JP4907546B2 - 弁交換の間にファスナーを供給する装置および方法 - Google Patents

Description

本発明は、デバイスを組織またはその他のデバイスに固定（fastening）するための方法および装置、特に、一般的な外科手術および血管手術における、心臓弁の交換、その他の人工器官の置換、または体内臓器の治療、例えば、創縫合糸、吻合術、ヘルニア修復および動脈瘤修復のための移植手術等の間にファスナーを供給するための方法および装置に関する。

人工心臓弁は、患者の不完全な人の弁を交換するために用いられてきている。人工弁は、一般に、付属していて、および／または弁部材（valve member）のまわりに延び得るおよび／または付随し得る縫合糸カフまたはソーイングリング（sewing ring）を一般に含んでいる。ソーイングリングは生体適合性を有する繊維製品および／またはその他の材料であって、その中を針および縫合糸が通過し得る材料から形成されている。ソーイングリングは、１つの部材の人工弁の一部であってもよいし、複数の部材の人工弁アセンブリの一部であってもよい。

一般的な大動脈弁の交換手術において、大動脈は切開されて、不完全な弁小葉（valve leaflets）は除かれて、繊維組織層または組織環状部を含み得る要求された配置サイトから取り出される。縫合糸を保持するニードルは、組織環状部の中の要求された配置サイトまたは繊維組織を通して、縫合糸の配列を形成するように導かれ得る。縫合糸の自由端は、胸腔の外に引き出されて、患者の体の上で、別々に間隔をおいて配置され得る。

ニードルおよび縫合糸は、それから、ソーイングリングを通って個々に糸通しされ、一般に１０〜２０の（例えば１２〜２０）の縫合糸がソーイングリングを通るように供給され得る。ソーイングリングを通して縫合糸を一旦導くと、縫合糸は引かれて、ソーイングリングは縫合糸の上で滑動させられるか、またはパラシュートのように配置サイトの組織に隣接する場所に配置され得る。それから、ソーイングリングはその場にて縫合糸の糸結び（knot-tying）によって固定することができる。医師はしばしば１の縫合糸について３〜１０の糸結びを用いるので、この操作には時間がかかる。

ソーイングリングが複数の部材の人工器官の弁部材と別体である場合には、弁部材を配置サイトに導入して、ソーイングリングに取り付けることができる。縫合糸を結ぶことによって、ソーイングリングを生体マス（biological mass）に縫いつけるだけでなく、弁部材をソーイングリングに（従って組織環状部へ）縫い付けることができる。

心臓弁交換手術の間に、患者は心肺バイパス（cardiopulmonary bypass、ＣＰＢ）に接続され得る。心肺バイパスは、患者の酸素レベルを低下させおよび／または非生理学的血液流動力学（blood flow dynamics）を形成することができる。患者がＣＰＢに接続される時間が長くなる程、患者の健康被害は長期化したり、または永久化したりし得る。既存の縫合糸技術は、ＣＰＢに接続される時間を長びかせ、従って、患者の健康へのリスクを増大させる。更に、縫合することによって形成される縫合力は、同じ医学の専門家であっても、縫合糸と縫合糸との間で変動を生じ得る。

ソーイングリングは、弁オリフィスに取り付けるために、時間および手間がかかることになり得る。複数部材の心臓弁を組み立てることは、例えば、生体内（in vivo）で１つの部材をもう１つの部材に縫い付ける必要があるため、時間がかかる、複雑なプロセスを結果として生じる。手順の複雑さによっても、誤りを生じる可能性が高くなり、患者が心肺バイパスに接続されることが必要な時間もより長くなる。

（発明の概要）
本発明は、デバイスを組織またはその他のデバイスに固定（fastening）するための方法および装置、特に、心臓弁の交換の間にファスナーを供給するための方法および装置に関する。この発明を用いて、人工器官を周囲の組織へ縫合すること、または、１つの器官をもう１つの器官へ縫合すること、または、器官の一部を対応する器官へ縫合することができる。

