JP2013509911A - エネルギー吸収システムの移植のための位置決めシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

関節の治療のためのエネルギー吸収システムを移植するための位置決め器具および関連方法について記載する。前記位置決め器具および方法により、移植すべき特定の設計の特定のエネルギー吸収システムにおいて所望の動きが得られるように、前記エネルギー吸収システムを関節に配置することが可能になる。前記位置決め器具は、解剖学的フィーチャおよび前記エネルギー吸収システムの移植のための標的位置を位置決定する位置決定器具と、前記標的位置を確認するための確認器具と、前記エネルギー吸収システムの一部の配置をガイドする配置ガイドと、前記エネルギー吸収システムの位置を整合させるための位置決めデバイスとを含む。
【選択図】図１

Description

本開示は、エネルギー吸収システムの移植のための位置決め器具および関連方法に関し、より詳細には、関節の治療のためのエネルギー吸収システムを移植するためのツールおよび外科手術に関する。

関節置換術は、現代の整形外科手術において最も普及しかつ成功している手術の１つであり関節の有痛部分、関節炎部分、摩耗部分または疾患部分と、関節運動が可能なような形状にされた人工表面との置換が行われる。変形性関節炎と診断された場合、一般的に関節置換術が行われることが多い。このような手術は高侵襲性であるため、最終手段として用いられ、かなり長期にわたる回復期間が必要となり、また、当該関節を恒久的に変化させる。関節全置換術（関節全関節形成としても知られる）は、関節における全関節面を置換する手術である。関節全置換術は、１つの関節における１つの骨の関節面のみを置換する半関節形成（半関節形成）や、１つの関節における複数の区画のうち１つの区画のみの関節面（例えば、膝部の内側のみまたは外側のみにおける大腿部および脛骨の表面）を置換する片側関節形成とは異なる。

一般的に、関節形成術とは、何らかの様態で外科的に生体関節に変化を加える整形外科手術を指す。関節形成術には、関節炎または機能不全の関節表面を何かと置換する手術と、骨切り術または他の何らかの手術によって当該関節を再形成または再整列させる手術とが含まれる。関節置換術と同様に、これらの他の関節形成手術も高侵襲性の手術であり、比較的長い回復期間が必要となる。従来からの一般的な形態の関節形成として間置関節形成があり、関節空間内の何らかの他の組織（例えば、皮膚、筋肉または腱）の挿入により炎症表面を離隔することにより、関節に対して外科的変更を加える。別の従来から行われている関節形成として切除関節形成があり、関節面を除去して瘢痕組織を残し、空間を充填する。他の種類の関節形成を挙げると、関節整合に影響を与えるあるいは関節適合性を回復または変更するための切除関節形成、リサーフェイシング関節形成、モールド関節形成、カップ関節形成、シリコーン置換関節形成、および骨切り術がある。関節形成が成功した場合、関節形成によって得られた新規関節表面が、除去された関節表面と同様の機能を当該関節において提供する。しかし、軟骨細胞（関節関節表面の発生および維持を制御する細胞）は、関節形成術の一部として除去されるか、得られた関節解剖学的形態と競合したままに留まる。（？）これに起因して、上記の関節表面を除去する治療のうちいずれも、軟骨保護作用が得られない。

広範に受容されている種類の骨切り術として、整合向上のために骨を外科的に切断する骨切り術がある。傷害、骨異常または疾病に起因して関節内に負荷方向に対して不整合がある場合、力の不均衡および影響を受ける関節の痛みが発生し得る。骨切り術の目的は、関節上にかかる力を損傷の少ない関節表面上へと移動させることにより、関節における骨を外科的に再度整合させることで、痛みを軽減することである。このような移動を行うと、関節の寿命も増加する。膝部関節における変形性関節炎に対処する場合、この手術においては、膝部における骨のうち１つの位置を切断および再取付することにより関節整合を変更することで、関節の外科的再整合が行われる。この手術は、より若く、活動量が多くかつより高重量の患者に対して用いられることが多い。最も頻繁に用いられる脛骨高位骨切り術（ＨＴＯ）（膝部不整合に対処するための脛骨（脛骨）の上端の外科的再整合）として、変形性関節炎の対処のために用いられる骨切り術手術があり、この骨切り術手術の結果、痛みの低減および機能性向上が得られることが多い。しかし、ＨＴＯの場合、靱帯不安定性には対処できず、機械的整合にしか対処できない。ＨＴＯを行うと早期に良好な結果が得られるが、その結果は時間と共に低下する。

変形性関節炎疾病の進行の主な要因は、関節への過度な負荷であることが分かっている。また、負荷の低減（例えば、体重低減）によっても、疾病進行の低下および痛みの軽減が得られることが分かっている。

変形性関節炎の治療のための特定のアプローチにおいては、外部デバイス（例えば、ブレースまたは固定具）を用いて、関節の骨の動きを制御するかまたは交差負荷を関節に付加して、負荷を当該関節の片側から他方へと移動させる。複数のこのようなアプローチにおいて、疾患関節上への負荷の低減により痛みの低減が得られているが、患者コンプライアンスの欠如または前記デバイスによる疾患関節の自然運動および機能の促進および支持が不可能であることに起因して、最終的には失敗している。

変形性関節炎の治療のための特定の従来からのアプローチの場合、関節の多様な構造の基本機能全てをその独自の運動と関連して考慮することもできていない。最終的に成功するアプローチにおいては、関節における負荷および動きの対処に加えて、解剖学的形態の減衰機能およびエネルギー吸収機能をどちらとも認識すべきであり、侵襲性が最も低い技術を介して移植可能であるべきである。比較的高剛性のデバイス構造の場合、実質的なエネルギー保存が不可能となる。このような比較的高剛性の構造の場合、エネルギーは関節に対して保存または吸収されるのではなく、移動する。これとは対照的に、生体関節構造は、上述したように異なるコンプライアンス特性の要素（例えば、骨、軟骨、滑液、筋肉、腱、靱帯）によって構成されている。これらの動的要素を挙げると、実質的なエネルギー吸収および保存を可能とする比較的適合的な要素（靱帯、腱、流体、軟骨）や、効率的なエネルギー移動を可能とする比較的高剛性の要素（骨）がある。関節内の軟骨は力の付加下において圧縮され、その結果得られた力変位は、軟骨によって吸収されたエネルギーを示す。軟骨内に流体が有る場合、高速付加された負荷に対する応答が硬化し、また、低速付加された負荷への応答が減衰する。このようにして、軟骨は、エネルギーの吸収、保存および放散をもたらす機能を有する。

関節外への機械的エネルギー吸収のための装置の外科的移植を行うためのアプローチが開発されている。移植された関節外機械的吸収装置の有効性にとって、配置を高精度かつ効果的に行うことが重要であるため、患者における準備と、デバイス／解剖学的形態間の並置関係とのさらなる向上がより有用かつ必要であることが分かっている。

上記の用途を念頭において、関節外エネルギー吸収装置を身体解剖学的形態に取り付けるための、効果的なシステムおよびツールを開発することが必要であることが分かっている。

エネルギー吸収装置を最適に機能させるためには、当該エネルギー吸収装置に起因して関節の動きが妨害されないようにする必要がある。そのため、必要とされているのは、関節運動および負荷の変化に対応できかつ基盤となる解剖学的形態または隣接する解剖学的形態を補完するデバイスを移植するための、精密な外科的アプローチである。

本開示は、上記および他の必要性を満足する。

簡潔かつ一般的にいって、本開示は、エネルギー吸収システムを用いて、患者の関節の動きの範囲を制限することなく身体関節の疾患または不整合の治療を行うことに関する。このような疾患または不整合は典型的には、変形性関節炎による影響を受ける。本明細書中、このようなエネルギー吸収システムの移植において用いられる位置決め器具および関連方法について記載する。

関節においてデバイスを移植する方法は、前記関節の第１の骨に第１の基準マーカーを挿入するステップと、前記関節の第２の骨に第２の基準マーカーを挿入するステップと、前記第１の基準マーカーおよび第２の基準マーカーを確認ツールへと接続するステップと、前記関節を所定の動き範囲を通じて移動させ、前記確認ツールを用いて、前記第１の基準マーカーおよび第２の基準マーカーが前記所定の動き範囲内において所望の運動学的パターン内において相互に移動しているか否かを決定するステップと、前記所望の運動学的パターンが達成されない場合、前記基準マーカーのうち１つを再配置するステップと、前記関節上に前記デバイスを移植するステップとを含む。

