의해 푸시 튜브를 원위 방향으로 밀도록 작동가능하다. 플러그는 경피 천자 내로(예를 들어 혈관의 벽에 형성된 개구 내로) 경피적으로 밀려서 사후-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치가 되는데, 여기서 사후-혈관 봉합 장치 전개 위치는 혈관의 벽 내에 형성된 개구를 봉합하기 위해 발판 및 와이어로 데이터를 생성함으로써 조절된다. 따라서, 원위 또는 외측 가장자리 또는 표면, 및 근위 또는 내측 가장자리 또는 표면(즉, 벽 두께)을 포함하는 생체 조직을 통과하는(예를 들어 혈관 벽 내에 형성된) 상기 개구는 본 발명의 한 구체예의 봉합 장치가 사용하기에 유용한 "플랫폼(platform)"을 제공한다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 와이어 페룰은 근위 튜브들 내에 배열되고, 컨트롤 하우징의 세로축을 따라 세로 방향으로 슬라이딩 이동되도록 작동가능하다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 압착 레버 핸들 조립체의 압착 레버 핸들이 가로방향 상측 후크형 단부(hooked end)들에 의해 피부 플랜지 조립체의 근위 단부에 탈착 가능하게 결부된다(removably attached). 가로방향 상측 후크형 단부들은 좌측 상측 후크형 단부와 우측 상측 후크형 단부를 포함한다. 압착 레버 핸들 조립체의 링크(link)는 상측 후크형 부분과 하측 부분을 포함한다. 상기 링크의 상측 후크형 부분은 슬라이드 배럴의 하측 힌지 핀 메커니즘에 탈착 가능하게 결부되고 링크의 하측 부분은 힌지 핀 메커니즘에 의해 압착 레버 핸들에 결부된다.
상기 전개 장치는 다수의 적절한 내구성 재료(durable material)로 형성될 수 있다. 한 구체예에서, 전개 장치는 적절한 플라스틱(가령, 열가소성 수지), 및 금속의 조합으로 형성된다. 변형예들에서는, 필요 시에 또는 원할 시에, 그 외의 다른 적절한 플라스틱, 금속, 합금, 세라믹, 또는 이들의 조합이 효과적으로 사용될 수 있다. 필요 시에 또는 원할 시에, 적절한 표면 코팅 또는 마감재(finish)가 적용될 수도 있다.
전개 장치의 구체예들은 다수의 제작 기술을 사용하여 제작될 수 있다. 상기 제작 기술은 몰딩, 압출, 기계가공, 스탬핑, 주조, 단조, 레이저 절삭 및/또는 프로세싱, 라미네이팅, 접착 고정, 용접, 필요 시에 또는 원할 시에 이들의 효과적인 조합을 포함하지만 이들에만 제한되지는 않는다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 봉합 장치를 자동으로 전개하기 위한 전개 장치 작동 방법이 제공된다. 이 방법은 제 1 릴리스 메커니즘(예컨대, 훅-숄더 릴리스)이 자동으로 작동하는 제 1 사용자-유도 압착 동작(squeezing action)을 사용하며, 이와 동시에 하나 이상의 제 1 탄성 부재가 제 1 이동/슬라이딩 이동 요소에 운동에너지를 제공할 수 있게 한다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 봉합 장치를 자동으로 전개하기 위한 전개 장치 작동 방법이 제공된다. 이 방법은 제 2 릴리스 메커니즘(예컨대, 훅-숄더 릴리스)이 자동으로 작동하는 제 2 사용자-유도 압착 동작을 사용하며, 이와 동시에 하나 이상의 제 2 탄성 부재가 제 2 이동/슬라이딩 이동 요소에 운동에너지를 제공할 수 있게 한다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 생체 조직을 통해 형성된 개구, 가령, 경피 형성 천자, 절개부(incision), 그 외의 다른 개구, 가령, 혈관(예컨대, 동맥, 가령, 대퇴동맥) 내에 있는 개구, 기관(organ) 등을 봉합하거나 밀폐함으로써 출혈(또는, 조직 또는 그 외의 다른 생체 유체의 흐름)을 조절(또는 방지 또는 중지)하기 위해 본 발명의 한 구체예의 봉합 장치를 전개하는 방법이 제공된다. 예를 들어, 상기 방법은 진단 또는 치료적인 혈관내 외과 수술로 결정되었을 때 수행될 수 있다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 생체 조직을 통해 형성된 개구를 봉합하기 위한 봉합 장치가 제공되는데, 상기 봉합 장치는 플러그, 상기 플러그에 대해 제한된 위치(restrained position)와 제한되지 않은 위치(unrestrained position) 사이에 형성될 수 있는 소성 변형가능한 부분을 포함하는 강성 와이어(rigid wire), 및 상기 와이어에 결부된 발판을 포함한다.
플러그, 와이어 및 발판 중 하나 이상이 적어도 부분적으로 생분해성 금속(biocorrodible metal)으로 형성될 수 있다. 상기 생분해성 금속은 마그네슘 또는 마그네슘 합금을 포함할 수 있다. 상기 마그네슘 합금은 AZ31을 포함할 수 있다.
봉합 장치의 플러그는 제 1 치수(dimension)를 가진 제 1 부분과 상기 제 1 치수보다 더 큰 제 2 치수를 가진 제 2 부분을 포함할 수 있다. 발판은 플러그의 제 1 부분에 멀리 위치되고 소성 변형가능한 부분은 플러그의 제 2 부분에 인접하게 위치될 수 있다.
플러그는 원위 표면과 근위 표면을 포함할 수 있는데, 플러그의 원위 표면 영역은 플러그의 근위 표면 영역보다 더 작다. 봉합 장치의 와이어는 제한된 위치에 있을 수 있으며 플러그의 근위 표면과 고정되어 맞물린(secure engagement) 상태로 위치된 소성변형된 굽힘부(plastically deformed bend)를 포함할 수 있다. 와이어는 세로축을 포함할 수 있으며, 상기 소성변형된 굽힘부는 세로축으로부터 약 30° 내지 90°로 구부려질 수 있다.
또한, 플러그는 역시 실질적으로 t자 형태로 형성될 수 있으며, 실직적으로 나팔 형태로 형성될 수도 있거나, 혹은 실질적으로 원뿔형태로 형성될 수 있다. 플러그는 와이어가 연장되는 통로를 포함할 수 있으며 와이어를 따라 이동할 수 있다.
봉합 장치의 발판은 실질적으로 와이어의 루프형 원위 부분일 수 있다. 발판은 와이어의 원위 단부에 결부된 기다란 판 부분, 및 내부를 통해 형성된 구멍을 포함할 수 있다. 상기 발판은 소켓을 포함하는 기다란 부분일 수 있는데, 와이어의 한 원위 단부가 소켓에 의해 챕쳐된다(captured). 와이어의 원위 단부는 실질적으로 구 형태로 형성될 수 있다. 발판은 와이어의 원위 단부에 힌지식으로 결부된 세로 방향으로 형태가 형성된 판 부분을 포함할 수 있다.
봉합 장치의 와이어는 멀티 필라멘트(multifilament)와 모노 필라멘트(monofilament)로 구성된 군으로부터 선택된 인장 요소(tensile element)일 수 있다.
발판 및 플러그는 생분해성(biogradable)일 수 있다. 발판은 플러그가 완전히 생분해되기 전에 발판이 완전히 생분해되도록 플러그보다 더 빠른 속도로 생분해되도록 구성 혹은 작동될 수 있다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 봉합 장치 전개 장치가 제공되는데, 이 봉합 장치 전개 장치는: (a) 세로축을 따라 연장되는 하우징, (b) 편향 힘(bias force)을 가하도록 구성된 하나 이상의 편향 부재, (c) 편향 힘이 슬라이딩 부재에 가해지도록 편향 부재에 연결된 제 1 슬라이딩 부재, 및 제 1 위치와 제 2 위치 사이에서 이동할 수 있는 편향 부재 릴리스 메커니즘을 포함하며 상기 편향 부재 릴리스 메커니즘이 제 1 위치에 있을 때 제 1 슬라이딩 부재는 하우징에 대해 제한된다(constrained). 또한, 상기 편향 부재 릴리스 메커니즘은 제 1 위치와 제 2 위치 사이에서 이동할 수 있으며, 제 1 슬라이딩 부재는 상기 편향 부재 릴리스 메커니즘이 제 2 위치에 있을 때에는 세로축 방향을 따라 슬라이딩 이동가능하고, 편향 부재 릴리스 메커니즘이 제 2 위치에 있을 때에는 편향 힘이 작용하여 상기 제 1 슬라이딩 부재가 세로축 방향을 따라 슬라이딩 이동될 수 있다. 봉합 장치는 기다란 평면을 따라 연장되는 발판일 수 있다.
전개 장치는 기다란 하우징에 상호연결된 적어도 제 1 원위 C자형-튜브를 추가로 포함할 수 있다. 제 1 원위 C자형-튜브는 세로축에 대해 평행한 기다란 평면위치로부터 세로축에 대해 실질적으로 수직인 기다란 평면 위치로 발판을 작동시키도록 구성된 피벗 지점(pivot point)을 포함할 수 있다.
전개 장치는 하우징에 상호연결된 제 2 원위 C자형-튜브를 추가로 포함할 수 있는데, 제 1 원위 C자형-튜브는 내부를 통하여 주 도관 영역을 형성하는 제 2 원위 C자형-튜브 내에 동심적으로 수용된다. 봉합 장치는 플러그를 포함할 수 있으며, 상기 플러그는 주 도관 영역을 통하여 이동될 수 있다. 외측 원위 C자형-튜브는 상기 외측 원위 C자형-튜브에 결부된 기다란 가이드 와이어 루멘을 추가로 포함할 수 있다. 제 2 원위 C자형-튜브는 생체 조직으로부터 나온 생체 유체가 근위 방향으로 흘러 주 도관 영역 안으로 유입될 수 있도록 구성되거나, 혹은 작동되는 입구 구멍을 포함할 수 있다.
제 1 및 제 2 원위 C자형-튜브는 각각 동심적으로 정렬되고 생체 유체를 근위 방향으로 흐르게 하기 위해 대기쪽 출구(atmospheric exit)로 사용하도록 구성되거나, 혹은 작동되는 출구 구멍을 포함할 수 있다. 내측 및 외측 원위 C자형-튜브는 각각 플러그가 주 도관 영역을 통하여 이동할 수 있도록 하기 위해 국부적으로 팽창되고 서로 분리되도록 구성될 수 있다. 내측 및 외측 원위 C자형-튜브는 각각 세로축을 따라 독립적으로 동축으로 슬라이딩 이동되도록 구성될 수 있다.
하나 이상의 편향 부재는 근위 부분과 원위 부분을 포함하는 가로방향 균일힘 스프링을 포함할 수 있다. 제 1 슬라이딩 부재는 피부 플랜지 조립체를 포함할 수 있는데, 가로방향 균일힘 스프링의 근위 단부는 피부 플랜지 조립체에 상호연결된다. 가로방향 균일힘 스프링은 편향 부재 릴리스 메커니즘이 제 2 위치에 있을 때 피부 플랜지 조립체를 원위 방향으로 이동시키도록 구성될 수 있다. 피부 플랜지 조립체는 하나 이상의 근위 부분을 추가로 포함할 수 있는데, 피부 플랜지 조립체의 하나 이상의 근위 부분은 편향 부재 릴리스 지점(bias member release point)을 포함하는 근위 단부를 추가로 포함하며, 상기 편향 부재 릴리스 지점은 하부절개 부분(undercut portion)을 추가로 포함한다. 편향 부재 릴리스 메커니즘은 하나 이상의 후크형 단부를 포함하는 하우징에 상호연결된 핸들을 추가로 포함할 수 있으며, 상기 하나 이상의 후크형 단부는 하부절개 부분과 선택적으로 맞물리도록 형성된다.
하나 이상의 편향 부재는 상측 균일힘 스프링과 하측 균일힘 스프링으로 구성된 군으로부터 선택된 원위 단부와 근위 단부를 포함하는 균일힘 스프링을 포함할 수 있다. 제 1 슬라이딩 부재는 슬라이드 배럴을 포함할 수 있는데, 균일힘 스프링의 근위 단부는 상기 슬라이드 배럴에 상호연결된다. 슬라이드 배럴은 편향 부재 릴리스 지점을 포함하는 바닥 부분을 추가로 포함할 수 있는데, 상기 편향 부재 릴리스 지점은 힌지 핀을 추가로 포함할 수 있다. 편향 부재 릴리스 메커니즘은 후크형 단부를 가지는 링크를 포함하는 하우징에 상호연결되는 압착 레버 핸들 조립체를 추가로 포함할 수 있으며, 상기 후크형 단부는 힌지 핀으로부터 선택적으로 분리되도록 형성된다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 근위 부분과 원위 단부를 가지고 세로축을 따라 연장되는 강성의 소성 변형가능한 와이어, 기다란 평면(elongated plane)을 따라 연장되고 상기 기다란 평면이 세로축에 대해 적어도 실질적으로 평행한 제 1 위치와 상기 기다란 평면이 세로축에 대해 실질적으로 평행하지 않은 제 2 위치 사이에서 피벗회전 가능한(pivotable) 와이어의 원위 단부에 위치된 발판, 및 와이어를 따라 원위 단부에 대해 인접한 위치로부터 제 2 위치 내의 발판에 인접한 위치로 이동하도록 구성된 실질적으로 강성의 플러그를 포함하는 봉합 장치가 제공된다. 발판은 와이어와 일체로 구성될 수 있으며, 발판과 와이어는 개별 부분들로 형성될 수도 있다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 생체 조직을 통해 형성된 개구를 봉합하기 위한 봉합 장치가 제공되는데, 이 봉합 장치는 플러그, 와이어 및 발판을 포함하며, 플러그, 와이어, 및 발판 중 하나 이상은 적어도 부분적으로 생분해성 금속으로 형성된다. 상기 생분해성 금속은 마그네슘 또는 마그네슘 합금을 포함할 수 있다. 상기 마그네슘 합금은 AZ31을 포함할 수 있다. 플러그는 적어도 부분적으로 제 1 마그네슘 합금으로 형성될 수 있고, 발판은 적어도 부분적으로 제 2 마그네슘 합금으로 형성될 수 있는데, 상기 제 1 마그네슘 합금과 제 2 마그네슘 합금은 다른 마그네슘 합금이다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 생체 조직을 통해 형성된 개구를 봉합하기 위한 봉합 장치가 제공되는데, 이 봉합 장치는 플러그, 와이어, 발판, 및 상기 와이어와 발판을 서로 연결하도록 구성된 연결 메커니즘을 포함한다. 상기 연결 메커니즘은 실질적으로 구 형태로 형성된 볼 부분, 및 상기 볼 부분을 캡쳐하도록 구성된 소켓 부분을 포함한다. 상기 볼 부분은 발판에 연결될 수 있으며 상기 소켓 부분은 와이어에 연결될 수 있다. 대안으로, 상기 볼 부분은 와이어에 연결될 수 있으며 소켓 부분은 발판에 연결될 수도 있다. 발판은 제 1 축과 제 2 축 주위로 와이어에 대해 회전될 수 있다. 발판은 2개 축보다 많은 축 주위로 와이어에 대해 회전될 수도 있다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 세로축을 따라 연장되는 하우징, 상기 하우징에 상호연결된 제 1 원위 C자형-튜브, 상기 하우징에 상호연결된 제 2 원위 C자형-튜브를 포함하는 봉합 장치 전개 장치가 제공되는데, 제 1 원위 C자형-튜브는 주 도관 영역을 형성하는 제 2 원위 C자형-튜브 내에 동심적으로 수용되고, 제 1 및 제 2 원위 C자형-튜브는 각각 세로축을 따라 독립적으로 동축으로 슬라이딩 이동되도록 구성된다. 이 봉합 장치는 플러그를 포함할 수 있는데, 상기 플러그는 주 도관 영역을 통해 이동될 수 있다. 내측 및 외측 원위 C자형-튜브는 각각 주 도관 영역을 통하여 플러그가 이동할 수 있도록 하기 위히 국부적으로 팽창되고 서로 분리되도록 구성될 수 있다.
본 발명은 첨부된 도면들을 참조하여 하기 상세한 설명을 읽음으로써 보다 상세하게 이해되는데, 여기서:
도 1a-1p는 본 발명의 구체예들에 따른 발판을 도시한 투시도이다.
도 2a는 본 발명의 한 구체예에 따른 완전히 조립된 상태의 전개 장치를 도시한 우측 투시도이다.
도 2b는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치를 부분적으로 노출한 상태로 도시한 우측 투시도이다.
도 3a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치를 부분적으로 노출한 상태로 도시한 우측 투시도이다.
도 3b는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 3a의 전개 장치의 한 부분을 확대시킨 창도면(window view)이다.
도 4a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 원위 부분을 도시한 투시도이다.
도 4b는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 4a의 전개 장치의 한 부분을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 5a-5f는 본 발명의 한 구체예에 따른 플러그를 도시한 투시도이다.
도 6a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치를 부분적으로 노출한 상태로 도시한 우측 투시도이다.
도 6b는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 6a의 전개 장치의 한 부분을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 6c는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치를 부분적으로 노출한 상태로 도시한 우측 투시도이다.
도 7a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치를 부분적으로 노출한 상태로 도시한 상측 투시도이다.
도 7b는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 7a의 전개 장치의 한 부분을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 7c는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 7a의 전개 장치의 한 부분을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 8은 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 원위 부분을 도시한 투시도이다.
도 9a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 원위 부분을 도시한 투시도이다.
도 9b는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 9a의 전개 장치의 한 부분을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 9c는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 원위 단부를 절단하여 도시한 투시도이다.
도 9d는 본 발명의 한 구체예에 따른 플러그가 내부를 통과할 수 있게 하면서도 원위 C-튜브의 한 부분이 국부적으로 팽창하는 것을 보여주는 투시도이다.
도 10a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 투시도이다.
도 10b는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 10a의 전개 장치의 한 부분을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 11은 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 투시도이다.
도 12는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 투시도이다.
도 13은 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 투시도이다.
도 14는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 투시도이다.
도 15a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치를 부분적으로 노출한 상태로 도시한 우측 투시도이다.
도 15b는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 15a의 전개 장치의 한 부분을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 16은 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 투시도이다.
도 17a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치를 부분적으로 노출한 상태로 도시한 우측 투시도이다.
도 17b는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 투시도이다.
도 18은 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치를 부분적으로 노출한 상태로 도시한 후방 투시도이다.
도 19는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 투시도이다.
도 20은 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 상측 투시도이다.
도 21a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 횡단면도이다.
도 21b는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 상측 횡단면도이다.
도 21c 및 21d는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 21a의 전개 장치의 부분들을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 22a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 횡단면도이다.
도 22b는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 상측 횡단면도이다.
도 22c 및 22d는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 22b의 전개 장치의 부분들을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 22e는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 22a의 전개 장치의 한 부분을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 23a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 횡단면도이다.
도 23b는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 상측 횡단면도이다.
