JP2013517102A - センサと注入セットとの組み合わせ用の挿入デバイス - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、各内容を本願に引用して援用する米国特許出願第11/301,512号、米国特許出願第11/397,543号、米国特許出願第11/492,273号、および米国特許出願第12/345,354号に関するものである。本願は、2011年1月18日出願の米国特許出願第13/008,723号、および本願に引用して援用する2010年1月19日出願の米国仮特許出願第61/296,428号の優先権を主張し、また本願に引用して援用する2007年8月29日出願の米国特許出願第11/897,106号の一部継続出願である。
現在、インスリンポンプの着用者が皮下グルコースセンサの使用を望むときは、典型的には別々の2つの使い捨てのセット、つまりセンサ用のセットと注入カテーテル用のセットを挿入および装着する。本明細書で説明する装置の設計の実施形態により、センサおよび注入カテーテルを単一のセットに組み込むことが可能であり、そのような単一のセットにより、患者にとっての快適性および利便性が大幅に改善される。例えば、組み合わせグルコースセンサ/インスリン注入により、患者が体に着用しなければならないハードウェアの量も使用に必要な針を刺す回数も低減される。本発明の特定の実施形態では、装置上の要素の3D構造の構成は、患者の体内の注入カテーテルとセンサとの生体内の相対位置が正確に制御されて、カニューレによって注入される液体(例えば、フェノール系防腐剤を含む治療用インスリン組成物)が注入部位からセンサに流れる可能性が阻止されるように配置される。
本発明の様々な実施形態がある。図面に示すように、例えば、本明細書で開示する本発明の実施形態は、患者の体に流体(例えばインスリン)を供給すると共にその患者の身体の特徴(例えば血糖値)をモニタリングするように機能する装置(典型的には、2重挿入セット)で実現される。その装置は、通常、挿入中に皮膚を穿刺する、少なくとも1つの穿刺部材、典型的には2つの穿刺部材を含む。穿刺部材(複数可)は、直径が18ゲージ〜29ゲージなどまたはそれらの間の任意の範囲にある、金属の針、中空針、中実針、針を半分にしたもの(half needle)(または他の部分)などでよい。関連の実施形態では、穿刺部材(複数可)を、セラミック、プラスチック、複合材料、シリコンマイクロニードル、生分解性物質、親水性物質、身体および/または体液などに接触すると軟化および/または変化する物質など、他の材料から作製することができる。他の実施形態では、装置は、穿刺部材を少なくとも3以上、あるいは穿刺部材を1つだけを含むことができる。他の実施形態では、穿刺部材は、流体を送達するために体内に残るカニューレを含むことができ、かつ/またはそのカニューレと交換することでその代わりに用いることができる。他の実施形態は、穿刺部材を少なくとも2以上含む。少なくとも穿刺部材(複数可)は、ベースに結合されそこから延在して、少なくとも1つのカニューレおよび/または少なくとも1つのセンサの挿入が容易になる。
図2に、本発明の典型的なセンサ構造100の断面図を示す。そのセンサは、典型的には、センサ構造を作製する本発明の方法に従って互いに配設される、層の形態をした様々な導電性および非導電性の構成要素である複数の構成部品から形成される。センサの構成部品は、典型的には、例えば、図2に示すセンサ構造の手軽な特徴づけが可能になるので、層であることを特徴とする。しかし、当業者には理解されるように、本発明の特定の実施形態では、センサ構成要素は、複数の構成要素が1つ以上の異質な層を形成するように組み合わされる。この文脈では、当業者には理解されるように、層状の構成要素の順序は様々な本発明の実施形態において変更することができる。
