JP2013529989A - ニードル・シールドを有する注射デバイス - Google Patents

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Abstract

本発明によれば、注射デバイス（Ｄ）は、薬剤充填済みシリンジ（２）および安全デバイスを含んでなる。薬剤充填済みシリンジ（２）は、薬剤充填済みシリンジ（２）の遠位端に取り付けられた皮下注射針（２．１）と流体連通する内部キャビティ（２．３．１）を備えるバレル（２．３）と、内部キャビティ（２．３．１）の近位端を流体密にシールしているピストン（２．４）とを含んでなる。安全デバイス（１）は、薬剤充填済みシリンジ（２）を中に保持するための支持体（１．２）と、ピストン（２．４）に作動可能に連結された外側体（１．３）と、ニードル・シールド（１．１）と、解放自在な保持手段（Ｒ）とを含んでなる。保持手段は、半径方向突起（１．２.３）と、半径方向突起（１．２.３）を受けるようになっている長手方向凹部（１．３.２）とを含んでなる。半径方向突起（１．２．３）が、支持体（１．２）または外側体（１．３）のうちの一方に連結されているか、または、その一体部分となっており、長手方向凹部（１．３．２）が支持体（１．２）または外側体（１．３）のうちの他方に形成されている。ニードル・シールド（１．１）、支持体（１．２）および外側体（１．３）は、互いに対して入れ子式にはめ込み可能である。ピストン（２．４）は、外側体（１．３）の手動による作動によって、遠位方向に移動して皮下注射針（２．１）を通して内部キャビティ（３．３．１）に収容された薬剤を放出できる。ニードル・シールド（１．１）が初期位置（Ｉ）から後退位置（ＩＩ）に向かって支持体（１．２）に対して近位方向へ移動したとき、支持体（１．２）に対する外側体（１．３）の入れ子式はめ込み運動は保持手段（Ｒ）により制限される。保持手段Ｒ）は、ニードル・シールド（１．１）が後退位置（ＩＩ）に達したとき解放され、これが支持体（１．２）に対する外側体（１．３）の入れ子式はめ込み運動を可能とし、皮下注射針（２．１）を通して薬剤充填済みシリンジ（２）内に収容された薬剤を放出する。

Description

本発明は、薬剤充填済みシリンジおよびそれの皮下注射針についての注射針安全性を提供する安全デバイスを含んでなる注射デバイスに関する。安全デバイスは、薬剤充填済みシリンジに入っている薬剤の注入前、注入中、注入後の過失による針刺し事故を防ぐようになっている。本発明の注射デバイスは、使用しやすく、安全であり、自己投与注射またはヘルスケア専門家により投与される注射に良く適している。
１回分の選択された薬剤投与量で満たされた薬剤充填済みシリンジは、患者に薬剤を投与するための良く知られた注射デバイスである。使用の前後で薬剤充填済みシリンジのニードルを覆うための安全デバイスも良く知られている。普通は、安全デバイスのニールド・シールドが、手動で動かされるか、または、弛緩するスプリングの作用によって、動かされるかして注射針を取り囲む。
現状技術水準で知られている異なったタイプの安全デバイスは、薬剤充填済みシリンジを身体に対して動かせるように配置し、注射後に薬剤充填済みシリンジを身体から引っ込めるようにすることによって、注射針安全性を提供するという課題を解決している。
とりわけ、現状技術水準で知られている注射デバイスは、安全デバイスと、その中に保持されている薬剤充填済みシリンジを含んでなり、注射は問題なく行われ得る。
特許文献１が、シリンジ、外側体、スプリング付勢式内側スリーブ、外側ニールド・シールド、内側ニードル・シールドを含んでなる注射デバイスを開示している。スプリング付勢式内側スリーブは、シリンジのプランジャに連結されており、シリンジ内に収容された薬剤がスプリングの解放時に放出され得るようになっている。最初は、内側スリーブは、保持手段によって、スプリングの付勢力に抗して保持されており、外側ニードル・シールドが注射針を取り囲んでいる。保持手段は、注射針を露出させる近位位置に外側ニードル・シールドを移動させたときに解放される。解放された内側スリーブは、プランジャを遠位方向に押圧し、注射針を通して薬剤を放出する。薬剤が送達された後、スプリングが、さらに内側ニードル・シールドを遠位方向へ押圧し、注射針を覆って注射針安全性を提供する。
ＦＲ２８８４７２２
安全デバイスおよび薬剤充填済みシリンジを含んでなる改良された注射デバイスを提供することが本発明の一目的である。
この目的は、請求項１に記載の注射デバイスにより達成される。
本発明の好ましい実施形態は従属請求項において与えられる。
この明細書の文脈において、遠位および近位という用語は、注射を行う人間の観点から定義されている。その結果、遠位方向とは、注射を受ける患者の身体に向いた方向と合致しており、遠位端とは、患者の身体に向いたエレメントの端と定義する。エレメントの近位端または近位方向とは、それぞれ、注射を受ける患者の身体から離れる方向で、遠位端または遠位方向とは反対側に向いている。
本発明によれば、注射デバイスは、薬剤充填済みシリンジおよび安全デバイスを含んでなる。薬剤充填済みシリンジは、それの遠位端に取り付けられた皮下注射針と流体連通する内部キャビティを備えるバレルと、内部キャビティの近位端を流体密にシールするピストンを含んでなる。安全デバイスは、中に薬剤充填済みシリンジを保持するための支持体と、ピストンに作動可能に連結された外側体と、ニードル・シールドと、解放可能な保持手段とを含んでなる。保持手段は、半径方向突起および半径方向突起を受けるようになっている長手方向凹部を含んでなる。半径方向突起は、支持体または外側体のうちの一方に連結されるか、または、その一体部分となっており、長手方向凹部が支持体または外側体のうちの他方に形成されている。ニードル・シールド、支持体および外側体は、互いに対して入れ子式にはめ込むことができる。ピストンは、外側体の手動による作動によって、皮下注射針を通して内部キャビティに収容された薬剤を放出するように遠位方向に移動可能である。ニードル・シールドが初期位置から後退位置に向かう近位方向へ支持体に対して移動させられたとき、支持体に対する外側体の入れ子式にはめ込み移動は保持手段により制限される。ニードル・シールドが後退位置に達したとき、保持手段が解放され、支持体に対する外側体の入れ子式にはめ込み移動を可能にし、薬剤充填済みシリンジに収容された薬剤を皮下注射針を通して放出させる。
注射デバイスは、注射中の、ニードル・シールド、支持体および外側体の段階的な移動を可能にする。注射の第１段階において、ニードル・シールドが初期位置から後退位置へ移動する。ニードル・シールドが後退位置に達すると、皮下注射針が患者の皮膚を貫く。注射の第２段階において、外側体が支持体に対して移動させられ、皮下注射針を通して薬剤充填済みシリンジ内に収容された薬剤を放出させる。したがって、支持体に対する外側体の入れ子式にはまり込む移動を制限している保持手段により、皮下注射針が患者の皮膚面を貫いた後に薬剤が放出されることが確実になる。特に、注射前の薬剤のこぼれが防止される。
案内手段が、支持体に対して種々の位置にニードル・シールドを保持し、これら種々の位置間における支持体に対してニードル・シールドの入れ子式にはまり込む移動を案内する。特に、案内手段は、初期位置から後退位置へのニードル・シールドの移動を案内する。ニードル・シールド、支持体および案内手段の間の摩擦力は、支持体に対する外側体の入れ子式にはまり込む移動を制限する保持手段の保持力より低くなるようになっている。したがって、ニードル・シールドが後退位置に達するまで保持手段による摩擦力は、支持体に対する外側体の解放可能な保持を可能にするようになっている。
本発明の可能性ある実施形態によれば、薬剤充填済みシリンジは、それの遠位端に取り付けられた皮下注射針と流体連通している内部キャビティを備えたバレルと、内部キャビティの近位端を流体密にシールしているピストンとを含んでなる。ピストンは、外側体の手動作動によって皮下注射針を通して内部キャビティ内に収容された薬剤を放出するように遠位方向に移動可能である。注射デバイスは、皮下注射針の挿入および薬剤の注射の両方が、遠位方向における１回だけの直線ストロークにおいて、外側体を手動で押すユーザにより実施されるように設計されている。ニードル・シールド、支持体および外側体の互いに対する段階的な移動は、案内手段および保持手段によって、確実にされる。特にピストンを駆動して薬剤を放出させる複雑な機械的機構が避けられる。注射デバイスは、小数の部品を含んでなり、１回だけの注射が実施され後に配置される一方向デバイスとして設計されている。
本発明の別の可能性ある実施形態によれば、ピストンロッドはピストンに連結される。ピストンロッドが外側体に当接すると、外側体を作動させることによって、ピストンが遠位方向に押されて薬剤を放出させることができる。あるいは、ピストンロッドは、外側体と共に一体片として配置される。ピストンを移動させて薬剤を放出させるための簡単な機構は、注射デバイスの信頼性のある使用を提供する。
本発明のさらに別の可能性ある実施形態によれば、保持手段は、支持体または外側体の一方に連結されるか、またはその一体部分となっている半径方向突起と、支持体または外側体の他方に形成された長手方向凹部とを含んでなる。したがって、支持体が半径方向外方に突出する半径方向突起を含んでなっていてもよいし、長手方向凹部が外側体に形成されていてもよい。あるいは、外側体が、半径方向内方に突出する半径方向突起を含んでなっていてもよいし、長手方向凹部は支持体が形成されていてもよい。長手方向凹部は、スロットの形を持っていてもよいし、または、外側体の内面に形成されていてもよく、あるいは、支持体の外面に形成されていてもよい。半径方向突起は、長手方向凹部と係合して、所定の並進・回転位置において、外側体を支持体に対して保持する。特に、支持体に対する外側体の回転移動は、半径方向突起の長手方向凹部との係合により阻止される。
さらに別の実施形態によれば、長手方向凹部は、ウェブによって、互いから分離された第１のセクションおよび第２のセクションを含んでなる。長手方向凹部のウェブおよび第１、第２のセクションは、好ましくはプラスチック材料から作られた外側体と一体である。部品が少数であることにより、注射デバイスのコスト効率の良い大量生産が可能になる。
半径方向突起は、長手方向凹部の第１のセクションと係合して、支持体に対する外側体の入れ子式にはまり込む移動を制限する。半径方向突起がウェブを通過し、長手方向凹部の第１のセクションを離れることができるように半径方向突起を片寄せるのに必要な保持力は、初期位置から後退位置へニードル・シールドを支持体に対して移動させるのに必要な力に合わせてある。保持力がこの必要な力を超えると、ニードル・シールドが後退位置に達するまで保持手段の早期の解放が防止される。
長手方向凹部の第２のセクションは、外側体または支持体のうち一方の軸方向のほぼ全長にわたって延びている。長手方向凹部の軸方向延び分は、ユーザにより実施されて薬剤充填済みシリンジ内に収容された薬剤を放出する注射ストローク全体を通じて支持体に対する外側体の回転を阻止する。
ニードル・シールドが後退位置に達したとき、ニードル・シールドが支持体に当接する。患者の皮膚面に向かって遠位方向へ外側体を押すユーザによって、加えられる力は、支持体に対して固定される外側体を保持する保持力を超える。半径方向突起は、半径方向に片寄せられ、ウェブを通過して保持手段を解放する。保持手段が解放されたとき、半径方向突起が長手方向凹部の第２のセクションと係合し、それによって、外側体が支持体に対して移動するのを可能になる。外側体が内側体に対して移動させられて薬剤を放出させるとき、半径方向突起は長手方向凹部の第２のセクションに沿って移動する。
可能性ある実施形態によれば、案内手段は、ニードル・シールドまたは支持体のうちの一方に連結されたガイド・ピンと、ニードル・シールドまたは支持体のうち他方に形成されたガイド・トラックとを含んでなる。したがって、ガイド・ピンがニードル・シールドに連結されてもよいし、ガイド・トラックが支持体に形成されてもよいし、あるいは、ガイド・ピンが支持体に連結されてもよいし、ガイド・トラックがニードル・シールドに形成されてもよい。ガイド・ピンは、ガイド・トラック内に突き出しており、ニードル・シールドが支持体に対して摺動するときに種々の位置間でガイド・トラックに沿って移動する。ガイド・ピンは、皮下注射針の複数回の露出を防ぎ、最初の使用後に注射デバイスの再使用を防止するようにガイド・トラックと相互作用する。
本発明の別の可能性ある実施形態によれば、ガイド・ピンが開始位置においてガイド・トラック内に保持されることによって、ニードル・シールドが初期位置に保持される。皮下注射針は、初期位置において、ニードル・シールドによって取り囲まれる。
或る可能性ある実施形態によれば、ニードル・シールドは、不透明なプラスチック材料から作られる。初期位置に保持されているニードル・シールドによって、注射前には皮下注射針は患者の眼から隠される。これは、患者の可能性ある注射針に対する不安を和らげる。したがって、安全デバイスは、自己投与注射を実施するのに特に適している。
別の実施形態によれば、ニードル・シールドは、透明なプラスチック材料から作られる。こうすれば、皮下注射針がニードル・シールドによって、囲まれているときでも、安全デバイスを使用するヘルスケア専門家が患者の皮膚を刺し貫いている皮下注射針の正しい位置を視覚的に確認できる。
本発明の安全デバイスは自己投与注射にもヘルスケア専門家により行われる注射にも適しているので、ここでユーザまたは患者と呼ぶ人間は全く同一の人間であってもよい。
本発明のさらに別の可能性ある実施形態によれば、ニードル・シールドは、後退位置から前進位置へ遠位方向に移動することが可能であり、その場合、前進位置におけるニードル・シールドは、注射後に皮下注射針を取り囲み、その結果、汚染された皮下注射針による偶発的な針刺し事故が防止される。
さらに別の可能性ある実施形態によれば、ガイド・トラックのＵ字形へこみによって、画成された終了位置にガイド・ピンが保持されることによって、ニードル・シールドは、前進位置に恒久的に保持される。ニードル・シールドは、注射デバイスの第一の使用後、皮下注射針を取り囲む前進位置に恒久的に錠止される。ガイド・トラックのＵ字形へこみとガイド・ピンの相互作用は、ニードル・シールドを錠止し、注射デバイスの再使用を防ぎ、感染のリスクを最小限に抑える効率的な手段を提供する。