도 23c 및 23d는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 23b의 전개 장치의 부분들을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 23e는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 23a의 전개 장치의 한 부분을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 24a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 횡단면도이다.
도 24b는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 상측 횡단면도이다.
도 24c-24f는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 24b의 전개 장치의 부분들을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 25a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 횡단면도이다.
도 25b는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 상측 횡단면도이다.
도 25c-25d는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 25b의 전개 장치의 부분들을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 26a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 횡단면도이다.
도 26b는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 상측 횡단면도이다.
도 26d 및 26f는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 26b의 전개 장치의 부분들을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 26g는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 26a의 전개 장치의 한 부분을 확대하여 도시한 수직 횡단면도이다.
도 26c 및 26e는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 26b의 전개 장치의 부분들을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 27은 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 좌측 투시도이다.
도 28a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 횡단면도이다.
도 28b는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 하측 투시도이다.
도 29a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 횡단면도이다.
도 29b는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 상측 횡단면도이다.
도 29d, 29e 및 29f는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 29a의 전개 장치의 부분들을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 29c는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 29a의 전개 장치의 한 부분을 확대하여 도시한 수직 횡단면도이다.
도 30a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 횡단면도이다.
도 30b-30c는 본 발명의 구체예들에 따른 도 30a의 전개 장치의 부분들을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 31-41은 본 발명의 한 구체예에 따른 혈관을 통해 형성된 개구를 봉합하기 위한 봉합 장치를 전개하기 위해 전개 장치를 사용하는 연속 단계들을 도시한 도면이다.
도 42-43은 본 발명의 한 구체예에 따라 혈관을 통해 형성된 개구와 봉합 관계(즉 사후-봉합 장치 전개 형상 및 위치)에 있는 봉합 장치를 도시한 도면이다.
도 44a-b는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 발판을 도시한 바닥 투시도 및 상측 투시도이다.
도 45는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 발판의 와이어 볼 소켓에 연결된 와이어의 원위 끝단 위에 있는 볼-형태 단부를 도시한 도면이다.
도 46a-d는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 와이어 조립체를 도시한 다양한 도면들이다.
도 47a-c는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 덮개 조립체를 도시한 다양한 도면들이다.
도 48은 본 발명의 대안의 구체예에 따른 핑거 풀/덮개 접촉면을 도시한 도면이다.
도 49는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 철회된 덮개와 노출된 발판을 도시한 도면이다.
도 50a-b는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 플러그를 도시한 다양한 도면들이다.
도 51은 본 발명의 대안의 구체예에 따른 고정 핀, 하우징, 핑거 풀, 및 피부 플랜지를 절단하여 도시한 세로방향 단면도이다.
도 52a-b는 본 발명의 대안의 구체예에 따라 전개 장치로부터 고정 핀을 제거하는 과정을 도시한 도면이다.
도 53a-b는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 전개 장치의 우측 투시도와 전개 장치의 확대된 창 부분을 도시한 도면이다.
도 54와 55는 본 발명의 대안의 구체예에 따라 피부 플랜지와 하우징의 내측의 한 부분을 확대하여 도시한 도면이다.
도 56a-b는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 엄지손가락 크러치를 도시한 다양한 도면이다.
도 57 및 58a-b는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 전개 장치의 근위 단부 위에 있는 엄지손가락 크러치 및 그 외의 다른 구성요소들에 대한 엄지손가락 크러치의 상관관계(interrelation)를 도시한 도면이다.
도 59는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 전개 장치의 부분들에 대한 엄지손가락 크러치의 원위 운동 기능을 도시한 도면이다.
도 60은 본 발명의 대안의 구체예에 따른 사전 및 사후 고정 위치에 있는 푸시 튜브 고정 레버를 상세하게 도시한 도면이다.
도 61은 본 발명의 대안의 구체예에 따른 거의 완전히 전개된 위치에서 사용 중인 피부 플랜지 및 전개 장치의 그 외의 다른 원위 부분들을 도시한 도면이다.
도 62는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 상대적으로 얇은 동맥 벽(도 63에 비해)에 대해 전개된 위치에 있는 발판과 플러그를 도시한 도면이다.
도 63은 본 발명의 대안의 구체예에 따른 상대적으로 두꺼운 동맥 벽(도 62에 비해)에 대해 전개된 위치에 있는 발판과 플러그를 도시한 도면이다.
도 64a-c는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 푸시 튜브 조립체 및 상기 푸시 튜브 조립체의 여러 확대 부분들을 도시한 도면이다.
도 65는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 커터 레버 조립체를 도시한 도면이다.
도 66a-c는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 커터 튜브 조립체 및 상기 커터 튜브 조립체의 여러 확대 부분들을 도시한 도면이다.
도 67은 본 발명의 대안의 구체예에 따른 와이어 위에서 굽어지는 커터 튜브 조립체 및 커터 튜브 조립체를 전단하여 도시한 도면이다.
도 68은 본 발명의 대안의 구체예에 따른 고점성의 생체적합성 윤활제의 필름을 사용하여 점성 전단을 통해 감쇠된 하우징 및 피부 플랜지 부분들을 도시한 도면이다.
도 69a-b는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 커터 레버 조립체가 회전하는 동안 일정한 압력각(pressure angle)을 유지하는 것을 도시한 도면이다.
도 70은 본 발명의 대안의 구체예에 따른 피부 플랜지 조립체의 좌측 투시도 및 확대된 창도면이다.
도 71은 본 발명의 대안의 구체예에 따른 전개 장치를 분해하여 도시한 도면이다.
도 72는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 핑거 풀의 좌측 및 우측 도면을 도시한 도면이다.
도 73은 본 발명의 대안의 구체예에 따른 하우징의 좌측 절반을 도시한 좌측 및 우측 도면이다.
도 74는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 하우징의 우측 절반을 도시한 좌측 및 우측 도면이다.
도 1a-1p는 본 발명의 구체예들에 따른 발판을 도시한 투시도이다.
도 2a는 본 발명의 한 구체예에 따른 완전히 조립된 상태의 전개 장치를 도시한 우측 투시도이다.
도 2b는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치를 부분적으로 노출한 상태로 도시한 우측 투시도이다.
도 3a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치를 부분적으로 노출한 상태로 도시한 우측 투시도이다.
도 3b는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 3a의 전개 장치의 한 부분을 확대시킨 창도면(window view)이다.
도 4a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 원위 부분을 도시한 투시도이다.
도 4b는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 4a의 전개 장치의 한 부분을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 5a-5f는 본 발명의 한 구체예에 따른 플러그를 도시한 투시도이다.
도 6a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치를 부분적으로 노출한 상태로 도시한 우측 투시도이다.
도 6b는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 6a의 전개 장치의 한 부분을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 6c는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치를 부분적으로 노출한 상태로 도시한 우측 투시도이다.
도 7a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치를 부분적으로 노출한 상태로 도시한 상측 투시도이다.
도 7b는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 7a의 전개 장치의 한 부분을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 7c는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 7a의 전개 장치의 한 부분을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 8은 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 원위 부분을 도시한 투시도이다.
도 9a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 원위 부분을 도시한 투시도이다.
도 9b는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 9a의 전개 장치의 한 부분을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 9c는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 원위 단부를 절단하여 도시한 투시도이다.
도 9d는 본 발명의 한 구체예에 따른 플러그가 내부를 통과할 수 있게 하면서도 원위 C-튜브의 한 부분이 국부적으로 팽창하는 것을 보여주는 투시도이다.
도 10a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 투시도이다.
도 10b는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 10a의 전개 장치의 한 부분을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 11은 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 투시도이다.
도 12는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 투시도이다.
도 13은 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 투시도이다.
도 14는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 투시도이다.
도 15a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치를 부분적으로 노출한 상태로 도시한 우측 투시도이다.
도 15b는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 15a의 전개 장치의 한 부분을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 16은 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 투시도이다.
도 17a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치를 부분적으로 노출한 상태로 도시한 우측 투시도이다.
도 17b는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 투시도이다.
도 18은 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치를 부분적으로 노출한 상태로 도시한 후방 투시도이다.
도 19는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 투시도이다.
도 20은 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 상측 투시도이다.
도 21a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 횡단면도이다.
도 21b는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 상측 횡단면도이다.
도 21c 및 21d는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 21a의 전개 장치의 부분들을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 22a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 횡단면도이다.
도 22b는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 상측 횡단면도이다.
도 22c 및 22d는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 22b의 전개 장치의 부분들을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 22e는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 22a의 전개 장치의 한 부분을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 23a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 횡단면도이다.
도 23b는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 상측 횡단면도이다.
도 23c 및 23d는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 23b의 전개 장치의 부분들을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 23e는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 23a의 전개 장치의 한 부분을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 24a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 횡단면도이다.
도 24b는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 상측 횡단면도이다.
도 24c-24f는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 24b의 전개 장치의 부분들을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 25a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 횡단면도이다.
도 25b는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 상측 횡단면도이다.
도 25c-25d는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 25b의 전개 장치의 부분들을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 26a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 횡단면도이다.
도 26b는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 상측 횡단면도이다.
도 26d 및 26f는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 26b의 전개 장치의 부분들을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 26g는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 26a의 전개 장치의 한 부분을 확대하여 도시한 수직 횡단면도이다.
도 26c 및 26e는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 26b의 전개 장치의 부분들을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 27은 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 좌측 투시도이다.
도 28a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 횡단면도이다.
도 28b는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 하측 투시도이다.
도 29a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 횡단면도이다.
도 29b는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 상측 횡단면도이다.
도 29d, 29e 및 29f는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 29a의 전개 장치의 부분들을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 29c는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 29a의 전개 장치의 한 부분을 확대하여 도시한 수직 횡단면도이다.
도 30a는 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 섹션을 도시한 우측 횡단면도이다.
도 30b-30c는 본 발명의 구체예들에 따른 도 30a의 전개 장치의 부분들을 확대하여 도시한 창도면이다.
도 31-41은 본 발명의 한 구체예에 따른 혈관을 통해 형성된 개구를 봉합하기 위한 봉합 장치를 전개하기 위해 전개 장치를 사용하는 연속 단계들을 도시한 도면이다.
도 42-43은 본 발명의 한 구체예에 따라 혈관을 통해 형성된 개구와 봉합 관계(즉 사후-봉합 장치 전개 형상 및 위치)에 있는 봉합 장치를 도시한 도면이다.
도 44a-b는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 발판을 도시한 바닥 투시도 및 상측 투시도이다.
도 45는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 발판의 와이어 볼 소켓에 연결된 와이어의 원위 끝단 위에 있는 볼-형태 단부를 도시한 도면이다.
도 46a-d는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 와이어 조립체를 도시한 다양한 도면들이다.
도 47a-c는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 덮개 조립체를 도시한 다양한 도면들이다.
도 48은 본 발명의 대안의 구체예에 따른 핑거 풀/덮개 접촉면을 도시한 도면이다.
도 49는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 철회된 덮개와 노출된 발판을 도시한 도면이다.
도 50a-b는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 플러그를 도시한 다양한 도면들이다.
도 51은 본 발명의 대안의 구체예에 따른 고정 핀, 하우징, 핑거 풀, 및 피부 플랜지를 절단하여 도시한 세로방향 단면도이다.
도 52a-b는 본 발명의 대안의 구체예에 따라 전개 장치로부터 고정 핀을 제거하는 과정을 도시한 도면이다.
도 53a-b는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 전개 장치의 우측 투시도와 전개 장치의 확대된 창 부분을 도시한 도면이다.
도 54와 55는 본 발명의 대안의 구체예에 따라 피부 플랜지와 하우징의 내측의 한 부분을 확대하여 도시한 도면이다.
도 56a-b는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 엄지손가락 크러치를 도시한 다양한 도면이다.
도 57 및 58a-b는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 전개 장치의 근위 단부 위에 있는 엄지손가락 크러치 및 그 외의 다른 구성요소들에 대한 엄지손가락 크러치의 상관관계(interrelation)를 도시한 도면이다.
도 59는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 전개 장치의 부분들에 대한 엄지손가락 크러치의 원위 운동 기능을 도시한 도면이다.
도 60은 본 발명의 대안의 구체예에 따른 사전 및 사후 고정 위치에 있는 푸시 튜브 고정 레버를 상세하게 도시한 도면이다.
도 61은 본 발명의 대안의 구체예에 따른 거의 완전히 전개된 위치에서 사용 중인 피부 플랜지 및 전개 장치의 그 외의 다른 원위 부분들을 도시한 도면이다.
도 62는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 상대적으로 얇은 동맥 벽(도 63에 비해)에 대해 전개된 위치에 있는 발판과 플러그를 도시한 도면이다.
도 63은 본 발명의 대안의 구체예에 따른 상대적으로 두꺼운 동맥 벽(도 62에 비해)에 대해 전개된 위치에 있는 발판과 플러그를 도시한 도면이다.
도 64a-c는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 푸시 튜브 조립체 및 상기 푸시 튜브 조립체의 여러 확대 부분들을 도시한 도면이다.
도 65는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 커터 레버 조립체를 도시한 도면이다.
도 66a-c는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 커터 튜브 조립체 및 상기 커터 튜브 조립체의 여러 확대 부분들을 도시한 도면이다.
도 67은 본 발명의 대안의 구체예에 따른 와이어 위에서 굽어지는 커터 튜브 조립체 및 커터 튜브 조립체를 전단하여 도시한 도면이다.
도 68은 본 발명의 대안의 구체예에 따른 고점성의 생체적합성 윤활제의 필름을 사용하여 점성 전단을 통해 감쇠된 하우징 및 피부 플랜지 부분들을 도시한 도면이다.
도 69a-b는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 커터 레버 조립체가 회전하는 동안 일정한 압력각(pressure angle)을 유지하는 것을 도시한 도면이다.
도 70은 본 발명의 대안의 구체예에 따른 피부 플랜지 조립체의 좌측 투시도 및 확대된 창도면이다.
도 71은 본 발명의 대안의 구체예에 따른 전개 장치를 분해하여 도시한 도면이다.
도 72는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 핑거 풀의 좌측 및 우측 도면을 도시한 도면이다.
도 73은 본 발명의 대안의 구체예에 따른 하우징의 좌측 절반을 도시한 좌측 및 우측 도면이다.
도 74는 본 발명의 대안의 구체예에 따른 하우징의 우측 절반을 도시한 좌측 및 우측 도면이다.
이제, 본 발명은 본 발명의 바람직한 구체예들에 대해 상세하게 기술되며, 이 구체예들의 예들이 첨부된 도면들에 예시된다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 발판(110)(발판은 밑에서 논의되는 것과 같이 발판의 구체예들 중 임의의 구체예를 포함할 수 있음), 플러그(111), 및 와이어(120)를 포함하는 봉합 장치(100)가 제공되는데, 이 봉합 장치는, 출혈(또는 그 외의 생체 유체 또는 조직의 흐름)을 조절하기 위해(또는 방지하거나 또는 중지시키기 위해), 생체 조직을 통해 형성된 개구(opening), 가령, 경피 형성 천자(천자는 혈관 벽을 통해 형성된 개구와 생체 조직을 통해 형성된 개구와 접촉하는 조직계(tissue tract)를 포함하며, 상기 천자는 조직을 통해 혈관 위에 놓인 피부로 연장됨), 절개부(incision), 또는, 생체 조직을 통해 형성된 그 외의 다른 특정 타입의 개구, 가령, 혈관, 장기 또는 이와 유사한 것들을 밀봉하거나 혹은 봉합하도록 사용될 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 한 구체예의 봉합 장치(100)는 동맥절개부(arteriotomy)를 봉합하도록 사용될 수 있는데, 이 동맥절개부는 대퇴부 동맥과 같은 동맥에 있는 절개부이거나 또는 개구(opening)이며 진단 또는 치료용의 혈관내 수술(intravascular surgical procedure) 동안 의사에 의해 경피 형성 천자(percutaneeously formed puncture)(혈관 바로 위의 조직과 피부를 통한 개방조직계(open tissue tract))와 함께 형성된다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 봉합 장치(100)는 사전-전개된(pre-deployed) 봉합 장치 전개 형상 및 위치에 있을 수 있거나 혹은 사후-혈관(post-vascular) 봉합 장치 전개 형상 및 위치에 있을 수 있다. 사전-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치는 봉합 장치(100)가 본 발명의 한 구체예의 전개 장치(200) 내부에 안착되는(reside) 형상과 위치를 포함한다(이 전개 장치(200)는 혈액이 개구를 통해 흐르는 것을 중지시키도록 혈관을 봉합하기 위해 예를 들어 봉합 장치(100)를 혈관 벽 내의 개구 안으로 전개시키도록 사용된다). 사후-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치는 봉합 장치(100)가 혈관 벽 내의 개구를 통해 개구 안에 안착되는 형상 및 위치를 포함한다.
봉합 장치(100), 사전-전개된 및 사후-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치, 전개 장치(200), 및 혈관 벽 내의 개구를 봉합하기 위해 봉합 장치(100)를 전개하는 방법은 도면들을 참조하여 밑에서 더욱 상세하게 기술된다.
이제, 본 명세서의 전반에 걸쳐 유사한 도면부호들이 유사한 부분들을 가리키는 도면들을 참조해 보면, 도 1a는 본 발명의 한 구체예에 따른 발판(110)을 도시한다. 이 구체예는 사전-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치에 있는 발판(110)을 도시하며, 이 발판(110)은 전개 장치(200)(도시되지 않음)의 원위 단부 내에 있다. 발판(110)은 기다란(elongated) U자형 루프(30)를 나타내는 기다란 형상으로 굽어진 와이어(120)(모노리식 구성)의 단일 길이의 원위 부분을 포함한다. 기다란 U자형 루프(30)는 개방된 근위 단부(101), 닫힌 원위 단부(102), 및 가로 방향으로 거리가 떨어진 한 쌍의 세로 방향으로 연장되는 레그(31, 32)를 포함한다. 닫힌 원위 단부(102)와 가로 방향으로 거리가 떨어진 한 쌍의 세로 방향으로 연장되는 레그(31, 32)는 공통 평면 내에서 실질적으로 공면 배열되며(coplanar) 전개 장치(200)의 컨트롤 하우징(210)의 세로축(longitudinal axis)에 대해 실질적으로 평행하게 배열된다. 기다란 U자형 루프(30)의 닫힌 원위 단부(102)는 굽어진 기다란 와이어 형상의 세로방향 원위 단부를 형성한다. 기다란 U자형 루프의 가로 방향으로 거리가 떨어진 한 쌍의 세로 방향으로 연장되는 레그(31, 32)는 기다란 U자형 루프의 개방된 근위 단부에 위치된 자유 근위 단부를 가진 자유 레그(31), 및 연결 레그(32)를 포함한다. 나선형 연결부(33)가 와이어(120)에 연결된다. 나선형 연결부(33)는 굽힘 영역(bending region)에서 영구적으로(소성적으로) 변형하도록 작동가능하다. 와이어(120)는 컨트롤 하우징(210)의 세로축에 대해 축방향으로 배열된다. 와이어(120)는 발판(110)에 인접하게 위치되며(proximal) 나선형 연결부(33)는 기다란 U자형 루프(30)의 개방된 근위 단부(101)에서 와이어(120)와 결합 레그(34) 사이에서 연장된다(상기 결합 레그는 가로 방향으로 거리가 떨어져 있고 세로 방향으로 연장되는 레그(31, 32)와 실질적으로 공면 배열된다).
