JP2017118911A - センサー基板、分析素子、グルコース測定装置およびインスリン供給装置 - Google Patents

Abstract

【課題】生体に痛みを与えることなく、生体中に配置し得るセンサー基板、ならびに、このセンサー基板を備える、信頼性に優れた分析素子、グルコース測定装置およびインスリン供給装置を提供すること。【解決手段】検出部（本発明のセンサー基板）３００は、生体内に穿孔されて挿入される針部（挿入針）１２１に導かれて、生体内に挿入して用いられるものである。この検出部３００は、その先端部に設けられて、電極層（検出電極）を含む第１の領域３５１と、配線部を含み、針部（挿入針）１２１のスリット１１３の幅よりも小さい幅を有する第３の領域３５３と、第１の領域３５１と第３の領域３５３との間に設けられ、第１の領域３５１の幅から漸減して第３の領域３５３の幅と同じ幅を有する第２の領域３５２とを備える。【選択図】図１０

Description

本発明は、センサー基板、分析素子、グルコース測定装置およびインスリン供給装置に関するものである。

近年の健康志向の向上に伴って、特定の個人における血液、間質液、唾液、汗のような体液中における血糖値、乳酸値、抗体量および酵素量等を経時的に測定して、健康管理を実施することが行われている。

例えば、糖尿病患者にとって、血糖値の経時的な測定（モニタリング）は、特に、重要である。

ここで、糖尿病患者はその症状によりＩ型とＩＩ型とに分けられるが、ともに膵臓からのインスリン分泌が正常ではなく、これにより、体内臓器がブドウ糖（グルコース）を正常に取り込むことが出来なくなり、代謝異常をきたし体重も減少する。さらには、血糖値が高い状態が長期間にわたって保たれていると、「糖尿病性網膜症」、「糖尿病性腎症」「糖尿病性細小血管障害」、「糖尿病性神経障害」等の重篤な合併症が発症してしまうことが知られている。このような重篤な合併症の発症を防止することを目的に、高血糖状態が続く患者はインスリンを注射により投与することで血糖値を正常な範囲内に維持させる治療方法がとられているのが現状である。

Ｉ型糖尿病の患者は、膵臓疾患によりインスリンの分泌が全く無い為に、一日数回（最低食事前と就寝前の４回）の採血による血糖値測定を行い、インスリン投与をしなければならない。投与のタイミングとしては食後血糖値の過度な上昇を抑えるためには食前の血糖値を測定し、食事量のカロリーを計算した上でインスリンの投与量を決定し、食前に注射投与をおこなっている。また、血糖値の上昇として知られているのは「暁現象」と称される症状で、就寝８〜１０時間後の明け方に血糖値が上昇する。しかしながら、この生理現象に対処するためには夜明け前に一度起きて、採血による血糖値測定を行い、高血糖であればインスリンを投与しなければならない。このように一般の健常者は血糖値のこと等何も気にせず日常生活を送れるのであるが、糖尿病患者（特にＩ型糖尿病患者）は１日中血糖値を気にしながらの生活を余儀なくされている。

このような患者および患者を補佐する家族の生活上の負担を軽減化するため、すなわち患者および患者の家族のＱＯＬ（Quality of Life）を向上させるために、人工すい臓、または、それに準ずる装置の開発が求められているのが現状である。そのために、まずは血糖値を経時的（連続的）かつ自動的に測定／管理されることが必要とされている。

例えば、血糖値センサーを生体内（皮下組織）に埋め込み、患者の間質液中におけるグルコース濃度を長期に亘って監視する目的のデバイス、いわゆる、酵素反応を利用した連続式グルコースモニター（ＣＧＭ）装置の提案がなされている。

この酵素反応を用いたグルコース定量測定の基本原理は、酵素（例えば、グルコースオキシダーゼ）の存在下でグルコースと酸素が酵素近傍に存在するとグルコン酸と過酸化水素が生成する。その生成した過酸化水素を電気分解することで発生した電流量を測定することで過酸化水素の量を定量化することができるため、これに基づいて、グルコースの量を算出することが可能となる。このような酵素反応を用いることで、生体内に埋め込まれたセンサーにより、連続的に血糖値をモニターすることが可能となる。

このような血糖値センサーを皮下組織に埋め込む方法として、例えば、間質液中におけるグルコース濃度の検出に用いられるセンサー基板を、このセンサー基板を皮下組織中に埋め込むための挿入針を用いて、皮下組織に導入し、その後、挿入針を単独で抜去する方法が提案されている（例えば、特許文献１〜３参照。）。

しかしながら、特許文献１に記載の方法では、センサー基板が挿入針に嵌めこみ係合されているだけなので、センサー基板が挿入針から容易に脱落してしまう不具合が生じると言う問題があった。

また、特許文献２に記載の方法では、センサー基板の屈曲部のみが挿入針のスリットを通る構造にして、挿入針が長軸方向（長手方向）のみにセンサー基板に対して移動できる（スライドできる）構造とし、また、特許文献３の方法では、センサー基板に形成されたノッチ部のみが挿入針のスリットを通る構造にして、挿入針が長軸方向（長手方向）のみにセンサー基板に対して移動できる（スライドできる）構造としている。しかしながら、この屈曲部とノッチ部は、長軸方向に突起形状を有しており、挿入針を抜く時に、この突起とスリットとの摩擦力によって、センサー基板も同じ抜かれる方向に移動してしまう不具合が発生するおそれがあった。

以上のような不具合により、挿入針を抜去する際に、皮下組織に対して抵抗が生じ、その結果、生体に痛みを与えると言う問題が生じる。

特表２００２−５０３９８８号公報 特開平７−２７５２２７号公報 特開２００５−２７９２８５号公報

本発明の目的の一つは、生体に痛みを与えることなく、生体中に配置し得るセンサー基板、ならびに、このセンサー基板を備える、信頼性に優れた分析素子、グルコース測定装置およびインスリン供給装置を提供することにある。

このような目的は、下記の本発明により達成される。
本発明のセンサー基板は、生体内に穿孔されて挿入される挿入針に導かれて、前記生体内に挿入されるセンサー基板であって、
前記センサー基板の先端部に設けられて、検出電極を含む第１の領域と、
配線部を含み、前記挿入針のスリットの幅より小さい幅を有する第３の領域と、
前記第１の領域と前記第３の領域との間に設けられ、前記第１の領域の幅から漸減して前記第３の領域の幅と同じ幅を有する第２の領域と、
を備えたことを特徴とする。

これにより、挿入針のスリットが円滑にセンサー基板を通過して、挿入針をセンサー基板から脱着でき、センサー基板を生体内に安定して留置することができる。特に、第２の領域が幅を漸減した構造であるので円滑に、挿入針に対してセンサー基板をスライドできる。

本発明のセンサー基板では、前記第１の領域と前記第３の領域では、それぞれの領域において同じ幅で形成されていることが好ましい。

これにより、挿入針のスリットが、センサー基板の第３の領域を、円滑に通過させることができる。

本発明のセンサー基板では、前記第１の領域の幅と前記第３の領域の幅の比は、１／２よりも大きく、４／５よりも小さいことが好ましい。

これにより、挿入針のスリットが、センサー基板の第３の領域を、円滑に通過させることができるとともに、挿入針は、スリットにおいて、第１の領域を確実にガードすることができる。

