JP2013542776A - 組織修復において使用するためのシステム - Google Patents

Abstract

本発明は、組織修復において使用するためのシステムに関するものである。このシステムは、挿管用のガイド（１０）と；このガイドを通して挿入し得るよう構成された閉塞部材（２０）と；ガイドを通して挿入し得るよう構成されたドリル（３０）と；ガイドを通して挿入し得るよう構成されたアンカー配送ツール（４０）と；を具備している。ガイド（１０）は、ハンドル（１１）と、このハンドルに対して連結されたシャフト（１２）と、を備えることができ、シャフトは、このシャフトの長手方向軸線（Ｌ）に対して傾斜した先端部（１１ａ）を有することができる。

Description

本発明は、米国特許出願シリアル番号第６１／３９０，２３９号明細書の優先権を主張するＰＣＴ国際特許出願である。この文献の記載内容は、参考のためここに組み込まれる。

本発明は、組織修復に関するものであり、より詳細には、組織修復において使用するためのシステムに関するものである。

骨に対して軟組織を取り付けるための医療デバイスおよび方法は、進化している。特に興味深いことに、とりわけスポーツ医療手術における進化は、縫糸アンカーである。縫糸アンカーは、典型的には、外科手術修復部位において骨内に穿孔されたボア穴内に挿入されて固定される。縫糸は、典型的には、アンカーに対して連結される。縫糸を使用することにより、骨に対して軟組織を固定することができ、これにより、修復を効果的なものとすることができる。多くの修復手術においては、常に明確な手術成果を得るためには、骨内における縫糸アンカーの固定位置の正確さが要求される。それには、外科医に熟練度が要求される。

ボア穴の正確な配置および縫糸アンカーの正確な配置は、関節鏡的に修復が行われる場合には、特に困難なものであり得る。なぜなら、関節鏡的手術の場合には、開放的な外科手術の場合と比較して、アクセス性と視認性との双方が限定されているからである。例えば、身体の特定の関節領域において、ボア穴を正確に穿孔することとボア穴内に縫糸アンカーを配置することとが、十分に熟練した外科医をもってしても、困難である。これは、配送デバイスが、好ましいアンカー配送ポイントへと到達し得ないからであり、また、好ましいアンカー軌跡を得ることができないからである。このようなアクセス性および視認性という問題点に加えて、縫糸アンカーの配送において現在使用されているデバイスは、新技術によって課される力に耐えることができない。

肩および膝における関節鏡的修復や、手首や足首や肘や足も含めた他の生体関節における修復の要望が高まっていることにより、外科医は、それら手術を正確にかつ再現性よく行うことがますます必要となっている。

米国特許出願シリアル番号第６１／３９０，２３９号明細書

したがって、関節鏡的外科手術において使用される縫糸アンカーの正確な配置のためのデバイスおよび方法が、要望されている。

本発明は、組織修復において使用するためのシステムに関するものである。このシステムは、挿管用のガイドと；このガイドを通して挿入し得るよう構成された閉塞部材と；ガイドを通して挿入し得るよう構成されたドリルと；ガイドを通して挿入し得るよう構成されたアンカー配送ツールと；を具備している。

一実施形態においては、ガイドは、ハンドルと、このハンドルに対して連結されたシャフトと、を備えている。他の実施形態においては、シャフトは、このシャフトの長手方向軸線に対して傾斜した先端部を有している。さらに他の実施形態においては、先端部は、少なくとも１つの穴を有している。さらなる実施形態においては、先端部は、複数の穴を有している。さらに他の実施形態においては、先端部は、歯付きエッジを有した端部を備えている。一実施形態においては、閉塞部材は、ハンドルと、このハンドルに対して連結されたシャフトと、を備えている。他の実施形態においては、シャフトは、基端部と、先端部と、これら基端部および先端部の間に配置された縮径部分と、を有している。さらに他の実施形態においては、先端部は、鈍い端部を有している。さらなる実施形態においては、先端部は、尖鋭な端部を有している。さらに他の実施形態においては、縮径部分は、基端部よりもフレキシブルである。

