JP5777607B2

JP5777607B2 - Ｈサイドブランチ血管用ステント

Info

Publication number: JP5777607B2
Application number: JP2012510729A
Authority: JP
Inventors: ヤン・スー・ジャン; ミョン−キ・ホン; ドン・フーン・チェ
Original assignee: インダストリー−アカデミックコーポレーションファウンデーション，ヨンセイユニバーシティ
Priority date: 2009-05-13
Filing date: 2009-11-03
Publication date: 2015-09-09
Anticipated expiration: 2029-11-03
Also published as: JP2012526601A; KR101073035B1; US20120116500A1; WO2010131823A1; KR20100122728A

Description

本発明は、Ｈサイドブランチ血管用ステントに関し、さらに具体的には、ステントが分岐血管の開口部の内周面を円周方向に沿って完全に支持し、分岐血管の開口部の再狭窄を防止することができ、主血管と分岐血管との境界部にステントが密集するか、または主血管内にステントの一部領域が突出しないので、血流障害を発生せず、ステントが主血管の内壁に間隙なしに完全に密着することができるＨサイドブランチ血管用ステントに関する。

一般的に、ステント（ｓｔｅｎｔ）は、人体内で発生する各種疾病により人体内の内腔が細くなって、その固有の機能を低下させるか、または血管が細くなって、血液循環が不良な場合などの疾患が発生した場合、その内腔または血管の内部に施術され、内腔または血管を拡張させる医療用器具である。

冠動脈疾患（ｃｏｒｏｎａｒｙａｒｔｅｒｙｄｉｓｅａｓｅ）または虚血性心疾患（ｉｓｃｈｅｍｉｃｈｅａｒｔｄｉｓｅａｓｅ）は、冠動脈血管壁に脂肪成分が沈着され、これに伴った炎症反応で冠動脈の内腔（ｌｕｍｅｎ）が次第に細くなり、細くなった冠動脈の内腔の大きさに起因して、心臓筋肉（心筋）に十分な血液供給が行われないため、発生する疾患である。

心筋に十分な血液が供給されなければ、その程度によって胸痛、呼吸困難及びその他の症状が発生する。このような冠動脈疾患は、狭心症、急性心筋梗塞症及び急死などの臨床症状として現われる。

経皮冠動脈インターベンション（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｃｏｒｏｎａｒｙｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ：ＰＣＩ）は、コレステロールが血管壁に沈着して細くなった冠動脈の内腔をバルーンカテーテル（ｂａｌｌｏｏｎｃａｔｈｅｔｅｒ）またはステントを利用して物理的に拡張させる治療方法である。しかし、バルーンカテーテルを利用した経皮冠動脈拡張術は、急性閉鎖（ａｃｕｔｅｃｌｏｓｕｒｅ）または血管剥離（ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）のような代表的な合併症を誘発することがある。

一方、ステントを利用した治療法は、バルーンカテーテルを利用した治療法により誘発されうる急性閉鎖及び血管剥離を防止することができるが、冠動脈分岐部の病変の場合には、このようなステント施術が血管の再狭窄の減少に寄与しないことが現況である。

図１は、冠動脈分岐部の病変Ｂを示す概念図であって、主血管１の近位部１ａと遠位部１ｂ及び分岐血管２の境界部に狭窄が発生した場合を示すものである。

狭窄所見を示す分岐血管２の開口部を治療するためには、分岐血管２の開口部の内周面が円周方向に沿って薬物放出ステントにより堅固に支持されるように位置しなければならない。

図２及び図３は、従来、冠動脈分岐部の病変に使用されるステントの施術状態を示す概念図であって、図２は、ステントＳが分岐血管２の開口部を完全に取り囲むことなく、分岐血管２の内周面の一部領域にのみ位置する状態を示すものであり、図３は、ステントＳが分岐血管２の開口部を完全に取り囲むが、主血管１内の空間にステントの一部領域Ｃが突出して配置された状態を示すものである。

