JP2013517875A - 胸壁の骨接合術用装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、布製の筒状シース２からなり、筒状シースは人体にインプラント可能で、充填材４を収容でき、その両端において１つの切除肋骨Cnの２つの部分の端部Cna とCnbをそれぞれ包み込むのに適した装置に関する。１つの復元肋骨のCna部分およびCnb部分との間の機械的接合を改善するため、シース２は、糸３ａが相互に関連して相対的な移動を許容する編組３を含み、編組が肋骨Cna またはCnbの一方の部分の端部を単にカバーするだけでなく、包み込むことができるように編組３の直径および形状を局部的に変更する。シースは、シース２に充填する生体適合性材料４の注入を許容するチップ６に固定され、編組３のパッキングと、シース２および編組３を肋骨CnのCna部分とCnb部分の端部で接着結合することが部分的に行われる。

Description

本発明の骨接合術用装置は、手術の実施後、胸部肋骨の切除を補償して胸壁の変形が生じるのを防ぎ、さらに胸壁を安定化させ、より良好な呼吸機能を可能にすると同時に、胸の視覚的（審美的）外観に悪影響を及ぼさないように設計されている。

現在、復元とも呼ばれる胸部の修復は、骨の修復を支える添え木を含め、重傷に伴う肋骨の骨折を治療するための器具やインプラントを用いて行われている。

参考文献ＲＵ２１４５８１４、ＲＵ２１６６２９２、ＤＥ３８０８９３７、ＵＳ２４３６３０３、及びＵＳ２００５／０２１６０１１に開示されているインプラントは、剛性の横断バーあるいは添え木を用いており、これらが胸壁の前方に配置され、例えば骨にねじ込まれたネジや骨に打ち込まれたツメなど、各種の締め具によって胸壁に接合される。 開示のインプラントが胸郭の復元に用いられた場合、そのようなインプラントでは、所定の場所に取り付けるのが難しく、また胸の前面に視覚的外観上望ましくない突起を生じ、特に肋骨からはずれて移動し、周囲にある器官に穴を開けてしまうリスクがある。

参考文献ＵＳ２００８／００８２１０１に記載されたインプラントは、胸壁の復元にもっと適しているが、直線状の添え木からなり、その両端にピンまたはネジによってツメが固定されており、そのツメが接合すべき切除した肋骨の端に締め止めされる。

添え木及び固定ツメが剛性であることは、それらが肋骨復元の全てのケースには適用できないこと、さらにそれらのサイズ及び形状を適応させるには、複雑ではないが復元の最終コストに影響を及ぼす補助装置を用いる必要があることを意味している。

さらに、締め具で把持されたツメによるインプラントの肋骨に対する固定は肋骨を傷つけ、インプラントに伝わる応力が把持点に集中して、肋骨の損傷及び患者の痛みを増すという欠点を有する。

参考文献ＪＰ４１５６８４０は、ポリエステル繊維製の２つの布製シートから成るインプラントで、復元すべきゾーンの境界を限定する肋骨端の周囲で、それらの布製シートが縦長の縫い合わせ（シーム）により相互に接合されたインプラントを記載している。こうして形成された筒状のシース（さや)に、樹脂で結合された材料混合物が満たされる。

これによりシースの各端は、その構築体が形成される肋骨端の形状及び寸法に対して完全に適合されるが、肋骨に対する接合は不充分であり、その接合部で受ける応力を肋骨に伝達できない。

その結果、上記のように形成されたインプラントは、切除された肋骨の残りの２つの部分間のスペースを満たす手段とはなるが、切除された肋骨部分に置き換わり、肋骨の各部にその他の部分で受けた力及び応力を伝達する復元ツールと見なすことはできない。

本発明の目的は、胸部の復元に特に適しており、使用が容易で、インプラントの作業中及び使用時いずれにおいても、損傷を生じるような局所的な応力を肋骨に加えず、しかも最終的な形状が胸壁の視覚的外観に何らの影響も及ぼさないような骨接合術用装置を提供することで、上記の欠点を解消することにある。

上述した従来技術と同じく、本発明による装置は布製の筒状シースからなり、筒状シースは人体にインプラント可能で、充填材を内部に収容でき、その両端において１つの同じ切除肋骨の２つの部分の端部をそれぞれ包み込み可能である。

本発明によれば、前記シースは、
一方において、複数の糸からなる編組を含み、糸は金属またはポリマーからなり、相互に関連して相対的な移動を許容し、編組が肋骨端部を包み込むだけでなく、堅固に保持できるように編組の直径及び形状を局部的に変更可能としており、
他方において、シース（２）に充填され、編組（３）を満たし、シース（２）及び編組（３）を肋骨（Ｃｎ）の両端部（ＣｎａとＣｎｂ）に接着結合する生体適合性の充填材（４）を注入するためのノズル（６）と一体的に接続されている。