도 1b를 보면, 본 발명의 한 구체예에 따른 발판(110)이 예시된다. 상기 구체예는 사후-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치에 있는 (도 1a의) 발판(110)을 도시하는데, 발판(110)의 한 부분은 내부의 경피 천자(도시되지 않음) 밑에서 혈관(예컨대, 동맥, 도시되지 않음)의 내측벽에 대해 안착된다(seated). 나선형 연결부(33)는 굽힘 영역을 포함하는데, 상기 굽힘 영역은 영구적으로(소성적으로) 변형된다. 닫힌 원위 단부(102)와 가로 방향으로 거리가 떨어진 한 쌍의 세로 방향으로 연장되는 레그(31, 32)는 공통 평면에서 실질적으로 공면 배열된 상태를 유지하며, 천자의 세로축에 대해 실질적으로 수직으로 배열되고 혈관의 내측벽의 평면에 대해서는 실질적으로 평행하게 배열된다. 와이어(120)는 나선형 연결부(33)로부터 혈관 벽 내의 개구를 통해 조직계로 근위 방향으로 연장되는데(extend proximally), 여기서 와이어(120)는 (전개 장치(200)에 의해 굽어지고 절단되기 전에) 천자의 세로축에 대해 축방향으로 배열된다.
도 1c을 보면, 본 발명의 한 구체예에 따른 발판이 예시된다. 이 구체예는 사전-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치에 있는 발판(110')을 도시하며, 상기 발판(110')은 전개 장치(200)(도시되지 않음)의 원위 단부 내에 있다. 발판(110')은 기다란 U자형 루프(30')를 나타내는 기다란 형상으로 굽어진 와이어(120)(모노리식 구성)의 단일 길이의 원위 부분을 포함한다. 기다란 U자형 루프(30')는 개방된 원위 단부(102'), 닫힌 근위 단부(101'), 및 가로 방향으로 거리가 떨어진 한 쌍의 세로 방향으로 연장되는 레그(31', 32')를 포함한다. 기다란 U자형 루프(30')의 닫힌 근위 단부(101')는 굽어진 기다란 와이어 형상의 세로방향 근위 단부를 형성한다. 기다란 U자형 루프(30')의 가로 방향으로 거리가 떨어진 한 쌍의 세로 방향으로 연장되는 레그들은 기다란 U자형 루프(30)의 개방된 원위 단부(102')에 위치된 자유 원위 단부를 가진 자유 레그(31'), 및 연결 레그(32')를 포함한다. 아치형으로-굽어진 연결부(33'), 및 굽힘 영역을 포함하는 중앙 레그(34')가 도시된다. 아치형으로-굽어진 연결부(33')는 개방된 원위 단부(102')에 있는 중앙 레그(34')와 연결 레그(34') 사이에서 연장되어, 굽어진 와이어 형상의 세로방향 원위 단부를 형성한다. 기다란 U자형 루프(30')와 아치형으로-굽어진 연결부(33')는 공통 평면에서 실질적으로 공면 배열되며 전개 장치(200)의 컨트롤 하우징(210)의 세로축에 대해 축방향으로 배열된다. 아치형으로-굽어진 연결부(33')는 자유 레그(31')와 연결 레그(32') 사이에서 연결 레그(32')를 향해 중앙 레그(34')로 중앙이 굽어진다(medially curved). 자유 레그(31')와 연결 레그(32')는 각각 점용접부(spot weld)(35)에 의해 중앙 레그의 원위 부분에 고정된다. 상기 점용접부(35)는 전자빔 점용접부(electron beam spot weld) 또는 레이저 점용접부를 포함할 수 있다. 자유 레그의 원위 단부는 자유 레그가 중앙 레그(34')에 점용접되는 지점에서 끝을 이룬다(하지만 이보다 더 길 수도 짧을 수도 있음). 중앙 레그(34')는 닫힌 근위 단부(101') 밑에서 상기 근위 단부(101')를 향해 근위 방향으로 연장되고(하지만 이를 지나 연장될 수도 있음) 공통 평면으로부터 와이어(120)까지 일정 각도로 상기 닫힌 근위 단부(101')를 지나 연장되는데, 여기서 와이어(120)는 발판(110')에 대해 인접하게 배열된다.
도 1d를 보면, 본 발명의 한 구체예에 따른 발판(110')이 예시된다. 이 구체예는 사후-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치에 있는 도 1c의 발판(110')을 도시하는데, 상기 발판(110')의 한 부분이 내부에 있는 경피 천자(도시되지 않음) 밑에서 혈관(예를 들어, 동맥, 도시되지 않음)의 내측벽에 대해 안착된다. 굽힘 영역(바람직하게는, 중앙 레그(34') 내의 점용접부(35)의 근위 가장자리 부분)은 영구적으로(소성적으로) 변형된다. 기다란 U자형 루프(30')와 아치형으로-굽어진 연결부(33')는 공통 평면에서 실질적으로 공면 배열된 상태로 유지되며, 천자의 세로축에 대해 실질적으로 수직으로 배열되고 혈관의 내측벽의 평면에 대해 실질적으로 평행하게 배열된다. 와이어(120)는 굽힘 영역으로부터 혈관 벽 내의 개구를 통해 조직계 내부로 근위 방향으로 연장되는데, 와이어(120)는 (전개 장치(200)에 의해 굽어지고 절단되기 전에) 천자의 세로축에 대해 축방향으로 배열된다.
도 1e-1f를 보면, 본 발명의 한 구체예에 따른 발판(710)이 도시된다. 이 발판의 구체예들은 자유 레그(731)와 점용접부(735)를 제외하고는 각각 도 1c-1d에 예시된 발판들과 비슷하다. 도 1e와 도 1f에 도시된 것과 같이, 자유 레그(731)는 후크형(hooked) 원위 단부를 포함하며, 점용접부(735)는 오직 중앙 레그(734)를 연결 레그(732)에 고정시킨다. 또한, 기다란 U자형 루프(730), 근위 단부(1101)와 원위 단부(1102), 및 아치형으로-굽어진 연결부(733)도 도시된다.
도 1g를 보면, 본 발명의 한 구체예에 따른 발판(810)이 도시된다. 이 구체예는 사전-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치에 있는 발판(810)을 도시하는데, 상기 발판(810)은 전개 장치(200)(도시되지 않음)의 원위 단부 내에 있다. 발판(810)은 세로 방향으로 형태가 형성된(longitudinally shaped) 블록 또는 바(837)이다. 바(837)는 세로방향 구멍(840), 아치형 상측 표면(838), 아치형 바닥 표면(도시되지 않음)(대안으로, 상측 및 바닥 표면들은 실질적으로 평면 배열될 수 있음), 주변 측면 표면(839), 근위 단부(2101) 및 원위 단부(1202)를 포함한다. 와이어(120)는 평평하거나 또는 코인형(coined) 원위 단부(836)에 의해 바(837)에 연결되는데(바람직하게는, 용접되는데), 상기 원위 단부는 바(837)의 아치형 상측 표면(838)의 원위 단부(2102)에 연결된다(또한, 아치형 바닥 표면에도 연결될 수 있다). 코인형 원위 단부(836)는 중앙 부분(834)까지 근위 방향으로 연장되며, 이 중앙 부분은 구멍(840)을 통해 근위 단부(2101) 밑에서 근위 방향으로 연장된다(하지만 이를 지나 연장될 수도 있다).
도 1h를 보면, 본 발명의 한 구체예에 따른 발판(810)이 예시된다. 이 구체예는 사후-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치에 있는 도 1g의 발판(810)을 도시하는데, 상기 발판(810)의 한 부분이 내부의 경피 천자(도시되지 않음) 밑에서 혈관(예를 들어, 동맥, 도시되지 않음)의 내측벽에 대해 안착된다. 중앙 부분(834)은 굽힘 영역을 포함하는데, 이 굽힘 영역은 영구적으로(소성적으로) 변형된다. 중앙 부분(834)은 구멍(840)을 통해 근위 방향으로 연장된다. 와이어(120)는 중앙 부분(834)으로부터 혈관 벽 내의 개구를 통해 조직계로 근위 방향으로 연장되는데, 와이어(120)는 (전개 장치(200)에 의해 굽어지고 절단되기 전에) 천자의 세로축에 대해 동축 배열된다(coaxial).
도 1i-1j를 보면, 본 발명의 한 구체예에 따른 발판(1010)이 도시된다. 이 발판 구체예들은 와이어(120)의 원위 단부(1036)를 제외하고는 각각 도 1g-1h에 예시된 발판들과 비슷하다. 원위 단부(1036)는 평평하게 구성되지도 또는 코인형으로 구성되지도 않는다(하지만 외이어의 나머지 부분과 똑같은 원형의 횡단면을 가진 상태로 유지된다). 와이어(120)는 발판(1010)의 바(1037)의 원위 단부(4102)에서 아치형 상측 표면(1038)과 와이어(120)의 원위 단부 사이의 세로방향 경계면(longitudinal interface)을 따라 양쪽 면 위에 고정된다(바람직하게는, 용접된다). 또한, 근위 단부(4101), 중앙 부분(1034), 구멍(1040), 및 주변 측면 표면(1039)도 도시된다.
도 1k을 보면, 본 발명의 한 구체예에 따른 발판(910)의 상측 투시도가 도시된다. 이 구체예는 사전-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치에 있는 발판(910)을 도시하는데, 상기 발판(910)은 전개 장치(200)(도시되지 않음)의 원위 단부 내에 있다. 발판(910)은 세로 방향으로 형태가 형성된 블록 또는 바(937)이다. 상기 바(837)는 실질적으로 평면의 상측 표면(938), 실질적으로 평면의 바닥 표면(도시되지 않음), 주변 측면 표면(939), 근위 단부(3101) 및 원위 단부(3102)를 포함한다. 와이어(120)는 볼-형태의(ball-shaped) 단부(936)에 의해 바(937)에 연결되며, 이 볼형 단부(936)는 바(937)의 평면 상측 표면(938)의 소켓(941)에 연결된다(또한 평면 바닥 표면에 연결될 수도 있음). 소켓(941)은 도 1l에 도시된 바와 같이 C자 형태로 구성되어 발판(910)이 작동(actuation)될 수 있게 한다. 와이어(120)의 한 부분이 바(937)의 상측 표면(938)의 아치형 함몰 부분(942) 내에 위치될 수 있다.
도 1l을 보면, 본 발명의 한 구체예에 따른 발판(910)의 바닥 투시도가 도시된다. 이 구체예는 사후-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치에 있는 도 1i의 발판(910)을 도시하는데, 상기 발판(910)의 한 부분이 내부의 경피 천자(도시되지 않음) 밑에서 혈관(예를 들어, 동맥, 도시되지 않음)의 내측벽에 대해 안착된다. 상기 구체예의 발판(910) 내에는 굽힘 영역이 없다. 바(937)는 볼(936)과 소켓(941) 형상/메커니즘에 따라 회전하도록 작동가능하다. 이에 따라 근위 단부(3101)가 원위 방향으로 밑으로 회전하는 회전지점(rotation point)이 형성되며 원위 단부(3102)는 상기 형성된 회전지점 주위로 근위 방향으로 위로 회전한다(대안으로, 대안의 형상을 이용하여 반대 방향으로 회전할 수도 있음). 도 1l은 완전히 작동된 또는 회전된 위치에 있는 발판(910)을 도시한다. 와이어(120)는 볼(936)로부터 혈관 벽 내의 개구를 통해 조직계로 근위 방향으로 연장되는데, 와이어(120)는 (전개 장치(200)에 의해 굽어지고 절단되기 전에) 천자(도시되지 않음)의 세로축에 대해 축방향으로 배열된다. 실질적으로 평면의 바닥 표면(943)이 도시되는데, 이 바닥 표면(943)은 바(937)의 상측 표면(938)의 함몰 부분(942)의 바닥 부분을 포함하는 돌출부를 추가로 포함할 수 있다.
도 1m을 보면, 본 발명의 한 구체예에 따른 발판(1110)의 상측 투시도가 도시된다. 이 구체예는 사전-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치에 있는 발판(1110)을 도시하는데, 상기 발판(1110)은 전개 장치(200)(도시되지 않음)의 원위 단부 내에 있다. 발판(1110)은 세로 방향으로 형태가 형성된 블록 또는 바(1137)이다. 바(1137)는 "y자" 형태이며 실질적으로 평면의 상측 표면(1138), 실질적으로 평면의 바닥 표면(1143)(도시되지 않음), 주변 측면 표면(1139), 근위 단부(5101), 원위 단부(5102) 및 슬롯(1146)에 의해 분리되는 근위 방향으로 연장되는 2개의 실질적으로 공면 배열된 레그(1144 및 1145)(도시되지 않음)를 포함한다. 와이어(120)는 후크형 단부(1136)를 포함하는 힌지 메커니즘에 의해 바(1137)에 연결되며, 이 후크형 단부(1136)는 바(1137)의 실질적으로 평면의 상측 표면(1138)에 결부된(attached) 반원부(1141)에 연결된다(또한 평면 바닥 표면에 연결될 수도 있음).
도 1n을 보면, 본 발명의 한 구체예에 따른 발판(1110)의 바닥 투시도가 도시된다. 이 구체예는 사후-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치에 있는 도 1m의 발판(1110)을 도시하는데, 상기 발판(1110)의 한 부분이 내부의 경피 천자(도시되지 않음) 밑에서 혈관(예를 들어, 동맥, 도시되지 않음)의 내측벽에 대해 안착된다. 이 발판(1110) 구체예에는 굽힘 영역이 없다. 바(1137)는 힌지 메커니즘에 따라 회전하도록 작동가능하며, 이에 따라 근위 단부(5101)가 원위 방향으로 밑으로 회전하는 회전지점이 형성되며 원위 단부(5102)는 상기 형성된 회전지점 주위로 근위 방향으로 위로 회전한다(대안으로, 대안의 형상을 이용하여 반대 방향으로 회전할 수도 있음). 도 1n은 완전히 작동된 또는 회전된 위치에 있는 발판(1110)을 도시한다. 와이어(120)는 혈관 벽 내의 개구를 통해 조직계로 근위 방향으로 연장되며, 상기 와이어(120)는 (전개 장치(200)에 의해 굽어지고 절단되기 전에) 천자(도시되지 않음)의 세로축에 대해 축방향으로 배열된다. 또한, 실질적으로 평면의 바닥 표면(1143)도 도시된다.
도 1o-1p을 보면, 본 발명의 한 구체예에 따른 발판(1210)이 도시된다. 이 발판 구체예들은 슬롯(1246) 및 구멍(1241)을 통과하는 와이어(120)의 후크형 원위 단부(1236) 및 부속물(attachment)을 제외하고는 각각 도 1m-1n에 예시된 발판 구체예들과 비슷하다. 후크형 원위 단부(1236)는 구멍(1241)을 통해 바(1237)에 결부된다. 후크형 원위 단부(1236)는 구멍(1241)을 통해 실질적으로 평면의 바닥 표면(1243)으로부터 실질적으로 평면의 상측 표면(1238)으로 신장되며(stretch), 그 뒤, 슬롯(1246)을 통해 걸려져(hook) 발판(1210)이 와이어(120)에 고정된다. 또한, 바(1237), 원위 단부(6102)와 근위 단부(6101), 실질적으로 평면의 상측 표면(1238), 실질적으로 평면의 바닥 표면(1243), 주변 측면 표면(1239), 근위 방향으로 연장되는 2개의 실질적으로 공면 배열된 레그(1244 및 1245), 슬롯(1246), 및 와이어(120)도 도시된다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 도면들을 참조하여 하기에서 본 발명의 한 구체예의 봉합 장치(100)를 포함하는 전개 장치(200)가 기술된다. 사용될 수 있는 발판의 한 예로서, 발판에 대한 도면부호는 특별히 110'으로 표시된다. 하지만, 발판(110') 외에도, 위에서 언급된 발판들을 포함하여 임의의 발판 구체예도 사용될 수 있음을 이해할 수 있을 것이다.
도 2a-4b를 보면, 본 발명의 한 구체예에 따라, 근위 단부(10)와 원위 단부(20)를 가진 전개 장치(200)의 우측면도가 예시된다(도 2a는 완전히 조립된 전개 장치(200)를 도시하며 도 2b, 도 3 및 도 4는 전개 장치(200)의 부분적으로 노출된 도면 즉 전개 장치(200)의 그 외 다른 부분들을 보여주기 위해 몇몇 부분들이 생략되어 있음). 본 발명의 한 구체예에 따르면, 봉합을 필요로 하는 혈관 내로 전개하기 전에, 발판(110')은 전개 장치(200)의 원위 단부(20)에 위치되며 외측 원위 C자형-튜브(201) 내에 배치되는 반면, 와이어(120)의 나머지 부분은 와이어 페룰(250)에서 끝을 이루는 전개 장치(200) 내의 원위 발판(110')에 인접하게 위치된다(밑에 기술되는 도 7a 참조). 발판(110')은 전개 장치(200)의 컨트롤 하우징(210)의 세로축에 대해 축방향 위치에 있다. 밑에서 기술되는 것과 같이, 발판(110')의 근위 단부(101)는 내측 원위 C자형-튜브(202)의 원위 단부에 접한다(도 4a-4b 참조).
도 5a-f를 보면, 본 발명의 한 구체예에 따른 플러그(111)가 예시된다. 이 구체예들은 원뿔 형태이며 원위 부분(또는 원위 단부)(104) 및 근위 부분(또는 근위 단부)(103)을 포함하는 플러그(111)를 도시하는데, 상기 플러그의 원위 부분(104)의 직경은 플러그의 근위 부분(103)의 직경보다 더 작다. 최대지점(largest point)에서 플러그(111)의 직경은 밑에서 기술되는 것과 같이 전개 장치의 주 도관 영역(205)의 직경보다 더 크다. 도 5a를 보면, 플러그(111)의 우측면도가 도시된다. 도 5b를 보면, 플러그(111)의 상부 측면도가 도시된다. 도 5c를 보면, 뒤집어진 플러그(111)의 좌측면도가 도시된다. 도 5d를 보면, 루멘(105)을 포함하는 플러그(111)의 전방 측면도가 도시된다. 도 5e를 보면, 플러그(111)의 바닥 측면도가 도시된다. 도 5f를 보면, 루멘(105)을 포함하는 플러그(111)의 후방 측면도가 도시된다. 본 발명의 한 구체예에 따르면, 플러그(111)가 발판(110')과 와이어(120)와 함께 배열될 수 있게 하기 위해 플러그의 원위 단부에 하나 또는 그 이상의 컷아웃(cutout) 또는 공동(cavity)이 제공될 수 있다. 또한, 본 발명의 한 구체예에 따르면, 푸시 튜브(212)의 원위 단부 내의 인서트(112)(도 10b 참조)가 발판(110')에 대해 플러그(111)의 회전조절을 유지될 수 있게 하기 위해 플러그(111)의 근위 단부에 하나 또는 그 이상의 컷아웃 또는 공동이 제공될 수 있다. 본 발명의 구체예들에서, 다양한 조합의 컷아웃 또는 어떠한 컷아웃도 없는 플러그(111)가 고려된다.
