JP2013506439A - 外科的搬送装置及び使用方法 - Google Patents

Abstract

ステント付き心臓弁用搬送装置は、ハンドルと、ハンドルの遠位端部から延びている細長いシャフトと、細長いシャフトと連結された近位端部及び開いた遠位端部を有する円錐形ハウジングと、を備えており、円錐形ハウジングは、円錐形ハウジングの近位端部に隣接する第１の内径と、円錐形ハウジングの開いた遠位端部に隣接するより大きい第２の内径と、を備えた円錐形管腔をその中に有している。
【選択図】図１

Description

本出願は、２００９年８月２８日出願の米国仮特許出願第６１／２３８，０６３号、２００９年１２月１６日出願の米国仮特許出願第６１／２８７，０３０号及び２０１０年４月９日出願の米国仮特許出願第６１／３２２，４８６号に対して、米国特許法第１１９条（ｅ）（１）に基づいて優先権を主張し、同仮出願の全ての教示をそのまま参照によりここに組み込む。

本開示は、概略的には、外科的搬送装置及び使用方法に関する。より詳細には、本開示は、ステント付き心臓弁を移植部位へ搬送するための外科的搬送装置に関する。

患者の心臓弁が病変した又は損傷した場合には心臓弁置換が必要となる。外科手術で移植された心臓弁人工器官は、不良な心臓弁を持つ多くの患者の推定寿命を延ばしてきた。当該人工器官は、機械的なもの又は生物学的なもの（組織弁）、また、ステント付き又はステント無しのどちらでもよく、大動脈、僧房弁、三尖弁又は肺動脈の位置に移植され得る。

外科的手技の間、通常、心臓は停止され、患者は、患者の血液を送り出し且つ酸素化する心臓／肺バイパス器械に接続される。生命機能を維持するために、患者が、人工心臓／肺バイパス器械に依存しなければならない時間が長いほど、患者への侵襲は大きくなる。それ故、手術の長さ及び心臓／肺バイパスに費やされる時間の両方を最小限に抑えるために、移植された弁輪への心臓弁人工器官の外科的移植とを簡素化することの必要性が存在している。

可撓性材料又は形状記憶特性を示す材料から作られたステント付き心臓弁は、弁移植手技をより単純且つより短時間に行えるものにすることが見込まれる。心臓弁を支持するステントは、略円筒状の形状であり、標的部位まで搬送するために大きさを縮小するようにクリンプされる構造になっている。ステントは、自己拡張型又は非自己拡張型のどちらであってもよい。自己拡張型ステントは、ニチノール等のどの様な適切な形状記憶材料から形成されてもよい。非自己拡張型ステントは、通常、膨張手段又は機械的な拡張手段を利用して拡張される。ステント付き心臓弁は、これらの心臓弁が、縫合糸を用いずに弁輪の中へ移植されて固定され得ることから、無縫合糸弁と称される場合もある。

当業者であれば理解できるように、ステントに加えられる圧力の変動を最小化するために実質的に均一な方式でステントをクリンプするか又は他の方法で径方向に圧縮することが望ましい。当該圧力変動は、ステントの変形につながる場合があり、心臓弁を標的場所に確実に維持するステントの能力を低下させる可能性がある。従って、ステントが不均一な方式でクリンプされる場合、通常、再度クリンプされるか又は廃棄される。ステントへの度重なる力の付加は、ステント構造の疲労又は弱体化を引き起こすことがあるので、ステントの再クリンプは、望ましいものではない。不十分なクリンプ状態のステントを配置することは、廃棄に関連付けられる経費の増加の理由から、同様に望ましいものではない。ステント及び心臓弁は、一緒に取り付けられ、１つのユニットとして配置されなければいけないという理由から、このことは、ステント付き心臓弁には特に当てはまる。

不良な心臓弁をステント付き置換弁で修復又は置換するために多くの異なる戦略が用いられてきた。一般的に言えば、心臓切開弁修復又は置換手術は、通常胸骨正中切開術の形で大規模な開胸術を伴う。この手技では、胸骨を長手方向に切るのに、鋸又は他の切削器具が使用され、胸郭の前方部分又は腹部分の２つの対向する半分を成す部分は、分割される。このようにして、胸郭に大きな開口部が作り出され、その開口部を通じて、外科医は、心臓及び他の胸部の内容物を直接的に目で見て手術を施し得る。患者には、手術持続時間の間、心肺バイパス法が施されなければならない。開胸弁置換手術には、目的とする標的部位での置換弁の直接的な移植を可能にする便益がある。例えば、クリンプされたステント付き置換弁は、搬送カテーテル等で標的部位まで搬送され得る。所望の場所に位置決めされれば、ステントは、移植弁輪の内壁に当たるように径方向力を及ぼすことによって置換心臓弁を所定の位置に固定するように再拡張され得るか又は自己拡張し得る。

外科的手技をより効率化し、且つ手技にかかる時間の長さを最小限に抑える新しい搬送装置及び方法が、常に必要とされている。更に、外科医が搬送の間ステント付き心臓弁をより良く見えるようにし、並びにステント付き心臓弁の配置をより良く制御することが可能になる新しい搬送装置及び方法が、同様に必要とされている。

本開示は、ステント付き心臓弁用の新規な搬送装置を提供することで前述の必要性に応えるものであり、当該搬送装置は、ハンドルと、ハンドルの遠位端部から延びている細長いシャフトと、細長いシャフトと連結された近位端部及び開いた遠位端部を有する円錐形ハウジングであって、円錐形ハウジングは、円錐形ハウジングの近位端部に隣接する第１の内径と、円錐形ハウジングの開いた遠位端部に隣接するより大きい第２の内径と、を備えた円錐形管腔をその中に有している、円錐形ハウジングと、を含んでいる。

本開示の別の態様によれば、ステント付き心臓弁を搬送装置の中へ装着する新規な方法は、近位端部上にあるハンドルと、遠位端部上にあるハウジングと、その間に延びるシャフトと、を有する搬送装置を受ける段階と、ステント付き心臓弁をクリンプ工具でクリンプする段階と、クリンプされたステント付き心臓弁を搬送装置のハウジングの中へ押し入れる段階と、ステント付き心臓弁の制御縫合糸を搬送装置のシャフト及びハンドルの中で引っ張る段階と、クリンプされたステント付き心臓弁がハウジングの内部で保持されるように、制御縫合糸に張力を加えるために搬送装置のハンドルと作動可能に連結された係合機構で制御縫合糸を係合する段階と、を含んでいる。

本開示の別の態様によれば、ステント付き心臓弁を移植部位まで搬送する新規な方法は、円錐形ハウジングを含む搬送装置を受ける段階であって、円錐形ハウジングは、円錐型ハウジングの近位端部に隣接する第１の内径と、円錐形ハウジングの遠位端部に隣接するより大きい第２の内径と、を備えた円錐形管腔をその中に有している、搬送装置を受ける段階と、ステント付き心臓弁の流入端部が遠位端部を越えてハウジングの外側へ延びるように、クリンプされたステント付き心臓弁を円錐形ハウジングの中へ装着する段階と、円錐形ハウジングを移植部位で位置決めする段階と、ステント付き心臓弁の流入端部が移植部位の中で拡張することを可能にする段階と、移植部位の中での拡張を可能にするため、ステント付き心臓弁の追加的な部分を露出するように搬送装置を操る段階と、を含んでいる。

本開示によるクリンプ工具の斜視図である。 図１のクリンプ工具の分解斜視図である。 図１のクリンプ工具の正面図であり、非クリンプ位置の圧縮アッセンブリを図示している。 図１のクリンプ工具の背面図であり、非クリンプ位置の圧縮アッセンブリを図示している。 図１のクリンプ工具の正面図であり、クリンプ位置の圧縮アッセンブリを図示している。 図１のクリンプ工具の背面図であり、クリンプ位置の圧縮アッセンブリを図示している。 図１のクリンプ工具の正面図であり、クリンプ工具のアクセス用開口と整列したシート部材を有する搬送装置ホルダを図示している。 本開示による圧縮アッセンブリバーの斜視図である。 本開示による圧縮アッセンブリバーの側面図である。 本開示による圧縮アッセンブリバーの上面図である。 本開示による圧縮アッセンブリバーの底面図である。 圧縮アッセンブリ及びクリンプ工具から取り外された付属の駆動ホイールの斜視図である。 本開示による圧縮アッセンブリバーの別の実施形態である。 本開示による圧縮アッセンブリバーの別の実施形態である。 本開示による圧縮アッセンブリバーの別の実施形態である。 圧縮アッセンブリの動きを図示するためにフロントプレートを除去した状態の図１のクリンプ工具の正面図である。 圧縮アッセンブリの動きを図示するためにフロントプレートを除去した状態の図１のクリンプ工具の背面図である。 本開示によってクリンプされ、患者に搬送されるステント付き心臓弁の斜視図である。 本開示によってクリンプされ、患者に搬送されるステント付き心臓弁の側面図である。 本開示による搬送装置の斜視図である。 本開示による搬送装置の側面図である。 本開示による搬送装置係合機構の働きを図示している略図である。 本開示による搬送装置係合機構の働きを図示している略図である。 本開示による係合機構保持アッセンブリの斜視図である。 係合機構保持アッセンブリの働きを図示している略図である。 係合機構保持アッセンブリの働きを図示している略図である。 本開示の搬送装置と共に使用され得るスタイレット工具の側面図である。 内部にステント付き心臓弁を装着したクリンプ工具の斜視図である。 ステント付き心臓弁がクリンプされた後のクリンプ工具の斜視図である。 クリンプ工具と整列した搬送装置の斜視図である。 クリンプ工具の搬送装置ホルダ内部に位置決めされた搬送装置の斜視図である。 圧縮アッセンブリの斜視図であり、搬送装置と係合するための段付き領域を形成する複数の凹部を図示している。 クリンプ工具の斜視図であり、搬送装置の中へ装着されているクリンプステント付き心臓弁を図示している。 係合機構によって係合されたステント付き心臓弁の制御縫合糸を図示している略図である。 ステント付き心臓弁がその遠位端部から垂れ下がっている状態の搬送装置の斜視図である。 クリンプされたステント付き心臓弁が中に装着されており、患者へ搬送することができる状態になっている搬送装置の斜視図である。 本開示によってステント付き心臓弁を大動脈弁輪へ搬送する方法を図示している略図である。 本開示によってステント付き心臓弁を大動脈弁輪へ搬送する方法を図示している略図である。 本開示によってステント付き心臓弁を大動脈弁輪へ搬送する方法を図示している略図である。