本発明のセンサー基板では、前記第１の領域と前記第２の領域との外面の角度は、１２０°以上であることが好ましい。

これにより、挿入針のスリットが、センサー基板の第３の領域を円滑に通過させることができる。

本発明のセンサー基板では、前記第１の領域には長軸方向に交差する並列方向に配置された２個の電極と、前記電極のいずれか一方と前記長軸方向に沿った直列方向に配置された電極と、を備えることが好ましい。

これにより、センサー基板を生体内に挿入させる際に生体に対する痛みを低減させることができるとともに、優れた精度でグルコース濃度を検出することができる。

本発明の分析素子は、本発明のセンサー基板と、前記センサー基板が配置される中空部を有する前記挿入針とを備えることを特徴とする。

これにより、挿入針のスリットが円滑にセンサー基板を通過して、挿入針をセンサー基板から脱着でき、センサー基板を生体内に安定して留置することができる。特に、第２の領域が幅を漸減した構造であるので円滑に、挿入針に対してセンサー基板をスライドできる。

本発明のグルコース測定装置は、本発明の分析素子を備えることを特徴する。
このようなグルコース測定装置は、信頼性に優れる。

本発明のインスリン供給装置は、本発明のグルコース測定装置を備えることを特徴する。
このようなインスリン供給装置は、信頼性に優れる。

本発明のグルコース測定装置の実施形態を模式的に示す斜視図であり、グルコース測定装置が有する分析素子が備える脱着部を本体部に装着した状態を示す。 本発明のグルコース測定装置の実施形態を模式的に示す斜視図であり、グルコース測定装置が有する分析素子が備える脱着部を本体部から離脱させた状態を示す。 本発明のグルコース測定装置の実施形態が有する分析素子を皮膚に装着した状態を示す側面図である。 図３に示す分析素子が備える検出部を、脱着部が備える針部の中空部内に挿入させた状態を示す側面図である。 図３に示す分析素子が備える検出部を、脱着部が備える針部の中空部内に挿入させた状態を示す平面図である。 図５に示すＡ−Ａ線縦断面図である。 図３に示す分析素子が備える検出部が有する電極層における電極の位置関係の第１の構成を示す平面図である。 図３に示す分析素子が備える検出部を、脱着部が備える針部の中空部から離脱させる方法を説明するための平面図である。 図３に示す分析素子が備える検出部のサイズを説明するための平面図である。 図３に示す分析素子が備える検出部と、脱着部が備える針部との位置関係を説明するための平面図である。 図３に示す分析素子が備える検出部が有する電極層における電極の位置関係の第２の構成を示す平面図である。 図３に示す分析素子が備える検出部が有する電極層における電極の位置関係の第３の構成を示す平面図である。 図３に示す分析素子が備える検出部が有する電極層における電極の位置関係の第４の構成を示す平面図である。 図３に示す分析素子が備える検出部の第１の領域における縦断面図である。 本発明のグルコース測定装置を用いて、グルコース値を測定する方法を示すフローチャートである。 本発明の分析素子をインスリン供給装置に装着した状態を模式的に示す斜視図である。

以下、本発明のセンサー基板、分析素子、グルコース測定装置およびインスリン供給装置を添付図面に示す実施形態に基づいて詳細に説明する。

なお、本実施形態では、本発明のグルコース測定装置を、間質液中におけるグルコース濃度を長期に亘って連続的に監視する連続式グルコースモニター（ＣＧＭ）装置に適用した場合を一例に説明する。

＜グルコース測定装置＞
まず、本発明の分析素子が装着されたグルコース測定装置（本発明のグルコース測定装置）について説明する。

図１は、本発明のグルコース測定装置の実施形態を模式的に示す斜視図であり、グルコース測定装置が有する分析素子が備える脱着部を本体部に装着した状態を示し、図２は、本発明のグルコース測定装置の実施形態を模式的に示す斜視図であり、グルコース測定装置が有する分析素子が備える脱着部を本体部から離脱させた状態を示し、図３は、本発明のグルコース測定装置の実施形態が有する分析素子を皮膚に装着した状態を示す側面図、図４は、図３に示す分析素子が備える検出部を、脱着部が備える針部の中空部内に挿入させた状態を示す側面図、図５は、図３に示す分析素子が備える検出部を、脱着部が備える針部の中空部内に挿入させた状態を示す平面図、図６は、図５に示すＡ−Ａ線縦断面図、図７は、図３に示す分析素子が備える検出部が有する電極層における電極の位置関係の第１の構成を示す平面図、図８は、図３に示す分析素子が備える検出部を、脱着部が備える針部の中空部から離脱させる方法を説明するための平面図、図９は、図３に示す分析素子が備える検出部のサイズを説明するための平面図、図１０は、図３に示す分析素子が備える検出部と、脱着部が備える針部との位置関係を説明するための平面図、図１１は、図３に示す分析素子が備える検出部が有する電極層における電極の位置関係の第２の構成を示す平面図、図１２は、図３に示す分析素子が備える検出部が有する電極層における電極の位置関係の第３の構成を示す平面図、図１３は、図３に示す分析素子が備える検出部が有する電極層における電極の位置関係の第４の構成を示す平面図、図１４は、図３に示す分析素子が備える検出部の第１の領域における縦断面図である。なお、以下の説明では、図３、図４、図６、図１４中の上側を「上」、下側を「下」と言う。また、図５、図７〜図１３、中の紙面手前側を「上」、紙面奥側を「下」と言う。

図１、図２に示すグルコース測定装置１０１は、分析素子１００を接続して使用されるものであり、分析素子１００と、分析素子１００でグルコース濃度に基づく電流値を得るための回路４００、得られた電流値を解析する処理回路２００を備えた演算装置２１０および演算装置２１０で演算することで得られた測定値を表示するモニター１５１を備える表示部１５５と、分析素子１００を表示部１５５に装着（接続）するコネクタ１３１と、分析素子１００とコネクタ１３１とを接続する配線１３２とを有する。

分析素子（検出素子）１００は、図１〜図４に示すとおり、皮下組織５０２に挿入される検出部（センサー基板）３００を備える本体部１１０と、本体部１１０に対して着脱可能であり、先端側に針部（挿入針）１２１を備える着脱部１２０とを有している。

着脱部１２０は、基端側に位置する把持部１２２と、先端側に位置する針部１２１とを有しており、針部１２１を本体部１１０が備える貫通孔１１２に挿通させることで本体部１１０に装着され（図１参照）、さらに、把持部１２２を把持した状態で針部１２１を引き抜くことで離脱可能となっている（図２参照）。

針部（挿入針）１２１は、その先端が鋭利であり、先端側で開口する中空部１１４を備えており、全体形状が円筒状をなしている。そして、針部１２１の側面に、その途中から先端まで中空部１１４を開口するスリット１１３を備えている。

このような針部１２１を備える着脱部１２０を本体部１１０に装着して、貫通孔１１２を貫通して本体部１１０の下面から突出させる際に、図４〜図６に示すように、検出部３００が中空部１１４の内部に挿入（配置）されるよう構成されている。したがって、本体部１１０を表皮５０１に装着する際に、針部１２１が表皮（生体）５０１に穿孔されることとなるが、このとき、針部１２１の中空部１１４に挿入された検出部３００も針部１２１とともに、表皮５０１を突き刺し、皮下組織（生体）５０２に挿入される。この挿入の際に、検出部３００は、中空部１１４内に配置され、針部１２１で取り囲まれた状態となっているため、針部１２１を折り曲げる外力が付与されたとしても、針部１２１が緩衝材としての機能を発揮して、検出部３００が折り曲げられるのを的確に抑制または防止することができる。

