JP2013507148A - 眼球手術のための眼球マーカー - Google Patents

Abstract

【課題】 眼球手術に先立ち、患者の眼にマーキングを施すための眼球マーキング装置を提供する。
【解決手段】 前記眼球マーキング装置は、前面と、背面と、該前面から延出する少なくとも１つのマーキングタブとを有するフレームと、着脱自在なハンドルと、該ハンドルを該フレームに対し２以上の方位にて着脱自在となるように構成されたハンドル接続手段とを具備してなる。

Description

本発明は眼球手術のための手術器具に関する。特に、本発明は白内障手術又は屈折矯正手術などの眼球手術に先立ち角膜上にリファレンス（基準）マークを配置するのを助けるための器具に関する。

乱視は一般に患者にかすみ目を生じさせるものである。これは通常、角膜の曲率異常に起因するものである。これは角膜乱視（ｃｏｒｎｅａｌ ａｓｔｉｇｍａｔｉｓｍ）と呼ばれている。この角膜乱視は角膜の一方の主経線の曲率半径が他方のものと比較して異なることにより生じる。これらの２つの主経線（ｐｒｉｎｃｉｐａｌ ｍｅｒｉｄｉａｎｓ）は最も一般には互いに略直角に位置している。一方の経線は鋭く湾曲し（急峻軸）、他方の経線は小さく湾曲している（フラット軸）。この違いを説明すると、サッカーボールは等しい曲率半径を有する球状をなしている。他方、ラグビーボールは異なる曲率半径を有している。光線が乱視角膜の急峻経線に当てられたとき、その光線は、角膜のフラット経線に当てられた光線よりも、より大きく屈折する。従って、角膜に入射された光線は、網膜（眼球内の神経の密なライニングとして、目により受理した像を読取る）上の単一点ではなく、ヒトの眼球内にて２つの位置又は面で焦点が結ばれることになる。従って、ヒトの可視像は網膜面で焦点がボケることになる。その結果、像が全体的にボケることになり、このボケた像は近景（近距離）、中景（中間距離）および遠景（遠距離）で発生し得る。

角膜乱視を有する患者は通常、乱視を克服するため眼鏡を必要とし、それにより屈折度の誤りが修正され、像の明確性が提供される。時には、乱視はコンタクトレンズを用いて修正することができる。しかし、多くの患者は眼鏡又はコンタクトレンズの装着を必要とすることなく良好な視力が得られることを望んでおり、それを達成するためには手術が必要となる。乱視が著しい場合においては、眼鏡又はコンタクトレンズでは良好な視力を達成するには不十分であり、手術が必要となる。

角膜乱視は或る種の外科手法、例えば屈折レーザー手術、角膜切開手術（ｉｎｃｉｓｉｏｎａｌ ｃｏｒｎｅａｌ ｓｕｒｇｅｒｙ）などにより改善させることができる。しかし、患者によっては手術を行うことに対し嫌悪感を抱いており（必須でない限り）、また、如何なる外科手法も或る種の危険を伴う。更に、これらの外科手法による乱視の改善も予測できないものであり、不満足な結果が発生することもある。

角膜乱視の患者が白内障をも有し、白内障手術を必要とする場合、単一の外科手法により双方の問題が矯正されるという患者にとっての機会が一般的に与えられる。白内障手術は眼球の曇ったレンズを眼内レンズ（IOL）で置き換えることを伴う。白内障除去のために最も一般的に用いられるこの外科手法は、水晶体超音波乳化吸引手術又は小切開白内障手術と呼ばれるものである。この手法はマイクロ切開（幅３mm未満）を介して白内障を除去し、IOLを移植することを伴うものである。

IOLは人工レンズであって、通常アクリル、シリコーン又はPMMA（ポリメチルメタクリレート）から作られており、自然のレンズに似た形を有している。IOLは眼球内に留置され、網膜上に光の焦点が結ばれるように設計されている。最近の白内障手術においては、選択され、挿入されたIOLは屈折力（ジオプトリー）を有し、それにより患者は眼鏡による修正をすることなく遠くを明瞭に見ることを可能にしている。眼鏡は通常、近くの物を見るのに必要とする。白内障手術を受けた患者の一部は眼鏡なしで近い範囲のものを明瞭に見ることができることを望み、その場合、そのような結果を達成させるため適当な屈折力を持たせたIOLを挿入する。このような患者は遠視力用の眼鏡をしばしば必要とする。他の患者においては、遠距離でも近距離でも眼鏡を装着しないことを欲している。その場合、多重焦点IOLを挿入することによりそれを達成することができる。しかし、患者の角膜乱視が顕著な場合は、選択されたIOLが乱視についても修正できるもの（円環体IOL）でない限り、遠距離、近距離又は中間距離についての眼鏡を装着せずに明瞭な視力を得ることは不可能である