以下の開示は、本発明のセンサで使用される典型的な要素/構成要素の例を提示する。これらの要素を個々のユニット(例えば、層)として説明できるが、当業者には理解されるように、以下で論じる要素/構成要素の材料特性および/または機能の一部または全ての組み合わせを有する要素(例えば、支持ベース構成要素および/または導電性構成要素および/または検体感知構成要素のマトリックスとして働き、さらにセンサの電極として機能する要素)を含むようにセンサを設計することができる。
本発明のセンサは、典型的には、ベース構成要素を含む(例えば、図2の要素102参照)。用語「ベース構成要素」は、本明細書では、技術的に容認された技術用語に従っており、典型的には、互いの上に積層され機能センサを含む複数の構成要素に支持マトリックスを与える装置の構成要素を指す。一形態では、ベース構成要素は、絶縁性(例えば電気絶縁性および/または水不透過性の)材料の薄い材料シートを含む。このベース構成要素を、水不透過性および気密性など、所望の性質を有する各種材料から作製することができる。一部の材料は、金属製のセラミックおよびポリマー基板などを含む。特定の実施形態では、電気化学的反応面積が平面に配設された場合よりも大きくなるように電極の電気化学的反応面領域が形状特徴部上に配設される構成の電極を生成するように、ベース構成要素および/または導電性構成要素を構築することができる。
本発明の電気化学センサは、典型的には、ベース構成要素上に配設された導電性構成要素を含み、その導電性構成要素は、アッセイすべき検体またはその副産物(例えば酸素および/または過酸化水素)に接触する少なくとも1つの電極を含む(例えば、図2の要素104参照)。用語「導電性構成要素」は、本明細書では、技術的に容認された技術用語に従って使用され、検出可能な信号を測定しそれを検出装置に伝えることができる電極などの導電性センサ要素を指す。その一例は、検体が検体感知構成要素110内に存在する組成物(例えば、酵素グルコースオキシダーゼ)と相互作用するときに使用される共反応物(例えば、酸素)またはこの相互作用の反応生成物(例えば、過酸化水素)の検体の濃度の変化を受けない基準電極と比較して検体またはその副産物の濃度の変化などの刺激への曝露に応答する電流の増減を測定できる導電性構成要素である。こうした要素の例には、過酸化水素または酸素などの分子の濃度が変わりやすいときに可変の検出可能な信号を生成できる電極が含まれる。典型的には、導電性構成要素のこれらの電極のうちの1つは作用電極であり、耐食性金属またはカーボンから作製することができる。カーボン製の作用電極は、ガラス状または黒鉛状でよく、固体またはペーストから作製することができる。金属製の作用電極は、パラジウムもしくは金を含む白金族金属、または二酸化ルテニウムなどの耐食性金属の導電性酸化物から作製することができる。あるいは、電極は、銀/塩化銀の電極組成物を含むことができる。作用電極は、ワイヤ、または例えば、コーティングもしくはプリンティングによって基板に貼付される薄い導電性フィルムでよい。典型的には、金属製またはカーボンの導体の一部分のみが検体を含む溶液と電気的に接触する。その部分は、電極の作用面と呼ばれる。電極の残りの面は、典型的には、電気絶縁カバー構成要素106によって溶液から絶縁される。こうした保護カバー構成要素106を生成する有用な材料の例には、ポリイミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリヘキサフルオロプロピレンなどのポリマー、およびポリシロキサンなどのシリコンなどが含まれる。
