JP2013517008A - 使用方法が限定された自己分解性のコンタクトレンズケース - Google Patents

Abstract

ケースの使用を所定の期間に限定すると共に、殺菌及び保存液の再使用や注ぎ足しを妨げることで患者に確実に使用方式を遵守させることにより、コンタクトレンズの安全かつ効果的な使用を促すための、使用寿命が限られかつ使用方法が予め定められているコンタクトレンズ保存ケース。概略的には、前記自己分解は、ケースを保存液に接触させた後に、前記ケースの限定された領域において材料の特性が変化し、この結果、前記ケースに所定の仕方で漏れ口が生じることから成る。

Description

関連出願の相互参照
本発明は、その開示全体が本願中に引用をもって援用された、２００９年１０月２９日出願の米国特許仮出願第６１／２５６，０７６号の権利を主張するものである。

発明の背景
１．発明の分野
本開示は、コンタクトレンズ用保存容器の分野に関する。より詳細には、本開示は、コンタクトレンズ容器が安全な使用の限界に達したために交換しなければならないことを、ユーザに知らせるように設計された、コンタクトレンズ用保存容器に関する。換言すれば、本開示は、その所定の又は指定された使用寿命に達すると、有用な機能を停止させるコンタクトレンズ容器に関する。

２．先行技術の記載
コンタクトレンズは、人間の眼の角膜上にユーザによって配置される、矯正用、化粧用又は治療用のレンズである。ソフトハイドロゲルコンタクトレンズは、チェコの化学者であるＯｔｔｏ Ｗｉｃｈｔｅｒｌｅと彼の助手であるＤｒａｈｏｓｌａｖ Ｌｉｍが、彼らの製造品に用いる最初のゲルを開発した１９７０年代初頭から利用されてきた。ソフトハイドロゲルコンタクトレンズの開発以前は、ハードコンタクトレンズが主流であった。このレンズは硬質なポリメチルメタクリレート（「ＰＭＭＡ」又は「Ｐｅｒｓｐｅｘ（登録商標）／Ｐｌｅｘｉｇｌａｓｓ（登録商標）」）から形成されていた。硬質なＰＭＭＡレンズは、以下のような欠点を有していた：１）酸素がレンズから結膜及び角膜まで透過しないために、多くの臨床上有害な作用をもたらすおそれがあった。２）レンズを装着するユーザが、快適なレベルに達するまで長時間かけて順応することが必要であった。

酸素透過性であり、ユーザが時間をかけて順応することなく即座に快適性が得られるソフトコンタクトレンズの場合には、この酸素透過性及び快適性の問題は生じない。ソフトコンタクトレンズは、そのような元来の利点から、急速にハードコンタクトレンズよりも多く患者に処方され始め、市場において最も多数を占めるコンタクトレンズとなり、その位置を今日でも保っている。

第一世代のソフトコンタクトレンズは、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート）（ポリＨＥＭＡ）などのポリマー素材から開発された。これらの素材は、高度に柔軟かつ親水性又は「好水性」であり、角膜及び結膜との親和性が高かった。しかし、ソフトコンタクトレンズは、その親水性、柔軟性及び弾力性の高さにもかかわらず、レンズを構成する親水性材料と微生物や有害な物質との相互作用により、眼に対して有害な作用を及ぼすおそれが依然としてあった。このリスクのために、ソフトコンタクトレンズは、１９７０年代初頭に米国に導入されると、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）の管理下に置かれた。

第一世代のソフトコンタクトレンズ以降、同分野で数多くの開発がなされてきた。その中には、１９９０年代末期に発売された最初のシリコーンハイドロゲル、タナカモノマーを利用した第二世代ポリマー及びシロキシマクロマーを利用した第三世代ポリマーが含まれる。これらの新世代ソフトコンタクトレンズはそれぞれ、酸素透過性、湿潤性、快適性及び臨床性能を改善したものであった。

過去２５年間にわたるソフトコンタクトレンズの改善にもかかわらず、ソフトコンタクトレンズの普及を妨げる問題は依然として数多く残っており、その中でも解決が最も優先されるべき事項は、病原性の微生物によるレンズの汚染の可能性である。これらの問題も原因の一部となって、過去１０年の間に、コンタクトレンズを装着する人の数は僅かしか変化しておらず、現在のところ、世界人口の約２パーセント（全世界で約１億２，５００万人、このうち３，０００万人が米国在住と推定）と見積もられている。

コンタクトレンズを形成するハイドロゲル材料を「柔軟」かつ水和した状態に保つために、コンタクトレンズは、装着されていない時には溶液中に保存されなければならない。コンタクトレンズユーザは通常、現在使用中のコンタクトレンズ対を、例えばユーザが就寝中など装着していない時に保存しておくためのケースを所有している。コンタクトレンズのケアに付随する溶液は、一般に、殺菌剤、湿潤剤及び洗浄剤として機能する。コンタクトレンズが普及し始めた当時には、コンタクトレンズ用保存液は、塩化ナトリウム錠剤を精製水に希釈して０．９％の食塩水を調製したものであった。しかし、この保存用食塩水は、殺菌剤を含有しないため、特に使用法を誤った場合に、微生物が繁殖しやすかった。このため、ソフトコンタクトレンズの普及当初は、レンズは通常、保存用食塩水中で加熱殺菌された。殺菌作用は優れていたものの、この加熱方法には多くの望ましくない副次的な作用もあり、水晶体の涙液膜から分泌され（レンズ内に吸収された）タンパク質が変性（又は不活性化）してしまうことが頻繁にあった。多くの場合、これらのタンパク質残留物をレンズから取り除くことは不可能であった。加えて、材料の種類によっては、加熱殺菌によって破壊されてしまうソフトコンタクトレンズもあった。

加熱殺菌法に望ましくない副次的作用が伴うために、これに代わる何らかの殺菌方法が必要であることが急速に明らかになった。このことから、レンズを眼の表面上に再挿入する前に、食塩水に長時間浸すことで中和する、過酸化水素を用いた幾つかの殺菌システムが開発された。しかし、過酸化水素を用いた殺菌システムには、加熱殺菌の望ましくない副次的作用をある程度は克服できるものの、その使用に伴う大きな欠点もあった。これらのシステムは複雑かつ高価であり、さらに、ユーザが挿入前にレンズを食塩水で中和することを忘れた結果、再挿入後に眼に著しい不快感を生じることが頻繁に起こるという、ユーザの誤用を招きやすかった。