本開示は、概略的には、ステント付き心臓弁の大きさを縮小し、ステント付き心臓弁を患者の体内に配置するための移植部位へ搬送するための装置及び方法に関する。本明細書において詳細に説明される幾つかの実施形態では、ステント付き心臓弁は、クリンプ工具を使用してクリンプされ、搬送装置の中へ装着され且つ制御された方式で患者の移植部位に配置される。

当業者であれば理解できるように、ステント付き心臓弁は、心臓弁を搬送装置の中へ装着する前にどの様な適切な方式でクリンプされるか又は径方向に圧縮されてもよい。従って、本明細書で記述される特定のクリンプ工具実施形態は、制限を課すためのものではなく単に例証目的で提供されている。

図１は、本開示を用いて利用され得るクリンプ工具１０の１つの実施形態の斜視図である。図１で図示されるように、クリンプ工具１０は、通常、ハウジング１４内部に設置される圧縮アッセンブリ１２と、作動レバー１６と、レバーロック１８と、搬送装置ホルダ２０を含んでいる。ハウジング１４は、使用時にクリンプ工具１０に十分な支持及び安定性を提供する大きさ及び構造になっている細長いベース部分２１を含んでいる。当業者であれば理解できるように、ハウジング１４のベース部分２１は、クリンプ工具１０を使用する間、テーブル又は他の支持表面上に位置決めされても又はそれらに取り付けられてもよい。代替的な実施形態では、ベース部分２１は、ハウジング１４と一体化形成されているのではなくハウジング１４に連結される別体構造になっていてもよい。

図１で図示されるように、クリンプ工具１０のハウジング１４は、間に開口部２５を画定するように間隔を空けて配置される関係でまとめて連結された前壁又はプレート２２及び背壁又はプレート２３を含んでいる。圧縮アッセンブリ１２は、フロントプレート２２とバックプレート２３との間に設置されており、作動レバー１６と作動可能に連結されているので、作動レバー１６は、開口部２５の中を通って延びる。下記で詳細に説明するように、矢印２４Ａ及び２４Ｂで示される方向の作動レバーの動きは、それぞれ、非クリンプ位置とクリンプ位置との間の圧縮アッセンブリ１２の動きを制御している。図１の作動レバー１６は、手でアクチュエータ１６を把持して動かす等、操作者による手動操作用に設計されている。しかしながら、クリンプ工具１０の代替的な実施形態は、本開示の意図される範囲から逸脱すること無く代替的な機械式、電気式、油圧式、電気機械式又はコンピュータ制御式の作動手段を利用して操作される作動レバーを含んでいてもよい。

クリンプ工具１０のハウジング１４は、制限を課すためのものではなく単に例証目的で、間に開口部を形成するようにまとめて連結された、２つの間隔を空けて配置されたプレートによって形成されるように説明されている。従って、当業者であれば理解できるように、幾多の他のハウジング構成を使用してもよい。１つの代替的な実施形態では、代わりに、ハウジング１４は、圧縮アッセンブリ１２を受ける構造になっているキャビティと、圧縮アッセンブリ１２を実質的にその中に取り囲むように後ハウジング部分と連結され得るカバープレートと、を有する後ハウジング部分として形成されてもよい。更に、ハウジング１４は、様々な金属又はプラスチックを、これらに限定するわけではないが含むどの様な適切な材料を使用して構築されてもよい。

本開示の必須構成要素ではないが、レバーロック１８は、ハウジング１４とヒンジで連結されており、圧縮アッセンブリ１２がクリンプ位置にある時、作動レバー１６を係止するように働く。図１で図示されるように、レバーロック１８は、矢印２４Ａで示される方向の作動レバー１６の動きを「遮断」しており、それによって、圧縮アッセンブリ１２及びその中に位置決めされたステント（図示せず）のクリンプ位置から非クリンプ位置に向かって戻る偶発的な拡張を防止している。先に検討したように、ステントの圧縮及び拡張の度重なる周期は、ステント構造の疲労又は弱体化につながる可能性がある。従って、レバーロック１８は、ステントが、患者への搬送前に１回しかクリンプされないことを確実にするために使用され得る。

搬送装置ホルダ２０は、搬送装置と係合して、搬送装置を、ステント（図示せず）が中を通ってクリンプ用の圧縮アッセンブリ１２の中へ進むことが可能な大きさになっているハウジング１４のフロントプレート２２のアクセス用開口２６と整列する構造になっている。この整列によって、クリンプステントを、その後で患者へ搬送されるために搬送装置の中へ装着することが可能になる。より具体的には、図１で図示されるように、搬送装置ホルダ２０は、搬送装置と結合又は係合する構造になっているシート部材１９を有するスライドプレート１７を含んでいる。当業者であれば理解できるように、シート部材１９の構造及び外形は、支持されている搬送装置の種類に応じて様々であってもよい。スライドプレート１７及びシート部材１９は、締結具１５等の適切な締結手段を用いてまとめて連結される別体の構成要素として図１に図示されている。或いは、スライドプレート１７及びシート部材１９は、１つの一体化ユニットとして形成されてもよい。

スライドプレート１７は、対応する左右方向のスロット２８の中に位置決めされる少なくとも１つの係合部材２７を利用してハウジング１４のフロントプレート２２と摺動自在に連結されている。搬送装置ホルダ２０は、シート部材１９がアクセス用開口２６の中心軸と整列していない図１に図示される第１の位置から、シート部材１９がアクセス用開口２６の中心軸と実質的に整列している第２の位置まで矢印３５で示される方向に動くように構築されている。搬送装置ホルダ２０の動く範囲は、スライドプレート１７の左右方向のスロット２８の長さによって決められる。

図１の搬送装置ホルダ２０は、制限を課すためのものではなく単に例証目的で、２つの係合部材２７と、２つの対応する左右方向のスロット２８と、を含んでいるように図示されている。当業者であれば理解できるように、本開示の意図される範囲から逸脱すること無くどの様な数の係合部材及び対応するスロットを使用してもよい。

図２は、図１のクリンプ工具１０の分解斜視図である。図２で図示されるように、クリンプ工具１０は、圧縮アッセンブリ１２に沿って、ハウジング１４のフロントプレート２２とバックプレート２３との間に位置決めされる構造になっている駆動ホイール２９を更に含んでいる。駆動ホイール２９は、概ね開いた中央部分を備えた円筒形構造であるので、リム又はリング部材に似ている。駆動ホイール２９は、ハウジング１４に対して回転自在になっており、クリンプ工程の間、圧縮アッセンブリ１２の動きを駆動するために圧縮アッセンブリ１２と作動可能に連結されている。当業者であれば理解できるように、フロントプレート２２及びバックプレート２３は、駆動ホイール２９と取り付けられた圧縮アッセンブリ１２が、その間で自由に回転し得るように、組み立て時に十分な間隔を空けて配置されている（図１）。作動レバー１６は、駆動ホイール２９の動きを開始及び制御するために駆動ホイール２９と作動可能に係合するように設計されている。当業者であれば理解できるように、作動レバー１６は、どの様な適切な方式で駆動ホイール２９と連結されてもよく又はその代案として駆動ホイール２９と一体化して形成されてもよい。

図２で図示されるクリンプ工具１０では、フロントプレート２２は、複数の締結具３０でバックプレート２３に取り付けることができ、締結具３０は、フロントプレート２２の対応する複数の開口３１、フロントプレート２２とバックプレート２３との間に位置決めされる細長いスペーサ要素３２、及びバックプレート２３の開口３３の中を通る構造になっている。締結具３０は、フロントプレート２２の開口３１及び／又はバックプレート２３の開口３３の雌ねじと噛み合う構造になっている雄ねじを有していてもよい。当業者であれば理解できるように、ハウジング１４のフロントプレート２２をバックプレート２３に取り付けるためには、本開示の意図される範囲の中で、リベット、溶接、接着剤等を、これらに限定するわけではないが含む幾多の他の手段が、想起される。従って、ねじ切り締結具は、制限を課すためのものではなく単に例証目的で説明及び図示されている。