そして、この皮下組織５０２への、検出部３００が中空部１１４内に配置された状態での針部１２１の挿入の後に、把持部１２２を把持して着脱部１２０を本体部１１０から離脱させることで、検出部３００を皮下組織５０２に挿入（残存）させた状態で、針部１２１を皮下組織５０２から単独で取り除かれる（引き抜かれる）。このように、着脱部１２０（針部１２１）は、本体部１１０を表皮５０１に装着した際に、本体部１１０から突出する検出部３００を、経皮的に、皮下組織５０２へと配置させるための誘導部材（ガイド部材）として用いられる。

なお、針部１２１の断面形状は、図６に示すように、本実施形態では、真円状をなしているが、検出部３００を配置し得る中空部１１４を備えるものであれば、その断面形状は、特に限定されず、例えば、楕円状の他、三角形状、四角形状のような多角形状をなすものであってもよい。ただし、真円状、楕円状のような円形状をなすものとすることで、検出部３００に外力が付与されても、針部１２１の壁面で均一に押さえることができるため、検出部３００が局所的に屈曲するのを的確に抑制または防止することができる。

また、着脱部１２０の本体部１１０からの離脱、すなわち、検出部３００の中空部１１４からの離脱は、針部１２１と検出部３００との形状の関係により、測定者（生体）に痛みを与えることなく、実施されるが、その詳述な説明は後に行うこととする。

本体部１１０は、その全体形状がドーム状をなしており、その下面から突出する検出部３００を備えている。この本体部１１０は、下面に粘着層を備えており、この下面を表皮５０１に、当接させることで、装着（固定）される。この際、前述した針部１２１の誘導により、検出部３００が皮下組織５０２に配置される。すなわち、針部（挿入針）１２１に導かれて、検出部３００が皮下組織（生体内）５０２に挿入される。

検出部３００（本発明のセンサー基板）は、全体形状が短冊状をなし、その平面視において、先端部に設けられた第１の領域３５１と、基端部（配線１３２側）に設けられた第３の領域３５３と、第１の領域３５１と第３の領域３５３との間に設けられた第２の領域３５２とを有している。なお、これら第１の領域３５１〜第３の領域３５３が皮下組織５０２に留置（挿入）される留置領域を構成し、さらに、検出部３００は、第３の領域３５３よりも基端側に設けられ、皮下組織５０２には留置されない第４の領域３５４を有しており、この第４の領域３５４を介して、配線３１４は、配線１３２に電気的に接続される。

第１の領域３５１は、図５、図１０に示すように、その幅Ｗ１が針部１２１の中空部１１４の幅ＰＴよりも細く（狭く）、かつ、針部１２１のスリット１１３の幅Ｐ０よりも太い（広い）幅となっている。これにより、検出部３００を中空部１１４内に配置させているとき、特に、針部１２１を、皮下組織５０２に挿入するときに、検出部３００がスリット１１３を介して針部１２１から離脱するのが確実に防止される。したがって、検出部３００が離脱することに起因する痛みを測定者に与えることなく、針部１２１を皮下組織５０２に挿入することが可能となる。

さらに、スリット１１３の一方の端部から、短手方向に対向する他方の中空部１１４の内面までの距離をＰ１−ａとし、スリット１１３の他方の端部から、短手方向に対向する一方の中空部１１４の内面までの距離をＰ１−ｂとしたとき、本実施形態では、図１０のように、これらの距離が同一となっているＰ１−ａ＝Ｐ１−ｂ（＝Ｐ１）の関係を満足するが、この時、Ｗ１＞Ｐ１の関係を満足することが好ましい。検出部３００がスリット１１３を介して針部１２１から離脱するのをより確実に防止することができる。

また、第３の領域３５３は、図５、図８、図１０に示すように、その幅Ｗ２が針部１２１のスリット１１３の幅Ｐ０よりも細い（小さい）幅となっている。これにより、針部１２１を皮下組織５０２から取り除く（引き抜く）際に、図８に示すように、針部１２１を第３の領域３５３に対応する位置まで引き抜くことで、スリット１１３を介して中空部１１４内に位置する第３の領域３５３（検出部３００）を針部１２１から離脱させることができる。すなわち、針部１２１を、第１の領域３５１および第２の領域３５２が中空部１１４の外側に位置するまでずらし、その後、第３の領域３５３を、スリット１１３を介して中空部１１４の外側に移動させることにより、検出部３００を針部１２１から離脱させることができる。

なお、第３の領域３５３の幅Ｗ２は、スリット１１３の幅Ｐ０よりも細い幅となっていればよいが、０．２≦Ｗ２／Ｐ０≦０．９なる関係を満足することが好ましく、０．４≦Ｗ２／Ｐ０≦０．８なる関係を満足することがより好ましい。これにより、第３の領域３５３における、スリット１１３を介した中空部１１４からの検出部３００の離脱を、より円滑に実施することができるとともに、第３の領域３５３における破断の発生を確実に防止することができる。

さらに、第２の領域３５２は、その先端側では、第１の領域３５１と同一の幅を有しており、先端側から基端側に向かって、第１の領域３５１の幅から漸減し、基端側において第３の領域３５３の幅と同じ幅を有している。上記の通り幅が漸減する第２の領域３５２を有していることから、図５に示すように、第１の領域３５１を含む検出部３００の全体が中空部１１４内に配置されている状態から、図８に示すように、検出部３００を第３の領域３５３に対応する位置まで中空部１１４から引き抜く際に、検出部３００がスリット１１３に係止されるのを的確に抑制または防止することができる。そのため、図８に示すように、第１の領域３５１および第２の領域３５２が中空部１１４から引き抜かれ、第３の領域３５３が単独で中空部１１４内に配置される状態にまで、円滑に検出部３００をスライド（移動）させることができる。このように、検出部３００を針部１２１に対して円滑に移動させることができる。そのため、この移動に伴い、測定者に痛みを与えるのを的確に抑制または防止することができる。

また、第１の領域３５１および第３の領域３５３は、本実施形態では、ともに、これら平面視形状が長方形状をなし、それぞれの領域において同じ幅で形成されており、第１の領域３５１における幅が第３の領域３５３における幅よりも大きくなっている。これにより、図８に示すように、スリット１１３を介した中空部１１４内に位置する第３の領域３５３の針部１２１からの離脱をより円滑に実施することができる。すなわち、スリット１１３に、検出部３００の第３の領域３５３を円滑に通過させることができる。

さらに、この場合、第１の領域３５１の幅Ｗ１と第３の領域３５３の幅Ｗ２の比Ｗ２／Ｗ１は、１／２よりも大きく、４／５よりも小さいことが好ましい。すなわち、１／２＜Ｗ２／Ｗ１＜４／５なる関係を満足することが好ましい。さらに、１／３＜Ｗ２／Ｗ１＜４／５なる関係を満足することがより好ましく、１／２＜Ｗ２／Ｗ１＜４／５なる関係を満足することがさらに好ましい。これにより、図５に示すように、検出部３００を中空部１１４内に配置させているときに、スリット１１３により第１の領域３５１を確実にガードして、検出部３００がスリット１１３を介して針部１２１から離脱するのをより確実に防止することができる。また、図８に示すように、針部１２１を第３の領域３５３に対応する位置まで引き抜いた後に、中空部１１４内に位置する第３の領域３５３を、スリット１１３内をスライドさせることができるため、検出部３００より確実に針部１２１から離脱させることができる。さらに、検出部３００の針部１２１からの離脱の際に、強度が低くなる第３の領域３５３において、検出部３００が分断されるのを的確に抑制または防止することができる。