加熱殺菌法及び過酸化水素殺菌法の双方に、このような望ましくない副次的作用が伴うことから、保存殺菌システムが１９７０年代中頃から開発され始めた。最も一般的な保存殺菌システムは、化学防腐剤を使用するものであった。これらのシステムは当初、チメロサールなどの水銀化合物又はクロルヘキシジンなどの低分子量ビスビグアニド防腐剤を使用していた。しかし、これらの水銀化合物又は低分子量ビスビグアニド防腐剤は、ハイドロゲルに吸収されやすく、これらが次に眼の表面上に放出されることで、多数のソフトコンタクトレンズユーザがアレルギー症状を起こした。このため、複数の企業が、吸収率及び放出率のより低い、より高分子量の殺菌剤の開発を試みた。保存中のレンズ上の微生物を殺す一方で、材料中に多量に濃縮したり、レンズ毒性症を引き起こしたりすることがないという条件を満たす溶液が求められた。この結果、（Ｂａｕｓｃｈ ＆ Ｌｏｍｂ社によるＤｙｍｅｄ（登録商標）などの）ポリヘキサメチレンビグアニド（ＰＨＭＢ）又は（Ａｌｃｏｎ社によるＰｏｌｙｑｕａｄ（登録商標）などの）ポリクオタニウムー１などの第四級高分子（ｐｏｌｙｑｕａｔｅｒｎａｒｙ）化合物を用いたデイリーケア殺菌法が開発された。より最近では、これらの化合物に、アレキシジン及び（Ａｌｄｏｘ（登録商標）などの）ミリストアミドプロピルジメチルアミンなどのその他の殺生物剤が補足されている。

コンタクトレンズの保存及び洗浄にどのような溶液又は殺菌方法を用いるかにかかわらず、コンタクトレンズを再使用可能な方法で利用するいかなるユーザにとっても、適切なコンタクトレンズケースは、コンタクトレンズの洗浄及び保存に必要不可欠な装置である。従って、コンタクトレンズケースは、コンタクトレンズが使用され始めた当初から様々な形状で存在しており、コンタクトレンズの保存、水和及び殺菌において不可欠な役割を果たしている。例えば、加熱殺菌が行われていた時代には、コンタクトレンズケースは加熱殺菌に耐えうる必要があった。同様に、過酸化水素法の時代には、過酸化水素の分解を促す触媒をケースが含有する場合もあった。現在では、多くのコンタクトレンズケースが、ポリオレフィン、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）及びポリプロピレンを含めた様々なプラスチックから形成されている。

過去２０年間で、深刻な角膜感染を引き起こすコンタクトレンズの微生物汚染の主な源がコンタクトレンズケースであることが、コンタクトレンズ業界における通常の知識を有する者に次第に明らかになってきた。保証された使用期間が経過した後にレンズを廃棄する必要があることは、多くのユーザに認識されているものの、コンタクトレンズ保存用ケースの場合も安全かつ無害に使用できる期間が限られていることは、多くのユーザに認識されていない。レンズを取り出してユーザの眼に装着した後に、毎朝コンタクトレンズケースを洗浄していても、時間が経つにつれて汚染物質が蓄積し、コンタクトレンズケースが微生物繁殖の温床となってしまう。特に、無症候のレンズ装着者から提供された約３０乃至８０％のコンタクトレンズケースが、細菌、黴及びアカントアメーバを含めた様々な病原性生物を対象とした試験で陽性であることが、複数の研究で示されている。これらの病原性生物は、ケース内に保存されているコンタクトレンズに付着し、最終的には、レンズの再挿入後に眼の表面に到達する。

このことは一般に、微生物を周囲の溶液から保護し、その適切な駆除を阻害する細胞外被又は「バイオフィルム」がコンタクトレンズケース内にしばしば存在することに起因する。症状の表れている患者らのうち、そのコンタクトレンズケース内に時間の経過とともに病原性のコロニーが発生するものは、１００％に達する。最近の研究では、現在利用されている様々なコンタクトレンズ殺菌液が浮遊性の（即ち、環境中に浮遊している）細菌を殺す効果は、バイオフィルム内に主に存在し、バイオフィルム構造によって殺菌から保護されている固着性細胞を殺す効果よりも高いことが示されている。バイオフィルムは、適切なケース洗浄を怠っていること、溶液を頻繁に交換していないこと、及び／又はケース表面が構造的に壊れてしまっていることが原因で、コンタクトレンズケース内に発生する。

従って、適正なコンタクトレンズ及びケースの殺菌及びケア方法をユーザが遵守することは、レンズ、保存容器又はこれらの双方の汚染を防止する上で最も重要である。多目的の殺菌液の導入によって、従来からレンズ及びケースの不適切な洗浄に伴ってきた問題が幾分は軽減されてきたが、推奨される殺菌及び洗浄方法に厳密に従わないユーザは依然として多い。この理由の一つに、現在当業で利用されているコンタクトレンズケースが、費用の節約のため、或いは単に不注意な性格のために、コンタクトレンズのケアをしばしば手抜きするユーザのみの管理下にあることが挙げられる。コンタクトレンズ及び適正な殺菌、ケア及び洗浄方式を定める溶液及びケースの製造者、検眼士並びにその他の専門家らは、コンタクトレンズユーザによるケースの「誤用」を防止することはできない。ユーザによる誤用には、ユーザがケースを保持する期間が長すぎること、一回限りの使用を前提としている溶液を再使用すること、ケース内の古い溶液に新しい溶液を注ぎ足すこと並びにケースの不適切な洗浄及び衛生管理が含まれるが、これらに限定されることはない。ユーザによるこれらの誤用の例はすべて、著しい視力低下を含めた眼への悪影響を及ぼし得る、コンタクトレンズ装着に伴う最大の弊害の一つである微生物性の角膜炎に結びついてきた。

