JP2013510637A - 分岐部病変での分枝血管保護用ステント - Google Patents

Abstract

本発明は、分岐部病変での分枝血管保護用ステントに関する。本発明は、具体的には、傾いて延長する分枝血管を具備した主血管の内部に挿入されて拡張されることにより、主血管を拡張させるとともに分枝血管での血流の流れを円滑に保護するステントに関する。このような本発明によれば、主血管を拡張させると共に主血管から分枝血管への通路を充分に確保することができるので、血流の流れが円滑に維持され、また、主血管に、ステント施術後に分枝血管方向にステント、ガイドワイヤ並びに同伴された多くの器具及びカテーテルなどの挿入がより正確に行われる効果がある。

Description

本発明は、血管用ステントに関し、より詳細には、分枝血管をより安全に保護すると共に、分枝血管方向にガイドワイヤなどのような器具をより正確でかつ容易に挿入できるように、主血管のステントのセルの間に放射線不透過性マーカーを形成して分枝血管の開口部の位置をガイドすることができる、分岐部病変での分枝血管保護用ステントに関する。

一般的に、ステント（ｓｔｅｎｔ）は、人体内で発生する各種疾病により人体内の内腔が細くなってその固有の機能を低下させるか、血管が細くなって血液循環の不良などの疾患が発生した場合、その内腔または血管の内部に施術されて、内腔または血管を拡張させる医療用器具である。

冠動脈疾患（ｃｏｒｏｎａｒｙ ａｒｔｅｒｙ ｄｉｓｅａｓｅ）または虚血性心疾患（ｉｓｃｈｅｍｉｃ ｈｅａｒｔ ｄｉｓｅａｓｅ）は、冠動脈の血管壁に脂肪成分が沈着し、これに伴う炎症反応により冠動脈の内腔（ｌｕｍｅｎ）がますます細くなり、細くなった冠動脈の内腔サイズのために心臓筋肉（心筋）に十分な血液が供給されなくなることにより発生する疾患である。

心筋に十分な血液が供給されないと、その程度によって胸痛、呼吸困難及びその他の症状が発生する。このような冠動脈疾患は、狭心症、急性心筋梗塞症及び急死などの臨床症状で現れる。

経皮冠動脈（けいひかんどうみゃく）インターベンション（ＰＣＩ：ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｃｏｒｏｎａｒｙ ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）は、コレステロールが血管壁に沈着されて細くなった冠動脈の内腔を、バルーンカテーテル（ｂａｌｌｏｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ）またはステントを利用して物理的に拡張させる治療方法である。しかし、バルーンカテーテル（ｂａｌｌｏｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ）を利用した経皮冠動脈拡張術は、急性閉塞（ａｃｕｔｅ ｃｌｏｓｕｒｅ）または血管解離（ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）のような代表的な合併症を誘発する場合がある。

一方、ステントを利用した治療法は、バルーンカテーテルを利用した治療法により誘発される急性閉塞及び血管解離を防止することができるが、冠動脈の分岐部病変の場合には、このようなステント施術が血管の再狭窄減少に寄与することができないのが実情である。

図１は、冠動脈分岐部病変Ｂを示す概念図として、主血管１の近位部１ａ及び遠位部１ｂ、並びに分枝血管２の境界部に狭窄が発生した場合を示したものである。前記分枝血管２は、前記主血管１の一側に傾いて連通形成されている。前記主血管１から分枝血管２に連通される境界になる部分を分枝血管２の開口部Ｈと名付けた。

血管分岐部の病変において前記主血管１に極度の狭窄所見がある場合に、主血管１の内部に主血管のステント３が挿入される。前記ステント３は、挿入時には収縮されているが、挿入された後にバルーンカテーテル６により膨脹されて、主血管１の極度の狭窄を画期的に減少させながら内壁に支持される。前記ステント３は、多数個のセル４からなっている。前記セル４は、一般的にその断面が菱形状を有し、谷と山を有した単一のオープンセル（ｏｐｅｎ ｃｅｌｌ）または複数のクローズドセル（ｃｌｏｓｅｄ ｃｅｌｌ）からなることができる。