本発明の詳細を以下に説明する。しかしながら、詳細な説明および特別な例が本発明の可能性ある実施形態を示しており、ほんの例示のために与えたものであることは了解されたい。本発明の精神と範囲内での図示実施形態の種々の変更、修正は当業者にとって明らかである。
本発明は、以下で行う詳細な説明からより良く理解されることになる。添付の図面は、ほんの説明の便宜上与えられたものであり、本発明の範囲を制限することはない。
安全デバイスおよび薬剤充填済みシリンジを含んでなる、本発明の第１実施形態による注射デバイスの、使用前の透視図を示す。 第１実施形態による注射デバイスの断面図を示し、ここでは、ニードル・シールドは初期位置にある。 後退位置に保持されたニードル・シールドを備える第１実施形態による注射デバイスの断面図を示す。 ニードル・シールドが後退位置に保持されている、第１実施形態による支持体およびニードル・シールドの透視図を示す。 本発明の第１実施形態による注射デバイスの、注射が実施された後の断面図を示す。 Ａ〜Ｆは、ガイド・トラックの詳細および第１実施形態によるガイド・トラック内でのガイド・ピンの移動を示す。 本発明の第２実施形態による注射デバイスの透視図を示す。 本発明の第第３実施形態による注射デバイスの透視図を示す。 最初に後退位置に保持されているニードル・シールドを備えた第３実施例による注射デバイスの断面図を示す。 注射ストロークの終りにおける第３実施例による注射デバイスの断面図を示す。 前進位置に位置するニードル・シールドを備えた第３実施例による注射デバイスの断面図を示す。 本発明の第第４実施形態による注射デバイスの透視図を示す。 初期位置に保持されたニードル・シールドを備える第４実施形態による注射デバイスの第１断面図を示す。 初期位置に保持されたニードル・シールドを備える第４実施形態による注射デバイスの第２断面図を示す。 注射ストロークの終りにおける第４実施形態による注射デバイスの第２断面図を示す。 前進位置に位置するニードル・シールドを備えた第４実施形態による注射デバイスの断面図を示す。
すべての図において、対応する部分は同じ参照記号が付けてある。
図１は、ユーザに提供されることになっているまとまった状態で本発明の第１実施形態による注射デバイスＤを示す。注射デバイスＤは、安全デバイス１と、薬剤充填済みシリンジ２とを含んでなる。安全デバイス１は、実質的に円筒形で中空のニードル・シールド１．１を含んでなる。ニードル・シールド１．１は、ほぼ円筒形で中空の支持体１．２内に受け入れられている。ニードル・シールド１．１は、支持体１．２に対して摺動可能である。安全デバイス１の使用前、ニードル・シールド１．１は、初期位置Ｉに保持されており、支持体１．２から突出し、薬剤充填済みシリンジ２の皮下注射針２．１を取り囲んでいる。
あるいは、ほぼ円筒形のニードル・シールド１．１は、実質的に支持体１．２を収容する寸法の半径方向直径を含んでなる。この代替実施形態において、ニードル・シールド１．１が初期位置Ｉから後退位置ＩＩまで移動させられたとき、支持体１．２はニードル・シールド１．１内へ摺動する。
図１は、開いた遠位端と閉じた近位端を有するほぼ円筒形で中空の外側体１．３を示す。支持体１．２の近位端は、外側体１．３の開いている遠位端内に収容されており、ここで、外側体１．３は、その中に実質的に支持体１．２を収容するように支持体１．２に対して入れ子式にはまり込む動きで遠位方向に移動可能である。
周方向で外方へ突出しているハンド・フランジ１．３．１が、外側体１．３の外面にその遠位端に接近して一体形成されている。
ニードル・シールド１．１、支持体１．２および外側体１．３は、互いに対して入れ子式にはまり込むことができる。好ましくは、ニードル・シールド１．１、支持体１．２および外側体１．３は、プラスチック材料から作られる。
ニードル・シールド１．１は、その遠位端のところに円周方向の皮膚接触フランジ１．１．１を含んでなる。皮膚接触フランジ１．１．１は、患者の皮膚に対して押圧されるようになっていて、半径方向外方へ安全デバイス１の中心軸Ａに対して直角に突出している。患者の皮膚と接触することになる皮膚接触フランジ１．１．１の縁は、傷害を回避すべく丸くされている。皮膚接触フランジ１．１．１は、安全デバイス１の中心軸Ａ上に位置する中心開口を有する。皮膚接触面１．１．１は、ニードル・シールド１．１の一体部分であるか、または、ニードル・シールド１．１に取り付けられた、プラスチック材料から作られた別体部分である。
２つの第１長手方向タング１．１．２が、ニードル・シールド１．１の両側部に形成されている。各第１長手方向タング１．１．２は、半径方向外方へ突出し、ニードル・シールド１．１の中心軸Ａに対して平行な或る軸方向長さにわって延びている。図２で最も良くわかるように、第１長手方向タング１．１．２は、支持体１．２の内面に形成された対応する第１長手方向溝１．２．１内に受け入れられる。支持体１．２、ニードル・シールド１．１の相対回転は、ニードル・シールド１．１の第１長手方向タング１．１．２を受け入れている第１長手方向溝１．２．１により阻止される。
図１に示すように、支持体１．２は、外側体１．３の内面に形成された第２長手方向溝（図示せず）に受け入れられる少なくとも１つの第２の長手方向タング１．２．２を含んでなり、それによって、外側体１．３、支持体１．２の相対回転が阻止される。
安全デバイス１の保持手段Ｒは、少なくとも１つの長手方向凹部１．３．２と、少なくとも１つの半径方向突起１．２．３を含んでなる。長手方向凹部１．３．２は、半径方向突起１．２．３を受け入れる寸法となっている。
図１に示す第１実施形態においては、２つの長手方向凹部１．３．２が外側体１．３の両側部に形成されている。長手方向凹部１．３．２は、２つの部分、すなわち、ウェブ１．３．３によって、互いから分離された第１のセクション１．３．２．１、第２のセクション１．３．２．２を含んでなる。長手方向凹部１．３．２の第２のセクション１．３．２．２は、外側体１．３の軸方向ほぼ全長にわたって中心軸Ａに対して平行に延びている。
各長手方向凹部１．３．２は、支持体１．２に一体となっている対応する半径方向突起１．２．３を受け入れる。注射ストロークを実施するために支持体１．２に対して外側体１．３が移動させられたとき、半径方向突起１．２．３は長手方向凹部１．３．２内を移動し、それによって、支持体１．２に対する外側体１．３の回転が阻止される。
注射前、半径方向突起１．２．３は、長手方向凹部１．３．２の第１のセクション１．３．２．１内に保持される。半径方向突起１．２．３は、半径方向内向きに片寄り可能であり、外側体１．３が支持体１．２に対して遠位方向に押されたとき、第１のセクション１．３．２．１を離れ、第２のセクション１．３．２．２に入る。半径方向突起１．２．３および長手方向凹部１．３．２の第１のセクション１．３．２．１の形状および弾力性は、半径方向突起１．２．３が第１のセクション１．３．２．１を離れるのに必要な力がニードル・シールド１．１を初期位置Ｉから後退位置ＩＩへ移動させるのに必要な力を超えるように調整される。こうすれば、以下により詳しく説明するように、注射中のニードル・シールド１．１、支持体１．２および外側体１．３の段階的な移動が確実になる。
あるいは、半径方向突起１．２．３は、外側体１．３に連結され、半径方向内方向に突出する。この代替実施形態においては、半径方向突起１．２．３を受け入れるような寸法になっている長手方向凹部１．３．２が支持体１．２に形成される。
図１に示す長手方向凹部１．３．２はスロットの形を有する。あるいは、長手方向凹部１．３．２は、外側体１．３の内面に形成され、その結果、半径方向突起１．２．３が外側体１．３内を長手方向凹部１．３．２に沿って移動し、外側からアクセスできないようにする。
クランプ・アーム１．３．４が、ほぼ円筒形の外側体１．３に形成されており、中心軸Ａに対して直角な半径方向に片寄り可能である。図５で最も良くわかるように、クランプ・アーム１．３．４は、支持体１．２の遠位端に近接して支持体１．２に形成された錠止凹部１．２．２内に嵌合する寸法となっている内向きに突出する錠止キャッチ１．３．４．１を含んでなる。
図１は、安全デバイス１の案内手段Ｇを示す。案内手段Ｇは、少なくとも１つのガイド・ピン１．１．３と、このガイド・ピン１．１．３に適応する少なくとも１つのガイド・トラック１．２．５とを含んでなる。ガイド・ピン１．１．３は、種々の位置間をガイド・トラック１．２．５に沿って移動させられて支持体１．２に対する種々の位置にニードル・シールド１．１を保持する。加えて、ガイド・ピン１．１．３のガイド・トラック１．２．５との相互作用は、ニードル・シールド１．１の移動を案内し、特に、注射デバイスＤの第一の使用時の、ニードル・シールド１．１の後退位置ＩＩに向かう引込みを１回だけ可能とする。
図１に示す第１実施形態においては、２つのガイド・トラック１．２．５が支持体１．２の両側部に形成されている。各ガイド・トラック１．２．５は、ニードル・シールド１．１の可撓性アーム１．１．４に一体に形成されたガイド・ピン１．１．３に適応する。可撓性アーム１．１．４は、その静止位置において、安全デバイス１の中心軸Ａに対してほぼ平行に延びる。図１に示すように、ガイド・ピン１．１．３は、ほぼ円筒形の支持体１．２に形成されたガイド・トラック１．２．５内へ半径方向外方に突入する。台形のカットアウト部１．１．５が、可撓性アーム１．１．４に隣接してニードル・シールド１．１に形成されており、可撓性アーム１．１．４の片寄り、回動運動を可能にしている。安全デバイス１の使用に先立って、ガイド・ピン１．１．３は、ガイド・トラック１．２．５の遠位端にある開始位置ＰＩでガイド・トラック１．２．５の傾斜セクション１．２．５．１内に保持されている。可撓性アーム１．１．４が静止位置にあるとき、ガイド・ピン１．１．３が開始位置ＰＩにおいて、横方向へ付勢されることはない。傾斜セクション１．２．５．１は、安全デバイス１の中心軸Ａに対して鋭角に向いている。
別の実施形態においては、ガイド・トラック１．２．５がニードル・シールド１．１に形成され、ガイド・ピン１．１．３が支持体１．２に連結される。
ニードル・シールド１．１は、開始位置ＰＩにおいて、ガイド・トラック１．２．５の傾斜セクション１．２．５．１内に保持されているガイド・ピン１．１．３によって、初期位置Ｉに保持される。ニードル・シールド１．１は、不透明なプラスチック材料から作られており、皮下注射針２．１が注射を通じて患者の眼から隠される。
あるいは、ニードル・シールド１．１は、透明なプラスチック材料から作られ、注射を実施しているヘルスケア専門家が、患者の皮膚を貫通する前に皮下注射針２．１の正しい位置を視覚で確認できる。
ガイド・ピン１．１．３は、安全デバイス１のいくつかの構成要素の相互作用によって、開始位置ＰＩから離れるのを阻止される。可撓性アーム１．１．４は、中心軸Ａに対して直角な横方向Ｌにガイド・ピン１．１．３を付勢し、ガイド・ピン１．１．３は、横方向Ｌにおいて、遠位方向へ傾斜セクション１．２．５．１の遠位端に当接し、図２で最も良くわかるように、圧縮スプリング１．４が支持体１．２とニードル・シールド１．１の間に配置され、それに連結されたニードル・シールド１．１およびガイド・ピン１．１．３が遠位方向に付勢される。
ガイド・トラック１．２．５は、安全デバイス１の中心軸Ａに対して平行に延びる拡幅セクション１．２．５．２を含んでなる。可撓性の分離壁１．２．６が、中心軸Ａに対して平行に延びており、遠位方向から拡幅セクション１．２．５．２内に突入している。可撓性分離壁１．２．６は、支持体１．２と一体であり、注射ストロークが実施された後にガイド・ピン１．１．３がその開始位置ＰＩに戻るのを阻止する。さらにまた、可撓性分離壁１．２．６は、ガイド・トラック１．２．５内のガイド・ピン１．１．３の移動を案内し、その結果、ガイド・ピン１．１．３が遠位方向から終了位置ＰＩＩＩに入るのを阻止され、ここでは、ガイド・ピン１．１．３は、近位方向から終了位置ＰＩＩＩに入ることが可能になっている。終了位置ＰＩＩＩは、ガイド・トラック１．２．５の遠位端と近位端の間のほぼＵ字形へこみによって、定められる。
注射デバイスＤは、支持体１．２内に保持された薬剤充填済みシリンジ２を備えた安全デバイス１を含んでなる。
図２は、バレル２．３の遠位端に摩擦で取り付けられたニードル・キャップ２．２によって、覆われた皮下注射針２．１を含んでなる、支持体１．２内に収容された薬剤充填済みシリンジ２を示す。バレル２．３は、薬剤を収容する内部キャビティ２．３．１を有する。内部キャビティ２．３．１は、皮下注射針２．１と流体連通している。内部キャビティ２．３．１の近位端は、ピストンロッド２．５に連結されているピストン２．４によって、流体密にシールされている。ピストン２．４は、バレル２．３から突き出ているピストンロッド２．５を近位方向に作動させることによって、少なくとも遠位方向に移動可能である。薬剤充填済みシリンジ２のバレル２．３は、それを支持体１．２に取り付けている近位端で支持体１．２の半径方向内向きに突出する内面に当接するバレル・カラー２．３．２を含んでなる。
図４を相互参照することによってわかるように、支持体１．２は、その中に薬剤充填済みシリンジ２を保持するようにバレル・カラー２．３．２と係合するクリップ１．２．７を含んでなる。
図２に示すように、薬剤充填済みシリンジ２は、支持体１．２内に保持されおり、皮下注射針２．１が遠位方向に支持体１．２から突き出ている。
図１、２に示すようなまとまった状態においては、皮下注射針２．１は、注射デバイスＤの使用前にニードル・シールド１．１によって、取り囲まれているニードル・キャップ２．２によって覆われている。ニードル・キャップ２．２は、好ましくは、少なくとも部分的に、エラストマーまたはゴムのようなプラスチック材料から作られる。皮膚接触フランジ１．１．１の中心開口の幅は、ニードル・キャップ２．２の外径に一致している。ニードル・キャップ・リムーバ３が、皮膚接触フランジ１．１．１の中心開口に挿入され、遠位方向に皮膚接触フランジ１．１．１から突き出ており、その結果、ユーザは、遠位方向にニードル・キャップ・リムーバ３を引くことによって、薬剤充填済みシリンジ２からニードル・キャップ２．２を容易に取り外すことができる。ニードル・キャップ・リムーバ３は、それをニードル・キャップ２．２の遠位端に固定するクランプ手段３．１を含んでなる。