適正なレンズ及びケースのケア方式の遵守を促すコンタクトレンズケースを作成する様々な試みがなされてきたが、これらのコンタクトレンズケースは、ユーザに溶液を注ぎ足さずに空にし、ケースを適切に洗浄し、使用可能期間が終了したらケースを廃棄することをユーザに思い出させる、受動的な管理メカニズムを採用したものに過ぎない。しかし、ユーザはしばしば、眼のケアの専門家から正しいレンズ及びケースのケアについて既に通知されているにもかかわらず、その忠告を無視することを選んでしまう。コンタクトレンズ及びケースのケアにおける問題は、情報の欠如ではなく、むしろ、ケース及び溶液の使用期間を延ばして費用を節約しようとする人間的衝動か、又は単に、適切なレンズのケアに対する無関心である。類例としては、殆どの人が一日に一度以上のデンタルフロスによるケアを含めた正しい歯のケア方法を知ってはいるが、デンタルフロスによるケアを毎日行っている人は、約１０乃至４０パーセントのみであることが挙げられる。これは、知識の欠如によるものではなく、怠惰によるものである。これらの問題は通常、受動的な催促によっては解決されない。ユーザが適切なレンズケース使用期間を超過しないようにさせる、単に思い出させることよりも能動的な催促が必要である。

これらの従来のコンタクトレンズケースはいずれも、現在のところ、ユーザがケースをその安全な無菌の使用寿命を超えて使用を継続し、溶液の再使用、古い溶液への注ぎ足し及び不適切な洗浄という有害な習慣を実行することを防止する、そのような能動的な管理メカニズムを提供するものではない。これらの習慣は、ユーザによる眼のケアの費用を節約させうるが、いずれも、安全、快適かつ適切なレンズのケアに反している。またこれらの習慣は、ユーザを眼の感染及び疾病の危険に曝すものでもある。不適切なケアがもたらしうる有害な作用について警告し、適切な殺菌及び洗浄方法を教えるだけでは、コンタクトレンズユーザの間であまりにも広く行われているこの手抜きの習慣を改めさせるには不十分である。従って、ユーザがコンタクトレンズのケアをより簡単に行えるようにすることにより、コンタクトレンズのケア、使用及び保存に伴う潜在的リスクを抑え、不健康かつ好ましくない、よくある「悪しき習慣」を改めさせる能動的な管理メカニズムが、当業で必要とされている。
発明の概要

ここに記載の当業におけるこれらの及びその他の問題は、特にコンタクトレンズケース並びに孔及び栓システムを備えたコンタクトレンズ保存用区画であって、前記孔及び栓システムが、所定の期間を超えて液体と接触すると分解することによって、前記コンタクトレンズ区画を使用不可能にする、コンタクトレンズ保存用区画に関するものである。

本コンタクトレンズ保存用区画の一実施例においては、前記コンタクトレンズケースは単一の区画を有するケースである。別の一実施例においては、前記コンタクトレンズケースは２つの区画を有するねじ込み式のケースである。本コンタクトレンズ保存用区画が、ポリオレフィン、ポリプロピレン及びアクリロニトリルブタジエンスチレンからなる群から選択される材料から形成されていてもよい。

本コンタクトレンズ保存用区画の前記孔は、一実施例においては製造過程で形成されるが、別の一実施例においては、前記コンタクトレンズケースに製造後に穿孔される。

一実施例においては、本コンタクトレンズ保存用区画が多層状の通告栓及び孔システムから構成されており、前記多層状の通告栓及び孔システムが、固い透明な材料からなる第１の層と、水分の存在下で色が変化する材料からなる第２の層と、分解可能な材料からなる第３の層とから構成されており、前記多層状の通告栓及び孔システムが、前記容器の孔及び栓システムが分解しそうになるとユーザに通告するように機能する。

また、少なくとも１つのレンズ用区画及び少なくとも１つの排液用区画を有するコンタクトレンズケースと、一方向弁と、孔及び栓システムとを備えたコンタクトレンズ保存用区画であって、前記一方向弁が前記レンズ用区画を前記排液用区画と接続し、前記レンズ用区画内に保存された液体が、前記レンズ用区画から前記一方向弁を通って前記排液用区画へと流れ、前記孔及び栓システムが前記排液用区画内に配置されており、前記孔及び栓システムが、所定の期間を超えて液体と接触すると分解して前記コンタクトレンズ区画を使用不可能にするコンタクトレンズ保存用区画も、ここに記載する。

このコンタクトレンズ保存システムの一実施例においては、前記弁はバタフライ弁である。このコンタクトレンズ保存システムの別の一実施例においては、前記弁はボール及びミニチューブ（ｍｉｎｉｔｕｂｅ）弁である。

また、液体及びコンタクトレンズを保存するためのコンタクトレンズケースであって、所定の期間内に前記コンタクトレンズ保存用ケースを自己分解させるための手段を備えたコンタクトレンズケースも、ここに記載する。

コンタクトレンズケースに加えて、自己分解可能なコンタクトレンズケースの製造方法もここに記載する。本方法には、コンタクトレンズケースの少なくとも一区画内に孔を設けるステップと、前記孔内に栓を挿入するステップとが含まれ、前記栓が所定の期間内に分解し、前記栓の分解後は、前記コンタクトレンズケースの前記区画内に液体及びコンタクトレンズを保存することは不可能である。

図１は、右側及び左側の区画と、これらに付随する蓋とを有する、従来の複数の区画を有するねじ込み式コンタクトレンズケースの一実施例を図示したものである。 図２は、単一の区画を有する、従来のねじ込み式コンタクトレンズケースの一実施例を図示したものである。 図３ａ−ｂは、従来のフリップ式小型コンタクトレンズケース及び蓋を図示したものである。図３ａは、前記フリップ式小型眼科用コンタクトレンズケースの側面斜視図である。図３ｂは、蓋が区画上に押し付けられている前記フリップ式小型眼科用コンタクトレンズケースの上面斜視図である。 図４ａ−ｃは、本願の自己分解性のコンタクトレンズケースの一実施例を図示したものである。図４ａは、本願の自己分解性のフリップ式小型コンタクトレンズケースの一実施例の斜視図である。図４ｂは、本願の自己分解性の複数の区画を有するねじ込み式コンタクトレンズケースの一実施例の斜視図である。図４ｃは、本願の自己分解性の単一の区画を有するねじ込み式ケースの一実施例の斜視図である。 図５ａは、本願の自己分解性の単一の区画及び排液用区画を有するねじ込み式ケースの一実施例を図示したものである。 図５ｂは、本願の自己分解性の単一の区画を有するねじ込み式ケースの前記排液用区画を図示したものである。 図６ａは、本願の自己分解性の排液用区画を有するねじ込み式ケースの一実施例を図示したものである。 図６ｂは、本願の自己分解性のねじ込み式ケースの前記排液用区画を図示したものである。 図７は、本願の自己分解性のコンタクトレンズケースの孔のデザインが異なる複数の実施例を図示したものである。図７ａは、本願に記載の自己分解性のレンズケースに使用可能な、分解可能な材料を充填された開いた穴としての孔のデザインの一実施例を図示したものである。図７ｂは、本願に記載の自己分解性のレンズケースに使用可能な、ふるい状の構造で被覆された開いた穴としての孔のデザインの一実施例を図示したものである。 図８は、本願に記載の自己分解性のレンズケースに使用可能な弁の複数のデザインのうちの１つの一実施例を図示したものである。 図９は、本願に記載の自己分解性のレンズケースに使用可能な多層状の通告栓に用いられる多層構造の一実施例を図示したものである。