なお、第４の領域３５４の幅は、特に限定されず、例えば、好ましくは１０ｍｍ以下、より好ましくは３ｍｍ以上５ｍｍ以下に設定される。これにより、第３の領域３５３において、スリット１１３を介して針部１２１から検出部３００を離脱させる際に、この第４の領域３５４にも、第３の領域３５３と同一の機能を発揮させることができる。

さらに、第１の領域３５１の針部１２１の内面に臨む側面と、第２の領域３５２の針部１２１の内面に臨む側面とが、中心軸側でなす角度ａ１、ａ２、すなわち、第１の領域３５１と第２の領域３５２との外面の角度ａ１、ａ２は、それぞれ、１２０°以上１８０°未満であることが好ましく、１３５°以上１７５°未満であることがより好ましく、１５０°以上１７０°未満であることがさらに好ましい。また、第２の領域３５２の針部１２１の内面に臨む側面と、第３の領域３５３の針部１２１の内面に臨む側面とが、中心軸の反対側でなす角度ｂ１、ｂ２、すなわち、第２の領域３５２と第３の領域３５３との外面の角度ｂ１、ｂ２は、それぞれ、１２０°以上１８０°未満であることが好ましく、１３５°以上１７５°未満であることがより好ましく、１５０°以上１７０°未満であることがさらに好ましい。角度ａ１、ａ２および角度ｂ１、ｂ２が前記範囲内となっていることにより、検出部３００の第１の領域３５１および第２の領域３５２の中空部１１４からの離脱を、円滑に実施することができる。その結果、検出部３００の第３の領域３５３を、スリット１１３を円滑に通過させることが可能となる。さらに、角度ａ１、ａ２と角度ｂ１、ｂ２とは、同一の角度となっていることが好ましい。これにより、検出部３００の対称性が確保され、検出部３００の作製を容易に行うことができる。

なお、第３の領域３５３は、その幅Ｗ２が針部１２１のスリット１１３の幅Ｐ０よりも細い幅となっていればよく、図５、図７〜図１０のように、平面視形状が長方形状をなし、第３の領域３５３において一定の幅W２を有している必要はなく、第２の領域３５２と同様に、先端側から基端側に向かって、幅W２が漸減するものであってもよい。すなわち、第２の領域３５２と第３の領域３５３とは、それらの幅が連続的に漸減して、一体的に形成されているものであってもよい。かかる形状を備える検出部３００は、第３の領域３５３の形成が省略されており、第２の領域３５２が、第２の領域および第３の領域の機能を併せ持つものとも言うことができる。

かかる形状を備える検出部３００に、皮下組織５０２に血管５０３から移行することで含まれる間質液が、接触する。そのため、検出部３００により、間質液中におけるグルコースが検出される。そして、本体部１１０を表皮５０１に装着することで、検出部３００を皮下組織５０２に長期に亘って配置させることができるため、この間質液中におけるグルコースの検出を連続的に行うことができる。すなわち、本体部１１０（分析素子１００）は、間質液中におけるグルコース値を連続的に観察するＣＧＭＳ（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ｇｌｕｃｏｓｅ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍ）に用いられる。

ここで、検出部３００によるグルコースの検出は、以下のような原理を用いて行われる。

すなわち、酵素を用いることでグルコースの定量化が可能である。酵素としてはグルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ等を用いることが可能である。例えば、グルコースオキシダーゼの存在下でグルコースと酸素とが酵素近傍に存在すると酵素反応により、下記式（１）のようにグルコン酸と過酸化水素とが生成する。そして、その生成した過酸化水素に電圧（例えば６００ｍＶ）を印加して電気分解することで発生した電流量を、作用電極と対電極との間で、測定することで過酸化水素の量を定量化することができる。そのため、この定量化された過酸化水素の量に基づいて、グルコースの量を算出することができる。

なお、過酸化水素の電気分解の際には、作用電極（アノード）側では、下記式（２）のように、過酸化水素の電気分解によりプロトン、酸素および電子が生成され、対電極（カソード）側では、下記式（３）のように、作用電極から供給された電子と、電極付近に存在する酸素および水とが反応することにより水酸化物イオンが生成される。

酵素反応： グルコース＋O_２＋H_２O → グルコン酸＋H_２O_２ ・・・ （１）
作用電極： H_２O_２ → O_２＋２H^＋＋２ｅ⁻ ・・・ （２）
対電極 ： O_２＋H_２O＋４ｅ⁻ → ４OH⁻ ・・・ （３）

以下、かかる原理を用いてグルコースを検出する検出部３００の各部について詳述する。
検出部３００は、図１４に示すとおり、基板３０１と、導電層（電極）３１５と、センシング層（酵素層）３２０とを有している。

基板（ベース基板）３０１は、検出部３００を構成する各部（本実施形態では、導電層３１５およびセンシング層３２０）を支持するものである。

基板３０１の構成材料としては、大気、水および体液、血液、間質液に対して化学反応することなく安定したものであれば、特に限定されることなく各種材料を用いることができる。具体的には、ガラス、ＳＵＳのような無機材料、非晶ポリアリレート（ＰＡＲ：Ｐｏｌｙａｒｙｌａｔｅ）、ポリサルホン（ＰＳＦ：Ｐｏｌｙｓｕｌｆｏｎｅ）、ポリエーテルサルホン（ＰＥＳ：Ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｓｕｌｆｏｎｅ）、ポリフェニレンスルファイド（ＰＰＳ：Ｐｏｌｙｐｈｅｎｙｌｅｎｅ ｓｕｌｆｉｄｅ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ：Ｐｏｌｙｅｔｈｅｒ ｅｔｈｅｒ ｋｅｔｏｎｅ / 別称：芳香族ポリエーテルケトン）、ポリイミド（ＰＩ：Ｐｏｌｙｉｍｉｄｅ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ：Ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｉｍｉｄｅ）、フッ素樹脂（Ｆｌｕｏｒｏｃａｒｂｏｎ ｐｏｌｙｍｅｒ）や、ナイロン、アミドを含むポリアミド（ＰＡ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のようなポリエステル等の樹脂材料等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

導電層（電極層）３１５は、後述するセンシング層３２０で生成した過酸化水素を電気分解することで発生した電子を検出し、この検出された電子を電流量として測定するものである。

この導電層３１５は、基板３０１に形成され、作用電極３１１、対電極３１２、参照電極３１３および配線３１４を有している。

各電極３１１、３１２、３１３は、それぞれ独立して、配線３１４、配線１３２およびコネクタ１３１を介して、回路４００および処理回路２００と電気的に接続されている。これにより、各電極３１１、３１２（導電層３１５）で測定された電流値が、配線３１４、１３２を介して表示部１５５が備える回路４００および処理回路２００に伝達され、処理回路２００を備える演算装置２１０の解析により、間質液中におけるグルコース値が測定値として算出される。そして、この測定値（グルコース値）がモニター１５１に表示され、装着者にグルコース値が連続的に知らされる。