１つの態様例において、緩和した状態において、複数の歯を有するファスナーを受けるための装填チャンバーを有するファスナー供給ツールが提供される。ツールは、装填チャンバーの中におけるファスナーの動きを制限するために、リリース可能な保持部材（retaining member）をも有している。装填チャンバーには、排出トラック（ejection track）が取り付けられている。レバーを有するハンドルが設けられており、そのレバーにはタング（tongue）およびプッシャー部材（pusher member）が取り付けられている。レバーを動かしてタングを前進させることによって、歯を係合させて、ファスナーを緩和した状態から拘束された状態へ変形させる。レバーを動かすことによって、ファスナーも装填チャンバーから排出トラックの下側へ前進させられる。トリガーを押し下げると、ツールからファスナーが排出される。

もう１つの態様において、その中にファスナーを有するファスナー供給ツールを供給すること、および、該ファスナーは緩和した状態にの一対の歯を有することを含んでなるファスナーを供給するための方法が提供される。ファスナーは、リリース可能な保持部材を用いて、ファスナー供給ツールに取り付けられる。タングをファスナー供給ツールの中で前進させると、ファスナーは緩和した状態から拘束された状態へ変形し、その間、ファスナーはリリース可能な保持部材に取り付けられている。保持部材がリリースされ、ファスナーは拘束された状態にて、プッシャー部材を用いてファスナー供給ツール内で遠位側へ前進させられる。アクチュエータを押し下げることによって、ファスナーがファスナー供給ツールから取り出される。

更にもう１つの態様例において、緩和した状態の複数の歯を有する、少なくとも１つのファスナーを受け入れるための装填チャンバーを有するファスナー供給ツールが提供される。そのファスナー供給ツールはリリースピンを有しており、リリースピンには少なくとも１つのファスナーが取り付けられている。ツールは、装填チャンバーと連絡する排出トラック、並びにプッシャー部材およびタングと連絡するレバーを更に有している。タングはファスナーの複数の歯と係合して、ファスナーを緩和した状態から拘束された状態へ変形させることができる。プッシャー部材も、ファスナーの近位側端部（例えばループ部分）と係合することができ、ツールの遠位側先端部へファスナーを平行移動（translate）させることができる。ファスナーは、その後、トリガーまたはその他のアクチュエータを押し下げることによって排出される。

もう１つの態様例において、複数のファスナーが装填されるステージング・エリアまたはセクションを有するファスナー供給ツールが提供される。ファスナーは、個々にまたはカートリッジの中に装填することができる。複数のファスナーがツールの中に装填されており、それによって、排出操作の間に再装填する必要なしに、ユーザーが複数のファスナーを連続して排出するかまたは「発射（fire）」することができるようになる。

本発明の他の要旨および特徴は、添付図面を参照して説明している以下の記載によって明白になるであろう。

（詳細な説明）
図面を参照すると、図１は、ファスナー供給ツール２の第１の態様例を示している。ファスナー供給ツール２は、１つ以上のファスナー６（以下に、より詳細に説明している）を排出することができる遠位側先端部（チップ）４またはスナウトと、ファスナー６の位置決めおよび供給の間にユーザーによって把握され得る近位側端部８とを有している。ツール２の遠位側先端部４および近位側端部８は長尺のシャフト９によって分離されている。ファスナー６はカートリッジ７の中に収容され、カートリッジ７をファスナー供給ツール２の中に装填することができる。ファスナー供給ツール２は、近位側に配置された、レバー１２を有するハンドル１０、またはファスナー６を配置するために用いることができるその他のアクチュエータを有している。ユーザーがファスナー供給ツール２を所定に位置にて容易に操作することができるように、ハンドル１０は人間工学的に適する形状とされ得る。ハンドル１０は、スプリングでバイアスされている（spring-biased）トリガー１４、例えば、押し下げ可能なボタンを有することが好ましく、トリガー１４は、ツール２の遠位側先端部４からファスナー６を排出させるために用いることができる。

カートリッジリテーナ１６は、シャフト９の軸方向に沿って動くことができるようにシャフト９に設けられている。以下に、より詳細に説明しているように、カートリッジリテーナ１６は、カートリッジ７を保持する（retain）かまたは固定して、ファスナー６を引き続いて配置する工程に用いることができる。更に、カートリッジリテーナ１６は、ファスナー６を部分的に拘束された状態に変形させることができる。