関節における関節外エネルギー吸収デバイスの移植位置の確認のための確認ツールは、ツール本体と、前記ツール本体上の第１の接続構成要素であって、前記第１の接続構成要素は、第１の骨内に配置された第１の基準マーカーに接続されるように構成され、前記第１の接続構成要素は、前記ツールの前記第１の骨に対する回転を可能にする、第１の接続構成要素と、前記ツール本体上の第２の接続構成要素であって、前記第２の接続構成要素は、第２の骨内に配置された第２の基準マーカーに接続されるように構成され、前記第２の接続構成要素は、前記ツールの前記第２の骨に対する回転を可能にする、第２の接続構成要素とを含む。前記第１のおよび第２の接続構成要素のうち少なくとも１つは、前記ツール本体に対して移動可能である。前記確認ツールは、前記関節の連接時における前記第１の基準マーカーおよび第２の基準マーカーのうち少なくとも１つの位置に関する情報をユーザに提供するように構成された計測器を含む。

関節においてエネルギー吸収デバイスを配置するためのシステムは、関節に隣接する骨に固定されるように構成されたベース部と、取り外し可能な様態で前記ベース部に取り付け可能な配置ガイドとを含む。前記配置ガイドは、オフセット構成要素を含む。前記オフセット構成要素のうち一端は、前記配置ガイドに接続され、前記オフセット要素のうち他端は、前記骨と接触するように構成される。

移植可能な連接型関節デバイスの回転中心を位置決定する方法は、Ｘ線不透過性マーカーを有するツールによって骨上の解剖学的基準位置を位置決定するステップと、前記解剖学的基準位置から離隔した所定の距離および方向において、前記ツール内の開口部を通じてマーカーを挿入することにより、移植可能な連接型関節デバイスの標的位置をマークするステップとを含む。

関節においてエネルギー吸収デバイスを移植する方法は、関節の第１の側部上の骨に第１の基本構成要素を固定するステップと、前記第１の基本構成要素に吸収材を取り付けるステップであって、前記吸収材は、少なくとも１つの連接部を有する、ステップと、取り外し可能な拘束具により前記吸収材の前記連接部を制限された動き範囲へ一時的に制限するステップであって、前記制限された動き範囲は、前記連接部の動き範囲全体よりも小さい、ステップと、前記吸収材の前記連接部を一時的に制限した状態で、前記関節の第２の側部上の骨に第２の基本構成要素を位置決めおよび固定するステップと、前記拘束具を取り外すステップとを含む。

関節においてエネルギー吸収デバイスを配置するためのシステムは、関節に隣接する骨に固定されるように構成されたベース部を含む。前記ベース部は、第１の配置ガイド取り付け表面および第１のコネクタ要素と、第２の配置ガイド取り付け表面を含む配置ガイドと、前記第１のコネクタ要素と噛み合うように適合された第２のコネクタ要素と、オフセット構成要素とを含む。前記配置ガイドは、取り付け位置において前記ベース部に取り付け可能であり、これにより、前記第１の第２のコネクタ要素および第２のコネクタ要素が噛み合うと、前記第１の配置ガイド取り付け表面および第２の配置ガイド取り付け表面が接触する。

関節における移植のためのベース部を位置決めするための方法は、前記第１の基準マーカーの一端が前記骨に挿入されかつ前記第１の基準マーカーの他端がフリーとなるように、第１の細長基準マーカーを前記関節の第１の骨に挿入するステップと、前記第１の基準マーカーが前記配置ガイド内の第１のガイド穴を通じて延びるように、事前組み立てされたベース部および配置ガイドの組み合わせを前記関節の前記骨上に配置するステップと、前記組み合わせおよび前記第２の基準マーカーを正しい位置に配置しつつ、前記配置ガイド内の第２のガイド穴を通じて第２の細長基準マーカーを前記関節の前記骨へと挿入することで、前記第２の基準マーカーが前記骨に挿入された後、前記第２の基準マーカーは、前記関節の第１の骨および第２の骨と所定の関係を以て延びる、ステップとを含む。

異なるベース部ジオメトリを有する複数のベース部から１つのベース部を関節における移植のために選択するためのツールは、骨接触表面形状を有するツール本体であって、前記骨接触表面形状は、前記１つのベース部の選択元となる前記複数のベース部の骨接触表面形状に概して対応する、ツール本体と、前記ツール本体上のガイド開口部であって、前記ガイド開口部を通じて細長基準マーカーが延びるように適合される、ガイド開口部と、前記複数のベース部のうち少なくともいくつかに対応する証印であって、前記基準マーカーが前記ガイド開口部を通じて延びかつ前記ツール本体が前記骨と所望の整合をとるように前記ツール本体を前記関節の骨上に配置した場合、選択すべき１つのベース部を示す前記証印に対する位置に前記基準マーカーが配置される、証印とを含む。

関節における移植のために、異なるベース部ジオメトリを有する複数のベース部からベース部を選択する方法は、細長基準マーカーの一端が前記骨に挿入されかつ前記基準マーカーの他端がフリーになるように、前記関節の骨に前記基準マーカーを挿入するステップと、トライアルを位置決めするステップであって、前記トライアルの表面が前記骨部分と所望の整合をとりかつ前記基準マーカーの自由端が前記トライアル上のガイド開口部を通じて延びるように、位置決めするステップと、前記ガイド開口部と関連付けられた１つ以上の証印に対する前記基準マーカーの位置に応じて、前記複数のベース部から１つのベース部を選択するステップとを含む。

前記エネルギー吸収システムおよびデバイスの他の特徴は、以下の詳細な説明を添付図面と共に読めば、明らかとなる。図面中、実施形態の原理を例示的に示す。

関節外移植可能な機械的エネルギー吸収システムを示す斜視図である。 側面図、図１のシステムの吸収材からシースが取り外された様子を示す側面図である。 図１のエネルギー吸収システムの正しい位置を得るための位置確認ツールの側面図である。 図３の確認ツールを患者上において用いた様子を示す斜視図である。 図３の確認ツールの斜視図である。 基準マーカーを所望の位置において骨に挿入するためのブルズアイツールの斜視図である。 図６Ａのブルズアイツールの部分の平面図である。 ベース部の正しい位置決めを促進するために用いられる配置ガイドの平面斜視図である。 図７Ａの配置ガイドの側面斜視図である。 図７Ａの配置ガイドがベース部に一時的に取り付けられた様子を示す平面図である。 ベース部を患者の骨に取り付けるように配置された配置ガイドおよびベース部の斜視図である。 患者の骨に取り付けられたベース部の斜視図であり、配置ガイドは取り外されている。 吸収材位置決めカラーの側面斜視図である。 図１１Ａの吸収材位置決めカラーの下部斜視図である。 図１１Ａの位置決めカラーがベース部と吸収材との間に配置された様子を示す平面図である。 本発明の局面による大腿部トライアルの斜視図である。 本発明の局面による大腿部トライアルの平面図である。 本発明の局面による大腿部トライアルの側面図である。 本発明の局面による、関節においてエネルギー吸収デバイスを配置するためのシステムの一部を形成するベース部の平面図である。 本発明の局面による、関節においてエネルギー吸収デバイスを配置するためのシステムの一部を形成するベース部の斜視図である。 本発明の局面による、関節においてエネルギー吸収デバイスを配置するためのシステムの一部を形成する配置ガイドの平面図である。 本発明の局面による、関節においてエネルギー吸収デバイスを配置するためのシステムの一部を形成する配置ガイドの斜視図である。 本発明の局面による、関節においてエネルギー吸収デバイスを配置するためのシステムの一部を形成するロックピンの側面図である。 本発明の局面による、関節においてエネルギー吸収デバイスを配置するためのシステムの斜視図である。 本発明の局面による、関節においてエネルギー吸収デバイスを配置するためのシステムの平面図である。