多くの白内障患者は乱視をも有しているが、それは今や手術により修正することができる。白内障患者が乱視をも有している場合、その乱視並びに白内障の双方を単一の外科手法の間において治癒させることができる。白内障手術の際において乱視を修正する場合、幾つかのアプローチが存在する。すなわち、角膜の急峻軸上への切開配置、単一又は対周辺角膜緩和切開（single or paired peripheral corneal relaxing incisions(PCRI’ｓ)）および円環体IOL移植である。

角膜の急峻軸上への切開配置およびPCRI’ｓの手法は多くの好ましくない合併症の要因、例えば効果の非予測性、不十分な効果、感染のリスクおよび、より困難な手術などを伴う。主に効果の非予測性の理由から、これらの手法（必要な場合は）は通常、白内障手術から後の日時において後続手法として行われる。これは治療の第二の処置ないしエピソードを必要とし、これには患者並びに健康保険提供者に余分のコストが含まれる。このような手法のその他のよく言われる批判として、治療ノモグラムが複雑で分かりにくい点がある。これら切開は年齢、場所および乱視の程度に適応させなければならない。このような制限の結果、これらの手法は、白内障をも患っている患者において角膜乱視の外科治療において一般的に好ましくない。

白内障手術の後の残留乱視を修正する他の方法は、レーザー光線による近視手術（LASIK）である。この方法は白内障手術の際に行うことはできない。これは技法として有用であるがエキシマーレーザーは高価であり、ケアの第二のエピソードが関与し、最適な結果を得るためには特別な専門知識を必要とする。多くの白内障外科医は実習においてエキシマーレーザー治療を日常的に行っていない。術後屈折率異常を修正するための他の手法としては、IOL交換（合併症の危険があり、回避するのがよい）および溝内（現存するIOLの前方の）眼球内に配置される二次補足円環体IOLが含まれ、この補足IOLは高価である。

これら別の手法における上述のような問題のため、円環体IOL移植が白内障手術を必要とする患者において角膜乱視を修正するための好ましい選択肢となっている。円環体IOL移植手法は通常の白内障手術技法に対し僅かな調整を必要とするだけである。この手法は一般的に、補助無しの視力という点で良好な結果をもたらし、リスクは比較的小さい。この手法への嘱望は、拡大しつつある高品質の円環体IOLの入手可能性により最近ますます高まっている。白内障患者の内の５０％までもが円環体IOLの移植により修正できる乱視を有しているものと推定されている。

患者の眼球への円環体IOLの移植のための準備において、患者の角膜乱視の軸（急峻軸）並びに修正すべき乱視の程度を決定するため注意深い測定が手術前に行われる。この軸の角度並びに乱視の大きさが記録される。この乱視の程度により、移植すべき円環体IOLのタイプ（すなわち、円環体の強さ（ｔｏｒｉｃ ｐｏｗｅｒ））が判定される。この軸の角度は円環体IOLを正しい方位に整合させ乱視の作用を克服ないし改善させるために使用される。

手術の開始に先立ち、更に、患者への眼球周辺注射用麻酔薬又は全身麻酔薬の投与の前に、手術すべき眼に以下のようにして全体的にマークを施す。患者を真直ぐに座らせ前方を真直ぐ直視させた状態で、０°、９０°、１８０°（通常）における角膜輪部（角膜と強膜との円形結合ゾーン）を皮膚用マーキングペンで印しをつける。これらの印しは手術の際の基準点をして作用する。

これらの印しは、水平および垂直基準経線を示唆させるのに使用される。これらの経線を割り出すことは必須のものである。なぜならば、これらの印しは、切開およびIOL整合のための所望の経線を更に割り出すことに使用されるからである。これらの基準マークは患者が直立位置にあるときに割り出されなければならない。なぜならば、患者が仰向けになったとき、眼が概して回転するからである。ゼロ度の水平基準面は患者の各々の眼の左側、つまり３時の位置にある。180度の水平基準面は患者の各々の眼の右側、つまり９時の位置にある。下位角膜輪部（ｉｎｆｅｒｉｏｒ ｌｉｍｂｕｓ）は90度の垂直基準面であり、６時の位置にある。