도 6a-6c을 보면, 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치(200)의 부분적으로 노출된 우측면도가 예시된다. 본 발명의 한 구체예에 따르면, 봉합을 필요로 하는 혈관 내로 전개하기 전에(즉 사전-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치에서), 플러그(111)는 발판(110')에 인접하게 위치되고 와이어(120)의 세로축을 따라 위치된다. 플러그(111)는 전개 장치(200)의 외측 근위 튜브(211)의 원위 부분 내부에 있는(컨트롤 하우징(210)의 내부에 있는) 푸시 튜브(212)에 대해 원위 방향으로 인접하게 위치된다.
도 7a-7c를 보면, 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분적으로 노출된 상부도가 예시된다. 이 구체예는 전개 장치(200) 내의 와이어(120) 위치를 보여준다. 와이어(120)는 발판(110')으로부터 플러그(111) 내의 세로축 홀(105)(도시되지 않음)을 통해 근위 방향에 대해 원위 위치로 신장된다. 와이어(120)는 발판(110')으로부터 내측 원위 C자형-튜브(202)(도시되지 않음), 및 전단 튜브(sheer tube)(224)(푸시튜브(212) 내에 있음)를 통해 와이어 페룰(250)의 내측 근위 단부로 신장된다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 밑에서 전반적으로 원위 단부(20)로부터 근위 단부(10)까지, 본 발명의 한 구체예의 전개 장치(200)의 사전-전개된 봉합 장치 전개 형상(디폴트 형상)이 기술될 것이다. 일반적으로, 허용가능한 체결 수단(예를 들어, 나사)이 번호(226)로 표시되며 와셔(washer)는 번호(214)로 표시된다. 전개 장치(200)의 사용 방법, 및 사후-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치에 있는 봉합 장치(100)가 밑에서 기술될 것이다.
다시, 도 2a-4b를 보면, 이 구체예들은 외측 원위 C자형-튜브(201)를 포함하는 전개 장치(200)를 도시한다. 외측 원위 C자형-튜브(201)의 원위 단부는 좁다란 노즈(nose) 또는 끝단 부분(203)을 포함한다. 상기 외측 원위 C자형-튜브(201)의 노즈 부분(203)은 발판(110')(도시되지 않음)을 수용하는 전개 장치의 한 부분이다. 외측 원위 C자형-튜브(201)의 나머지 부분은 내측 원위 C자형-튜브(202)를 수용하는데(도 8 참조), 이 내측 원위 C자형-튜브(202)는 바닥 부분에 있는 세로방향 개구(204), 및 와이어(120)를 포함한다. 상기 원위 C자형-튜브들은 함께 동심적으로 배열되어(concentrically nested) 주 도관 영역(205)을 형성하며, 이는 밑에서 기술된다.
도 8, 도 9a-9c를 보면, 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치(200)의 원위 도면(distal view)이 예시된다. 도 9b는 외측 원위 C자형-튜브(201)와 내측 원위 C자형-튜브(202)에 의해 형성된 주 도관 영역(205)(도 9c 참조)으로의 유입 즉 입구 홀(406)을 보여주는데, 상기 입구 홀은 혈액 표시 통로(blood marking passageway)로서 사용된다. 입구 홀(406)은 외측 원위 C자형-튜브(201) 원위 단부를 향하여 배열된다(reside toward). 추가로, 외측 원위 C자형-튜브(201)와 내측 원위 C자형-튜브(202)는 각각 서로 동심적으로 나란하게 정렬되는(concentrically aligned) 측면 홀(206)(대기쪽 출구(atmospheric exit))을 포함한다. 측면 홀(206)은 발판(110')에 대해 근위 위치에 있으며 플러그(111)(도시되지 않음)에 대해서는 원위 위치에 있다. 측면 홀(206)은 혈관으로부터 흘러나와 혈액 표시 통로(205)를 통해 입구 홀(406) 내로 들어가는 근위 혈액 흐름(proximal blood flow)을 위한 대기쪽 출구로서 사용되도록 작동가능하다. 측면 홀(206)로부터 빠져나가는 상기 근위 혈액 흐름은 전개 장치(200)의 원위 부분와 발판이 혈관(도시되지 않음, 하기에서 기술됨)에 유입되었음을 나타낸다. 또한, 주 도관 영역(205)은 플러그(111)를 전개하기 위한 전개 영역으로서 사용되도록 작동가능한데, 원위 C자형-튜브들은 국부적으로 확장되고 분리되도록(disassociate) 작동하여 플러그(111)가 사후-혈관 전개 형상 및 위치로 통과할 수 있도록 하는 비가역적 비-배열 상태(un-nested condition)를 형성한다(도 9d 참조).
본 발명의 한 구체예에 따르면, 도 9a 및 9b는 전개 장치(200)의 원위 부분을 도시한 도면이며 도 9c는 전개 장치(200)의 원위 부분을 도시한 절단 도면인데, (가이드 와이어 루멘(300)을 포함하여) 외측 원위 C자형-튜브(201) 및 내측 원위 C자형-튜브(202)의 안착 형상이 도시되고, 본 발명의 한 실시에에 따라, 이들은 혈액 표시 통로(205), 및 와이어(120)가 안착되는 통로를 함께 형성한다. 외측 원위 C자형-튜브(201)는 가이드 와이어(도시되지 않음)를 삽입하기 위해 원위 가이드 와이어 입구(301)(도 9b 및 9c 참조)와 근위 가이드 와이어 출구(207)(도 9a 참조)를 포함하는 가이드 와이어 루멘(300)(도 9c 참조)을 포함한다. 근위 가이드 와이어 출구(207)는 발판(110')에 인접하게 위치되고 플러그(111)의 사전-전개된 봉합 장치 전개 위치에 대해 원위 위치에 배열된다. 원위 가이드 와이어 입구(301)는 전개 장치(200)의 최근위 지점에(원위 노즈 부분(203)에) 위치된다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 외측 원위 C자형-튜브(201)와 내측 원위 C자형-튜브(202)는 서로에 대해 무관하게 세로 방향으로 이동될 수 있는데, 이는 즉 (밑에서 기술되는 것과 같이, 예를 들어, 일단 동맥의 루멘 내부에 있으면, 발판(110')이 작동하여 컨트롤 하우징(210)의 세로축에 대해 실질적으로 수직 위치가 되게 할 수 있으며 이를 도와줄 수 있도록 하기 위하여) 원위 C자형-튜브들이 와이어(120)의 세로축을 따라 독립적으로 슬라이딩 이동하도록 작동가능하다는 것을 의미한다.
도 10a-10b를 보면, 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치(200)의 부분적으로 노출된 우측면도가 예시된다. 이 구체예는 내측 원위 C자형-튜브(202)와 외측 원위 C자형-튜브(201)의 근위 단부들이 외측 근위 튜브(211) 바로 내부에서 끝을 이루는 것을 보여준다(내측 원위 C자형-튜브(202)는 리테이너 링(325)에서 끝을 이루고(도 11 참조, 밑에서 기술됨) 링 리테이너(324)에서 끝을 이루는(도 11 참조) 외측 원위 C자형-튜브(201)보다 약간 더 인접하게 위치됨). 외측 근위 튜브(211)는 컨트롤 하우징(210)에 의해 둘러싸이는데, 상기 컨트롤 하우징은 원위 부분(221)과 근위 부분(303)(도 2b 참조)을 포함하는 피부 플랜지 조립체(222)(도시되지 않음)에 의해 부분적으로 둘러싸인다. 피부 플랜지 조립체(222)(도시되지 않음)는 와이어(120)의 세로축을 따라 원위 방향으로 슬라이딩 이동하도록 작동가능하며 원위 C자형-튜브들의 외측 부분과 컨트롤 하우징(210)의 외측 부분을 따라 원위 방향으로 슬라이딩 이동하도록 작동가능하다. 플러그(111)는 푸시 튜브(212)의 원위 단부 및 인서트(112)에 대해 원위 방향으로 인접하게 위치되며, 상기 푸시 튜브는 전개 장치(200)의 근위 단부(10) 주위로 근위 방향에서 신장되는(도 6a-6b 참조), (외측 근위 튜브(211) 등의 내부에 위치된) 내측 근위 튜브(213) 내부에 주로 직접 배치된다. 이 근위 튜브들은 와이어(120)의 세로축을 따라 독립적으로 슬라이딩 이동하도록 작동가능하다.
도 11-13을 보면, 본 발명의 한 구체예의 전개 장치(200)의 부분적으로 노출된 우측면도가 예시된다. 이 구체예는 푸시 튜브(212)를 도시하는데, 상기 푸시 튜브는 근위 튜브(211, 213) 내에 배열되고 원위 단부에서 링 리테이너(325)에 의해 둘러싸이고 근위 단부에서 정렬 키(326)에 의해 수용된다(cradled). 푸시 튜브(212)는 푸시 튜브 인서트(112)(용접과 같은 적절한 수단에 의해 푸시 튜브(212)의 원위 단부에 고정된)로부터 와셔(214)(푸시 튜브(212)에 용접되고 근위 표면이 슬라이드 배럴(215)의 원위 단부에 인접하게 위치된)를 통해 근위 방향으로 연장되며, 최근위 끝단이 슬라이드 배럴(215)의 최근위 단부에 거의 인접하게 위치되도록 슬라이드 배럴(215)의 본체를 통해 돌출한다. 상측 부분 위의 원위 단부에서, 푸시 튜브(212)는 푸시 튜브(212)의 원위 끝단에 약간 근접한 지점으로부터 근위 방향으로 연장되는 개구(219)(즉 슬롯)를 가진다. 전단 튜브(224)가 푸시 튜브(212) 내에 동심적으로 포함되는데(concentrically contained), 상기 전단 튜브는 푸시 튜브 인서트(112)의 각진 근위 표면(350)(도 30c 참조)으로부터 최근위 단부(푸시 튜브(212)의 최근위 단부에 약간 근접한)로 다시 근위 방향으로 연장된다. 전단 튜브(224)의 근위 단부는 상기 근위 단부에 고정된 캡(216)을 가진다. 푸시 튜브(212)와 전단 튜브(224)는 와이어(120)의 세로축을 따라 원위 방향으로 슬라이딩 이동하도록 작동가능하다. 푸시 튜브(212)는 밑에서 논의되는 것과 같이 플러그(111)를 주 도관 영역(205)을 통해 사후-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치로 밀도록 작동가능하다. 전단 튜브(224)(푸시 튜브 인서트(112)와 함께)는 밑에서 기술되는 것과 같이 와이어(120)를 사후-혈관 봉합 전개 형상으로 구부리고 전단-절단(shear-off)하도록 작동가능하다.
도 14-16을 보면, 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치(200)(디폴트 위치에 도시됨)의 부분적으로 노출된 우측면도가 도시된다. 본 발명의 한 구체예에 따르면, 좌측의 가로방향 균일힘 스프링(125)과 우측의 가로방향 균일힘 스프링(125)을 포함하는 복수의 가로방향 균일힘 스프링들을 포함하는 균일힘 스프링(constant force spring)들이 제공된다. 가로방향 균일힘 스프링(125)(좌측 및 우측)들은 각각 평평 부분(227)과 롤 스프링 부분(228)을 포함한다. 가로방향 균일힘 스프링(125)(좌측 및 우측)들의 각각의 롤 스프링 부분(228)은 각각 좌측과 우측면 위에서(도 15 참조) 컨트롤 하우징(210)의 원위 부분 내에 부분적으로 배치되며(안착되며), 피부 플랜지 조립체(222)의 원위 부분(221)에 의해 덮여진다(상기 원위 부분 내에 포함된다). 가로방향 균일힘 스프링(125)(좌측 및 우측)들의 평평 부분(227)은 롤 스프링 부분(228)으로부터 허용가능한 체결 수단(226)에 의해 체결되는 피부 플랜지 조립체(222)의 (각각의) 우측 및 좌측면의 내측 근위 부분(303)으로 근위 방향으로 (각각 좌측 및 우측면 위에서) 컨트롤 하우징(210)의 외측을 따라 평평하게 신장된다(도 14 참조). 가로방향 균일힘 스프링들은 피부 플랜지 조립체(222)를 균일한 원위힘(distal force)에 의해 원위 방향으로 이동시키도록 작동가능하다. 또한, 가로방향 균일힘 스프링들은 환자의 피부의 외측 표면에 균일한 원위힘을 가하도록 작동가능하다. 게다가, 가로방향 균일힘 스프링들은 와이어(120)에 균일한 인장근위힘(tensile proximal force)을 가하도록 작동가능하다. 이러한 균일한 인장근위힘은 발판(110')을 혈관의 내측벽(403)(도시되지 않음)에 대해 배치시키며, 밑에서 논의되는 것과 같이 발판(110')이 배치되는 지점에서 데이터가 생성된다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 각각 평평 부분(230)과 롤 스프링 부분(229)을 포함하는 상측 및 하측 균일힘 스프링(135)을 포함하는 균일힘 스프링들이 제공된다. 상측 및 하측 균일힘 스프링(135)들의 롤 스프링 부분(229)들은 컨트롤 하우징(210)의 원위 단부의 외측 위에(상측 및 바닥 위에) 배열되며, 피부 플랜지 조립체(222)의 원위 부분(221)에 의해 덮여진다(상기 원위 부분 내에 포함된다)(도 14 참조). 상측 및 하측 균일힘 스프링(135)들의 평평 부분(230)은 (컨트롤 하우징(210)의 원위 부분 내의) 각각의 롤 스프링 부분(229)들로부터 근위 방향으로 연장되며, (각각 상측 및 바닥 위에서) 컨트롤 하우징(210)의 외측을 따라 평평하게 신장되고, 허용가능한 체결 수단(즉, 나사(226)와 와셔(214))에 의해 슬라이드 배럴(215)의 거의 중간 부분(각각, 상측 및 바닥)에 체결된다(도 16 참조). 상측 및 하측 균일힘 스프링(135)들은 균일한 원위힘을 슬라이드 배럴(215)에 가함으로써 슬라이드 배럴(215)을 원위 방향으로 이동시키도록 작동가능하다. 슬라이드 배럴(215)은 상측 및 하측 균일힘 스프링(135)에 의해 슬라이드 배럴(215)에 가해진 균일한 원위힘에 의해 푸시 튜브(212)를 원위 방향으로 이동시키도록 작동가능하며, 플러그(111)는 경피 천자(도 39 참조) 내부로 경피적으로 밀려서 사후-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치가 된다. 상기 사후-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치는 혈관 벽 내의 개구를 봉합하기 위하여 발판(110')과 와이어(120)를 사용하여 데이터를 생성함으로써 조절된다(하기에서 기술됨).
도 17a, 17b 및 18을 보면, 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치(200)의 근위 단부(10) 도면(부분적으로 노출된 우측 후면도 및 후면도)이 도시된다. 상기 구체예는 전개 장치(200)의 압착(squeeze) 레버 핸들 조립체(231)를 도시한다. 압착 레버 핸들 조립체(231)는 압착 레버 핸들(232), 압착 레버 핸들(232)의 리테이너 판(234) 내에 고정된 버튼(233), 및 링크(235)를 포함한다. 버튼(233)은 상기 리테이너 부분(234) 내에서 슬라이딩 이동가능하다. 링크(235)는 (도시되지 않은 상향 후크형 부분 또는 C자-부분(266)에 의해) 근위 단부에서 (도시되지 않은 힌지 핀(256)에 의해) 슬라이드 배럴(215)의 바닥 부분에 탈착 가능하게 결부된다(밑에서 기술되는 것과 같이, 압착 레버 핸들(232)이 압착될 때 슬라이드 배럴의 원위방향 이동(distal movement)을 생성하고 슬라이드 배럴에 기계적 에너지를 전달한다). 링크(235)는 힌지 핀 메커니즘(236)에 의해 다른 단부(하측 부분)에서 압착 레버 해들(232)에 결부된다. 압착 레버 핸들(232)은 가로방향 상측 후크형 단부(237)에 의해 (장치의 좌측 및 우측면 위에서) 피부 플랜지 조립체(222)의 근위 부분(303)에 탈착 가능하게 결부된다.
도 19를 보면, 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치(200)의 근위 부분에 개재된(interlocated) 부분들의 노출된 우측면도가 예시된다. 상기 구체예는 슬라이드 배럴(215), 및 힌지 핀 메커니즘(238)에 의해 상기 슬라이드 배럴(215)에 힌지식으로 결부된(hingedly attached) 근위 부분을 포함하는 컷-오프 레버(218)를 포함하는 슬라이드 배럴 조립체를 도시한다. 컷-오프 레버(218)의 원위 부분은 와이어(120)(도시되지 않음)의 세로축으로부터 멀어지는 수직 방향으로 힌지 핀 메커니즘(238) 주위에서 힌지식으로 이동가능하다. 슬라이드 배럴(215)은 컨트롤 하우징(210)(도시되지 않음) 내에 포함되고 와이어(120)(도시되지 않음)의 근위 단부가 와이어 페룰(250)에 결부되는 위치에 대해 원위 방향으로 배열된다. 슬라이드 배럴 조립체는 와이어(120)(도시되지 않음)의 세로축을 따라 원위 방향으로 슬라이딩 이동하도록 작동가능하다.
도 20을 보면, 본 발명의 한 구체예에 따른 전개 장치(200)의 근위 부분 내에 개재된 부분들의 노출된 상부도가 예시된다. 상기 구체예는 기다란 U자형 구조물을 포함하는 와이어 페룰(250)을 도시한다. 상기 기다란 U자형 구조물은 닫힌 근위 단부(251)와 개방된 원위 단부(252)를 포함한다. 와이어 페룰(250)은 내측 근위 튜브(213)(도시되지 않음) 내에 배치되고, 와이어(120)의 세로축(도시되지 않음)을 따라 세로 방향으로 슬라이딩 이동하도록 작동가능하다. 릴리스 샤프트(239)가 와이어 페룰(250)의 우측 근위 단부를 통해 돌출되고, 상기 릴리스 샤프트는 슬라이드 배럴(215)의 근위 단부 주위에서 원위 방향으로 연장된다(extend distally). 또한, 도시된 바와 같이, 근위 컨트롤 하우징 캡(240)이 전개 장치(200)의 최근위 단부(10)에 위치되고, 상기 근위 컨트롤 하우징 캡은 근위 컨트롤 하우징 캡(240)의 원위 내측 표면으로부터 연장되는 2개의 가로 방향으로 거리가 떨어진 캡 핑거(우측 캡 핑거(241), 좌측 캡 핑거(242))를 가진다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 진찰 또는 치료용 혈관내 수술 종료 시에, 본 발명의 한 구체예의 봉합 장치(100)가 동맥절개부를 봉합하거나 차단함으로써 출혈을 조절하기 위해(또는 출혈을 방지하거나 중지시키기 위해) 본 발명의 한 구체예의 전개 장치(200)에 의해 전개된다(전개 방법은 밑에서 기술될 것이다).