一実施形態においては、ドリルは、基端部と、先端部と、フレキシブル部分と、を有している。他の実施形態においては、基端部は、ドリルに対して連結し得るよう構成された端部を有している。さらに他の実施形態においては、基端部は、深さ方向係止体を有している。さらなる実施形態においては、基端部は、縮径領域を有している。さらに他の実施形態においては、縮径領域は、レーザー溶接マークを有している。一実施形態においては、先端部は、螺旋部分を有している。他の実施形態においては、先端部は、尖端を有している。さらに他の実施形態においては、先端部は、レーザー溶接マークを有している。さらなる実施形態においては、アンカー配送ツールは、ハンドルと、このハンドルに対して連結されたシャフトと、を備えている。さらに他の実施形態においては、シャフトの先端部は、縮径領域と、この先端部から突出したチップと、を有している。一実施形態においては、シャフトの先端部は、シャフトの基端部よりもフレキシブルである。

本発明を応用し得る他の領域は、以下の詳細な説明により、明らかとなるであろう。好ましい実施形態を提示している以下の詳細な説明および特定の例示が、例示の目的のものに過ぎず、本発明の範囲を制限するものでないことは、理解されるであろう。

添付図面は、明細書の一部を構成するものであって、本発明の様々な実施形態を示しており、詳細な説明と合わせて、本発明の様々な原理や特徴点や特性を説明するように機能する。

本発明によるガイドを示す斜視図である。 図１のガイドを示す側面図である。 図１のガイドの先端部を示す拡大図である。 本発明による閉塞部材の第１実施形態を示す側面図である。 本発明による閉塞部材の第２実施形態を示す斜視図である。 図５の閉塞部材を示す側面図である。 図５の閉塞部材の先端部を示す拡大図である。 本発明によるドリルを示す側面図である。 図８のドリルの先端部を示す拡大図である。 図８のドリルの縮径領域を示す拡大図である。 本発明によるアンカー配送ツールを示す斜視図である。 図１１のアンカー配送ツールの先端部を示す拡大図である。 本発明によるアンカー配送ツールを示す側面図である。 図１３のアンカー配送ツールの先端部を示す拡大図である。

１つまたは複数の好ましい実施形態に関する以下の説明は、本質的に例示に過ぎないものであり、本発明やその用途やその使用態様を、何ら限定するものではない。

図１〜図３は、ガイド１０を示している。ガイド１０は、挿管ハンドル（あるいは、カニューレ挿入ハンドル）１１を具備している。挿管ハンドル１１は、先端部１１ａと、基端部１１ｂと、外表面１１ｃと、を備えている。ガイド１０は、さらに、ハンドル１１に対して連結されたシャフト１２を具備している。シャフト１２は、基端部１２ａと、先端部１２ｂと、を備えている。シャフト１２の基端部１２ａは、ハンドル１１の先端部１１ａに対して連結されている。シャフト１２の先端部１２ｂは、ガイド１０の長手方向軸線Ｌに対して傾斜している。これにより、外科医は、より迅速に、ドリルの理想的な挿入角度を得ることができる。これにより、詳細に後述するように、関節領域内の軟骨や他の組織に対する損傷というリスクを低減することができる。先端部１２ｂは、さらに、少なくとも１つの穴１２ｂ’を備えている。本発明においては、先端部１２ｂは、複数の穴を備えている。外科手術時に穴１２ｂ’を使用することにより、詳細に後述するように、骨内へのアンカーの挿入の前に、組織アンカーを見ることができ、より詳細には、組織アンカーの配向性（すなわち、向き）を見ることができる。また、穴１２ｂ’を使用することにより、詳細に後述するように、手術時にはシャフト１２の先端部１２ｂ内に配置されることとなる骨または他の破片を通すことができる。シャフト１２の端部１２ｃは、歯付きエッジ１２ｃ’を有している。歯付きエッジ１２ｃ’により、手術時に骨上にガイド１０を容易に保持することができる。これにより、詳細に後述するように、骨からのガイド１０のスリップを実質的に低減することができる。歯付きエッジ１２ｃ’を設けることに代えて、端部１２ｃは、骨上にガイド１０を保持してスリップを低減させ得るような当業者に公知の他の特徴点を有することができる。