図２で図示されるように、圧縮アッセンブリ１２は、複数のバー３４と、複数の駆動ピン３６と、複数の案内ピン３８と、を含んでいる。駆動ピン３６及び案内ピン３８は、金属製で、略円筒形の形状であれば望ましいが、当該ピンは、本開示の意図される範囲から逸脱すること無く様々な他の形状に及び様々な他の材料から構成され得る。バー３４のそれぞれは、駆動ピン３６の１つを受ける構造になっている略円筒形の駆動ピンスロット４０と、案内ピン３８の１つを受ける構造になっている略円筒形の案内ピンスロット４２と、を含んでいる。駆動ホイール２９は、駆動ホイール２９を圧縮アッセンブリ１２の複数のバー３４と作動可能に連結するために駆動ピン３６を受ける構造になっている複数の略円筒形の駆動ホイールスロット４４を含んでいる。駆動ピンスロット４０及び／又は駆動ホイールスロット４４は、駆動ホイールが作動レバー１６で回転される際に、バー３４が駆動ホイール２９に対して回転又は枢動することができるように、駆動ピン３６の直径よりいくらか大きい直径を有しているような大きさになっていてもよい。案内ピンスロット４２は、摩擦嵌合が間に形成されるように、案内ピン３８と同様の大きさであってもよく又はその代案として案内ピンスロット４２は、バー３４の遠位端部が幾らか回転ができるように案内ピン３８より大きくなっていてもよい。

クリンプ工具１０は、制限を課すためのものではなく単に例証目的で、一組の複数の駆動ピン３６と１組の複数の案内ピン３８を含むように本明細書では説明及び図示されている。代替的な実施形態では、圧縮アッセンブリ１２は、駆動ホイールスロット４４からフロントプレート２２に隣接するバー３４の前側に向かって延びる構造になっている第１の複数の駆動ピンと、駆動ホイールスロット４４の反対端部からバックプレート２３に隣接するバー３４の後側に向かって延びる構造になっている第２の複数の駆動ピンと、を含んでいてもよい。同様に、圧縮アッセンブリ１２は、バー３４の案内ピンスロット４２からフロントプレート２２に向かって延びる構造になっている第１の複数の案内ピンと、バー３４の駆動ピンスロット４２の反対端部からバックプレート２３に向かって延びる構造になっている第２の複数の案内ピンと、を含んでいてもよい。

駆動ホイールスロット４４は、駆動ホイール２９の外周の周囲に実質的に等間隔に配置されてもよい。その上、図２で図示されるように、駆動ホイールスロット４４の数は、圧縮アッセンブリ１２のバー３４の数と等しい。従って、各バー３４は、１つの駆動ピンスロット４０と、１つの案内ピンスロット４２と、を含んでおり、駆動ホイール２９の１つの駆動ホイールスロット４４と関連付けられている。駆動ホイールスロット４４が駆動ホイール２９の外周の周囲に等間隔に配置されている実施形態では、更に、バー３４は、スポークのようなつくりで、駆動ホイール２９の外周の周囲に等間隔で配置されている。

下記で詳細に説明するように、バー３４は、クリンプされるステント（図示せず）又は他の要素を受ける構造になっている概ね円形又は多角形の室５０を形成するように配列されている。ステントが室５０の内部に位置決めされている状態で、室５０の内部寸法は、先に検討したように作動レバー１６を操作することで縮小され得るので、これによって、圧縮アッセンブリ１２を非クリンプ位置からクリンプ位置へ動かす。室５０の寸法が縮小される程度及びそれに伴うクリンプ量は、作動レバー１６の位置によって制御され得る。本明細書に図示されるクリンプ工具１０の実施形態では、作動レバー１６は、クリンプ工程の間、時計回りに移動する。しかしながら、当業者であれば理解できるように、圧縮アッセンブリ１２は、作動レバー１６が、クリンプ工程の間、代わりに反時計回りに移動するように修正されてもよい。

図３Ａ及び図３Ｂは、それぞれ、本開示によるクリンプ工具１０の正面図及び背面図である。図３Ａで図示されるように、ハウジング１４のフロントプレート２２は、第１の複数の径方向に延びている細長いスロット５２を含んでいる。同様に、図３Ｂで図示されるように、ハウジング１４のバックプレート２３は、第１の複数の細長いスロット５２と整列し径方向に延びている第２の複数の細長いスロット５４を含んでいる。組み立てられると、案内ピン３８のそれぞれは、先に検討したようにバー３４の１つの対応する案内ピンスロット４２を通る構造になっている。更に、案内ピン３８のそれぞれは、案内ピン３８の第１の端部がフロントプレート２２の細長いスロット５２の対応する１つの中へ延び且つ案内ピン３８の第２の端部がバックプレート２３の細長いスロット５４の対応する１つの中へ延びることが可能になるように十分な長さで設計されている。当業者であれば理解できるように、細長いスロット５２と５４は、室５０の寸法を変更するためのクリンプ工程の間、案内ピン３８と取り付けられたバー３４の所定の量の径方向の動きを可能にする構造及び大きさになっている。

図３Ａ及び図３Ｂの状態では、圧縮アッセンブリ１２は、「非クリンプ」位置にある。図４Ａ及び図４Ｂは、それぞれ、クリンプ工具１０の正面図及び背面図であり、「クリンプ」位置の圧縮アッセンブリ１２を図示している。当業者であれば理解できるように、図３Ａ及び図３Ｂの非クリンプ位置及び図４Ａ及び図４Ｂのクリンプ位置は、クリンプ範囲の２つの終点を表している。所望されるステント（図示せず）の大きさ及びクリンプ量に応じて、操作者は、圧縮アッセンブリ１２を図４Ａ及び図４Ｂの完全にクリンプされた位置まで作動させずに望ましい量のクリンプを達成し得る。

再び図３Ａの非クリンプ位置を参照すると、室５０は、凡そ円の直径を表し得る第１の内部寸法Ｄ１で画定されている。室５０が非クリンプ位置にある時、案内ピン３８のそれぞれは、図３Ａで図示されるようなフロントプレート２２の対応する細長いスロット５２の第１の端部５６及び図３Ｂで図示されるようなバックプレート２３の対応する細長いスロット５４の第１の端部５８に実質的に隣接して位置決めされている。室５０の内径Ｄ１を減少させる目的でクリンプ工程を始めるために、操作者は、作動レバー１６を矢印２４Ｂで示される方向に動かし得る。

図４Ａのクリンプ位置で図示されるように、室５０は、同様に凡そ円の直径を表し得る内部寸法Ｄ２で画定されている。当業者であれば理解できるように、室５０の中心軸は、アクセス用開口２６の中心軸と一致している。室５０がクリンプ位置にある時、案内ピン３８のそれぞれは、図４Ａで図示されるようなフロントプレート２２の対応する細長いスロット５２の第２の端部６０及び図４Ｂで図示されるようなバックプレート２３の対応する細長いスロット５４の第２の端部６２に実質的に隣接して位置決めされている。室５０が収縮し、より小さくなるにつれ、室５０を画定している内部面は、室がクリンプ工程を通して実質的な円形構成を維持するように、実質的に均一な方式で室５０の中心軸に向かって移動する。この均一の圧縮は、ハウジング１４のバー３４、駆動ピン３６、案内ピン３８及び細長いスロット５２、５４の間の相互作用の結果である。

より具体的には、クリンプ工程の間、作動レバー１６の時計回りの方向２４Ｂの動きは、駆動ホイール２９を同じく時計回りの方向に動かす。圧縮アッセンブリ１２のバー３４が、近位端部にある駆動ピン３６で駆動ホイール２９と作動可能に連結されているので、バー３４の近位端部は、駆動ホイール２９と共に時計回りに回転される。上述したように、室５０の大きさを調整するように互いに相対的なバー３４の動きを可能にするために、駆動ピン３６、駆動ピンスロット４０及び駆動ホイールスロット４４は、バー３４が駆動ピン３６を通る軸に沿って駆動ホイール２９に対して回転自在又は枢動自在であるような大きさになっている。しかしながら、バー３４の遠位端部は、案内ピン３８がフロントプレート２２の細長いスロット５２及びバックプレート２３の細長いスロット５４と係合していることが原因で、任意の相当量の回転が抑制されている。結果的に、案内ピン３８は、室５０の内径を縮小するために径方向に延びている細長い案内スロット５２及び５４に沿って内方に摺動することが許される。

当業者であれば理解できるように、Ｄ２より大きく、Ｄ１より小さい拡張状態の直径を有する径方向に圧縮可能なステントであれば、どの様なものでも、本開示のクリンプ工具１０でクリンプし得る。更に、非クリンプ位置及びクリンプ位置の室５０の大きさは、例えば、圧縮アッセンブリ１２のバー３４の数、大きさ又は形状を変えることで修正され得る。

図３Ａ及び図４Ａで図示されるように、搬送装置ホルダ２０は、シート部材１９がアクセス用開口２６の中心軸と整列していない第１の位置に置かれている。ステント（図示せず）又は他の装置が室５０の内部でクリンプされれば、搬送装置ホルダ２０のシート部材１９は、スライドプレート１７を図５で図示される位置まで動かすことでアクセス用開口２６の中心軸と実質的に整列させる。搬送装置ホルダ２０のシート部材１９がアクセス用開口２６の中心軸と実質的に整列させられているので、クリンプされたステントを、その後で患者の体内に配置するために搬送装置（図示せず）の中へ容易に装着することができる。