図２に示されたように、ステントＳが施術されれば、分岐血管２の開口部の内周面を完全に取り囲まない領域Ｅが発生するので、治療効果をもたらすことができないという問題点があり、図３に示されたように、ステントＳが施術されれば、主血管１内に位置するステントＳの一部領域Ｃに起因して、血流に障害が発生するという問題点がある。

本発明は、前述のような問題点を解決するためのものであって、本発明の目的は、ステントが分岐血管の開口部の内周面を円周方向に沿って完全に支持し、分岐血管の開口部の再狭窄を防止することができ、ステントが主血管と分岐血管との境界部に密集するか、または主血管内にステントの一部領域が突出しないので、血流障害を発生せず、ステントが主血管の内壁に間隙なしに完全に密着することができるＨサイドブランチ血管用ステントを提供することにある。

また、本発明の目的は、従来の一般的な経皮冠動脈インターベンションと同一または類似の方法で患者を治療することができるので、新しい施術法による負担のないＨサイドブランチ血管用ステントを提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明の一態様によれば、
複数のセルを有する中空円筒状の第１ステントと、
前記第１ステントの末端に一方の終端が連結された１つ以上のブリッジと、
先端に前記ブリッジの他方の終端が連結され、複数のセルを有する中空円筒状の第２ステントと、
を含むＨサイドブランチ血管用ステントが提供される。

本発明の他の態様によれば、複数のセルを有し、上端部に長さ方向に沿って線形切開部が形成された膨脹可能な中空円筒状の第１ステントと、
前記第１ステントの末端に一方の終端が連結された１つ以上のブリッジと、
先端に前記ブリッジの他方の終端が連結され、複数のセルを有する中空円筒状の第２ステントと、
を含むＨサイドブランチ血管用ステントが提供される。

本発明のさらに他の態様によれば、
複数のセルを有し、薬物がコーティングされた中空円筒状の第１ステントと、
前記第１ステントの末端に一方の終端が連結された１つ以上のブリッジと、
先端に前記ブリッジの他方の終端が連結され、複数のセルを有し、薬物がコーティングされた中空円筒状の第２ステントと、
を含むＨサイドブランチ血管用ステントが提供される。

以上説明したように、本発明によるＨサイドブランチ血管用ステントは、分岐血管の開口部の内周面を円周方向に沿って完全に支持し、分岐血管の開口部の再狭窄を防止することができ、ステントが主血管と分岐血管との境界部に密集するか、または主血管内にステントの一部領域が突出しないので、血流障害を発生せず、ステントが主血管の内壁に間隙なしに完全に密着することができる。

また、本発明によるＨサイドブランチ血管用ステントは、従来の一般的な経皮冠動脈インターベンションと同一または類似の方法で患者を治療することができるので、新しい施術法による負担を発生させない。

冠動脈分岐部の病変Ｂを示す概念図である。従来の冠動脈分岐部の病変に使用されるステントの施術状態を示す概念図である。従来の冠動脈分岐部の病変に使用されるステントの施術状態を示す概念図である。本発明の一実施例によるＨサイドブランチ血管用ステントを示す斜視図である。図４に示されたＨサイドブランチ血管用ステントを広げた状態の詳細平面図である。本発明の一実施例によるＨサイドブランチ血管用ステントを示す要部側面図である。図４に示されたＨサイドブランチ血管用ステントが施術された状態の断面図である。本発明による線形切開部を有しないＨサイドブランチ血管用ステントを示す要部側面図である。図８に示されたＨサイドブランチ血管用ステントを利用して主血管内に施術する方法を示す概念図である。本発明による線形切開部を有するＨサイドブランチ血管用ステントを示す要部側面図である。図１０に示されたＨサイドブランチ血管用ステントを利用して主血管内に施術する方法を示す概念図である。本発明の一実施例によるＨサイドブランチ血管用ステントを利用して施術する過程を示す概念図である。本発明の一実施例によるＨサイドブランチ血管用ステントを利用して施術する過程を示す概念図である。図１４は図１に示されたＨサイドブランチ血管用ステントが二重風船導子に取り囲まれた状態の概念図である。

