JP7129720B2 - 検査チップおよび検査装置 - Google Patents
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Description
本願は、2018年3月16日に米国に出願された仮出願62/643,761に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。
また、糖尿病患者の病状をより的確に把握するためには、持続的に血糖をモニタリングすることが重要であるが、特許文献1に記載の血液監視システムは、持続的に血液を吸引する構造になっていないため、この要望には応えられない。特許文献1に記載の血液監視システムを用いて持続的血糖モニタリングを行おうとすると、ポンプや、ポンプを駆動するための電源などの様々な機構が必要になり、装置が大型化し、製造コストも上昇する。
本発明は、低侵襲で血液を持続的に取得し、検査できる検査チップを提供することを目的とする。
本発明の他の目的は、低侵襲で血中の物質を持続的にモニタリングできる検査装置を提供することである。
マイクロニードルは、生分解性材料で形成されて複数の空孔を有する本体を有し、複数の空孔により、本体の側面から底面まで連通する連通路が形成されている。
図1は、本実施形態の検査チップ1を示す斜視図である。検査チップ1は、マイクロ流路を有するベースプレート10と、ベースプレート10上に形成された複数のマイクロニードル20およびセンサ19とを備えている。
図3は、図2のI-I線における断面図である。ベースプレート10の厚さ方向中間部には、複数のマイクロ流路12が形成されている。マイクロ流路12は、各流入孔11と連通している。マイクロ流路12は、毛細管ポンプ部16に近づくにつれて徐々に合流し、最終的に一本の流路になって中間流路17に接続している。
毛細管ポンプ部16の上部は、開放されていてもカバー等で覆われてもいずれでも構わないが、流体が流入できるよう、少なくとも終端部は大気に解放される。
センサ19の具体的内容は、測定する項目に応じて適宜決定される。例えば、血糖値測定の場合は、グルコース酸化酵素やグルコース脱水素酵素を用いた、電気化学式または光学式のグルコースセンサの電極部分を使用できる。
本体21は、生分解性材料で形成され、表面および内部に多数の空孔21aを有する。生分解性材料としては、例えば、ポリ乳酸(PLA)、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ(ラクチド-co-グリコリド)共重合体(PLGA)などを例示できる。
空孔21aの形状には特に制限はない。空孔21aの大きさは、採取する流体の構成等を考慮して、適宜設定できる。例えば、流体が固形物を含んでおり、その固形物がセンサ19で行われる測定の妨げになる場合は、空孔21aの大きさを当該固形物よりも小さくして、ベースプレート10内に固形物が進入しない構成にすることができる。
検査チップ1が血糖測定用である場合、空孔21aの大きさは、例えば、血球成分の大きさを考慮して、30μm~60μm程度とすることができる。
まず、水溶性粒子と本体21の材料とを水溶性粒子を溶解させずに混合し、粘性材料を調整する。水溶性粒子の大きさは、本体21に形成する空孔21aのサイズと同様とする。水溶性粒子の量は、本体21に設定する空隙率に基づいて決定する。水溶性粒子に特に制限はないが、塩化ナトリウムは、比較的粒子の大きさをコントロールしやすく、好適である。
続いて、ディスペンサDをゆっくり引き上げてベースプレート10から遠ざけると、液滴の一部がディスペンサDに追従して上方に引き上げられる。その結果、液滴は、上方がとがった針状の形状に変形する。ディスペンサDをさらに引き上げて液滴から切り離した後、粘性材料24を乾燥させて固化すると、図7に示すように、水溶性粒子23を含んだ本体21の原型21pが形成される。
付着したコーティング材料を乾燥すると、図9に示すように、本体21の先端部を覆うコーティング22が形成され、マイクロニードル20が完成する。
マイクロニードル20の先端を使用者の皮膚に押し当てると、マイクロニードルは、先端から皮膚に刺さり、全体が皮内に進入する。マイクロニードル20の先端には固化したコーティング22が存在するため、皮膚に刺入するのに充分な硬度を有する。本体21の長さにより、マイクロニードル20の本体は、真皮に到達し、かつ痛覚を刺激しない。その結果、マイクロニードル20から血液を採取可能な状態が、使用者に痛みを感じさせることなく確立される。
空孔21aから進入した血液は、毛細管現象により本体21内の連通孔を流れ、本体21の底面開口から流入孔11に進入する。血液は、さらにマイクロ流路12を通って中間流路17に流れ、反応室18内に入ってセンサ19と接触する。したがって、センサ19により、進入した血液に対し測定のための反応を行い、その結果得られた電気信号を取得することができる。
さらに、センサ19で持続的に測定可能な時間は、毛細管ポンプ部16の容積、すなわちベースプレート10の平面視における毛細管ポンプ部16の面積を変更することにより、自由に調節できる。したがって、目的とする検査項目に応じて、様々な態様の持続的測定に対応することができる。
ブタ血液を使った発明者の検討では、空孔寸法30~60μm、空隙率60~80%のマイクロニードル20が15本程度あれば、持続的血糖測定に必要十分な量の血液を取得できることが分かっている。本実施形態の製造方法によれば、このような条件を満たすマイクロニードルを、確実かつ簡便に製造することができる。
図10は、検査チップ1が適用される検査装置100の一例を示す図である。検査装置100は、リストバンド101と、リストバンド101上に設けられた表示画面102とを備えている。
他の態様として、通信部105に代えて取り外し可能な記憶媒体を備え、センサ19の取得した電気信号が記憶媒体に記憶される構成であってもよい。記憶媒体と通信部の両方を備え、通信可能な外部端末が近くにない場合に電気信号を記憶媒体に保存する構成であってもよい。この場合、記憶媒体は取り外し可能でなくてもよい。
上記では、手首に装着する腕時計型の検査装置を例示したが、検査装置の形態はこれには限られず、皮膚に対して一定の圧力でマイクロニードル20を保持できる構成であれば、形状や装着部位は特に限定されない。例えば、耳朶に挟んで使用するクリップ状の構成や、粘着部を備え、腹部や胸部の皮膚に貼り付けて使用するパッチ状の構成などが例示できる。
10 ベースプレート
11 流入孔
12 マイクロ流路
16 毛細管ポンプ部
18 反応室
19 センサ
20 マイクロニードル
21 本体
21a 空孔
22 コーティング
100 検査装置
Claims (6)
- 流入孔と、前記流入孔と接続したマイクロ流路と、前記マイクロ流路と接続された反応室とを有するベースプレートと、
前記流入孔と重なる位置に設けられ、生分解性材料で形成された多孔質のマイクロニードルと、
前記反応室に配置されたセンサと、
細径流路を有し、前記反応室と接続して前記ベースプレートに設けられた毛細管ポンプ部と、
を備え、
前記マイクロニードルは、前記生分解性材料で形成されて複数の空孔を有する本体を有し、前記複数の空孔により、前記本体の側面から底面まで連通する連通路が形成されている、
検査チップ。 - 前記マイクロニードルは、前記本体の少なくとも先端部を被覆して皮膚に刺入可能な先端部を形成するコーティングを有する、
請求項1に記載の検査チップ。 - 前記コーティングは、皮膚内で溶解する材料で形成されている、
請求項2に記載の検査チップ。 - 前記本体は、前記空孔の寸法が30μm~60μmであり、かつ空隙率が60%~80%である、
請求項2に記載の検査チップ。 - 前記生分解性材料は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ(ラクチド-co-グリコリド)共重合体の少なくとも一つを含む、
請求項1に記載の検査チップ - 請求項1から5のいずれか一項に記載の検査チップを備える検査装置。
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