発明の詳細な説明
本願においては特に、ケースの使用を所定の期間に限定すると共に、殺菌及び保存液の再使用及び注ぎ足しを妨げることで患者に確実に使用方式を遵守させることにより、コンタクトレンズの安全かつ効果的な使用及びケアを促す能動的な管理メカニズムを提供する、使用寿命が限られかつ使用方法が予め定められているコンタクトレンズ保存ケースについて記載する。本願のコンタクトレンズ保存ケースは、その所定の又は指定された使用寿命に達すると、有用な機能を停止させるものであり、本願中で「自己分解性のケース」又は「自己分解ケース」と呼ばれる。本願の自己分解ケースは、ハードレンズ、気体透過性レンズ、ハイドロゲルレンズ及びシリコーンハイドロゲルレンズを含めた、当業者に公知のあらゆる種類のコンタクトレンズに使用可能である。

本願のコンタクトレンズケースは、ケースの微生物汚染による有害な作用を軽減すると共に、患者にコンタクトレンズのケア方法の遵守を促すために、最初の使用後所定の期間が経過すると自己分解するか又は使用不可能となる。本願で使用される「所定の期間」という用語は、その中でレンズケースが分解する選択された期間を指す。この期間は、ケースを最初に液体に接触させた時（即ち最初の使用）からの所定の期間であってもよいし、液体との接触にかかわらず、又は液体との接触と直接に関連付けられた（液体との接触が長いほど使用寿命が短くなる）ケースの製造後所定の期間であってもよい。

一般に、本願中で定義されているコンタクトレンズケースの「自己分解」は、保存中のコンタクトレンズの殺菌及び含水のために用いられる保存液にケースを接触させてから所定の期間が経過した後に、前記ケースの指定の領域において材料の特性が変化し、この結果、前記ケースに所定の仕方で「漏れ口」が生じることから成る。この漏れ口によって、前記ケースをコンタクトレンズの含水及び殺菌のための保存装置として使用することが不可能となる。従って、これらの自己分解ケースを、製造者及び／又は専門家によるケアの指示を補強するために使用することが可能である。ここに記載のコンタクトレンズケースの自己分解に使用可能な手段には、化学的、機械的及び電気的な孔及び栓システムが含まれるが、これらに限定されることはない。従来の患者管理下におけるケア方式とは異なり、自己分解ケースでは、ケースの日常的な交換作業を製造者及び眼のケアの専門家らの監督下に置くことができるので、ケースをいつ交換すべきかを患者が決定しなくてもよい。一般に、自己分解ケースの主な部分は従来のコンタクトレンズケースと同様に設計されており、この従来の設計に、一定の期間使用すると自己分解することによってケースが使用不可能となる特徴が付加されている。

本自己分解コンタクトレンズケースの一実施例においては、前記自己分解コンタクトレンズケースが、当業者に公知のコンタクトレンズの保存のためのケースと、前記ケースの少なくとも一区画に設けられた孔であって、最初は前記孔を塞いでいるが、液体との接触後一定期間が経過すると、収縮、伸張、溶解又は分解することにより開いて、前記区画に隙間又は漏れ口を生じさせる材料で満たされている孔とから構成されていてもよい。この自己分解システムは、本願中で「孔及び栓」システムと呼ばれる。

前記栓を備えた前記変化可能な材料に使用可能な物質には、液体に対して部分可溶性であり、液体と最初に接触後または液体に一定時間接触した後に徐々に分解する、任意の有機物質が含まれる。例えば、前記有機物質が、水の存在下で徐々に加水分解又は分解するコラーゲンなどのマトリックスであってもよい。使用可能な材料には、コラーゲン、多糖類及びキトサンを用いたミクロ複合材料が含まれるが、これらに限定されることはない。使用可能な幾つかの材料は、必ずしも可溶性でなくてもよく、代わりに、収縮、膨張又はその他の何らかの変形方法によって、その形状を変化させてもよい。一実施例においては、材料の収縮又は膨張が、液体中のイオンが前記材料と混合することによってその形態を変化させた結果として起こってもよい。更に、材料の分解速度を制御するために、ポリウレタン及びシリコーンなどの半透膜を表面上に用いてもよい。本願のこれらの目的のために、無定形又は高分子であり、かつ液体の存在下で所定の速度で溶解、分解又は変形可能な、当業で周知の全ての種類の変化可能な材料を、本願中で「分解可能な材料」と呼ぶ。

幾つかの実施例においては、分解可能な材料は、液体の存在下においてのみ溶解、分解又は変形する。これらの実施例における前記分解可能な材料が液体に接触している時間の長さは、栓が分解前に前記孔内で劣化していない状態を保持している時間の長さに反比例し、前記分解可能な材料が液体に接触している時間が長いほど、前記ケースの使用寿命が短くなる。これらの実施例は、区画を空にして空気と接触させるか、又はケースを裏返しに置いて空気と接触させることで前記区画を乾燥させられるという、更なる利点を有する。例えば、コンタクトレンズを毎日装着するユーザは通常、夜はコンタクトレンズを例えば一晩当たり約８時間などの間、ケースに入れて保存する。この結果、１か月間持久するように設計された、孔及び栓システムを有する自己分解コンタクトレンズケースは、自己分解するまでの間に、約２４０時間（３０日×８時間）の液体への接触に耐えうることになる。保存から保存までの間にケースを空にしない、怠慢なユーザのケースは、一日当たりの液体との接触時間が長くなるために、１か月間よりもはるかに短くしか持久しないことになる。例えば、前記ユーザがケースを一度も空にせず、前記ケースの区画の中に常に液体が入っている場合には、このケースは僅か約８日間しか持たないことになる。この特性は、ケースの使用寿命を、ケースの汚染の可能性（液体がその中で保存、再使用され、洗い流されていない期間中に増大する）と密接に結びつける。更に、この方法によってケースの乾燥が促される結果、微生物の成長が妨げられ、また蓋を取り外し、区画の孔を裏返しにした状態でケースを保管することで、コンタクトレンズケースが汚染されずに開いている状態が強制的に保たれる。