上記の構造により、インプラントを所定の位置に取り付ける手順は、まずシースと編組からなるユニットの長さを肋骨の対向する端部間のギャップの幅に、肋骨両端部を覆うのに必要な長さを加えた寸法に適合させ、次いでシースの両端を編組の対応する両端部上に巻き縮めて、シースと編組を重なり状態から分離し、さらに編組の両端の各々を復元すべき肋骨の対向する端部にそれぞれ被覆することを含む。

編組の直径の各肋骨の実際の直径に対する適合は、長手方向の対向する力を編組に加えて、その直径を増減することによってなされる。

同様に、編組の断面形状が骨の断面形状に適合され、さらに骨を取り囲む編組の端部を手で保持しながら、骨を超えて編組の端部を引っ張り、編組の直径の減少により骨に対する締め付けが得られるようにして、編組が骨に固定される。

必要なら、各肋骨端部に対する編組の接合は縫合によって完成され、その後、それまで巻き縮められていたシースが編組の各端部上及びそれぞれの端部を越えて引っ張られ、縫合またはステープルによって肋骨に固定される。

インプラントの取り付けは、充填材をシースの内部空洞へ注入することで完成される。充填材が硬化する間、胸壁を最適に復元するように、手術医はインプラントを整形可能である。

上記の記載から理解されるように、剛性の金属の構成部分からなるインプラントと比較し、本発明による装置の取り付けは、引っかきによって肋骨に傷を生じることがなく、各肋骨の周囲全体に分布されて損傷を引き起こさない締め付け応力による確実且つ効果的な固定をもたらす。

さらに、構成要素が持つ展性は、充填材が硬化する間に、手術医が何らのツールを用いることなく、機能及び視覚的外観の両方の観点から、胸壁の復元に最も適した形状をインプラントに与えられることを意味する。

さらに、注入された充填材は、シースが満たされるのを確実に保証するだけでなく、シースが肋骨の両端部及び編組に接合され、いわゆるトラス構造によってシースが補強されることを保証する。

注入された充填材が硬化し、充填材がシースから流出するおそれがなくなったら、ノズルを切断して引き出す。

本発明の一実施形態において、布製の筒状シースは、充填材の注入時に空気を通過させるが、充填材は通さないような多孔性を有する。

これにより、ガスポケットを含まない、均質の充填が可能となる。

好適には、編組、筒状シース、及び注入ノズルが、はさみで切断可能な材料及び寸法で形成されている。

器具が一対のはさみだけでよく、切断用プライヤーを必要としない上記の構成は、筒状本体を構成する部分の長さの調節を簡単にし、精度のレベルを向上させ、取り付け時間を短縮する。

その他の特徴及び利点は、添付の概略図面を参照した以下の説明から明らかとなろう。

両端を部分断面とした、インプラント本体の実施形態の側面図。 復元可能な側方ゾーンの一部を示す、人間の胸郭の側面図。 側方肋骨の復元の異なる段階におけるインプラントの部分正面図と部分断面図。 側方肋骨の復元の異なる段階におけるインプラントの部分正面図と部分断面図。 側方肋骨の復元の異なる段階におけるインプラントの部分正面図と部分断面図。 側方肋骨の復元の異なる段階におけるインプラントの部分正面図と部分断面図。 側方肋骨の復元の異なる段階におけるインプラントの部分正面図と部分断面図。 前面部復元のプロセス時における、胸骨と３本の肋骨が切除された胸郭の部分断面正面図であり、下から上に向かって、Ｃ６ではインプラントによる置き換え、Ｃ５では充填後のインプラント、及びＣ４では完成時の断面状態のインプラントそれぞれ示す。

図１に示すように、本発明による装置は筒状の本体Ｔによって形成され、筒状の本体Ｔ自体は外側の布製（txtile）シース２と内側の編組（braid）３とからなる。

布製シース２は、例えばポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、プロピレンなど、人体にインプラント可能な生体適合材料製の糸を織ったり、編んだりして得られる。織物の生地または編み物の構造は、シース２が空気とガスを通過させるが、後で詳述する充填材４は通さないように定められる。

シース２の内径Ｄは８から１４ｍｍの間で、この値は人間の肋骨の最も一般的な寸法に対応している。上記の内径は、動物での使用する場合もっと小さくすることができる。

好ましくは、シース２の壁が変形可能なひだ５でしわ状または波状に形成され、シース２が所定の位置に置かれる際、その形状及び長さの調節が容易になっている。それらのひだは、図面において三角形の断面を有しているが、例えば円弧や台形など、その他任意の断面とし得る。