本明細書に図示される搬送装置ホルダ２０の実施形態では、係合部材２７は、ハウジング１４のフロントプレート２２の開口と螺合する構造になっている雄ねじ付き締結具である。より具体的には、係合部材２７は、ハウジング１４のフロントプレート２２に対する位置を維持するために圧縮力がスライドプレート１７に加えられる係止位置から、圧縮力が解除され、スライドプレート１７がフロントプレート２２に対して動くことができる非係止位置まで、可動的である。スライドプレート１７の移動の開始される前に、係合部材２７は、図４Ａで図示されるように、まず反時計回り方向５１Ａに回転される。係合部材２７を当該の方式で回転することで、スライドプレート１７に加えられる圧縮力は、解除される。係合部材２７を係止位置から非係止位置まで動かすことで圧縮力を解除した後、搬送装置ホルダ２０は、シート部材１９がアクセス用開口２６の中心軸と実質的に整列するように図５で図示される位置まで摺動される。シート部材１９が適正に整列させられれば、係合部材２７は、搬送装置ホルダ２０がその後ハウジング１４のフロントプレート２２に対して動かないように、図５で図示されるような時計回りの方向５１Ｂに回転され得る。

圧縮アッセンブリ１２がクリンプ位置へ作動された後、搬送装置ホルダ２０の動きが発生するように説明されてきたが、当業者であれば理解できるように、シート部材１９は、本開示の意図される範囲から逸脱すること無く如何なる時点にアクセス用開口２６の中心軸と整列させてもよい。例えば、搬送装置ホルダ２０のシート部材１９は、クリンプ工程を開始するために作動レバー１６を作動させる前にアクセス用開口２６の中心軸と整列させてもよい。

図６Ａから図６Ｄは、それぞれ、本開示によるバー３４の１つの斜視図、側面図、上面図及び底面図である。図６Ａから図６Ｄで図示されるように、バー３４は、近位端部５３、遠位端部５５、前面７０、背面７２、第１側面７４、第２側面７６及び面取り前縁部７８を含んでいる。第１及び第２側面７４及び７６は、互いに概ね平行な、実質的に直線的又は平面的な表面である。第２側面７６は、遠位端部５５近くの面取り前縁部７８に対向且つ交差している。図６Ａから図６Ｄで更に図示されるように、バー３４の近位部分は、駆動ホイール２９の幅と同様又はそれより幾らか大きめの近位開口部８２で隔てられた前脚８０Ａ及び後脚８０Ｂを備えている。図示される実施形態では、駆動ピンスロット４０は、前脚８０Ａと後脚８０Ｂの両方を貫通して延びている。しかしながら、代替的な実施形態では、当業者であれば理解できるように、駆動ピンスロット４０は、前脚８０Ａ又は後脚８０Ｂのどちらかを完全に貫通していて且つ前脚８０Ａ又は後脚８０Ｂの他方の一部だけを貫通して延びていてもよい。

遠位端部５５は、実質的に平らの面取り前縁部７８を備えているように図示されているが、前縁部７８は、代替的に、本開示の意図される範囲から逸脱すること無く平らではない、曲線を成す及び／又は丸みを帯びた表面で構造化されてもよい。

図６Ｂで図示されるように、駆動ピンスロット４０及び案内ピンスロット４２の中心は、バー３４の中心面を通って延びているバー軸Ａと実質的に整列させられる。しかしながら、代替的な実施形態では、駆動ピンスロット４０及び／又は案内ピンスロット４２は、バー軸Ａからずれていてもよい。当業者であれば理解できるように、駆動ピンスロット４０及び／又は案内ピンスロット４２がずれると、圧縮アッセンブリ１２のクリンプ範囲を通してバー３４の動きの追加的な公差を提供する可能性がある。

バー３４は、当業者であれば理解できるように、どの様な適切な材料を用いて構築されてもよい。例示的な材料として、ポリマー材料、ポリカーボネート材料、熱可塑性材料、セラミック材料、複合材料、金属材料等が、これらに限定するわけではないが挙げられ得る。

図７は、駆動ホイール２９の圧縮アッセンブリ１２のバー３４に対する位置決めを図示するためにクリンプ工具から取りはずされた圧縮アッセンブリ１２と駆動ホイール２９の斜視図である。図７で図示されるように、駆動ホイール２９は、バー３４の前脚８０Ａと後脚８０Ｂとの間の近位開口部８２の中に位置決めされる構造及び大きさになっている。先に検討したように、圧縮アッセンブリ１２は、駆動ピン３６を前脚及び後脚、８０Ａ及び８０Ｂの駆動ピンスロット４０及びその間に位置決めされる駆動ホイール２９の駆動ホイールスロット４４の中に挿入することで駆動ホイール２９と作動可能に連結されている。

図８は、本開示による代替的な実施形態バー３４Ａの側面図である。図８で図示されるように、バー３４Ａは、先に図６Ａから図６Ｄを参照しながら詳細に説明したバー３４と実質的に同様である。しかしながら、バー３４Ａの駆動ピンスロット４０及び案内ピンスロット４２がバー軸Ａと実質的に整列させられているのではなく、バー３４Ａの案内ピンスロット４２は、バー軸Ａからずれている。当業者であれば理解できるように、案内ピンスロット４２は、本開示の意図される範囲から逸脱すること無くどちらか一方の方向に、即ち第１側面７４又は第２側面７６の方にずれていてもよい。

図９は、本開示による別の代替的な実施形態バー３４Ｂの側面図である。図９で図示されるように、バー３４Ｂは、先に図６Ａから図６Ｄを参照しながら詳細に説明したバー３４と実質的に同様である。しかしながら、バー３４Ｂの駆動ピンスロット４０及び案内ピンスロット４２がバー軸Ａと実質的に整列させられているのではなく、バー３４Ｂの駆動ピンスロット４０は、バー軸Ａからずれている。当業者であれば理解できるように、駆動ピンスロット４０は、本開示の意図される範囲から逸脱すること無くどちらか一方の方向に、即ち第１側面７４又は第２側面７６の方にずれていてもよい。

図１０は、本開示による別の代替的な実施形態バー３４Ｃの側面図である。図１０で図示されるように、バー３４Ｃは、図８のバー３４Ａと図９のバー３４Ｂの「ハイブリッド」であり、駆動ピンスロット４０と案内ピンスロット４２の両方が、バー軸Ａからずれている。当業者であれば理解できるように、駆動ピンスロット４０と案内ピンスロット４２は、本開示の意図される範囲から逸脱すること無くバー軸Ａの反対側で又はバー軸Ａの同じ側でずれていてもよい。

図１１Ａは、フロントプレート２２（図２）が取り除かれた状態のクリンプ工具１０の正面図であり、非クリンプ位置の圧縮アッセンブリ１２を図示している。図１１Ａで図示されるように、バー３４は、駆動ホイール２９の周囲に等間隔を空けて配置されており、１つのバー３４の面取り前縁部７８が、クリンプ工程の間、隣接するバー３４の第２側面７６の上で摺動自在になるように配列されている。更に、室５０の外縁は、バー３４のそれぞれの第２側面７６の露出部分８６によって画定されている。

図１１Ｂは、フロントプレート２２（図２）が取り除かれた状態のクリンプ工具１０の正面図であり、クリンプ位置の圧縮アッセンブリ１２を図示している。図１１Ｂで図示されるように、バー３４の近位端部は、非クリンプ位置に対して所定の量Ｒだけ時計回りに回転されている。バー３４の遠位端部は、先に検討したように、案内ピン３８のフロントプレート２２の細長いスロット５２及びバックプレート２３の細長いスロット５４との相互作用に因って任意の相当量の回転が抑制されている。従って、バー３４の遠位端部は、室５０が縮小されるので、細長いガイドスロット５２及び５４に沿って径方向内方に案内される。当業者であれば理解できるように、図１１Ｂで図示されるクリンプ位置では、バー３４のそれぞれの第２側面７６の露出部分８６の縮小に因って室５０の外周の大きさが減少している。

圧縮アッセンブリ１２は、本明細書において１２個のバー３４を含んでいるように説明及び図示されている。しかしながら、バー３４の数は、当業者であれば理解できるように、様々であってもよい。例えば、バー３４の必要数は、駆動ホイール２９の直径又は第１の側面７４と第２の側面７６との間のバー３４の幅によって決まってもよい。従って、１２個のバー３４は、制限を課すためのものではなく単に例証目的で図示されている。

当業者であれば理解できるように、クリンプ工具の前述の例示的な実施形態は、本開示の搬送装置及び方法を用いて利用し得るクリンプ工具の１つの種類にすぎない。ステント付き心臓弁を放射線状にクリンプすることができるどの様な工具を使用してもよい。患者の体内で配置されるステント付き心臓弁を準備するのに使用される搬送装置の１つの許容可能な構成について、その使用方法と共に、これより説明してゆく。本開示による心臓弁搬送装置及び方法は、径方向に圧縮可能なステント付き心臓弁を患者の体内の大動脈弁輪等の所望の移植位置に装着及び搬送することを可能にする。本開示の搬送装置は、ステント付き心臓弁を大動脈弁輪の中に配置する時に外科医に改善された可視性を提供し、且つステント付き心臓弁を正確な解剖学的配置のために制御された方式で径方向に配置することを可能にする。

図１２Ａ及び図１２Ｂは、それぞれ、先に説明したクリンプ工具１０（図１）を使用して第１の拡大された大きさから第２の縮小された大きさまでクリンプされ得るステント付き心臓弁１００の斜視図と側面図である。図１２Ａ及び図１２Ｂで図示されるように、ステント付き心臓弁１００は、流入端部１０２と流出端部１０４との間の長さＬ１を有する実質的な管状構造であり、一般的には、三葉状置換弁１０６と、支持ステント１０８と、流入端部１０２に隣接する布被覆部１１０と、を含んでいる。当業者であれば理解できるように、どの様な適切な布、例えば、ポリエステル等を使用してもよい。置換弁１０６は、置換弁１０６がその中に常在するように支持ステント１０８に取り付けられている。支持ステント１０８は、大動脈弁輪等の移植部位まで搬送されるのに適切な径方向に拡張可能且つ折り畳み可能な構造であり、ステンレス鋼又はニチノールをこれらに限定するわけではないが含むどの様な適切な材料から形成されてもよい。