別の複数の実施例においては、分解可能な材料の分解又は変形が、液体との最初の接触の際に開始し、区画内の液体の有無にかかわらず継続する。これらの実施例における分解又は変形は、最初の接触後の液体との直接の接触とは相関しない。最初の接触後は、液体との接触は必要とされない。

孔を塞いでいる分解可能な材料が分解又は変形して、前記孔内に隙間が生じると、ケースの区画はそれ以上コンタクトレンズ用溶液を保持することができなくなるので、コンタクトレンズをその中に保存することもできなくなる。区画に穴が「開く」と、容器は事実上自己分解し、レンズを保存中含水させておくのに必要な溶液を保持できなくなるため、コンタクトレンズケースとして機能しなくなる。溶液は、区画の中に留まらずに、ケースの区画から孔を介してケースの外側へと流出してしまう。

前記孔及び栓システムの別に一実施例においては、コンタクトレンズケースの区画内に、複数の孔及び栓システムが配置されている。これらの孔及び栓システムのそれぞれが、正しいケア方法を促すために、同一の所定の使用寿命を有してもよいし、又は、異なる所定の使用寿命を有してもよい。例えば、一実施例においては、より短い使用寿命を有する方の孔及び栓システムがウェル底面（ケースが適切に空にされていない場合に溶液がたまる場所）内に配置され、より長い使用寿命を有する方の孔及び栓システムが、コンタクトレンズケースの区画の壁内に配置される。また、幾つかの実施例においては、ケースが複数の区画を有する場合に、孔及び栓システムがこれらの区画のうちの１つだけに配置されていてもよい。

本願中では、孔及び栓ケースを実施するためのメカニズムとして化学反応剤が開示されているが、電気的又は機械的トリガーを能動的な解除メカニズムとして使用可能であってもよい。これらの実施例においては、前記電気的又は機械的トリガーが所定の使用寿命完了時に作動し、前記孔を開けて、前記区画に流出入路を形成する。

このコンタクトレンズケースの自己分解のための孔及び栓システムは、単一区画ケース（図２に示す実施例）、複数区画ケース（図１に示す実施例）及びフリップ式小型眼科用コンタクトレンズケース(図３ａ−ｃ)を含めた当業で現在用いられているいかなるコンタクトレンズケースにも組み込むことが可能であるが、これらの限定されることはない。自己分解のための孔及び栓システムを、既製のコンタクトレンズケース内の既に存在している区画に、穿孔などの方法を用いて穴を開けることで、前記ケース内に組み込んでもよい。また、自己分解のための孔及び栓システムを、製造過程でケースの一部として成形又は構成してもよい。図７ａは、孔及び栓自己分解システムの構造の異なる複数の実施例のうちの１つを図示している。図７ｂに示す孔及び栓自己分解システムの一実施例においては、ふるい又はフィルター（２０１）が、前記孔の差し渡し寸法の範囲内の一箇所に配置されており、前記孔の内側の領域の一部を概ね被覆している。前記ふるい又はフィルター（２０１）の表面が、分解可能な材料の層で被覆されて、栓を形成している。栓を有するこの実施例は、前記栓に更なる安定性を付与するという利点を有する。

図４ｂは、ねじ込み式の自己分解コンタクトケース（３０１）において、前記ケースの「自己分解」が孔及び栓システム（１０６）によって起こる一実施例を図示したものである。この実施例においては、前記ねじ込み式の自己分解コンタクトケース（３０１）の基本的な構造は、当業で周知の従来のねじ込み式のコンタクトケースと概ね同一である。前記ねじ込み式の自己分解コンタクトケース（３０１）は、平らなブリッジ（３０２）と、２つの区画（３０７）と、２枚の蓋（３０４）とから構成されている。前記ブリッジ（３０２）及び前記２つの区画（３０７）は、互いに連結されて一体的な部材を形成している。前記ブリッジ（３０２）は概ね平坦であり、前記２つの区画（３０７）の間に延伸している。前記区画（３０７）は、ウェル（３０８）と、前記ウェル（３０８）より上方に上縁部（３１０）まで立ち上がった壁（３０９）とから構成されており、前記ウェル（３０８）、前記壁（３０９）及び前記上縁部（３１０）が、前記区画（３０７）の外部境界を規定することにより、液体をその中に保存できる空間を形成している。前記上縁部（３１０）は前記区画（３０７）の開口部を規定している。前記区画（３０７）が、蓋（３０４）を前記区画（３０７）にねじ込むことで密閉されてもよい。前記区画（３０７）の外表面上には、前記蓋（３０４）の内表面上に配置された内ねじ山と螺合するねじ山（３１２）が設けられている。このねじ作用によって、前記蓋（３０４）が前記区画（３０７）に固定され、密閉がなされる。

図４ａは、ケースの「自己分解」が孔及び栓システム（１０６）によって起こる、小型フリップ式自己分解コンタクトケース（１０１）の一実施例を図示したものである。小型フリップ式自己分解ケースは、使い捨てケースとして使用され、一回の保存後に漏れが生じることでケースの使用が一度だけに限定される場合に、特に有用である。この実施例においては、小型フリップ式自己分解コンタクトケース（１０１）の基本的構造は、当業で周知の従来の小型フリップ式ケースの基本的構造と概ね同一である。この小型フリップ式自己分解コンタクトケース（１０１）は、２つの区画（１０７）から構成されており、各区画（１０７）が、ウェル（１０８）と、前記ウェル（１０８）より上方に上縁部（１１０）まで立ち上がった壁（１０９）とを有し、前記ウェル（１０８）、前記壁（１０９）及び前記上縁部（１１０）が、前記区画（１０７）の外部境界を規定することにより、液体をその中に保存できる空間を形成している。前記２つの区画（１０７）から外側に、安定性を付与する台（１０２）が延伸している。各区画（１０７）にスナップ式に嵌め込まれて、通常は漏れ口が生じないように密閉する蓋（１０４）が、柔軟なストラップ（１０５）によって前記台（１０２）又は前記２つの区画（１０７）に接続されている。