このように挿入されたステント３は、分枝血管２の開口部Ｈを横切るように、図１のように挿入される。

ここで、前記ステント３は、前記分枝血管２の開口部Ｈを横切るようになるが、開口部位に位置する前記ステント３のセルワイヤの量によって、前記主血管１と分枝血管２とを連通する血流の流れを妨害するか否かが決定される。もし、前記ステントのセルワイヤが分枝血管の開口部Ｈ上に多く位置して、分枝血管方向への血流の流れに障害をもたらす場合には、不良な臨床結果を示すようになる。

したがって、このような状況が発生した場合、前記主血管１に施術された前記ステント３のセル４の間にバルーンカテーテルを挿入膨脹して、セル４の間を拡張させることが必要である。すなわち、前記ステント３のセル４の間の間隔が狭いので、開口部Ｈに該当する場所に位置しているセル４を膨脹させて分枝血管２へのより広い通路を確保して、分枝血管方向への血流の流れがより円滑に行われるようにする。

図２には、前記ステント３が前記主血管１に挿入されたことが示されている。ここで、Ｃ１は、単一のオープンセルと名付け、Ｃ２は、複数のクローズドセルと名付ける。図から分かるように、前記オープンセルＣ１は単数からなっているので、複数からなる前記クローズドセルＣ２より相対的に広いサイズを有する。

この際、前記ステント３の内部に挿入されたバルーンカテーテル６をオープンセルＣ１またはクローズドセルＣ２の間に位置させ、且つ膨脹させて、セルの間の間隔を拡張させなければならない。このように膨脹したセルの間の面積が、好ましくは、前記開口部Ｈより大きく形成されると、分枝血管２への血流の流れを円滑に維持することができる。また、前記主血管１を通じて、分枝血管２にステント、ガイドワイヤ及び同伴された多くの器具及びカテーテルなどを、正確かつ容易に挿入することができる。

しかし、上記のような従来技術では、次のような問題点があった。

主血管１の部位にステント３を施術する場合に分枝血管２部位での円滑な血管流れを妨害する原因の主な要因は、セルワイヤが、分枝血管２の開口部Ｈ部位に、血流の流れに逆行する好ましくない形態で多く分布することに起因する。既存のステント３を使用して通常の方法で主血管１にステント３を施術する場合には、ステント３のセルワイヤが分枝血管２の開口部Ｈにどのように位置するようになるかを全く把握することができない。

１．主血管１にステント３を挿入した後ステント３を拡張する直前に、可能であれば、ステント３のセルワイヤが分枝血管２の開口部Ｈに全く位置しないようにするか、あるいはその位置を最小化する必要があるが、従来のステント３を使用して通常的な施術方法により施術した場合には、セルワイヤと分枝血管の開口部Ｈとの間の位置関係は全くわからない。

２．分枝血管２での円滑な血流の流れが行われるために、主血管１にステント３が施術されて以後、可能であれば単一オープンセルＣ１部位にガイドワイヤを通過させて、そこを通じてバルーン拡張が行われると、分枝血管２の開口部Ｈが制限を受けないより広い通路を確保して、分枝血管２方向に好ましい血流の流れが行われるようになる。

しかし、従来のステント３を使用した通常的な施術方法では、主血管１にステント３を施術した後ガイドワイヤを分枝血管２方向に挿入する場合に、単一オープンセルＣ１あるいは複数クローズドセルＣ２の中で、どちらにおいて通過したかを確認することができない。一例として、前記バルーンカテーテル６は、一般的に前記分枝血管２の開口部Ｈに該当する位置まで挿入された後に、セルの間に位置して膨脹するようになるが、相対的に小さいサイズを有したクローズドセルＣ２が前記開口部Ｈに位置した状態で前記バルーンカテーテル６が膨脹すると、図３及び図４に示したように、セルの間の間隔が広くなることに限界が発生する。したがって、前記バルーンカテーテル６が膨脹された後にも前記クローズドセルＣ２の面積が前記分枝血管２の開口部Ｈより小さいので、分枝血管２に流入される血流に障害が発生する場合があり、以後に追加的に行われるステントなどの施術器具を挿入する際にも、クローズドセルＣ２にかかる問題が発生する場合がある。