以下、本発明の一実施例によるＨサイドブランチ血管用ステントを添付の図面を参照して詳しく説明する。添付の図面は、本発明の例示的な形態を示すものであり、これは、本発明をさらに詳しく説明するために提供されるものに過ぎず、これにより、本発明の技術的な範囲が限定されるものではなく、説明の便宜のために、一部の構成要素の大きさ及び厚さは、誇張するかまたは縮小して図示されることができる。

図４は、本発明の一実施例によるＨサイドブランチ血管用ステントを示す斜視図であり、図５は、図４に示されたＨサイドブランチ血管用ステントを広げた状態の詳細平面図であり、図６は、本発明の一実施例によるＨサイドブランチ血管用ステントを示す要部側面図であり、図７は、図４に示されたＨサイドブランチ血管用ステントが施術された状態の断面図である。

本発明の一実施例によるＨサイドブランチ血管用ステント１０は、複数のセル２１を有する中空円筒状の第１ステント２０と、前記第１ステント２０の末端に一方の終端３１が連結された１つ以上のブリッジ３０と、先端に前記ブリッジ３０の他方の終端３２が連結され、複数のセル４１を有する中空円筒状の第２ステント４０と、を含む。

本明細書では、相対的に血流の流動方向（図１参照）を基準にして血流が接近する領域を構成部材の先端として称し、血流が遠くなる領域を構成部材の末端として称する。

前記第１ステント２０は、施術時に、主血管１の内壁に対応し、第２ステント４０は、分岐血管２の内壁に対応する。前記各ステント２０、４０は、所定の剛性及び弾性力を有するステンレス鋼、コバルト、チタン、白金及びこれらの合金よりなるグループから選択された１つ以上で形成されることができ、円筒状の直径方向に膨脹可能となるように複数のセル２１、４１が形成される。

前記セル２１、４１の大きさ及び断面形状は、主血管及び分岐血管の直径を考慮して要求される膨脹程度によって決定されることができるが、第２ステント４０の先端部４０ａに形成されたセル４１は、その断面が菱形であることが好ましく、谷と山を有する単一のオプンセル（ｏｐｅｎｃｅｌｌ）または複数のクローズドセル（ｃｌｏｓｅｄｃｅｌｌ）よりなることができる。また、図５に示されたように、第１ステント２０のセル２１は、複数の谷と山よりなるしわ部を隣接配置し、隣接する２つのしわ部を線形連結して形成されることができ、この際、セル密度及び線形連結程度は、要求される膨脹程度によって決定されることができる。

ここで、前記第２ステント４０は、当該先端部４０ａがブリッジ３０に向かって傾斜し、第１ステント２０は、当該末端部がブリッジ３０に向かって傾斜することができ、第１ステント２０の末端部と第２ステント４０の先端部は、ブリッジを中心にして非対称「Ｖ」字形状を有することができる。

一方、第２ステント４０の先端部４０ａの傾斜角αは、主血管から分岐血管が分岐する角度と分岐血管の直径によって決定され、傾斜角αは、実際血管の分岐角より１゜〜３゜程度小さく製作されることが好ましく、これに制限されないが、例えば２０゜〜１２０゜にすることができる。

図６を参照すれば、第２ステント４０の直径ｄ１が分岐血管の直径に対応する場合、傾斜開口部の直径ｄ２及び傾斜した先端部の長さｄ３は、ピタゴラスの定理によっていずれか２つの直径が決定されれば、残りの１つの直径を決定することができ、傾斜角αといずれか１つの直径を利用して残りの２つの直径を決定することができる。

前記傾斜角αが３０゜〜６０゜であり、各ステント２０、４０の直径は、２ｍｍ〜５ｍｍの場合に、第２ステント４０の先端部４０ａの開口部の直径ｄ２は、２ｍｍ〜１０ｍｍにすることができ、第２ステント４０の先端部４０ａの長さｄ３は、１ｍｍ〜１０ｍｍにすることができる。