眼の水平及び/又は垂直経線を示唆させるための患者の眼に対する術前マーキングは、IOLが用いられる眼球手術の幾つかのタイプにおいて、例えば円環体IOLを用いる白内障手術、円環体IOLの再配置（整合不良の場合）、補助円環体IOL又は有水晶体IOLの挿入などにおいて一般的に必要である。同様の眼球マーキングは角膜乱視屈折矯正レーザー手法においても必要である。

患者の眼の角膜に基準マークを配置させるために種々の方法が現在用いられている。多くの外科医は外科用ペンを用いたフリーハンド法を採用し水平及び垂直経線を印している。この方法は外科医が０°、１８０°、２７０°（又は０°、１８０°、９０°）における角膜輪部にマークを施すことによるものである。他の方法として、角膜上の所望の位置にマークが印されるように配向させたマーキング部材（複数）を有する基準マーカー器具を使用する方法がある。これらのマーキング部材は例えば適当なインクパッド又はマーキングペンを用いて予めインク入れされ、後に所望のマークを施すため角膜に対して押圧される。

円環体眼球手術での術前使用のために幾つかの基準マーカー器具が開発されている。円環体基準マーカー器具の公知のものとしては、Cionni(商標) 円環体基準マーカー（9-840）、ASICO(商標) 円環体基準マーカー（AE-2793S）、Ambler(商標) 円環体基準マーカー（9-840）およびWhitehouse(商標) 円環体基準マーカーなどがある。これらの円環体基準マーカー器具は一般にステンレス鋼から作られ、単一ユニットとして長尺のハンドルと、一端に設けられた半円形フレームとを有し、所望数のマーキング部材がこのフレームから前方に延出している。これらのマーキング部材はほぼ尖った隆起体の形をなし、これがマーキングペン（又はインクパッド）でインク入れされるようになっていて、患者の眼の角膜上に押圧されるようになっている。固定された長尺ハンドルは通常、上記フレームの面に実質的に垂直な面に配置される。従って、このマーカー器具の使用において、外科医は‘直接的’アプローチを適用することができる（すなわち、器具および外科医の手を眼の前方において直接、眼にアプローチする）。他のステンレス鋼マーカーではハンドルがフレームに対し水平となったものがある（例えば、ASICO(商標)AE-2793D）。

患者の眼をマーキングする前に、所望量（一般に一滴）の経皮麻酔薬を眼に適用する。ついで、基準マーカー器具の尖った隆起体にマーキングペン又はインクパッド（滅菌インクが施された）でコーティングが適用される。患者を前方に直視させた状態で、尖った隆起体を眼の関連経線と整合させるようにして基準マーカー器具を保持させる。一般に、円環体IOL移植手術の場合、基準マーカー器具は３つのマーキング部材を０°、１８０°、９０°の位置で有している。０°、１８０°の位置にある２つのマーキング部材の尖った隆起体は患者の０°、１８０°の経線と整合される。ついで、マーカー器具が外科医の直接的観察のもとで眼に向って前方に移動される。それにより３つの尖った隆起体が０°、１８０°、９０°の位置で角膜輪部と接触することになる。その他、多くの外科医は、眼にマーキングを施す場合にスリットランプを使用することを好む（これは外科医が患者の眼を拡大して見る事ができるようにした垂直に装着した顕微鏡のようなものである）。時折、外科医は角膜輪部血管に小さな切目をつけ出血させ急峻軸をマーキングすることを選択することがある。

それにより患者の準備ができ、手術開始の用意がなされる。

所望に応じ、切開のマーキングおよび所望のIOL軸整合はCionni(商標) 円環体軸マーカー（9-841）のような適当な円環体軸マーカーを用いて後におこなうことができる。そのような軸マーカーは、切開又はIOL軸のための所望の経線にて眼のマーキングを行うのに利用することができる。