各電極（検出電極）３１１、３１２、３１３は、図７に示すように、第１の領域３５１に形成され、これらは、それぞれ、第２の領域３５２および第３の領域３５３に形成された配線３１４を介して、配線（配線部）１３２に電気的に接続されている。

また、第１の領域３５１に形成された各電極３１１、３１２、３１３は、長手方向（長軸方向）に直交する短手方向（直列方向）に沿って、この順で３つ並んで配置されている。これにより、検出部３００の幅が若干大きくなる傾向を示すものの、検出部の長さを短くすることが可能となるため、検出部３００を皮下組織５０２の深部まで挿入させる必要がなくなると言う利点が得られる。また、均一な深部における間質液のグルコース濃度を測定することができるため、より優れた精度でグルコース濃度が検出される。

なお、第１の領域３５１に形成される各電極３１１、３１２、３１３は、短手方向に３つ並んで配置される第１の構成の他、図１１〜図１３に示す、第２〜第４の構成のものであってもよい。

すなわち、図１１に示す第２の構成では、第１の領域３５１の先端側で、作用電極３１１と参照電極３１３とが短手方向に並んで配置され、第１の領域３５１の基端側で、対電極３１２が配置されている。換言すれば、第１の領域３５１には長軸方向に交差する並列方向に配置された２個の電極３１１、３１３と、作用電極３１１に対して長軸方向に沿った直列方向に配置された電極３１２とが設けられている。これにより、第１の構成および第４の構成に比較して、平均的な検出部３００の幅および長さを備えるものとすることができる。

また、図１２に示す第３の構成では、第１の領域３５１の先端側で、作用電極３１１が配置され、第１の領域３５１の基端側で、対電極３１２と参照電極３１３とが短手方向に並んで配置されている。これにより、第１の構成および第４の構成に比較して、平均的な検出部３００の幅および長さを備えるものとすることができる。

さらに、図１３に示す第４の構成では、各電極３１１、３１２、３１３が、長手方向に沿って、この順で先端側から３つ並んで配置されている。これにより、検出部３００の長さが若干長くなる傾向を示すものの、検出部の幅を小さくすることが可能となるため、検出部３００を皮下組織５０２に挿入させる際に生体に対する痛みをより低減させることができると言う利点が得られる。

以上のことから、第２の構成〜第４の構成のものを用いることにより、検出部３００を皮下組織５０２に挿入させる際に生体に対する痛みを低減させることができる。また、第１の構成〜第３の構成のものを用いることにより、優れた精度でグルコース濃度を検出することができる。

なお、このような第１の構成〜第４の構成、さらには、これらが備える各電極３１１、３１２、３１３の面積、長さおよび幅等は、グルコース測定装置に求められる測定精度等に応じて適宜選択される。

また、第１の構成〜第４の構成における各電極３１１、３１２、３１３の位置は、図示のものに限定されず、任意の位置に配置することができる。

さらに、各電極３１１、３１２、３１３の大きさは、特に限定されないが、例えば、作用電極３１１および対電極３１２は、幅（短辺）が０．１ｍｍ以上０．３ｍｍ以下程度であることが好ましく、０．２ｍｍ程度であることがより好ましい。また、長さ（長辺）が１．０ｍｍ以上３．０ｍｍ以下程度であることが好ましく、２．０ｍｍ程度であることがより好ましい。

このような大きさとなっている作用電極３１１および対電極３１２は、同一の面積を有するものであっても異なる面積を有するものであってもよいが、面積が対電極３１２＞作用電極３１１なる関係を満足することが好ましい。これは、電気化学的に作用電極３１１で授受する電子の量を、対電極３１２において逆反応でこなす必要があるため、前記関係を満足することにより、前記逆反応の安定化が図られる。

参照電極３１３は、幅（短辺）が０．０１ｍｍ以上０．２ｍｍ以下程度であることが好ましい。また、長さ（長辺）が０．１ｍｍ以上３．０ｍｍ以下程度であることが好ましい。

このような大きさとなっている参照電極３１３は、作用電極３１１および対電極３１２に対して、２０％以上１００％以下の面積を有していることが好ましい。参照電極３１３は、グルコース濃度を算出するために測定する電流値を検出するために用いられるものではないため、作用電極３１１および対電極３１２に比較してその面積が小さくなっていてもよい。しかしながら、皮下組織５０２への留置の際に、間質液に含まれるタンパク質等が付着することで、特性の低下を招くことを防止することを目的に、前記範囲内の面積を有していることが好ましい。

また、各電極３１１、３１２および３１３の構成材料としては、酵素電極として用いることが可能であれば、特に限定されず、それぞれ、例えば、金、銀、白金またはこれらを含む合金のような金属材料、ＩＴＯのような金属酸化物系材料、カーボン（グラファイト）のような炭素系材料等が挙げられる。

なお、各電極３１１、３１２、３１３の成膜は、各電極３１１、３１２、３１３を白金、金またはそれらの合金で構成する場合、スパッタ法、メッキ法、真空加熱蒸着法により成膜可能である。また、各電極３１１、３１２、３１３をカーボングラファイトで構成する場合、カーボングラファイトを適当な溶剤に溶かし込んだバインダーに混ぜ込んで塗布することで実現できる。

センシング層３２０は、導電層３１５上に積層して形成されており、センシング層３２０の上面に接触した間質液から浸透したグルコースから酵素反応により過酸化水素を生成して、この過酸化水素を、前述した導電層３１５に供給するものであり、グルコースから過酸化水素を生成する酵素反応によりグルコースを感知するものである。

このセンシング層３２０は、本実施形態では、図１４に示すように、分析物感知層３２１と、分析物調整層３２２とを有しており、これらが、導電層３１５側からこの順で積層された積層体で構成されている。以下、これら各層について説明する。

分析物感知層（酵素層）３２１は、作用電極３１１、対電極３１２および参照電極３１３を覆って形成されており、分析物調整層３２２を介して浸透したグルコースから酵素反応により過酸化水素を生成するものである。そして、生成した過酸化水素を、導電層３１５に供給するものである。

この分析物感知層３２１は、酵素を含んで構成される層であり、前述の通り分析素子１００が間質液中におけるグルコースを検出（検知）するものであるため、この酵素としては、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）が好ましく用いられる。グルコースオキシダーゼによれば、前記式（１）で表わされる酵素反応を、優れた活性度で進行させることができるため、Ｏ_２およびＨ_２Ｏの存在下で、グルコースから過酸化水素を確実に生成させることができる。

また、分析物感知層３２１には、酵素の他に、分析物感知層３２１中に酵素を保持することを目的に、樹脂材料が含まれる。

樹脂材料としては、特に限定されないが、例えば、メチルセルロース（ＭＣ）、アセチルセルロース（酢酸セルロース）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）およびポリビニルアルコール−ポリ酢酸ビニル共重合体（ＰＶＡ−ＰＶＡｃ）等が好ましく用いられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。これらの樹脂材料を用いることにより、分析物感知層３２１中に酵素を保持し、分析物感知層３２１外に酵素が移動することを抑制することができる。

さらに、分析物感知層３２１には、結合剤もしくは硬化剤の他、アルブミン、リン酸緩衝材等が含まれていてもよい。

結合剤もしくは硬化剤は、アルデヒド、イソシアネート等の官能基を分子内に２つ以上有している材料が挙げられる。このような結合剤もしくは硬化剤が分析物感知層３２１中に含まれることにより、分析物感知層３２１は、優れた保持率で酵素を分析物感知層３２１中に保持し得るものとなる。