あるいは、安全デバイス１およびその中に保持された薬剤充填済みシリンジ２を含んでなる注射デバイスＤは、ニードル・キャップ２．２の遠位端に取り付けられたニードル・キャップ・リムーバ３と共に末端ユーザに出荷され、配送される。このとき、ニードル・キャップ・リムーバ３は遠位方向にニードル・シールド１．１から突き出ている。
ピストンロッド２．５の近位端は、外側体１．３の閉じた遠位端に当接し、その結果、ピストン２．４が、支持体１．２に対する外側体１．３の遠位方向変位によって、遠位方向に移動可能である。
あるいは、ピストンロッド２．５は、外側体１．３に連結されるか、または、外側体１．３との一体部品である。この代替実施形態は、全体的に部品点数が少なく、製造コストが低減されるという付加的な利点を有する。
ニードル・シールド１．１は、薬剤充填済みシリンジ２の皮下注射針２．１を取り囲む第１位置Ｉにある。スプリング手段１．４は、部分的に負荷をかけられた状態で安全デバイス１内に配置され、ニードル・シールド１．１の内面を遠位方向へ押すと共に、支持体１．２の内面を近位方向へ押し、それによって、これらの２つの部分１．１、１．２を互いから離れるように付勢する。ニードル・シールド１．１は、開始位置ＰＩで支持体１．２に当接しているガイド・ピン１．１．３によって、初期位置Ｉに保持される。
図３は、後退位置ＩＩにあるニードル・シールド１．１の断面図を示し、ここでは、ニードル・シールド１．１は支持体１．２内にほぼ収容されている。皮下注射針２．１は、ニードル・シールド１．１の皮膚接触面１．１．１から遠位方向へ突き出ている。安全デバイス１内に配置された圧縮スプリング１．４は、充分に圧縮され、充分に負荷をかけられている。
図４は、後退位置ＩＩにあるニードル・シールド１．１の透視図を示しており、ここでは、ニードル・シールド１．１は支持体１．２内にほぼ収容されている。ニードル・シールド１．１の一体部分であるガイド・ピン１．１．３は、ガイド・トラック１．２．５内の、その近位端付近にある中間位置ＰＩＩにある。中間位置ＰＩＩは、ニードル・シールド１．１の後退位置ＩＩに対応する。
支持体１．２は、さらに、互いに直径方向に対向する２つのクリップ１．２．７を含んでなる。クリップ１．２．７は、支持体１．２の近位端の近くに位置し、薬剤充填済みシリンジ２を支持体１．２に取り付けるように薬剤充填済みシリンジ２のカラー２．４を締め付け、薬剤充填済みシリンジ２を支持体１．２内にしっかりと保持する。
図５は、薬剤の注射後の安全デバイス１の断面図を示す。図５に示す断面図は、中心軸Ａまわりに約９０度の角度にわたって図２、３に示す断面図に関して回転させられたものである。ニードル・シールド１．１は、支持体１．２から遠位方向へ突き出ている前進位置ＩＩＩにあり、ここでは、皮下注射針２．１はニードル・シールド１．１によって、取り囲まれていて偶発的な針刺し事故を防いでいる。終了位置ＰＩＩＩに保持されているガイド・ピン１．１．３によって、ニードル・シールド１．１は、前進位置ＩＩＩに固定される。
ピストン２．４は、薬剤充填済みシリンジ２のバレル２．３内に充分に押し込められる。支持体１．２は、外側体１．３内に収容され、それに対して錠止され、その結果、安全デバイス１の再使用が防止される。クランプ・アーム１．３．４に形成された内向きに突き出ている錠止キャッチ１．３．４．１は、外側体１．３に対して支持体１．２を不可逆的に錠止するように支持体１．２に形成された対応する錠止凹部１．２．４に掛止する。
注射は、患者の皮膚に対してほぼ直角に中心軸Ａを向けることにより実施される。ニードル・シールド１．１の皮膚接触フランジ１．１．１が患者の皮膚面上に乗り、ハンド・フランジ１．３．１の近位側の外側体１．３の近位部分が注射を実施するユーザにより把握される。ハンド・フランジ１．３．１は、注射ストロークを行うためにユーザの手を支持し、このとき、外側体１．３が患者の皮膚面に向かって遠位方向へ移動させられる。
図６Ａ〜６Ｆは、支持体１．２に形成されたガイド・トラック１．２．５の詳細および安全デバイス１の使用中の、ガイド・トラック１．２．５内でのガイド・ピン１．１．３の移動を示す。
図６Ａに示すように、ガイド・ピン１．１．３は、注射前、ガイド・トラック１．２．５の傾斜セクション１．２．５．１の遠位端のところで開始位置ＰＩに保持され、ニードル・シールド１．１を初期位置Ｉに固定する。初期位置Ｉにおいて、皮下注射針２．１は、ニードル・シールド１．１によって取り囲まれる。
注射は複数の段階で実施される。第１段階において、皮下注射針２．１が患者の皮膚内へ挿入される。ニードル・シールド１．１は、圧縮スプリング１．４の付勢力に抗して支持体１．２内に近位方向へ押し込まれる。図６Ａ、６Ｂに示すように、ガイド・ピン１．１．３は、その開始位置ＰＩを離れ、ガイド・トラック１．２．５の傾斜セクション１．２．５．１に沿って移動する。遠位端部分１．２．５．１が中心軸Ａに対して鋭角に向いているで、ガイド・ピン１．１．３の移動は、可撓性アーム１．１．４を横方向へ片寄せて負荷をかける。その結果、ガイド・ピン１．１．３が横方向Ｌに付勢される。
ガイド・ピン１．１．３は、さらに、ガイド・トラック１．２．５に沿って近位方向へ移動する。図６Ｃに示すように、ガイド・ピン１．１．３は、ガイド・トラック１．２．５の拡幅セクション１．２．５．２に入り、横方向において、可撓性分離壁１．２．６に当接する。負荷をかけられた可撓性アーム１．１．４によって可撓性分離壁１．２．６に加えられた力によって、可撓性分離壁１．２．６は横方向へ片寄せられる。可撓性分離壁１．２．６の弾力性は、可撓性アーム１．１．４の弾力性に一致するように合わせられ、その結果、可撓性分離壁１．２．６は片寄せられて負荷のかけられた可撓性アーム１．１．４によって、片寄り可能である。
可撓性分離壁１．２．６は、ガイド・ピン１．１．３が遠位方向から拡幅セクション１．２．５．２に入るので、ガイド・ピン１．１．３が終了位置ＰＩＩＩに入るのを阻止する。
ガイド・ピン１．１．３は、さらに、近位方向へ中間位置ＰＩＩに向かって移動し、図６Ｄに示すように、可撓性分離壁１．２．６の近位端に達する。この時点で、可撓性分離壁１．２．６が弛緩して、中心軸Ａに対してほぼ平行にその静止位置にはね返るので、安全デバイス１の安全特徴が起動される。ここから、終了位置ＰＩＩＩがアクセス可能となり、ガイド・ピン１．１．３がこの位置に入ることができ、開始位置ＰＩに再突入するのが阻止される。安全デバイス１を引き続いて取り外すことによって、ニードル・シールド１．１およびガイド・ピン１．１．３を遠位方向へ前進させ、その結果、ニードル・シールド１．１が前進位置ＩＩＩにおいて、薬剤充填済みシリンジの皮下注射針２．１を取り囲む。終了位置ＰＩＩＩを定めるガイド・トラック１．２．５のＵ字形へこみに保持されたガイド・ピン１．１．３によって、ニードル・シールド１．１は前進位置ＩＩＩに確実に保持され、それによって、注射デバイスおよび／または安全デバイス１の再使用が防止される。
可撓性分離壁１．２．６は、中心軸Ａに対して平行に延び、ガイド・トラック１．２．５の拡幅セクション１．２．５．２内に突入する軸方向寸法を有する。この軸方向寸法は、前進位置ＩＩＩがアクセス可能となってニードル・シールド１．１がそこに入るのが可能となり、デバイス１の再利用を防いでいる安全特徴が起動される前にニードル・シールド１．１が支持体１．２に対して移動させられなければならない最短の軸方向距離を定める。これは、ニードル・シールド１．１が最短軸方向距離よりも短い軸方向長さだけ遠位方向へ偶発的に押されたときの、安全デバイス１の安全特徴の意図しない起動を防止する。
安全デバイス１は、安全特徴の起動を示す可聴フィードバックを発生する。可聴フィードバックは、ニードル・シールド１．１が最短軸方向距離を超える軸方向長さだけ支持体１．２に対して遠位方向へ移動させられたとき可撓性分離壁１．２．６が中心軸Ａに対してほぼ平行にその静止位置へはね返ることによって発生させられ得る。
薬剤を注入するために、ニードル・シールド１．１は、それが図３に示す後退位置ＩＩに達するまでさらに近位方向に移動させられ、それによって、ガイド・ピン１．１．３が中間位置ＰＩＩにおいて、ガイド・トラック１．２．５内に保持される。ここで、圧縮スプリング１．４が充分に圧縮され、充分に負荷をかけられる。皮下注射針２．１が患者の皮膚を貫くと、内部キャビティ２．３．１内に収容された薬剤が注射の続く第２段階において、注入され得る。
注射の第１段階を通じて、半径方向突起１．２．３は、長手方向凹部１．３．２の第１のセクション１．３．２．１内に保持されており、支持体１．２に対する外側体１．３の遠位方向移動が阻止される。ガイド・ピン１．１．３が中間位置ＰＩＩに達し、ニードル・シールド１．１が対応する後退位置ＩＩに入ると、半径方向突起１．２．３は、半径方向内方へ片寄せられ、第１のセクション１．３．２．１を離れ、長手方向凹部１．３．２の第２のセクション１．３．２．２に入り、その結果、外側体１．３が注射の第２段階において、支持体１．２に対して移動することが可能になる。
第２段階において、外側体１．３は、支持体１．１に対して遠位方向へ移動する。同時に、外側体１．３と相互作用するピストンロッド２．５が作動させられてピストン２．４を遠位方向へ移動させ、それによって、内部キャビティ２．３．１に収容された薬剤が皮下注射針２．１を通って患者の皮膚下に送達される。
注射ストロークの終りで、クランプ・アーム１．３．４に形成された内向きに突出する錠止キャッチ１．３．４．１が、支持体１．２に形成された対応する錠止凹部１．２．６に掛止し、支持体１．２を外側体１．３に対して不可逆的に錠止する。
安全デバイス１およびその中に収容された薬剤充填済みシリンジ２を含んでなる注射デバイスＤが皮膚面から外される。直ちに、ニードル・シールド１．１は、弛緩する圧縮スプリング１．４の作用によって、前進位置ＩＩＩに向かって遠位方向へ移動する。図６Ｅに示すように、ガイド・ピン１．１．３は、ニードル・シールド１．１と共に遠位方向へ移動し、可撓性分離壁１．２．６によって、終了位置ＰＩＩＩに向かって案内される。
図６Ｆに示すように、ガイド・ピン１．１．３は、ガイド・トラック１．２．５の終了位置ＰＩＩＩを定めるＵ字形へこみに入り、それによって、可撓性アーム１．１．４が弛緩し、ガイド・ピン１．１．３を横方向へ終了位置ＰＩＩＩに向かって移動させる。
ガイド・ピン１．１．３は、遠位方向、横方向において、Ｕ字形へこみに当接するので、終了位置ＰＩＩＩにしっかりと保持される。このとき、可撓性アーム１．１．４は、ガイド・ピン１．１．３が終了位置ＰＩＩＩにおいて横方向へ付勢されない静止位置にある。ガイド・ピン１．１．３の横方向移動は、終了位置ＰＩＩＩにおけるガイド・トラック１．２．５のＵ字形へこみの形および可撓性アーム１．１．４により阻止される。したがって、安全デバイス１の１回だけの使用後、終了位置ＰＩＩＩにおいて、ガイド・ピン１．１．３は、ニードル・シールド１．１を前進位置ＩＩＩに不可逆的に錠止する。
本発明の一実施形態において、皮下注射針２．１は、注射を通じて患者の眼から隠される。
図７は、本発明の第２実施形態による注射デバイスＤを示しており、ここでは、第１実施形態と比べて 案内手段Ｇは形状、設計で異なっている。第２実施形態によれば、ガイド・ピン１．１．３の開始位置ＰＩは、ガイド・トラック１．２．５の遠位端、近位端間に位置する。開始位置ＰＩにおいて、ガイド・ピン１．１．３は、ニードル・シールドを初期位置Ｉに保持する。ガイド・ピン１．３．１は、横方向へ片寄り可能である撓曲ゲート要素１．２．８によって、開始位置ＰＩに解放自在に保持される。ニードル・シールド１．１が、注射の第１段階中に、支持体１．２に対して近位方向へ押されると、ガイド・ピン１．１．３がガイド・トラック１．２．５の遠位端にある中間位置ＰＩＩに向かって開始位置ＰＩを離れる。同様に、ニードル・シールド１．１は、初期位置Ｉから後退位置ＩＩへ近位方向に移動する。
注射の第１段階中、支持体１．２に対して外側体１．３の入れ子式にはまり込む移動は、保持手段Ｒにより制限され、阻止される。このとき、半径方向突起１．２．３は長手方向凹部１．３．２の第１のセクション１．３．２．１内へ突入する。
後退位置ＩＩに達すると、即座に、皮下注射針２．１は患者の皮膚を貫き通る。ニードル・シールド１．１をさらに遠位方向へ移動させるのに必要な力は、保持手段Ｒの保持力を超える。注射の第２段階の始まりで、半径方向突起１．２．３は、第１のセクション１．３．２．１を長手方向凹部１．３．２の第２のセクション１．３．２．２から分離しているウェブ１．３．３に打ち勝つ。第２のセクション１．３．２．２が外側体１．３の軸方向ほぼ全長にわたって延びているので、半径方向突起１．２．３が長手方向凹部１．３．２の第２のセクション１．３．２．２内を移動することが可能となり、その結果、外側体１．３が、遠位方向へ支持体１．２に対して移動して皮下注射針２．１を通して薬剤を放出することが可能になっている。
薬剤が送達された後、注射デバイスＤが注射部位から除去される。安全デバイス１内に配置された圧縮スプリング１．４が弛緩し、前進位置ＩＩＩに向かってニードル・シールド１．１を移動させる。ガイド・ピン１．１．３はニードル・シールド１．１と共に遠位方向へ移動する。それによって、撓曲ゲート要素１．２．８はガイド・ピン１．１．３が開始位置ＰＩに再突入するのを阻止し、遠位方向へのガイド・トラック１．２．５に沿ったガイド・ピン１．１．３のさらなる移動を案内する。ガイド・ピンは、最終的には、ガイド・トラック１．２．５の遠位端にある終了位置ＰＩＩＩを定めるＵ字形へこみに入る。ガイド・ピン１．１．３は終了位置ＰＩＩＩに恒久的に保持され、その結果、注射デバイスＤの第一の使用後、ニードル・シールド１．１が対応する前進位置ＩＩＩに錠止される。
ここに示した注射デバイスＤは、入れ子式にはまり込んでいるニードル・シールド１．１、支持体１．２および外側体１．３の段階的な移動を行うための簡単な機構を提供する。注射は、ほぼ患者の皮膚面に対してほぼ直角に安全デバイス１の中心軸Ａを向け、１回だけの直線ストロークで患者の皮膚に向かって外側体１．３を手動で移動させることにより実施される。注射の第１段階において、ニードル・シールド１．１は、支持体１．２に対して近位方向へ移動させられる。注射の第１段階の終りで、皮下注射針２．１は患者の皮膚を貫き通る。その後、保持手段Ｒが解放され、その結果、外側体１．３が、注射の第２段階において、支持体１．２に対して遠位方向へ移動することが可能となり、ここで、薬剤が患者の皮膚下に送達される。