したがって、前記のような従来の諸問題点を解消するために提案されたものである本発明の目的は、血管の分岐部病変において主血管にステントを施術する場合に、分枝血管に流入する血流の流れを円滑にするためのステントを提供することにある。

本発明の技術的課題は、以上で言及した技術的課題に制限されることはなく、また言及されなかった他の技術的課題は、以下の記載から、本発明が属する技術分野において通常の知識を有した者であれば明確に理解できる。

上記の目的を達成するための本発明の特徴によれば、本発明は、分岐部病変において傾いて延長される分枝血管を備えた主血管の内部に挿入されて拡張されることにより、前記主血管を拡張させるステントであって、前記ステントには、円周方向に少なくとも二つ以上の放射線不透過性マーカーが形成されることを特徴とする。

前記マーカーは、前記ステントの円周方向に沿って１２０゜の間隔で３個が各々形成されることを特徴とする。

前記ステントには、長手方向に多数個が配置されるセルワイヤを連結する、連結バーが具備されることを特徴とする。

前記連結バーの一側には、前記マーカーが形成されることを特徴とする。

本発明の他の特徴によれば、本発明は、傾いて延長される分枝血管を備えた主血管の内部に挿入されて拡張されることにより前記主血管を拡張させるステントであって、前記ステントには、前記ステントの長手方向に隣接したセルに各々放射線不透過性マーカーが形成されることを特徴とする。

前記ステントには、円周方向に少なくとも二つ以上の放射線不透過性マーカーがさらに形成されることを特徴とする。

前記円周方向に形成されるマーカーは、前記ステントの円周方向に沿って１２０゜の間隔で３個が各々形成されることを特徴とする。

前記マーカーは、ステンレス鋼、金及び白金からなるグループより選択された一つ以上の材料で形成されることを特徴とする。

前記ステントは、ステンレス鋼、コバルト、チタン、白金及びこれらの合金からなるグループより選択された一つ以上の材料で形成されることを特徴とする。

本発明のまた他の特徴によれば、本発明は、傾いて延長される分枝血管を備えた主血管の内部に挿入されて拡張されることにより前記主血管を拡張させるステントであって、長手方向に多数個が配置されるセルワイヤと、前記セルワイヤの間を連結する連結バーと、前記連結バーの一側に形成され、前記セルワイヤの円周方向に少なくとも二つ以上が形成される放射線不透過性のマーカーと、を含むことを特徴とする。

前記セルワイヤは、幅方向にジグザグ形状を有することを特徴とする。

前記マーカーは、前記ステントの円周方向に沿って１２０゜の間隔で３個が各々形成されることを特徴とする。

前記セルワイヤと連結バーとの間には、膨脹の可能なセルが形成され、前記セルは、第１のセルと、前記第１のセルより相対的に小さいサイズを有した第２のセルと、で構成されることを特徴とする。

前記マーカーは、前記第１のセルの間に備えられた連結バーに各々形成されることを特徴とする。

前記ステントには、前記ステントの長手方向に隣接したセルに各々放射線不透過性マーカーがさらに形成されることを特徴とする。

前記マーカーは、ステンレス鋼、金及び白金からなるグループより選択された一つ以上の材料から形成されることを特徴とする。

前記ステントは、ステンレス鋼、コバルト、チタン、白金及びこれらの合金からなるグループより選択された一つ以上の材料で形成されることを特徴とする。

本発明では、主血管に挿入されるステントに、円周方向に３個の放射線不透過性マーカーが、セルワイヤをお互いに連結する連結バーに形成されており、ステントの長手方向に隣接したセルにこのマーカーが各々形成される。したがって、施術者がステントを挿入する際、施術前には分枝血管の開口部に位置させた状態でステントを少しだけ調整しても、分枝血管の開口部に、希望するステント部位が適合して位置するようにガイドすることができ、ステント施術後には、前記マーカーの間に該当するステントの単一オープンセルにガイドワイヤ及びバルーンカテーテルを挿入して、セルの間の間隔を効果的に拡張させることを可能とする。