図２（ａ）および２（ｂ）は、ファスナー供給ツール２の遠位側端部を示している。図２（ａ）において最も良好に観察されるように、ファスナー６は、例えば元の（parent）または緩和した状態でカートリッジ７の中に予備装填することができる。緩和した状態において、ファスナー６は、一対のオーバーラップする歯６（ａ）、６（ｂ）（図２（ｂ）において最も良好に観察される）を有することができ、それらは相互に対して角度付けされていてよい。ファスナー６は、更に例えば歯６（ａ）、６（ｂ）の端部によって規定されるループ部分６（ｃ）を有している。代表的な態様例において、ファスナー６は、弾性または超弾性材料、例えばニッケルチタン（ニチノール(Nitinol)）合金などから形成することができる。ツール２を用いて提供することができるファスナーの代表的な態様例についての追加の情報は、２００３年１０月８日に出願人された同時係属中の米国特許出願第１０／６８１，７００号に開示されており、その開示内容は引用することによって本明細書に明確に含まれるものとする。

ファスナー６は、カートリッジ７の中のスロットまたは溝７の中に取り付けられるか、または保持されることができる。ファスナー６を収容しているカートリッジ７は、シャフト９の遠位側端部に取り付けられている装填チャンバー１８の中に（図２（ａ）において矢印Ａで示す向き）に挿入することができる。この装填プロセスの間に、ファスナー６のループ部分６（ｃ）を保持部材２０の上に下げる（または降下させる）ことができる。保持部材２０は、係合された状態（図２（ｂ）に示す）と、脱係合された状態（以下においてより詳細に説明する）との間で動くことができる。好ましくは、保持部材２０は、スプリング２２またはその他のバイアス付与機構によって、係合された状態にバイアスされている。ファスナー６を緩和した元の状態から拘束された状態（例えばＵ字形状の状態）へ変形させる変えるプロセスの間、保持部材２０はファスナー６をツール２の中に固定することが有利である。

更に図２（ａ）および２（ｂ）を参照すると、ツール２の遠位側先端部４は排出トラック２３を有している。排出トラック２３は、装填チャンバー１８に接続されているかまたは連通している。ファスナー６、歯６（ａ）、６（ｂ）を配置する間、歯６（ａ）、６（ｂ）はＵ字形状の状態に変形させられ、ファスナー６は装填チャンバー１８から排出トラック２３の中へ前進させられることになり得る（以下により詳細に説明する）。

図３（ａ）および３（ｂ）は、ファスナー６を配置することに関連する次のステップを示している。図３（ａ）および３（ｂ）において観察されるように、カートリッジリテーナ１６は、（図３（ａ）において矢印Ｂによって示される）遠位側へ前進することができる。１つの態様例において、カートリッジリテーナ１６は、例えば、リッジ１６（ａ）上の指を押し下げることによって、手動で前進させることができる。別法として、例えばハンドル１０を動作させることによって、カートリッジリテーナ１６を自動的に前進させることもできる。カートリッジリテーナ１６は、ファスナー６の歯６（ａ）、６（ｂ）を係合させることができるスプレッダー２４に結合させることができる。スプレッダー２４は、ファスナー６の歯６（ａ）、６（ｂ）が受け入れられることができるスロットまたは溝を有することができる。図３（ａ）および３（ｂ）に示す状態から図４（ａ）および４（ｂ）に示す状態へカートリッジリテーナ１６を移動させることによって、スプレッダー２４は遠位側へ移動させられる。スプレッダー２４はファスナー６の歯６（ａ）、６（ｂ）に接触して、（図４（ｂ）において最も良好に示されるように）ファスナー６を部分的に拘束された状態へ変形させる。