円環体IOL移植手術の間において、白内障が除去された後、円環体IOLがレンズの被膜の内側に挿入される。ついで、この円環体IOLは方位の正しい軸へと回転される。この円環体IOLは一般に双方の触覚/視神経接合部（haptic/optic junctions）又はその近傍にマーキングを有している。これらのマーキングの窪みは急峻角膜乱視軸（０°乃至１８０°の如何なる軸であってもよい）に正確に整合される。上記手法での使用において特に適した円環体IOLはAcroSof (商標) 円環体IOLである。この円環体IOLは紫外線および青色光フィルターを有するアクリルポリマーから作られており米国のFDAにより承認されている。その他、Centreflex (商標) 円環体IOLなど他の円環体IOLも入手可能となっている。

上述のステンレス鋼マーカー器具は再使用可能であるが、設計および使用において多くの制限がある。その1つの制限はそれらの器具が使用上幾分扱いにくいことである。固定された長尺ハンドルは、外科医が患者との位置関係で制限されることを意味し、それにより外科医は好ましくない又は最適ではない位置で立ったり座ったりする必要が生じる。外科医は利き手で器具を保持し、固定されたアームに従ってその器具を側方から又は真直ぐ前に持っていくようにして患者の眼に近づかなければならない。Whitehouse(商標)マーカーは、自由に移動可能なフレームを有し、それがステンレス鋼スリーブ内に収納された加重ボールに接続されている。このマーカーは、そのフレームがまつ毛を捉え回転したとき、しばしば軸の整合不良を生じさせる。このマーカーは利用可能な作業距離が制限されるためスリットランプで使用することはできない。これらのマーカーのその他の問題は、角膜上ではなく、角膜輪部に余りにも周縁的にマーキングをしてしまうことである。ステンレス鋼マーカーの全てにおける更なる問題は、マーキングすべき眼に近づけたとき、角膜輪部（ｌｉｍｂｕｓ）の解剖学的構造を不明瞭にしてしまうことである。

上述のステンレス鋼マーカー器具における共通する問題は、これらマーカー器具が一般に細い首部を有し、それにより半円形フレームを長尺ハンドルに連結していることである。この細い首部は比較的弱く、容易に曲がったり、破損される。いったん破損すると、その器具は一般に使用不能となり破棄する必要がある。

その他の問題は、上述のステンレス鋼マーカー器具が高価であり、それらは再使用可能であるが、各使用後に滅菌しなければならない。コストの理由から、数個のマーカー器具を購入することは常に可能とも好ましいとも言えない。これらのマーカー器具の購入コストは術前マーカーの使用を制限することになり、外科医は最初に眼にマーキングを施すことなく円環体IOLを使用する決断をすることになり、このことは好ましくない。若しくは、外科医は円環体IOLをも使用しないことを決断するかも知れず、そのことは患者にとって最良の利益とはならないであろう。

手術リストの間にマーカー器具を数回使用する必要がある場合、又はマーカー器具が未滅菌の場合（例えば、取扱い不良により）、マーカー器具は滅菌しなければならない。これは各回毎にマーカー器具を滅菌する必要から時間が浪費され、手術の作業効率を悪くさせることになる。

公知技術としてここに参照したものは、特に断りのない限り、そのような従来技術は本願出願時において当業者にとって周知のことである。

ここで使用されている用語「有する（具備する）」は「含む」といった概念で用いられおり、「のみからなる」のような限定的な意味合いを有しないものである。これに対応する用語は全て同様のことを意味するものである。

本発明によれば、眼球手術に先立ち、患者の眼にマーキングを施すための眼球マーキング装置が提供される。該眼球マーキング装置は：
前面と、背面と、該前面から延出する少なくとも１つのマーキングタブとを有するフレームと；
着脱自在なハンドルと；
該ハンドルを該フレームに対し２以上の方位にて着脱自在となるように構成されたハンドル接続手段と；
を具備してなる。

この多様性又は多機能性は外科医を快適にさせ、外科医が必要に応じて、スリットランプを介して使用することを可能にする。

好ましくは、このハンドル接続手段は、ハンドルが前記フレームの第１の側又は第２の側から選択的に延出されるようにしてハンドルをフレームに取付ける。好ましい実施例において、このハンドル接続手段は一般的に、フレームに設けられた少なくとも１つの突起と、この突起を受理するためハンドルに設けられた対応する孔とを有している。この突起は好ましくはフレームの背面から延出している。他の実施例において、このハンドル接続手段はフレームの表面から延びた少なくとも１つの孔と、この孔内に挿入されるようにハンドルに設けられた対応する突起とを有している。この実施例において、孔は好ましくはフレームの背面に配置される。