その結果、主血管から分枝血管への通路を充分に確保することができるので、血流の流れが円滑になり、分枝血管方向への追加的なステント、ガイドワイヤ並びに同伴された多くの器具及びカテーテルなどの挿入が、正確で容易になる効果がある。

冠動脈の分岐部病変Ｂを示した概念図である。 従来技術に係る主血管にステントが挿入された状態を示した概念図である。 従来技術に係るステントの施術時にセルがバルーンカテーテルにより拡張された状態を示した概念図である。 従来技術に係るステントの施術時にセルがバルーンカテーテルにより拡張された状態を示した概念図である。 本発明に係るステントを拡張して示した展開図である。 本発明に係るステントが挿入された状態を示した概念図である。 本発明に係るステントでセルがバルーンカテーテルにより拡張された状態を示した概念図である。

以下、本発明による分岐部病変での分枝血管保護用ステントの好ましい実施形態について添付図面を参考して詳細に説明する。

図５は、本発明に係るステントを拡張して示した展開図であり、図６は、本発明に係るステントが挿入された状態を示した概念図である。以下では、従来と同一な構成については、図１乃至図４の図面符号を援用して説明する。

これら図面に示したように、本発明に係る主血管１のステント１０は、長手方向に多数個が配置されるセルワイヤ１２と、前記セルワイヤ１２の間を連結する連結バー１４と、前記セルワイヤの円周方向に少なくとも二つ以上が形成される放射線不透過性のマーカー１８と、を含む。

前記ステント１０は、施術時に主血管１に挿入されて内壁に密着する。このように密着されたステント１０は、血管を拡張させて血液循環を円滑にする役割をする。前記ステント１０は、所定の剛性及び弾性力を有したステンレス鋼、コバルト、チタン、白金及びこれらの合金からなるグループより選択された一つ以上の材料から形成することができる。

前記セルワイヤ１２は、前記ステント１０の長手方向に沿って多数個が一定な間隔に配置される。前記セルワイヤ１２は、前記ステント１０の全体的な骨格を形成するもので、幅方向にジグザグ形状を有する。すなわち、前記セルワイヤ１２は、複数の谷と山が反復された形状を有する。

次に、前記セルワイヤ１２の間には連結バー１４が連結され、前記連結バー１４は前記ステント１０の長手方向に長く形成される。前記連結バー１４は、実質的に前記セルワイヤ１２と一体に形成されるもので、前記ステント１０の円周方向に沿って多数個が一定な間隔に具備される。前記連結バー１４は、前記ステント１０が以後説明されるバルーンカテーテル２０により膨脹する際、前記セルワイヤ１２と共に膨脹して主血管１の内壁に密着する。

以上で説明した前記セルワイヤ１２と連結バー１４との間には、区画された空間を有したセル１６、１７が各々形成される。前記セル１６、１７のサイズ及び断面は、一般的に前記主血管１の直径を考慮して、要求される膨脹程度によって決定することができる。図５を参照すれば、第１のセル１６のサイズが第２のセル１７のサイズより大きい。これは前記セルワイヤ１２を連結する連結バー１４の間隔が異なるからである。すなわち、前記連結バー１４の間隔が広い区間には、相対的に大きい第１のセル１６が形成され、連結バー１４の間隔が狭い区間には、相対的にサイズが小さい第２のセル１７が形成される。

このように前記セル１６、１７が異なるサイズを有するので、一層広いサイズを有した第１のセル１６を分枝血管２の開口部Ｈに位置させて膨脹させることにより、分枝血管２への通路を充分に確保することができる。

前記第１のセル１６が形成された部分に位置した連結バー１４は、円周方向に沿って３個が一定な間隔に具備される。前記連結バー１４は、円筒状のステント１０の円周方向に沿って３個が具備されるので、各々は１２０゜の間隔を有する。