図５（ａ）および５（ｂ）は、図５（ｂ）において矢印Ｃで示す向きに進むタング２６を示している。図２（ａ）および３（ａ）において最も良好に観察されるように、タング２６は１つ以上の歯２６（ａ）を有している。タング２６は矢印Ｃの向きに進み、タング２６の１又はそれ以上の歯２６（ａ）はファスナー６（ｃ）のループ６（ｃ）の中に落ちる（または入る）。図５（ａ）および５（ｂ）は、ファスナーループ６（ｃ）の中の歯２６（ａ）を示している。タング２６は、図６（ａ）および６（ｂ）に示すように遠位側の向きに更に進んで、部分的に拘束された状態から完全に拘束された状態（すなわちＵ字形状の状態）へファスナー６を変形させる。ファスナー６の近位側端部またはループ部分６（ｃ）を保持する間に、タング２６の歯２６（ａ）を用いて、ファスナー６の歯６（ａ）、６（ｂ）を強制的に拡開させることによって、Ｕ字形状の状態は得られる。

図７（ａ）および７（ｂ）は、排出トラック２３を通って進むファスナー６を示している。ファスナー６がＵ字形状の状態となった後、保持部材２０は係合された状態から脱係合された状態へ移ることができる。図７（ａ）は、脱係合された状態における保持部材２０を示している。保持部材２０が脱係合された状態になると、ファスナー６は排出トラック２３の遠位側下側へ自由に動くことができる。１つの態様例において、保持部材２０は、保持部材２０上に配置されたカム構造２０（ａ）と、（図７（ａ）に示されている）プッシャー部材３０との相互作用によって、係合された状態から脱係合された状態へ移行させられる。例えば、係合された状態において、保持部材２０上のカム構造２０（ａ）はプッシャー部材３０内の対応する溝３０（ａ）の中に保持されることができる。プッシャー部材３０が遠位側の向きに進む時に、カム構造２０（ａ）は溝３０（ａ）から強制排出され、保持部材２０を脱係合された状態に拘束する。

更に図７（ａ）および７（ｂ）を参照すると、プッシャー部材３０はファスナー６の近位側端部に接触して、ファスナー６を排出トラック２３の方へ押すかまたは進ませる。１つの態様例において、図７（ａ）および７（ｂ）において示された排出トラック２３の中のポジション（または位置(position)）にファスナー６が到達するまで、プッシャー部材３０は、ファスナー６を進ませ続ける。このポジションにおいて、ツール２の最も遠位側の端部から歯６（ａ）、６（ｂ）がわずかに突出するように、ファスナー６は配置される。

この構成によって、医師またはその他のユーザーは、最適な挿入位置のために組織の領域を探る（または探針する（probe))ことができる。例えば、医師は、石灰化されたり、またはプラーク化（plaque-laden）したりし得る組織の領域を探ることができる。この点に関して、医師は、石灰化された位置に隣接する、別のより望ましい可能性のある位置へ動かすことができる。所望の位置に達すると、例えばトリガー１４（例えば１５（ｅ）に示す）を押し下げることによって、ツール２からファスナー６を完全に取り出す（または排出する）ことができる。

図８（ａ）および８（ｂ）は、理解しやすくするために、ハンドル１０およびレバー１２を除いて示しているが、ファスナー供給ツール２の一部平面図および側面図を示している。図８（ａ）および８（ｂ）において、デバイスの装填チャンバー１８は空の状態であって、カートリッジリテーナ１６は近位側の向きに引き込まれており、ファスナー６を保持するもう１つのカートリッジ７をツール２に装填することができる。図９（ａ）および９（ｂ）は、１つのファスナー６（単に理解しやすくするために、カートリッジ７は示していない）が装填されたファスナー供給ツール２を示している。図９（ａ）において観察されるように、ファスナー６は元の状態または緩和された状態にある。ここで図１０（ａ）および１０（ｂ）を参照すると、カートリッジリテーナ１６は、遠位側へ進んで、（図１０（ａ）に示す）スプレッダー２４の中のファスナー６を部分的に拘束する。