支持ステント１０８は、実質的に管状構成を有しており、支持ステント１０８の流入リムと流出リムとの間に延びており、複数の長手方向に延びている支持柱１１４を含んでいる。図１２Ａ及び図１２Ｂで図示されるように、支持ステント１０８は、置換弁１０６の３つの葉状部に対応する３つの支持柱１１４を含んでいる。置換弁１０６は、置換弁１０６の複数の交連タブ１１６を支持柱１１４のスロットの中に通すことで支持ステント１０８に固定される。

置換弁１０６は、制限を課すためのものではなく単に例証目的で三葉状弁であるように説明及び図示されている。従って、ステント付き心臓弁１００は、弁葉状部を幾つ有する置換弁を含んでいてもよい。しかしながら、当業者であれば理解できるように、３つ以外の数の葉状部を有する置換弁では、修正された弁支持構造が必要であろう。

更に図１２Ａ及び図１２Ｂで図示されるように、ステント付き心臓弁１００は、布被覆部１１０に縫い込まれている制御縫合糸１１２を含んでいる。制御縫合糸１１２は、布被覆部１１０の複数の縫合糸用開口１１８を通って進められる。本明細書で図示及び説明されるステント付き心臓弁１００の実施形態では、１つの制御縫合糸１１２は、合計で６つの縫合糸用開口１１８を通って進められ、２つの縫合糸用開口１１８が、３つの支持柱１１４のそれぞれの間に形成されている。しかしながら、当業者であれば理解できるように、この後詳細に説明してゆくように、径方向に圧縮されたステント付き心臓弁をクリンプ構成に維持するために十分な数の縫合糸用開口を利用できるのであれば、縫合糸用開口１１８の数及び場所は、本開示の意図される範囲から逸脱すること無く様々であってもよい。更に、１つの制御縫合糸１１２は、制限を課すためのものではなく単に例証目的で説明されており、当業者であれば理解できるように、追加的な開示を幾つでもステント付き心臓弁１００に組み込むことができる。

図１３Ａ及び図１３Ｂは、それぞれ、本開示による搬送装置１３０の斜視図及び側面図である。図１３Ａ及び図１３Ｂで図示されるように、搬送装置１３０は、一般的には、ハンドル１３２と、ハンドル１３２と作動可能に連結された係合機構１３３と、細長いシャフト１３４と、円錐形ハウジング１３６と、を含んでいる。細長いシャフト１３４は、近位端部１３５の近くでハンドル１３２と、遠位端部１３７の近くで円錐形ハウジング１３６と、連結されている。細長いシャフト１３４は、圧縮嵌合、ねじ式連結又は接着剤を、これらに限定するわけではないが含むどの様な適切な連結手段を利用してハンドル１３２及び円錐形ハウジング１３６と連結されてもよい。

図１３Ａ及び図１３Ｂで図示されるように、円錐形ハウジング１３６は、クリンプ時にステント付き心臓弁１００を受ける大きさ及び構造になっている対応する円錐形管腔１３８を含んでいる。必須ではないが、円錐形ハウジング１３６は、外科医が大動脈弁輪の中で装置の正確な解剖学的配置を視覚化することができるように、ポリカーボネート等の適切な透明材料から作られてもよい。更に、円錐形ハウジング１３６は、外科医が正確な解剖学的配置を確実にすることができるように、配置の間、大動脈弁輪の中で流入端部１０２（図１２Ｂ）の露出を可能にするため、ステント付き心臓弁１００（図１２Ｂ）の長さＬ１（図１２Ｂ）より幾らか小さい長さＬ２を有している。

図１３Ｂで更に図示されるように、円錐形ハウジング１３６の近位ベース部分１４２は、ハンドル１３２の中へシャフト１３４の長さに沿って長手方向に延びている、円錐形管腔１３８からシャフト管腔１４６までの経路を提供する構造になった中央通路１４４を含んでいる。組み立てられると、ベース部分１４２の中央通路１４４は、制御縫合糸１１２（図１２Ａ）をその中に受けることができるようにシャフト管腔１４６と整列させられている。より具体的には、下記で詳細に説明するように、制御縫合糸１１２は、径方向に圧縮されたステント付き心臓弁をクリンプ構成に維持し、大動脈弁輪又は他の移植位置の中に配置できるようにシャフト管腔１４６の中を通ってハンドル１３２の中へ延びるのに十分な長さになっている。

搬送装置１３０のハンドル１３２は、ハンドル１３２の後側からその内部へ延びているハンドル管腔１４８を含んでいる。ハンドル管腔１４８は、シャフト１３４のシャフト管腔１４６及び円錐形ハウジング１３６の中央通路１４４と実質的に整列させられている。ハンドル管腔１４８、シャフト管腔１４６及び中央通路１４４の位置を整列させることは、制御縫合糸１１２（図１２Ａ）がハンドル管腔１４８から外へ延びるように制御縫合糸１１２を把持し且つ制御縫合糸１１２を搬送装置１３０の中で引き戻すために、スタイレット工具をハンドル１３２から円錐形ハウジング１３６の中へ挿入するためのほぼ直線の経路を提供する。

図１３Ａ及び図１３Ｂで図示されるように、ハンドル１３２は、ハンドル１３２の対応する複数のねじ付き開口と螺合する構造になっている複数のねじ付き締結具１４９等の適切な締結手段で連結されている第１のハンドル区分１４７Ａ及び第２のハンドル区分１４７Ｂを含んでいる。連結される２つ又はそれ以上の区分でハンドル１３２を形成することは、搬送装置１３０の組み立てを平易化する効果がある。第１及び第２のハンドル区分１４７Ａ及び１４７Ｂは、複数のねじ付き締結具で連結されるように説明されているが、リベット、ボルト、溶接、接着剤等を、これらに限定するわけではないが含むどの様な適切な締結手段を使用してもよい。従って、ねじ付き締結具は、制限を課すためのものではなく単に例証目的で説明されている。

搬送装置１３０の様々な構成要素は、ハンドル１３２、細長いシャフト１３４及び円錐形ハウジング１３６を含んでいて、ステンレス鋼又は医療グレードプラスチック等の外科装置での使用に適切などの様な材料で作られてもよい。

図１４Ａ及び図１４Ｂは、本開示による第１の例示的な係合機構１３３の働きを図示するためにハンドル１３２の一部が取り外された状態の搬送装置１３０の側面図である。具体的には、図１４Ａは、「係合」位置の係合機構１３３を図示しており、図１４Ｂは、「解除」位置の係合機構１３３を図示している。図１４Ａ及び図１４Ｂで図示されるように、係合機構は、トリガー１５０の中を通って延びており且つ第１及び第２のハンドル区分１４７Ａ及び１４７Ｂと接続された軸ピン１５２と枢動自在に連結されているトリガー１５０を含んでいる。係合機構１３３は、更に、トリガー１５０と連結された第１の細長い把持部１５４Ａと、動かないようにハンドル１３２と連結された第２の細長い把持部１５４Ｂを含んでいる。第１及び第２の細長い把持部１５４Ａ及び１５４Ｂは、下述するように、制御縫合糸１１２（図１２Ａ）を把持するように作動し得る。

図１４Ａ及び図１４Ｂで図示されるように、係合機構１３３は、トリガー１５０をハウジング１３２と作動可能に連結しているトーションスプリング１５６を更に含んでいる。当業者であれば理解できるように、係合機構１３３は、１つのトーションスプリング１５６又は代替的に複数のトーションスプリング１５６を含んでいてもよい。１つの例示的な実施形態では、係合機構１３３は、トリガー１５０の第１の側部及び第１のハンドル区分１４７Ａに隣接して位置決めされる第１のトーションスプリングと、トリガー１５０の第２の側部及び第２のハンドル区分１４７Ｂに隣接して位置決めされる第２のトーションスプリングと、を含んでいてもよい。

図１４Ａ及び図１４Ｂのトーションスプリング１５６は、トリガー１５０と係合する構造になっている第１の脚１５８と、ハンドル１３２と係合する構造になっている第２の脚１６０と、を含んでいる。当業者であれば理解できるように、第１及び第２の脚１５８、１６０は、それぞれ、トーションスプリング１５６の端部をトリガー１５０及びハウジング１３２にしっかりと固定している。トーションスプリング１５６は、図１４Ａで図示される係合位置のトリガー１５０を付勢する構造になっている。

図１４Ａの係合位置では、第１及び第２の細長い把持部１５４Ａ及び１５４Ｂは、実質的にハンドル管腔１４８からシャフト管腔１４６までの経路を遮断するために相互に近接近して又は接触して位置決めされる。事実上、第１及び第２の細長い把持部１５４Ａ及び１５４Ｂは、ステント付き心臓弁１００（図１２Ａ）をクリンプ構成に維持するために、搬送手技の間、制御縫合糸１１２（図１２Ａ）をハンドル１３２の内部でクリンプ及び係止するためのクリンプ手段として働いている。