このように具備された前記連結バー１４の一側には各々、放射線不透過性（ｒａｄｉｏ−ｏｐａｑｕｅ）のマーカー１８が具備される。前記マーカー１８は、前記ステント１０の位置をガイドして分枝血管２の開口部Ｈ上に正確に位置させるためのものである。前記マーカー１８は、放射線が透過しない金属または樹脂から形成することができ、例えば、ステンレス鋼、金及び白金からなるグループより選択された一つ以上の材料から形成することができる。前記マーカー１８は、放射線が透過されないので、外部で施術者がステント１０の位置を確認することが容易である。

本実施例において前記マーカー１８は、前記連結バー１４に位置して、円周方向に沿って３個を具備することが好ましい。これは前記ステント１０を主血管１に挿入した状態で、前記第１のセル１６が前記開口部Ｈに対応して位置するようにするためである。具体的に説明すれば、前記第１のセル１６が、図６のように前記開口部Ｈと対応して位置するようになれば、施術者が、ガイドワイヤ及びバルーンカテーテル２０を挿入して、第１のセル１６を膨脹させる。これによって、図７のように、開口部Ｈと同一であるかそれより大きく第１のセル１６を膨脹させることができる。参考までに、図６において点線で表示されたマーカー１８は反対側に位置することを示している。

すなわち、前記第１のセル１６と開口部Ｈとのセンタリングが正確に行われるので、バルーンカテーテル２０を膨脹させる際、前記第１のセル１６と開口部Ｈとが互いに連通して、血流の流れが円滑になる。しかし、前記第１のセル１６と開口部Ｈとのセンタリングが行われることなく、第１のセル１６の中心が偏心された状態で前記バルーンカテーテル２０を膨脹させると、問題が発生する。すなわち、前記第１のセル１６が膨脹されても前記連結バー１４の一部が前記開口部Ｈ上に位置するようになるので、血流が第１のセル１６にかかって円滑に流れることができなくなる。

したがって、本実施例では、前記マーカー１８を円周方向に三つの部分に形成した。これによって、前記第１のセル１６のセンタリングが正確に行われなくても前記ステント１０を所定角度のみ回転させると、図６のように、前記開口部Ｈとのセンタリングが容易に行われる。したがって、前記主血管１から分枝血管２に連通する通路を充分に確保することができるので、血流がステント１０による干渉なしに円滑に流れるようになる。また、充分に確保された通路を通じて、追加的なステント、ガイドワイヤ並びに同伴された多くの器具及びカテーテルなどの挿入が容易になる。

また、前記マーカー１８は、相対的に大きいサイズを有する第１のセル１６の間に形成されるので、第１のセル１６が膨脹した際に、充分に大きいサイズを有した通路の確保が可能である。

一方、前記マーカー１８は、必ず前記連結バー１４に具備される必要はなく、前記セルワイヤ１２自体に形成してもよい。

そして、ステントの前・後あるいは近・遠位部の関係が分かるようにするために、前記マーカー１８は前記ステント１０の長手方向に沿って隣接した二つのセル１６、１７を形成することが好ましい。その理由は、前記マーカー１８を通じて前記開口部Ｈの位置を容易にガイドするためである。すなわち、外部において施術者は、前記隣接して形成されたマーカー１８を見て分枝血管２の開口部Ｈに位置をガイドした後、前記バルーンカテーテル２０を膨脹させて前記第１のセル１６を膨脹させる。

ここで、本発明に係るステント１０は、上述した実施例に限定されることはなく、マーカーは前記ステント１０の円周方向に沿って４個を具備してもよい。勿論、この際には前記連結バー１４により形成された第１のセル１６の間隔がより小さくなるので、上述した実施例より開口部Ｈの方を連通させることが難しいが、設計条件によって適用可能である。

以上、添付した図面を参照して本発明の実施形態について説明したが、本発明が属する技術の分野における通常の知識を有する者であれば、本発明の技術的思想を逸脱しない範囲内で、様々な置換、変形及び変更が可能であるので、上述した実施例及び添付された図面に限定されるものではない。

１ 主血管
１ａ 近位部
１ｂ 遠位部
２ 分岐血管
３ ステント
４ セル
６ バルーンカテーテル
１０ ステント
１２ セルワイヤ
１４ 連結バー
１６ 第１のセル
１７ 第２のセル
１８ マーカー
２０ バルーンカテーテル