図１１（ａ）および１１（ｂ）を参照すると、ハンドル１０のレバー１２を追加的に押し下げることによって、（図１１（ｂ）に最も良好に示すように、）歯２６（ａ）がループ部分６（ｃ）の中に落ちるように、タング２６を進ませる。タング２６はトリガーアセンブリ３２にしっかりと連結されており、ハンドルのレバー１２が押し下げられると、トリガーアセンブリ３２は遠位側へ移動させることができる。トリガーアセンブリ３２は、作動レバー１２に連結されたアドバンスメント機構（advancement mechanism）３４に対して、バイアスをかけられている。レバー１２を作動させることによって、アドバンスメント機構３４を遠位側へ変位させることができる。この遠位側への変位は、スプリング３６を介してトリガーアセンブリ３２へ伝達される。スプリング３６は、（以下において詳細に説明する）圧縮段階よりも前に、アドバンスメント機構３４とトリガーアセンブリ３２との間における堅いリンク機構として作動するように、硬質（stiff）であることが好ましい。圧縮段階よりも前におけるアドバンスメント機構３４およびトリガーアセンブリ３２（および連結されたタング２６）の移動（または並進運動（translation))は、図１１（ａ）、１１（ｂ）、１２（ａ）および１２（ｂ）において最も良好に観察することができる。

ここで、図１２（ａ）および１２（ｂ）を参照すると、例えばツール２のハンドル１０を部分的に押し下げることによってタング２６を遠位側方向に進ませ、それによって、ファスナー６は十分に拘束された状態（すなわちＵ字形状の状態）に変形される。タング２６の歯２６（ａ）をファスナー６の歯６（ａ）、６（ｂ）の間に進ませて、ファスナー６をＵ字形状の状態へ導くこともできる。この段階では、ファスナー６は、保持部材２０によってまだ保持されることができる。

図１３（ａ）および１３（ｂ）は、クランプ３８に当接しおよびクランプ３８を押しているトリガーアセンブリ３２を示しており、クランプ３８はプッシャー部材３０にしっかりと連結されている。クランプ３８が遠位側へ移動すると、ツール２の中でプッシャー部材３０はそれに対応して遠位側への移動を生じる。それからプッシャー部材３０を遠位側へ進ませると、保持部材２０上のカム２０（ａ）はプッシャー部材の中の溝３０（ａ）から出て、従って保持部材２０が脱係合した位置に移動させられる。ハンドル１２を追加的に進ませると、ファスナー６はツールの排出トラック２３の下方に押される。この相の展開の間に、タング２６およびプッシャー部材３０の両者は調和して遠位側へ動く。ファスナー６を進ませることは、（図１３（ａ）および１３（ｂ）に示すように、）歯６（ａ）、６（ｂ）がツール２の最も遠位側の端部をわずかに越えて突出したときに、停止させることができる。

図１４（ａ）および１４（ｂ）は、ツール２からファスナー６を排出する状態を示している。スプリング３６を十分に圧縮させて、作動レバー１２が図１５（ｅ）に示される状態になった後、（図１４（ｂ）中で矢印Ｄによって示すように）トリガー１４を押し下げると、プッシャー部材３０は遠位側の向きに迅速に移動させられ、ファスナー６は排出トラック２３から完全に排出される。図１４（ａ）において最も良好に観察されるように、隣接する組織（図示せず）の中に、ファスナー６をＵ字形状の状態で排出する（または押し出す）ことができる。

図８〜図１４に示すように、ツール２は、ツール２からファスナー６を排出した後に、メカニカルなリンク機構（例えば、タング２６、プッシャー部材３０、および関連するトリガーアセンブリ３２とアドバンスメント機構３４）の復元を支援する近位側に設けられた復元スプリング４０を有することもできる。

図１５（ａ）〜１５（ｅ）は、ファスナー供給ツール２を用いて、ファスナー６を供給するために用いることができる代表的な方法の様々の段階を示している。図１５（ａ）は。ツール２の装填チャンバー１８中に装填されているファスナー６を保持するカートリッジ７を示している。図１５（ｂ）は、遠位側の向き（図１５（ｂ）における矢印の向き）へ移動するカートリッジリテーナ１６を示している。カートリッジリテーナ１６のこの移動は、（図１５では示さない）スプレッダー２４を進ませて、ファスナー６を部分的に拘束された状態に配置させる。図１５（ｃ）は、部分的に押し下げられているハンドル１０を示している。この段階で、タング３６の歯２６（ａ）はファスナー６のループ部分の中に落ち、更に遠位側端部に進み、ファスナー６をＵ字形状の状態に変形させる。ハンドル１０を追加的に移動させると、ファスナー６が装填チャンバー１８から、ツール２の遠位側先端部４における排出トラック２３へ移動する。