留意すべきことは、このハンドル接続手段には、その他の種々の形状のものが含まれることである。例えば、本発明の他の実施例において、フレームはその側縁に孔又はおそらく溝を有し、ハンドルの一端（又はハンドルの一端から延出した突起）を受理するようにしてもよい。その他の実施例において、フレームはその側縁から延出する多数の突起を有し、その夫々がハンドルに相補的に設けられた孔内に受理されるようにしてもよい。

このハンドルは通常、取付け端部と、自由端部とを有する（ハンドルがその両端部に取付け端部を有するようにしてもよいが）。フレーム背面の突起を受理するための孔を有するハンドルの実施例において、この孔は一般にハンドルの取付け端部近傍に配置される。フレーム背面の孔に挿入されるようにした突起を有するハンドルの他の実施例において、この突起は一般にハンドルの取付け端部近傍に配置される。

特に好ましい実施例において、このフレームは、第１の端部と、第２の端部と、これら第１の端部と第２の端部との間に位置するベース部とを有する実質的に半円形のものからなっている。好ましくは、このフレームは前面から延出する３つのマーキングタブを有している。これらマーキングタブは前記の第１の端部、第２の端部並びにベース部の各近傍に位置している。

ハンドル接続手段は好ましくは、フレームの第１の端部とベース部との間に位置する第１の突起と、フレームの第２の端部とベース部との間に位置する第２の突起とを有し、これら第１の突起および第２の突起は夫々、前記ハンドルに設けられた対応する孔と係合するようになっている。

更に好ましくは、ハンドルがフレームに接続されたとき、第１の突起とその対応する孔によりハンドルがフレームから実質的に水平方向に、又はこの水平に対し約４５°の方向のいずれかで選択的に延出することができるようにする。

更に好ましくは、ハンドルがフレームに接続されたとき、第２の突起とその対応する孔によりハンドルがフレームから実質的に水平方向に、又はこの水平に対し約４５°の方向のいずれかで選択的に延出することができるようにする。

ハンドルは好ましくは約50mm乃至90mmの長さを有するものとする。特に好ましい長さは約60mmである。

本発明の好ましい実施例において、フレームは更に、ベース部近傍にテールハンドルを有し、フレームの背面から延出している。このテールハンドルは典型的にはこのフレームと一体的に形成されている。このテールハンドルは外科医の親指と他の指との間で握られるようになっている。このテールハンドルの長さは典型的には約7mm乃至15mmである。その好ましい長さは約10mmである。このテールハンドルは着脱自在なハンドルなしに装置を使用することを可能にする。

好ましくは、フレームの背面には更に、前面から延出する３つのマーキングタブに対応する３つの整合マーキングを有する。この３つのマーキングタブは典型的には複数の整形端部を有し、その各々は好ましくは眼の輪郭に対応する曲線をなしている。これらのマーキングタブは典型的には互いに０°、９０°、１８０°の角度にて配向している。

マーキングタブの整形端部は好ましくは、インクつけされ患者の眼に対し押圧することにより０°、９０°、１８０°の位置で患者の眼の角膜の周りに３つの整合マークを形成するようにする。

１つの好ましい実施例において、マーキングタブの整形端部のインクつけは製造工程の一部としてなされ、この整形端部を適当なカバーで覆い使用前にインクが乾燥するのを防止するようにする。適当なカバーの例としては、この整形端部を塞ぐキャップ又はプラスチックカバーシートが含まれる。

他の実施例として、眼球マーキング装置は、（必要な場合）マーキングタブの整形端部のインクつけを行うため１又はそれ以上の滅菌インク塗布パッドを備えたものでもよい。

更なる実施例において、眼球マーキング装置が外科医により使用されるまで、１又はそれ以上のインク塗布パッドなどのインク付け手段を備え、それが前記整形端部と接触された状態に保持されるよう配置されていてもよい。

好ましくは、前記眼球マーキング装置はプラスチックから成形される。プラスチックの特に有益なことは、装置を安価に製造することを可能にし、それにより該装置を使い捨てとすることができ、各外科手法毎に、新しい（滅菌された）装置を使用することができる。このことは、そのような手法の間で装置を滅菌する必要性を省くことを可能にし、滅菌などに伴う可なりの中断時間を回避することができる。この装置は好ましくは透明なプラスチックポリマーを用いて作り、マーキングの間での解剖学的角膜輪部の可視化に役立つようにする。