本発明の電気化学センサは、任意選択で、電極面とアッセイすべき環境との間に配設される干渉拒絶構成要素を含む。具体的には、あるセンサの実施形態は、一定の電位が与えられた作用電極の表面上の酵素反応によって生成される酸化および/または過酸化水素の減少に依存する。過酸化水素の直接の酸化に基づく電流測定の検出には比較的高い酸化電位が必要なので、こうした検出手法を用いるセンサは、アスコルビン酸、尿酸、およびアセトアミノフェンなど、生体液中に存在する被酸化種から干渉を受けることがある。この文脈では、用語「干渉拒絶構成要素」は、本明細書では技術的に容認された技術用語に従って使用され、感知する検体によって生成される信号の検出を干渉するこうした被酸化種によって生成される擬似信号を阻止する機能を果たすセンサ内のコーティングまたは膜を指す。干渉拒絶構成要素の例には、親水性ポリウレタン、(ポリ(エチレングリコール)などの作用物を組み込んだ酢酸セルロースを含む)酢酸セルロース、ポリエーテルスルホン、ポリテトラフルオロエチレン、ペルフルオロ化イオノマーナフィオン(商標)、ポリフェニレンジアミン、エポキシなどの化合物の1つ以上の層またはコーティングが含まれる。こうした干渉拒絶構成要素の例示の論述が、例えば、本願に引用して援用するウォード(Ward)らのBiosensors and Bioelectronics17(2002)181〜189、およびチョイ(Choi)らのAnalytical Chimica Acta461(2002)251〜260に見られる。
本発明の電気化学センサは、センサの電極上に配設される検体感知構成要素を含む(例えば、図2の要素110参照)。用語「検体感知構成要素」は、本明細書では技術的に容認された技術用語に従って使用され、検体センサ装置によってその存在を検出すべき検体を認知しまたはそれと反応することができる材料を含む構成要素を指す。典型的には、検体感知構成要素内のその材料は、典型的には導電性構成要素の電極を介して、感知される検体と相互作用した後に検出可能な信号を生成する。それに関連して、検体感知構成要素および導電性構成要素の電極は、組み合わせられて、検体センサに関連する装置によって読み取られる電気信号を生成するように働く。典型的には、検体感知構成要素は、導電性構成要素の電極の電流の変化の測定によってその濃度変化を測定できる分子(例えば酸素および/または過酸化水素)と反応しかつ/またはそれを生成できる酵素、例えば酵素グルコースオキシダーゼなどを含む。過酸化水素などの分子を生成できる酵素を、当技術分野で知られたいくつかのプロセスに従って電極上に配設することができる。検体感知構成要素は、センサの様々な電極の全てまたは一部分をコーティングすることができる。この文脈では、検体感知構成要素は、電極を同じ程度にコーティングすることができる。あるいは、検体感知構成要素は、異なる電極を異なる程度にコーティングすることができ、例えば、作用電極のコーティングされた面が、対電極および/または基準電極のコーティングされた面よりも大きくなるようにすることができる。
本発明の電気化学センサは、任意選択で、検体感知構成要素と検体調整構成要素との間に配設されたタンパク質構成要素を含む(例えば、図2の要素116参照)。用語「タンパク質構成要素」は、本明細書では技術的に容認された技術用語に従って使用され、検体感知構成要素および/または検体調整構成要素と親和性があるように選択された担体タンパク質などを含む構成要素を指す。典型的な実施形態では、タンパク質構成要素は、ヒト血清アルブミンなどのアルブミンを含む。HSA濃度は、約0.5%〜30%(w/v)の間で変化してよい。典型的には、HSA濃度は約1〜10%w/vであり、最も典型的には、約5%w/vである。本発明の代替的実施形態では、この文脈で使用されるコラーゲンもしくはBSAまたは他の構造タンパク質は、HSAの代わりにまたはそれに加えて使用することができる。この構成要素は、典型的には、技術に容認されるプロトコルに従って検体感知構成要素上に架橋される。
本発明の電気化学センサは、1つ以上の接着促進(AP)構成要素を含むことができる(例えば、図2の要素114参照)。用語「接着促進構成要素」は、本明細書では技術的に容認された技術用語に従って使用され、センサ内の隣接する構成要素の間の接着を促進できるように選択された材料を含む構成要素を指す。典型的には、接着促進構成要素は、検体感知構成要素と検体調整構成要素との間に配設される。典型的には、接着促進構成要素は、任意選択のタンパク質構成要素と検体調整構成要素との間に配設される。接着促進構成要素を、こうした構成要素間の結合を促進するように、当技術分野で知られた各種の材料のうちのいずれか1つから作製することができ、当技術分野で知られた各種の方法のうちのいずれか1つによって施すことができる。典型的には、接着促進構成要素は、γ−アミノプロピルトリメトキシシランなどのシラン化合物を含む。