図１５（ｄ）は、圧縮または装填ドライブステップを示している。これによって、図１５（ａ）に示す矢印Ａの向きに作動レバー１２を動かし、スプリング３６の圧縮を生じさせる。図１５（ｅ）は、完全に装填された状態のツール２を示している。ファスナー６はツール２の遠位側先端部４に配置されており、その歯６（ａ）、６（ｂ）は排出トラック２３から遠位側に突出している。更に、スプリング付きのトリガー１４を押し下げると、ファスナー６をツール２から完全に取り出すことができる。

図１６（ａ）および１６（ｂ）は、ツール２の長尺の遠位側先端部またはスナウト４についての代替的構成Ａ、ＢおよびＣを示している。ツール２は、供給プロセス（delivery process）を促進させるために、種々の長さの遠位側先端部４を有することもできる。例えば、チップ４は、約１０〜４００ミリメートル（１０〜４００ｍｍ）の範囲の長さ、または約５〜５０ミリメートル（５〜５０ｍｍ）の範囲の長さを有することもできる。

チップ４はツール２と一体的に形成することができる。別法として、チップ４は、取り外し可能および／または交換可能であってもよい。この代替例において、チップ４および／またはツール２は、個々のチップ４をツール２に脱着可能に取り付けるために、１又はそれ以上のデテント（もしくは戻り止め(detent)）、またはその他のコネクタ（図示せず）を有することもできる。更に、図１６（ｂ）に最も良好に示すように、長尺の遠位側先端部またはスナウト４は、ユーザーの視界を増大させおよび／またはファスナーの供給を促進するために、種々の幾何学的形状または側面プロファイル、例えばベンド若しくはカーブを有することもできる。従って、手術の間に特定の解剖学的プレゼンテーションに遭遇すると仮定して、チップ４および／またはツール２を選択することができる。

図１６（ａ）に示すチップＡは、長尺の遠位側先端部４がまっすぐなまたは平坦な輪郭を有する構成を示している。チップＢは、遠位側先端部４の中間部分がツール２の平面の外側に曲がるかまたは湾曲している、もう１つ構成を示している。曲がるかまたは湾曲している構成は、周辺の組織９０の表面に対して、一般に法線方向または垂直にファスナー６を供給することに関して、特に有用である。チップＣは、ツール２の長手方向について、遠位側先端部４が角度付けされているもう１つの構成を示している。

図１７（ａ）および１７（ｂ）を参照すると、ツール２は、例えば心臓弁交換手術の間に、１又はそれ以上のファスナー６を供給するために用いることができる。例えば、ツール２は、人工心臓弁５０のソーイング・カフスもしくはリング５１を通して周辺の組織の中に複数のファスナー６を供給するために用いることができる。別法として、例えば他のデバイスを組織またはもう１つのデバイスに取り付けるため、または組織構造を一緒に取り付けるために、ツール２を用いて１又はそれ以上のファスナー６を供給することができる。

図示するように、人工弁５０は、例えば、ガスケット部材５２（その周囲にソーイング・カフス５１が延び得る）、および弁部材（valve member）５２もしくは（例えば、図示しないフレームおよび複数のリーフレットを含んでなる）「クラウン（crown）」（図示せず）を有する複数の部材の人工器官である。ツール２を用いて移植することができる、単独または複数の部材の人工心臓弁アセンブリの代表的な態様例は、米国特許第６，３７１，９８３号、２００２年１２月２０日に出願された同時係属中の米国特許出願第１０／３２７，８２１号および２００４年１月２６日に出願された同時係属中の米国特許出願第１０／７６５，７２５号に開示されている。これらの文献全体の開示事項は、引用することによって、本明細書に含まれる。