본 발명의 한 구체예에 따르면, 혈관내 수술 뒤에, 작동 중인 캐뉼러가 의사에 의해 제거된 후에, 가이드 와이어(229)(도 31a에 도시된 것과 같은)가 동맥절개부 부위(혈관 벽은 도면부호 401로 도시됨)에 남겨지는 것이 바람직하다. (대안으로, 신규 가이드 와이어(299)가 동맥절개부 내로 삽입될 수도 있다). 이 가이드 와이어(299)는 노출된 부분(307)(환자 신체의 외부에 있는)으로부터 비노출 부분(306)(환자 신체의 내부에 있는)으로 원위 방향으로 연장되는데 즉 밑에서 기술되는 것과 같이 환자의 피부(399)의 피부 천자(397), 조직계(407), 동맥절개부(405)를 통해 혈관(400)의 루멘(404) 내로 연장된다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 혈관(400)(예컨대, 대퇴동맥과 같은 동맥)의 벽(401) 내에 형성된 개구(동맥절개부)를 봉합하는 방법이 일련의 모션으로 기술되는데, 여기서 상기 혈관 벽 내에 있는 개구는 진찰 또는 치료용 혈관내 수술 동안 의사에 의해 혈관 위에 놓인 피부 표면(경피 천자)을 통해 피하 조직을 통해 근위 방향으로 연장되고 상기 개구와 접한 조직계와 함께 경피적으로 형성되었다(percutaneously formed). 이는 사용자에 의해 시작되는(initiated) 모션/동작들이며, 이러한 모션들은 전개 장치(200)와 봉합 장치(100) 둘 모두의 조립체 내에서 수동 방식으로 수행된다(occur passively). 상기 방법은 혈관(400)(도 43 참조)의 벽(401) 내에 형성된 개구(동맥절개부)를 봉합하기 위한 봉합 장치(100), 및 개구(405)를 봉합하기 위해 혈관(400)의 벽(401) 내에 형성된 개구(동맥절개부) 내에 봉합 장치(100)를 전개시키는 전개 장치(200)(도 2a 참조)를 포함하는 시스템을 제공하는 단계를 포함한다.
본 명세서에 기술되고 예시된 본 발명의 방법들의 구체예는 본 명세서에 기술된 일련의 모션/동작에만 제한되지 않으며, 따라서 본 명세서에 설명된 모든 모션들을 실시하는 데에만 제한될 필요가 없다. 그 외의 다른 일련의 모션 또는 모든 모션들 이외의 모션 또는 동시 수행되는 모션들이 본 발명의 구체예들을 실시하는데 사용될 수 있다.
도 31a-43은 본 발명의 한 구체예에 따라서, 혈관 봉합 수술 전에 생성된 경피 형성 천자(percutaneously formed puncture), 즉 피부 천자, 조직계, 동맥절개부 등의 절개 구조(incisional architecture)와 환자의 신체에 대한 봉합 장치(100)(상기에서 기술된 바와 같이 가이드 와이어(299)를 포함하는)와 전개 장치(200)의 원위 부분(20)의 기능을 도시한다.
도 31a를 보면, 전개 장치(200) 사용을 시작하기 전에, 가이드 와이어(299)는 제자리에 배치되는데, 즉 가이드 와이어(299)의 비노출 부분(306)이 환자의 피부(399)로부터 피부 천자(397)와 조직계(407)를 통해 혈관(404)의 루멘 내의 한 위치로 원위 방향으로 연장되고, 가이드 와이어(299)의 노출된 부분(307)(비노출된 부분(306)과 접하고 있는)은 환자의 신체 외부에 위치되도록 환자의 피부로부터 근위 방향으로 연장된다.
도 31b 및 도 32를 보면, 전개 장치(200)에 의해 봉합 장치(100) 전개를 시작할 때, 가이드 와이어(299)의 근위 끝단(305)(위에서 기술된 것과 같이, 환자의 신체의 외부에 부분적으로 위치되고 환자의 신체의 내부에 부분적으로 기존에 배치된 위치에 있는)은 가이드 와이어 유입부(301) 내로 (근위 방향으로) 삽입된다. 추가로, 가이드 와이어(299)는 가이드 와이어(299)의 근위 단부(305)가 가이드 와이어 출구(207)를 통해 이동될 때까지 근위 방향으로 전진된다(advanced proximally). 가이드 와이어(299)의 근위 단부(305)가 가이드 와이어 출구(207)를 통해 돌출되고 상기 장치 외부에서 노출될 때, 가이드 와이어(299)는 사용자에 의해 쥐어지고 끌어 당겨져서 환자의 신체 내의 가이드 와이어(299)의 위치를 변경하지 않고 가이드 와이어(299) 내에서 임의의 슬랙(slack)이 제거된다. 그 뒤, 전개 장치(200)는 전개 장치(200)의 원위 단부(20)가 (환자의 피부(399)의 표면 평면에 대해 90°미만의 각도로) 피부 천자(397)를 통과하도록 가이드 와이어(299) 위에서 원위 방향으로 전진될 수 있으며, 경피적으로 형성된 천자의 길이를 통해 즉 조직계(407)(혈관(400) 위에 놓인 피하 조직(409)을 통해 연장되는)를 통해 원위 방향으로 계속 이동되고, 전개 장치(200)의 원위 단부(20)(원위 C자형-튜브의 원위 단부와 발판(110')을 포함하는)가 (혈관(400)의 루멘(404) 내에서) 관내에 배열될(intralumenal) 때까지 혈관(400)의 루멘(404) 내로 동맥절개부(405)를 통해 계속 이동한다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 양의(positive) 동맥 혈압으로 인해 혈관(400) 내에서 혈액은 입구 홀(406)을 통해 주 도관 영역(205)(혈액 표시 통로로서 기능을 수행하는)으로 흐르며 그 뒤 혈액 방울(408)이 관찰될 수 있는("혈액 표시(blood marking)") 측면 홀(206)로 근위 방향으로 흐른다(도 32 참조). 이러한 근위방향 혈액 흐름의 가시적 관찰(visual observation)은 발판(110')이 혈관(400) 내에 위치되어 있다는 사실을 사용자에게 가리켜주는 확실한 표시자(indication)이다. 그 뒤 전개 장치(200)의 원위 단부(20)는 발판(110')이 완전히 혈관(400)의 루멘(404) 내에 배치되고 의사가 오류가 있는 혈액 표시를 관찰하지 않도록 수 밀리미터 더 전진하는 것이 바람직하다. 그 뒤, 가이드 와이어(299)는 사용자에 의해 (상기 가이드 와이어를 근위 가이드 와이어 출구(207)를 통해 근위 방향으로 끌어 당김으로써) 완전히 제거되며, 그 뒤 적합한 의료용 폐용기 내에서 처리되고(disposed) 전개 장치(200)는 사용자에 의해 제 위치에 보유된다. (도 33를 참조해 보면, 가이드 와이어(299)는 제거되고 전개 장치(200)의 원위 단부(20)는 혈관(400)의 루멘(404) 내에 즉 디폴트 위치에 유지된다).
도 21a-30c는 본 발명의 한 구체예에 따라 전개 장치(200)에 의해 봉합 장치(100)를 전개하는 과정에 관한 것이다. 이 도면들은 전개 장치(200)의 작동 및 자동 기능(automatic functionality)을 도시할 뿐만 아니라 전개 장치(200)의 조립체 내에서의 다양한 부분들의 연속적인 변위(움직임)을 도시한다. 도 21a- 30c는 본 발명의 한 구체예에 따라 (경피 천자, 혈관 등을 도시하지 않고도) 전개 장치(200)의 조립체 내의 개별 부분들의 상대적 움직임(relative movement)을 보다 잘 이해할 수 있도록 주로 단면도로서 도시된다. 이 도면들에서, 축방향 중앙선은 와이어(120)의 세로방향 중앙선과 일치하는 것으로 표시된다. 또한, 이 도면들은 전개 장치(200)의 특정 부분(점선과 원으로 도시된)들의 내부 작동을 확대하여 도시한 "창(window)"을 제공한다. 전개 장치의 부분들, 가령, 내측 근위 튜브(213), 외측 근위 튜브(211), 와이어 페룰(250), 슬라이드 배럴(215), 컷-오프 레버(218), 압착 레버 핸들(232), 링크(235), 버튼(233), 우측 및 좌측 가로방향 균일힘 스프링(125)(롤 스프링 부분(228)과 평평 부분(227)을 포함하는), 가로방향 상측 후크형 단부(237), 상측 및 하측 균일힘 스프링(135)(롤 스프링 부분(229)과 평평 부분(230)을 포함하는), 외측 원위 C자형-튜브(201), 내측 원위 C자형-튜브(202), 발판(110')(모노리식 발판 구체예로 도시됨), 플러그(111), 전단 튜브(224) 및 외측 원위 C자형-튜브(201)의 노즈 부분(203)이 도시된다.
위에서 기술된 것과 같이, 도 33-43은, 본 발명의 한 구체예에 따라, 환자의 신체 및 경피 통로(percutaneous passageway) 즉 피부 천자, 피하 조직계, 동맥절개부 및 혈관의 구조에 대한 봉합 장치(100)와 전개 장치(200)의 원위 부분(20)의 개별 부분들의 상대적 움직임을 도시한다.
도 21a-21d를 보면, 사용자에 의해 압착 레버 핸들(232)이 압착되기 전에 디폴트 위치에 있는 전개 장치(200)가 도시된다. 압착 레버 핸들(232)은 완전히 개방된 위치(비-압착 위치)에 있다. 압착 레버 핸들(232)은 압착 레버 핸들(232)의 원위 이어(distal ear)에서 관통-홀(272)과 동축 배열되고(coaxial) 컨트롤 하우징(210)의 양 측면으로부터 연장되는 원통형 특징부(271)에 의해 컨트롤 하우징(210)에 힌지식으로 결부된다(hingedly attached). 한 링크(235)가 슬라이드 배럴(215)과 압착 레버 핸들(232)에 힌지식으로 결부된다. 상기 링크(235)는 압착 레버 핸들(232)로부터 슬라이드 배럴(215)에 힘을 전달하는 결합 요소(coupling element)이다. 이 단계에서, 내측 근위 튜브(213)와 외측 근위 튜브(211)는 완전히 원위 위치에 위치된다. 압착 레버 핸들(232)의 가로방향 상측 후크형 단부(237)는 피부 플랜지 조립체(222)의 근위 단부(222)의 후크형 특징부(255)와 맞물린다(engaged). 내측 원위 C자형-튜브(202)(도시되지 않음)와 외측 원위 C자형-튜브(201)는 완전히 원위 위치에 배열된다. 발판(110')(도시되지 않음)은 외측 원위 C자형-튜브(201) 내에 수용된다. 발판(101')의 닫힌 단부는 내측 원위 C자형-튜브(202)의 원위 단부에서 언더-컷 특징부(208)와 마찰 접촉 상태에 있다(도 22e 참조).
본 발명의 한 구체예에 따르면, 가이드 와이어(299)가 전개 장치(200)로부터 제거된 후에, 전개 장치(200)(내부에 발판(110')이 배치되는)의 원위 단부(20)는 압착 레버 핸들(232)이 압착되기 전에 혈관의 루멘 내에 위치된다(도 33 참조). 이러한 압착 동작(squeezing action)은 도 22a-26g에 도시된 것과 같이 전개 장치(200)가 어떻게 작동되는 지를 보다 잘 이해하기 위하여 일련의 연속적인 단계에서 상세하게 기술된다. 하지만, 바람직한 구체예에서는, 이러한 압착 모션/동작이 모두 하나의 압착 모션/동작에서 수행된다.
도 22a-22e를 보면, 압착 레버 핸들(232)은 슬라이드 배럴(215)이 슬라이드 배럴(215)과 압착 레버 핸들(232)에 힌지식으로 결부되는 링크(235)에 의해 근위 방향으로 이동되도록 압착된다. 슬라이드 배럴(215)의 압착 핑커 캐치 탭(217)은 외측 근위 튜브(211)가 근위 방향으로 끌어 당겨지도록 외측 근위 튜브(211)의 캐치 탭(220)들과 마찰 접촉한다. 외측 원위 C자형-튜브(201)는 내측 원위 C자형-튜브(202)에 대해 근위 방향으로 슬라이딩 이동되고, 따라서 혈관(400)의 루멘(404) 내부 위에서 발판(110)이 노출된다. (혈관의 루멘 내에서 발판(110')이 노출되는 것을 보여주는 도 34를 참조하라).
도 23a-도 23e를 보면, 압착 레버 핸들(232)은 슬라이드 배럴(215)이 링크(235)(슬라이드 배럴(215)과 압착 레버 핸들(232) 둘 모두에 힌지식으로 결부된)에 의해 추가로 근위 방향으로 이동하도록 추가로 압착된다(도 23a 참조). 슬라이드 배럴(215)의 압착 핑거 캐치 탭(217)(외측 근위 튜브(211)의 캐치 탭(220)과 맞물린)(도 23d 참조)이 근위 방향으로 움직임에 따라 외측 근위 튜브(211)가 근위 방향으로 추가로 움직인다. 외측 근위 튜브(211)가 상기와 같이 근위 방향으로 추가로 움직임에 따라 외측 근위 튜브의 푸시 탭(223)들이 와이어 페룰(250)의 원위 표면(253)과 맞물린다(도 23c 참조). 이와 같은 와이어 페룰(250)의 근위방향 움직임은 와이어(120)에 제공되는 근위방향 움직임과 힘(인장 하중)으로 전환된다(translate). 이 힘은 발판(110')(내측 원위 C자형-튜브(202)의 원위 단부 위에 언더-컷 특징부(208)에 의해 제공된 안정적인 피벗/힌지 지점을 가지는)을 작동시켜 혈관(400) 내에서 컨트롤 하우징(210)의 세로축에 대해 실질적으로 수직인 위치가 되게 한다(도 23e 및 도 35 참조). 모노리식 발판 및 한 부분보다 더 많은 부분을 포함하는 발판에 관한 발판 구체예들은 서로 영구적으로 고정되고 상기 제공된 인장 하중으로 인해 영구적으로 변형된다(소성 변형된다). 힌지 및 볼-소켓 메커니즘에 관한 발판의 구체예들은 소성 변형되지 않지만 상기 제공된 인장 하중으로 인해 작동 위치로 회전된다. 와이어 페룰(250)의 근위 운동의 끝부분에서, 외측 근위 튜브(211)의 근위 스냅 핑거(243)는 컨트롤 하우징(210)의 스냅 특징부(260)와 고정된다(도 23c 참조). 추가로, 와이어 페룰(250)의 근위 스냅 핑거(254)는 와이어 페룰(250)이 완전히 근위 위치에 고정되도록 캡 핑거(242)와 맞물린다(도 23c 참조).
도 24a-24f를 보면, 압착 레버 핸들(232)은 슬라이드 배럴(215)이 링크(235)(슬라이드 배럴(215)과 압착 레버 핸들(232) 둘 모두에 힌지식으로 결부된)에 의해 근위 방향으로 추가로 이동되도록 추가로 압착된다(도 24a 참조). 슬라이드 배럴(215)이 근위 방향으로 이동함에 따라, 슬라이드 배럴(215)의 원위 부분에 있는 압착 핑거(269)들의 외측 반경 부분(270)은 컨트롤 하우징(210)의 상측 부분에서 컷-아웃(261) 내의 감소된 폭 영역(273)과 마찰 접촉하게 된다(도 24e 참조). 2개의 압착 핑거(269)는 압착 핑거 캐치 탭(217)들이 외측 근위 튜브(211)의 캐치 캡(220)들로부터 완전히 분리될(disengagement) 때까지 함께 압착된다(각각 내측 방향으로 탄성 변형된다)(도 24f 참조). 이와 같이 슬라이드 배럴(215)이 근위 방향으로 움직이면 슬라이드 배럴(244)의 근위 단부가 릴리스 샤프트(239)와 접촉하게 된다(도 24d 참조). 따라서, 릴리스 샤프트(239)는 상기 릴리스 샤프트의 근위 단부(245)가 캡 핑거의 우측 부분(241)의 반경 특징부(radiused feature)(246)와 마찰 접촉하게 되도록 근위 방향으로 이동된다. 캡 핑거의 우측 부분(241)은 캡 핑거의 우측 부분(241)의 원위 단부가 내측 근위 튜브(213)의 근위 단부(262)로부터 분리되도록 외측 방향으로 탄성 변형된다(도 24c 참조).
도 25a-도 25d를 보면, 압착 레버 핸들(232)은 슬라이드 배럴(215)이 링크(235)(슬라이드 배럴(215)과 압착 레버 핸들(232)에 힌지식으로 결부된)에 의해 추가로 근위 방향으로 이동되도록 추가로 압착된다(도 25a 참조). 작동 과정의 상기 단계에서, 슬라이드 배럴은 내측 근위 튜브와 맞물리지 않고 외측 근위 튜브와도 맞물리지 않는다. 대신, 상기 단계는 단순히 외측 근위 튜브(211)와 내측 근위 튜브(213)의 상대적 움직임의 시쿼스 타이밍(sequence timing)과 상쇄된다(offset). 상기 단계의 끝부분에서, 슬라이드 배럴(215)의 근위 단부(244) 위에 있는 푸시 특징부(248)의 근위 표면들은 내측 근위 튜브(213)의 캐치 탭(263)들의 원위 표면들과 마찰 접촉한다.