係合機構１３３を図１４Ｂの非係合位置へ作動させるためには、外科医は、トーションスプリング１５６の力に逆らって単にトリガー１５０を押し下げるだけでよい。トーションスプリング１５６の力に逆らってトリガー１５０を押すことで、ばねは、「負荷状態」又は圧縮状態になるであろう。非係合位置では、第１及び第２の細長い把持部１５４Ａ及び１５４Ｂは、互いに引き離され、制御縫合糸１１２（図１２Ａ）が、その間を自由に通ることが可能である。制御縫合糸１１２がハンドル１３２の内部で適正に位置決めされれば、外科医は、トリガー１５０を解除することで係合機構１３３を図１４Ａの係合位置へ戻し得る。

任意で、係合機構１３３は、トリガー１５０を図１４Ｂの非係合位置に保持するための保持アッセンブリ１７０を含んでおり、非係合位置では、第１及び第２の細長い把持部１５４Ａ及び１５４Ｂは、互いに引き離されており、制御縫合糸１１２がその間を自由に通ることが可能である。保持アッセンブリ１７０は、係合機構１３３の必要構成要素ではないが、これによって、外科医は、一方の手を使って搬送装置１３０の中を通る制御縫合糸１１２（図１２Ａ）を引っ張りながら、他方の手を使ってトリガー１５０を手動で押圧し続ける必要が無いので、搬送装置１３０の使い易さが増す。

図１５は、本開示による例示的な保持アッセンブリ１７０を図示しているトリガー１５０の斜視図である。図１５で図示されるように、トリガー１５０は、遠位端部１７１、近位端部１７２及び側面１７３を含んでいる。例示的な保持アッセンブリ１７０は、トリガー１５０の側面１７３の内部の保持ピンスロット１７６の内部に受ける構造及び大きさになっているコイルばね１７４及び保持ピン１７５を含んでいる。組み立てられると、コイルばね１７４は、保持ピンスロット１７６の内側端部と保持ピン１７５の隣接端部との間で部分的に圧縮されるので、保持ピンを矢印１７８で示される、トリガー１５０から離れる方向に付勢する。

図１６Ａ及び図１６Ｂは、保持アッセンブリ１７０の働きを図示している略図である。具体的には、図１６Ａは、係合位置のトリガーを図示しているトリガー１５０の断面遠位端面図であり、係合位置では、第１及び第２の細長い把持部１５４Ａ及び１５４Ｂは、図１４Ａで先に図示されるように互いに接触している。係合位置では、保持ピン１７５は、ハンドル１３２の内面１８０に向けて付勢され摺動して内面に当たる。

図１６Ｂは、非係合位置のトリガーを図示しているトリガー１５０の断面遠位端面図であり、非係合位置では、第１及び第２の細長い把持部１５４Ａ及び１５４Ｂは、制御縫合糸１１２がその間を通ることができるように互いに引き離されている。トリガー１５０が、図１６Ａの係合位置から図１６Ｂの非係合位置まで作動される際に、保持ピン１７５は、摺動してハンドル１３２の内面１８０に当たり、トリガー１５０を非係合位置に係止するためのコイルばね１７４からの外側向きのばね力が掛かることでハンドル１３２の結合スロット１８２の中へ「スナップイン」する。図１６Ｂで図示されるように、保持ピン１７５が結合スロット１８２の中へスナップインする時、保持ピンは、押しボタン１８４がハンドル１３２から突出するように押しボタン１８４を外向きに押す。トリガー１５０が非係合位置に係止された状態で、外科医は、搬送装置１３０のハンドルの中を通る制御縫合糸１１２（図１２Ａ）を把持して引き戻すためにハンドル管腔１４８から円錐形ハウジング１３６に向かってスタイレット工具を挿入し得る。搬送装置１３０のハンドル１３２を通る制御縫合糸１１２を引っ張った後、外科医は、押しボタン１８４を矢印１８６で示される方向に押すことで係合機構１３３を係合位置まで再び動かし得る。押しボタン１８４をこの方向に押すことで、保持ピン１７５を結合スロット１８２から解除し、先に検討したようにトリガー１５０を係合位置まで付勢するトーションスプリング１５６の力が掛かることで、トリガー１５０を旋回させ図１４Ａに図示される係合位置へ戻す。

当業者であれば理解できるように、保持アッセンブリ１７０は、制限を課すためのものではなく単に例証目的で、第１のハンドル区分１４７Ａに隣接して位置決めされているように図示及び説明されてきた。従って、代替的な実施形態では、保持アッセンブリ１７０の位置は、本開示の意図される範囲から逸脱すること無く、例えば、保持アッセンブリを第２のハンドル区分１４７Ｂに隣接するトリガー１５０の反対側に位置決めすることなどを行って修正されてもよい。

当業者であれば理解できるように、本開示の意図される範囲から逸脱すること無く、幾多の他の係合機構及び保持アッセンブリが可能である。従って、縫合糸がハンドルの中を引っ張られ、その中で係止されるように係合位置と非係合位置との間で移動するどの様な適切な機械的係合手段を、本開示の意図される範囲から逸脱すること無く使用してもよい。

図１７は、本開示の搬送装置１３０（図１３Ａ）と共に使用されるように設計されたスタイレット工具２００の側面図である。図１７で図示されるように、スタイレット工具２００は、遠位端部の可撓性フック部分２０２と、近位端部のハンドル部分２０４と、その間を延びている細長い本体２０６と、を含んでいる。当業者であれば理解できるように、フック部分２０２は、スタイレット工具２００が、後述するように搬送装置１３０から挿入される時、１つ又は２以上の制御縫合糸１１２（図１２Ａ）を把持するように設計されている。

これまで、本開示によるクリンプ工具と搬送装置の実施形態を詳細に述べてきたので、ステント付き心臓弁をクリンプし、心臓弁を患者へ搬送するためにクリンプ工具及び搬送装置を使用する方法をこれより説明してゆく。より具体的には、操作中の外科医の選好によって、ステント付き心臓弁１００は（図１２Ａ）、幾つかの異なる方法で搬送装置１３０（図１３Ａ）の円錐形ハウジング１３６の中に装着されてもよい。

本開示によるステント付き心臓弁を搬送装置に装着する第１の実施形態では、ステント付き心臓弁１００（図１２Ａ）は、支持ステント１０８（図１２Ｂ）が展性を有するように当初冷却氷水の中に置かれる。当業者であれば理解できるように、本開示の意図される範囲から逸脱すること無く、支持ステント１０８が展性を有するようにするためにどの様な適切な冷却手段を使用してもよい。支持ステント１０８が、冷却され展性を有するようになれば、ステント付き心臓弁１００は、図１８で図示されるような非クリンプ位置の圧縮アッセンブリ１２と共にクリンプ工具１０の室５０の中に位置決めされる。より具体的には、ステント付き心臓弁１００は、流入端部１０２がバックプレート２３に隣接して位置決めされ、流出端部１０４が、アクセス用開口２６に隣接して位置決めされるように室５０の中へ挿入される。図１８で更に図示されるように、制御縫合糸１１２は、ステント付き心臓弁１００の流出端部１０４とクリンプ工具１０の外側を通って延びるように、位置決めされる。

次に、図１９で図示されるように、クリンプ工具１０の作動レバー１６は、室５０内部でステント付き心臓弁１００を径方向にクリンプするために時計回りの方向２４Ｂに動かされる。ステント付き心臓弁１００が完全にクリンプされれば、レバーロック１８は、図１８の非係止位置から図１９の係止位置へ動かされ得る。先に検討したように、レバーロック１８を係止位置へ動かすことは、圧縮アッセンブリ１２及びその中に位置決めされたステント付き心臓弁１００がクリンプ位置から非クリンプ位置に向かって戻る偶発的な拡張を防止する。

ステント付き心臓弁１００が室５０の内部でクリンプされると、搬送装置１３０の円錐形ハウジング１３６は、円錐形管腔１３８が図２０で図示されるように室の内部と連通するように室５０と整列させられる。次に、外科医は、シート部材１９を、先に図５に関して詳細に検討したようにアクセス用開口２６の中心軸と整列するように搬送装置ホルダ２０を左右方向に摺動し得る。搬送装置ホルダ２０のシート部材１９がアクセス用開口と整列させられれば、搬送装置１３０は、図２１で図示されるようにシート部材１９と係合される。

搬送装置１３０の円錐形ハウジング１３６を室５０と整列することを支援するために、圧縮アッセンブリ１２のそれぞれのバー３４は、図２２で図示されるように前面７０の凹部２１０を含んでいてもよい。複数の凹部２１０は、円錐形ハウジング１３６の遠位縁２１２と結合して受ける構造になっている実質的に円形の段付き領域を共に形成している。円錐形ハウジング１３６と室５０の整列を支援することに加えて、複数の凹部２１０で形成される段付き領域は、搬送装置１３０と搬送装置ホルダ２０のシート部材１９との確実な係合を維持することにも役立っている。