最初に、ガスケット部材５２は、例えば別のツール（図示せず）によって、環状部９０の中に進入させられ、所望の位置、例えば元の心臓弁のリーフレットが除去された部位にて維持され得る。（ファスナー６が装填された）ツール２の遠位側先端部４は、その先端部４がソーイングカフ５１に対して実質的に垂直となる状態で、配置することができる。例えば、作動レバー１２および／またはトリガー１４を作動（または活性化）させることによって、ツール２を作動させて、ソーイング・カフス５１を通してその下側の組織にファスナー６を供給することもできる。ファスナー６が遠位側先端部４から一旦取り出されるとファスナー６の歯は組織の中で少なくとも部分的に再交差し、それによってソーイング・カフス５１の一部と下側の組織はファスナーのループの中に捕捉される。複数のファスナー６は、人工弁５０を周囲の組織９０に取り付けるために、ソーイング・カフス５１の外周部のまわりに連続的に供給することができる。

図１７（ａ）は、十分に展開させた状態の２つの代表的なファスナー６を示している。図１７（ａ）に例示するように、ソーイング・カフス５１およびその下側の組織を通過した後のファスナー６は、バイアスがかけられて、元のまたは拘束されていない状態（ファスナー６の歯が少なくとも部分的に重なり合っている状態）に復帰している。ここで、人工弁５０は周辺の組織９０にしっかりと固定することができる。

図１７（ｃ）は、人工弁５０の外周部のまわりに配置されている多数のファスナー６を示す、ラジオグラフィー装置（radiography device）からの例示的画像を示している。ファスナー６およびガスケット部材５２の一部は、少なくとも部分的に放射線不透過性であって、放射線透過写真で観察することができ、一方、（図１７（ｃ）において破線で示す）ソーイング・カフス５１は実質的に放射線透過性であってよく、従って、放射線透過写真は視認することができない。

場合によって、例えば、弁５０を取り除くかまたは特定のファスナーを再配置したいという要求がある場合には、ファスナー６は組織９０および人工弁５０から取り外し可能であってもよい。例えば、ファスナー６の向きが誤っている場合や、ファスナー６が組織９０に十分に深く侵入していない場合などには、ツール２からファスナー６を排出した後に、（図示しない）プライヤ状のツールを用いて、ファスナーを取り除くこともできる。外科医は、プライヤ状のツールを用いて、少なくとも部分的に露出しているファスナー６のループ部分６（ｃ）を把握することができる。それから、ファスナー６を引っ張るかまたは近位側に引き込むことによって、供給した部位からファスナー６の歯を取り除くことができる。上述した方法と同様の方法によって、置換ファスナー６をツール２中に装填したりおよび／または供給サイトへ供給したりすることができる。

別態様において、供給の前に、ツール２の中に複数のファスナー６を同時にまたは連続的に装填して収容することができるツールを提供することができる。そのようなツール２は、ファスナー６を連続的に装填するために体腔から取り出すことを必要とせず、従って、ファスナー６の連続的な供給を促進することができるので、望ましいとすることもできる。図１８は、ツール２の態様例であって、ステージング領域もしくはセクション４２の中に装填されている多数のファスナー６を示している。ファスナー６は、ツール２の遠位側先端部４へ向かって遠位側端部の向きに連続して進ませることもできる。単に、１つのカートリッジをツール２の中に装填することによって、ツール２に多数（もしくは複数）のファスナー６を装填することができるように、複数のファスナー６を保持する（図示しない）カートリッジを提供することができる。

本発明の種々の態様例について示しおよび説明したが、本発明の範囲を逸脱することなく、種々の変更を加えることができる。従って、本発明は、特許請求の範囲に記載した事項およびそれと均等な事項を除いて、その他の事項によって限定されるものではない。

