JP2013524196A - 電気化学的な分析物測定法及びシステム - Google Patents
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Abstract
【選択図】図6B
Description
Gはヘマトクリット値補正されたグルコース濃度であり、
I1は第1の検査電流であり、
I2は第2の検査電流であり、
I3は第3の検査電流であり、
I4は第4の検査電流であり、
I5は第5の検査電流であり、
a及びbは、実験により導き出されるチューニングパラメーターであり、
interceptは、
slopeは、
Gはヘマトクリット値補正されたグルコース濃度であり、
I1は第1の検査電流であり、
I2は第2の検査電流であり、
I3は第3の検査電流であり、
I4は第4の検査電流であり、
I5は第5の検査電流であり、
a及びbは、実験により導き出されるチューニングパラメーターであり、
interceptは、
slopeは、
グルコース濃度が異なり(すなわち、50mg/dL、240mg/dL、及び450mg/dLであり)、ヘマトクリット値が30〜55%の範囲である2118種類の全血試料を用いて、テストストリップのバッチを検査した。検査電流を第2の作用電極で0.99秒、1.99秒、2.44秒及び2.62秒にて、第1の作用電極で2.71秒にて測定した。上記のような各データポイントのヘマトクリット値補正グルコース濃度を方法300(すなわち、検査電圧の印加前に反応時間を取らない方法)によって割り出した。実験によって導き出した勾配値0.0136、及び切片値0.312と共に、実験によって導き出したチューニングパラメーターa(値10.05)及びb(値10.99)を式1で用いて、ヘマトクリット補正値グルコース濃度を割り出した。
グルコース濃度が3つの値(すなわち、50mg/dL、240mg/dL、及び450mg/dL)のうちの1つであり、ヘマトクリット値が約30%〜約55%の範囲である約2150種類の全血試料によって、実施例1で用いたのと同じバッチのテストストリップを検査した。検査電流を第2の作用電極で約3.4秒、3.5秒、3.6秒及び4.1秒にて、第1の作用電極で4.1秒にて測定した。上記のような各データポイントのヘマトクリット値補正グルコース濃度を方法400(すなわち、検査電圧の印加前に反応時間を取る方法)によって割り出した。実験によって導き出した勾配値約0.0103、及び切片値約0.377と共に、実験によって導き出したチューニングパラメーターa(値約32.03)及びb(値約53.96)を式1で用いて、ヘマトクリット補正グルコース濃度を割り出した。
Biasabs=Gcalculated−Greference(Greferenceがグルコース75mg/dL未満の場合)
式中、Biasabsは絶対バイアスであり、Bias%はバイアス率であり、Gcalculatedは、実施例1及び2で説明した3つの方法のうちの1つによって割り出したグルコース濃度であり、Greferenceは参照グルコース濃度である。
Claims (25)
- テストストリップと、マイクロプロセッサを含む検査回路を有する計測器と、を有するシステムによって測定可能なグルコース濃度を割り出す方法であって、
前記検査回路によって、参照電極と、テストストリップの試薬層でコーティングされている第2の作用電極との間に第1の検査電圧を印加すると共に、参照電極と、試薬層でコーティングされている第1の作用電極との間に第2の検査電圧を印加する工程と、
血液試料を前記テストストリップに投入した後、第1の検査電流、第2の検査電流、第3の検査電流及び第4の検査電流を第2の作用電極で測定する工程と、
第5の検査電流を第1の作用電極で測定する工程と、
前記マイクロプロセッサで、第1、第2、第3、第4及び第5の検査電流に基づきグルコース濃度を割り出す工程と、
前記グルコース濃度を通知する工程と、を含む、方法。 - 前記参照電極、前記第1の電極及び前記第2の電極が、単一の平面上に配置されている、請求項1に記載の方法。
- 測定開始後、約0.98〜約1.00秒で前記第1の検査電流を測定する、請求項1に記載の方法。
- 測定開始後、約1.98〜約2.00秒で前記第2の電流を測定する、請求項1に記載の方法。
- 測定開始後、約2.43〜約2.45秒で前記第3の電流を測定する、請求項1に記載の方法。
- 測定開始後、約2.61〜約2.63秒で前記第4の電流を測定する、請求項1に記載の方法。
- 測定開始後、約2.70〜約2.72秒で前記第5の電流を測定する、請求項1に記載の方法。
- 反応時間後、約3.37〜約3.39秒で前記第1の検査電流を測定する、請求項1に記載の方法。
- 反応時間後、約3.46〜約3.48秒で前記第2の電流を測定する、請求項1に記載の方法。
- 反応時間後、約3.54〜約3.56秒で前記第3の電流を測定する、請求項1に記載の方法。
- 反応時間後、約4.05〜約4.07秒で前記第4の電流を測定する、請求項1に記載の方法。
- 反応時間後、約4.08〜約4.10秒で前記第5の電流を測定する、請求項1に記載の方法。
- 前記第1のチューニングパラメーターが約9.9〜約10.2であり、前記第2のチューニングパラメーターが約10.8〜約11.2である、請求項13に記載の方法。
- テストストリップと計測器とを有するシステムによって測定可能なグルコース濃度を割り出す方法であって、
参照電極と、試薬層でコーティングされている第2の作用電極との間に第1の検査電圧を印加すると共に、参照電極と、試薬層でコーティングされている第1の作用電極との間に第2の検査電圧を印加する工程と、