図４ｃは、ケース（２０１）の「自己分解」が孔及び栓システム（１０６）によって起こる、単一区画の自己分解コンタクトケース（２０１）の一実施例を図示したものである。この実施例においては、前記単一区画の自己分解コンタクトケース（２０１）の基本的構造は、当業で周知の従来の単一区画のコンタクトケースの基本的構造と概ね同一である。この単一区画の自己分解コンタクトケース（２０１）は、区画（２０７）と、蓋（２０４）と、コンタクトレンズが保存の際にその中に配置される、閉じることの可能な２つのバスケットまたは籠（２１３）を有するコンタクトレンズホルダ（２１２）とから構成されている。前記閉じることの可能な２つのバスケット（２１３）は、前記蓋（２０４）が前記区画（２０７）上にねじ込まれるかスナップ嵌めされている時に、前記２つのバスケット（２１３）が前記区画（２０７）の内側に配置され、前記区画（２０７）内に液体が存在している時にその中に浸漬するように、前記蓋（２０４）の裏面に取り付けられた前記コンタクトレンズホルダ（２１２）に取り付けられている。

少なくとも１つの孔及び栓自己分解システム（１０６）が、前記ケース（１０１）（２０１）（３０１）の各区画（１０７）（２０７）（３０７）内に配置されている。前記孔及び栓システム（１０６）は、前記区画（１０７）（２０７）（３０７）内で栓（１１１）により塞がれた孔又は穴（１１５）から構成されている。前記区画（１０７）（２０７）（３０７）内でのこの孔（１１５）の位置は、限定的なものではなく、前記孔（１１０）が前記区画（１０７）（２０７）（３０７）のウェル（１０８）（２０８）又は壁（１０７）（２０７）内のどこに設けられていてもよい。必要とされるのは、分解可能な材料が分解又は溶解して前記孔（１１５）が「開いて」しまうと、前記区画（１０７）（２０７）（３０７）が密閉状態ではなくなり、液体をその中に保存できなくなるように、前記孔（１１５）が、液体がその中に保存される前記区画（１０７）（２０７）（３０７）の内部から前記区画（１０７）（２０７）（３０７）の外部への流路となることのみである。

加えて、前記栓（１１１）の直径も限定的ではない。前記栓が、前記孔を「塞ぐ」ことを可能にし、分解前の区画から液体が漏出することを防止し、分解後は液体が前記孔（１１５）を通って前記区画（１０７）（２０７）（３０７）から流出することを可能するいかなる直径を有してもよい。一実施例においては、前記孔（１１０）の直径は約２乃至６ミリメートルである。

前記ケース（１０１）（２０１）（３０１）の栓（１１１）は、液体と最初に接触してから所定の期間を超えると、又は液体の存在下で、収縮、膨張、溶解又は分解するように設計された分解可能な材料から構成されている。前記栓（１１１）は、前記孔（１１５）内に配置され、最初は前記孔（１１５）を塞いで、前記孔（１１５）によって形成される流入路又は流出路を通っていかなる液体又は流体も流出しないように、前記孔（１１５）の厚さと概ね同じ直径を有している。前記栓（１１１）を構成している分解可能な物質の材料特性は、前記栓（１１１）の半径及び／又は長さと共に、前記栓（１１１）の破壊又は「自己分解」、ひいては前記ケース（１０１）（２０１）（３０１）の使用寿命を操作するために、変化させることが可能である。従って、ケース（１０１）（２０１）（３０１）の安全な使用のために製造者又は眼のケアの専門家によって定められた、例えば僅か１日間から、場合によっては６か月間又はその他の任意の期間などの、前記ケース（１０１）（２０１）（３０１）の所定の使用寿命を調節するために、前記栓（１１１）の体積、表面積又は分解可能な構成材料を操作することが可能である。

図４ａ−４ｃに図示された自己分解コンタクトレンズケースのそれぞれにおいて、孔及び栓システムが製造過程でケース内に成形された実施例のうちの幾つかでは、ケースが乾燥した空気中で製造者によって保管、運搬及び販売のために個々に密封されることを意図されている。従って、通常は、ユーザによるケースの初めての使用が、そのケースとコンタクトレンズ用溶液との最初の接触、即ち分解の開始点となる。自己分解コンタクトレンズケースの別の一実施例においては、孔及び栓システムの分解可能な材料が、コンタクトレンズをその中に保存する区画から離間した状態に保たれている。この実施例においては、前記孔及び栓システム並びに前記分解可能な材料が、コンタクトレンズをその中に保存する区画と接しないように、前記孔及び栓システムが第２の区画内に配置されている。この自己分解コンタクトレンズケースは、当業者に周知の（前述の単一区画の実施例、ねじ込み式区画の実施例又は小型の眼科用の実施例などの）コンタクトレンズ保存用ケースと、前記孔及び栓システムがその中に配置されている第２の排液用区画と、前記コンタクトレンズ用区画と前記排液用区画との間に設けられた一方向弁であって、液体を前記レンズ用区画から前記排液用区画への一方向のみに流れるようにし、かつ前記孔及び栓システムの分解可能な材料を、コンタクトレンズをその中に保存する前記コンタクトレンズ用区画から離間した状態に保つ一方向弁とから構成されている。

図５及び６は、孔及び栓システムと分解可能な材料とが、コンタクトレンズをその中に保存する区画から離間して排液用区画（５０１）内に配置された、自己分解コンタクトレンズケースの異なる複数の実施例を図示したものである。図６ａ−ｂは、排液用区画を有する自己分解ねじ込み式ケースの一実施例を図示したものであり、図５ａ−ｂは、排液用区画を有する自己分解単一区画ねじ込み式ケースの一実施例を図示したものである。これらの実施例の双方において、ユーザがケースに殺菌液を注ぐ時に、自己分解ケースがその密封された乾燥したパッケージ又は包装から取り出され、活性化される。測定された量の溶液が、前記更なる区画が満杯となるまで、前記一方向弁（５０２）によって前記排液用区画（５０１）内へと流入するので、通常ユーザは、前記ケースの初回使用時に前記ケースを満杯とするように指示される。幾つかの実施例においては、２本の線によって、ユーザが使いやすいようにコンタクトレンズを覆うだけの普通の量と、前述の初回の「満杯」の量とが区別されている。