本発明においては、ハンドル１１は、ポリマー材料から、成型プロセスによってあるいは機械加工プロセスによって、製造される。シャフト１２は、例えばステンレススチールといったような金属材料から製造され、穴１２ｂ’および歯付きエッジ１２ｃ’は、シャフト１２上において機械加工される。シャフト１２の先端部１２ｂは、シャフト１２を曲げるために使用し得るマンドレルまたは他の器具を使用して、長手方向軸線Ｌに対して曲げられるすなわち傾斜が付与される。ハンドル１１およびシャフト１２を形成するための他の材料や他のプロセスも、また、本発明の範囲内である。ハンドル１１およびシャフト１２は、嵌合によって互いに連結される。しかしながら、他の連結手法も、また、本発明の範囲内である。

図４〜図７は、ガイド１０と一緒に使用するための閉塞部材（あるいは、オブチュレータ）２０を示している。閉塞部材２０は、ハンドル２１と、このハンドル２１に対して連結されたシャフト２２と、を具備している。シャフト２２は、ハンドル２１に対して連結された基端部２２ａと、先端部２２ｂと、これら基端部２２ａと先端部２２ｂとの間に配置された部分２２ｃと、を備えている。部分２２ｃは、基端部２２ａおよび先端部２２ｂの直径と比較して、縮径した直径を有している。部分２２ｃが縮径していることにより、ガイド１０を通してシャフト２２が挿入されそして部分２２ｃが傾斜した先端部１２ｂ内に配置されたときには、部分２２ｃを曲げることができる。図４は、閉塞部材２０の第１実施形態を示しており、図５〜図７は、閉塞部材２０の第２実施形態を示している。第１実施形態においては、先端部２２ｂは、テーパー形状の鈍い端部２２ｂ’を有している。第２実施形態においては、先端部２２ｂは、尖鋭な端部２２ｂ’を有している。閉塞部材２０のシャフト２２が、ガイド１０内へと配置されたときには、端部２２ｂ’が、端部１２ｃから突出する。これにより、詳細に後述するように、閉塞部材２０がテーパー形状の鈍い端部２２ｂ’を有している場合には、ガイド１０が身体内に挿入される際にシャフトの端部１２ｃがとりわけ歯付きエッジ１２ｃ’が組織上に係合してしまう可能性を低減することができる。よって、閉塞部材２０がテーパー形状の鈍い端部２２ｂ’を有している場合には、ガイド１０を身体内へと、より容易にかつより迅速に挿入することができる。

本発明においては、ハンドル２１は、ポリマー材料から、成型プロセスによってあるいは機械加工プロセスによって、製造される。シャフト２２は、金属から、溶接によって製造される。基端部２２ａと先端部２２ｂと端部２２ｃとが互いに溶接されることにより、シャフト２２が形成される。しかしながら、一体部材からなるシャフトも、また、本発明の範囲内である。先端部２２ｂの表面特徴点は、すなわち、テーパー形状の鈍い先端や、尖鋭な先端、といったような表面特徴点は、機械加工プロセスによって形成される。ハンドル２１およびシャフト２２を形成するための他の材料や他のプロセスも、また、本発明の範囲内である。