第１ステント２０の長さは、３ｍｍ〜１５ｍｍにすることができ、第１ステント２０がこのような長さよりさらに短いか、または長く形成されれば、施術後に、予想しない合併症が誘発されることがあり、長さがさらに長い場合には、長くなった分だけ、主血管の内壁と第１ステントとの間に間隙が発生するおそれがある。

また、各ステント２０、４０の直径は、主血管及び分岐血管の直径を考慮して、２．５ｍｍ〜５ｍｍにすることができ、第１ステント２０、ブリッジ３０及び第２ステント４０の全体長さは、８ｍｍ〜３０ｍｍにすることができる。

第１ステント２０及び第２ステントを連結するブリッジ３０は、複数の線形ブリッジであることが好ましく、ベンディングが可能となるように、所定の弾性及び剛性を有する金属材質で形成されることができ、第１ステントの下端部と第２ステントの下端部を連結することができる。前記ブリッジ３０は、第１ステント２０及び第２ステント４０の全体としての構造的な安定化を提供し、Ｈサイドブランチ血管用ステント１０の運搬の技術的な向上に寄与する。

図６を参照して、ブリッジ３０を通過する水平線Ｐ及び垂直線Ｈを基準にして説明すれば、水平線Ｐ、垂直線Ｈ及び第２ステントの先端部の傾斜開口部の直径と実質的に直角三角形を形成するようになり、この際、水平線Ｐが通過する領域が各ステント２０、４０の下端部となる。以下、各ステント２０、４０は、水平線Ｐが通過する領域を下端部として称し、開口部の上部領域を上端部として称する。

一方、本発明の一実施例によるＨサイドブランチ血管用ステント１０は、第２ステント４０の先端部４０ａの折曲点に形成されたマーカー４３をさらに含むことができ、第１ステントの上端部に長さ方向に沿って形成された複数のマーカー２２をさらに含むことができる。

図６及び図７を参照すれば、前記マーカー４３、２２は、ステント１０を主血管及び分岐血管に正確に位置させるためのものであって、放射線が透過しない金属または樹脂で形成されることができ、例えば、ステンレス鋼、金及び白金よりなるグループから選択された１つ以上で形成されることができ、前記各マーカー４３、２２は、同一線上に形成されることが好ましく、隣接する第１ステント２０の２個のマーカー２２間の間隔を０．５ｍｍ〜５ｍｍにすることができ、好ましく、約１ｍｍにすることができる。

一方、本発明の一実施例によるＨサイドブランチ血管用ステント１には、第１ステント２０の上端部に長さ方向に沿って線形切開部Ｉが形成されることができる。このような線形切開部Ｉは、第１ステント２０の一部領域が開放された円筒状構造を有するようにし、これにより、第１ステント２０の直径が調節可能となる。

前記線形切開部Ｉの幅は、１０ｍｍ以下にすることができ、これより広い幅を有するれば、ステント運搬用バルーンカテーテルを取り囲む力が弱くなり、ステント離脱を引き起こすことができる。

このような第１ステント２０は、Ｈサイドブランチ血管用ステント１０の安全な運搬、ステント１０の離脱防止、ステント１０の自体損傷に対する予防及び第２ステント４０が分岐血管に正確に位置するのに寄与するなどの重要な機能を行う。これにより、第１ステントの末端部は、ブリッジ３０に向かって所定の角度βで傾斜することができる。

また、本発明の一実施例によるＨサイドブランチ血管用ステント１０は、第１ステント２０及び第２ステント４０にコーティングされた薬物をさらに含むことができる。

この際、前記薬物は、ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ、ｓｉｒｏｌｉｍｕｓ、ｂｉｏｌｉｍｕｓ、ｅｖｅｒｏｌｉｍｕｓ、ｚｏｔａｌｉｍｕｓ、ｔａｃｒｏｌｉｍｕｓ、ｄｅｆｏｒｏｌｉｍｕｓ及びｎｏｖｏｌｉｍｕｓよりなるグループから選択された１つ以上であることができる。