着脱自在なハンドルについて幾つかの可能な配置をとることができるという上述の機能は上述の装置の特に有益な特徴である。つまり、それにより外科医は患者との関連でどのような位置をとるかについて選択の余地が与えられる。これにより、外科医にとっての好便性が向上するとともに、マーカー器具の使用上の正確性が向上する。

以下、本発明の実施例を単なる具体例として添付図面を参照して説明する。

本発明の好ましい実施例に従うところの眼球マーキング装置を上方背後から見た斜視図（着脱自在なハンドルは除外されている）。 図１の眼球マーキング装置の背面図。 図１の眼球マーキング装置を前方底面から見た斜視図。 図１の眼球マーキング装置の前面図。 図１の眼球マーキング装置の上面図。 図１の眼球マーキング装置の底面図。 図１の眼球マーキング装置の側面図。 図１の眼球マーキング装置を着脱自在なハンドルと共に示す上方背後から見た分解斜視図。 図１の眼球マーキング装置をそれに取付けされた着脱自在なハンドルと共に示す上方背後から見た斜視図。 図９に示す眼球マーキング装置および着脱自在なハンドルの背面図。 図９に示す眼球マーキング装置および着脱自在なハンドルの上面図。 本発明の好ましい実施例に従うところの着脱自在なハンドルの背面図（又は前面図）。 図１２に示す着脱自在なハンドルの上面図。 図１２に示す着脱自在なハンドルを上方背後（又は上方前方）から見た斜視図。 本発明の眼球マーキング装置および着脱自在なハンドルを示す分解斜視図であって、該ハンドルが眼球マーキング装置のフレームに対し取付けできる異なる任意の幾つかの方位を説明する図。 図１に示した眼球マーキング装置が眼球に対して配置された状態を示す上方背後から見た斜視図。 図９に示した眼球マーキング装置（ハンドルを備えた）が眼球に対して押圧された状態を示す上方背後から見た斜視図。

本発明の好ましい実施例を上述の図面を参照して説明する。図８および９に示すように本発明の好ましい実施例での眼球マーキング装置はフレーム1と、着脱自在なハンドル2とを具備している。

図１ないし７により具体的に示されているように、フレーム1は実質的な半円形体10からなり、これは第１の端部11と、第２の端部12と、ベース部13とを有している。この半円形体10は湾曲した内方縁部19を有している。

フレーム1は更に前面14と、背面15とを有する。フレーム1は更に３つのマーキングタブ16a、16b、16cを有し、これらは前面14から前方に延出している。１つのマーキングタブ16aはフレーム1の第１の端部11近傍に位置している。他のマーキングタブ16bはフレーム1の第２の端部12近傍に位置している。第３のマーキングタブ16cはフレーム1のベース部13近傍に位置している。

フレーム1は更に２つの接続用突起17aと17bとを有し、これらはフレーム1の背面15から後方に延出している。接続用突起17aは第１の端部11とベース部13との間に位置しているが、第１の端部11により近くに偏位している。接続用突起17bは第２の端部12とベース部13との間に位置しているが、第２の端部12により近くに偏位している。これら図示の実施例において、接続用突起17aおよび17bはアーチ形となっていて、その湾曲度は半円形体10のものと実質的に対応している。しかし、これら接続用突起のアーチ形状は必須のものではなく、他の適当な形を採用することも可能であることを理解されるべきである。

フレーム1は更に、背面15から後方並びに下方に延出したテールハンドル18を備えている。このテールハンドル18は外科医の親指と他の指との間で都合よく握られるよう寸法形状となっている。このテールハンドル18が下方に延出していることによって、外科医がこの装置を用いて患者の眼にマーキングを施す際に外科医の指によって外科医の視界を妨害することが回避される。

前面14から前方に延出する３つのマーキングタブ16a、16b、16cの夫々は整形端部100を有している。各整形端部１００は典型的な眼の角膜の輪郭に実質的に対応する曲線を有するよう形成されている。

フレームの背面には更に３つの整合マーク101が設けられている。この整合マーク101はそれぞれ湾曲内方縁部19の近傍にてマーキングタブ16a、16b、16cの直ぐ後に配置されている。これら整合マーク101は図示のように整形端部100と直接的に整合するようにし、それにより外科医は、整形端部100が患者の眼をマーキングする正確な位置を判定することができる。