도 26a-26g를 보면, 압착 레버 핸들(232)은 슬라이드 배럴(215)이 링크(235)(슬라이드 배럴(215)과 압착 레버 핸들(232)에 힌지식으로 결부된)에 의해 근위 방향으로 추가로 이동되도록 추가로 압착된다(도 26a 참조). 이러한 압착 모션(squeezing motion)의 끝부분에서, 압착 레버 핸들(232)은 컨트롤 하우징(210)의 하측과 마찰 접촉하는 슬라이드 버튼(233)(압착 레버 핸들(232)에 슬라이딩 이동가능하게 결부된)으로부터 상부 방향으로 돌출된 박스형 특징부(265)로 인해 추가로 압착되는 것이 방지된다(도 26d 및 도 26g 참조). 압착 모션 동안에, 슬라이드 배럴(215)의 근위 단부(248) 위의 푸시 특징부(push feature)의 근위 표면들은 (내측 근위 튜브(213)의 캐치 탭(263)의 원위 표면에 의해) 내측 근위 튜브를 내측 근위 튜브(213)의 완전한 최종 근위 위치로 근위 방향으로 민다(도 26c 참조). 이 단계의 끝부분에서, 내측 근위 튜브(213)의 스냅 핑거(264)들은 컨트롤 하우징(210)의 캐치 특징부(259)들과 고정된다(도 26e 참조). 또한, 이 단계의 끝부분에서, 압착 레버 핸들(232)의 스냅 핑거(249)들은 컨트롤 하우징(210)의 외측에서 주요 언더컷 특징부(258) 내에 스냅고정된다(도 26g 참조). 이 시점에서, 내측 원위 C자형-튜브(202)는 발판(110')으로부터 완전히 분리되도록 근위 방향으로(완전한 최근위 위치로) 이동되어 혈관(400)의 루벤(404) 내에서 발판(110')이 완전히 노출된 상태로 유지한다(도 36 참조). 또한, 이러한 압착 동작에 따라 (장치의 좌측 및 우측면 위에서) 압착 레버 핸들(232)의 가로방향 상측 후크형 단부(237)가 피부 플랜지 조립체(222)의 근위 단부 위에서 후크 특징부(255)로부터 분리되고(disconnect), 이에 따라 피부 플랜지 조립체(222)가 릴리스되어 피부 플랜지 조립체(222)의 원위 부분(221)의 윈위 표면(209)이 환자 피부(399)의 외측 표면과 접촉할 때까지 원위 방향으로 이동된다(도 38 참조). 피부 플랜지 조립체(222)의 이러한 원위방향 움직임은 (컨트롤 하우징(210)의 좌측 및 우측면 위에서) 가로방향 균일힘 스프링(125)에 의해 생성된 균일한 윈위방향 힘 때문이다. 피부 플랜지 조립체(222)는 원위 방향으로 움직이지만 원위 부분(221)의 원위 표면(209)이 환자의 피부(399)의 외측 표면과 접촉하기에 앞서 사용자는 환자의 피부(399)의 표면의 평면에 대해 실질적으로 수직 위치로 전개 장치(200)를 수직 방향으로 배향할 수 있다(orient)(도 37 참조). 이렇게 전개 장치(200)가 수직 방향으로 배향되면, 환자의 피부(399)의 외측과 피부 플랜지 조립체(222)의 원위 부분(221)의 원위 표면(209)의 평면 접촉면(planar interface) 사이에 거의 일정한 접촉 압력이 형성되도록 환자의 피부(399)의 외측과 원위 부분(221)의 원위 표면(209) 사이에 평면 관계(planar relationship)가 구현된다(도 38 참조). 균일한 원위힘에 부분적으로 저항하지만 완전히 반대로 작용하지는 않는 가로방향 균일힘 스프링에 의해 가해진 원위힘에 반대로 피부 플랜지 부분에 힘을 가하기 위하여, 랙 및 피니언 형상을 포함하는 회전 댐핑 시스템(225)(도 27 참조)이 제공될 수 있다. 이러한 회전 댐핑 시스템(225)은 피부 플랜지의 거의 낮은 속도를 유지하여 다음의 2가지의 장점을 제공하는데, 이 장점들은: (1)사용자가 전개 장치(200)를 수직 방향으로 배향시키도록 시간을 가질 수 있게 하고(상기에 기술된 것과 같이), (2)원위 표면(209)이 환자의 피부(399)의 외측과 접촉하는 순간에 충격힘(impact force)을 최소화시킬 수 있게 하는 것이다. 피부 플랜지 조립체(222)의 원위 부분(221)의 원위 표면(209)이 환자의 피부(399)와 접촉하고 나면, 피부(399)에 균일한 원위힘을 제공하며 차례로 혈관 벽(403) 내측에 대해 발판(110')을 안착시키는 와이어(120) 내에 인장근위힘(tensile proximal force)을 발생시킨다. 발판이 배치되는 지점에 데이터가 생성된다(도 38 참조). 이때, 내측 원위 C자형-튜브(202)와 외측 원위 C자형-튜브(201)의 원위 단부는 혈관(400)의 혈관 벽(401)의 외측 표면(402)에 인접한 위치(외측)에 대해 근위 방향으로 이동된다.
다시 도 28a-28b를 보면, 슬라이드 버튼(233)은 원위 방향으로 슬라이딩 이동되고, 이에 따라 압착 레버 핸들(232)은 그 다음 단계에서 추가 압착을 위해 자유로워질 수 있게 한다. 슬라이드 버튼(233)이 작동되었을 때(원위 방향으로 슬라이딩 이동될 때), 박스형 특징부(265)는 컨트롤 하우징(210)의 바닥면에서 (기계적 간섭(mechanical interference)으로부터) 직사각형 형태의 개구(273)에 자유로이 삽입되도록 원위 위치에 배열된다. 박스형 특징부(265)가 직사각형 형태의 개구(273) 내에 삽입되는 것은 압착 레버 핸들(232)이 추가 압착되는 동안 그 다음 단계까지는 수행되지 않는다.
도 29a-29f를 보면, 압착 레버 핸들(232)은 마지막 순간까지 가장 완전히 압착가능한 위치로 추가로 압착된다. (상기에서 기술된 것과 같이) 슬라이드 버튼(233)의 원위방향 움직임(distal movement)에 따라, 박스형 특징부(265)(슬라이드 버튼(233)으로부터 상부 방향으로 돌출된)에 따라 컨트롤 하우징(210)의 바닥 내에서 직사각형 형태의 개구(273) 내로 돌출될 수 있으며, 이에 따라 최종 압착 동안 압착 레버 핸들(232)(슬라이드 버튼(233)이 슬라이딩 이동하도록 결부된)은 최종적인 가장 완전히 압착된 위치가 된다(도 29a 및 도 29d 참조). 이 단계의 끝부분에서, 압착 레버 핸들(232)의 스냅 핑거(249)는 컨트롤 하우징(210)의 외측에서 제 2 언더컷 특징부(275) 내에 스냅고정된다(도 29c 참조). 상기 최종 압착 단계는 링크(235)의 근위 단부 위에서 C자형-특징부(266)로부터 하측 힌지 핀(256)에서의 슬라이드 배럴(215)을 분리한다(release). C자형-특징부(266)는 컨트롤 하우징(210)의 하측면(257)(외측 표면)과 링크(235)의 중앙에 위치된 캠 특징부(267)의 캠-동작(cam-cation)에 의해 하측 힌지 핀(256)으로부터 분리된다(stripped from)(도 29e 참조). 슬라이드 배럴(215)로부터 링크(235)가 분리(disassociation)되고 난 즉시, 슬라이드 배럴(215)은 상측 및 하측 균일힘 스프링(135)의 힘 하에서 원위 방향으로 이동된다(도 29a 참조). 슬라이드 배럴(215)이 원위 방향으로 이동함에 따라 푸시 튜브(212), 푸시 튜브 인서트(112) 및 플러그(111)도 원위 방향으로 이동한다. 플러그(111)는 와이어(120)와 동심(concentric) 배열된 상태를 유지하면서도 와이어(120) 위에서 이동하고, 와이어(120) 및 발판(110')과 회전가능하게 나란히 정렬된다(rotationally aligned). 플러그(111)의 원위 단부(104)가 발판(110')의 근위 가장자리(113)와 인접하게 될 때, 동작이 중단된다(도 29f 참조). 본 발명의 한 구체예에 따르면, 원위 C자형-튜브는 국부적으로 팽창되고 서로 분리되며 비가역적 비-배열 상태(irreversible un-nested condition)가 형성되어 플러그(111)가 사후-혈관 전개 형상 및 위치로 통과할 수 있게 되는데, 이때 플러그(111)는 주 도관 영역(205)의 내측 직경보다 더 큰 근위 직경을 포함한다. 원위 C자형-튜브는 플러그(111)가 원위 C자형-튜브의 세로방향 길이를 통해 이동된(근위에서 원위 방향으로) 뒤에 서로 분리된 상태(비-배열 상태)로 유지된다(도 9d 참조). 슬라이드 배럴(215)의 원위방향 움직임의 끝부분에서, 컨트롤 하우징(210)의 상측면 위에서 램프 특징부(277)와 접촉하게 되는 경우, 그 결과, 컷-오프 레버(218)가 튀어오른다(flip up)(도 29a 참조).
도 39에 도시된 것과 같이, 이 단계의 끝부분에서, 플러그(111)는 동맥절개부(405)로 삽입되고, 플러그(111)와 발판(110')은 서로 및 혈관 벽(401)에 대한 최종 위치(밑에서 기술되는 것과 같이, 사후-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치)들에 배열된다. 사후-전개된 봉합 장치 전개 위치(원위-근위 방향에 있는)는 위에서 기술된 것과 같이 생성된 데이터에 의해 조절된다.
도 30a-30c를 보면, 컷-오프 레버(218)의 원위 부분은 사용자에 의해 와이어의 세로축으로부터 멀어지는 수직 방향으로 끌어 당겨진다(pulled up). 컷-오프 단계(cut-off procedure) 동안, 컷-오프 레버(218)는 슬라이드 배럴(215) 위에서 근위 연장부(proximal extension)의 근위 가장자리에서 관통-홀(274)과 공동-위치된(co-located) 힌지 핀(238) 주위로 회전한다. 컷-오프 레버(218)의 하측면에서 접촉 표면(310)은 전단 튜브(224)의 근위 단부에서 캡(240)의 최근위 표면(315)과 마찰 접촉하게 된다. 전단 튜브(224)는 컷-오프 레버(218)의 접촉 표면(310)에 의해 제공되는 캠-동작(cam-action)으로 인하여 원위 방향으로 밀려진다(driven). 전단 튜브(224)가 정적인(정지식) 와이어(120)에 걸쳐 원위 방향으로 이동될 때, 전단 튜브(224)의 각진(angled) 원위 단부(312)는 푸시 튜브 인서트(112)(전단 튜브(224)에 가해진 원위 방향으로 안내되는 힘에 저항하는)의 각진 근위 표면(350)과 고-접촉 힘(high contact force)에 위치된다. 푸시 튜브 인서트(112)의 각을 형성하는 근위 표면(350)을 가로질러 전단 튜브(224)의 각진 원위 표면(312)이 푸시 튜브 인서트(112)의 각진 근위 표면(350) 위에서 (그리고 상기 각진 근위 표면을 지나) 슬라이딩 이동될 때, 플러그(111)의 근위 단부(103)의 단지 약간만 근접한 위치에서 가위(scissor)-타입의 전단력이 와이어(120)에 제공된다. 와이어(120)의 극한전단강도(ultimate shear strength)가 초과될 때, 와이어 재료가 분리된다(fail). 이와 동시에, 플러그(111)의 근위 단부(103)로부터 근위 방향으로 돌출된 상태로 유지되는 짧은 와이어 섹션은 전단 튜브(224)의 움직임 방향으로 굽혀진다(도 30c 및 도 41 참조). 와이어 내에서 생성된 상기 굽힘은 안정적이고 고정적인 최종 임플란트 구조를 제공하기 위하여 발판(110')과 플러그(111)의 상대 위치들을 고정하기에 충분하다. 와이어(120)와 전단 튜브(224)를 포함하는 컷 오프 시스템(cut off system)이 상세하게 도 40에 도시된다(사전-컷/사전-굽힘 형상). 전단 튜브(224)에 의한 와이어(120)의 커팅(cutting)과 굽힘은 도 30c 및 도 41에 도시된다(사후-컷/사후-굽힘 형상). 그 뒤, 전개 장치(200)는 경피 천자로부터 제거되어 적절한 의료용 폐용기 내에서 처리될 수 있다.
도 42 및 도 43을 보면, 이제, 봉합 장치(100)의 사후-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치가 기술될 것이다. 상기 사후-전개된 봉합 장치 형상 및 위치는 위에서 기술된 것과 같이 다양한 발판 구체예들 중 임의의 구체예를 포함할 수 있다. 그러나, 봉합 장치(100)의 사후-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치에 대한 논의는 이러한 형상 및 위치의 한 예로서 구체적으로 발판(110')(플러그(111)와 와이어(12)를 가진)에 관해 언급될 것이며 그 외의 다른 몇몇 발판 구체예들에 관해서는 간략히 언급될 것이다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 위에 기술된 것과 같이 본 발명의 한 구체예의 봉합 장치(100)를 전개하는 방법 동안, 플러그(111)는 발판(110')이 사후-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치에 혈관(400)의 내측 벽(403)에 대해 안착될 때 와이어(120)의 근위 부분에 걸쳐 주 도관 영역(205)을 통해 밀려진다(pushed). 또한, 플러그(111)는 천자 내부로 경피적으로 밀려지고 조직계를 통해 밑으로 동맥절개부 내로 밀려진다. 플러그(111)의 원위 부분(104)은, 아치형으로-굽어진 연결부(33')와 기다란 U자형 루프(30')에 의해 형성된 공통 평면(common plane) 주위에서, 와이어(120)의 원위 부분에 걸쳐 혈관 벽을 통해 연장되어 근위 레그(34')에 있는 발판(110')과 접촉하게 된다. (발판(110)을 포함하는 봉합 장치 구체예에서는, 예를 들어, 플러그(111)의 원위 부분(104)은 발판(110)의 U자형 루프형 부분(looped portion)(30) 내에 안착될 때 혈관절개부(405)의 가장자리에서 동맥 벽의 일부분을 핀칭하며(포획하며)(동맥 벽의 상기 부분을 끌어당겨 이 부분을 고정하고), 여기서 플러그(111)의 원위 단부(104)는 혈관 벽(403)의 내측 표면의 다소 떨어진 부분에(혈관(400)의 루멘(404) 내에서) 배열될 수 있다). 동맥의 내측 벽(403)에 대해 배치된 발판(110')의 상기 부분은 기다란 U자형 루프(30')를 포함한다. 발판(110')의 와이어(120)는 플러그(111) 내에 있는 축방향 홀(105)을 통해 근위 방향으로 연장되며, 여기서 와이어(120)는 플러그(111)의 근위 단부(103)에서 플러그의 축방향 홀(105)의 세로축으로부터 멀어지는 방향으로 예각으로 굽어진다. 플러그(111)의 근위 부분(103)은 조직계 내의 동맥의 벽(401) 외측에 배치된다. 대안으로, 전체 플러그는 동맥 벽 내에 배치될 수 있다. 일반적으로, 플러그(111)의 근위 부분(103)의 직경은 플러그(111)의 근위 부분(103)과 동맥절개부(405) 사이의 반경방향 접촉면(radial interface)에서 혈관 벽 내의 개구(동맥절개구(405))보다 더 크다. 상기 사후-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치에서, 봉합 장치(100)의 봉합 부분(seal)은 동맥절개부(405)와 플러그(111)의 반경방향 접촉면에 의해 형성된다. (발판(110)을 포함하는 봉합 장치의 구체예에서, 예를 들어, 루프형 부분 내로 끌어 당겨졌던 (및 발판(110)에 의해 지지되었던) 혈관 벽 조직도 봉합 장치(100)의 봉합 부분을 형성하는데 도움이 될 수 있다). 봉합 장치(100)의 리텐션(고정) 메커니즘은 혈관의 내측 벽(403)에 대해 발판(110')의 실질적으로 평행한 형상과 함께 발판(110')과 플러그(111)를 고정하기 위해 (위에서 기술된 것과 같이 전개 장치(200)의 컷-오프 레버(218)의 작동에 의해) 절단되고 굽어지는 플러그(111)에 인접한 와이어(120)의 상기 부분을 포함한다. 이러한 리텐션 메커니즘은 발판(110')이 동맥절개부(405)를 통해 근위 방향으로 다시 통과하는 것을 방지할 수 있게 한다. 이와 비슷하게, 상기 리텐션 메커니즘은 플러그(111)가 동맥절개부(405)를 통해 원위 방향으로 완전히 이동하는(통과하는) 것을 방지하는데 도움을 준다. 따라서, 봉합 장치(100)(최종 임플란트 구조)는 안정적이며 즉 생체 내에서 원위 또는 근위 방향으로 분리되는(dislodgement) 것이 방지되도록 고정된다.
위에서 기술된 것과 같이, 발판의 구체예들 중 임의의 구체예로, 동일한 기본적인 사후-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치가 구현될 수 있다. 예를 들어, 혈관의 내측 벽에 대해 배치될 수 있는 (및 플러그(111)의 원위 부분(104)과 접촉하는) 발판의 일부분은, 예를 들어, 발판(710)용 기다란 U자형 루프(730)를 포함하며(도 1f 참조), 여기서 플러그(111)의 원위 부분(104)은 와이어(120)의 원위 부분에 걸쳐 혈관 벽을 통해 연장되고, 아치형으로-굽어진 연결부(33)와 기다란 U자형 루프(730)에 의해 형성된 공통 평면 주위에서, 원위 레그(734)에 있는 발판(710)과 접촉한다. 발판이 세로 방향으로 형태가 형성된 바(bar)에 의해 표시되는 구체예들에서(즉, 발판(810, 910, 1010, 1110, 및 1210)), 발판의 상측 또는 하측 표면은 혈관의 내측 벽에 대해 배치된다. 예를 들어, 발판(810 및 1010)의 바닥 아치형태로 형성된 표면(도 1g, 1h, 1i, 및 1j 참조)은 혈관의 내측 벽에 대해 배치되거나; 혹은 각각의 발판(910 및 1110)의 실질적으로 평면의 상측 표면(938 및 1138)(도 1k, 1l, 1m, 및 1n 참조)은 혈관의 내측 벽에 대해 배치되거나; 혹은 발판(1210)의 바닥의 실질적으로 평면의 표면(1243)(도 1o 및 도 1p 참조)은 혈관의 내측 벽에 대해 배치된다.
다음의 기술되는 내용은 본 발명의 봉합 장치 임플란트(closure device implant) 및 봉합 장치 전달 장치(또는 전개 장치)의 대안의 구체예들에 관한 것으로서, 이들의 부분들은 앞에서 논의된 부분들로 대체될 수도 있다. 상기 대안의 구체예들은 대안의 부분들을 포함하며 때때로는 추가적인 부분들을 포함하지만, 대안의 구체예들 중 몇몇 구체예는 앞에서와 비슷하게 기능을 수행한다. 따라서, 위에서 기술한 구체예들에서 기능에 대해 설명한 논의내용들과 전개 장치 및 임플란트의 기본적인 부분들에 대한 논의내용들은 밑에서 기술되는 대안의 구체예들에도 적용된다.