注射全体を通じて、少なくとも１つのガイド・トラック１．２．５およびガイド・ピン１．１．３を含んでなる案内手段Ｇによって、支持体１．２に対するニードル・シールド１．１の移動が制御される。ガイド・ピン１．１．３とガイド・トラック１．２．５の相互作用は、保持手段Ｒに合わせてあり、皮下注射針２．１が患者の皮膚に挿入された後にのみ外側体１．３が支持体１．２に対して移動することができるようになっている。
図８は、ユーザに提供されることになっているまとまった状態の注射デバイスＤの第３実施形態を示す。案内手段Ｇは、支持体１．２の両側部に形成された２つの線形ガイド・トラック１．２．５を含んでなる。第３実施形態のガイド・トラック１．２．５は、横方向のセパレータ１．２．９によって、２つの部分に分割されている。ガイド・トラック１．２．２は、ニードル・シールド１．１の外面に形成された半径方向突起１．１．６を収容するようになっている。半径方向突起１．１．６は、遠位ランプ１．１．６．１と、近位ランプ１．１．６．２とを含んでなる。遠位、近位ランプ１．１．６．１、１．１．６．２の間にノッチ１．１．６．３が設けてあり、注射が実施された後、横方向のセパレータ１．２．９に嵌まり、ニードル・シールド１．１を前進位置ＩＩＩに錠止するようになっている。
フラップ１．２．１０がヒンジを介して支持体１．２に連結されている。フラップ１．２．１０は、支持体１．２から半径方向外方へ突出し、外側体１．３が注射ストロークの終りで支持体１．１を受け入れたときに係合され、押されるようになっている。
第３実施形態による注射デバイスＤのニードル・シールド１．１は、最初、後退位置ＩＩに保持されている。皮下注射針２．１を覆っているニードル・キャップ２．２は、ニードル・シールド１．１から遠位方向へ突出し、注射に先立って取り外せる。
外側体１．３、支持体１．２およびニードル・シールド１．１は、互いに対して入れ子式にはまり込めるように配置されている。第１、第２の実施形態において、外側体１．３と支持体１．２間の相対回転は、外側体１．３の内面に形成された対応する形状の溝（図示せず）に受け入れられる第２長手方向タング１．２．２により阻止される。
図９は、第３実施形態による注射デバイスＤを断面図で示す。ニードル・シールド１．１は、支持体１．２に掛止する戻り止め１．１．７によって、後退位置ＩＩに解放自在に保持される。戻り止め１．１．７は、フラップ１．２．１０に当接し、内方へ片寄り可能であり、その結果、ニードル・シールド１．１が、フラップ１．２．１０を半径方向内方へ押すことによって、後退位置ＩＩに保持された状態から解放され得る。
ニードル・シールド１．１が後退位置ＩＩに配置されているので、ニードル・シールドの内面および支持体１．２を押圧している圧縮スプリング１．４が充分に圧縮され、前進位置ＩＩＩに向かってニードル・シールドを付勢する。半径方向突起１．１．６は、横方向セパレータ１．２．９の近位側に位置しており、ニードル・シールド１．１の解放時、ガイド・トラック１．２．５内を遠位方向に摺動できる。
図１０は、注射ストロークの終りにある第３実施形態による注射デバイスの断面図を示す。外側体１．３は、支持体１．２を覆うように摺動させられ、外側体１．３の内面がフラップ１．２．１０と係合する。フラップ１．２．１０は、内向きに回動し、戻り止め１．１．７と当接し、ニードル・シールド１．１から外れ、それを解放するように半径方向内方へ片寄せられている。
図１１は、注射後のニードル遮蔽状態にある第３実施形態による注射デバイスの断面図を示す。ニードル・シールド１．１は、前進位置ＩＩＩにおいて、支持体１．２から遠位方向へ突出し、偶発的な針刺し事故を防ぐように皮下注射針２．１を覆う。横方向セパレータ１．２．９は、半径方向突起１．１．６のノッチ１．１．６．３内にしっかりと保持され、ニードル・シールド１．１を前進位置ＩＩＩに恒久的に錠止し、二回目の注射における注射デバイスＤの再利用を防ぐ。この錠止機構は、遠位、近位方向の両方におけるニードル・シールドの引き続く移動を阻止する。
第３実施形態による注射デバイスＤの作動モードは、先に説明した第１、第２の実施形態と同様であるニードル・キャップ２．２の除去後、皮下注射針２．２が注射を受ける患者の皮膚に挿入される。ニードル・シールド１．１の皮膚接触フランジ１．１．１は、注射中、患者の皮膚面に乗る。注射は、ただ１回の直線注射ストロークで皮膚面に向かって外側体１．３を手動で押すことにより実施される。
第１段階において、外側体１．３が遠位方向へ押され、ピストン２．４をバレル２．５の遠位端に向かって並進させ、それによって、薬剤充填済みシリンジ２に収容された薬剤が患者の皮膚下に送達される。図１０に示す注射ストロークの終りで、外側体１．３の内面がフラップ１．２．１０と係合する。フラップ１．２．１０は、内向きに回動し、戻り止め１．１．７を支持体１．３との係合から外れるように押して後退位置ＩＩにおけるニードル・シールド１．１の保持を解放する。
第２段階において、注射デバイスＤは患者の皮膚から取り外される。この際、圧縮スプリング１．４が弛緩し、図１１に示す前進位置ＩＩＩに向かって移動し、それによって、半径方向突起１．１．６が直線ガイド・トラック１．２．５に沿って遠位方向へ移動する。遠位ランプ１．１．６．１は、横方向セパレータ１．２．９がノッチ１．１．６．３内に保持され、前進位置ＩＩＩにニードル・シールド１．１を不可逆的に錠止して注射デバイスＤの再使用を防ぐまで、突起１．１．６が横方向セパレータ１．２．９に打ち勝つのを助ける。
図１２は、本発明の第４実施形態による注射デバイスＤを透視図で示す。第４実施形態の案内手段Ｇは、第３実施形態に設計で類似する。半径方向突起１．１．６は、直線ガイド・トラック１．２．５内に摺動可能に配置されており、横方向のセパレータ１．２．９に掛止して、注射完了後の皮下注射針２．１の再露出を防ぐ双方向錠止手段を提供するようになっている。
図１３は、注射前の第４実施形態の注射デバイスＤを第１断面図で示す。ニードル・シールド１．１は、初期状態Ｉに位置している。第４実施形態のフラップ１．２．１０は、支持体１．２の近位端に近接して位置する。フラップ１．２．１０は、ニードル・シールド１．１を初期位置Ｉに保持している戻り止め１．１．７を解放するように配置されている。
第４実施形態の外側体１．３は、内方へ突出する錠止キャッチ１．３．４．１を備えたクランプ・アーム１．３．４を含んでなり、この錠止キャッチ１．３．４．１は、注射ストロークの終りで支持体１．２が外側体１．３内へ充分に押し込まれたときに支持体１．２に掛止するようになっている。
図１４は、注射前の第４実施形態の注射デバイスＤを第２断面図で示す。図１４に示す断面は、図１３に示す断面に対してほぼ直角に延びており、ガイド・トラック１．２．５内に配列され、保持された半径方向突起１．１．６を示す外側体１．３は、さらに、半径方向突起１．２．３を収容する長手方向凹部１．３．２を含んでなる。外側体１．３が遠位方向に手動で押され、薬剤充填済みシリンジ２内に収容された薬剤を患者の皮膚下に送達するとき、半径方向突起１．２．３が外側体１．３の内面に形成された長手方向凹部１．３．２に沿って移動する。半径方向突起１．２．３と長手方向凹部１．３．２の係合は、外側体１．３および支持体１．２の相対回転を阻止する。
加えて、長手方向凹部１．３．２は、外側体１．３が支持体１．２に対して入れ子式にはまり込むことができるようになる前に半径方向突起１．２．３が打ち勝たなければならないウェブ１．３．３を含んでなるものであってもよい。半径方向突起１．２．３と相互作用するウェブ１．３．３は、ニードル・シールド１．１が後退位置ＩＩに達し、皮下注射針２．１が患者の皮膚に挿入されるまで外側体１．３の移動を阻止する保持手段Ｒを提供する。特に、こうすることによって、皮下注射針２．１の正しい挿入の前に薬剤充填済みシリンジ２に収容された薬剤が部分的に放出されるいわゆる湿潤注射が防止される。
図１５は、注射の薬剤送達段階の終りにおける第４実施形態による注射デバイスＤの断面図を示す。ニードル・シールド１．１は、後退位置ＩＩに位置し、プランジャ２．５は、バレル２．３の内部キャビティ２．３．１内へ充分に押し込められている。支持体１．２は、外側体１．３内へ押し込められ、外側体１．３の内面はフラップ１．２．１０を半径方向内方に戻り止め１．１．７に押し付ける。半径方向内方へ片寄せられた戻り止め１．１．７は、ニードル・シールド１．１を後退位置ＩＩに保持された状態から解放する。
図１６は、注射完了後の第４実施形態による注射デバイスＤの断面図を示す。ニードル・シールド１．１は、皮下注射針２．１を覆う前進位置ＩＩＩに錠止される。錠止キャッチ１．３．４．１は、支持体１．２に形成された対応するノッチと係合し、外側体１．３を支持体１．２に恒久的に錠止する。この錠止位置において、半径方向突起１．１．６を保持して横方向セパレータ１．２．９に掛止してニードル・シールド１．１を前進位置ＩＩに錠止するガイド・トラック１．２．５は、外側体１．３によって、覆われる。これは、特に、ユーザがニードル・シールドを前方の前進位置ＩＩＩに錠止する案内手段Ｇを改竄するのを防ぐ。したがって、注射デバイスＤは、二度目の注射で使用されるように変更され得ない。これは、汚染されたシリンジでの針刺し事故によって生じる伝染性疾病の伝染リスクを減らす。
第４実施形態による注射デバイスＤは、本質的に、先に述べたように注射中に使用される。特に、注射は複数の段階で実施され得る。外側体１．３は、皮下注射針２．１が患者の皮膚に挿入されるまで遠位方向へ移動するのをほぼ制限され、薬剤のこぼれを防止する。薬剤を患者の皮膚下へ送達する注射相の完了後で、注射部位から注射デバイスＤを外したときにのみ、圧縮スプリング１．４がニードル・シールド１．１を前進位置ＩＩＩに駆動し、皮下注射針２．１を保護する。案内手段Ｇは、支持体１．２に対するニードル・シールド１．１の移動を案内する。第４実施形態の案内手段Ｇは、先に述べた第３実施形態のものと同様に設計され、作動し、特に、ニードル・シールド１．１が前進位置ＩＩＩにおいて、遠位方向、近位方向へ移動するのを阻止する双方向性錠止を提供する。
はっきりと他で述べていない限り、先に説明した種々の実施形態で開示した種々の特徴は有利な状態で組み合わせてもよい。たとえば、第４実施形態は、追加として、ニードル・シールド１．１が後退位置ＩＩに達するまで外側体１．３の近位方向移動を阻止する保持手段Ｒを含んでなるものであってもよい。しかしながら、ここに説明した種々の実施形態の種々の特徴の他の適切な組み合わせも可能であり、本発明の範囲内にある。
［参照符号のリスト］
１ 安全デバイス
１．１ ニードル・シールド
１．１．１ 皮膚接触フランジ
１．１．２ 第１長手方向タング
１．１．３ ガイド・ピン
１．１．４ 可撓性アーム
１．１．５ 台形カットアウト部
１．１．６ 半径方向突起
１．１．６．１ 遠位ランプ
１．１．６．２ 近位ランプ
１．１．６．３ ノッチ
１．１．７ 戻り止め
１．２ 支持体
１．２．１ 第１長手方向溝
１．２．２ 第２長手方向タング
１．２．３ 半径方向突起
１．２．４ 錠止凹部
１．２．５ ガイド・トラック
１．２．５．１ 傾斜セクション
１．２．５．２ 拡幅セクション
１．２．６ 可撓性分離壁
１．２．７ クリップ
１．２．８ 撓曲ゲート要素
１．２．９ 横方向セパレータ
１．２．１０ フラップ
１．３ 外側体
１．３．１ ハンド・フランジ
１．３．２ 長手方向凹部
１．３．２．１ 第１のセクション
１．３．２．２ 第２のセクション
１．３．３ ウェブ
１．３．４ クランプ・アーム
１．３．４．１ 錠止キャッチ
１．４ 圧縮スプリング
２ 薬剤充填済みシリンジ
２．１ 皮下注射針
２．２ ニードル・キャップ
２．３ バレル
２．３．１ 内部キャビティ
２．３．２ バレル・カラー
２．４ ピストン
２．５ ピストンロッド
３ キャップ・リムーバ
３．１ クランプ手段
Ａ 中心軸
Ｄ 注射デバイス
Ｒ 保持手段
Ｇ 案内手段
Ｌ 横方向
Ｉ 初期位置
ＩＩ 後退位置
ＩＩＩ 前進位置
ＰＩ 開始位置
ＰＩＩ 中間位置
ＰＩＩＩ 終了位置
本発明は、薬剤充填済みシリンジおよびそれの皮下注射針についての注射針安全性を提供する安全デバイスを含んでなる注射デバイスに関する。安全デバイスは、薬剤充填済みシリンジに入っている薬剤の注入前、注入中、注入後の過失による針刺し事故を防ぐようになっている。本発明の注射デバイスは、使用しやすく、安全であり、自己投与注射またはヘルスケア専門家により投与される注射に良く適している。
１回分の選択された薬剤投与量で満たされた薬剤充填済みシリンジは、患者に薬剤を投与するための良く知られた注射デバイスである。使用の前後で薬剤充填済みシリンジのニードルを覆うための安全デバイスも良く知られている。普通は、安全デバイスのニールド・シールドが、手動で動かされるか、または、弛緩するスプリングの作用によって、動かされるかして注射針を取り囲む。
現状技術水準で知られている異なったタイプの安全デバイスは、薬剤充填済みシリンジを身体に対して動かせるように配置し、注射後に薬剤充填済みシリンジを身体から引っ込めるようにすることによって、注射針安全性を提供するという課題を解決している。
とりわけ、現状技術水準で知られている注射デバイスは、安全デバイスと、その中に保持されている薬剤充填済みシリンジを含んでなり、注射は問題なく行われ得る。
特許文献１が、シリンジ、外側体、スプリング付勢式内側スリーブ、外側ニールド・シールド、内側ニードル・シールドを含んでなる注射デバイスを開示している。スプリング付勢式内側スリーブは、シリンジのプランジャに連結されており、シリンジ内に収容された薬剤がスプリングの解放時に放出され得るようになっている。最初は、内側スリーブは、保持手段によって、スプリングの付勢力に抗して保持されており、外側ニードル・シールドが注射針を取り囲んでいる。保持手段は、注射針を露出させる近位位置に外側ニードル・シールドを移動させたときに解放される。解放された内側スリーブは、プランジャを遠位方向に押圧し、注射針を通して薬剤を放出する。薬剤が送達された後、スプリングが、さらに内側ニードル・シールドを遠位方向へ押圧し、注射針を覆って注射針安全性を提供する。
特許文献２が、少なくとも１つのボデーと、少なくとも１つの注射針と、前記ボデー内に収容された少なくとも１つのピストン・シールとを含んでなり、さらに、少なくとも、少なくとも１つの支持面を備える外筒、前記スリーブに対して移動可能であり、少なくとも１つの握持領域を有するスリーブを含んでなり、前記スリーブが、期位置から挿入位置へ軸線方向に並進するために前記握持領域を前記ピストン・シールに、または、前記ボデーに連結するカップリング手段を有する注射デバイスのための注射支持デバイスを開示している。