本発明の電気化学センサは、センサ上に配設された検体調整構成要素を含む(例えば、図2の要素112参照)。用語「検体調整構成要素」は、本明細書では技術的に容認された技術用語に従って使用され、典型的には、構成要素を通るグルコースなど1つ以上の検体の拡散を調整するように動作する、センサ上の膜を形成する構成要素を指す。本発明の特定の実施形態では、検体調整構成要素は、構成要素を通るグルコースなど、1つ以上の検体の拡散防止または制限するように動作する検体制限膜である。本発明の他の実施形態では、検体調整構成要素は、構成要素を通る1つ以上の検体の拡散を促進するように動作する。任意選択で、構成要素を通る1つのタイプの分子(例えばグルコース)の拡散を防止または制限し、同時に構成要素を通る他のタイプの分子(例えば、O2)の拡散を可能にするかもしくはさらに促進するようにこうした検体調整構成要素を形成することができる。
本発明の電気化学センサは、典型的には、保護構成要素を電気的に絶縁する1つ以上のカバー構成要素を含む(例えば、図2の要素106参照)。典型的には、こうしたカバー構成要素は、検体調整構成要素の少なくとも一部分の上に配設される。絶縁性保護カバー構成要素として使用するのに許容されるポリマーコーティングには、限定されるものではないが、シリコン化合物、ポリイミド、生体適合性ハンダマスク、エポキシアクリレート共重合体など、無毒の生体適合性ポリマーが含まれてよい。さらに、これらのコーティングは、導電性構成要素を通るアパーチャをフォトリソグラフィで形成することを容易にする感光性のものとすることができる。典型的なカバー構成要素がスピンオンシリコン(spun on silicone)を含む。当技術分野で知られているように、こうした構成要素は、市販のRTV(室温硫化)シリコン組成物とすることができる。典型的な化学物質は、この文脈では、ポリジメチルシロキサン(アセトキシベース)である。
注入要素および検体センサ要素の両方を含む装置は、本明細書で開示するように、いくつかの実施形態を有する。本発明の一般の実施形態は、哺乳類の体内に植え込まれる装置である。その装置は典型的には哺乳類の体内に植え込み可能であるように設計されているが、センサは、どの特定の環境にも限定されず、その代わりに、全血、リンパ、血漿、血清、唾液、尿、便、汗、粘液、涙、髄液、鼻の分泌液、子宮頚部または膣の分泌物、精液、胸膜液、羊水、腹水、中耳液、滑液、胃吸引液などの生体液を含む液体サンプルのほとんどを分析する各種の状況で使用することができる。さらに、固体のまたは乾燥したサンプルを適切な溶媒に溶解して、分析に適切な液体混合物を得ることができる。
上記で述べたように、本明細書で開示する本発明は、要素群にセンサを含む装置など、いくつかの実施形態を有する。本発明のこうした実施形態により、当業者が本明細書で開示する装置の様々な置換を行うことができる。上記で述べたように、本明細書で開示する装置の例示の一般の実施形態では、センサ要素は、ベース層と、カバー層と、ベース層とカバー層との間に配設された電極などのセンサ要素を有する少なくとも1つの層とを含む。典型的には、1つ以上のセンサ要素(例えば、作用電極、対電極、基準電極など)の露出部分は、適切な電極化学物質を有する材料の非常に薄い層でコーティングされる。例えば、乳酸オキシダーゼ、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ、またはヘキソキナーゼなどの酵素を、センサ要素の露出部分のうちのカバー層に画定された開口部またはアパーチャ内に配設することができる。図2に、本発明の典型的なセンサ構造100の断面図を示す。そのセンサは、センサ構造100を生産する本発明の方法に従って配設される様々な導電性および非導電性の構成要素の複数の層から形成される。