봉합 장치 임플란트의 구체예들에 대해 앞에서 논의된 것과 같이, 봉합 장치 임플란트는 발판, 와이어, 및 플러그를 포함한다. 도 44a-44b를 보면, 각각, 발판(910')의 바닥 투시도 및 상측 투시도가 도시된다. 도 44a-44b는 사전-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치에 있는 발판(910')을 도시하는데, 여기서 발판(910')은 전개 장치(200')(도시되지 않음)의 원위 단부 내에 있다. 발판(910')은 세로 방향으로 형태가 형성된 블록 또는 바(937')를 포함한다. 상기 바(937')는 근위 단부(3101') 및 원위 단부(3102')를 포함한다. 와이어 채널(942')과 와이어 볼 소켓(941')도 도시된다. 이제, 도 61을 보면, 상기 근위 단부는 가로대(transom)(6203), 와이어와 같은 스키-끝단(ski-tip)과 같이 작동하는 램프(ramp)-유사 특징부 및 전개 동안 근위 방향으로 철회되는 발판을 포함하는데, 상기 가로대 특징부는 동맥 벽의 내측 표면과 접촉하여 발판이 와이어에 대해 거의 직각으로 관절식으로 굽혀지게 한다(articulate). 이제, 다시 도 44를 보면, 와이어 채널(942')은 와이어 채널 벽(6204), 직경이 와이어의 직경과 거의 똑같은 반-원형의 파이프(pipe)-유사 특징부로 형성된다. 와이어 채널(942')은 발판의 주축으로부터 6°에 위치된 축 위에 설정될 수 있어서 이에 따라 위에서 기술한 것과 같이 가로대(6203)가 전개 동안 발판이 와이어에 대해 안정적으로 관절 구성되는 것을 방지할 수 있는 발판-와이어 배열방향이 방지된다. 볼 로크(6205) 특징부는 와이어 볼-형태의 단부(936')가 발판의 와이 볼 소켓(941')으로부터 분리되는 것을 방지하며, 발판은 디폴트 형상 즉 덮개(sheath) 내에 배열된 형상에 있다. 볼 로크 코어(6206) 특징부는 (효과적인 부식(corrosion) 및 조작성(manufacturability)을 위해) 거의 일정한 벽 두께를 유지한다.
도 45에 도시된 것과 같이, 와이어(120')의 원위 끝단 위에 있는 볼-형태의 단부(936')가 발판(910')의 와이어 볼 소켓(941')에 연결된다(도 46a-46c 참조). 볼-형태의 단부(936')는 와이어 볼 소켓(941')에서 실제로 발판(910') 내부에 위치된다. 사전-전개된 봉합 장치 전개 형상 및 위치에서, 와이어(120')는 와이어 볼 소켓(941')으로부터 근위 방향으로 신장되어 덮개 조립체의 원위 끝단(203') 내에 있는 와이어 채널(942')을 통과하고 덮개(201')를 통과한다. 와이어(120')는 마그네슘 합금 와이어(6301) 섹션 및 스테인리스 스틸 튜브(6302) 섹션으로 구성될 수 있는데, 이들의 외측 직경은 동일하고 길이를 따라 일정하다. 이 두 섹션들은 도 46에 도시된 것과 같이 접착제, 스웨이징(swaging), 크림핑(crimping), 용접 또는 그 외의 다른 기술에 의해 결합되고 튜브(6302) 섹션 안에 삽입된 와이어(6301) 섹션 내에 있는 작은 직경의 스텝(step)으로 구성된 조인트(6303)에 의해 연결된다. 튜브(6302)의 최근위 단부는 일단 발판으로 전개되고 나서 플러그를 적절하게 위치시키기 위해 정확하고 정밀하게 배치되며 크림핑 공구에 의해 제자리에 크림프고정될 수 있는 페룰(11.3)로 끝을 이룬다(terminate). 크림프 강도(crimp strength)는 페룰(11.3)의 위치에서 튜브(6302)가 뭉개지는(crushing) 것을 방지하기 위해 강성(solid) 와이어 인서트(11.4)를 사용하여 향상된다.
도 47a-47c에 도시된 것과 같이, 본 발명의 대안의 한 구체예에 따른 덮개 조립체 부분들의 다양한 도면들이 도시된다. 상기 덮개 조립체는: 덮개(20), 덮개 연장부(42), 덮개 로프트(43), 원위 끝단(203'), 가이드 와이어 삽입부(301'), 혈액 입구 홀(406'), 가이드 와이어 루멘(300'), 가이드 와이어 출구(207'), 및 혈액 출구 홀(206') 중 하나 또는 그 이상을 포함한다. 도 47b에 도시된 것과 같이, 덮개는 2중 루멘 압출부로 구성되는데, 상기 2중 루멘 압출부의 큰 루멘은 세로 방향으로 개봉되며(slit) 접히도록 열-형성되어(heat-formed) 직경이 최소화된다. 작은 루멘은 가이드 와이어를 삽입하기 위한 것으로서 외측 직경은 큰 루멘의 최소 접혀진 직경을 제한한다.
도 48에 도시된 것과 같이, 덮개 조립체(201')는 덮개 조립체 소켓(16)과 덮개 연장부(42)의 접촉면(interface)에 의해 근위 단부에서 핑거 풀(232')에 연결된다. 밑에서 추가로 기술되는 것과 같이 전개 장치(200')의 사용 동안, 핑거 풀(232')이 근위 방향으로 이동될 때, 상기 전개 장치는 상기 핑거 풀을 사용하여 덮개 조립체(201')를 이동시킨다. 또한, 핑거 풀(232')은 덮개 조립체(201')의 원위 끝단(203')을 발판(910')으로부터 멀어지도록 철회하여(retract) 발판(910')을 노출시킨다(도 49 참조).
도 50a-50b를 보면, 본 발명의 대안의 한 구체예에 따른 플러그(111')가 도시된다. 상기 플러그(111')는 근위 플러그 배럴 부분(103'), 와이어 보스(6401), 및 원위 플러그 콘 부분(104')을 포함한다. 또한, 플러그(111')는 와이어 채널(105')을 포함한다.
이제, 본 발명의 대안의 한 구체예의 전개 장치 (및 임플란트)의 추가 부분들이 위에서 논의된 부분들의 기능에 관해 기술될 것이다. 도 71은 본 발명의 대안의 한 구체예의 전개 장치를 분해하여 도시한 도면이다. 상기 전개 장치는: 피브 플랜지(222')의 좌측 부분 및 우측 부분, 하우징(210')의 좌측 부분 및 우측 부분, 엄지손가락 크러치(7), 커터 레버 조립체(218'), 푸시 튜브 조립체(212'), 플러그(111'), 와이어(120'), 덮개(201'), 커터 튜브(224'), 발판(910'), 페룰(11.3), 와이어 인서트(011.4), 고정 레버 스프링(56), 엘라스토머 스프링(6201), 고정 핀(12), 핑거 풀(232'), 및 피부 플랜지 스프링(13) 중 하나 또는 그 이상을 포함한다.
일반적으로, 상기 전개 장치는, 한 손으로, 손을 사용하지 않고도, 단일의 압착 동작에 의해 작동되며 3가지 주요 기능: 즉 (i) 밑에서 논의되는 것과 같이 동맥 내에서 발판 노출 및 덮개 철회, (ii) 플러그 전개, 및 (iii) 와이어 굽힘 및 컷-오프 기능을 구현한다. 상기 단일의 압착 동작은 연속의 2개 층: 즉 핑거 풀(232')과 엄지손가락 크러치(7)에서 작동하며, 디폴트 형상에서 상기 두 층 사이의 거리는 어덜트 암의 그립 축(adult female grip axis)의 95%를 수용하도록 구성될 수 있다. 도 51을 보면, 고정 핀(12)을 통과하는 세로방향 섹션이 도시된다. 피부 플랜지(222')의 한 세로방향 절반부(longitudinal half), 및 하우징(210')의 한 세로방향 절반부도 도시된다(이들 둘 모두는 2개의 세로방향 절반부들로 형성된다). 고정 핀(12)은 고정 핀 리텐션 언더컷 특징부(152)와 접하는 핀 리텐션 특징부(151)에 의해 제자리에 고정되고, 피부 플랜지(222') 위에서 끌어 당겨지는 피부 플랜지 스프링(13)의 인장력(tension)에 의해 고정된다.
도 52a-52b에 도시된 것과 같이, 사용자에 의해 고정 핀(12)이 약 90° 회전하면, 핀 리텐션 특징부(151)가 고정 핀 리텐션 특징부 릴리프(153) 특징부와 동심 배열되게 하여, 고정 핀(12)을 전개 장치로부터 일직선으로 위로(멀어지도록) 끌어당겨 고정 핀(12)이 전개 장치로부터 제거될 수 있게 한다. 일단 고정 핀(12)이 전개 장치로부터 제거되고 나면, 핑거 풀(232')은 근위 방향으로 자유로이 이동된다. 핑거 풀(232')이 근위 방향으로 움직이면 3가지 사건 즉 (1) 피부 플랜지(222')가 릴리스되고; (2) 엄지손가락 크러치(7)가 고정해제되며(unlock), (3) 발판(910')이 노출되게 한다.
도 53a를 보면, 본 발명의 대안의 한 구체예에 따른 전개 장치(200')의 우측 투시도가 도시된다. 도 53b는 본 발명의 한 구체예에 따른 도 53a의 전개 장치의 한 부분을 확대하여 도시한 창도면이다. 도시된 것과 같이, 핑거 풀(232')의 한 부분이 하우징(210') 내측에 위치되며 핑거 풀 가이드 레일(37)에 의해 안내된다(guided). 위에서 논의된 것과 같이 일단 고정 핀(12)이 제거되고 나면, 핑거 풀(232')은 사용자에 의해 근위 방향으로 자유로이 이동된다. 따라서, 이 지점에서, 사용자는 핑거 풀(232')이 제자리에 고정될 때까지 상기 핑거 풀을 근위 방향으로 끌어당길 수 있다. 이와 같이 핑거 풀(232')은 트리거 특징부(trigger feature)(17)가 피부 플랜지/핑거 풀 고정 핑거 근위 표면(27) 내의 한 위치에 스냅고정될 때 고정된다(도 54 및 55 참조). 도 72는 핑거 풀(232')의 좌측 절반과 우측 절반을 도시한다. 또한, 덮개 조립체 소켓(16), 트리거 특징부(17), 근위 표면 핑거 풀(18), 및 경사진 근위 표면 트리거 특징부(171)도 도시된다.
도 54 및 55는 본 발명의 대안의 한 구체예에 따른 하우징 및 피부 플랜지의 내측의 한 부분을 확대하여 도시한 도면이다. 이제, 고정 위치로부터 피부 플랜지(222')가 릴리스되는 과정이 논의될 것이다. 피부 플랜지(222')는 트리거 특징부(17)의 경사진 근위 표면(171)의 결과로서 피부 플랜지/핑거 풀 고정 핑거(28)를 이동시키도록 고정해제될 수 있어서, 피부 플랜지/핑거 풀 고정 핑거(28)와 피부 플랜지 고정 특징부(141) 사이의 간섭력(interference)을 제거할 수 있다. 상기 간섭력이 제거되고 난 뒤, 피부 플랜지 스프링(13)은, 환자의 피부 표면에 의해 정지되고 반대 방향으로 안내되는 힘이 동맥의 내측 표면과 접촉하는 발판에 의해 와이어 내에 생성될 때까지, 피부 플랜지(222')를 원위 방향으로 자유로이 끌어당긴다. 피부 플랜지 스프링(13)(도 48 참조)은 균일한 힘 변화(constant force variety)를 가질 수 있으며 따라서 피부 플랜지(222')를 통해 환자의 신체에 균일한 힘을 제공하여 전달 장치 및 이에 따라 발판이 미리 정해진 힘(예컨대, 2파운드)으로 동맥의 내측 표면을 따라 위치될 때까지 발판이 근위 방향으로 철회되게 한다. 이제, 도 68을 보면, 피부 플랜지 스프링(13)으로 인해, 피부 플랜지 및 하우징의 가이드 레일 특징부들을 따르는 피부 플랜지 선형 운동(linear travel)은 하우징(210')과 피부 플랜지(222') 둘 위에 있는 짝 슬라이딩 표면(mating sliding surface) 위에 코팅된 고점성의 생체적합성 윤활제 필름(film)으로 점성 전단(viscous shearing)에 의해 감소될 수 있다(damped). 도 73은 하우징(210')의 좌측 절반을 도시한 좌측면도 및 우측면도이다. 또한, 경사진 표면, 엄지손가락 크러치 고정 핑거(21), 엄지손가락 크러치 가이드 레일(25), 피부 플랜지 핑거 풀 고정 핑거(28)도 도시된다.
도 61은 거의 완전히 전개된 위치에 있는 피부 플랜지(222')를 도시한다. 피부 플랜지(222')의 원위 단부 위에 있는 체인 특징부(6501)는 덮개(201')에 대해 실질적으로 수직이 되도록 환자의 피부(950)의 평면을 이동시키고 재배향시킨다(reorient). 이와 같은 환자의 피부(950)의 평면의 재배향은 상측 및 하측의 톱니-치형 그리핑 특징부(6502)에 의해 보조된다(도 70 참조). 이러한 톱니-치형 그리핑 특징부(6502)는 환자 피부(950)와의 맞물림 결합(즉 마찰)을 생성하며 환자의 피부(950)와 피부 플랜지(222')가 접선 방향으로 미끄러지는 것을(tangential slippage) 방지하여 환자의 피부(950)가 안정적으로 재배향될 수 있게 하고 측면 하중(side load)이 덮개(201')에 제공되는 것을 방지한다.
도 56a-56b는 본 발명의 한 구체예에 따른 엄지손가락 크러치(7)의 다양한 도면들을 도시한다. 엄지손가락 크러치(7)는: 엄지손가락 링(71), 가이드 레일(72), 스프링 요크(73), 커터 레버 핀 표면(74), 고정 슬롯 근위 표면(75), 및 고정 슬롯(76) 중 하나 또는 그 이상을 포함한다.
도 57 및 58a-58b를 보면, 상기 도면들은 엄지손가락 크러치(7)를 도시하며 본 발명의 대안의 한 구체예에 따른 전개 장치(200')의 근위 단부 위에 있는 다른 구성요소들과의 상호관계를 도시한다. 엄지손가락 크러치(7)의 한 부분은 하우징(210') 내부에서 조립되고, 엄지손가락 크러치 가이드 레일(72)은 엄지손가락 크러치 가이드 슬롯(25) 내부에 위치된다. 엄지손가락 크러치(7)는 엄지손가락 크러치 고정 핑거 원위 표면(23)과 엄지손가락 크러치 고정 슬롯(75)의 근위 표면 사이에서 접촉면에 의해 시작 위치에 고정된다. 핑거 풀(232')이 근위 방향으로 철회될 때, 핑거 풀(18)의 근위 표면은 엄지손가락 크러치 고정 핑거(21)의 경사진 표면고과 접촉하게 되어, 엄지손가락 크러치 고정 핑거(22)를 가로 방향으로 이동시킨다. 이렇게 엄지손가락 크러치 고정 핑거(22)가 가로 방향으로 이동되면, 엄지손가락 크러치 고정 핑거 원위 표면(23)과 엄지손가락 크러치 고정 슬롯(75)의 근위 표면 사이의 간섭력이 제거되어, 이에 따라 사용자에 의해 원위 방향으로 이동되도록 엄지손가락 크러치(7)를 고정해제한다(unlocking).
도 59를 보면, 본 발명의 대안의 한 구체예에 따른 전개 장치의 부분들에 대한 엄지손가락 크러치(7)의 원위 이동 기능이 도시된다. 엄지손가락 크러치(7)는 원위 방향으로 이동되며, 푸시 탭(52)들 위에서 작용하는 스프링 튜브(6201)의 압축력에 의해 플러그(111')와 푸시 튜브 조립체(5)가 원위 방향으로 밀려진다(driving). 바람직한 한 구체예에서, 스프링 튜브(6201)는 힘 도관(force conduit)으로서 작용하는 엘라스토머 스프링이다. 스프링 튜브(6201)는 사용자가 특정량의 힘(예컨대, 4파운드)보다 더 큰 힘을 제공하는 것을 방지하는 것이 바람직하다. 스프링 튜브(6201)가 푸시 탭(52)들에 걸쳐 압출됨에 따른 스프링 튜브(6201)의 순응 성질(compliant nature)로 인해, 마찰, 조직계, 및/또는 동맥 벽 두께 내의 임의의 변동사항(variation)으로부터 푸시 튜브 조립체(5)에 대해 작용하는 저항의 양에 무관하게, 일정한 힘이 푸시 탭(52)들에 제공된다.
따라서, 푸시 튜브 탭(52)들과 스프링 튜브(6201)로 구성된 시스템은 자동 클러치(automatic clutch)로서 작용하여, (i) 일정 범위의 동맥 벽 두께(예컨대, 1mm)에 걸쳐 미리 정해진 힘(예컨대, 4파운드)으로 플러그를 발판에 배치하여 적절한 혈액 봉합을 구현하고, (ii) 발판 소켓-와이어 볼 조인트 및 튜브-와이어 조인트에 미리 정해진 힘(예컨대, 4파운드)을 초과하는 응력이 가해지는 것을 방지하여 조인트가 파열되는 것을 방지한다. 플러그(111')가 덮개(201')를 통해 원위 방향으로 밀림에 따라, 덮개(201')는 플러그(104')의 원뿔 부분에 의해 언컬링된다(uncurled)(도 9d에 도시된 것과 비슷하게). 플러그(111')는 와이어 연장부(120')를 따라 이동하고 덮개(201')의 원위 끝단(203')을 통과한다. 플러그(111')는 상기 플러그(111')가 발판(910')의 상측 표면과 접촉하게 되어 얇은 동맥 벽으로부터 충분한 저항을 만나게(meet) 되거나(도 62 참조), 또는 상기 플러그(111')가 두껍게 경화된 동맥 벽으로부터 충분한 저항을 만나게될 때(도 63 참조)까지 원위 방향으로 계속하여 이동된다. 두 경우에서, 플러그(111')는 원위 방향으로 추가로 이동되는 것을 방지하기에 충분한 저항과 만났다. 하지만, 엄지손가락 크러치(7)도 원위 방향으로 계속하여 이동된다. 이에 따라 튜브 스프링(6201)은 푸시 탭(52)들에 걸쳐 변형되게 하여 엄지손가락 크러치가 원위 방향으로 계속하여 이동할 수 있게 한다.
도 64a-64c는 본 발명의 대안의 한 구체예에 따른 푸시 튜브 조립체 및 이 조립체의 여러 확대된 부분들을 도시한다. 상기 푸시 튜브 조립체는: 푸시 튜브(212'), 푸시 탭(52), 푸시 탭 근위 표면(51), 푸시 튜브 고정 레버(58), 푸시 튜브 고정 레버 가로방향 표면(59), 피봇 블록(53), 회전-방지 나사(55), 레버 액슬(54), 고정 레버 스프링(56), 스톱 핀(50), 푸시 튜브 인서트(112'), 푸시 튜브 인서트 경사 표면(350'), 및 커터 튜브 출구(57) 중 하나 또는 그 이상을 포함한다. 푸시 튜브 인서트(112')를 푸시 튜브에 체결하는(fastening) 바람직한 방법은 레이저 용접(laser welding)이다.
푸시 튜브 고정 레버(58)는 엄지손가락 크러치(7)가 원위 방향으로 밀려질 때 푸시 튜브(212')를 제자리에 고정시키도록 구성되며, 푸시 튜브 고정 레버 가로방향 표면(59)은 고정 레버 보스(333)와 접촉하게 된다. 도 60에 도시된 것과 같이, 푸시 튜브 고정 레버(58)는 푸시 튜브 고정 레버(58)와 피봇 블록(53) 위에 위치된 수직 벽 특징부(6202) 사이에서 작용하는 푸시 튜브(212')에 감겨진 감김 압축 스프링(56)에 의해 엄지손가락 크러치(7)에 대해 적절한 위치에 유지된다. 푸시 튜브(212')가 계속하여 원위 방향으로 이동되고, 푸시 튜브 고정 레버 가로방향 표면(59)과 고정 레버 보스(333) 사이에 접촉면(interface)과 조합되면(combined), 푸시 튜브 고정 레버(58)는 근위 방향으로 콕킹되고(cocking) 푸시 튜브 조립체를 하우징에 대한 위치에 효과적으로 고정시킨다(도 60 참조). 도 74는 하우징(210')의 우측 절반부를 도시한 좌측면도 및 우측면도이다. 또한, 엄지손가락 크러치 가이드 레일(25) 및 고정 레버 보스(333)도 도시된다.