通常、これらの実施例における弁（５０２）は、コンタクトレンズ用区画の底部のどこかに埋め込まれ、コンタクトレンズ用区画と排液用区画（５０１）との間に一方向流路を形成している。しかし、この配置は限定的なものではなく、前記コンタクトレンズ区画内で、コンタクトレンズ区画内の溶液が前記弁（５０２）と通って排液用区画（５０１）内に流入することを可能にするいかなる位置に配置され又は埋め込まれた弁も本願において使用可能である。

図８に弁（５０２）の一実施例を示す。弁（５０２）は、通常、液体がコンタクトレンズ用区画から排液用区画（５０１）へと一方向に移動することを可能にするように機能する。図８に示す本実施例の弁（５０２）は、４．２ミリメートル（０．１７インチ）の大きさの弾性弁（５０２）であるが、この大きさは限定的なものではなく、コンタクトレンズ用区画と排液用区画（５０１）との間の一方向流路として機能するように配置可能な、いかなる大きさの弁も使用可能であることに留意すべきである。前記弁（５０２）の一実施例においては、前記弁はバタフライ弁であり、排液用区画が満杯となって「バタフライ」が閉じるまで、コンタクトレンズ用区画から排液用区画（５０１）への一方向の正流（ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｆｌｏｗ）を可能にする。前記弁（５０２）の別の一実施例においては、前記弁（５０２）は、開位置では前記コンタクトレンズ用区画からの流れを生じさせ、前記排液用区画（５０１）からの逆流によって閉じるミニチューブ（ｍｉｎｉｔｕｂｅ）内のボールから構成されている。

図５及び６に図示された、弁を有する自己分解ケースの複数の実施例においては、液体をコンタクトレンズ用区画内に注ぐと、前記液体は前記弁（５０２）を通り、孔及び栓システムと分解可能な材料とがその中に配置された排液用区画（５０１）内へと徐々に流入し始める。弁を有する自己分解ケースの幾つかの実施例においては、コンタクトレンズ用区画内に、コンタクトレンズ用区画から排液用区画（５０１）への液体の流れを助けるための通気孔が配置されている。これらのコンタクトレンズ用区画は、排液用区画（５０１）内に配置された孔及び栓システム内の分解可能な材料を活性化させる液体の供給源である。

これらの実施例においては、本願中で前述した孔及び栓システムは、排液用区画（５０１）内に配置されている。図５ｂ及び６ｂは、排液用区画（５０１）内に配置された孔及び栓システムを図示している。これらの図では、孔及び栓システムが排液用区画（５０１）の台の中に図示されているが、この配置は限定的なものではない。これらの実施例における孔及び栓システムが、排液用区画（５０１）の内部から自己分解コンタクトレンズケースの外部の領域への流路として機能することにより、孔及び栓システムの分解可能な材料が孔を塞がなくなると前記ケースが使用不可能となるように、前記排液用区画（５０１）の壁内のいかなる場所に配置されていてもよい。

前記弁を有する自己分解ケースにおいて、コンタクトレンズがその中に保存されていない時には、ケースの寿命を延ばすために、ケースを裏返しておくことが推奨される。上述のように、コンタクトレンズ用区画から排液用区画（５０１）への排液流路及び前記液体は、孔及び栓システムがその中に配置された排液用区画（５０１）内に格納されている。これらの実施例における弁（５０２）は、一方向弁（５０２）であるので、非保存時にケースが裏返っている間は、排液用区画（５０１）内の液体は、孔及び栓システムから離れて、排液用区画（５０１）の上部に向かって流れる。このように、これらの弁を有する自己分解ケースを正しく使用するには、非保存時にケースを裏返しておくことが必要とされる。裏返しておかないと、孔及び栓システムが液体と接触する時間が長くなり、この結果、ケースの使用寿命が著しく減少してしまう。

これらの自己分解ケースの実施例は、所定の使用寿命を有し、使用期間が変化することによって使用方法が限定されるケースを提供するものであるが、これらの各実施例において、自己分解がいつ起こるのかを知らせる報知メカニズムを設ける必要がある。

従って、別の一実施例においては、自己分解コンタクトレンズケースが、コンタクトレンズを保存するための、本願で前述した孔及び栓システムを有する当業者に公知のケースと、更に、前記ケースがその来たるべき自己分解に近付いていることをユーザに通告するための手段となる、前記孔及び栓システムの多層カバー又は栓とから構成されている。図９は、前記通告手段を有する自己分解コンタクトレンズケースのこの実施例を図示したものである。

この実施例においては、第２の「通告」孔が、自己分解レンズケースの区画内に形成されている。この孔は、製造過程で成形によって形成されてもよいし、又は製造後に穿孔によって形成されてもよい。多層栓（６０２）が、この第２の「通告」孔内に配置されている。この多層栓を図２に図示する。多層栓（６０２）は、栓及び孔システムの栓と概ね同様な層状の栓であるが、分解して漏れ口を生じるに至る代わりに、分解可能な材料が分解することで色感受性のディスクが露出されるように構成されている点が異なる。この実施例における多層栓（６０２）は通常、３層から成る。多層栓（６０２）の第１の層（６０３）は、通常、コンタクトレンズ殺菌液と接触しても分解しない、（一実施例においてはプラスチックなどの）硬い透明な材料である。前記第１の層（６０３）は、前記孔の外側に面した部分内に配置されている。前記多層栓（６０２）の第２の層（６０４）は、前記栓（６０２）内の前記第１の層（６０３）と、前記栓（６０２）の第３の層（６０５）との間に配置された前記栓（６０２）の層である。前記第２の層（６０４）は通常、水分の存在下で色が変化する化合物である。これらの実施例においては、ケースの使用寿命の終了が近くなると、この更なる水分が前記第２の層（６０４）に接触することが意図されている。多層栓（６０２）の第３の層（６０５）は、区画及びその中に収容された液体に接している、前記栓（６０２）の層である。前記第３の層（６０５）は、本願中で前述した分解可能な材料から構成されている。

