JP2013529686A5 - - Google Patents
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種々の実施形態において、本発明は、本発明の製剤を調製する方法であって、上記方法は、上記キナーゼインヒビターと上記可溶化剤と、必要に応じて有機溶媒とを合わせ、次に上記油および上記界面活性剤と合わせる工程を含む、方法を提供する。
特定の実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
キナーゼインヒビターの投与のための経口製剤であって、該経口製剤は、
（ａ）薬学的に受容可能な形態での該キナーゼインヒビター；
（ｂ）油；
（ｃ）可溶化剤；および
（ｄ）界面活性剤；
を含む、
経口製剤。
（項目２）
約０．０１重量％〜約２０重量％の前記キナーゼインヒビターを含む、項目１に記載の製剤。
（項目３）
約２重量％〜約７重量％の前記キナーゼインヒビターを含む、項目２に記載の製剤。
（項目４）
約２０重量％〜約８０重量％の前記油を含む、項目１に記載の製剤。
（項目５）
約５重量％〜約５０重量％の前記可溶化剤を含む、項目１に記載の製剤。
（項目６）
約５重量％〜約５０重量％の前記界面活性剤を含む、項目１に記載の製剤。
（項目７）
前記キナーゼインヒビターが、該インヒビターの薬学的に受容可能な塩である、項目１に記載の製剤。
（項目８）
前記キナーゼインヒビターが、式（Ｉ）
のものまたは任意の薬学的に受容可能なその塩であり、
ここで
Ｒ １ は、アルキル、アリール、シクロアルキル、ヘテロシクリル、アリール、またはヘテロアリールであり；
Ｒ ２ 、Ｒ ３ 、およびＲ ４ は、それぞれ独立してアルキル、アリール、シクロアルキル、ヘテロシクリル、アリール、ヘテロアリール、アルコキシ、アリールオキシ、またはフルオロであり；
Ｒ ５ は、水素、アルキル、アリール、シクロアルキル、ヘテロシクリル、アリール、またはヘテロアリールであり；
ｗは、１〜４であり；
ｘは、１〜３であり；
ｙは、１〜２であり；そして
ｚは、１〜４である
、項目１に記載の製剤。
（項目９）
前記キナーゼインヒビターが、式
のものまたは任意の薬学的に受容可能なその塩である、項目８に記載の製剤。
（項目１０）
前記製剤が、自己乳化する、項目１に記載の製剤。
（項目１１）
前記製剤が、該製剤を摂取する患者の胃腸管において自己乳化する、項目１０に記載の製剤。
（項目１２）
非自己乳化製剤で経口投与された同等の用量についての血漿曝露（ＡＵＣ）と比較して、投与後の血漿曝露が、前記患者において増加する、項目１１に記載の製剤。
（項目１３）
前記油が、酸部分がカプリル酸およびカプリン酸である中鎖トリグリセリド（例えば、Ｍｉｇｌｏｙｌ ８１２）、グリセリルカプレート／カプリレートエステル（例えば、Ｃａｐｍｕｌ ＭＣＭ）、リノレオイルＰＥＧ−グリセリド（例えば、Ｌａｂｒａｆｉｌ Ｍ
１９４４ ＣＳ）、ヒマシ油、およびオレイン酸からなるセットから選択される、項目１に記載の製剤。
（項目１４）
前記油が、グリセリルカプレート／カプリレートエステル（例えば、Ｃａｐｍｕｌ ＭＣＭ）である、項目１３に記載の製剤。
（項目１５）
前記界面活性剤が、レシチン（例えば、Ｐｈｏｓｐｈｏｌｉｐｏｎ ９０Ｇ）、α−トコフェリルポリエチレングリコール１０００スクシネート（例えば、トコフェリルポリエチレングリコール４００）、またはそれらの任意の組み合わせを含む、項目１３に記載の製剤。
（項目１５）
前記界面活性剤が、レシチン（例えば、Ｐｈｏｓｐｈｏｌｉｐｏｎ ９０Ｇ）およびα−トコフェリルポリエチレングリコール１０００スクシネート（例えば、トコフェリルポリ
エチレングリコール４００）を含む、項目１３に記載の製剤。
（項目１６）
前記界面活性剤が、レシチン（例えば、Ｐｈｏｓｐｈｏｌｉｐｏｎ ９０Ｇ）およびα−トコフェリルポリエチレングリコール１０００スクシネート（例えば、トコフェリルポリエチレングリコール４００）の約１：１混合物を含む、項目１３に記載の製剤。
（項目１７）
前記可溶化剤が、エタノール、イソプロパノール、プロピレングリコール、ＰＥＧ４００、もしくはグリセロール、またはそれらの任意の組み合わせを含み、必要に応じてラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート８０、またはそれらの組み合わせをさらに含む、項目１に記載の製剤。