図８〜図１０は、ガイド１０と一緒に使用するためのドリル３０を示している。ドリル３０は、基端部３０ａと、先端部３０ｂと、これら基端部３０ａと先端部３０ｂとの間に配置されたフレキシブル部分３０ｃと、を具備している。基端部３０ａは、ドリル３０に対して連結し得るよう構成されたフラット部分３０ｄ’を有した端部３０ｄと、外科医による使用前にドリル３０がトレイまたはテーブル上に載置された際にドリル３０の位置を維持するためのフラットな側面３０ｅ’を有した深さ方向係止体３０ｅと、縮径領域３０ｆと、を備えている。縮径領域３０ｆは、レーザー溶接マーク３０ｇを有している。レーザー溶接マーク３０ｇの目的については、後述する。フレキシブル部分３０ｃは、縮径領域３０ｆと先端部３０ｂとの間に延在している。ドリル３０がガイド１０内に配置されたときには、フレキシブル部分３０ｃは、傾斜付き先端部１２ｂ内に配置され、十分にフレキシブルであることのために、傾斜付き先端部１２ｂの傾斜角度に沿って曲がることができる。フレキシブル部分３０ｃは、螺旋巻回された金属ワイヤからなる内側層と、この内側層を囲んでいて、螺旋巻回された金属ワイヤからなる外側層と、を有している。内側層は、フレキシブル部分３０ｃの長手方向に沿って延在する貫通穴を有している。先端部３０ｂは、螺旋部分３０ｈと、尖端３０ｉと、レーザー溶接マーク３０ｊと、を有している。ドリル３０がガイド１０内に配置されたときには、端部３０ｂが、穴１２ｃを超えて突出する。これにより、詳細に後述するように、ユーザーは、手術時に骨を穿孔することができる。

本発明においては、ドリル３０は、例えばステンレススチールといったような金属から形成される。端部３０ｄのフラットな部分３０ｄ’、および、深さ方向係止体３０ｅのフラットな部分３０ｅ’は、端部３０ｄ上におけるおよび係止体３０ｅ上における機械加工によって形成することができる。縮径領域３０ｆは、先端部３０ｂのうちの、フレキシブル部分３０ｃに対して連結された部分の内壁の直径と同じかまたは同様の直径を有した内壁を備えている。縮径領域３０ｆは、機械加工プロセスによって形成される。

フレキシブル部分３０ｃは、マンドレルを使用して形成され、そのマンドレルは、フレキシブル部分３０ｃの形成後には、内側層の貫通穴を通して取り外される。上述したように、フレキシブル部分３０ｃの各端部は、縮径領域３０ｆに対しておよび先端部３０ｂに対して、レーザー溶接される。すなわち、一方の端部が縮径領域３０ｆ内に挿入され他方の端部が先端部３０ｂ内に挿入され、そして、レーザーを使用することにより、レーザー溶接部分が図９，１０に示す位置となるようにして、各端部の金属材料が溶融される。これにより、フレキシブル部分３０ｃが、縮径領域３０ｆと先端部３０ｂとに対して溶接される。このような態様での縮径領域３０ｆおよび先端部３０ｂに対してのフレキシブル部分３０ｃの連結は、レーザー溶接箇所が、ドリル３０の使用時にフレキシブル部分３０ｃの移動量が最も少ない場所に位置していることのために、レーザー溶接箇所の損傷や故障を低減させる。

ドリル３０の使用時には、深さ方向係止体３０ｅが、ハンドル１１に対して当接する。これにより、詳細に後述するように、骨内へと先端部３０ｂを挿入し過ぎることを実質的に低減することができる。先端部３０ｂ上の螺旋部分３０ｈおよび尖端３０ｉは、機械加工プロセスによって形成される。ドリルおよびその構成部材および特徴点は、当業者に公知であるような他の材料や他のプロセスによって形成することもできる。