前記多層栓は、以下のように機能する。前記第３の層（６０５）は、前記第３の層（６０５）が前記孔及び栓システムの分解可能な材料よりも速く溶解するような指定の厚さに製造されている。前記多層栓（６０２）の前記第３の層（６０３）が分解すると、区画内の液体が前記第２の層（６０４）と接触し、この結果、前記第２の層（６０４）の色が変化して、ケースの自己分解が起こりそうであることをユーザに知らせる。前記第１の層（６０３）の厚さを変化させて、通告期間を変えてもよい。例えば、色の変化による通告が、自己分解の１週間前、５日前又は２４時間前に起こってもよい。この第２の「通告」孔は、ケースの排液のためではなく、ケースが自己分解しそうであることをユーザに知らせるための報知手段としてのみ意図されている。結論として、本願に開示する各自己分解コンタクトレンズケースは特に、ユーザがケースをその安全な無菌の使用期間を超えて使用し続けること及び劣悪なレンズのケア習慣を実行することを防止する孔及び栓システムを用いた能動的な管理メカニズムを提供するものである。

本願に開示する各自己分解コンタクトレンズケースは更に、製造者及び眼のケアの専門家らが、コンタクトレンズケースが使用される期間の長さだけではない管理を行うことを可能にする。即ち、製造者又は眼のケアの専門家によって指定された所定の使用寿命を有するケースのみが製造及び供給される。このように、これらのケースは製造者及び眼のケアの専門家らによる管理を強化することで、怠慢なレンズ保存を正し、コンタクトレンズケース及び溶液に関連した深刻な汚染を防止することを可能にする。このように、本願の自己分解コンタクトレンズケースは、１）計画的な分解によってケースの使用を限定すること；２）１回の保存ごとにコンタクトレンズ用溶液をケース内で一度しか使用しないこと；３）コンタクトレンズが保存されていない時には前記容器を乾かしておくこと；４）蓋をあけた状態で裏返しておかなければならないケースを構成すること；５）コンタクトレンズの交換とケースの使用期限との連動を可能とすること；６）開封後のコンタクトレンズ用溶液のボトルの交換とケースの使用期限との連動を可能とすること；７）コンタクトレンズケースと特定のサイズのコンタクトレンズ溶液ボトルとを組み合わせて包装することで、適切な溶液の使用を促すこと；８）定期交換コンタクトレンズと、前記レンズの使用期限に合わせた使用期限のケースとを組み合わせて包装すること；及び９）定期交換コンタクトレンズと、ケースと、前記ケースの使用期限に合わせたサイズのコンタクトレンズ用溶液ボトルとを組み合わせて包装することで、安全な用法のために有用な変更を従来のケースに加え、合理化を図るものである。

本発明を、現時点では好適な実施例であると思料するものを含めた幾つかの実施例の説明と関連させながら開示してきたが、詳細な説明は例示的なものであり、本開示の範囲を限定するものとして理解されるべきではない。本願中で詳細に説明した実施例以外の実施例も本発明に包含されることが、当業者に理解されよう。ここに記載した実施例に、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、変更及び修正を加えることが可能である。

Claims (12)

1. コンタクトレンズ保存用区画であって、
   コンタクトレンズケースと；
   孔及び栓システムと；
   を備え、
   前記孔及び栓システムが、液体に所定期間を超えて接触すると分解し、前記コンタクトレンズ用区画を使用不可能とする；
   コンタクトレンズ保存用区画。
2. 前記コンタクトレンズケースが単一区画ケースである、請求項１に記載のコンタクトレンズ保存用区画。
3. 前記コンタクトレンズケースが二区画のねじ込み式ケースである、請求項１に記載のコンタクトレンズ保存用区画。
4. 前記コンタクトレンズケースが、ポリオレフィン、ポリプロピレン及びアクリロニトリルブタジエンスチレンからなる群から選択される材料からなる、請求項１に記載のコンタクトレンズ保存用区画。
5. 前記孔及び栓システムの孔が、製造中の前記コンタクトレンズケースに形成される、請求項１に記載のコンタクトレンズ保存用区画。
6. 前記孔及び栓システムの孔が、製造後の前記コンタクトレンズケースに穿孔される、請求項１に記載のコンタクトレンズ保存用区画。
7. 前記区画が、更に多層状の通告栓及び孔システムからなり、前記多層状の通告栓及び孔システムが：
   固い透明な材料からなる第１の層と；
   水分の存在下で色が変化する材料からなる第２の層と；
   分解可能な材料からなる第３の層と；
   からなり、
   前記多層状の通告栓及び孔システムが、前記容器の孔及び栓システムが分解しそうになるとユーザに通告するように機能する；
   請求項１に記載のコンタクトレンズ保存用区画。
8. コンタクトレンズ保存区画であって：
   少なくとも１つのレンズ用区画と、少なくとも１つの排液用区画とを有するコンタクトレンズケースと；
   一方向弁と；
   孔及び栓システムと；
   を備え、
   前記一方向弁が、前記レンズ用ケース区画を前記排液用区画と接続しており；
   前記レンズ用区画内に保存されている液体が、前記一方向弁を介して前記レンズ用区画から前記排液用区画へと流れ；
   前記孔及び栓システムが前記排液用区画内に配置されており；
   前記孔及び栓システムが、液体に所定期間を超えて接触すると分解することで、前記コンタクトレンズ用区画を使用不可能とする；
   コンタクトレンズ保存区画。
9. 前記弁がバタフライ弁である、請求項８に記載のコンタクトレンズ保存システム。
10. 前記弁がボール及びミニチューブ（ｍｉｎｉｔｕｂｅ）弁である、請求項８に記載のコンタクトレンズ保存システム。
11. 液体及びコンタクトレンズ保存用のコンタクトレンズケースであって、前記コンタクトレンズ保存ケースを所定の期間内に自己分解させるための手段が改良点に含まれる、コンタクトレンズケース。
12. 自己分解可能なコンタクトレンズケースの製造方法であって、前記方法に：
    コンタクトレンズケースの少なくとも一区画内に孔を設けるステップと；
    前記孔内に栓を挿入するステップと；
    が含まれ、
    前記栓が所定の期間内に分解し；
    前記栓の分解後は、前記コンタクトレンズケースの前記区画内に液体及びコンタクトレンズを保存することが不可能である；
    方法。

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