（項目１８）
前記可溶化剤が、ＰＥＧ４００を含む、項目１７に記載の製剤。
（項目１９）
前記製剤が、約１０％までのＰＥＧ４００を含む、項目１７に記載の製剤。
（項目２０）
約２重量％〜約５重量％の前記キナーゼインヒビター、約３５重量％〜約５０重量％のグリセリルカプレート／カプリレートエステル（例えば、Ｃａｐｍｕｌ ＭＣＭ）、約２０重量％〜約４０重量％のレシチン（例えば、Ｐｈｏｓｐｈｏｌｉｐｏｎ ９０Ｇ）、約１５重量％〜約３０重量％のα−トコフェリルポリエチレングリコール１０００スクシネート（例えば、トコペリルポリエチレングリコール１０００スクシネート）、および約１０％までのＰＥＧ４００を含む、項目１に記載の製剤。
（項目２１）
前記キナーゼインヒビターが、式
のものまたは任意の薬学的に受容可能なその塩である、項目２０に記載の製剤。
（項目２２）
患者における異常状態の処置のための方法であって、ここで、キナーゼの阻害が医学的に必要なことが示され、該方法が、有効な量の項目１に記載の製剤を、有益な作用を該患者に提供するための用量、頻度、および持続時間で該患者に経口投与する工程を含む、方法。
（項目２３）
前記異常状態が、増殖性障害または炎症性障害を含む、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
異常状態の処置のための、項目１に記載の製剤の使用。
（項目２５）
前記異常状態が、増殖性障害または炎症性障害を含む、項目２４に記載の使用。
（項目２６）
項目１に記載の製剤を調製する方法であって、前記キナーゼインヒビターと前記可溶化剤と、必要に応じて有機溶媒とを合わせ、次に前記油および前記界面活性剤と合わせる工程を含む、方法。
特定の実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
キナーゼインヒビターの投与のための経口製剤であって、該経口製剤は、
（ａ）薬学的に受容可能な形態での該キナーゼインヒビター；
（ｂ）油；
（ｃ）可溶化剤；および
（ｄ）界面活性剤；
を含む、
経口製剤。
（項目２）
約０．０１重量％〜約２０重量％の前記キナーゼインヒビターを含む、項目１に記載の製剤。
（項目３）
約２重量％〜約７重量％の前記キナーゼインヒビターを含む、項目２に記載の製剤。
（項目４）
約２０重量％〜約８０重量％の前記油を含む、項目１に記載の製剤。
（項目５）
約５重量％〜約５０重量％の前記可溶化剤を含む、項目１に記載の製剤。
（項目６）
約５重量％〜約５０重量％の前記界面活性剤を含む、項目１に記載の製剤。
（項目７）
前記キナーゼインヒビターが、該インヒビターの薬学的に受容可能な塩である、項目１に記載の製剤。
（項目８）
前記キナーゼインヒビターが、式（Ｉ）
のものまたは任意の薬学的に受容可能なその塩であり、
ここで
Ｒ １ は、アルキル、アリール、シクロアルキル、ヘテロシクリル、アリール、またはヘテロアリールであり；
Ｒ ２ 、Ｒ ３ 、およびＲ ４ は、それぞれ独立してアルキル、アリール、シクロアルキル、ヘテロシクリル、アリール、ヘテロアリール、アルコキシ、アリールオキシ、またはフルオロであり；
Ｒ ５ は、水素、アルキル、アリール、シクロアルキル、ヘテロシクリル、アリール、またはヘテロアリールであり；
ｗは、１〜４であり；
ｘは、１〜３であり；
ｙは、１〜２であり；そして
ｚは、１〜４である
、項目１に記載の製剤。
（項目９）
前記キナーゼインヒビターが、式
のものまたは任意の薬学的に受容可能なその塩である、項目８に記載の製剤。
（項目１０）
前記製剤が、自己乳化する、項目１に記載の製剤。
（項目１１）
前記製剤が、該製剤を摂取する患者の胃腸管において自己乳化する、項目１０に記載の製剤。
（項目１２）
非自己乳化製剤で経口投与された同等の用量についての血漿曝露（ＡＵＣ）と比較して、投与後の血漿曝露が、前記患者において増加する、項目１１に記載の製剤。
（項目１３）
前記油が、酸部分がカプリル酸およびカプリン酸である中鎖トリグリセリド（例えば、Ｍｉｇｌｏｙｌ ８１２）、グリセリルカプレート／カプリレートエステル（例えば、Ｃａｐｍｕｌ ＭＣＭ）、リノレオイルＰＥＧ−グリセリド（例えば、Ｌａｂｒａｆｉｌ Ｍ