ここで図面を参照する。図面は例示目的のために非制限的に提供されるものである。本開示は、身体組織の治療のための装置に関する。身体関節の治療に関連する用途において、記載のアプローチは、身体関節を形成する疾患または不整合の構成要素の機能と関連する痛みの軽減を目的とする。本発明は、変形性関節炎と関連する問題の解決に特に適しているが、本発明によって達成されるエネルギー操作そのものも、より広範な用途に適している。さらに、本発明は、滑膜関節（例えば、膝部、指、手首、足首および肩）の治療に特に適している。

１つの特定の局面において、本開示のエネルギー吸収システムにより、関節（例えば、膝部関節）の回転時におけるエネルギー吸収および移動が変更される。図１は、痛み（例えば、変形性関節炎に関連する痛み）の軽減のために、通常関節を通じて伝えられる力を吸収するための、移植可能なエネルギー吸収システムを示す。

米国特許公開第２００９／００１４０１６号（本明細書中、同文献全体を参考のため援用する）において、関節外エネルギー吸収システムの特定の実施形態についての記載がある。これらのエネルギー吸収システムにおいて含まれるジオメトリは、身体の解剖学的形態（例えば、身体関節において見受けられるようなもの）から提供される減衰効果およびエネルギー吸収を最小化および補完するように設計された可変エネルギー吸収を達成する。痛みを最小化するためには、骨関節炎関節においては１〜４０％の力をさまざまな程度に吸収する必要があり得ることが推測されている。５〜２０％の範囲での可変吸収が、特定の用途における目標となり得る。特定の用途において、前記エネルギー操作アプローチにおいて、一時的延長（例えば、３ヶ月未満）が用いられる。

ここで図１を参照して、エネルギー吸収システム５０の一実施形態が図示されている。エネルギー吸収システム５０は、膝部解剖学的形態によって伝達されるエネルギーのうち少なくとも一部を吸収するように、膝部関節に固定される。エネルギー吸収システム５０は、近位ベース部５２と、遠位ベース部５４とを含む。近位ベース部５２は、大腿骨５６上に配置される。遠位ベース部５４は、典型的な膝部関節の脛骨５８上に配置される。ベース部５２および５４の部分は、大腿骨５６および脛骨５８の可能な取り付け表面に適合するような輪郭にされている点に留意されたい。また、エネルギー吸収デバイス６０も図示されている。エネルギー吸収デバイス６０は、ベース部５２とベース部５４との間に配置され、取り付けられる。図１Ａにおいて、エネルギー吸収システム６０がシース６１と共に図示されている。シース６１は、内部要素を被覆し、移動要素が周囲組織と衝突しないように移動要素を保護し、前記デバイスによって周囲組織が損傷を受けないようにする。図示目的のため、図２中、シース６１の図示を省略する。

図示のようなエネルギー吸収システム５０は、２つのバネ６２および６４を含む。しかし、他の数のバネも利用可能である。エネルギー吸収システム５０は、前記関節からの移動エネルギーとは別のエネルギーを吸収する能力を有する。図１は、前記膝部関節が完全伸展状態にある様子を示す。図１の例において、歩行周期の立脚期時における完全伸展時において、エネルギー吸収デバイス５０のバネ６２および６４に最大負荷が付加される。前記膝部関節が９０°まで曲げられた場合（例えば、歩行周期の遊脚期時または患者の着席時）、バネ６２および６４が前記膝部から吸収する負荷はゼロである。この例において、エネルギー吸収デバイス５０を前記膝部上に正しく配置した場合において、前記膝部が完全伸展状態または完全伸展状態に近い状態にある場合、前記デバイスは圧縮状態において能動的に機能する。前記膝部が完全伸展状態から屈曲状態へと揺動するにつれて、エネルギー吸収デバイス５０の長さが伸び、その後、前記膝部が屈曲状態から完全伸展状態へと揺動するにつれて、エネルギー吸収デバイス５０の長さは短くなり、これにより、前記デバイスの両端間において前記バネが圧縮され始めて、膝部の連接表面が通常受ける負荷のうち少なくとも一部を吸収する。

エネルギー吸収デバイス５０ならびにベース部５２および５４を関節上に取り付ける際には、前記バネが所定量の圧縮およびそれによる負荷を達成した後、前記エネルギー吸収デバイスが「最低位置に来」ないように前記膝部の連接表面が前記エネルギー吸収デバイスと共に前記負荷のうち一部を搬送する。

再度図１および図２を参照して、エネルギー吸収デバイス６０の一実施形態は、２本の機械加工されたバネ６２および６４を含む。これらのバネ６２および６４はそれぞれ、ガイド（図示せず）の周辺に配置される。このガイドは、前記膝部の伸展時または低屈曲角度時に前記バネの圧縮を可能にするように前記バネを支持し、前記膝部がより大きな屈曲角度にある際に前記バネを無負荷位置で支持する。バネ６２および６４が周囲に再配置される前記ガイドは、望遠鏡型構成要素（例えば、エネルギー吸収デバイス６０の他端が直線経路内において相互に近位方向および遠位方向に移動することを可能にするピストンおよびバレル）の形態をとり得る。前記エネルギー吸収デバイスはまた、近位（大腿部）端部６６および遠位（脛骨）端部６８を含む。近位（大腿部）端部６６および遠位（脛骨）端部６８は、公知の接続機構７０（例えば、テーパーロック）により、ベース部５２および５４に接続可能である。

図示のように、エネルギー吸収デバイス６０は、近位端部６６および遠位端部６８内において２つの玉継ぎ手も含む。これらの２つの玉継ぎ手により、エネルギー吸収デバイス６０がベース部５２および５４に対して前方／後方、内側方向／外側方向、および軸方向に回転することが可能になる。前記システムの要素の動き範囲は、ベアリング／ソケットジオメトリと、ベース部／吸収材ジオメトリと、最終移植時における前記ベース部の吸収材に対する相対位置とによって決定することができる。膝部関節の両側上に同じ球／ソケット配置構成を設けることができるが、異なる配置構成も企図される。吸収材バネ６２および６４は、前記球／ソケットの連接部および前記吸収材のピストンアセンブリの望遠鏡部により前記デバイスが膝部の動き範囲全体に対応できるようにしつつ、前記膝部の内側区画からの負荷を吸収するように機能する。

エネルギー吸収システム５０の機能を最大限に発揮させるためには、大腿ベース部５２および関連付けられた玉継ぎ連接表面をエネルギー吸収デバイス６０の大腿部端部６６において高精度に配置する必要がある。この近位ベース部５２および連接部の位置決定をより容易に行うために、位置確認ツールおよび関連方法が開発されている。

注目すべき身体関節または他の解剖学的形態へのアクセスを得るために、従来のアプローチまたは外科的アプローチまたは最低限の侵襲性のアプローチがとられる。エネルギー操作アセンブリの移植およびアセンブリの調節の達成双方の点において合理的である場合、関節鏡アプローチが企図される。

膝部治療のための１つのアプローチにおいて、移植可能な関節外エネルギー吸収材システムが、膝部の内側方向における区画負荷を低減するように、設計される。前記吸収材システムは、２つの成形ベース部要素と、運動学的負荷吸収材と、１組の骨ねじとを含む。移植されたシステムは関節外かつ嚢外であり、膝部の内側面上の皮下組織内に存在する。前記デバイスは、２つの小型切開部を通じて挿入される。これら２つの小型切開部は、内側大腿骨顆部の上方にありかつ脛骨プラトーの下方にある。成形ベース部要素は、骨ねじにより大腿骨および脛骨の内側皮質に固定される。

バネ値が約２０ポンドであるエネルギー吸収材６０を用いれば、３００ポンド以下の患者の治療が可能である。バネ力をより高くすれば、関節負荷をより大きく低減でき、より大きな症状（すなわち、痛みの）軽減に繋がる。

変形性関節炎を持っている平均的な人の膝部内側区画に対し、１ｍｍ〜１０ｍｍの圧縮および好適には３〜６ｍｍの圧縮のための吸収材セットを２０〜６０ポンドに対応するバネまたは吸収材要素と共に用いるとよいことが分かっている。１つの好適な実施形態において、前記吸収材は、所定の負荷である約４０ポンドに対し、このような圧縮が約４ｍｍ得られるように設定される。４０ポンドの負荷吸収を行う吸収材は、患者の膝部の内側区画から２５〜４０ポンドの負荷を解除することができる。