特許文献３が、ハウジング、シリンジアセンブリおよびニードル・キャップを含む薬剤送達装置を開示している。このシリンジアセンブリは、その注射針先端がハウジング内に配列される第１位置から、その注射針先端が注射部位に挿入するためにハウジングから近位端を越えて突出する第２位置までハウジングに対してプランジャ操作可能である。キャップ取り外しのために手で把持可能であるハウジング近位端のどころでニードル・キャップの基部が露出させられている。ニードル・キャップ・ステムが、基部から直立しており、シリンジアセンブリが第１位置に配列されたときハウジング近位端にある開口を通して挿入してシリンジ先端を覆うような寸法、形状となっている。ニードル・キャップ基部は、さらに、ステムの半径方向外方に位置する複数の遠位方向へ突出するカムを含んでいる。これらのカムは、キャップが装置に完全に装着されたとき、ハウジング近位端にあるスロット内に嵌合可能である。
ＦＲ２８８４７２２ ＥＲ２８８４７２２Ａ１ ＷＯ２００７／０４７２００Ａ１
安全デバイスおよび薬剤充填済みシリンジを含んでなる改良された注射デバイスを提供することが本発明の一目的である。
この目的は、請求項１に記載の注射デバイスにより達成される。
本発明の好ましい実施形態は従属請求項において与えられる。
この明細書の文脈において、遠位および近位という用語は、注射を行う人間の観点から定義されている。その結果、遠位方向とは、注射を受ける患者の身体に向いた方向と合致しており、遠位端とは、患者の身体に向いたエレメントの端と定義する。エレメントの近位端または近位方向とは、それぞれ、注射を受ける患者の身体から離れる方向で、遠位端または遠位方向とは反対側に向いている。
本発明によれば、注射デバイスは、薬剤充填済みシリンジおよび安全デバイスを含んでなる。薬剤充填済みシリンジは、それの遠位端に取り付けられた皮下注射針と流体連通する内部キャビティを備えるバレルと、内部キャビティの近位端を流体密にシールするピストンを含んでなる。安全デバイスは、中に薬剤充填済みシリンジを保持するための支持体と、ピストンに作動可能に連結された外側体と、ニードル・シールドと、解放可能な保持手段とを含んでなる。保持手段は、半径方向突起および半径方向突起を受けるようになっている長手方向凹部を含んでなる。半径方向突起は、支持体または外側体のうちの一方に連結されるか、または、その一体部分となっており、長手方向凹部が支持体または外側体のうちの他方に形成されている。ニードル・シールド、支持体および外側体は、互いに対して入れ子式にはめ込むことができる。ピストンは、外側体の手動による作動によって、皮下注射針を通して内部キャビティに収容された薬剤を放出するように遠位方向に移動可能である。ニードル・シールドが初期位置から後退位置に向かう近位方向へ支持体に対して移動させられたとき、支持体に対する外側体の入れ子式にはめ込み移動は保持手段により制限される。ニードル・シールドが後退位置に達したとき、保持手段が解放され、支持体に対する外側体の入れ子式にはめ込み移動を可能にし、薬剤充填済みシリンジに収容された薬剤を皮下注射針を通して放出させる。
注射デバイスは、注射中の、ニードル・シールド、支持体および外側体の段階的な移動を可能にする。注射の第１段階において、ニードル・シールドが初期位置から後退位置へ移動する。ニードル・シールドが後退位置に達すると、皮下注射針が患者の皮膚を貫く。注射の第２段階において、外側体が支持体に対して移動させられ、皮下注射針を通して薬剤充填済みシリンジ内に収容された薬剤を放出させる。したがって、支持体に対する外側体の入れ子式にはまり込む移動を制限している保持手段により、皮下注射針が患者の皮膚面を貫いた後に薬剤が放出されることが確実になる。特に、注射前の薬剤のこぼれが防止される。
案内手段が、支持体に対して種々の位置にニードル・シールドを保持し、これら種々の位置間における支持体に対してニードル・シールドの入れ子式にはまり込む移動を案内する。特に、案内手段は、初期位置から後退位置へのニードル・シールドの移動を案内する。ニードル・シールド、支持体および案内手段の間の摩擦力は、支持体に対する外側体の入れ子式にはまり込む移動を制限する保持手段の保持力より低くなるようになっている。したがって、ニードル・シールドが後退位置に達するまで保持手段による摩擦力は、支持体に対する外側体の解放可能な保持を可能にするようになっている。
本発明の可能性ある実施形態によれば、薬剤充填済みシリンジは、それの遠位端に取り付けられた皮下注射針と流体連通している内部キャビティを備えたバレルと、内部キャビティの近位端を流体密にシールしているピストンとを含んでなる。ピストンは、外側体の手動作動によって皮下注射針を通して内部キャビティ内に収容された薬剤を放出するように遠位方向に移動可能である。注射デバイスは、皮下注射針の挿入および薬剤の注射の両方が、遠位方向における１回だけの直線ストロークにおいて、外側体を手動で押すユーザにより実施されるように設計されている。ニードル・シールド、支持体および外側体の互いに対する段階的な移動は、案内手段および保持手段によって、確実にされる。特にピストンを駆動して薬剤を放出させる複雑な機械的機構が避けられる。注射デバイスは、小数の部品を含んでなり、１回だけの注射が実施され後に配置される一方向デバイスとして設計されている。
本発明の別の可能性ある実施形態によれば、ピストンロッドはピストンに連結される。ピストンロッドが外側体に当接すると、外側体を作動させることによって、ピストンが遠位方向に押されて薬剤を放出させることができる。あるいは、ピストンロッドは、外側体と共に一体片として配置される。ピストンを移動させて薬剤を放出させるための簡単な機構は、注射デバイスの信頼性のある使用を提供する。
本発明のさらに別の可能性ある実施形態によれば、保持手段は、支持体または外側体の一方に連結されるか、またはその一体部分となっている半径方向突起と、支持体または外側体の他方に形成された長手方向凹部とを含んでなる。したがって、支持体が半径方向外方に突出する半径方向突起を含んでなっていてもよいし、長手方向凹部が外側体に形成されていてもよい。あるいは、外側体が、半径方向内方に突出する半径方向突起を含んでなっていてもよいし、長手方向凹部は支持体が形成されていてもよい。長手方向凹部は、スロットの形を持っていてもよいし、または、外側体の内面に形成されていてもよく、あるいは、支持体の外面に形成されていてもよい。半径方向突起は、長手方向凹部と係合して、所定の並進・回転位置において、外側体を支持体に対して保持する。特に、支持体に対する外側体の回転移動は、半径方向突起の長手方向凹部との係合により阻止される。
さらに別の実施形態によれば、長手方向凹部は、ウェブによって、互いから分離された第１のセクションおよび第２のセクションを含んでなる。長手方向凹部のウェブおよび第１、第２のセクションは、好ましくはプラスチック材料から作られた外側体と一体である。部品が少数であることにより、注射デバイスのコスト効率の良い大量生産が可能になる。
半径方向突起は、長手方向凹部の第１のセクションと係合して、支持体に対する外側体の入れ子式にはまり込む移動を制限する。半径方向突起がウェブを通過し、長手方向凹部の第１のセクションを離れることができるように半径方向突起を片寄せるのに必要な保持力は、初期位置から後退位置へニードル・シールドを支持体に対して移動させるのに必要な力に合わせてある。保持力がこの必要な力を超えると、ニードル・シールドが後退位置に達するまで保持手段の早期の解放が防止される。
長手方向凹部の第２のセクションは、外側体または支持体のうち一方の軸方向のほぼ全長にわたって延びている。長手方向凹部の軸方向延び分は、ユーザにより実施されて薬剤充填済みシリンジ内に収容された薬剤を放出する注射ストローク全体を通じて支持体に対する外側体の回転を阻止する。
ニードル・シールドが後退位置に達したとき、ニードル・シールドが支持体に当接する。患者の皮膚面に向かって遠位方向へ外側体を押すユーザによって、加えられる力は、支持体に対して固定される外側体を保持する保持力を超える。半径方向突起は、半径方向に片寄せられ、ウェブを通過して保持手段を解放する。保持手段が解放されたとき、半径方向突起が長手方向凹部の第２のセクションと係合し、それによって、外側体が支持体に対して移動するのを可能になる。外側体が内側体に対して移動させられて薬剤を放出させるとき、半径方向突起は長手方向凹部の第２のセクションに沿って移動する。
可能性ある実施形態によれば、案内手段は、ニードル・シールドまたは支持体のうちの一方に連結されたガイド・ピンと、ニードル・シールドまたは支持体のうち他方に形成されたガイド・トラックとを含んでなる。したがって、ガイド・ピンがニードル・シールドに連結されてもよいし、ガイド・トラックが支持体に形成されてもよいし、あるいは、ガイド・ピンが支持体に連結されてもよいし、ガイド・トラックがニードル・シールドに形成されてもよい。ガイド・ピンは、ガイド・トラック内に突き出しており、ニードル・シールドが支持体に対して摺動するときに種々の位置間でガイド・トラックに沿って移動する。ガイド・ピンは、皮下注射針の複数回の露出を防ぎ、最初の使用後に注射デバイスの再使用を防止するようにガイド・トラックと相互作用する。
本発明の別の可能性ある実施形態によれば、ガイド・ピンが開始位置においてガイド・トラック内に保持されることによって、ニードル・シールドが初期位置に保持される。皮下注射針は、初期位置において、ニードル・シールドによって取り囲まれる。
或る可能性ある実施形態によれば、ニードル・シールドは、不透明なプラスチック材料から作られる。初期位置に保持されているニードル・シールドによって、注射前には皮下注射針は患者の眼から隠される。これは、患者の可能性ある注射針に対する不安を和らげる。したがって、安全デバイスは、自己投与注射を実施するのに特に適している。
別の実施形態によれば、ニードル・シールドは、透明なプラスチック材料から作られる。こうすれば、皮下注射針がニードル・シールドによって、囲まれているときでも、安全デバイスを使用するヘルスケア専門家が患者の皮膚を刺し貫いている皮下注射針の正しい位置を視覚的に確認できる。
本発明の安全デバイスは自己投与注射にもヘルスケア専門家により行われる注射にも適しているので、ここでユーザまたは患者と呼ぶ人間は全く同一の人間であってもよい。
本発明のさらに別の可能性ある実施形態によれば、ニードル・シールドは、後退位置から前進位置へ遠位方向に移動することが可能であり、その場合、前進位置におけるニードル・シールドは、注射後に皮下注射針を取り囲み、その結果、汚染された皮下注射針による偶発的な針刺し事故が防止される。
さらに別の可能性ある実施形態によれば、ガイド・トラックのＵ字形へこみによって、画成された終了位置にガイド・ピンが保持されることによって、ニードル・シールドは、前進位置に恒久的に保持される。ニードル・シールドは、注射デバイスの第一の使用後、皮下注射針を取り囲む前進位置に恒久的に錠止される。ガイド・トラックのＵ字形へこみとガイド・ピンの相互作用は、ニードル・シールドを錠止し、注射デバイスの再使用を防ぎ、感染のリスクを最小限に抑える効率的な手段を提供する。
本発明の詳細を以下に説明する。しかしながら、詳細な説明および特別な例が本発明の可能性ある実施形態を示しており、ほんの例示のために与えたものであることは了解されたい。本発明の精神と範囲内での図示実施形態の種々の変更、修正は当業者にとって明らかである。
本発明は、以下で行う詳細な説明からより良く理解されることになる。添付の図面は、ほんの説明の便宜上与えられたものであり、本発明の範囲を制限することはない。
安全デバイスおよび薬剤充填済みシリンジを含んでなる、本発明の第１実施形態による注射デバイスの、使用前の透視図を示す。 第１実施形態による注射デバイスの断面図を示し、ここでは、ニードル・シールドは初期位置にある。 後退位置に保持されたニードル・シールドを備える第１実施形態による注射デバイスの断面図を示す。 ニードル・シールドが後退位置に保持されている、第１実施形態による支持体およびニードル・シールドの透視図を示す。 本発明の第１実施形態による注射デバイスの、注射が実施された後の断面図を示す。 Ａ〜Ｆは、ガイド・トラックの詳細および第１実施形態によるガイド・トラック内でのガイド・ピンの移動を示す。 本発明の第２実施形態による注射デバイスの透視図を示す。 本発明の第第３実施形態による注射デバイスの透視図を示す。 最初に後退位置に保持されているニードル・シールドを備えた第３実施例による注射デバイスの断面図を示す。 注射ストロークの終りにおける第３実施例による注射デバイスの断面図を示す。 前進位置に位置するニードル・シールドを備えた第３実施例による注射デバイスの断面図を示す。 本発明の第第４実施形態による注射デバイスの透視図を示す。 初期位置に保持されたニードル・シールドを備える第４実施形態による注射デバイスの第１断面図を示す。 初期位置に保持されたニードル・シールドを備える第４実施形態による注射デバイスの第２断面図を示す。 注射ストロークの終りにおける第４実施形態による注射デバイスの第２断面図を示す。 前進位置に位置するニードル・シールドを備えた第４実施形態による注射デバイスの断面図を示す。
すべての図において、対応する部分は同じ参照記号が付けてある。
図１は、ユーザに提供されることになっているまとまった状態で本発明の第１実施形態による注射デバイスＤを示す。注射デバイスＤは、安全デバイス１と、薬剤充填済みシリンジ２とを含んでなる。安全デバイス１は、実質的に円筒形で中空のニードル・シールド１．１を含んでなる。ニードル・シールド１．１は、ほぼ円筒形で中空の支持体１．２内に受け入れられている。ニードル・シールド１．１は、支持体１．２に対して摺動可能である。安全デバイス１の使用前、ニードル・シールド１．１は、初期位置Ｉに保持されており、支持体１．２から突出し、薬剤充填済みシリンジ２の皮下注射針２．１を取り囲んでいる。
あるいは、ほぼ円筒形のニードル・シールド１．１は、実質的に支持体１．２を収容する寸法の半径方向直径を含んでなる。この代替実施形態において、ニードル・シールド１．１が初期位置Ｉから後退位置ＩＩまで移動させられたとき、支持体１．２はニードル・シールド１．１内へ摺動する。