以下、このような構造を有するＨサイドブランチ血管用ステント１０を主血管及び分岐血管に位置させる方法を添付の図面を参照して詳しく説明する。

図８は、本発明による線形切開部を有しないＨサイドブランチ血管用ステントを示す要部側面図であり、図９は、図８に示されたＨサイドブランチ血管用ステントを利用して主血管内に施術する方法を示す概念図であり、図１０は、本発明による線形切開部を有するＨサイドブランチ血管用ステントを示す要部側面図であり、図１１は、図１０に示されたＨサイドブランチ血管用ステントを利用して主血管内に施術する方法を示す概念図である。

分岐血管２の開口部に発生した狭窄所見に対する治療として理想的なステント施術が行われるためには、第一に、分岐血管２の開口部がステントにより完全に取り囲まれた状態で支持されなければならないし、第二に、主血管と分岐血管との間の境界部にステントが密集する現象がなく、最後に、主血管内に位置するステントが主血管の内壁に間隙なしに密着しなければならない。

これに対して、本発明によるＨサイドブランチ血管用ステント１０では、第２ステント４０の先端部に開口部を形成し、第２ステント４０により分岐血管２の内壁が完全に取り囲まれた形態で支持されることができ、主血管１と分岐血管２との間の境界部にブリッジ３０を位置させることによって、主血管１と分岐血管２との間にステントが密集する現象を防止することができる。

図８及び図９を参照すれば、第１ステント２０は、セル構造を有しているので、直径が調節可能であり、この際、第１ステントの直径方向に加圧膨脹させることによって、直径を拡張させることができる。主血管１内に第１ステント２０が位置すれば、直径方向に加圧膨脹させることによって、第１ステント２０を主血管１の内壁（一部領域）に完全に密着させることができる。

これとは異なって、図１０及び図１１を参照すれば、第１ステント２０の上端部には、線形切開部が形成されているので、第１ステント２０の直径が調節可能であり、この際、直径方向に加圧し、直径を拡張させることができる。主血管１内に第１ステント２０が位置すれば、直径方向に加圧することによって、第１ステント２０を主血管１の内壁（一部領域）に完全に密着させることができる。

その後、新しいステント５０を主血管内に挿入し、分岐部の病変の治療を完了することができる。

本発明の一実施例によるＨサイドブランチ血管用ステント１０を利用した施術方法は、経皮冠動脈仲裁施術と技術的な側面において類似している。

すなわち、図１２及び図１３を参照すれば、分岐部の病変で主血管及び分岐血管に誘導ワイヤ１０１をそれぞれ挿入した後、誘導ワイヤ１０１に沿って風船１０２にＨサイドブランチ血管用ステント１０を収容させた状態で、バルーンカテーテル１００を主血管１と分岐血管２に進行させて、激しく狭窄された部位を拡張させることによって、病巣部位にステント１０の運搬が容易となるように十分な空間を確保する。

その後、分岐血管２の直径と分岐角度に適したＨサイドブランチ血管用ステント１０を選択し、バルーンカテーテル１００を通じて病変の周囲に位置させる。

その後、マーカー２２、４３に留意しながら第２ステントを分岐血管２の開口部に正確に位置させ、第１ステントを直径方向に加圧して膨脹させて、主血管１の内壁に密着させる。

最後に、図１１を参照して説明したように、新しいステントを主血管の内壁に位置させ、主血管１と分岐血管２に風船拡張術を施行することによって、分岐部の病変の治療を終了する。

一方、これとは異なって、新しいステントを使用することなく、図９を参照して説明したように、第１ステント２０を膨脹させて、主血管１の内壁に密着させることができる。

図１４は、図１に示されたＨサイドブランチ血管用ステントが二重風船導子に取り囲まれた状態の概念図であって、二重風船導子２００は、血管の屈曲により曲げられることができるように、前段風船２０３と後段風船２０２を含む風船部と、中央軸２０１とを含む。