臨床の場では、グルコース値および/または乳酸塩値などの検体の判定を、電気化学センサを用いて血液サンプルから正確かつ比較的速く行うことができる。従来のセンサは、修理可能な部品を多く備える大型のセンサか、または平面タイプの小型のセンサになるように製作されており、小型の方が多くの状況でより便利な場合がある。用語「平面(planar)」は、本明細書では、例えば、周知の厚膜法または薄膜法を用いて、比較的薄型の材料から作られた層を備える実質的に平面の構造を製作する周知の手法を指す。例えば、両方とも本願に引用して援用するリュー(Liu)らの米国特許第4,571,292号、およびパパダキス(Papadakis)らの米国特許第4,536,274号参照。以下で言及するように、本明細書で開示する本発明の実施形態は、当技術分野の現行のセンサよりも広い範囲の形状構成(例えば、平面)を有する。さらに、本発明の特定の実施形態は、薬剤注入ポンプなど、別の装置に結合された、本明細書で開示する1つ以上のセンサを含む。
いくつかの論文、米国特許および特許出願に、本明細書で開示する一般的な方法および材料に関する現行の技術が記載されており、さらに、本明細書で開示するセンサ設計で使用できる様々な要素(およびその製造方法)が記載されている。それらには、例えば、各内容を本願に引用して援用する米国特許第6,413,393号、第6,368,274号、第5,786,439号、第5,777,060号、第5,391,250号、第5,390,671号、第5,165,407号、第4,890,620号、第5,390,671号、第5,390,691号、第5,391,250号、第5,482,473号、第5,299,571号、第5,568,806号、米国特許出願第20020090738号;ならびにPCT国際公開番号WO01/58348、WO03/034902、WO03/035117、WO03/035891、WO03/023388、WO03/022128、WO03/022352、WO03/023708、WO03/036255、WO03/036310、およびWO03/074107が含まれる。
本明細書で開示する本発明の典型的な実施形態は、1つ以上の注入要素(例えば、カテーテル)、さらに、1つ以上のセンサ要素、ならびに穿刺部材など、これらの要素の生体内の配置を容易にする要素と、ベース層を組み合わせることによって、哺乳類の体内に植え込む2重注入セット装置を作製する方法である。任意選択で、センサは、ベース層を設けるステップと;そのベース層上に導電層を形成するステップであって、その導電層が、電極(典型的には、作用電極、基準電極、および対電極)を含む、ステップと;導電層上に検体感知層を形成するステップであって、その検体感知層が、検体が存在するときに導電層内の電極における電流を変化させることができる組成物を含む、ステップと;任意選択で、検体感知層上にタンパク質層を形成するステップ;検体感知層または任意選択のタンパク質層上に接着促進層を形成するステップと;接着促進層上に配設された検体調整層を形成するステップであって、検体調整層が、その層を通る検体の拡散を調整する組成物を含む、ステップと;検体調整層の少なくとも一部分の上に配設されたカバー層を形成するステップであって、カバー層がさらに、検体調整層の少なくとも一部分にアパーチャを含む、ステップからなるプロセスによって作製される。本発明の特定の実施形態では、検体調整層は、中央鎖と、中央鎖に結合された複数の側鎖とを有する親水性の櫛型共重合体を含み、少なくとも1つの側鎖はシリコン部分を含む。これらの方法の一部の実施形態では、検体センサ装置は、平面の形状構成に形成される。