図１１〜図１４は、アンカー配送ツール４０を示している。アンカー配送ツール４０は、シャフト４１と、このシャフト４１に対して連結されたハンドル４２と、を具備している。シャフト４１は、基端部４１ａと、先端部４１ｂと、を備えている。先端部４１ｂは、図１２により詳細に示すように、縮径領域４３と、先端部４１ｂから延出されたチップ４４と、を有している。縮径領域４３により、シャフト４１がガイド１０内へと挿入されたときには、シャフト４１を傾斜付き先端部１２ｃに沿って曲げることができる。使用前には、縫糸アンカー（図示せず）が、チップ４４に対して連結される。縫糸アンカー（図示せず）は、シャフト４１がガイド１０内に配置されたときには、端部１２ｃを超えて突出する。シャフト４１は、さらに、グルーブ４１’を有している。グルーブ４１’は、詳細に後述するように、縫糸アンカーから延出された縫糸を収容することができる。

シャフト４１の基端部４１ａは、ハンドル４２に対して連結されている。ハンドル４２は、ハブ４２ａと、このハブ４２ａに対して連結されたノーズコーン４８と、ハブ４２ａに対して連結されているとともにノーズコーン４８とハンドル４２との間に配置されたノブ４９と、を備えている。ハンドル４２は、さらに、２つの縫糸保持部材４２ｂすなわちタブを備えている。縫糸保持部材４２ｂは、詳細に後述するように、手術時に縫糸を保持するためのものである。ハンドル４２は、さらに、手術時に軸線方向の圧縮力を印加しつつハンドル４２の把持特性を高めるための側方に延在した複数のリブ４２ｃと、貫通通路４２ｄと、を備えている。ノーズコーン４８は、フラットな先端部４８ａと、基端部４８ｂと、を有している。加えて、ノーズコーン４８は、詳細に後述するように、手術時に縫糸を収容するためのスロット付き開口４８ｄと、穴４８ｅと、を有している。ノブ４９は、さらに、側方に延在するウィング４９ｃを有している。

ハンドル４２およびシャフト４１、それらの構成部材、および、それらの使用方法は、国際特許出願ＷＯ２００９／０２３０３４（以下、「’０３４文献」と称す）に記載されている。この文献の記載内容は、参考のためここに組み込まれる。しかしながら、縮径領域４３は、機械加工プロセスによって、あるいは、当業者に公知であるような他のプロセスによって、形成される。加えて、デバイス４０と一緒に使用される縫糸アンカー、および、その使用方法は、’０３４文献に記載されたものと同じである。

システムおよびその構成部材を使用した組織修復方法は、’０３４文献に記載された組織修復方法と同様である。この方法においては、ガイドを通して閉塞部材を挿入し、ガイドのシャフトの端部を骨に対して係合させるようにして、関節領域内へとガイド／閉塞部材の組合せ部材を挿入し、閉塞部材を取り外し、ガイドを通してドリルを挿入し、ドリルを駆動することによって骨内に穴を形成し、ドリルを取り外し、ガイドを通してアンカー配送ツール（あるいは、アンカー配送デバイス）のシャフトを挿入し、穴内へとアンカーを挿入し、ガイドとアンカー配送ツールとを取り外す。ガイドおよびアンカー配送ツールの取り外し後には、縫糸アンカーに対して隣接させて軟組織を配置し、軟組織を通して縫糸を引っ張ることによって、穴に対して軟組織を固定する。

本発明の範囲を逸脱することなく、添付図面を参照しつつ上述したいくつかの例示としての実施形態に対して、様々な修正を加えることができる。よって、上記の様々な実施形態は、例示に過ぎず、本発明を何ら制限するものではない。よって、本発明の精神および範囲は、上記の実施形態によって何ら限定されるものではなく、特許請求の範囲によっておよび同等物によって規定されるものである。

１０ ガイド
１１ ハンドル
１１ａ 先端部
１１ｂ 基端部
１２ シャフト
１２ａ 基端部
１２ｂ 先端部
１２ｂ’ 穴
１２ｃ 端部
１２ｃ’ 歯付きエッジ
２０ 閉塞部材
２１ ハンドル
２２ シャフト
２２ａ 基端部
２２ｂ 先端部
２２ｂ’ 鈍い端部、あるいは、尖鋭な端部
２２ｃ 部分、縮径部分
３０ ドリル
３０ａ 基端部
３０ｂ 先端部
３０ｃ フレキシブル部分
３０ｅ 深さ方向係止体
３０ｇ レーザー溶接マーク
３０ｈ 螺旋部分
３０ｉ 尖端
３０ｊ レーザー溶接マーク
４０ アンカー配送ツール
４１ シャフト
４１ａ 基端部
４１ｂ 先端部
４２ ハンドル
４３ 縮径領域
４４ チップ
Ｌ 長手方向軸線