１９４４ ＣＳ）、ヒマシ油、およびオレイン酸からなるセットから選択される、項目１に記載の製剤。
（項目１４）
前記油が、グリセリルカプレート／カプリレートエステル（例えば、Ｃａｐｍｕｌ ＭＣＭ）である、項目１３に記載の製剤。
（項目１５）
前記界面活性剤が、レシチン（例えば、Ｐｈｏｓｐｈｏｌｉｐｏｎ ９０Ｇ）、α−トコフェリルポリエチレングリコール１０００スクシネート（例えば、トコフェリルポリエチレングリコール４００）、またはそれらの任意の組み合わせを含む、項目１３に記載の製剤。
（項目１５）
前記界面活性剤が、レシチン（例えば、Ｐｈｏｓｐｈｏｌｉｐｏｎ ９０Ｇ）およびα−トコフェリルポリエチレングリコール１０００スクシネート（例えば、トコフェリルポリ
エチレングリコール４００）を含む、項目１３に記載の製剤。
（項目１６）
前記界面活性剤が、レシチン（例えば、Ｐｈｏｓｐｈｏｌｉｐｏｎ ９０Ｇ）およびα−トコフェリルポリエチレングリコール１０００スクシネート（例えば、トコフェリルポリエチレングリコール４００）の約１：１混合物を含む、項目１３に記載の製剤。
（項目１７）
前記可溶化剤が、エタノール、イソプロパノール、プロピレングリコール、ＰＥＧ４００、もしくはグリセロール、またはそれらの任意の組み合わせを含み、必要に応じてラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート８０、またはそれらの組み合わせをさらに含む、項目１に記載の製剤。
（項目１８）
前記可溶化剤が、ＰＥＧ４００を含む、項目１７に記載の製剤。
（項目１９）
前記製剤が、約１０％までのＰＥＧ４００を含む、項目１７に記載の製剤。
（項目２０）
約２重量％〜約５重量％の前記キナーゼインヒビター、約３５重量％〜約５０重量％のグリセリルカプレート／カプリレートエステル（例えば、Ｃａｐｍｕｌ ＭＣＭ）、約２０重量％〜約４０重量％のレシチン（例えば、Ｐｈｏｓｐｈｏｌｉｐｏｎ ９０Ｇ）、約１５重量％〜約３０重量％のα−トコフェリルポリエチレングリコール１０００スクシネート（例えば、トコペリルポリエチレングリコール１０００スクシネート）、および約１０％までのＰＥＧ４００を含む、項目１に記載の製剤。
（項目２１）
前記キナーゼインヒビターが、式
のものまたは任意の薬学的に受容可能なその塩である、項目２０に記載の製剤。
（項目２２）
患者における異常状態の処置のための方法であって、ここで、キナーゼの阻害が医学的に必要なことが示され、該方法が、有効な量の項目１に記載の製剤を、有益な作用を該患者に提供するための用量、頻度、および持続時間で該患者に経口投与する工程を含む、方法。
（項目２３）
前記異常状態が、増殖性障害または炎症性障害を含む、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
異常状態の処置のための、項目１に記載の製剤の使用。
（項目２５）
前記異常状態が、増殖性障害または炎症性障害を含む、項目２４に記載の使用。
（項目２６）
項目１に記載の製剤を調製する方法であって、前記キナーゼインヒビターと前記可溶化剤と、必要に応じて有機溶媒とを合わせ、次に前記油および前記界面活性剤と合わせる工程を含む、方法。
Claims (27)
- キナーゼインヒビターの投与のための経口製剤であって、該経口製剤は、
（ａ）薬学的に受容可能な形態での該キナーゼインヒビター；
（ｂ）油；
（ｃ）可溶化剤；および
（ｄ）界面活性剤；
を含む、
経口製剤。 - 約０．０１重量％〜約２０重量％の前記キナーゼインヒビターを含む、請求項１に記載の製剤。
- 約２重量％〜約７重量％の前記キナーゼインヒビターを含む、請求項２に記載の製剤。
- 約２０重量％〜約８０重量％の前記油を含む、請求項１に記載の製剤。
- 約５重量％〜約５０重量％の前記可溶化剤を含む、請求項１に記載の製剤。
- 約５重量％〜約５０重量％の前記界面活性剤を含む、請求項１に記載の製剤。
- 前記キナーゼインヒビターが、該インヒビターの薬学的に受容可能な塩である、請求項１に記載の製剤。
- 前記キナーゼインヒビターが、式（Ｉ）
のものまたは任意の薬学的に受容可能なその塩であり、
ここで
Ｒ１は、アルキル、アリール、シクロアルキル、ヘテロシクリル、アリール、またはヘテロアリールであり；