Claims (17)

1. 分岐部病変において傾いて延長する分枝血管を具備した主血管の内部に挿入されて拡張されることにより、前記主血管を拡張させるステントであって、
   前記ステントには、円周方向に少なくとも二つ以上の放射線不透過性マーカーが形成されることを特徴とする分岐部病変での分枝血管保護用ステント。
2. 前記マーカーは、前記ステントの円周方向に沿って１２０゜の間隔で３個が各々形成されることを特徴とする請求項１に記載の分岐部病変での分枝血管保護用ステント。
3. 前記ステントには、長手方向に多数個が配置されるセルワイヤを連結する連結バーが具備されることを特徴とする請求項２に記載の分岐部病変での分枝血管保護用ステント。
4. 前記連結バーの一側には、前記マーカーが形成されることを特徴とする請求項３に記載の分岐部病変での分枝血管保護用ステント。
5. 前記マーカーは、ステンレス鋼、金及び白金からなるグループより選択された一つ以上の材料から形成されることを特徴とする請求項１に記載の分岐部病変での分枝血管保護用ステント。
6. 前記ステントは、ステンレス鋼、コバルト、チタン、白金及びこれらの合金からなるグループより選択された一つ以上の材料から形成されることを特徴とする請求項１に記載の分岐部病変での分枝血管保護用ステント。
7. 傾いて延長する分枝血管を具備した主血管の内部に挿入されて拡張されることにより、前記主血管を拡張させるステントであって、
   前記ステントには、前記ステントの長手方向に隣接したセルに各々放射線不透過性マーカーが形成されることを特徴とする分岐部病変での分枝血管保護用ステント。
8. 前記ステントには、円周方向に少なくとも二つ以上の放射線不透過性マーカーがさらに形成されることを特徴とする請求項７に記載の分岐部病変での分枝血管保護用ステント。
9. 前記円周方向に形成されるマーカーは、前記ステントの円周方向に沿って１２０゜の間隔で３個が各々形成されることを特徴とする請求項８に記載の分岐部病変での分枝血管保護用ステント。
10. 傾いて延長する分枝血管を具備した主血管の内部に挿入されて拡張されることにより、前記主血管を拡張させるステントであって、
    長手方向に多数個が配置されるセルワイヤと、
    前記セルワイヤの間を連結する連結バーと、
    前記連結バーの一側に形成され、前記セルワイヤの円周方向に少なくとも二つ以上が形成される放射線不透過性のマーカーと、を含むことを特徴とする分岐部病変での分枝血管保護用ステント。
11. 前記セルワイヤは、幅方向にジグザグ形状を有することを特徴とする請求項１０に記載の分岐部病変での分枝血管保護用ステント。
12. 前記マーカーは、前記ステントの円周方向に沿って１２０゜の間隔で３個が各々形成されることを特徴とする請求項１１に記載の分岐部病変での分枝血管保護用ステント。
13. 前記セルワイヤと連結バーとの間には、膨脹が可能なセルが形成され、前記セルは、第１のセルと、前記第１のセルより相対的に小さいサイズを有した第２のセルと、から構成されることを特徴とする請求項１０に記載の分岐部病変での分枝血管保護用ステント。
14. 前記マーカーは、前記第１のセルの間に具備された連結バーに各々形成されることを特徴とする請求項１３に記載の分岐部病変での分枝血管保護用ステント。
15. 前記ステントには、前記ステントの長手方向に隣接したセルに各々放射線不透過性マーカーがさらに形成されることを特徴とする請求項１０に記載の分岐部病変での分枝血管保護用ステント。
16. 前記マーカーは、ステンレス鋼、金及び白金からなるグループより選択された一つ以上の材料から形成されることを特徴とする請求項１５に記載の分岐部病変での分枝血管保護用ステント。
17. 前記ステントは、ステンレス鋼、コバルト、チタン、白金及びこれらの合金からなるグループより選択された一つ以上の材料から形成されることを特徴とする請求項１５に記載の分岐部病変での分枝血管保護用ステント。

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