本発明の一特徴によれば、シース２は注入ノズル６を備えており、注入ノズル６は生体適合材料から成る織布または不織布の筒状本体によって形成されている。ノズル両端の一方は、接合または縫い合わせ７でシース２に結合される一方、その自由端には、例えば注入器（シリンジ）のノズルなど、充填材のディスペンサへ取り付け可能とする取り付け手段８を備えてもよいし、あるいは備えなくてもよい。

ノズル６は、３から１０ｍｍの間の長さで、外側へ半径方向にまたはそれ以外の向きに突出するように配置され、図８の一番上のＣに示した孔９を介してシース２の内部に連通している。

編組３は、例えば金属や合成またはポリマー材料製で、人体にインプラント可能な生体適合材料の糸３ａからなる。例えば、術後に行われる核磁気共鳴測定など、医学的な像撮影手順の結果と干渉を生じないように、非磁気性の糸であるのが好ましい。

一実施形態において、編組は金属糸からなり、これらの金属糸が３０から６０度の角度で、編組の公称直径を変えられるよう、一定の値の範囲内で上下に相対的に移動可能に編まれている。糸の直径は０.１から０.３ｍｍの間で、編組は公称直径に応じ、１６から４８本のより糸（ストランド）を織り合わせて作成されている。

上記糸の構成材料は、例えば３１６ＬＶＭと表記されているようなステンレス鋼である。また糸の構成材料は、例えば規格ＡＳＴＭ F １０５８及びＩＳＯ５８３２−７で規定されているコバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金などの超合金、もしくは Nitinol の名称で知られているニッケルとチタンの合金でもよい。

非使用(静止）状態における編組３の外径ｄは、機能上の遊びを除き非使用状態におけるシース２の内径と等しく、編組３とシース２の各々は相互に長手方向に移動可能である。

実際の場合、編組３を含むシース２によって形成された筒状のインプラントＴは、１.５から２ｍｍの単位で逐次増加する８から１４ｍｍの間の異なる内径を有する一連のインプラントの中から選ばれる。一連のインプラントを構成する各要素は、ほぼ３０ｃｍの長さ、一部の応用分野では５０ｃｍ程度も可能、を有し、はさみで切断可能な材料及び糸からなる。

図２及び図３に示すように、例えばＣ５ａとＣ５ｂに分断された肋骨Ｃ５など、切除されたｎ番目の肋骨Ｃｎの２つの部分ＣｎａとＣｎｂの間で肋骨間接合を行う際、手術医は２つの部分Ｃ５ａとＣ５ｂの間の距離Ｓを測定し、それぞれの肋骨の部分に対して５から１５ｍｍの間の距離の被覆Ｒを与えるのに必要な筒状インプラントＴの長さを求める。上記肋骨部分の寸法及び断面に対応した直径を有するインプラントを選んだ後、手術医はそのインプラントを必要な長さにカットする。

次いで、図３の矢印１０で示すように、手術医はシース２を編組３の各端で中央部に向かって巻き縮め、各々の肋骨部分に対する矢印１１の方向に沿った編組３の被覆を容易にする。この被覆を行う移動作業中、編組３の断面の直径及び形状が、肋骨部分Ｃ５ａまたはＣ５ｂの直径及び形状と手作業で適合される。

上記移動作業の最後において、例えば図４のＣ５ａなどの肋骨部分に対し、編組３を手で矢印１３の方向に挟んでいる状態で、その肋骨部分の外側に位置する編組の本体を矢印１４の方向に引っ張り、肋骨部分側の端の直径を減少させて、肋骨部分に対する固定を確実にする。

編組３の各端における肋骨部分Ｃ５ａ及びＣ５ｂに対する半径方向の固定は、編組の位置決めを確実に行うのに充分であるが、図４に示した縫合糸１４で編組を所定位置に固定することが必要な場合もある。

次の段階で、図５に示すように、これまで編組上に巻き縮められていたシース２の両端を、編組の両端上の位置まで、もしくはその位置を越えてそれぞれ戻してから、縫合糸１６またはステープル止めによって骨に固定する。

その後、図６に矢印１７で示すように、ノズル６を充填材４の供給源、例えば注入器の端部に形成されたコネクタに接続することを含め、肋骨間復元の残りの手順を進めることができる。注入時、充填材はシース２の内部空洞２ａに入り、シースが多孔性であるため、内部空洞に含まれている空気及びガスを外に追い出す。

図７は、空洞２ａを満たした充填材４がシース２と肋骨部分Ｃ５ａとの間に位置し、編組３を横切り、編組の端部ゾーンでは、インプラントを肋骨部分Ｃ５ａ及びＣ５ｂに結合する補完剤を形成することを示している。

充填材が硬化あるは重合する間に、インプラントが復元、呼吸機能、及び望ましい視覚的外観などの諸ニーズに最も適合する形状となるように、手術医は手作業でインプラントを整形可能である。