図８ないし１４により具体的に示されているように、着脱自在なハンドル2は一般に取付け端部20と、自由端部21とを有している。取付け端部は湾曲延長部22と、孔23とを有する。孔23は接続用突起17a、17bの形状と相補的な形状をなしている。従って、図示の実施例では孔23は接続用突起17a、17bのアーチ状形状に対応するアーチ状形状となっている。湾曲延長部22の形状は孔23の湾曲形状に明らかに適応されている。言うまでもなく、この孔は、対応する接続用突起の形状と相補的となっていれば任意の形状とすることができる。従って、ハンドルの取付け端部の形状ないし設計は適宜、変化させることができる。

図８ないし１４に示す本発明の実施例において、湾曲延長部22は内側湾曲縁部と、外側湾曲縁部とを有し、これらは半円形体10の湾曲内縁部19と、湾曲外縁部とに対応している。それによりフレーム1に連結されたとき整然とした外観が得られ、装置の使用の際に視界が妨害されることを回避することができる。

図８、９、１０、１５および１７により明瞭に示すように、接続用突起17a、17b（背面15上の）の１つを孔23（ハンドル2の取付け端部20中の）に挿入することによりハンドル2がフレーム1に接続される。

図１５に最も明瞭に示したように、図示の本発明の実施例において、ハンドル2はフレーム1に対し4つの異なる方位で取付けさせることができる。つまり、左に向かって水平、この水平（左に向かって）に対し約４５°、右に向かって水平、この水平（右に向かって）に対し約４５°である。これは本発明の好ましい実施例の特に好ましい特徴である。なぜならば、眼球マーカー装置の有用性および多様性を向上させるからである。

図１７に示すように、本発明の眼球マーキング装置は患者の眼に印しを付けるのに使用することができる。典型的には、外科医はハンドル2を握り、マーキングタブ16a、16b、16cの整形端部100が患者の眼に接触するまで、患者の眼に向けて装置を移動させる。ついで、予めインクが充填された整形端部100は眼に対し、整形端部100の位置に対応する３つの位置にマーキングを施すことができる。これらのマークは典型的には患者の眼の角膜の周囲（角膜輪部）に形成される。

図１６により具体的に示すように、本発明の眼球マーキング装置は着脱自在なハンドル2なしに使用することもできる。このハンドル2が取付けられていない場合、テールハンドル18が外科医により握られ、整形端部100が患者の眼に対し押圧され、それにより上述のようにして眼にマーキングが施される。

上述の好ましい実施例の記載から理解されるように、眼球マーキング装置に対する着脱自在なハンドルの組込みは、外科医がどのようにして眼球マーキング装置を保持するか、更にこのマーキング装置を使用する際に外科医がどのような位置を採るかの点について多くの選択が外科医に与えられるという点において特に有益である。この多様性は、患者の眼にマーキングを施す際において、実質的に向上した快適さおよび取扱い易さを外科医に与えるものとなる。

言うまでもなく、本発明は眼球手術の前に眼にマーキングを施す装置に必ずしも限定されるものでなく、他の外科手術器具との関連で使用することもできる。

ここに開示並びに定義されている本発明は本明細書に記載乃至明示されている個々の構成要素を２又はそれ以上組合せてなる全ての他の組合せをも包含するものである。これらの異なる組合せの全ては本発明の他の種々の形態を構成するものである。

以上、本発明の具体例について記載したが、本発明はその基本的特徴を逸脱することなく、他の具体的形状をも採り得ることは当業者にとって明らかであろう。

従って、ここに記載されている実施例（図面を含めて）は全ての点において説明のためのものであり、本発明を限定することを意図するものではない。従って、当業者にとって自明な全ての変更は本発明に包含されることを意図している。

１ フレーム
２ 着脱自在なハンドル
１０ 半円形体
１１ 第１の端部
１２ 第２の端部
１３ ベース部
１４ 前面
１５ 背面
１６a、１６b、１６c マーキングタブ
１７a、１７b 接続用突起
１８ テールハンドル
１９ 内方縁部
２０ 取付け端部
２１ 自由端部
２２ 湾曲延長部
２３ 孔
１００ 整形端部
１０１ 整合マーク

Claims (20)