도 65는 본 발명의 대안의 한 구체예에 따른 커터 레버 조립체(218')를 도시한다. 상기 커터 레버 조립체(218')는: 커터 레버(81), 커터 레버 핀(82), 커터 튜브 드라이브 표면(83), 및 피봇 홀(84) 중 하나 또는 그 이상을 포함한다.
도 66a-66c는 본 발명의 대안의 한 구체예에 따른 커터 튜브 조립체 및 이 조립체의 여러 확대 부분들을 도시한다. 상기 커터 튜브 조립체는: 커터 튜브(224'), 커터 튜브 캡(216'), 커터 튜브 캡 근위 표면(62), 및 커터 튜브 조립체 원위 표면(63) 중 하나 또는 그 이상을 포함한다.
엄지손가락 크러치(7)는 커터 튜브(224')를 원위 방향으로 전방으로 이동시키도록 구성된다. 엄지손가락 크러치(7)가 계속하여 원위 방향으로 이동되고, 한 위치에 고정된 푸시 튜브(212')와 조합되면, 커터 레버 조립체(218')는 커터 레버 핀(82)과 커터 레버 핀 표면(74)의 맞물림(engagement)에 의해 전방으로 회전된다. 도 69에 도시된 것과 같이, 커터 레버 핀 캠 프로파일 표면(74)의 프로파일로 인해, 커터 레버 조립체(218')의 회전을 통해 일정한 압력각(예컨대, 약 34°)이 유지되어, 엄지손가락 크러치가 이동하는 것보다 커터 레버가 더 많이 이동되어, 따라서 핑거 풀과 엄지손가락 크러치 사이에서 측정된 것과 같이 90%의 암의 그립 축(the 90th percentile female grip axis)이 구현된다.
커터 레버 조립체(218')는 커터 튜브(224')를 전방으로 밀어낸다(drive). 근위 표면(62)과 커터 튜브 드라이브 표면(83)의 접촉면으로 인해, 커터 레버 조립체(218')가 회전하면 커터 튜브(224')가 원위 방향으로 밀려지게 된다. 이때, 커터 튜브 조립체는 와이어(120')에 걸쳐 굽어지고 그 뒤 전단 분리된다(shear apart)(도 67 참조). 커터 튜브 조립체가 원위 방향으로 밀려짐에 딸, 커터 튜브 조립체 원위 표면(63)도 굽어지고 그 뒤 커터 튜브 조립체 원위 표면(63)과 푸시 튜브 인서트 경사 표면(350') 사이의 접촉면으로 인해 와이어(120')가 전단 분리된다. 경사진 표면각은 와이어가 굽어지고 와이어가 컷-오프되는 동안 즉 와이어가 커터 튜브 원위 표면(63)에 의해 접촉되고 와이어가 인서트 경사 표면(350')에 의해 절단되는 시간 사이에서 길이를 최소화시키도록 선택된다(예컨대 30°).
이 단계에서, 봉합 장치 임플란트는 삽입되고, 안착되며 전개 장치(200')로부터 전단 분리된다(sheared). 그 뒤, 전개 장치(200')는 피부 플랜지(222')의 작용에 의해 환자로부터 자동으로 철회되고, 이제, 상기 전개 장치가 이동의 끝부분에 다다르고 상기 전개 장치가 철회될 때까지 피부 플랜지 스프링(13)의 작용에 의해 선형 운동을 계속할 수 있게 된다.
본 발명의 다양한 변형예, 대안의 형태도 가능하지만, 본 발명에서는 특정 실시예들이 도면에 도시되고 본 명세서에서 상세하게 기술된다. 하지만, 본 발명은 본 명세서에 기술된 특정 방법 또는 형태들에만 제한되지 않으며, 그 반대로, 본 발명이 하기 청구범위의 사상과 범위 내에 있는 모든 변형예, 균등예 및 대안예들을 포함한다는 사실을 이해해야 한다.
Claims (53)
- 생체 조직을 통해 형성된 개구를 봉합하기 위한 봉합 장치 임플란트(closure device implant)에 있어서,
상기 봉합 장치는:
- 플러그를 포함하고;
- 상기 플러그에 대해 제한된 위치(restrained position)와 제한되지 않은 위치(unrestrained position) 사이에 형성될 수 있는 소성 변형가능한 부분을 포함하는 강성 와이어를 포함하며, 상기 와이어의 원위 단부가 구 형태로 형성되고;
- 상기 와이어에 결부된 발판을 포함하며, 상기 발판은 와이어 채널을 포함하는 기다란 판 부분을 포함하는 봉합 장치 임플란트. - 제2항에 있어서,
상기 발판은 소켓을 추가로 포함하고, 상기 와이어의 구 형태로 형성된 원위 단부는 상기 소켓에 의해 캡쳐되는(captured) 것을 특징으로 하는 봉합 장치 임플란트. - 제3항에 있어서,
상기 발판의 한 단부는 생체 조직의 한 벽의 내측 표면과 접촉하여 상기 발판이 개구를 통해 전달될 때 상기 발판이 상기 와이어에 대해 거의 직각으로 관절식으로 굽혀지도록(articulate) 구성된 가로대 부분(transom portion)을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 임플란트. - 제4항에 있어서,
상기 발판은 상기 와이어의 구 형태로 형성된 원위 단부가 상기 소켓으로부터 분리되는 것을 방지하도록 구성된 볼 고정 부분을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 임플란트. - 제1항에 있어서,
상기 플러그, 와이어, 및 발판 중 하나 이상은 적어도 부분적으로 생분해성 금속으로 형성되는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 임플란트. - 제2항에 있어서,
상기 생분해성 금속은 마그네슘을 포함하는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 임플란트. - 제2항에 있어서,
상기 생분해성 금속은 마그네슘 합금을 포함하는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 임플란트. - 제1항에 있어서,
상기 플러그는 적어도 부분적으로 제 1 마그네슘 합금으로 형성되고 상기 발판은 적어도 부분적으로 제 2 마그네슘 합금으로 형성되며, 상기 제 1 마그네슘 합금과 제 2 마그네슘 합금은 상이한 마그네슘 합금인 것을 특징으로 하는 봉합 장치 임플란트. - 제6항에 있어서,
상기 와이어의 원위 부분은 마그네슘 합금으로 형성되고 상기 와이어의 근위 부분은 스테인리스 스틸로 형성되며, 상기 부분들은 조인트(joint)에 의해 연결되는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 임플란트. - 제1항에 있어서,
상기 플러그는 근위 배럴 부분(proximal barrel portion)과 원위 원뿔 부분(distal cone portion)을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 임플란트. - 제11항에 있어서,
상기 플러그는 와이어 채널과 와이어 보스를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 임플란트. - 제1항에 있어서,
상기 플러그는 제 1 치수(dimension)를 가진 제 1 부분과 상기 제 1 치수보다 더 큰 제 2 치수를 가진 제 2 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 임플란트. - 제13항에 있어서,
상기 발판은 상기 플러그의 제 1 부분에 멀리 위치되고 상기 소성 변형가능한 부분은 상기 플러그의 제 2 부분에 인접하게 위치되는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 임플란트. - 제14항에 있어서,
상기 와이어는 제한된 위치에 있고, 상기 와이어는 상기 플러그의 근위 표면과 고정되어 맞물린(secure engagement) 상태로 위치된 소성변형된 굽힘부(plastically deformed bend)를 포함하는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 임플란트. - 제1항에 있어서,
상기 발판은 상기 와이어와 일체로 구성되는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 임플란트. - 제1항에 있어서,
상기 발판과 상기 와이어는 개별 부분들로 구성되는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 임플란트. - 봉합 장치 전개 장치에 있어서,
상기 봉합 장치 전개 장치는:
- 세로축을 따라 연장되는 기다란 하우징;
- 상기 기다란 하우징에 연결된 덮개 조립체;
- 상기 하우징에 슬라이딩 이동가능하게 연결되고 제 1 힘을 가했을 때 세로축 방향을 따라 제 1 위치와 제 2 위치 사이에서 이동가능한 제 1 슬라이딩 부재; 및
- 상기 하우징에 슬라이딩 이동가능하게 연결되고 제 2 힘을 가했을 때 세로축 방향을 따라 제 3 위치와 제 4 위치 사이에서 이동가능한 제 2 슬라이딩 부재를 포함하는 봉합 장치 전개 장치. - 제18항에 있어서,
제 1 위치로부터 제 2 위치로의 이동은 세로축을 따라 제 3 위치로부터 제 4 위치로의 이동과 상이한 방향으로 수행되는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제19항에 있어서,
제 1 위치로부터 제 2 위치로의 이동은 세로축을 따라 근위 방향으로 수행되는 이동이며, 제 3 위치로부터 제 4 위치로의 이동은 세로축을 따라 원위 방향으로 수행되는 이동인 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제18항에 있어서,
상기 제 1 슬라이딩 부재는 상기 제 1 슬라이딩 부재가 제 1 위치와 제 2 위치 사이에서 이동할 수 있게 하도록 구성된 가이드 레일들을 포함하는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제18항에 있어서,
상기 제 1 슬라이딩 부재는 상기 덮개 조립체에 상호연결되며, 상기 덮개 조립체는 제 1 슬라이딩 부재에 제 1 힘을 가했을 때 세로축을 따라 근위 방향으로 이동하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제22항에 있어서,
상기 봉합 장치는 세로축에 대해 평행한 기다란 평면을 따라 연장되는 발판을 포함하는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제23항에 있어서,
상기 발판은 상기 제 1 슬라이딩 부재가 제 1 위치에 있을 때에는 상기 덮개 조립체 내에 위치되도록 구성되고 상기 제 1 슬라이딩 부재가 제 2 위치에 있을 때에는 상기 덮개 조립체 외측에 위치되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제18항에 있어서,
상기 봉합 장치 전개 장치는, 추가로:
- 편향 힘(bias force)을 가하도록 구성된 하나 이상의 편향 부재; 및
- 상기 편향 부재에 연결된 제 3 슬라이딩 부재를 포함하며, 상기 편향 힘은 상기 제 3 슬라이딩 부재에 제공되는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제25항에 있어서,
상기 봉합 장치 전개 장치는, 추가로:
제 1 위치와 제 2 위치 사이에서 이동할 수 있는 편향 부재 릴리스 메커니즘을 포함하며,
상기 제 3 슬라이딩 부재는 상기 편향 부재 릴리스 메커니즘이 제 1 위치에 있을 때에는 상기 하우징에 대해 제한되고(constrained), 상기 제 3 슬라이딩 부재는 상기 편향 부재 릴리스 메커니즘이 제 2 위치에 있을 때에는 세로축 방향을 따라 슬라이딩 이동가능하며, 상기 편향 부재 릴리스 메커니즘이 제 2 위치에 있을 때에는 편향 힘이 작용하여 상기 제 3 슬라이딩 부재가 세로축 방향을 따라 슬라이딩 이동되는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제26항에 있어서,
상기 편향 부재 릴리스 메커니즘은 상기 제 1 슬라이딩 부재가 제 1 위치에 있을 때에는 상기 제 1 위치에 위치되도록 구성되고, 상기 편향 부재 릴리스 메커니즘은 상기 제 1 슬라이딩 부재가 제 2 위치에 있을 때에는 상기 제 2 위치에 위치되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제27항에 있어서,
하나 이상의 편향 부재는 균일힘 스프링(constant force spring)인 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제18항에 있어서,
상기 봉합 장치 전개 장치는, 추가로:
제 1 위치와 제 2 위치 사이에서 이동할 수 있는 제 2 슬라이딩 부재 고정 메커니즘을 포함하며,
상기 제 2 슬라이딩 부재는 상기 제 2 슬라이딩 부재 고정 메커니즘이 제 1 위치에 있을 때에는 상기 하우징에 대해 제한되고(constrained), 상기 제 2 슬라이딩 부재는 상기 제 2 슬라이딩 부재 고정 메커니즘이 제 2 위치에 있을 때 제 2 힘을 가했을 시에 세로축 방향을 따라 제 3 위치와 제 4 위치 사이에서 이동할 수 있는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제29항에 있어서,
상기 제 2 슬라이딩 부재 고정 메커니즘은 상기 제 1 슬라이딩 부재가 제 1 위치에 있을 때에는 상기 제 1 위치에 위치되도록 구성되고, 상기 제 2 슬라이딩 부재 고정 메커니즘은 상기 제 1 슬라이딩 부재가 제 2 위치에 있을 때에는 상기 제 2 위치에 위치되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제18항에 있어서,
상기 봉합 장치는 플러그를 포함하고, 상기 플러그는 제 2 힘을 가했을 때 상기 덮개 조립체를 통해 이동할 수 있는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제31항에 있어서,
상기 봉합 장치 전개 장치는 상기 제 2 슬라이딩 부재와 상기 플러그 사이에 힘 도관 메커니즘(force conduit mechanism)을 추가로 포함하며, 상기 힘 도관 메커니즘은 균일힘으로서 제 2 힘을 유지하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제32항에 있어서,
상기 힘 도관 메커니즘은 제 2 힘이 미리 정해진 한계를 초과해서 가해지는 것을 방지하는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제33항에 있어서,
상기 힘 도관 메커니즘은 엘라스토머 스프링인 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제18항에 있어서,
상기 봉합 장치는 세로축을 따라 연장되는 와이어를 포함하는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제35항에 있어서,
상기 봉합 장치 전개 장치는 미리 정해진 각도로 상기 와이어를 구부리고 전단하도록(shear) 구성되며 상기 제 2 슬라이딩 부재를 통해 제 2 힘을 가했을 때 세로축 방향을 따라 이동할 수 있는 커터 튜브 조립체를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제35항에 있어서,
상기 제 3 슬라이딩 부재는 상기 봉합 장치 전개 장치를 사용하는 동안 환자의 피부의 한 부분의 평면을 재배향하고(reorient) 이동시키도록(displace) 구성된 턱 특징부(chin feature)를 포함하는 원위 단부를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제37항에 있어서,
상기 턱 특징부는 환자의 피부의 한 부분의 평면이 상기 덮개 조립체에 대해 수직으로 배열되도록 환자의 피부의 한 부분의 평면을 재배향하고 이동시키도록 구성되는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제37항에 있어서,
상기 턱 특징부는 상측 그리핑 특징부(gripping feature)와 하측 그리핑 특징부를 포함하는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제31항에 있어서,
상기 덮개 조립체는 내부를 통해 형성된 주 도관 영역(main conduit area)을 추가로 포함하고, 상기 주 도관 영역은 상기 플러그가 내부를 통해 전개될 수 있게 하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제40항에 있어서,
상기 덮개 조립체는 생체 조직으로부터 나온 혈액이 근위 방향으로 흘러 상기 주 도관 영역 안으로 유입될 수 있게 하도록 구성된 입구 구멍(inlet aperture)을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제41항에 있어서,
상기 덮개 조립체는 출구 구멍(outlet aperture)을 추가로 포함하며, 상기 출구 구멍은 상기 입구 구멍에 인접하게 위치되며 혈액이 상기 주 도관 영역으로부터 흘러나올 수 있게 하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제42항에 있어서,
상기 플러그를 전개하기 전에, 상기 플러그는 상기 출구 구멍에 인접한 한 위치에서 상기 봉합 장치 전개 장치 내에 안착되며(seated) 상기 주 도관 영역 내에 있는 혈액의 적어도 한 부분이 상기 플러그에 인접한 상기 봉합 장치 전개 장치의 부분에 도달하는 것을 방지하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제18항에 있어서,
상기 덮개 조립체는 원통형으로 형성되고 세로축을 따라 연장되며 상기 덮개 조립체는 내측 및 외측 자유 단부를 가진 컬링된(curled) 환형 벽을 포함하는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제18항에 있어서,
상기 덮개 조립체는 제 1 원위 C자형-튜브와 제 2 원위 C자형-튜브를 추가로 포함하며, 상기 제 1 원위 C자형-튜브는 상기 제 2 C자형-튜브 내에 동심적으로 수용되는(concentrically housed) 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제18항에 있어서,
상기 봉합 장치 전개 장치는 가이드 와이어 루멘을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제46항에 있어서,
상기 가이드 와이어 루멘은 상기 덮개 조립체에 일체형으로 결부되는(integrally attached) 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제27항에 있어서,
상기 제 3 슬라이딩 부재의 외측 짝 표면들은 상기 제 3 슬라이딩 부재의 슬라이딩 작용이 상기 기다란 하우징에 대해 세로축 방향을 따라 감쇠될 수 있도록 하는 점성을 포함하는 생체적합성 윤활제로 코팅되는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 전개 장치. - 제12항에 있어서,
상기 와이어는 제한된 위치에 있고, 상기 와이어는 상기 와이어 보스의 근위 표면과 고정되어 맞물린 상태로 위치된 소성변형된 굽힘부를 포함하는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 임플란트. - 제49항에 있어서,
상기 와이어는 세로축을 추가로 포함하며, 상기 소성변형된 굽힘부는 상기 세로축으로부터 약 30° 내지 90°로 구부려지는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 임플란트. - 제1항에 있어서,
상기 플러그는 t자 형태로 형성되는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 임플란트. - 제1항에 있어서,
상기 플러그는 나팔(bugle) 형태로 형성되는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 임플란트. - 제1항에 있어서,
상기 플러그는 원뿔 형태로 형성되는 것을 특징으로 하는 봉합 장치 임플란트. - 생체 조직을 통해 형성된 개구를 봉합하기 위한 봉합 장치 임플란트에 있어서,
상기 봉합 장치는:
- 강성 와이어;
- 상기 와이어에 결부된 플러그; 및
- 상기 와이어에 결부된 발판을 포함하며,
상기 와이어, 플러그, 및 발판 중 하나 이상은, 적어도 부분적으로, Mg 9980A, Mg 9990A, Mg 9995A, AM100A, AZ63A, AZ91A, AZ91B, AZ91C, AZ92A, AZ81A, EK30A, EK41A, EZ33A, HK31A, HZ32A, KIA, ZE41A, ZH62A, ZK51A, ZK61A, AZ31B, AZ31C, AZ61A, AZ80A, HM31A, MIA, ZK21A, ZK60A, (P)ZK60B, HM21A, ZEIOA, TA54A, WE54, WE43, ZW3, AZM, AZ80, AZ31, ZM21, 및 ZK60으로 구성된 군으로부터 선택된 마그네슘 합금을 포함하는 생분해성 금속으로 형성되는 봉합 장치 임플란트.
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