大腿部用および脛骨用のベース部要素は、骨表面に最適に適合するように成形可能であり、骨接触表面を多孔性チタンでプラズマスプレーコーティングおよび／またはヒドロキシアパタイトでコーティング可能であり、これにより、骨内部成長が促進され、骨性結合(オステオインテグレーション)が向上する。

図３〜図５に示す位置確認ツール１００を手術時に用いて、大腿ベース部５２の位置と、吸収材６０の大腿部連接部表面とを確認して、システム５０が最も機能を発揮する位置を達成する。システム５０の好適な移植位置が達成されるのは、歩行遊脚期（膝部関節の完全伸展および小屈曲角度を含む）時においてバネ６２および６４が圧縮された状態で配置されたときである。これらのバネは、膝部の屈曲が４５度であるときにはより小さく圧縮された状態かまたは非圧縮状態であり、膝部の屈曲が９０度になるまでは、前記バネは好適には非圧縮状態であるかまたはほとんど非圧縮状態である。この構成は、膝部関節の完全伸展時に最大力が付与され、歩行遊脚期において膝部屈曲時にこれらの力が大幅に低下するという歩行周期の構成に対応する。

本明細書中に記載のような位置確認ツール１００は、移植すべき特定の設計の特定のエネルギー吸収システムに対して所望の動きが得られるかを確認する。位置確認ツール１００をエネルギー吸収システム５０と共に用いるものとして説明してきたが、前記確認ツールは、関節が特定の動き範囲を移動する際に特定の所望の運動学的パターンを持つように設計された他の移植可能なシステムの固定位置を確認するためにも利用することが可能であることが理解されるべきである。

エネルギー吸収システム５０の移植方法において、位置確認ツール１００を用いるには、先ず第１の基準マーカーおよび第２の基準マーカーを当該関節の対向する側部上の第１の骨および第２の骨に挿入し、次に前記第１の基準マーカーおよび第２の基準マーカーを前記確認ツールへと接続する。その後、確認ツール１００を用いて、前記第１の基準マーカーおよび第２の基準マーカーが相互に所望の運動学的パターンにおいて移動するかを決定する。運動学的パターンの例を以下に挙げる：１）前記関節が伸展状態から屈曲状態へと動く際に、基準マーカーが相互に離隔方向に移動する；２）前記関節が伸展状態から屈曲状態へと動く際に、基準マーカーが相互に特定の規定された距離内に留まる；３）前記関節が伸展状態から屈曲状態へと動く際に、基準マーカーが相互に向かって移動する；および４）前記関節が動く際に、基準マーカーが相互に離隔方向に移動した後相互に向かって（and then toward each other）移動する。

ベース部５２および５４のうち１つ以上を配置する位置の確認に加えて、位置確認ツール１００は、異なるサイズまたは構成のエネルギー吸収構成要素（例えば、米国特許公開第２００９／００１４０１６号に記載のようなもの）が利用可能である際に、エネルギー吸収構成要素６０を選択するためにも用いることが可能である。

位置確認ツール１００は、本体１０２を含む。本体１０２は、患者内の基準マーカーに取り付けられる第１の端部１１０と、前記第１の端部から角度を以て延びた第２の計測器端部１１２とを有する。第２の計測器端部１１２は、基準マーカーと骨との間の相対的動きを監視する。ツール１００の第１の端部１０２は、身体上の固定長手方向位置において、第１の接続点１０４を有する。第１の接続点１０４は、ガイド穴およびガイド球を含み得、これにより、マーカーがツール本体１０２内において回転することが可能となるが、第１の接続点が平行移動することは可能にしない。第１の接続点はまた、図５に示すオフセット１０５を含み得る。オフセット１０５に起因して、前記ツールが前記オフセットの距離だけ前記骨から離れた位置に配置され、これにより、前記ツールが前記骨からの干渉を受けることなくより容易に回転することが可能となる。ツール１００は、長手方向に移動可能な位置において、第２の接続点１０６を有する。第２の接続点１０６も、ガイド球を貫通するガイド穴を含み得、これにより、マーカーがツール本体１０２内において回転することが可能となる。第２の接続点１０６におけるガイド球は、オフセット１０５も含み得る。これらのガイド球により、第１の基準マーカーおよび第２の基準マーカーが完全に平行になっていなくても、前記関節の動き範囲全体においてツール１００が前記第１の基準マーカーおよび第２の基準マーカーまたはＫワイヤの周囲において回転することが可能になる。

第２の接続点１０６は、可撓性リボン１０８に固定される。可撓性リボン１０８は、ツール１００上において長手方向に移動可能である。可撓性リボン１０８は、前記関節を所定の動き範囲において移動させつつ、前記基準マーカーの相互の動きを監視する計測器として機能する。よって、第２の接続点１０６は、前記関節が動き範囲において動く際に、確認ツール１００上において長手方向に移動する。確認ツール１００を用いて、前記第１の基準マーカーおよび第２の基準マーカーが相互に所望の運動学的パターンにおいて前記所定の動き範囲内において移動するかを決定する。上述したように、前記所望の運動学的パターンは、前記関節が伸展状態から屈曲状態へと動く際に前記基準マーカーが離隔方向に移動するパターンであり得る。前記所望の運動学的パターンが達成されなかった場合、前記基準マーカーのうち１つを再配置する。その後、前記確認ツールを用いて、この新規位置を確認する。

第１の接続点１０４と第２の接続点１０６との間の動きに対応し、この動きを確認することを他の様態で行う他の構成の確認ツール１００も企図される。例えば、バーまたは識別バンドを望遠鏡部分上に設けた望遠鏡型確認ツール１００が用いられ得る。

外科的方法に対する１つのアプローチにおいて、治療における最初のステップにおいて、患者のＢｌｕｍｅｎｓａａｔ’ｓｌｉｎｅを特定する。Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ’ｓｌｉｎｅとは、大腿骨の放射線学的特徴および構造的特徴である。Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ’ｓｌｉｎｅを解剖学的な放射線学的目印として用いて、大腿部ソケットの回転中心を大腿骨の回転中心のちょうど前方および／または近位に配置するための受容可能な領域および標的領域を特定することができる。図４に示すように、蛍光透視法または別の画像化技術下において、基準マーカー１０４またはＫワイヤを大腿骨中に配置する。大腿部基準マーカー１０４の配置は、配置ツールによる支援を用いずに手作業で行うことが可能である。あるいは、ブルズアイツールガイド２００または他の配置ツールを用いて、所望の標的領域において基準マーカー１０４を挿入することも可能である。

図６Ａおよび図６Ｂに示すブルズアイツール２００は、ガイドとして用いられ、ブルズアイツール２００を通じてＫワイヤ１３０を患者の皮膚を通じてまたは小型切開部を設けた後に大腿骨に挿入する。解剖学的目印および／または放射線学的目印（例えば、Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ’ｓｌｉｎｅの中心、大腿骨顆部の下方領域および後方領域）を設けることで、標的領域または位置においてＫワイヤを（前記ブルズアイ器具を用いてまたは前記ブルズアイ器具を用いずに）手作業で位置決めする工程を支援することが可能になる点に留意されたい。前記ブルズアイツールは、解剖学的基準位置（例えば、Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ’ｓｌｉｎｅの中心）を位置決定し、移植物の回転中心を解剖学的基準位置から所定の距離および方向だけ離隔した位置に決定することにより、大腿部ソケットの回転中心を位置決定する際に用いられる。

ブルズアイツール２００を用いる場合、前記ブルズアイツールの中央ピン２０２をＢｌｕｍｅｎｓａａｔ’ｓｌｉｎｅの中点上に配置して、前記ブルズアイツールを配置する。前記ツールの２つの翼部２０４が（Ｘ線不透過性マーカーと共に）Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ’ｓｌｉｎｅに対して平行になるまで、前記ツールを回転させる。垂直方向に空間を空けて配置されたＸ線不透過性リング２０６をブルズアイツール２００の中央部内に配置し、これらのリングが整合（同心）になったとき、前記ブルズアイツールは蛍光透視鏡ビューに対して垂直であり、横方向ビューに対して垂直方向に基準マーカー１３０を挿入できるように適切に整合した状態である。この位置において、ツール２００内の穴部２０８を通じてＫワイヤまたは基準マーカー１３０を配置して、エネルギー吸収デバイス６０の大腿部ソケットの回転中心を位置決定する。図示のように、穴部２０８の軌道は、同心リングが整列した際に画像化方向に対して平行である。しかし、ブルズアイツール２００内の穴部軌道を変更することにより、他の軌道の基準マーカー１３０を達成することも可能である。