本明細書に提示される開示は、様々な周知技法の組み合わせを用いて作製できるセンサおよびセンサの設計を含む。この開示はさらに、これらのタイプのセンサならびにこうしたプロセスで作製したセンサに非常に薄い酵素コーティングを塗布する方法を提供する。この文脈では、本発明の一部の実施形態は、技術的に容認されるプロセスに従って基板上にこうしたセンサを作製する方法を含む。特定の実施形態では、基板は、フォトリソグラフィマスクおよびエッチングプロセスで使用するのに適切な剛体の平坦な構造を含む。この点において、基板は、典型的には、均一な平面度が高い上側表面を画定する。平滑な上側表面を画定するには、研磨したガラス板を用いることができる。代替の基板材料には、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、およびデルリンなどのプラスチック材料が含まれる。他の実施形態では、基板は、剛体ではなく、基板として使用される別の層のフィルムまたは絶縁体、例えば、ポリイミドなどのプラスチックとすることができる。
本発明の関連の実施形態は、哺乳類の体内の検体を感知し、治療用組成物をその哺乳類注入する方法であり、その方法は、本明細書で開示する2重注入セットの実施形態を哺乳類の体内に植え込むステップと、次いで、流体を送達しかつ作用電極において電流の変化を感知するステップと、検体が感知されるように電流の変化を検体の存在と関連付けるステップとを含む。典型的には、検体センサは、電流の変化がアノードで感知される作用電極になるようにアノードに分極される。こうした一方法では、検体センサ装置は、哺乳類の体内のグルコースを感知する。代替の方法では、検体センサ装置は、哺乳類の体内の乳酸塩、カリウム、カルシウム、酸素、pH、および/または任意の生理的に関連する検体を感知する。
本発明の別の実施形態では、上記で説明したように検体を感知し治療用組成物を送達するのに有用なキットおよび/またはセンサセットが提供される。キットおよび/またはセンサセットは、典型的には、容器、ラベル、および上記で説明したような装置を備える。適切な容器は、例えば、金属フォイルなどの材料、ボトル、バイアル、シリンジ、および試験管から作製された開けやすい包装を含む。容器は、金属(例えば、フォイル)、紙製品、ガラス、またはプラスチックなど、様々な材料から形成することができる。容器上のまたはそれに関連するラベルは、センサが検体の選択のアッセイに使用されることを示している。一部の実施形態では、容器は、ベースと、インスリンを注入する注入要素と、血糖を感知する感知要素と、注入要素および感知要素を生体内に挿入する穿刺部材とを有する装置を保持する。キットは、穿刺部材を挿入するユーザ用の自動挿入機を含むことができる。キットはさらに、検体環境へのセンサの導入を容易にするように設計された要素またはデバイス、他の緩衝材、希釈剤、フィルタ、針、シリンジ、および使用説明書を有する包装挿入物を含む、商業上およびユーザの視点から望ましい他の材料を含むことができる。
Claims (22)
- センサおよび注入カニューレを患者の皮膚に挿入する装置であって、前記装置が、
センサと流体注入デバイスとの組み合わせを備え、
前記組み合わせが、
前記デバイスを前記患者の皮膚に固定するように適合されたベースと、
前記ベースに結合されそこから延在する、流体を注入部位に注入する注入カニューレと
センサ配置部位で患者の少なくとも1つの身体の特徴を判定するためのセンサ電極を有するセンサであって、前記ベースに結合されそこから延在するセンサとを含み、
前記装置がさらに、
前記患者の皮膚を穿刺する穿刺デバイスを備え、
前記穿刺デバイスが、
ハブと、
前記ハブに接続され前記注入カニューレに動作可能に結合される第1の穿刺部材と、
前記ハブに接続され前記電気化学センサに動作可能に接続される第2の穿刺部材と、
前記注入カニューレおよびセンサを前記患者の皮膚に挿入する挿入デバイスとを含み、
前記挿入デバイスが、
ハウジングと、
前記穿刺デバイスの前記ハブに動作可能に結合されるハブ凹所と、
前記センサと流体注入デバイスとの組み合わせの少なくとも一部分をカバーする開口部と