図１は、開いた遠位端と閉じた近位端を有するほぼ円筒形で中空の外側体１．３を示す。支持体１．２の近位端は、外側体１．３の開いている遠位端内に収容されており、ここで、外側体１．３は、その中に実質的に支持体１．２を収容するように支持体１．２に対して入れ子式にはまり込む動きで遠位方向に移動可能である。
周方向で外方へ突出しているハンド・フランジ１．３．１が、外側体１．３の外面にその遠位端に接近して一体形成されている。
ニードル・シールド１．１、支持体１．２および外側体１．３は、互いに対して入れ子式にはまり込むことができる。好ましくは、ニードル・シールド１．１、支持体１．２および外側体１．３は、プラスチック材料から作られる。
ニードル・シールド１．１は、その遠位端のところに円周方向の皮膚接触フランジ１．１．１を含んでなる。皮膚接触フランジ１．１．１は、患者の皮膚に対して押圧されるようになっていて、半径方向外方へ安全デバイス１の中心軸Ａに対して直角に突出している。患者の皮膚と接触することになる皮膚接触フランジ１．１．１の縁は、傷害を回避すべく丸くされている。皮膚接触フランジ１．１．１は、安全デバイス１の中心軸Ａ上に位置する中心開口を有する。皮膚接触面１．１．１は、ニードル・シールド１．１の一体部分であるか、または、ニードル・シールド１．１に取り付けられた、プラスチック材料から作られた別体部分である。
２つの第１長手方向タング１．１．２が、ニードル・シールド１．１の両側部に形成されている。各第１長手方向タング１．１．２は、半径方向外方へ突出し、ニードル・シールド１．１の中心軸Ａに対して平行な或る軸方向長さにわって延びている。図２で最も良くわかるように、第１長手方向タング１．１．２は、支持体１．２の内面に形成された対応する第１長手方向溝１．２．１内に受け入れられる。支持体１．２、ニードル・シールド１．１の相対回転は、ニードル・シールド１．１の第１長手方向タング１．１．２を受け入れている第１長手方向溝１．２．１により阻止される。
図１に示すように、支持体１．２は、外側体１．３の内面に形成された第２長手方向溝（図示せず）に受け入れられる少なくとも１つの第２の長手方向タング１．２．２を含んでなり、それによって、外側体１．３、支持体１．２の相対回転が阻止される。
安全デバイス１の保持手段Ｒは、少なくとも１つの長手方向凹部１．３．２と、少なくとも１つの半径方向突起１．２．３を含んでなる。長手方向凹部１．３．２は、半径方向突起１．２．３を受け入れる寸法となっている。
図１に示す第１実施形態においては、２つの長手方向凹部１．３．２が外側体１．３の両側部に形成されている。長手方向凹部１．３．２は、２つの部分、すなわち、ウェブ１．３．３によって、互いから分離された第１のセクション１．３．２．１、第２のセクション１．３．２．２を含んでなる。長手方向凹部１．３．２の第２のセクション１．３．２．２は、外側体１．３の軸方向ほぼ全長にわたって中心軸Ａに対して平行に延びている。
各長手方向凹部１．３．２は、支持体１．２に一体となっている対応する半径方向突起１．２．３を受け入れる。注射ストロークを実施するために支持体１．２に対して外側体１．３が移動させられたとき、半径方向突起１．２．３は長手方向凹部１．３．２内を移動し、それによって、支持体１．２に対する外側体１．３の回転が阻止される。
注射前、半径方向突起１．２．３は、長手方向凹部１．３．２の第１のセクション１．３．２．１内に保持される。半径方向突起１．２．３は、半径方向内向きに片寄り可能であり、外側体１．３が支持体１．２に対して遠位方向に押されたとき、第１のセクション１．３．２．１を離れ、第２のセクション１．３．２．２に入る。半径方向突起１．２．３および長手方向凹部１．３．２の第１のセクション１．３．２．１の形状および弾力性は、半径方向突起１．２．３が第１のセクション１．３．２．１を離れるのに必要な力がニードル・シールド１．１を初期位置Ｉから後退位置ＩＩへ移動させるのに必要な力を超えるように調整される。こうすれば、以下により詳しく説明するように、注射中のニードル・シールド１．１、支持体１．２および外側体１．３の段階的な移動が確実になる。
あるいは、半径方向突起１．２．３は、外側体１．３に連結され、半径方向内方向に突出する。この代替実施形態においては、半径方向突起１．２．３を受け入れるような寸法になっている長手方向凹部１．３．２が支持体１．２に形成される。
図１に示す長手方向凹部１．３．２はスロットの形を有する。あるいは、長手方向凹部１．３．２は、外側体１．３の内面に形成され、その結果、半径方向突起１．２．３が外側体１．３内を長手方向凹部１．３．２に沿って移動し、外側からアクセスできないようにする。
クランプ・アーム１．３．４が、ほぼ円筒形の外側体１．３に形成されており、中心軸Ａに対して直角な半径方向に片寄り可能である。図５で最も良くわかるように、クランプ・アーム１．３．４は、支持体１．２の遠位端に近接して支持体１．２に形成された錠止凹部１．２．２内に嵌合する寸法となっている内向きに突出する錠止キャッチ１．３．４．１を含んでなる。
図１は、安全デバイス１の案内手段Ｇを示す。案内手段Ｇは、少なくとも１つのガイド・ピン１．１．３と、このガイド・ピン１．１．３に適応する少なくとも１つのガイド・トラック１．２．５とを含んでなる。ガイド・ピン１．１．３は、種々の位置間をガイド・トラック１．２．５に沿って移動させられて支持体１．２に対する種々の位置にニードル・シールド１．１を保持する。加えて、ガイド・ピン１．１．３のガイド・トラック１．２．５との相互作用は、ニードル・シールド１．１の移動を案内し、特に、注射デバイスＤの第一の使用時の、ニードル・シールド１．１の後退位置ＩＩに向かう引込みを１回だけ可能とする。
図１に示す第１実施形態においては、２つのガイド・トラック１．２．５が支持体１．２の両側部に形成されている。各ガイド・トラック１．２．５は、ニードル・シールド１．１の可撓性アーム１．１．４に一体に形成されたガイド・ピン１．１．３に適応する。可撓性アーム１．１．４は、その静止位置において、安全デバイス１の中心軸Ａに対してほぼ平行に延びる。図１に示すように、ガイド・ピン１．１．３は、ほぼ円筒形の支持体１．２に形成されたガイド・トラック１．２．５内へ半径方向外方に突入する。台形のカットアウト部１．１．５が、可撓性アーム１．１．４に隣接してニードル・シールド１．１に形成されており、可撓性アーム１．１．４の片寄り、回動運動を可能にしている。安全デバイス１の使用に先立って、ガイド・ピン１．１．３は、ガイド・トラック１．２．５の遠位端にある開始位置ＰＩでガイド・トラック１．２．５の傾斜セクション１．２．５．１内に保持されている。可撓性アーム１．１．４が静止位置にあるとき、ガイド・ピン１．１．３が開始位置ＰＩにおいて、横方向へ付勢されることはない。傾斜セクション１．２．５．１は、安全デバイス１の中心軸Ａに対して鋭角に向いている。
別の実施形態においては、ガイド・トラック１．２．５がニードル・シールド１．１に形成され、ガイド・ピン１．１．３が支持体１．２に連結される。
ニードル・シールド１．１は、開始位置ＰＩにおいて、ガイド・トラック１．２．５の傾斜セクション１．２．５．１内に保持されているガイド・ピン１．１．３によって、初期位置Ｉに保持される。ニードル・シールド１．１は、不透明なプラスチック材料から作られており、皮下注射針２．１が注射を通じて患者の眼から隠される。
あるいは、ニードル・シールド１．１は、透明なプラスチック材料から作られ、注射を実施しているヘルスケア専門家が、患者の皮膚を貫通する前に皮下注射針２．１の正しい位置を視覚で確認できる。
ガイド・ピン１．１．３は、安全デバイス１のいくつかの構成要素の相互作用によって、開始位置ＰＩから離れるのを阻止される。可撓性アーム１．１．４は、中心軸Ａに対して直角な横方向Ｌにガイド・ピン１．１．３を付勢し、ガイド・ピン１．１．３は、横方向Ｌにおいて、遠位方向へ傾斜セクション１．２．５．１の遠位端に当接し、図２で最も良くわかるように、圧縮スプリング１．４が支持体１．２とニードル・シールド１．１の間に配置され、それに連結されたニードル・シールド１．１およびガイド・ピン１．１．３が遠位方向に付勢される。
ガイド・トラック１．２．５は、安全デバイス１の中心軸Ａに対して平行に延びる拡幅セクション１．２．５．２を含んでなる。可撓性の分離壁１．２．６が、中心軸Ａに対して平行に延びており、遠位方向から拡幅セクション１．２．５．２内に突入している。可撓性分離壁１．２．６は、支持体１．２と一体であり、注射ストロークが実施された後にガイド・ピン１．１．３がその開始位置ＰＩに戻るのを阻止する。さらにまた、可撓性分離壁１．２．６は、ガイド・トラック１．２．５内のガイド・ピン１．１．３の移動を案内し、その結果、ガイド・ピン１．１．３が遠位方向から終了位置ＰＩＩＩに入るのを阻止され、ここでは、ガイド・ピン１．１．３は、近位方向から終了位置ＰＩＩＩに入ることが可能になっている。終了位置ＰＩＩＩは、ガイド・トラック１．２．５の遠位端と近位端の間のほぼＵ字形へこみによって、定められる。
注射デバイスＤは、支持体１．２内に保持された薬剤充填済みシリンジ２を備えた安全デバイス１を含んでなる。
図２は、バレル２．３の遠位端に摩擦で取り付けられたニードル・キャップ２．２によって、覆われた皮下注射針２．１を含んでなる、支持体１．２内に収容された薬剤充填済みシリンジ２を示す。バレル２．３は、薬剤を収容する内部キャビティ２．３．１を有する。内部キャビティ２．３．１は、皮下注射針２．１と流体連通している。内部キャビティ２．３．１の近位端は、ピストンロッド２．５に連結されているピストン２．４によって、流体密にシールされている。ピストン２．４は、バレル２．３から突き出ているピストンロッド２．５を近位方向に作動させることによって、少なくとも遠位方向に移動可能である。薬剤充填済みシリンジ２のバレル２．３は、それを支持体１．２に取り付けている近位端で支持体１．２の半径方向内向きに突出する内面に当接するバレル・カラー２．３．２を含んでなる。
図４を相互参照することによってわかるように、支持体１．２は、その中に薬剤充填済みシリンジ２を保持するようにバレル・カラー２．３．２と係合するクリップ１．２．７を含んでなる。
図２に示すように、薬剤充填済みシリンジ２は、支持体１．２内に保持されおり、皮下注射針２．１が遠位方向に支持体１．２から突き出ている。
図１、２に示すようなまとまった状態においては、皮下注射針２．１は、注射デバイスＤの使用前にニードル・シールド１．１によって、取り囲まれているニードル・キャップ２．２によって覆われている。ニードル・キャップ２．２は、好ましくは、少なくとも部分的に、エラストマーまたはゴムのようなプラスチック材料から作られる。皮膚接触フランジ１．１．１の中心開口の幅は、ニードル・キャップ２．２の外径に一致している。ニードル・キャップ・リムーバ３が、皮膚接触フランジ１．１．１の中心開口に挿入され、遠位方向に皮膚接触フランジ１．１．１から突き出ており、その結果、ユーザは、遠位方向にニードル・キャップ・リムーバ３を引くことによって、薬剤充填済みシリンジ２からニードル・キャップ２．２を容易に取り外すことができる。ニードル・キャップ・リムーバ３は、それをニードル・キャップ２．２の遠位端に固定するクランプ手段３．１を含んでなる。
あるいは、安全デバイス１およびその中に保持された薬剤充填済みシリンジ２を含んでなる注射デバイスＤは、ニードル・キャップ２．２の遠位端に取り付けられたニードル・キャップ・リムーバ３と共に末端ユーザに出荷され、配送される。このとき、ニードル・キャップ・リムーバ３は遠位方向にニードル・シールド１．１から突き出ている。
ピストンロッド２．５の近位端は、外側体１．３の閉じた遠位端に当接し、その結果、ピストン２．４が、支持体１．２に対する外側体１．３の遠位方向変位によって、遠位方向に移動可能である。
あるいは、ピストンロッド２．５は、外側体１．３に連結されるか、または、外側体１．３との一体部品である。この代替実施形態は、全体的に部品点数が少なく、製造コストが低減されるという付加的な利点を有する。
ニードル・シールド１．１は、薬剤充填済みシリンジ２の皮下注射針２．１を取り囲む第１位置Ｉにある。スプリング手段１．４は、部分的に負荷をかけられた状態で安全デバイス１内に配置され、ニードル・シールド１．１の内面を遠位方向へ押すと共に、支持体１．２の内面を近位方向へ押し、それによって、これらの２つの部分１．１、１．２を互いから離れるように付勢する。ニードル・シールド１．１は、開始位置ＰＩで支持体１．２に当接しているガイド・ピン１．１．３によって、初期位置Ｉに保持される。
図３は、後退位置ＩＩにあるニードル・シールド１．１の断面図を示し、ここでは、ニードル・シールド１．１は支持体１．２内にほぼ収容されている。皮下注射針２．１は、ニードル・シールド１．１の皮膚接触面１．１．１から遠位方向へ突き出ている。安全デバイス１内に配置された圧縮スプリング１．４は、充分に圧縮され、充分に負荷をかけられている。
図４は、後退位置ＩＩにあるニードル・シールド１．１の透視図を示しており、ここでは、ニードル・シールド１．１は支持体１．２内にほぼ収容されている。ニードル・シールド１．１の一体部分であるガイド・ピン１．１．３は、ガイド・トラック１．２．５内の、その近位端付近にある中間位置ＰＩＩにある。中間位置ＰＩＩは、ニードル・シールド１．１の後退位置ＩＩに対応する。
支持体１．２は、さらに、互いに直径方向に対向する２つのクリップ１．２．７を含んでなる。クリップ１．２．７は、支持体１．２の近位端の近くに位置し、薬剤充填済みシリンジ２を支持体１．２に取り付けるように薬剤充填済みシリンジ２のカラー２．４を締め付け、薬剤充填済みシリンジ２を支持体１．２内にしっかりと保持する。
図５は、薬剤の注射後の安全デバイス１の断面図を示す。図５に示す断面図は、中心軸Ａまわりに約９０度の角度にわたって図２、３に示す断面図に関して回転させられたものである。ニードル・シールド１．１は、支持体１．２から遠位方向へ突き出ている前進位置ＩＩＩにあり、ここでは、皮下注射針２．１はニードル・シールド１．１によって、取り囲まれていて偶発的な針刺し事故を防いでいる。終了位置ＰＩＩＩに保持されているガイド・ピン１．１．３によって、ニードル・シールド１．１は、前進位置ＩＩＩに固定される。