ブルズアイツール２００内の穴部２０８の位置は、前記ツールが上記したような位置に来た際に、Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ’ｓｌｉｎｅの中点のちょうど前方および近位に来るように設計される。Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ’ｓｌｉｎｅの中点は大腿骨の回転中心の良好な放射線学的近似であることが分かっているため、Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ’ｓｌｉｎｅの中点の前方および近位に基準マーカー１３０を配置すれば、大腿部連接部の回転中心位置を発見しかつ（関節が伸展状態から屈曲状態へと動く際に前記基準マーカーが離隔方向に移動する）所望の運動学的パターンを達成するための出発点が得られることが分かっている。

図４に示すように、膝部関節の対向する側部上の脚部中の第１の切開部と第２の切開部との間の組織トンネルを通じて、確認ツール１００を挿入する。前記ツールを大腿骨中に配置された第１の基準マーカー１３０上に配置し、第２の実質的に平行な基準マーカー１３２を前記ツールの接続点１０６を通じて脛骨中に配置する。確認ツール１００上の第１の接続点１０４と、第２の接続点１０６との間の距離は、エネルギー吸収構成要素６０を収容できるようにベース部を当該骨に取り付ける際に所望の間隔が得られるように、選択される。組織トンネル内の患者の皮膚の下側において部分的に動作するものとして確認ツール１００を説明してきたが、場合によっては、前記確認ツール全体を患者の皮膚の下側または患者の皮膚の外部に配置してもよいことが理解されるべきである。

確認ツール１００は、１つ以上のバー、バンド、グリッド、または他のマークを含む（例えば、図３に示す４５°バーおよび９０°バー１２０ならびにポインタ１２２）。この４５°バーは、関節が４５°で屈曲している際のポインタ１２２の受容可能な位置範囲を示す。この９０°バーは、関節が９０°で屈曲している際のポインタ１２２の受容可能な位置範囲を示す。これらのバーは、ひとえに一例として示したものであり、１つ以上の他のバーも利用可能である。これらのバーは、関節の連接時において基準マーカー間の空間が不十分または過剰であるかを決定するための簡単な方法に過ぎない。前記基準マーカー間の空間が不十分または過剰である場合、エネルギー吸収デバイス５０を最良に機能させるために、前記基準マーカーのうちの一方または双方を移動させることが必要であることを示す。

本発明の一実施形態において、前記確認ツールを図４に示すように大腿部基準マーカー１３０上に配置し、接続点１０６を通じて脛骨基準マーカー１３２を挿入することにより、前記大腿部基準マーカーの位置を確認する。脛骨基準マーカー１３２を配置する際には、ポインタ１２２は、ゼロマーク１２６を指しているべきである。直立姿勢または負荷伸展をシミュレートするために、膝部は伸展状態にあるべきであり、脛骨基準マーカー１３２の配置時において脛骨を内側方向に牽引して内側関節空間に近接させることにより、関節内の内側弛緩を無くすべきである。脛骨基準マーカーの配置時に膝部関節が完全伸展状態ではない場合または内側関節空間が部分的に開いた場合、膝部位置を修正した後、確認ツール１００をゼロマーク１２６まで再度調節することが可能である。大腿部基準マーカー位置を確認するためには、確認ツール１００上のバー１２０に対するポインタ１２２の位置を観察しながら、膝部を動き範囲において屈曲させる。例えば、前記内側関節空間が閉鎖した状態で膝部が伸展状態から４５°の屈曲状態に動いた場合、ポインタ位置は、前記４５°バー内にあるはずである。加えて、膝部が内反回転、外反回転、内側回転および外側回転と共に伸展状態から９０°屈曲まで動いた場合、前記ポインタ位置は９０°バー内にあるはずである。この確認が成功した場合、確認ツール１００を取り外すことができ、大腿部基準マーカー１０４が大腿部連接部６６の回転中心の所望の位置にあることを確認する。上記した動き時において前記ポインタが前記バーの外側に移動した場合、前記大腿部基準マーカー位置を以下のようにして調節する必要がある。この確認は、視診下において行う。

確認ツール１００の基準が満たされない場合、以下のガイドラインを用いて、大腿部基準マーカー１３０を移動させることができる。前記ポインタが前記確認ステップ時において前記４５°またはバー９０°バーのいずれにも入らない場合あるいは前記ポインタが前記指定された屈曲角度時において前記４５°バーまたは９０°バーのいずれかの境界の外側に移動した場合、元々の基準マーカー１３０から短距離だけ離れた位置において新規の基準マーカーを挿入する必要がある。前記ポインタが前記確認ステップ時において前記４５°バーまたは９０°バーのいずれかに全く入らない場合、前記元々のマーカーに対して約１〜２ｍｍの距離だけ遠位および／または前方にある領域において前記新規基準マーカーを挿入する必要がある。前記ポインタが前記確認ステップ時において前記４５°バーまたは９０°バーのいずれかの境界の外側に移動した場合（前記バーを完全に越えて移動した場合）、前記元々のマーカーの後方の領域において新規基準マーカーを挿入する必要がある。その後、元々の大腿部基準マーカー１３０を移動させ、前記新規の再配置された基準マーカーを用いて前記確認ステップを繰り返す。脛骨基準マーカー１０６を移動させる必要はない。なぜならば、新規の大腿部基準マーカー１０４を挿入した後、確認ツール１００を前記ゼロ位置まで再度調節することが可能であるからである。

複数のエネルギー吸収デバイス５０（すなわち、異なるサイズ）が利用可能である場合、前記確認ツールは、さらなるマークを含んでもよいし、あるいは、異なるサイズを有してもよい。

確認ツール１００を視覚的アナログ基準であるポインタ１２２およびバー１２０を用いるものとして例示してきたが、確認フィードバックのために他の方法も代替的または追加的に利用することが可能であることが理解されるべきである。例えば、確認ツール１００は、視覚フィードバック、聴覚フィードバック、触覚フィードバックおよび／またはデジタルフィードバックを含み得る。

基準マーカー１３０の受容可能な位置を確認できた後、以下に説明する器具および方法を用いてベース部５２および５４を当該骨上に位置決定することにより、エネルギー吸収デバイス５０を関節上に移植する。詳細には、基準マーカー１３０の位置に対する好適な位置において大腿ベース部５２を位置決定して、前記基準マーカーの位置における大腿部連接部６６の回転中心を位置決定する。

大腿ベース部１５２の位置決定を支援するために、図７Ａ、図７Ｂおよび図８に示す大腿部配置ガイド３００を一時的に大腿ベース部１５２へと取り付ける。当該骨への取り付け時において大腿ベース部１５２が確実に正しい位置に留まるように、大腿部配置ガイド３００を一時的に前記ベース部に取り付けた後、取り付け完了時に大腿部配置ガイド３００を取り外す。配置ガイド３００は、選択された大腿ベース部１５２へとガイドノブ３１２（図８）によって取り付けられる。ガイドノブ３１２（図８）は、ガイド３００の大型遠位穴部３１４へとはめ込まれ、前記ベース部の骨ねじ穴部３３０内にねじ込まれる。配置ガイド３００は、近位ガイド穴３１０を含む。近位ガイド穴３１０内に、Ｋワイヤまたは他の細長構成要素を位置決めのために挿入することができる。前記配置ガイドはまた、先行ステップにおいて配置された基準１３０を受容するための穴部３１６をオフセット３１８と共に含む。穴部３１６およびオフセット３１８の構成は、吸収材６０が前記大腿ベース部へと取り付けられると、所望の運動学を達成するように吸収材大腿部連接部６６が位置決定されるような位置において大腿ベース部１５２を位置決定するように、構成が設計される。詳細には、穴部３１６のベース部１５２に対する位置は、吸収材６０が前記ベース部に取り付けられたときの大腿部連接部６６の前記ベース部に対する位置に対応する。さらに、オフセット３１８は、前記骨からの吸収材大腿部連接部６６の所望のオフセットに対応する。オフセット３１８の高さは好適には、前記吸収材が前記ベース部に接続された際に前記吸収材の玉継ぎ連接部と前記骨との間に十分なクリアランスが得られるように、少なくとも２ｍｍであるとよい。