前記第1の穿刺部材および第2の穿刺部材を前記患者の皮膚に押し込むのに十分な力を前記穿刺デバイスに加えるように動作可能なボタンとを含むことを特徴とする装置。 - 請求項1に記載の装置であって、
前記ハブが、前記ベースに動作可能に係合および係合解除でき、
第1および第2の穿刺部材が、前記第1および第2の穿刺部材が前記ベースに動作可能に結合され患者に挿入されるときに、前記第1の穿刺部材によって作製された第1の貫通チャネルが、前記第2の穿刺部材によって作製された第2の貫通チャネルに動作可能に接触しないような配向で前記ベースに結合されることを特徴とする装置。 - 請求項1に記載の装置であって、前記注入カニューレおよび前記センサがそれぞれ、前記ベースから約45度の角度で配設されることを特徴とする装置。
- 請求項1に記載の装置であって、前記センサ電極が、前記注入カニューレから離れる方に配向されることを特徴とする装置。
- 請求項1に記載の装置であって、前記センサおよび前記注入カニューレが、少なくとも7ミリメートルの距離だけ分離することを特徴とする装置。
- 請求項1に記載の装置であって、前記センサと注入セットとの組み合わせが、前記センサおよび注入カニューレを除いて前記挿入デバイスの前記開口部内に全体に嵌合することを特徴とする装置。
- 請求項1に記載の装置であって、前記第1の穿刺部材が第1のベベルを有し、前記第2の穿刺部材が第2のベベルを有し、前記第1のベベルおよび前記第2のベベルが実質的に同じ方向に向くように、前記第1のベベルが前記第2のベベルから離れる方を向き、前記第2のベベルが前記第1のベベルの方を向いていることを特徴とする装置。
- 請求項1に記載の装置であって、前記センサの高さが、前記注入カニューレの高さとは約0.041インチ以上異なることを特徴とする装置。
- 請求項1に記載の装置であって、前記モニタリングされる身体の特徴がグルコースを含むことを特徴とする装置。
- 請求項1に記載の装置であって、前記インスリン用カニューレが、その先端部に、前記患者の皮膚に挿入する間に前記インスリン用カニューレが湾曲するのを防止するのに十分な力の抵抗特性を有するコーティングを有することを特徴とする装置。
- 請求項1に記載の装置であって、前記センサが複数の層を備え、
前記層のうちの少なくとも1つが、
センサ電極がその上に配設されるベース基板であって、形状特徴部上に配設された電極の電気化学的反応表面積の表面積対体積比が平面上に配設されるときの電極の反応面の表面積対体積比よりも大きくなるように、前記ベース基板上に配設された電極上の電気化学的反応面の表面積を増大させるように選択された形状特徴部を含むベース基板、
検体が存在するときに前記電極の電流を検出可能に変える検体感知層、
前記センサの1つ以上の層の間の接着を促進する接着促進層、
それを通る検体の拡散を調整する検体調整層、または
血糖に対して不透過性でありアパーチャを含むカバー層
を備えることを特徴とする装置。 - 請求項11に記載の装置であって、前記ベース基板は、形状特徴部上に配設された電極の電気化学的反応表面積の表面積対体積比が平面上に配設されるときの電極の反応面の表面積対体積比よりも大きくなるように、前記ベース基板上に配設された電極上の電気化学的反応面の表面積を増大させるように選択された形状特徴部を含むことを特徴とする装置。
- センサおよび注入カニューレを挿入する方法であって、
前記方法が、挿入デバイスを患者の皮膚に配置するステップを含み、前記挿入デバイスが、
ハウジングと、
センサと流体注入デバイスの組み合わせを少なくとも部分的に収容する、前記ハウジング内の開口部であって、前記センサと流体注入デバイスの組み合わせが、
前記デバイスを前記患者の皮膚に固定するように適合されたベース、
前記ベースに結合されそこから延在する、流体を注入部位に注入するための注入カニューレ、および
センサ配置部位で患者の少なくとも1つの身体の特徴を判定するためのセンサ電極を有し、前記ベースに結合されそこから延在するセンサを含む、開口部と、
穿刺デバイスに動作可能に接続される、開口部内のハブ凹所であって、前記穿刺デバイスが、