この際、第１ステント２０は、前段風船２０３内に配置されることができ、第２ステント４０は、後段風船２０２内に配置されることができ、二重風船導子２００は、ステントのブリッジ３０部分で曲げられることができる。

一方、以上で説明した本発明のスタントは、冠動脈だけでなく、人体の血管全体に拡張されて使用されることができる。特に、血管中で脳血管や肝血管に使用されることができ、肝の胆道（biliary tract）にも使用されることができる。

以上説明した本発明の好ましい実施例は、例示の目的のために開示されたものであって、本発明に対する通常の知識を有する当業者なら本発明の思想の範囲内で多様な修正、変更、付加を行うことができ、このような修正、変更及び付加は、下記の特許請求範囲に属するものと見なされるべきである。

１０・・・Ｈサイドブランチ血管用ステント
２１・・・セル
２０・・・第１ステント
３０・・・ブリッジ
４１・・・セル
４０・・・第２ステント

Claims

複数のセルを有し、上端部に長さ方向に沿って線形切開部が形成された膨脹可能な中空円筒状の第１ステントと、
前記第１ステントの末端に一方の終端が連結された１つ以上のブリッジと、
先端に前記ブリッジの他方の終端が連結され、複数のセルを有する中空円筒状の第２ステントと、
前記第２ステントの先端部の折曲点に形成されたマーカーと、
前記第１ステントの上端部に長さ方向に沿って形成された複数のマーカーと、
を含むＨサイドブランチ血管用ステントにおいて、
前記第１ステントの末端部が前記ブリッジに向かって傾斜し、前記第２ステントの先端部が前記ブリッジに向かって傾斜し、
前記第１ステントの末端部と前記第２ステントの先端部は、前記ブリッジを中心にして非対称Ｖ字形状を有し、
前記第２ステントの先端部の傾斜角は、２０゜〜１２０゜であることを特徴とするＨサイドブランチ血管用ステント。
前記第２ステントの先端部の傾斜開口部の直径は、２ｍｍ〜１０ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載のＨサイドブランチ血管用ステント。
前記複数のマーカーのうちの隣接する２つのマーカー間の間隔は、０．５ｍｍ〜５ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載のＨサイドブランチ血管用ステント。
各マーカーは、同一線上に形成されることを特徴とする請求項１に記載のＨサイドブランチ血管用ステント。
前記マーカーは、放射線が透過しない金属または樹脂で形成されることを特徴とする請求項１に記載のＨサイドブランチ血管用ステント。
前記マーカーは、ステンレス鋼、金及び白金よりなるグループから選択された１つ以上で形成されることを特徴とする請求項５に記載のＨサイドブランチ血管用ステント。
前記ブリッジは、前記第１ステントの下端部と前記第２ステントの下端部を連結することを特徴とする請求項１に記載のＨサイドブランチ血管用ステント。
各ステントは、ステンレス鋼、コバルト、チタン、白金及びこれらの合金よりなるグループから選択された１つ以上で形成されることを特徴とする請求項１に記載のＨサイドブランチ血管用ステント。
前記第２ステントの先端部の長さは、１ｍｍ〜１０ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載のＨサイドブランチ血管用ステント。
前記第２ステントの先端部に形成されたセルは、その断面が菱形であることを特徴とする請求項１に記載のＨサイドブランチ血管用ステント。
前記第１ステントの長さは、３ｍｍ〜１５ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載のＨサイドブランチ血管用ステント。
前記線形切開部の幅は、１０ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１に記載のＨサイドブランチ血管用ステント。
各ステントの直径は、２ｍｍ〜５ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載のＨサイドブランチ血管用ステント。
前記第１ステント、前記ブリッジ及び前記第２ステントの全体長さは、８ｍｍ〜３０ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載のＨサイドブランチ血管用ステント。