図９に示すように、先行配置された基準マーカー１３０上に配置ガイド穴部３１６をスライドさせることにより、取り付けられた配置ガイド３００と共に大腿ベース部５２を大腿骨上に配置する。配置ガイド３００のガイドワイヤ穴部３１０にガイドワイヤを配置することにより大腿ベース部５２の適切な位置を決定することができる。前記ガイドワイヤは、脛骨プラトーに対して概して垂直方向かつ内側大腿骨顆部に対して概して平行方向に延びるべきである。１つ以上の（好適には２つ以上の）Ｋワイヤ３２２を前記大腿ベース部内の利用可能なＫワイヤ穴部３２０を通じて挿入することにより、大腿ベース部５２を所定位置に保持する。これらのＫワイヤ３２２により、骨ねじ穴部３３０を通じて骨ねじ３３２を配置する間、大腿ベース部５２が所定位置に保持される。前記骨ねじを挙げると、単一皮質海綿状圧縮ネジ、止めネジ、およびバイコルチカル圧縮ネジの組み合わせがある。ネジの配置は、ベース部５２から配置ガイド３００を取り外す前に行ってもよいし、ベース部５２から配置ガイド３００を取り外した後に行ってもよい。好適には、前記ベース部を骨ねじにより前記骨にねじ込んだ後にガイドノブ３１２を取り外すことにより、前記配置ガイドがベース部５２から取り外し可能であるとよい。図１０は、配置ガイド３００を取り外した後の大腿ベース部５２の配置を示す。大腿ベース部５２を前記骨に固定した後は、前記ベース部は、吸収材６０の取り付けおよび脛骨ベース部５４の固定が可能な状態となる。

大腿ベース部５２は、異なる形状および／またはサイズにすることも可能であるし、左膝部および右膝部に合わせることも可能である。大腿部配置ガイド３００は、異なるベース部と協働するように設けることが可能である。加えて、異なる吸収材構成が利用可能である場合、配置ガイド３００は、当該吸収材を収容できるように異なる様態で設けることが可能である。

大腿部配置ガイド３００に加えてまたは大腿部配置ガイド３００の代替として、トライアルベース部を用いて、大腿ベース部５２の所望の配置および位置を位置決定することができる。例えば、図８に示すベース部および配置ガイドの組み合わせの形状を有するワンピース型構成要素の形態のトライアルベース部を用いて、前記ベース部の配置の位置を決定およびマークすることが可能である。トライアルベース部の場合、前記トライアルは、前記骨からの連接部の正しい間隔を決定するためのオフセットを含み得、関節表面に対する角度位置の決定を支援するためのガイドワイヤ穴部を含み得る。

一実施形態において、大腿ベース部５２を前記骨に固定した後、脛骨ベース部５４が取り付けられた吸収材６０を患者の皮膚と骨との間の組織トンネルを通じて挿入し、吸収材のソケット６６を大腿ベース部５２に接続する。吸収材ソケット６６および６８をベース部５２および５４へと接続するための方法および器具について、米国特許公開第２００９／００１４０１６号にさらなる図示および記載がある。このようなソケットとベース部との接続は、テーパーロック、ロックピン、止めネジなどによって達成可能である。吸収材６０を大腿ベース部５２に接続した後、前記システムは、脛骨ベース部５４を患者の脛骨に取り付けることが可能な状態となる。

吸収材６０の適切な整合および位置決めならびに脛骨ベース部５４の位置決めを支援するための吸収材位置決めカラー４００を図１１Ａおよび図１１Ｂに示す。大腿部ベアリング６６の軌道の設定は、膝部および移植可能システムの動きに対する吸収材の所望の動きを達成するために重要である。ベアリングが不適切な面に存在する場合、球／ソケットのうち１つが少なくとも１つの方向において不十分な動きをとり得る。吸収材位置決めカラー４００は、ハンドル４１０と、凹部４１２を受容する大腿ベース部と、凹部４１４を受容する大腿部ソケットとを含む。位置決めカラー４００はまた、位置決めカラーを所定位置に一時的に固定するための任意選択のＫワイヤ穴部４２０を含む。吸収材位置決めカラー４００は、大腿ベース部５４と大腿部ソケット６６との間に一時的に配置されるように設計され、これにより位置決めを支援する。カラー４００は、移植されたベース部５２に対して吸収材位置を設定する。解剖学的構造は異なるため、カラー４００は、前記吸収材位置を固定するように構成することも可能であるし、あるいは、前記吸収材が前記ベース部に対して一定の制限された範囲の角度を持つように構成することも可能である。例えば、連接部の全体的動き範囲が１００度を超える場合、初期位置決めを４５度未満（好適には、約２０度以下）にするために、動きをカラー４００によって制限することができる。

吸収材角度位置の設定に加え、カラー４００は、吸収材と下側の骨との間の所望の範囲のオフセット距離を設定するための１つ以上の機能(特徴？)を含み得る。

図１２に示すように、凹部４１２および４１４が大腿ベース部の遠位端および大腿部ソケットをそれぞれ受容した状態で、吸収材位置決めカラー４００を吸収材６０の大腿部ソケット６６上に配置する。位置決めカラー４００は、前記大腿部ソケットの動きを狭い動き範囲に一時的に制限する。この狭い動き範囲は、完全伸展時における吸収材の受容可能な位置に対応する。膝部が完全伸展状態となり、膝部上への内反応力によって関節の中間横方向弛緩が無くなったとき、前記吸収材は適切な位置に来る。その後、先ずＫワイヤによる安定化の後に大腿ベース部５２の固定において用いた方法と同様の方法でネジ固定を行うことにより、脛骨ベース部５４を脛骨の前方内面に固定することが可能になる。一実施形態において、さらなる一時的脛骨カラーを用いて、移植時における脛骨連接部の利用可能な動き範囲を制限することができる。

本記載全体において「バネ」および「吸収材」という用語が用いられているが、これらの用語は、本明細書中により詳細に説明するような本発明の機能を達成するための他のエネルギー吸収構造および適合構造も含むことが意図される。

大腿部および脛骨ベース部５２および５４を骨に固定する際にネジを用いているが、当業者であれば、当該分野において公知または開発されている任意の締結要素を用いて所望の固定を達成することが可能であることを理解する。図示のベース部５２および５４は４〜５個の開口部およびネジを含んでいるが、前記ベース部の他の実施形態は、任意の数のネジ用開口部を持ち得ることが意図される。

図１３Ａ〜図１３Ｃは、本発明の局面による大腿部トライアル５００を示す。大腿部トライアル５００は、関節における移植のための異なるベース部ジオメトリを有する複数のベース部から１つのベース部を選択するためのツールとして機能する（例えば、異なる患者解剖学的構造に対応できるように、大腿ベース部が２つ以上の種類（例えば、参考のために全体を援用する米国特許出願第１２／７５５，３３５号に開示のような４０°ベース部形状、４５°ベース部形状、および５０°ベース部形状）に分かれて提供されている場合）。トライアル５００は、ツール本体５０１を含む。ツール本体５０１は、骨接触表面５０３を有する。骨接触表面５０３の形状は、前記１つのベース部の選択元となる複数のベース部の骨接触表面の形状に主に対応する。大腿部トライアルに関連する原理は、他の関節および関節要素にも適用可能であることが理解される。

本体５０１の下面５０３は、ベース部の取り付け先である骨の形状に概して適合する。前記骨から離隔方向を向く本体５０１の上面５０５は、概して平坦形状であってもよいし、前記ツールの把持および操作のための他の任意の簡便な形状であってもよい。

ガイド開口部５０７はツール本体５０１上に設けられ、ツール本体を通じて延びる。開口部５０７は、基準マーカー（例えば、骨上に配置されたＫワイヤ）上において受容されるようなサイズにされる。ガイド開口部５０７は、証印５０９を有する。証印５０９は、前記開口部に隣接し、複数のベース部のうち少なくともいくつかに対応する。ガイド開口部５０７は概して円錐形であり、前記円錐形の幅広端部５１１は、骨に対向するツール本体の下面５０３と反対側のツール本体５０１の片側に配置される。証印５０９は、ガイド開口部５０７の円錐形の幅広端部５１１においてツール本体５０１上に配置される。ガイド開口部５０７は、ツール本体５０１を通じて延びる。図１３Ａ〜図１３Ｃの実施形態において、証印５０９は、突出部５１３上に配置される。突出部５１３は、２本のシャフト５１３ａおよび５１３ｂを含む。これら２本のシャフト５１３ａおよび５１３ｂの間に、概して円錐形の開口部が延びる。

