JP2013515024A - 変形性関節症の処置のための組み合わせ - Google Patents
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Abstract
Description
今、グリシン、プロリン、及び場合によっては天然又は合成の粘度調節性ポリマー、リシン及び/又はロイシンを含む関節内組成物の使用が、変形性関節症の処置において、特に疼痛管理の態様に関して有効であることがわかった。
a)グリシン、
b)プロリン、
及び場合によっては
c)天然又は合成の粘度調節性ポリマー、及び/又は
d)リシン、及び/又は
e)ロイシン
を含む組み合わせに関する。
a)グリシン25〜500mg、
b)プロリン40〜300mg、
及び場合によっては
c)ヒアルロン酸又はその塩5〜50mg、及び/又は
d)リシン5〜100mg、及び/又は
e)ロイシン5〜50mg
で含有する。
治験の目的は、処置の前後で軟骨の厚さ、痛みの強さ及び患者の生活の質を評価することによって膝の一次変形性関節症に悩む患者における本発明の組成物の関節内投与の治療効能を評価することであった。
1)ACR(アメリカリウマチ学会)診断基準による膝変形性関節症の診断
以下の基準の少なくとも三つを伴う膝の痛み
a−年齢50歳以上
b−30分未満の安静後のこわばり
c−きしみ音
d−骨の痛み
e−骨輪郭の肥大、触診では温熱なし
2)Kellgren-LawrenceスケールにおいてI〜IIの放射線学的病期
I:疑わしい関節腔の減少及び考えられる骨棘形成
II:明確な骨棘及び考えられる関節腔の減少
III:多数の骨棘及び明確な関節腔の減少、硬化及び考えられる骨輪郭の変形
IV:大きな骨棘、顕著な関節腔の減少、重度の硬化及び明確な骨輪郭の変形
本発明の組成物は十分に耐えられ、局所性又は全身性のアレルギー反応は出なかった。臨床評価の結果を表I及びIIに記す。
治験開始時に患者によって評価された平均痛み値(VAS)は58.03(±8.31)であり、3ヶ月後、平均値は28.07(±8.55)であり、58%の低下率であり(p<0.05)、6ヶ月後、平均値は16.20(±9.28)まで低下した(p<0.05)。治験開始時に医師によって評価された平均痛み値(VAS)は56.18(±9.66)であり、3ヶ月後、平均値は22.03(±7.32)であり、54%の低下率であり(p<0.05)、6ヶ月後、平均値はさらに9.11mm(±6.97)まで低下し、ベースラインと比較して71%の低下率であった(p<0.05)。
治験開始時、平均WOMAC値は55.03(±27.04)であり、3ヶ月後、平均値は24.00(±25.44)まで低下し、65%の低下率であり(p<0.001)、6ヶ月後、平均値はさらに11.99mm(±10.86)まで低下し、ベースラインと比較して83%の低下率であった(p<0.001)。
軟骨の超音波評価(表IIIに呈示する)は、ベースラインにおける内側軟骨の平均厚さが0.13mm(±0.07)であり、3ヶ月後、厚さが0.14mm(±0.08)まで増大し、6.5%の増加率であり(p=n/s)、6ヶ月後、さらに0.15mm(±0.08)まで増大し、ベースラインと比較して14.1%の増加率であった(p<0.05)ことを示す。
Claims (7)
- a)グリシン、
b)プロリン、
及び場合によっては
c)天然又は合成の粘度調節性ポリマー、及び/又は
d)リシン、及び/又は
e)ロイシン
を含む、変形性関節症の処置のための関節内調合物。 - 変形性関節症が、膝蓋大腿又は大腿脛骨膝変形性関節症、股関節変形性関節症及び肩変形性関節症である、請求項1記載の調合物。
- 前記天然又は合成の粘度調節性ポリマーが、ヒアルロン酸又はその塩、ポリビニルピロリドン及びセルロース誘導体から選択される、請求項1記載の調合物。
- 前記天然又は合成の粘度調節性ポリマーがヒアルロン酸又はその塩である、請求項3記載の調合物。
- 前記アミノ酸がL型である、請求項1記載の調合物。
- 前記組み合わせの様々な成分が、以下の重量範囲:
a)グリシン25〜500mg、
b)プロリン40〜300mg、
及び場合によっては
c)ヒアルロン酸又はその塩5〜50mg、及び/又は
d)リシン5〜100mg、及び/又は
e)ロイシン5〜50mg
で存在する、請求項1記載の調合物。 - 再溶解されるための粉末又は生体適合性溶媒中の粘稠な溶液の形態にある、請求項1記載の調合物。
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