次に、クリンプされたステント付き心臓弁１００を搬送装置１３０の円錐形ハウジング１３６の中へ手動で押し入れるために、細長い円筒形押し出し工具２２０を図２３で図示されるようにクリンプ工具ハウジング１４のバックプレート２３の開口２２２に挿入してもよい。円錐形ハウジング１３６の長さＬ２は、ステント付き心臓弁１００の長さＬ１より幾らか小さいので、ステント付き心臓弁の流入端部１０２のごく一部は、円錐形ハウジング１３６の外側に存在している。ハウジング１３６の円錐形状と組み合わせたステント付き心臓弁１００の露出部分は、外科医が大動脈弁輪の中で心臓弁の正確な解剖学的配置を視覚化することを可能にする。当業者であれば理解できるように、制御縫合糸１１２（図２３では隠れている）の尾端部は、連続的なループを形成するために縛られても又は他の方法で取り付けられてもよく、ステント付き心臓弁１００の流出端部１０４（図１２Ａ）で露出され、円錐形ハウジング１３６の中央通路１４４（図１３Ａ）に隣接して位置決めされることを確実にするように注意が払われるべきである。次に、スタイレット工具２００の可撓性フック部分２０２（図１７）は、ハンドル管腔１４８（図１３Ａ）に挿入され、シャフト管腔１４６（図１３Ａ）及び円錐形ハウジング１３６の中央通路１４４の中に位置決めされる。次に、制御縫合糸１１２は、円錐形ハウジング１３６の内部で可撓性フック部分２０２に把持される。係合機構１３３（図１４Ａ）を非係合位置にするようにトリガー１５０（図１４Ａ）が押圧された状態で、制御縫合糸１１２を搬送装置１３０の中で進めるためにシャフト管腔１４６とハンドル管腔１４８の中でスタイレット工具２００を引き戻す。その後、外科医は、制御縫合糸１１２を把持して所定の位置に係止するために係合機構１３３を操って係合位置へ戻す。

図２４で最もよくわかるように、搬送装置１３０は、第１及び第２の細長い把持部１５４Ａと１５４Ｂとが係合することで、制御縫合糸１１２を緊張位置に係止してこれに張力を掛ける。当業者であれば理解できるように、制御縫合糸１１２に張力を掛けることで、ステント付き心臓弁１００（図２３）は、張力が解除されるまで、ステント付き心臓弁を大動脈弁輪の中へ配置する間中、径方向にクリンプされた構成に維持される。当業者であれば更に理解されるように、係合機構１３３は、「完全に」係合された位置及び「完全にに」解放された位置で図示されているが、外科医は、係合機構１３３を「部分的に」係合された位置まで操ってもよく、「部分的に」係合された位置では、第１及び第２の細長い把持部１５４Ａ及び１５４Ｂは、制御縫合糸１１２の上に少なくとも幾らかの張力を維持しているが、同時に、制御縫合糸１１２が制御された方式でその間を摺動することを可能にする。これによって、外科医は、下記で詳細に説明するように、ステント付き心臓弁を患者の体内で配置する間、制御された方式で再拡張することが可能になる。

本開示によるステント付き心臓弁を搬送装置の中へ装着する別の方法は、図１８から図２４に関して上で説明した第１の例示的な方法と概ね類似している。しかしながら、ステント付き心臓弁１００をクリンプして円錐形ハウジング１３６の中へ押し入れた後で制御縫合糸１１２を搬送装置１３０の中で進める代わりに、制御縫合糸１１２は、ステント付き心臓弁を円錐形ハウジング１３６の中へ押し入れる前に、搬送装置の中を部分的に進められ、係合機構１３３によって係止される。クリンプされたステント付き心臓弁が円錐形ハウジング１３６の中へ押し入れられた後、制御縫合糸１１２の余分な長さは、ハンドル管腔１４８の中で引っ張られ得、制御縫合糸１１２がぴんと張るように、係合機構１３３によって再び把持され得る。当業者であれば理解できるように、制御縫合糸１１２を最初に搬送装置１３０の中で進めるのは、ステント付き心臓弁をクリンプする前又は後の何れに行ってもよい。

ステント付き心臓弁を搬送装置１３０の中へ装着する別の方法では、スタイレット工具２００の可撓性フック部分２０２は、最初にハンドル管腔１４８に挿入され、シャフト管腔１４６と円錐形ハウジング１３６の中央通路１４４の中に位置決めされる。制御縫合糸１１２は、次に、円錐形ハウジング１３６の内部で可撓性フック部分２０２に把持される。係合機構１３３が非係合位置になるようにトリガー１５０が押圧された状態で、スタイレット工具２００は、制御縫合糸１１２を搬送装置１３０の中で進めるためにシャフト管腔１４６及びハンドル管腔１４８の中で引き戻される。外科医は、次に、ステント付き心臓弁１００が、図２５で最も良く分るように円錐形ハウジング１３６の外側に垂れ下がっている当初の位置の制御縫合糸１１２を把持及び係止するために、係合機構１３３を操って係合位置へ戻す。ステント付き心臓弁１００は、次に、支持ステント１０８が展性を有するように冷却氷水の中に置かれる。この場合も、当業者であれば理解できるように、本開示の意図される範囲から逸脱すること無く、支持ステント１０８が展性を有するようにするためにどの様な適切な冷却手段を用いてもよい。

支持ステント１０８が、冷却されて展性を有するようになれば、ステント付き心臓弁１００は、クリンプ工具１０の室５０の中に位置決めされ、心臓弁１００は、先に説明されたように、作動レバー１６を作動させることでクリンプされる。次に、搬送装置１３０の円錐形ハウジング１３６は、円錐形管腔１３８が室の内部と連通するように室５０と整列さられ、外科医は、シート部材１９をハウジング１４のアクセス用開口２６の中心と整列するように、搬送装置ホルダ２０を左右方向に摺動させ得る。搬送装置ホルダ２０のシート部材１９がアクセス用開口２６と整列した状態で、次に、搬送装置１３０をシート部材１９の内部に位置決めできる。当業者であれば理解できるように、ステント付き心臓弁１００をクリンプする前に、搬送装置ホルダ２０を、代替的に、アクセス用開口及びその中に位置決めされた搬送装置１３０と整列させてもよい。

次に、クリンプされたステント付き心臓弁１００を搬送装置１３０の円錐形ハウジング１３６の中へ手動で押し入れるために、先に説明したように、細長い円筒形押し出し工具２２０をクリンプ工具ハウジング１４のバックプレート２３の開口２２２に挿入してもよい。この場合も、円錐形ハウジング１３６の長さＬ２が、ステント付き心臓弁１００の長さＬ１より幾らか小さいので、ステント付き心臓弁の流入端部１０２のごく一部は、円錐形ハウジング１３６の外側に出たままである。係合機構１３３が非係合位置にある状態で、次に、外科医は、シャフト管腔１４６及びハンドル管腔１４８の中で制御縫合糸１１２の残りの長さを手動で引っ張る。次に、ステント付き心臓弁１００を弁の搬送の間、径方向にクリンプされた構成に維持するために、係合機構１３３が、作動され、再び制御縫合糸１１２を把持して張力を掛けるように係合位置へ戻される。

当業者であれば理解できるように、ここまで、本開示による３つのステントクリンプ及び装着方法を示してきた。しかしながら、幾多の他の方法は、本開示の意図される範囲から逸脱すること無く行うことができる。更に、当業者であれば理解できるように、３つの例示的な方法に関して説明した段階の数及び順番を修正してもよい。

ステントクリンプ及び装着方法を、制限を課すためのものではなく単に例証目的で、クリンプ工具１０及び搬送装置１３０を参照しながら説明してきた。従って、本開示による方法は、本開示の意図される範囲から逸脱すること無く様々な他のクリンプ工具及び／又は搬送装置実施形態を使用して行ってもよい。

図２６は、流入端部１０２が部分的に露出した状態でステント付き心臓弁１００が中に装着された搬送装置１３０の斜視図である。ステント付き心臓弁１００が、何らかの適切なクリンプ及び装着方法を用いて図２６で図示されるようにクリンプされて装置１３０の中へ装着された後、搬送装置１３０は、クリンプされたステント付き心臓弁１００を移植部位の中に搬送するために所望の移植部位に隣接して位置決めされ得る。

上述したような１つの実施形態では、本天然弁の搬送装置１３０を、クリンプされたステント付き心臓弁を大動脈弁輪へ搬送するのに使用してもよい。開示弁輪へアクセスするために、患者に、バイパスを着け、大動脈を少なくとも部分的に切断する場合がある。その後、図２７Ａの部分断面図で図示されるように、外科医は、露出した流入端部１０２が天然弁の流入弁輪と実質的に整列するように、天然葉状部２３２を押しやりながら、搬送装置１３０を開示弁輪２３０の中に位置決めする。当業者であれば理解できるように、図２７Ａで更に図示されるように、暖かい身体流体によって、ステント付き心臓弁１００の露出部分、即ち流入端部１０２は、「記憶された」形状への拡張を開始する。或いは、又は加えて、外科医は、暖かい食塩水等の暖かい溶液を移植部位へ塗布し、ステント付き心臓弁１００の再拡張を促進させてもよい。

ステント付き心臓弁１００が拡張を開始する際、搬送装置１３０は、ステント付き心臓弁１００の流入端部１０２の追加的な長さを露出するために図２７Ｂで図示されるように引き戻され得る。係合機構１３３を制御された方式で係合位置から解除することで張力が制御縫合糸１１２からゆっくりと解除されるので、ステント付き心臓弁１００の流入端部１０２は、天然弁輪２３０の中で完全に拡張し、ここで、流入端部は、摩擦嵌合して所定の位置で封止する。次に、搬送装置１３０は、天然弁輪２３０からゆっくりと除去され、図２７Ｃで図示されるように、天然弁輪２３０の中でステント付き心臓弁１００の残りの部分を露出及び配置する。当業者であれば理解できるように、ステント付き心臓弁１００が天然弁輪２３０の中で完全に拡張されれば、制御縫合糸１１２は、もはや必要でなくなるので、何らかの適切な方式でステント付き心臓弁から手動で除去され得る。