Ｒ２、Ｒ３、およびＲ４は、それぞれ独立してアルキル、アリール、シクロアルキル、ヘテロシクリル、アリール、ヘテロアリール、アルコキシ、アリールオキシ、またはフルオロであり；
Ｒ５は、水素、アルキル、アリール、シクロアルキル、ヘテロシクリル、アリール、またはヘテロアリールであり；
ｗは、１〜４であり；
ｘは、１〜３であり；
ｙは、１〜２であり；そして
ｚは、１〜４である
、請求項１に記載の製剤。 - 前記キナーゼインヒビターが、式
のものまたは任意の薬学的に受容可能なその塩である、請求項８に記載の製剤。 - 前記製剤が、自己乳化する、請求項１に記載の製剤。
- 前記製剤が、該製剤を摂取する患者の胃腸管において自己乳化する、請求項１０に記載の製剤。
- 非自己乳化製剤で経口投与された同等の用量についての血漿曝露（ＡＵＣ）と比較して、投与後の血漿曝露が、前記患者において増加する、請求項１１に記載の製剤。
- 前記油が、酸部分がカプリル酸およびカプリン酸である中鎖トリグリセリド（例えば、Ｍｉｇｌｏｙｌ ８１２）、グリセリルカプレート／カプリレートエステル（例えば、Ｃａｐｍｕｌ ＭＣＭ）、リノレオイルＰＥＧ−グリセリド（例えば、Ｌａｂｒａｆｉｌ Ｍ
１９４４ ＣＳ）、ヒマシ油、およびオレイン酸からなるセットから選択される、請求項１に記載の製剤。 - 前記油が、グリセリルカプレート／カプリレートエステル（例えば、Ｃａｐｍｕｌ ＭＣＭ）である、請求項１３に記載の製剤。
- 前記界面活性剤が、レシチン（例えば、Ｐｈｏｓｐｈｏｌｉｐｏｎ ９０Ｇ）、α−トコフェリルポリエチレングリコール１０００スクシネート（例えば、トコフェリルポリエチレングリコール４００）、またはそれらの任意の組み合わせを含む、請求項１３に記載の製剤。
- 前記界面活性剤が、レシチン（例えば、Ｐｈｏｓｐｈｏｌｉｐｏｎ ９０Ｇ）およびα−トコフェリルポリエチレングリコール１０００スクシネート（例えば、トコフェリルポリ
エチレングリコール４００）を含む、請求項１３に記載の製剤。 - 前記界面活性剤が、レシチン（例えば、Ｐｈｏｓｐｈｏｌｉｐｏｎ ９０Ｇ）およびα−トコフェリルポリエチレングリコール１０００スクシネート（例えば、トコフェリルポリエチレングリコール４００）の約１：１混合物を含む、請求項１３に記載の製剤。
- 前記可溶化剤が、エタノール、イソプロパノール、プロピレングリコール、ＰＥＧ４００、もしくはグリセロール、またはそれらの任意の組み合わせを含み、必要に応じてラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート８０、またはそれらの組み合わせをさらに含む、請求項１に記載の製剤。
- 前記可溶化剤が、ＰＥＧ４００を含む、請求項１８に記載の製剤。
- 前記製剤が、約１０％までのＰＥＧ４００を含む、請求項１８に記載の製剤。
- 約２重量％〜約５重量％の前記キナーゼインヒビター、約３５重量％〜約５０重量％のグリセリルカプレート／カプリレートエステル（例えば、Ｃａｐｍｕｌ ＭＣＭ）、約２０重量％〜約４０重量％のレシチン（例えば、Ｐｈｏｓｐｈｏｌｉｐｏｎ ９０Ｇ）、約１５重量％〜約３０重量％のα−トコフェリルポリエチレングリコール１０００スクシネート（例えば、トコペリルポリエチレングリコール１０００スクシネート）、および約１０％までのＰＥＧ４００を含む、請求項１に記載の製剤。
- 前記キナーゼインヒビターが、式
のものまたは任意の薬学的に受容可能なその塩である、請求項２１に記載の製剤。 - 患者における異常状態の処置のための請求項１に記載の製剤であって、ここで、キナーゼの阻害が医学的に必要なことが示されており、該製剤が、有益な作用を該患者に提供するための用量、頻度、および持続時間で該患者に経口投与されることを特徴とする、製剤。
- 前記異常状態が、増殖性障害または炎症性障害を含む、請求項２３に記載の製剤。
- 異常状態の処置のための、請求項１に記載の製剤。
- 前記異常状態が、増殖性障害または炎症性障害を含む、請求項２５に記載の製剤。
- 請求項１に記載の製剤を調製する方法であって、前記キナーゼインヒビターと前記可溶化剤と、必要に応じて有機溶媒とを合わせ、次に前記油および前記界面活性剤と合わせる工程を含む、方法。
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