前記ハブ凹所内に嵌合するように動作可能なハブ、
前記ハブに接続され前記注入カニューレに動作可能に結合される第1の穿刺部材、および
前記ハブに接続され前記電気化学センサに動作可能に結合される第2の穿刺部材を含む、ハブ凹所と、
前記第1の穿刺部材および前記第2の穿刺部材を前記患者の皮膚中に押し込むのに十分な力を穿刺デバイスに加えるように動作可能なハウジング内のボタンと
を含み、
前記方法がさらに、
前記第1の穿刺部材および前記センサならびに前記第2の穿刺部材および前記注入カニューレが前記患者の皮膚中に押し込まれるように前記挿入デバイスの前記ボタンを押すステップと、
前記挿入デバイスを前記患者の皮膚から取り外すステップであって、取り外すことにより、前記穿刺デバイスが少なくとも部分的に前記挿入デバイス内に収容されたままになり、前記センサと流体注入デバイスの組み合わせが前記患者の皮膚上にとどまり、前記センサおよび前記注入カニューレが前記患者の皮膚内にある、取り外すステップと
を含むことを特徴とする方法。 - 請求項13に記載の方法であって、前記第1の穿刺部材および前記センサならびに前記第2の穿刺部材および前記注入カニューレが前記患者の皮膚中に押し込まれるときに、前記第1の穿刺部材から作製された第1の貫通チャネルが前記第2の穿刺部材から作製された第2の貫通チャネルと動作可能に接触しないことを特徴とする方法。
- 請求項13に記載の方法であって、前記注入カニューレおよび前記センサがそれぞれ、前記ベースから約45度の角度で配設され、前記第1の貫通チャネルおよび前記第2の貫通チャネルがそれぞれ、前記患者の皮膚表面から約45度の角度をなすことを特徴とする方法。
- 請求項13に記載の方法であって、前記センサ電極が前記注入カニューレから離れる方に配向されることを特徴とする方法。
- 請求項13に記載の方法であって、前記センサと注入セットとの組み合わせが、前記センサおよび注入カニューレを除いて、前記挿入デバイスの前記開口部内に全体的に嵌合することを特徴とする方法。
- 請求項13に記載の方法であって、前記第1の穿刺部材が第1のベベルを有し、前記第2の穿刺部材が第2のベベルを有し、前記第1のベベルおよび前記第2のベベルが実質的に同じ方向を向くように、前記第1のベベルが前記第2のベベルから離れる方を向き、前記第2のベベルが前記第1のベベルに向き、それにより、前記第1の穿刺部材および前記第2の穿刺部材が、前記患者の皮膚中に押し込まれるときに互いに向かって湾曲しないことを特徴とする方法。
- 請求項13に記載の方法であって、前記センサの高さが、前記注入カニューレの高さと約0.041インチ以上異なることを特徴とする方法。
- 請求項13に記載の方法であって、前記インスリン用カニューレがその先端部に、前記患者の皮膚に挿入する間に前記インスリン用カニューレが湾曲するのを防止するのに十分な力の抵抗特性を有するコーティングを有することを特徴とする方法。
- 請求項13に記載の方法であって、前記センサが複数の層を備え、
前記層のうちの少なくとも1つが、
前記センサ電極がその上に配設されるベース基板であって、形状特徴部上に配設された前記電極の前記電気化学的反応表面積の表面積対体積比が平面上に配設されるときの前記電極の前記反応面の表面積対体積比よりも大きくなるように、前記ベース基板上に配設された前記電極の電気化学的反応面の表面積を増大させるように選択された形状特徴部を含むベース基板、
検体が存在するときに前記電極の前記電流を検出可能に変える検体感知層、
前記センサ1つ以上の層の間の接着を促進する接着促進層、
それを通る検体の拡散を調整する検体調整層、または
血糖に対して不透過性でありアパーチャを含むカバー層
を備えることを特徴とする方法。 - 請求項13に記載の方法であって、前記穿刺デバイス全体が前記開口部内に収容されることを特徴とする方法。
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