この結合剤、硬化剤としては、具体的には、例えば、グルタルアルデヒド、トルエンジイソシアネート、イソホロンジイソシアネート等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。また、ＵＶ硬化性を利用した結合剤、硬化剤としては、例えば、ポリ（ビニルアルコール）−スチリルピリジニウム化合物（ＰＶＡ−ＳｂＱ）等が挙げられる。

なお、このような結合剤もしくは硬化剤を含む分析物感知層３２１は、結合剤もしくは硬化剤と、これらが備える官能基と結合できる官能基、具体的には水酸基、アミノ基、エポキシ基等を末端に有する樹脂材料と、酵素とを混合した樹脂組成物を硬化させることにより得ることができる。

さらに、ＵＶ硬化性を利用した結合剤、硬化剤としては、ポリ（ビニルアルコール）−スチリルピリジニウム化合物（ＰＶＡ−ＳｂＱ）を用いる場合には、官能基を末端に有する樹脂材料の添加を省略して、ＰＶＡ−ＳｂＱと酵素とを含有する樹脂組成物を硬化させることにより得られた硬化物で、分析物感知層３２１を構成することもできる。この場合、分析物感知層３２１は、ＰＶＡ−ＳｂＱで構成される多孔体に、酵素が保持され、分析物調整層３２２側から浸透してくる間質液を円滑に分析物感知層３２１内に取り込むことができ、間質液内に含まれるグルコースと酵素との接触機会を増大させることができ、前記式（１）で表わされる酵素反応を、円滑に進行させることができるため、Ｏ_２およびＨ_２Ｏの存在下で、グルコースから過酸化水素を確実に生成させることができる。また、ＰＶＡ−ＳｂＱで構成される多孔体に、酵素を強固に保持することができるため、酵素が分析物調整層３２２側に移行するのを的確に抑制または防止することができる。

また、アルブミンとしては、人アルブミン、牛アルブミン等が挙げられ、アルブミンが含まれることにより、酵素の保護・安定化を図ることができる。

このような分析物感知層３２１の平均厚さは、特に限定されないが、０．１μｍ以上１０μｍ以下程度であるのが好ましく、０．５μｍ以上５．０μｍ以下程度であるのがより好ましい。これにより、分析物調整層３２２側から浸透したグルコースと分析物感知層３２１に保持された酵素との酵素反応により過酸化水素を円滑に生成することができるとともに、生成した過酸化水素を、円滑に導電層３１５に供給することができる。

分析物調整層３２２は、分析物感知層３２１の上側に積層され、この分析物調整層３２２により、分析物感知層３２１が測定対象（間質液、さらには血液）と接触することを抑制または防止しつつ、グルコースを透過させて、分析物感知層３２１に円滑に浸透させる機能を発揮するものである。さらに、分析物感知層３２１に保持されている酵素が、間質液側に漏出するのを防止するブロッキング層としての機能も発揮する。

また、かかる機能を備える分析物調整層３２２は、グルコースよりも酸素をより多く透過（浸透）させ得ることが好ましい。これにより、上記式（１）〜（３）を用いたグルコースの検出において、酸素が不足することに起因して、グルコースの測定値が見かけ上、低下してしまうのを的確に抑制または防止することができる。すなわち、グルコース測定値の検出精度の向上が図られる。

このような分析物調整層３２２としては、特に限定されないが、例えば、イソシアネート化合物等の架橋剤と、末端水酸基を備えるポリマーであるポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリプロピレングリコール（ＰＰＧ）、アクリル酸４−ヒドロキシブチル等を単体もしくは混合させたものとを用いて、ウレタン結合を生成させて架橋構造を構築したものが特に好ましく用いられる。これにより、上述した分析物調整層３２２としての機能をより顕著に発揮させることができる。

また、その他、イソシアネートとアミノ基とを用いることで尿素樹脂を形成させた、アミノプロピルポリシロキサン等で構成されるものを用いることができ、さらには、ポリジメチルシロキサンのようなシロキサン樹脂で構成されるものを用いることもできる。

このような分析物調整層３２２の平均厚さは、特に限定されないが、０．１μｍ以上１０μｍ以下程度であるのが好ましく、０．５μｍ以上５．０μｍ以下程度であるのがより好ましい。これにより、分析物調整層３２２内にグルコースを円滑に透過させることができるとともに、分析物感知層３２１に保持されていた酵素が、間質液側に漏出するのを的確に抑制または防止することができる。

なお、センシング層３２０は、前述した、分析物感知層３２１および分析物調整層３２２の他に、他の層を備えるものであってもよく、このような層としては、例えば、分析物感知層３２１の下側に積層されるノイズ除去層、および、分析物感知層３２１と分析物調整層３２２との間に形成される中間層等が挙げられる。

ノイズ除去層は、間質液中に含まれる可能性を有する、アセトアミノフェン、アスコルビン酸、および尿酸等の化合物が分析物感知層３２１を透過して導電層３１５に到達することに起因する、グルコース測定値の検出感度の低下を阻止するために設けられる。

また、中間層は、酵素が分析物調整層３２２側に移行するのを防止するバリア層としての機能を発揮させるために設けられる。

なお、検出部３００において、導電層３１５が備える作用電極３１１、対電極３１２、参照電極３１３および配線３１４の全体を、すなわち、第１の領域３５１〜第３の領域３５３の全体を分析物感知層３２１で覆うようにしてもよいし、作用電極３１１、対電極３１２および参照電極３１３を、すなわち第１の領域３５１の全体を覆うようにしてもよいし、さらには、作用電極３１１および対電極３１２を選択的に覆うようにしてもよいし、作用電極３１１を選択的に覆うようにしてもよい。

また、表示部１５５は、図１、２に示すとおり、その内部に配設され、配線３１４、１３２を介して電気的に接続された、検出部３００を駆動させるための回路４００を有している。

この回路４００には、検出部３００が備える作用電極３１１、参照電極３１３、および対電極３１２が電気的に接続されている。

回路４００の作動により、作用電極３１１と参照電極３１３との間では、例えば、６００ｍＶの電圧の差が維持され、この差が、検出部３００に対する印加電圧となり、その結果、センシング層３２０に含まれる過酸化水素が電気分解することで、電子が生成される。そして、この電子を、作用電極３１１と対電極３１２との間で、グルコース濃度に基づく電流値として回路４００で測定し、また、この電流値を処理回路２００が備える演算装置２１０で解析することで、グルコース値が測定値として算出され、さらに、この測定値がモニター１５１により表示される。

＜測定方法＞
また、上記のグルコース測定装置１０１を用いた、間質液中におけるグルコース値の測定は、具体的には、例えば、以下のようにして行われる。

図１５は、本発明のグルコース測定装置を用いて、グルコース値を測定する方法を示すフローチャートである。

［１］まず、検出部３００を皮下組織５０２に挿入して、検出部３００（センシング層３２０）を間質液に接触させることで、安定化させる（Ｓ１）。

［２］次に、作用電極３１１と参照電極３１３との間に定電圧を所定の長さで印加する。これにより、安定化の際にセンシング層３２０の作用電極３１１近傍に生じた過酸化水素を上記式（２）のように電気分解することで、センシング層３２０の作用電極３１１近傍を初期設定させる（Ｓ２）。