ピストン２．４は、薬剤充填済みシリンジ２のバレル２．３内に充分に押し込められる。支持体１．２は、外側体１．３内に収容され、それに対して錠止され、その結果、安全デバイス１の再使用が防止される。クランプ・アーム１．３．４に形成された内向きに突き出ている錠止キャッチ１．３．４．１は、外側体１．３に対して支持体１．２を不可逆的に錠止するように支持体１．２に形成された対応する錠止凹部１．２．４に掛止する。
注射は、患者の皮膚に対してほぼ直角に中心軸Ａを向けることにより実施される。ニードル・シールド１．１の皮膚接触フランジ１．１．１が患者の皮膚面上に乗り、ハンド・フランジ１．３．１の近位側の外側体１．３の近位部分が注射を実施するユーザにより把握される。ハンド・フランジ１．３．１は、注射ストロークを行うためにユーザの手を支持し、このとき、外側体１．３が患者の皮膚面に向かって遠位方向へ移動させられる。
図６Ａ〜６Ｆは、支持体１．２に形成されたガイド・トラック１．２．５の詳細および安全デバイス１の使用中の、ガイド・トラック１．２．５内でのガイド・ピン１．１．３の移動を示す。
図６Ａに示すように、ガイド・ピン１．１．３は、注射前、ガイド・トラック１．２．５の傾斜セクション１．２．５．１の遠位端のところで開始位置ＰＩに保持され、ニードル・シールド１．１を初期位置Ｉに固定する。初期位置Ｉにおいて、皮下注射針２．１は、ニードル・シールド１．１によって取り囲まれる。
注射は複数の段階で実施される。第１段階において、皮下注射針２．１が患者の皮膚内へ挿入される。ニードル・シールド１．１は、圧縮スプリング１．４の付勢力に抗して支持体１．２内に近位方向へ押し込まれる。図６Ａ、６Ｂに示すように、ガイド・ピン１．１．３は、その開始位置ＰＩを離れ、ガイド・トラック１．２．５の傾斜セクション１．２．５．１に沿って移動する。遠位端部分１．２．５．１が中心軸Ａに対して鋭角に向いているで、ガイド・ピン１．１．３の移動は、可撓性アーム１．１．４を横方向へ片寄せて負荷をかける。その結果、ガイド・ピン１．１．３が横方向Ｌに付勢される。
ガイド・ピン１．１．３は、さらに、ガイド・トラック１．２．５に沿って近位方向へ移動する。図６Ｃに示すように、ガイド・ピン１．１．３は、ガイド・トラック１．２．５の拡幅セクション１．２．５．２に入り、横方向において、可撓性分離壁１．２．６に当接する。負荷をかけられた可撓性アーム１．１．４によって可撓性分離壁１．２．６に加えられた力によって、可撓性分離壁１．２．６は横方向へ片寄せられる。可撓性分離壁１．２．６の弾力性は、可撓性アーム１．１．４の弾力性に一致するように合わせられ、その結果、可撓性分離壁１．２．６は片寄せられて負荷のかけられた可撓性アーム１．１．４によって、片寄り可能である。
可撓性分離壁１．２．６は、ガイド・ピン１．１．３が遠位方向から拡幅セクション１．２．５．２に入るので、ガイド・ピン１．１．３が終了位置ＰＩＩＩに入るのを阻止する。
ガイド・ピン１．１．３は、さらに、近位方向へ中間位置ＰＩＩに向かって移動し、図６Ｄに示すように、可撓性分離壁１．２．６の近位端に達する。この時点で、可撓性分離壁１．２．６が弛緩して、中心軸Ａに対してほぼ平行にその静止位置にはね返るので、安全デバイス１の安全特徴が起動される。ここから、終了位置ＰＩＩＩがアクセス可能となり、ガイド・ピン１．１．３がこの位置に入ることができ、開始位置ＰＩに再突入するのが阻止される。安全デバイス１を引き続いて取り外すことによって、ニードル・シールド１．１およびガイド・ピン１．１．３を遠位方向へ前進させ、その結果、ニードル・シールド１．１が前進位置ＩＩＩにおいて、薬剤充填済みシリンジの皮下注射針２．１を取り囲む。終了位置ＰＩＩＩを定めるガイド・トラック１．２．５のＵ字形へこみに保持されたガイド・ピン１．１．３によって、ニードル・シールド１．１は前進位置ＩＩＩに確実に保持され、それによって、注射デバイスおよび／または安全デバイス１の再使用が防止される。
可撓性分離壁１．２．６は、中心軸Ａに対して平行に延び、ガイド・トラック１．２．５の拡幅セクション１．２．５．２内に突入する軸方向寸法を有する。この軸方向寸法は、前進位置ＩＩＩがアクセス可能となってニードル・シールド１．１がそこに入るのが可能となり、デバイス１の再利用を防いでいる安全特徴が起動される前にニードル・シールド１．１が支持体１．２に対して移動させられなければならない最短の軸方向距離を定める。これは、ニードル・シールド１．１が最短軸方向距離よりも短い軸方向長さだけ遠位方向へ偶発的に押されたときの、安全デバイス１の安全特徴の意図しない起動を防止する。
安全デバイス１は、安全特徴の起動を示す可聴フィードバックを発生する。可聴フィードバックは、ニードル・シールド１．１が最短軸方向距離を超える軸方向長さだけ支持体１．２に対して遠位方向へ移動させられたとき可撓性分離壁１．２．６が中心軸Ａに対してほぼ平行にその静止位置へはね返ることによって発生させられ得る。
薬剤を注入するために、ニードル・シールド１．１は、それが図３に示す後退位置ＩＩに達するまでさらに近位方向に移動させられ、それによって、ガイド・ピン１．１．３が中間位置ＰＩＩにおいて、ガイド・トラック１．２．５内に保持される。ここで、圧縮スプリング１．４が充分に圧縮され、充分に負荷をかけられる。皮下注射針２．１が患者の皮膚を貫くと、内部キャビティ２．３．１内に収容された薬剤が注射の続く第２段階において、注入され得る。
注射の第１段階を通じて、半径方向突起１．２．３は、長手方向凹部１．３．２の第１のセクション１．３．２．１内に保持されており、支持体１．２に対する外側体１．３の遠位方向移動が阻止される。ガイド・ピン１．１．３が中間位置ＰＩＩに達し、ニードル・シールド１．１が対応する後退位置ＩＩに入ると、半径方向突起１．２．３は、半径方向内方へ片寄せられ、第１のセクション１．３．２．１を離れ、長手方向凹部１．３．２の第２のセクション１．３．２．２に入り、その結果、外側体１．３が注射の第２段階において、支持体１．２に対して移動することが可能になる。
第２段階において、外側体１．３は、支持体１．１に対して遠位方向へ移動する。同時に、外側体１．３と相互作用するピストンロッド２．５が作動させられてピストン２．４を遠位方向へ移動させ、それによって、内部キャビティ２．３．１に収容された薬剤が皮下注射針２．１を通って患者の皮膚下に送達される。
注射ストロークの終りで、クランプ・アーム１．３．４に形成された内向きに突出する錠止キャッチ１．３．４．１が、支持体１．２に形成された対応する錠止凹部１．２．６に掛止し、支持体１．２を外側体１．３に対して不可逆的に錠止する。
安全デバイス１およびその中に収容された薬剤充填済みシリンジ２を含んでなる注射デバイスＤが皮膚面から外される。直ちに、ニードル・シールド１．１は、弛緩する圧縮スプリング１．４の作用によって、前進位置ＩＩＩに向かって遠位方向へ移動する。図６Ｅに示すように、ガイド・ピン１．１．３は、ニードル・シールド１．１と共に遠位方向へ移動し、可撓性分離壁１．２．６によって、終了位置ＰＩＩＩに向かって案内される。
図６Ｆに示すように、ガイド・ピン１．１．３は、ガイド・トラック１．２．５の終了位置ＰＩＩＩを定めるＵ字形へこみに入り、それによって、可撓性アーム１．１．４が弛緩し、ガイド・ピン１．１．３を横方向へ終了位置ＰＩＩＩに向かって移動させる。
ガイド・ピン１．１．３は、遠位方向、横方向において、Ｕ字形へこみに当接するので、終了位置ＰＩＩＩにしっかりと保持される。このとき、可撓性アーム１．１．４は、ガイド・ピン１．１．３が終了位置ＰＩＩＩにおいて横方向へ付勢されない静止位置にある。ガイド・ピン１．１．３の横方向移動は、終了位置ＰＩＩＩにおけるガイド・トラック１．２．５のＵ字形へこみの形および可撓性アーム１．１．４により阻止される。したがって、安全デバイス１の１回だけの使用後、終了位置ＰＩＩＩにおいて、ガイド・ピン１．１．３は、ニードル・シールド１．１を前進位置ＩＩＩに不可逆的に錠止する。
本発明の一実施形態において、皮下注射針２．１は、注射を通じて患者の眼から隠される。
図７は、本発明の第２実施形態による注射デバイスＤを示しており、ここでは、第１実施形態と比べて 案内手段Ｇは形状、設計で異なっている。第２実施形態によれば、ガイド・ピン１．１．３の開始位置ＰＩは、ガイド・トラック１．２．５の遠位端、近位端間に位置する。開始位置ＰＩにおいて、ガイド・ピン１．１．３は、ニードル・シールドを初期位置Ｉに保持する。ガイド・ピン１．３．１は、横方向へ片寄り可能である撓曲ゲート要素１．２．８によって、開始位置ＰＩに解放自在に保持される。ニードル・シールド１．１が、注射の第１段階中に、支持体１．２に対して近位方向へ押されると、ガイド・ピン１．１．３がガイド・トラック１．２．５の遠位端にある中間位置ＰＩＩに向かって開始位置ＰＩを離れる。同様に、ニードル・シールド１．１は、初期位置Ｉから後退位置ＩＩへ近位方向に移動する。
注射の第１段階中、支持体１．２に対して外側体１．３の入れ子式にはまり込む移動は、保持手段Ｒにより制限され、阻止される。このとき、半径方向突起１．２．３は長手方向凹部１．３．２の第１のセクション１．３．２．１内へ突入する。
後退位置ＩＩに達すると、即座に、皮下注射針２．１は患者の皮膚を貫き通る。ニードル・シールド１．１をさらに遠位方向へ移動させるのに必要な力は、保持手段Ｒの保持力を超える。注射の第２段階の始まりで、半径方向突起１．２．３は、第１のセクション１．３．２．１を長手方向凹部１．３．２の第２のセクション１．３．２．２から分離しているウェブ１．３．３に打ち勝つ。第２のセクション１．３．２．２が外側体１．３の軸方向ほぼ全長にわたって延びているので、半径方向突起１．２．３が長手方向凹部１．３．２の第２のセクション１．３．２．２内を移動することが可能となり、その結果、外側体１．３が、遠位方向へ支持体１．２に対して移動して皮下注射針２．１を通して薬剤を放出することが可能になっている。
薬剤が送達された後、注射デバイスＤが注射部位から除去される。安全デバイス１内に配置された圧縮スプリング１．４が弛緩し、前進位置ＩＩＩに向かってニードル・シールド１．１を移動させる。ガイド・ピン１．１．３はニードル・シールド１．１と共に遠位方向へ移動する。それによって、撓曲ゲート要素１．２．８はガイド・ピン１．１．３が開始位置ＰＩに再突入するのを阻止し、遠位方向へのガイド・トラック１．２．５に沿ったガイド・ピン１．１．３のさらなる移動を案内する。ガイド・ピンは、最終的には、ガイド・トラック１．２．５の遠位端にある終了位置ＰＩＩＩを定めるＵ字形へこみに入る。ガイド・ピン１．１．３は終了位置ＰＩＩＩに恒久的に保持され、その結果、注射デバイスＤの第一の使用後、ニードル・シールド１．１が対応する前進位置ＩＩＩに錠止される。
ここに示した注射デバイスＤは、入れ子式にはまり込んでいるニードル・シールド１．１、支持体１．２および外側体１．３の段階的な移動を行うための簡単な機構を提供する。注射は、ほぼ患者の皮膚面に対してほぼ直角に安全デバイス１の中心軸Ａを向け、１回だけの直線ストロークで患者の皮膚に向かって外側体１．３を手動で移動させることにより実施される。注射の第１段階において、ニードル・シールド１．１は、支持体１．２に対して近位方向へ移動させられる。注射の第１段階の終りで、皮下注射針２．１は患者の皮膚を貫き通る。その後、保持手段Ｒが解放され、その結果、外側体１．３が、注射の第２段階において、支持体１．２に対して遠位方向へ移動することが可能となり、ここで、薬剤が患者の皮膚下に送達される。
注射全体を通じて、少なくとも１つのガイド・トラック１．２．５およびガイド・ピン１．１．３を含んでなる案内手段Ｇによって、支持体１．２に対するニードル・シールド１．１の移動が制御される。ガイド・ピン１．１．３とガイド・トラック１．２．５の相互作用は、保持手段Ｒに合わせてあり、皮下注射針２．１が患者の皮膚に挿入された後にのみ外側体１．３が支持体１．２に対して移動することができるようになっている。
図８は、ユーザに提供されることになっているまとまった状態の注射デバイスＤの第３実施形態を示す。案内手段Ｇは、支持体１．２の両側部に形成された２つの線形ガイド・トラック１．２．５を含んでなる。第３実施形態のガイド・トラック１．２．５は、横方向のセパレータ１．２．９によって、２つの部分に分割されている。ガイド・トラック１．２．２は、ニードル・シールド１．１の外面に形成された半径方向突起１．１．６を収容するようになっている。半径方向突起１．１．６は、遠位ランプ１．１．６．１と、近位ランプ１．１．６．２とを含んでなる。遠位、近位ランプ１．１．６．１、１．１．６．２の間にノッチ１．１．６．３が設けてあり、注射が実施された後、横方向のセパレータ１．２．９に嵌まり、ニードル・シールド１．１を前進位置ＩＩＩに錠止するようになっている。
フラップ１．２．１０がヒンジを介して支持体１．２に連結されている。フラップ１．２．１０は、支持体１．２から半径方向外方へ突出し、外側体１．３が注射ストロークの終りで支持体１．１を受け入れたときに係合され、押されるようになっている。
第３実施形態による注射デバイスＤのニードル・シールド１．１は、最初、後退位置ＩＩに保持されている。皮下注射針２．１を覆っているニードル・キャップ２．２は、ニードル・シールド１．１から遠位方向へ突出し、注射に先立って取り外せる。
外側体１．３、支持体１．２およびニードル・シールド１．１は、互いに対して入れ子式にはまり込めるように配置されている。第１、第２の実施形態において、外側体１．３と支持体１．２間の相対回転は、外側体１．３の内面に形成された対応する形状の溝（図示せず）に受け入れられる第２長手方向タング１．２．２により阻止される。
図９は、第３実施形態による注射デバイスＤを断面図で示す。ニードル・シールド１．１は、支持体１．２に掛止する戻り止め１．１．７によって、後退位置ＩＩに解放自在に保持される。戻り止め１．１．７は、フラップ１．２．１０に当接し、内方へ片寄り可能であり、その結果、ニードル・シールド１．１が、フラップ１．２．１０を半径方向内方へ押すことによって、後退位置ＩＩに保持された状態から解放され得る。
ニードル・シールド１．１が後退位置ＩＩに配置されているので、ニードル・シールドの内面および支持体１．２を押圧している圧縮スプリング１．４が充分に圧縮され、前進位置ＩＩＩに向かってニードル・シールドを付勢する。半径方向突起１．１．６は、横方向セパレータ１．２．９の近位側に位置しており、ニードル・シールド１．１の解放時、ガイド・トラック１．２．５内を遠位方向に摺動できる。