グルコースを含む血液試料を前記テストストリップに投入した後、第1の検査電流、第2の検査電流、第3の検査電流及び第4の検査電流を第2の作用電極で測定する工程と、
第5の検査電流を第1の作用電極で測定する工程と、
第1、第2、第3、第4及び第5の検査電流から、下記の式によってグルコース濃度を割り出す工程と、を含み、
Gがグルコース濃度であり、
I1は第1の検査電流であり、
I2は第2の検査電流であり、
I3は第3の検査電流であり、
I4が第4の検査電流であり、
I5が第5の検査電流であり、
aが第1のチューニングパラメーターであり、bが第2のチューニングパラメーターである、方法。 - 前記第1のチューニングパラメーターが、約9.9〜約10.2であり、前記第2のチューニングパラメーターが、約10.8〜約11.2である、請求項15に記載の方法。
- テストストリップと計測器とを有するシステムによって測定可能なヘマトクリット値補正検査電流を割り出す方法であって、
参照電極と、試薬層でコーティングされている第2の作用電極との間に第1の検査電圧を印加すると共に、参照電極と、試薬層でコーティングされている第1の作用電極との間に第2の検査電圧を印加する工程と、
グルコースを含む血液試料を前記テストストリップに投入した後、第1の検査電流、第2の検査電流、第3の検査電流及び第4の検査電流を第2の作用電極で測定する工程と、
第5の検査電流を第1の作用電極で測定する工程と、
第1の検査電流の第2の検査電流に対する比を指数の数だけ掛け合わせ、その比に第5の検査電流を乗じることによって、ヘマトクリット値補正検査電流を割り出す工程で、前記指数が、第1のチューニングパラメーターと第2のチューニングパラメーターの関数である工程と、を含む、方法。 - 前記第1のチューニングパラメーターが約31〜約33であり、前記第2のチューニングパラメーターが約53〜約55であり、前記第1の検査電流が、測定開始後約0.9〜約1.0秒で測定した電流を含み、前記第2の電流が、測定開始後約1.1〜約2.0秒で測定した電流を含み、前記第3の電流が、測定開始後約2.4〜約2.5秒で測定した電流を含み、前記第4の電流が、測定開始後約2.61〜約2.63秒で測定した電流を含み、前記第5の電流が、測定開始後約2.70〜約2.72秒で測定した電流を含む、請求項17に記載の方法。
- 生理液を堆積させた後、ある期間にわたり検査電圧を印加せずに、検査電圧を印加する前に反応時間を取る、請求項17に記載の方法。
- 前記反応時間後約3.37〜約3.39秒で前記第1の検査電流を測定し、前記反応時間後約3.46〜約3.48秒で前記第2の電流を測定し、前記反応時間後約3.54〜約3.56秒で前記第3の電流を測定し、前記反応時間後約4.05〜約4.07秒で前記第4の電流を測定し、前記反応時間後約4.08〜約4.10秒で前記第5の電流を測定する、請求項19に記載の方法。
- 前記参照電極、前記第1の電極及び前記第2の電極が1つの平面上に配置されている、請求項20に記載の方法。
- ユーザーの生理液中のグルコース濃度を測定する分析物測定システムであって、
参照電極と、第1の作用電極と、伝達体を有する試薬層でコーティングされている第2の作用電極と、を有する基板を含み、前記電極が対応する接触パッドに接続されているテストストリップと、
生理液を電極に堆積させた後に、分析物計測器が検査電圧を印加し、前記分析物計測器によって検査電圧を印加した後に、第1、第2、第3、第4及び第5の別個の間隔における第1、第2、第3、第4及び第5の検査電流測定値からヘマトクリット値補正グルコース濃度を割り出すように構成されるように、テストストリップの接触パッドを受容するテストストリップポートと接続したマイクロプロセッサ及び検査回路を有する分析物計測器と、を含む、システム。 - ユーザーの生理液中のグルコース濃度を測定する分析物測定システムであって、
参照電極と、第1の作用電極と、伝達体を有する試薬層でコーティングされている第2の作用電極と、を有する基板を含み、前記電極が、対応する接触パッドに接続されているテストストリップと、
生理液を電極に堆積させた後に、検査電圧を印加し、第1、第2、第3、第4及び第5の検査電流測定値からヘマトクリット値補正グルコース濃度を割り出し、複数の試料の少なくとも97%が、約±20%というISO(国際標準化機構)のバイアス基準の範囲内となり、複数の試料の少なくとも85%が、約±15%というISOバイアス基準の範囲内となり、試料の少なくとも69%が、約±10%というISOバイアス基準の範囲内となるように分析物計測器が構成されるように、テストストリップの接触パッドを受容するテストストリップポートと接続したマイクロプロセッサ及び検査回路を有する分析物計測器と、を含む、システム。 - 前記第1の検査電流が、測定開始後約0.98〜約1.00秒で測定した電流を含み、前記第2の電流が、測定開始後約1.09〜約2.00秒で測定した電流を含み、前記第3の電流が、測定開始後約2.43〜約2.45秒で測定した電流を含み、前記第4の電流が、測定開始後約2.61〜約2.63秒で測定した電流を含み、前記第5の電流が、測定開始後約2.70〜約2.72秒で測定した電流を含む、請求項22及び23のいずれか一項に記載のシステム。
- 反応時間後約3.37〜約3.39秒で前記第1の検査電流を測定し、反応時間後約3.46〜約3.48秒で前記第2の電流を測定し、反応時間後約3.54〜約3.56秒で前記第3の電流を測定し、反応時間後約4.05〜約4.07秒で前記第4の電流を測定し、反応時間後約4.08〜約4.10秒で前記第5の電流を測定する、請求項22及び23のいずれか一項に記載のシステム。
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