［３］次に、一定時間の間隔をあけた後に、作用電極３１１と参照電極３１３との間に定電圧を所定の長さで印加する。これにより、センシング層３２０の作用電極３１１近傍に生じた過酸化水素が上記式（２）のように電気分解され、その結果、生じた電子を、作用電極３１１と対電極３１２との間に流れた電流値として測定することで、間質液中におけるグルコース値が求められる（Ｓ３）。

なお、この工程［３］は、１回であってもよいが、工程［３］を繰り返して行い、この間に測定されたグルコース値の平均値を求めることにより、グルコース値が平均化されるため、グルコース値をより優れた信頼度で求めることができる。

以上のような工程［１］〜工程［３］を、所定の間隔を空けて繰り返して行うことで、
間質液中におけるグルコース値（グルコース濃度）を連続的に測定することができる。

＜インスリン供給装置＞
また、本発明の分析素子は、上記のようにグルコース測定装置に装着される他、例えば、インスリン供給装置（本発明のインスリン供給装置）に装着される。

図１６は、本発明の分析素子をインスリン供給装置に装着した状態を模式的に示す斜視図である。

図１６に示すインスリン供給装置（インスリンポンプ）１７１は、分析素子１００を接続して使用されるものであり、検出部３００を備える分析素子１００と、分析素子１００で得られた電流値を解析する処理回路２００を備えた演算装置２１０および演算装置２１０で演算することで得られた測定値に基づいて皮下組織５０２にインスリンを供給（投与）する針部１７２を備える供給部１７５と、分析素子１００を供給部１７５に装着（接続）するコネクタ１３１と、処理回路２００とコネクタ１３１とを接続する配線１３２とを有する。このようなインスリン供給装置１７１では、作用電極３１１と対電極３１２との間に流れた電流値が、本体部１１０が備える回路４００および配線１３２を介して、処理回路２００に伝達され、処理回路２００を備える演算装置２１０の解析により、間質液中におけるグルコース値（グルコース濃度）が測定値として算出される。そして、この測定値（グルコース値）に基づいて、すなわち測定値が設定された濃度よりも高い場合に、インスリン供給装置１７１が作動し、針部１７２を介して、装着者にインスリンが自動的に投与される。

以上、本発明のセンサー基板、分析素子、グルコース測定装置およびインスリン供給装置を図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。

例えば、本発明のセンサー基板、分析素子、グルコース測定装置およびインスリン供給装置における各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。また、本発明は、前記グルコース測定装置およびインスリン供給装置のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、検出部３００を皮下組織に挿入する他、皮内に挿入するようにしてもよい。
さらに、グルコース測定装置およびインスリン供給装置において、分析素子で測定された電流値は、配線を介することなく、処理回路に伝達するようにしてもよく、例えば、通信手段を介して無線で、電流値を処理回路に伝達するようにしてもよい。

また、グルコース測定装置において、分析素子と表示部とは配線を介して接続されているものに限らず、これらが一体的に形成されているものであってもよいし、インスリン供給装置において、分析素子と供給部とは配線を介して接続されているものに限らず、これらが一体的に形成されているものであってもよい。

次に、本発明の具体的実施例について説明する。
１．実施例の検討
１−１．検出部の製造
（実施例１）
＜１＞ まず、平均厚さ０．５ｍｍの透明なガラス基板を基板３０１として用意した。
なお、第１の領域３５１、第２の領域３５２、第３の領域３５３および第４の領域３５４の長さを、それぞれ、Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３およびＬ４とし、第１の領域３５１および第３の領域３５３の幅を、それぞれ、Ｗ１およびＷ２としたとき、これらの大きさの関係が表１の関係を満足する基板３０１を用意した。

＜２＞ 次いで、ガラス基板上に、マスクスパッタ法により平均厚さ２００ｎｍのパターニングされた白金膜を、作用電極３１１、対電極３１２および参照電極３１３を備える導電層（電極層）３１５として形成した。

なお、作用電極３１１、対電極３１２および参照電極３１３は、図７に示す第１の構成を満足する位置に、第１の領域３５１に対して形成し、それぞれの長辺および短辺は、表１の大きさを満足するものを形成した。

＜３＞ 次いで、ＧＯＤ（グルコースオキシダーゼ 活性度 １５０Ｕ／ｍｇ）５ｍｇを超純水６．１ｇに溶解させＧＯＤ溶液とし、さらに得られたＧＯＤ溶液を１．２２ｇ秤量し、ＰＶＡ−ＳｂＱ（１３．３％水溶液）１．０ｇと混合させることで、分析物感知層形成用材料を調製した。

そして、この分析物感知層形成用材料を、作用電極、対電極および参照電極の全面に、シリンジで滴下し１０００ｒｐｍ−３００ｓｅｃの条件でスピンコート法を用いて塗布することで膜厚０．８μｍの液状被膜を成膜した後、５分間自然乾燥させることで薄膜を得た。その後、３６５ｎｍの紫外線を５分間照射して不溶化膜（硬化膜）を形成することで、分析物感知層３２１を成膜した。

＜４＞ 次いで、ＰＰＧ（ポリプロピレングリコール）トリオール型（３００）０．４５ｇ、トルエン０．５ｇ、イソホロンジイソシアネートが０．５ｇ、ジアザビシクロウンデセン（ＤＢＵ）１滴とを撹拌させながら混合することで、分析物調整層形成用材料を調製した。

そして、この分析物調整層形成用材料を、分析物感知層の全面に、シリンジで分析物調製層形成用材料を滴下し１０００ｒｐｍ−３００ｓｅｃの条件でスピンコート法を用いて塗布した後、２４時間放置してウレタンを生成させることで、膜厚０．２μｍの、ウレタン結合を含む架橋構造を備え、ウレタン結合の形成の際に残存したイソシアネート基を有する構成をなす分析物調整層３２２を成膜した。
以上の工程により、図７の構成をなす実施例１の検出部３００を製造した。

（実施例２）
前記工程＜１＞において用意する基板３０１として、表１に示す長さ（Ｌ１〜Ｌ４）を有するものを用いたこと以外は前記実施例１と同様にして、図７の構成をなす実施例２の検出部３００を製造した。

（実施例３、実施例４）
前記工程＜１＞において用意する基板３０１として、表２に示す幅（W１、Ｗ２）および長さ（Ｌ１〜Ｌ４）を有するものを用い、さらに、前記工程＜２＞において、作用電極３１１、対電極３１２および参照電極３１３を、図１１に示す第２の構成を満足する位置に、第１の領域３５１に対して形成し、それぞれの長辺および短辺が表２の大きさを満足するものとしたこと以外は前記実施例１と同様にして、図１１の構成をなす実施例３、４の検出部３００を製造した。

（実施例５）
前記工程＜１＞において用意する基板３０１として、表３に示す幅（W１、Ｗ２）および長さ（Ｌ１〜Ｌ４）を有するものを用い、さらに、前記工程＜２＞において、作用電極３１１、対電極３１２および参照電極３１３を、図１２に示す第３の構成を満足する位置に、第１の領域３５１に対して形成し、それぞれの長辺および短辺が表３の大きさを満足するものとしたこと以外は前記実施例１と同様にして、図１２の構成をなす実施例５の検出部３００を製造した。

（実施例６、実施例７）
前記工程＜１＞において用意する基板３０１として、表４に示す幅（W１、Ｗ２）および長さ（Ｌ１〜Ｌ４）を有するものを用い、さらに、前記工程＜２＞において、作用電極３１１、対電極３１２および参照電極３１３を、図１３に示す第４の構成を満足する位置に、第１の領域３５１に対して形成し、それぞれの長辺および短辺が表４の大きさを満足するものとしたこと以外は前記実施例１と同様にして、図１３の構成をなす実施例６、７の検出部３００を製造した。