図１０は、注射ストロークの終りにある第３実施形態による注射デバイスの断面図を示す。外側体１．３は、支持体１．２を覆うように摺動させられ、外側体１．３の内面がフラップ１．２．１０と係合する。フラップ１．２．１０は、内向きに回動し、戻り止め１．１．７と当接し、ニードル・シールド１．１から外れ、それを解放するように半径方向内方へ片寄せられている。
図１１は、注射後のニードル遮蔽状態にある第３実施形態による注射デバイスの断面図を示す。ニードル・シールド１．１は、前進位置ＩＩＩにおいて、支持体１．２から遠位方向へ突出し、偶発的な針刺し事故を防ぐように皮下注射針２．１を覆う。横方向セパレータ１．２．９は、半径方向突起１．１．６のノッチ１．１．６．３内にしっかりと保持され、ニードル・シールド１．１を前進位置ＩＩＩに恒久的に錠止し、二回目の注射における注射デバイスＤの再利用を防ぐ。この錠止機構は、遠位、近位方向の両方におけるニードル・シールドの引き続く移動を阻止する。
第３実施形態による注射デバイスＤの作動モードは、先に説明した第１、第２の実施形態と同様であるニードル・キャップ２．２の除去後、皮下注射針２．２が注射を受ける患者の皮膚に挿入される。ニードル・シールド１．１の皮膚接触フランジ１．１．１は、注射中、患者の皮膚面に乗る。注射は、ただ１回の直線注射ストロークで皮膚面に向かって外側体１．３を手動で押すことにより実施される。
第１段階において、外側体１．３が遠位方向へ押され、ピストン２．４をバレル２．５の遠位端に向かって並進させ、それによって、薬剤充填済みシリンジ２に収容された薬剤が患者の皮膚下に送達される。図１０に示す注射ストロークの終りで、外側体１．３の内面がフラップ１．２．１０と係合する。フラップ１．２．１０は、内向きに回動し、戻り止め１．１．７を支持体１．３との係合から外れるように押して後退位置ＩＩにおけるニードル・シールド１．１の保持を解放する。
第２段階において、注射デバイスＤは患者の皮膚から取り外される。この際、圧縮スプリング１．４が弛緩し、図１１に示す前進位置ＩＩＩに向かって移動し、それによって、半径方向突起１．１．６が直線ガイド・トラック１．２．５に沿って遠位方向へ移動する。遠位ランプ１．１．６．１は、横方向セパレータ１．２．９がノッチ１．１．６．３内に保持され、前進位置ＩＩＩにニードル・シールド１．１を不可逆的に錠止して注射デバイスＤの再使用を防ぐまで、突起１．１．６が横方向セパレータ１．２．９に打ち勝つのを助ける。
図１２は、本発明の第４実施形態による注射デバイスＤを透視図で示す。第４実施形態の案内手段Ｇは、第３実施形態に設計で類似する。半径方向突起１．１．６は、直線ガイド・トラック１．２．５内に摺動可能に配置されており、横方向のセパレータ１．２．９に掛止して、注射完了後の皮下注射針２．１の再露出を防ぐ双方向錠止手段を提供するようになっている。
図１３は、注射前の第４実施形態の注射デバイスＤを第１断面図で示す。ニードル・シールド１．１は、初期状態Ｉに位置している。第４実施形態のフラップ１．２．１０は、支持体１．２の近位端に近接して位置する。フラップ１．２．１０は、ニードル・シールド１．１を初期位置Ｉに保持している戻り止め１．１．７を解放するように配置されている。
第４実施形態の外側体１．３は、内方へ突出する錠止キャッチ１．３．４．１を備えたクランプ・アーム１．３．４を含んでなり、この錠止キャッチ１．３．４．１は、注射ストロークの終りで支持体１．２が外側体１．３内へ充分に押し込まれたときに支持体１．２に掛止するようになっている。
図１４は、注射前の第４実施形態の注射デバイスＤを第２断面図で示す。図１４に示す断面は、図１３に示す断面に対してほぼ直角に延びており、ガイド・トラック１．２．５内に配列され、保持された半径方向突起１．１．６を示す外側体１．３は、さらに、半径方向突起１．２．３を収容する長手方向凹部１．３．２を含んでなる。外側体１．３が遠位方向に手動で押され、薬剤充填済みシリンジ２内に収容された薬剤を患者の皮膚下に送達するとき、半径方向突起１．２．３が外側体１．３の内面に形成された長手方向凹部１．３．２に沿って移動する。半径方向突起１．２．３と長手方向凹部１．３．２の係合は、外側体１．３および支持体１．２の相対回転を阻止する。
加えて、長手方向凹部１．３．２は、外側体１．３が支持体１．２に対して入れ子式にはまり込むことができるようになる前に半径方向突起１．２．３が打ち勝たなければならないウェブ１．３．３を含んでなるものであってもよい。半径方向突起１．２．３と相互作用するウェブ１．３．３は、ニードル・シールド１．１が後退位置ＩＩに達し、皮下注射針２．１が患者の皮膚に挿入されるまで外側体１．３の移動を阻止する保持手段Ｒを提供する。特に、こうすることによって、皮下注射針２．１の正しい挿入の前に薬剤充填済みシリンジ２に収容された薬剤が部分的に放出されるいわゆる湿潤注射が防止される。
図１５は、注射の薬剤送達段階の終りにおける第４実施形態による注射デバイスＤの断面図を示す。ニードル・シールド１．１は、後退位置ＩＩに位置し、プランジャ２．５は、バレル２．３の内部キャビティ２．３．１内へ充分に押し込められている。支持体１．２は、外側体１．３内へ押し込められ、外側体１．３の内面はフラップ１．２．１０を半径方向内方に戻り止め１．１．７に押し付ける。半径方向内方へ片寄せられた戻り止め１．１．７は、ニードル・シールド１．１を後退位置ＩＩに保持された状態から解放する。
図１６は、注射完了後の第４実施形態による注射デバイスＤの断面図を示す。ニードル・シールド１．１は、皮下注射針２．１を覆う前進位置ＩＩＩに錠止される。錠止キャッチ１．３．４．１は、支持体１．２に形成された対応するノッチと係合し、外側体１．３を支持体１．２に恒久的に錠止する。この錠止位置において、半径方向突起１．１．６を保持して横方向セパレータ１．２．９に掛止してニードル・シールド１．１を前進位置ＩＩに錠止するガイド・トラック１．２．５は、外側体１．３によって、覆われる。これは、特に、ユーザがニードル・シールドを前方の前進位置ＩＩＩに錠止する案内手段Ｇを改竄するのを防ぐ。したがって、注射デバイスＤは、二度目の注射で使用されるように変更され得ない。これは、汚染されたシリンジでの針刺し事故によって生じる伝染性疾病の伝染リスクを減らす。
第４実施形態による注射デバイスＤは、本質的に、先に述べたように注射中に使用される。特に、注射は複数の段階で実施され得る。外側体１．３は、皮下注射針２．１が患者の皮膚に挿入されるまで遠位方向へ移動するのをほぼ制限され、薬剤のこぼれを防止する。薬剤を患者の皮膚下へ送達する注射相の完了後で、注射部位から注射デバイスＤを外したときにのみ、圧縮スプリング１．４がニードル・シールド１．１を前進位置ＩＩＩに駆動し、皮下注射針２．１を保護する。案内手段Ｇは、支持体１．２に対するニードル・シールド１．１の移動を案内する。第４実施形態の案内手段Ｇは、先に述べた第３実施形態のものと同様に設計され、作動し、特に、ニードル・シールド１．１が前進位置ＩＩＩにおいて、遠位方向、近位方向へ移動するのを阻止する双方向性錠止を提供する。
はっきりと他で述べていない限り、先に説明した種々の実施形態で開示した種々の特徴は有利な状態で組み合わせてもよい。たとえば、第４実施形態は、追加として、ニードル・シールド１．１が後退位置ＩＩに達するまで外側体１．３の近位方向移動を阻止する保持手段Ｒを含んでなるものであってもよい。しかしながら、ここに説明した種々の実施形態の種々の特徴の他の適切な組み合わせも可能であり、本発明の範囲内にある。
［参照符号のリスト］
１ 安全デバイス
１．１ ニードル・シールド
１．１．１ 皮膚接触フランジ
１．１．２ 第１長手方向タング
１．１．３ ガイド・ピン
１．１．４ 可撓性アーム
１．１．５ 台形カットアウト部
１．１．６ 半径方向突起
１．１．６．１ 遠位ランプ
１．１．６．２ 近位ランプ
１．１．６．３ ノッチ
１．１．７ 戻り止め
１．２ 支持体
１．２．１ 第１長手方向溝
１．２．２ 第２長手方向タング
１．２．３ 半径方向突起
１．２．４ 錠止凹部
１．２．５ ガイド・トラック
１．２．５．１ 傾斜セクション
１．２．５．２ 拡幅セクション
１．２．６ 可撓性分離壁
１．２．７ クリップ
１．２．８ 撓曲ゲート要素
１．２．９ 横方向セパレータ
１．２．１０ フラップ
１．３ 外側体
１．３．１ ハンド・フランジ
１．３．２ 長手方向凹部
１．３．２．１ 第１のセクション
１．３．２．２ 第２のセクション
１．３．３ ウェブ
１．３．４ クランプ・アーム
１．３．４．１ 錠止キャッチ
１．４ 圧縮スプリング
２ 薬剤充填済みシリンジ
２．１ 皮下注射針
２．２ ニードル・キャップ
２．３ バレル
２．３．１ 内部キャビティ
２．３．２ バレル・カラー
２．４ ピストン
２．５ ピストンロッド
３ キャップ・リムーバ
３．１ クランプ手段
Ａ 中心軸
Ｄ 注射デバイス
Ｒ 保持手段
Ｇ 案内手段
Ｌ 横方向
Ｉ 初期位置
ＩＩ 後退位置
ＩＩＩ 前進位置
ＰＩ 開始位置
ＰＩＩ 中間位置
ＰＩＩＩ 終了位置

Claims (11)

  1. −薬剤充填済みシリンジ（２）［これは、
    −薬剤充填済みシリンジ（２）の遠位端に取り付けられた皮下注射針（２．１）と流体連通している内部キャビティ（２．３．１）を有するバレル（２．３）、
    −該皮下注射針（２．１）、
    −内部キャビティ（２．３．１）の近位端を流体密にシールするピストン（２．４）を含んでなる］、および安全デバイス（１）［これは、
    −薬剤充填済みシリンジ（２）を中に保持するための支持体（１．２）、
    −ピストン（２．４）に作動可能に連結される外側体（１．３）、
    −ニードル・シールド（１．１）、
    −解放可能な保持手段（Ｒ）（これは
    −支持体（１．２）または外側体（１．３）のうちの一方に連結されるか、またはその一体部分となっている半径方向突起（１．２．３）、および
    −支持体（１．２）または外側体（１．３）のうちの他方に形成され、半径方向突起（１．２．３）を受けるようになっている長手方向凹部（１．３．２）を含んでなる）を含んでなる］を含んでなり、
    ここで、ニードル・シールド（１．１）、支持体（１．２）および外側体（１．３）が、互いに対して入れ子式にはめ込み可能であり、ピストン（２．４）が、外側体（１．３）の手動による作動によって皮下注射針（２．１）を通して内部キャビティ（２．３．１）内に収容された薬剤を放出するために遠位方向に可動であり、支持体（１．２）に対する外側体（１．３）の入れ子式はめ込み運動は、ニードル・シールド（１．１）が支持体（１．２）に対して初期位置（Ｉ）から後退位置（ＩＩ）に向かって近位方向へ移動したとき、保持手段（Ｒ）によって制限され、保持手段（Ｒ）は、ニードル・シールド（１．１）が後退位置（ＩＩ）に達したとき解放され、これが支持体（１．２）に対する外側体（１．３）の入れ子式はめ込み運動を可能とし、皮下注射針（２．１）を通して薬剤充填済みシリンジ（２）内に収容された薬剤を放出する注射デバイス（Ｄ）。
  2. ピストン（２．４）に連結されたピストンロッド（２．５）が、外側体（１．３）に当接するか、または外側体（１．３）と共に一体片として配置されることを特徴とする、請求項１に記載の注射デバイス（Ｄ）。
  3. 長手方向凹部（１．３．２）が、互いからウェブ（１．３．３）により分離された第１のセクション（１．３．２．１）および第２のセクション（１．３．２．２）を含んでなることを特徴とする、請求項１または２に記載の安全デバイス（１）。
  4. 半径方向突起（１．２．３）が、長手方向凹部（１．３．２）の第１のセクション（１．３．２．１）と係合して支持体（１．２）に対する外側体（１．３）の入れ子式はめ込み運動を制限することを特徴とする、請求項３に記載の注射デバイス（Ｄ）。
  5. 長手方向凹部（１．３．２）の第２のセクション（１．３．２．２）が、外側体（１．３）または支持体（１．２）のうち一方の軸方向ほぼ全長にわたって延びることを特徴とする、請求項３または４に記載の注射デバイス（Ｄ）。
  6. 半径方向突起（１．２．３）は、保持手段（Ｒ）が解放されたとき、長手方向凹部（１．３．２）の第２のセクション（１．３．２．２）と係合し、そして半径方向突起（１．２．３） は、外側体（１．３）が支持体（１．２）に対して動いたとき、長手方向凹部（１．３．２）の第２のセクション（１．３．２．２）に沿って移動することを特徴とする、請求項３〜５のいずれか１項に記載の注射デバイス（Ｄ）。
  7. 案内手段（Ｇ）が、支持体（１．２）に対するニードル・シールド（１．１）の入れ子式はめ込み運動を案内するニードル・シールド（１．１）および支持体（１．２）の間に配列されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
  8. 案内手段（Ｇ）が、
    −ニードル・シールド（１．１）または支持体（１．２）の一方に連結されたガイド・ピン（１．１．３）、および
    ニードル・シールド（１．１）または支持体（１．２）のうちの他方に形成されたガイド・トラック（１．２．５）、
    を含んでなり、
    ここで、ガイド・ピン（１．１．３）は、ニードル・シールド（１．１）が支持体（１．２）に対して移動したとき、ガイド・トラック（１．２．５）内へ突入し、ガイド・トラック（１．２．５）に沿って動くことを特徴とする、請求項７に記載の注射デバイス（Ｄ）。
  9. ニードル・シールド（１．１）が、開始位置（ＰＩ）でガイド・トラック（１．２．５）内に保持されているガイド・ピン（１．１．３）によって、初期位置（Ｉ）に解放自在に保持され、ここで皮下注射針（２．１）が、初期位置（Ｉ）において、ニードル・シールド（１．１）によって取り囲まれることを特徴とする、請求項７または８に記載の注射デバイス（Ｄ）。
  10. ニードル・シールド（１．１）が、後退位置（ＩＩ）から前進位置（ＩＩＩ）に遠位方向に可動であり、ここで前進位置（ＩＩＩ）におけるニードル・シールド（１．１）が、注射後皮下注射針（２．１）を取り囲むことを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
  11. ニードル・シールド（１．１）は、ガイド・トラック（１．２．５）のＵ字形へこみによって画成された終了位置（ＰＩＩＩ）に保持されるガイド・ピン（１．１．３）によって、前進位置（ＩＩＩ）に恒久的に保持されることを特徴とする、請求項１０に記載の注射デバイス（Ｄ）。
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