エネルギー吸収デバイスを配置するための手術時において、関節の骨と所望の整合状態にある前記骨上にツール本体５０１を配置する。大腿部トライアル５００の場合、脛骨プラトーに対して概して垂直に延びかつ前記ガイド開口部を通じて延びる内側大腿骨顆部に対して概して平行となるように、細長ワイヤ基準マーカー１３０（図９）を前記骨内に取り付ける。ツール本体の長軸５１５（図１３Ｂ）が脛骨長軸と平行に整合しかつトライアルベース部が大腿骨上において安定した様態で大腿骨ジオメトリ上に適合し、かつ基準マーカーがガイド開口部５０７を通じて延びるように、ツール本体５０１を配置する。

その後、ガイド開口部５０７を通じて延びる基準マーカー１３０を、複数のベース部から選択すべきベース部を示す証印５０９に対する位置に配置する。例えば、図１３Ａ〜図１３Ｃの実施形態は、米国特許出願第１２／７５５，３３５号に開示された４０°ベース部形状、４５°ベース部形状および５０°ベース部形状のうち１つを容易に選択できることを意図している。図１３Ｂの例において、証印５０９は、「４０°」および「５０°」と表示されたマークの形態をしている。基準マーカー１３０が円錐形のガイド開口部５０７の中央にありかついずれの側とも接触していない場合、４５°ベース部が示される。基準マーカー１３０が前記円錐形マークのうち「４０°」の証印５０９のある側に接触する場合、４０°ベース部が示される。基準マーカー１３０が前記円錐形マークのうち「５０°」の証印５０９のある側に接触する場合、５０°ベース部が示される。

図１４Ａ〜図１４Ｂは、ベース部６００を示す。図１５Ａ〜図１５Ｂは、配置ガイド７００を示す。図１６は、関節（例えば、膝部関節）においてエネルギー吸収デバイスを配置するための、図１７Ａ〜図１７Ｂに示すシステム９００のロックピン８００を示す。システム９００は、エネルギー吸収デバイスの大腿ベース部を患者の大腿骨上に配置する際に利用できるように設計される。しかし、前記システムに関連する原理は、他の関節および関節要素にも適用可能であることが理解される。システム９００は、参考のため援用する米国特許出願第１２／７５５，３３５号に開示の様態で移植物の連接部を収容できるように、ベース部オフセットの端部と共に骨表面から配置されるように設計された種類の大腿ベース部と共に配置する用途に特に適している。

ベース部６００そのものを図１４Ａ〜図１４Ｂに示す。ベース部６００は、関節に隣接する骨に固定されるように構成され、本体６０１を有する。本体６０１は、前記骨に対向しかつ前記骨の形状に概して適合する内面６０３と、前記骨から離隔方向を向く外面６０５とを含む。本体６０１は、第１の配置ガイド取り付け表面６０７と、第１のコネクタ要素６０９とをさらに含む。

配置ガイド７００そのものを図１５Ａ〜図１５Ｂに示す。配置ガイド７００は、例えば成型プラスチックによって形成可能であり、第２の配置ガイド取り付け表面７０１と、第１のコネクタ要素６０９と噛み合うように適合された第２のコネクタ要素７０３と、オフセット要素７０５とを含む。配置ガイド７００は、取り付け位置にあるベース部６００に取り付け可能であり（この様子を図１７Ａ〜図１７Ｂに示す）、これにより、第１のコネクタ要素６０９および第２のコネクタ要素７０３が噛み合うと、第１の配置ガイド取り付け表面６０７および第２の配置ガイド取り付け表面７０１が接触し合う。配置ガイド７００は、骨へのベース部６００の固定後にベース部６００から取り外し可能なように設計され、これにより、ソケット要素（図１４Ａ〜図１７Ｂ中図示せず）をベース部に取り付けることが可能になる。前記ソケットを前記ベース部に取り付けた後、前記ソケット内に受容されて玉継ぎ手を形成する球を有する吸収材（図１４Ａ〜図１７Ｂ中図示せず）を、第１の配置ガイド取り付け表面６０７上のベース部に取り付けることが可能となる。

オフセット要素７０５は、第１の端部７０７および第２の端部７０９を有する。オフセット要素７０５の第１の端部は、前記配置ガイド７００が取り付け位置にありかつベース部６００が前記骨への固定位置にある場合に骨と接触するように、構成される。オフセット要素７０５は、長手方向開口部７１１をさらに含む。オフセット要素７０５は、配置ガイド７００が取り付け位置にありかつベース部６００が本固定位置にある場合に、前記骨に固定された基準マーカー１３０(図９)が前記長手方向開口部を通じて延びるように適合されるように構成される。基準マーカー１３０は典型的には、脛骨プラトーに対して概して垂直方向にかつ内側大腿骨顆部に対して概して平行に延びるように前記骨中に取り付けられたワイヤの形態をとる。

配置ガイド７００は、１つの取り付け位置のみにおいてベース部６００に取り付け可能となるように、設計され得る。例えば、配置ガイド７００は、アーム６１１間において適合するような形状にされ得る。アーム６１１は、第１の配置ガイド取り付け表面６０７から延びて、配置ガイドがベース部６００に対して回転するのを回避する。

配置ガイド７００は、細長構成要素７１３をさらに含む。細長構成要素７１３は、図７Ａ〜図９に示す実施形態に関連して説明した近位ガイド穴３１０と同様の近位ガイド穴（図示せず）を有する。細長構成要素７１３は、ガイド７００から関節の反対側骨に向かう方向において延びるため、配置ガイド７００が取り付け位置にありかつベース部６００が骨への固定位置に有る際に、前記骨上への前記ベース部の配置を促進するように構成される。

配置ガイド７００は、ロックアーム７１５をさらに含む。ロックアーム７１５は、前記配置ガイドを取り付け位置にロックするようにベース部６００と係合するように、適合される。ロックアーム７１５は、オフセット要素７０５の位置方向から第２の配置ガイド取り付け表面７０１に対する反対側方向において、配置ガイド７００の本体７１７から延びる。ロックアーム７１５は、ベース部６００の係合部６１３の周囲において延び、このロック位置に存在する間、配置ガイド７００がベース部から外れるのを回避する。ロックアーム７１５は可撓性または破砕性であるため、ロック位置からの移動が可能であり、配置ガイド７００をベース部６００から取り外すことが可能である。取り外し可能なピン８００（図１６に示す）は、配置ガイド７００が取り付け位置からロック解除とならないようにロックアーム７１５と係合し、ロックアーム中の開口部７１９および７２１ならびに第２のコネクタ要素７０３を通じて、ベース部の係合部６１３中の開口部６１５を通じて延びる。

システム９００を用いて、ベース部６００を関節において移植するためにベース部６００を位置決めする。この位置決めは、第１の基準マーカーの１３０の一端が骨上に挿入されかつ第１の基準マーカーの１３０の他端がフリーになるように第１の基準マーカー１３０を関節の第１の骨に挿入することにより、行われる。システム９００は、事前組み立てされた組み合わせのベース部６００の形態をとり、前記第１の基準マーカー１３０がオフセット７０５内の長手方向開口部７１１を通じて延びるように、配置ガイド７００が関節の前記骨上に配置される。長手方向開口部７１１は、第１のガイド穴として機能する。第２の細長基準マーカー（例えば、ワイヤ（図示せず））は、ベース部６００および配置ガイド７００の組み合わせを含むシステム９００を第２の基準マーカーと共に位置決定しつつ、細長構成要素７１３内の近位ガイド穴を通じて関節の前記骨内に延び、これにより、前記第２の基準マーカーが前記骨に挿入されると、前記第２の基準マーカーは、前記関節の第１の骨および第２の骨に対して所定の関係を持ちつつ延びるようになる。図９中のベース部５２の取り付けに関連して上述したように、前記第２の基準マーカーは、脛骨プラトーに対して概して垂直方向に延びかつ内側大腿骨顆部に対して概して平行に延びるガイドワイヤであり得る。骨ねじを介して骨ねじ穴部６１７を通じてベース部６００を前記骨に固定した後、ピン８００を取り外し、ロックアーム７１５をロック位置からロック解除位置へと移動させることにより、配置ガイド７００をベース部６００から取り外す。