充填材は、例えば人工骨幹の固定など、復元手術ですでに使われているものでよく、メタクリル酸メチル（メチルメタクリレート）セメントからなる。

一実施形態において、上記のセメントは、次の２つの相の混合によって得られるリン酸カルシウムセメントである。

・リン酸四カルシウム、リン酸三カルシウム、及びグリセロリン酸カルシウムの混合物からなる粉末相。
・及び、水酸カルシウム、リン酸、及び水を含む液体相。

注入器で注入する低密度セメントの場合、混合物の固体相はポリジメチルシロキサンを含む。

インプラント作業が完了したら、図８のＣ４に示すように、注入ノズル６をシース２と同一面で切断する。注入ノズル６はすでに充填材４で閉じられているため、それを改めて閉じる必要はない。

このようにして得られたインプラントは、充填材４がいわゆるトラス構造を成す編組３によって強化されているため、少なくとも金属クリップを用いたインプラントで得られるのと同程度の強度を有すると共に、周辺に沿った力、つまり数箇所だけに偏在していない力で肋骨に固定されるため、骨に及ぼす損傷も少なくなる。

胸郭復元の上記した形態は、第１から第１０までの肋骨に適用でき、また図２に概略的に示すように側方部の修復、更には図８に概略的に示すように前面部の修復にも使用可能である。

尚、図８において、インプラントの各構成要素及びその埋め込みの各段階に関わる参照符号は、図１〜図７を参照した説明で用いたのと同じである。

Claims (8)

1. 胸壁の骨接合術用装置であって、布製の筒状シース（２）からなり、筒状シース（２）が人体にインプラント可能で、充填材（４）を内部に収容でき、その両端において１つの同じ切除肋骨（Ｃｎ）の２つの部分の端部（ＣｎａとＣｎｂ）をそれぞれ包み込み可能である装置において、
   前記シース（２）は、
   一方において、生体適合性の複数の糸（３ａ）からなる編組（３）を含み、糸（３ａ）は金属またはポリマーからなり、相互に関連して相対的な移動を許容し、編組（３）が肋骨端部（ＣｎａまたはＣｎｂ）を包み込むだけでなく、堅固に保持できるように編組（３）の直径及び形状を局部的に変更可能としており、
   他方において、シース（２）に充填され、編組（３）を満たし、シース（２）及び編組（３）を肋骨（Ｃｎ）の両端部（ＣｎａとＣｎｂ）に接着結合する生体適合性の充填材（４）を注入するためのノズル（６）と一体的に接続されている、
   ことを特徴とする胸壁の骨接合術用装置。
2. 前記布製の筒状シース（２）は、充填材（４）の注入中、空気とガスを通過させるが、充填材は通さない多孔性を有することを特徴とする特許請求の範囲の請求項１に記載の胸壁の骨接合術用装置。
3. 前記布製の筒状シース（２）は、シースの形状を復元のニーズに適合させられるように変形可能なひだによって波状に形成されていることを特徴とする特許請求の範囲の請求項１に記載の胸壁の骨接合術用装置。
4. 前記注入ノズル（６）は筒状の本体によって形成され、筒状本体は布製シース（２）の外部に突出し、筒状本体の一端が接合または縫い合わせ（７）でシースに接続される一方、前記充填補強材（４）を注入するための手段へ取り付けるための取り付けピース（８）が他端に設けられていることを特徴とする特許請求の範囲の請求項１に記載の胸壁の骨接合術用装置。
5. 前記編組（３）、前記筒状シース（２）、及び前記注入ノズル（６）は、はさみで切断可能な材料及び寸法で形成されていることを特徴とする特許請求の範囲の請求項１に記載の胸壁の骨接合術用装置。
6. 前記編組（３）は、金属（３ａ）または合成もしくはポリマー材料からなり且つ０.１から０.３ｍｍの間の外径を有する生体適合性の糸によって形成され、
   前記筒状シース（２）は、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、またはプロプレンなどの、生体適合材料製の糸を織るかもしくは編んで形成されていることを特徴とする特許請求の範囲の請求項１〜請求項５に記載の胸壁の骨接合術用装置。
7. 前記編組（３）は非使用状態において、機能上の遊びを除き、非使用状態においてシース（２）が有する内径（Ｄ）と等しい外径（ｄ）を有することを特徴とする特許請求の範囲の請求項１に記載の胸壁の骨接合術用装置。
8. 前記シース（２）と前記編組（３）からなる前記筒状のインプラントＴが、１.５から２ｍｍの単位で逐次増加する８から１４ｍｍの間の異なる内径を有する一連のインプラントの中から選ばれることを特徴とする特許請求の範囲の請求項１に記載の胸壁の骨接合術用装置。

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