1. 眼球手術に先立ち、患者の眼にマーキングを施すための眼球マーキング装置であって：
   前面と、背面と、前記前面から延出する少なくとも１つのマーキングタブとを有するフレームと；
   着脱自在なハンドルと；
   前記ハンドルを前記フレームに対し２以上の方位にて着脱自在となるように構成されたハンドル接続手段と；
   を具備してなることを特徴とする眼球マーキング装置。
   
2. 前記ハンドル接続手段が、前記ハンドルを前記フレームの第１の側又は第２の側から選択的に延出するようにして該フレームに取着させるものである請求項１に記載の眼球マーキング装置。
   
3. 前記ハンドル接続手段が、前記フレームの背面に設けられた少なくとも１つの突起と、該突起を受理するため前記ハンドルに設けられた対応する孔とを具備してなる請求項１又は２に記載の眼球マーキング装置。
   
4. 前記ハンドル接続手段が、前記フレームの背面から延びた少なくとも１つの孔と、この孔内に挿入されるように前記ハンドルに設けられた対応する突起とを具備してなる請求項１又は２に記載の眼球マーキング装置。
   
5. 前記ハンドルが取着端部と、自由端部とを有している請求項１ないし４のいずれか１項に記載の眼球マーキング装置。
   
6. 前記ハンドル内の孔が取着端部近傍に位置している請求項３又は５に記載の眼球マーキング装置。
   
7. 前記ハンドル上の突起が取着端部近傍に位置している請求項４又は５に記載の眼球マーキング装置。
   
8. 前記フレームが、第１の端部と、第２の端部と、これら第１の端部と第２の端部との間に位置するベース部とを有する実質的に半円形のものからなっている請求項１ないし７のいずれか１項に記載の眼球マーキング装置。
   
9. 前記フレームが、前記前面から延出する３つのマーキングタブを有し、これらマーキングタブが前記の第１の端部、前記第２の端部並びに前記ベース部の各近傍に位置している請求項８に記載の眼球マーキング装置。
   
10. 前記ハンドル接続手段が、前記フレームの前記第１の端部と前記ベース部との間に位置する第１の突起と、前記フレームの前記第２の端部と前記ベース部との間に位置する第２の突起とを有し、これら第１の突起および第２の突起の夫々が、前記ハンドルに設けられた対応する孔と係合するようになっている請求項３又は８に記載の眼球マーキング装置。
    
11. 前記ハンドルが前記フレームに接続されたとき、前記第１の突起とその対応する孔により該ハンドルが該フレームから実質的に水平方向に、又はこの水平に対し約４５°の方向のいずれかで選択的に延出することができるようになっている請求項１０に記載の眼球マーキング装置。
    
12. 前記ハンドルが前記フレームに接続されたとき、前記第２の突起とその対応する孔により該ハンドルが該フレームから実質的に水平方向に、又はこの水平に対し約４５°の方向のいずれかで選択的に延出することができるようになっている請求項１０に記載の眼球マーキング装置。
    
13. 前記フレームが、該ベース部近傍にテールハンドルを有し、該フレームの背面から延出している請求項８ないし１２のいずれか１項に記載の眼球マーキング装置。
    
14. 前記テールハンドルが前記フレームと一体的に形成されている請求項１３に記載の眼球マーキング装置。
    
15. 前記フレームの前記背面に、前記前面から延出する３つのマーキングタブに対応する３つの整合マーキングを有している請求項９ないし１４のいずれか１項に記載の眼球マーキング装置。
    
16. 前記の３つのマーキングタブが整形端部を有し、その各々が眼の輪郭に対応する曲線をなしている請求項９ないし１５のいずれか１項に記載の眼球マーキング装置。
    
17. 前記マーキングタブが互いに０°、９０°、１８０°の角度にて配向している請求項１ないし１６のいずれか１項に記載の眼球マーキング装置。
    
18. 前記マーキングタブの前記整形端部が、インクつけされて患者の眼に対し押圧することにより０°、９０°、１８０°の位置で患者の眼の角膜の周りに３つの整合マークを形成するようになっている請求項１６又は１７に記載の眼球マーキング装置。
    
19. 前記装置がプラスチックで形成されている請求項１ないし１８のいずれか１項に記載の眼球マーキング装置。
    
20. 眼球手術に先立ち、患者の眼にマーキングを施すための眼球マーキング装置であって、添付図面のいずれか１つを参照して実質的に記載されていることを特徴とする眼球マーキング装置。

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