当業者であれば理解できるように、本開示による心臓弁搬送装置は、僧帽弁及び三尖弁の両方を含む多くの種類の弁の搬送で使用することができる。ハウジングの円錐形状はステント付き弁の露出された流入端部分と相まって、外科医が、ステント付き心臓弁が植えつけられる場所に関わらず解剖学的に正確な位置で搬送装置及びステント付き弁の位置決めを視覚化することを可能にする。従って、開示弁輪の中でのステント付き心臓弁の搬送についての説明は、制限を課すためのものではなく単に例証を目的とするものである。

Claims (38)

1. ステント付き心臓弁用搬送装置において、
   ハンドルと、
   前記ハンドルの遠位端部から延びている細長いシャフトと、
   前記細長いシャフトと連結された近位端部及び開いた遠位端部を有する円錐形ハウジングであって、前記円錐形ハウジングの前記近位端部に隣接する第１の内径と前記円錐形ハウジングの前記開いた遠位端部に隣接するより大きい第２の内径とを備えた円錐形管腔をその中に有している円錐形ハウジングと、を備えている、
   ことを特徴とする搬送装置。
2. 前記細長いシャフトは、前記円錐形ハウジングの前記円錐形管腔と前記ハンドルの内部との間に経路を提供する構造になっているシャフト管腔を含んでいる、
   請求項１に記載の搬送装置。
3. 前記円錐形ハウジングは、透明材料から形成されている、
   請求項２に記載の搬送装置。
4. 前記ハンドルは、その近位端部にハンドル管腔を含んでいる、
   請求項２に記載の搬送装置。
5. 前記ハンドル管腔は、前記シャフト管腔と実質的に整列させられている、
   請求項４に記載の搬送装置。
6. 前記ハンドルと作動可能に連結された係合機構を更に備えており、前記係合機構は、係合位置と非係合位置との間で移動する、
   請求項５に記載の搬送装置。
7. 前記係合機構は、前記係合位置と前記非係合位置との間で前記係合機構を動かすための前記ハンドルの外側に延びているトリガーを含んでいる、
   請求項６に記載の搬送装置。
8. 前記トリガーは、前記ハンドルに取り付けられた軸ピンと枢動自在に連結されている、
   請求項７に記載の搬送装置。
9. 前記係合機構は、前記トリガー上の第１の細長い把持部と、前記ハンドル上の第２の細長い把持部と、を含んでいる、
   請求項８に記載の搬送装置。
10. 前記第２の細長い把持部は、前記ハンドルに対して固定されており、前記第１の細長い把持部は、係合位置と非係合位置との間で前記第２の細長い把持部に対して移動する、
    請求項９に記載の搬送装置。
11. 前記第１及び第２の細長い把持部は、円筒形状である、
    請求項１０に記載の搬送装置。
12. 前記トリガーと作動可能に連結された少なくとも１つのトーションスプリングを更に備えており、前記トーションスプリングは、前記係合位置の前記係合機構を付勢している、
    請求項１０に記載の搬送装置。
13. 前記係合機構を前記非係合位置に係止するよう作動する保持アッセンブリを更に備えている、
    請求項１２に記載の搬送装置。
14. 前記保持アッセンブリは、前記トリガーの中の保持ピンスロットの内部に受ける構造になっているコイルばね及び保持ピンを含んでいる、
    請求項１３に記載の搬送装置。
15. 前記ハンドルは、前記係合機構を前記非係合位置に係止する前記保持ピンを受ける構造になっている結合スロットを含んでいる、
    請求項１４に記載の搬送装置。
16. 前記結合スロットの内部に摺動自在に配置された押しボタンを更に備えており、前記押しボタンを作動させると、前記係合機構を前記非係合位置から動かして前記係合位置へ戻す、請求項１５に記載の搬送装置。
17. 流入端部と流出端部を有する支持ステントと、
    前記支持ステントの内部に配置され、前記支持ステントと連結される置換心臓弁と、
    前記支持ステントの前記流入端部を覆う布被覆部と、
    前記布被覆部に縫い込まれる制御縫合糸と、を備えているステント付き心臓弁と組み合わされる、
    請求項１の搬送装置。
18. 前記布被覆部は、ポリエステルから形成される、
    請求項１７に記載の搬送装置。
19. 前記支持ステントは、ニチノールから形成される、
    請求項１７に記載の搬送装置。
20. 前記支持ステントは、複数の支持柱を含んでおり、前記支持柱のそれぞれは、前記置換心臓弁を前記支持ステントと連結するための交連タブを受ける構造になっているスロットを含んでいる、
    請求項１７に記載の搬送装置。
21. 前記制御縫合糸は、前記布被覆部の複数の縫合糸用開口の中を進められる、
    請求項２０に記載の搬送装置。
22. 前記布被覆部は、それぞれの対になった隣接する支持柱の間に２つの縫合糸用開口を含んでいる、
    請求項２１に記載の搬送装置。
23. 前記制御縫合糸の終端部は、連続的な制御縫合糸ループを形成するためにまとめて縛られる、請求項１７に記載の搬送装置。
24. ステント付き心臓弁を搬送装置の中へ装着する方法において、
    搬送装置を受ける段階であって、前記搬送装置は、近位端部上のハンドルと、遠位端部上のハウジングと、それらの間に延びているシャフトと、を含んでいる、搬送装置を受ける段階と、
    ステント付き心臓弁をクリンプ工具でクリンプする段階であって、前記ステント付き心臓弁は、径方向に圧縮される支持ステントと、置換弁と、制御縫合糸と、を含んでいる、ステント付き心臓弁をクリンプする段階と、
    前記クリンプされたステント付き心臓弁を前記搬送装置の前記ハウジングの中へ押し入れる段階と、
    前記制御縫合糸を前記搬送装置の前記シャフト及び前記ハンドルの中で引っ張る段階と、
    前記クリンプされたステント付き心臓弁が前記ハウジング内部で保持されるように前記制御縫合糸に張力を加えるために前記搬送装置の前記ハンドルと作動可能に連結された係合機構で前記制御縫合糸を係合する段階と、から成る方法。
25. 前記搬送装置の前記ハウジングは、概ね円錐形形状であり、その中に円錐形管腔を含んでおり、前記円錐形管腔は、前記シャフトに隣接する前記ハウジングの第１の端部の第１の内径と、前記ハウジングの開いた第２の端部のより大きい第２の内径と、によって画定されている、請求項２４に記載の方法。
26. 前記制御縫合糸を前記シャフトの中で引っ張る前記段階は、スタイレット工具を第１の方向に前記シャフトの中の管腔に挿入することと、前記制御縫合糸を把持することと、前記スタイレット工具を前記第１の方向と反対の第２の方向に引っ張ることと、を更に備えている、請求項２５に記載の方法。
27. 前記係合機構は係合位置と非係合位置との間で移動し、前記制御縫合糸は、前記係合機構が前記非係合位置にある時、前記搬送装置の前記シャフト及び前記ハンドルの中で引っ張られ、前記係合機構は前記係合位置では前記制御縫合糸に張力を加える、請求項２６に記載の方法。
28. 前記係合機構は、前記係合位置と前記非係合位置との間で前記係合機構を動かすために前記ハウジングの外側に延びているトリガーを含んでいる、請求項２７に記載の方法。
29. 前記係合機構は、前記トリガーに取り付けられた第１の細長い把持部と、前記ハンドルに取り付けられた第２の細長い把持部と、を含んでおり、前記第１の細長い把持部は、係合位置と非係合位置との間で前記第２の細長い把持部に対して移動する、請求項２８に記載の方法。
30. 前記係合機構は、前記トリガーと作動可能に連結された少なくとも１つのトーションスプリングを含んでおり、前記トーションスプリングは、前記係合位置の前記トリガーを付勢している、請求項２９に記載の方法。
31. 前記搬送装置は、前記係合機構を前記非係合位置に作動可能に係止する保持アッセンブリを含んでいる、請求項３０に記載の方法。
32. 前記ステント付き心臓弁を前記クリンプ工具でクリンプする前に前記支持ステントが展性を有するようにするために前記ステント付き心臓弁を冷却する段階を更に備えている、請求項２７に記載の方法。
33. 前記ステント付き心臓弁を冷却する段階は、前記ステント付き心臓弁を冷却水の中に置く段階を備えている、請求項３２に記載の方法。
34. 前記制御縫合糸を前記搬送装置の前記シャフト及び前記ハンドルの中で引っ張る前記段階は、前記クリンプされたステント付き心臓弁が前記搬送装置の前記ハウジングの中へ押し入れられた後に行われる、請求項３２に記載の方法。
35. 前記クリンプされたステント付き心臓弁を前記搬送装置の前記ハウジングの中へ押し入れる前に前記制御縫合糸を前記搬送装置の前記シャフト及び前記ハンドルの中で部分的に進める、請求項３２に記載の方法。
36. 前記ステント付き心臓弁を前記クリンプ工具でクリンプする前に前記制御縫合糸を前記搬送装置の前記シャフト及び前記ハンドルの中で部分的に進める、請求項３２に記載の方法。
37. 前記ステント付き心臓弁は、前記ステント付き心臓弁の流入端部が、前記ハウジングの前記開いた第２の端部に実質的に隣接して位置決めされるように、前記搬送装置の前記ハウジングの中へ押し入れられる、請求項３２に記載の方法。
38. 前記ハウジングの前記円錐形管腔の軸方向長さは、前記ステント付き心臓弁の前記流入端部の少なくとも一部が、前記ハウジングの前記開いた第２の端部の外側に延びるように、前記ステント付き心臓弁の軸方向長さより小さい、請求項３７に記載の方法。

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