１−２．評価
各実施例の検出部３００を、予め用意した針部１２１に対して、図１０に示す状態となるように、中空部１１４内に挿通させた。

なお、針部１２１としては、表５に示すような、長さの関係を満足するものとして、断面形状が楕円状および円状（真円状）をなすものを、別途、用意し、それぞれに対して、各実施例の検出部３００を挿通させた。

そして、この検出部３００が中空部１１４内に配置された針部１２１を、皮膚モデルに対して穿刺した後、針部１２１を単独で離脱させた。すなわち、皮膚モデル内に、検出部３００を留置した状態で、皮膚モデルから針部１２１を抜去した。

その後、皮膚モデル内に留置された検出部３００における折れの発生の有無を目視にて確認した。
この結果を、表５に示す。

表５に示すように、各実施例の検出部３００では、針部１２１の中空部１１４に対して、検出部３００において、折れを生じさせることなく、検出部３００を挿通させることが可能であった。

２．比較例の検討
２−１．検出部の製造

（比較例１）
前記工程＜１＞において用意する基板３０１として、表６に示す幅（W１、Ｗ２）および長さ（Ｌ０、Ｌ４）を有するものを用いたこと以外は前記実施例１と同様にして、作用電極３１１、対電極３１２および参照電極３１３の配置が図７の構成をなす比較例１の検出部３００を製造した。

なお、比較例１では、W１＝Ｗ２となっており、第１の領域３５１〜第４の領域３５４の幅が同一となっていることから、第１の領域３５１、第２の領域３５２および第３の領域３５３の長さＬ１、Ｌ２およびＬ３の合計（Ｌ１＋Ｌ２＋Ｌ３）をＬ０として示すこととする。

（比較例２）
前記工程＜１＞において用意する基板３０１として、表７に示す幅（W１、Ｗ２）および長さ（Ｌ０、Ｌ４）を有するものを用い、さらに、前記工程＜２＞において、作用電極３１１、対電極３１２および参照電極３１３を、図１１に示す第２の構成を満足する位置に、第１の領域３５１に対して形成し、それぞれの長辺および短辺が表７の大きさを満足するものとしたこと以外は前記実施例１と同様にして、対電極３１２および参照電極３１３の配置が図１１の構成をなす比較例２の検出部３００を製造した。

なお、比較例２では、W１＝Ｗ２となっており、第１の領域３５１〜第４の領域３５４の幅が同一となっていることから、第１の領域３５１、第２の領域３５２および第３の領域３５３の長さＬ１、Ｌ２およびＬ３の合計（Ｌ１＋Ｌ２＋Ｌ３）をＬ０として示すこととする。

（比較例３）
前記工程＜１＞において用意する基板３０１として、表８に示す幅（W１、Ｗ２）および長さ（Ｌ０、Ｌ４）を有するものを用い、さらに、前記工程＜２＞において、作用電極３１１、対電極３１２および参照電極３１３を、図１２に示す第３の構成を満足する位置に、第１の領域３５１に対して形成し、それぞれの長辺および短辺が表８の大きさを満足するものとしたこと以外は前記実施例１と同様にして、対電極３１２および参照電極３１３の配置が図１２の構成をなす比較例３の検出部３００を製造した。

なお、比較例３では、W１＝Ｗ２となっており、第１の領域３５１〜第４の領域３５４の幅が同一となっていることから、第１の領域３５１、第２の領域３５２および第３の領域３５３の長さＬ１、Ｌ２およびＬ３の合計（Ｌ１＋Ｌ２＋Ｌ３）をＬ０として示すこととする。

２−２．評価
各比較例の検出部３００を、予め用意した針部に対して、針部が備える凹部内に配置させた。

なお、針部１２１としては、表９に示すような、長さの関係を満足するものとして、断面形状が半円状をなし、凹部を備えるものを、別途、用意し、それぞれに対して、各比較例の検出部３００を凹部内に配置させた。また、表９中のＰＴは、開口部（スリット）の幅を表し、Ｐ２は、凹部（開口部）の最大深さを表す。

そして、この検出部３００が凹部内に配置された針部を、皮膚モデルに対して穿刺した後、針部を単独で離脱させた。すなわち、皮膚モデル内に、検出部３００を留置した状態で、皮膚モデルから針部を抜去した。

その後、皮膚モデル内に留置された検出部３００における折れの発生の有無を目視にて確認した。
この結果を、表９に示す。

表９に示すように、各比較例の検出部３００では、皮膚モデルに対する検出部３００の挿入（穿刺）の際に、針部で検出部３００を保持させることができず、これに起因して、検出部３００に折れが生じる結果を示した。

１００…分析素子、１０１…グルコース測定装置、１１０…本体部、１１２…貫通孔、１１３…スリット、１１４…中空部、１２０…着脱部、１２１…針部、１２２…把持部、１３１…コネクタ、１３２…配線、１５１…モニター、１５５…表示部、１７１…インスリン供給装置、１７２…針部、１７５…供給部、２００…処理回路、２１０…演算装置、３００…検出部、３０１…基板、３１１…作用電極、３１２…対電極、３１３…参照電極、３１４…配線、３１５…導電層、３２０…センシング層、３２１…分析物感知層、３２２…分析物調整層、３５１…第１の領域、３５２…第２の領域、３５３…第３の領域、３５４…第４の領域、４００…回路、５０１…表皮、５０２…皮下組織、５０３…血管

Claims (8)

1. 生体内に穿孔されて挿入される挿入針に導かれて、前記生体内に挿入されるセンサー基板であって、
   前記センサー基板の先端部に設けられて、検出電極を含む第１の領域と、
   配線部を含み、前記挿入針のスリットの幅より小さい幅を有する第３の領域と、
   前記第１の領域と前記第３の領域との間に設けられ、前記第１の領域の幅から漸減して前記第３の領域の幅と同じ幅を有する第２の領域と、
   を備えたことを特徴とするセンサー基板。
2. 請求項１に記載のセンサー基板であって、
   前記第１の領域と前記第３の領域では、それぞれの領域において同じ幅で形成されていることを特徴とするセンサー基板。
3. 請求項１または２に記載のセンサー基板であって、
   前記第１の領域の幅と前記第３の領域の幅の比は、１／２よりも大きく、４／５よりも小さいことを特徴とするセンサー基板。
4. 請求項１ないし３のいずれか１項に記載のセンサー基板であって、
   前記第１の領域と前記第２の領域との外面の角度は、１２０°以上であることを特徴とするセンサー基板。
5. 請求項１ないし４のいずれか１項に記載のセンサー基板であって、
   前記第１の領域には長軸方向に交差する並列方向に配置された２個の電極と、前記電極のいずれか一方と前記長軸方向に沿った直列方向に配置された電極と、を備えたことを特徴とするセンサー基板。
6. 請求項１ないし５のいずれか１項に記載のセンサー基板と、前記センサー基板が配置される中空部を有する前記挿入針とを備えることを特徴とする分析素子。
7. 請求項６に記載の分析素子を備えることを特徴とするグルコース測定装置。
8. 請求項７に記載のグルコース測定装置を備えることを特徴とするインスリン供給装置。

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