Claims (22)

1. 組織修復において使用するためのシステムであって、
   挿管用のガイドと；
   このガイドを通して挿入し得るよう構成された閉塞部材と；
   前記ガイドを通して挿入し得るよう構成されたドリルと；
   前記ガイドを通して挿入し得るよう構成されたアンカー配送ツールと；
   を具備していることを特徴とするシステム。
2. 請求項１記載のシステムにおいて、
   前記ガイドが、ハンドルと、このハンドルに対して連結されたシャフトと、を備えていることを特徴とするシステム。
3. 請求項１記載のシステムにおいて、
   前記シャフトが、このシャフトの長手方向軸線に対して傾斜した先端部を有していることを特徴とするシステム。
4. 請求項３記載のシステムにおいて、
   前記先端部が、少なくとも１つの穴を有していることを特徴とするシステム。
5. 請求項３記載のシステムにおいて、
   前記先端部が、複数の穴を有していることを特徴とするシステム。
6. 請求項３記載のシステムにおいて、
   前記先端部が、歯付きエッジを有した端部を備えていることを特徴とするシステム。
7. 請求項１記載のシステムにおいて、
   前記閉塞部材が、ハンドルと、このハンドルに対して連結されたシャフトと、を備えていることを特徴とするシステム。
8. 請求項７記載のシステムにおいて、
   前記シャフトが、基端部と、先端部と、これら基端部および先端部の間に配置された縮径部分と、を有していることを特徴とするシステム。
9. 請求項８記載のシステムにおいて、
   前記先端部が、鈍い端部を有していることを特徴とするシステム。
10. 請求項８記載のシステムにおいて、
    前記先端部が、尖鋭な端部を有していることを特徴とするシステム。
11. 請求項８記載のシステムにおいて、
    前記縮径部分が、前記基端部よりもフレキシブルであることを特徴とするシステム。
12. 請求項１記載のシステムにおいて、
    前記ドリルが、基端部と、先端部と、フレキシブル部分と、を有していることを特徴とするシステム。
13. 請求項１２記載のシステムにおいて、
    前記基端部が、ドリルに対して連結し得るよう構成された端部を有していることを特徴とするシステム。
14. 請求項１２記載のシステムにおいて、
    前記基端部が、深さ方向係止体を有していることを特徴とするシステム。
15. 請求項１２記載のシステムにおいて、
    前記基端部が、縮径領域を有していることを特徴とするシステム。
16. 請求項１５記載のシステムにおいて、
    前記縮径領域が、レーザー溶接マークを有していることを特徴とするシステム。
17. 請求項１２記載のシステムにおいて、
    前記先端部が、螺旋部分を有していることを特徴とするシステム。
18. 請求項１２記載のシステムにおいて、
    前記先端部が、尖端を有していることを特徴とするシステム。
19. 請求項１２記載のシステムにおいて、
    前記先端部が、レーザー溶接マークを有していることを特徴とするシステム。
20. 請求項１記載のシステムにおいて、
    前記アンカー配送ツールが、ハンドルと、このハンドルに対して連結されたシャフトと、を備えていることを特徴とするシステム。
21. 請求項２０記載のシステムにおいて、
    前記シャフトの先端部が、縮径領域と、この先端部から突出したチップと、を有していることを特徴とするシステム。
22. 請求項２０記載のシステムにおいて、
    前記シャフトの先端部が、前記シャフトの基端部よりもフレキシブルであることを特徴とするシステム。

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