上述した多様な実施形態は、ひとえに例示目的のために示したものであり、特許請求に記載の発明を限定するものとして解釈されるべきではない。当業者であれば、例示的実施形態ならびに本明細書中に図示および記載の用途以外にも、多様な改変および変更が、以下の特許請求の範囲に記載される発明の真なる意図および範囲から逸脱することなく、特許請求に記載の発明において可能であることを容易に認識する。この点について、開示の実施形態のうち特定の実施形態からの多様な機能を開示の実施形態の他の機能において用いて、所望の構造を得ることが可能である。

Claims (26)

1. 関節における関節外エネルギー吸収デバイスの移植場所を確認するための確認ツールであって、
   ツール本体と、
   前記ツール本体上の第１の接続部材であって、前記第１の接続部材は、第１の骨内に配置された第１の基準マーカーに接続されるように構成され、前記第１の接続部材は、前記ツールが前記第１の骨に対して回転することを可能にする、第１の接続部材と、
   前記ツール本体上の第２の接続部材であって、前記第２の接続部材は、第２の骨内に配置された第２の基準マーカーに接続するように構成され、前記第２の接続部材は、前記ツールが前記第２の骨に対して回転することを可能にし、前記第１の接続部材および第２の接続部材のうち少なくとも１つは、前記ツール本体に対して移動可能である、第２の接続部材と、
   前記関節の連接時における前記第１の基準マーカーおよび第２の基準マーカーのうち少なくとも１つの位置に関する情報をユーザに提供するように構成された計測器と、
   を含む、ツール。
2. 前記第１の接続部材および第２の接続部材のうち前記少なくとも１つは、前記ツール本体に対して１方向のみにおいて移動可能である、請求項１に記載のツール。
3. 前記第１の基準マーカーおよび第２の基準マーカーが所望の運動学的パターンにおいて移動するかを決定するように構成されたインジケータをさらに含む、請求項１に記載のツール。
4. 前記インジケータは視覚インジケータである、請求項３に記載のツール。
5. 前記所望の運動学的パターンは、前記関節が伸展状態から約４５度の屈曲状態へと動く際に前記第１の基準マーカーおよび第２の基準マーカーが離隔方向に移動するパターンである、請求項３に記載のツール。
6. 関節においてエネルギー吸収デバイスを配置するためのシステムであって、
   関節に隣接する骨に固定されるように構成されたベース部と、
   前記ベース部に取り外し可能な様態で取り付けることが可能な配置ガイドであって、前記配置ガイドはオフセット部材を含み、前記オフセット部材の一端は前記配置ガイドへと接続され、前記オフセット部材の他端は前記骨と接触するように構成される、配置ガイドと、
   を含む、システム。
7. 前記ベース部を前記骨に固定した後、前記配置ガイドを前記ベース部から取り外すことが可能となる、請求項６に記載のシステム。
8. 前記オフセット部材は、前記骨に固定された基準ワイヤ上をスライドするように構成される、請求項６に記載のシステム。
9. 前記配置ガイドが前記ベース部に取り付けられている際、前記オフセット部材は前記ベース部に対して回転可能である、請求項６に記載のシステム。
10. 前記配置ガイドは、細長部材をさらに含み、前記細長部材は、前記ガイドから前記関節の反対側の骨に向かって延び、前記ベース部を前記骨上に方向付けるように構成される、請求項６に記載のシステム。
11. 移植可能な連接型関節デバイスの回転中心を位置決定するためのツールであって、
    少なくとも１つのＸ線不透過性マーカーを有するツール本体であって、前記少なくとも１つのＸ線不透過性マーカーは、骨上の解剖学的基準位置を位置決定するように構成される、ツール本体と、
    移植可能な連接型関節デバイスの目標位置をマークする手段であって、前記目標位置は、前記解剖学的基準位置から所定の距離および方向だけ離れた位置である、手段と、
    を含む、ツール。
12. 前記解剖学的基準位置は、大腿部上のＢｌｕｍｅｎｓａａｔ’ｓｌｉｎｅの中心にある、請求項１１に記載のツール。
13. 前記Ｘ線不透過性マーカーは、同心のＸ線不透過性円を含む、請求項１１に記載のツール。
14. 前記マークする手段は、前記骨に挿入されたマーカーを受容するように構成された開口部である、請求項１１に記載のツール。
15. 前記目標位置は、前記移植可能な連接型関節デバイスの回転中心である、請求項１１に記載のツール。
16. 関節においてエネルギー吸収デバイスを配置するためのシステムであって、
    関節に隣接する骨に固定されるように構成されたベース部であって、前記ベース部は、第１の配置ガイド取り付け表面と、第１のコネクタ要素とを含む、ベース部と、
    第２の配置ガイド取り付け表面と、前記第１のコネクタ要素と噛み合うように適合された第２のコネクタ要素と、オフセット部材とを含む配置ガイドであって、前記配置ガイドは、取り付け位置において前記ベース部に取り付け可能であり、これにより、前記第１のコネクタ要素および第２のコネクタ要素が噛み合うと、前記第１の配置ガイド取り付け表面および第２の配置ガイド取り付け表面が相互に接触する、配置ガイドと、
    を含む、システム。
17. 前記ベース部が前記骨に固定された後、前記配置ガイドは前記ベース部から取り外し可能となる、請求項１５に記載のシステム。
18. 前記オフセット部材第１の端部および第２の端部を有し、前記オフセット部材の前記第１の端部は、前記配置ガイドが前記取り付け位置にありかつ前記ベース部が前記骨への固定位置にあるときに、前記骨と接触するように構成される、請求項１５に記載のシステム。
19. 前記オフセット部材は、長手方向開口部を含み、前記オフセット部材は、前記骨に固定された基準マーカーが前記長手方向開口部を通じて延びるように適合されるように、構成される、請求項１５に記載のシステム。
20. 前記配置ガイドは、１つの取り付け位置のみにおいて前記ベース部に取り付けることが可能である、請求項１５に記載のシステム。
21. 前記配置ガイドは細長部材をさらに含み、前記細長部材は、前記ガイドから前記関節の反対側の骨に向かう方向に延び、前記ベース部を前記骨上において方向付けるように構成される、請求項１５に記載のシステム。
22. 前記配置ガイドはロックアームを含み、前記ロックアームは、前記配置ガイドを前記取り付け位置にロックするために、前記ベース部と係合するように適合される、請求項１５に記載のシステム。
23. 取り外し可能なピンを含み、前記取り外し可能なピンは、前記配置ガイドが前記取り付け位置からロック解除されるのを回避するために、前記ロックアームと係合するように適合される、請求項２１に記載のシステム。
24. 異なるベース部ジオメトリを有する複数のベース部から１つのベース部を関節における移植のために選択するためのツールであって、
    骨接触表面形状を有するツール本体であって、前記骨接触表面形状は、前記１つのベースの選択元である前記複数のベース部の骨接触表面形状に概して対応する、ツール本体と、
    前記ツール本体上のガイド開口部であって、前記ガイド開口部を通じて、細長基準マーカーが延びるように適合される、ガイド開口部と、
    前記複数のベース部のうち少なくともいくつかに対応する証印と、
    を含み、
    前記基準マーカーが前記ガイド開口部を通じて延びかつ前記ツール本体が前記骨と所望の整合をとるように、前記ツール本体が前記関節の骨上に配置されると、前記基準マーカーは、前記証印に対する位置に配置され、前記証印は、１つのベース部が選択されるべきであることを示す、
    ツール。
25. 前記ガイド開口部は概して円錐形であり、前記円錐形の幅広端部は、前記骨に対向する前記ツール本体と反対側の前記ツール本体の片側に配置される、請求項２３に記載のツール。
26. 前記証印は、前記ガイド開口部の前記円錐形の前記幅広端部において前記ツール本体上に配置される、請求項２４に記載のツール。

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