図１は、ファスナー供給ツールの装填チャンバーの中に装填されているファスナーを含むカートリッジを収容しているファスナー供給ツールの側面図である。 図２（ａ）は、図１に示すファスナー供給ツールの遠位側先端部の側面の断面図であって、装填チャンバーの中に装填されるファスナーを矢印Ａで示している。 図２（ｂ）は、図２（ａ）に示すファスナー供給ツールの遠位側先端部の平面の断面図である。 図３（ａ）は、図１に示すファスナー供給ツールの遠位側先端部の側面の断面図であって、カートリッジリテーナを最初に遠位側の方へ進めさせて示している（矢印Ｂ）。 図３（ｂ）は、図３（ａ）に示すファスナー供給ツールの遠位側先端部の平面の断面図である。 図４（ａ）は、図１に示すファスナー供給ツールの遠位側先端部の側面の断面図であって、カートリッジリテーナを完全に遠位側の方へ進めさせて示している。図４（ａ）に示すように、ファスナーの歯は、カートリッジリテーナを進ませて、連結されたスプレッダー（coupled spreader）のために一緒により近くなっている。 図４（ｂ）は、図４（ａ）に示すファスナー供給ツールの遠位側先端部の平面の断面図であって、タングを遠位側の向きに最初に進ませた状態を示している。 図５（ａ）は、図１に示すファスナー供給ツールの遠位側先端部の側面の断面図であって、タングを進ませて、ファスナーのループの中に入らせた状態を示している。 図５（ｂ）は、図５（ａ）に示すファスナー供給ツールの遠位側先端部の平面の断面図であって、タングをファスナーのループの中に入らせた状態を示している。 図６（ａ）は、図１に示すファスナー供給ツールの遠位側先端部の側面の断面図であって、ファスナーを拘束された状態（即ち、Ｕ字形状の状態）に変形させた状態を示している。遠位方向へのタングの前進（advancement）によって、ファスナーの歯が外側へ開いて、Ｕ字形状の状態を形成する。 図６（ｂ）は、図６（ａ）に示すファスナー供給ツールの遠位側先端部の平面の断面図である。 図７（ａ）は、図１に示すファスナー供給ツールの遠位側先端部の側面の断面図であって、プッシャー部材の前進によって、ファスナーが遠位側へ移動（translation)する状態を示している。タングはファスナーに沿って遠位方向へも移動して、Ｕ字形状の状態の維持を支援する。 図７（ｂ）は、図７（ａ）に示すファスナー供給ツールの遠位側先端部の平面の断面図であって、ファスナーの歯がファスナー供給ツールの最も遠位側端部をわずかに越えて突出する状態を示している。 図８（ａ）は、図１に示すファスナー供給ツールの一部平面図であって、理解しやすくするために、ハンドルおよびレバーを除いている。空の状態であって、ファスナーを有するカートリッジを受け入れる用意ができている装填チャンバーを示している。 図８（ｂ）は、図８（ａ）に示すファスナー供給ツールの遠位側先端部の側面の、Ａ−Ａ線に沿った断面図である。 図９（ａ）は、図１に示すファスナー供給ツールの一部平面図であって、理解しやすくするために、ハンドルおよびレバーを除いている。ファスナー供給ツールの装填チャンバーの中に装填されたファスナーを示している。 図９（ｂ）は、図９（ａ）に示すファスナー供給ツールのＢ−Ｂ線に沿った断面図である。 図１０（ａ）は、図１に示すファスナー供給ツールの一部平面図であって、理解しやすくするために、ハンドルおよびレバーを除いている。ファスナーの２つの歯を互いの方へより近くへ引くスプレッダーを介して、遠位側へ前進してファスナーを取り付けているカートリッジリテーナを示している。 図１０（ｂ）は、図１０（ａ）に示すファスナー供給ツールのＣ−Ｃ線に沿った断面図である。 図１１（ａ）は、図１に示すファスナー供給ツールの一部平面図であって、理解しやすくするために、ハンドルおよびレバーを除いている。ファスナーのループ部分の中へドロップするように、タングを遠位側へ前進させた状態を示している。 図１１（ｂ）は、図１１（ａ）に示すファスナー供給ツールのＤ−Ｄ線に沿った断面図である。 図１２（ａ）は、図１に示すファスナー供給ツールの一部平面図であって、理解しやすくするために、ハンドルおよびレバーを除いている。ファスナーをＵ字形状の状態に変形させるためのタングの追加の遠位側移動を示している。 図１２（ｂ）は、図１２（ａ）に示すファスナー供給ツールのＥ−Ｅ線に沿った断面図である。 図１３（ａ）は、図１に示すファスナー供給ツールの一部平面図であって、理解しやすくするために、ハンドルおよびレバーを除いている。２つの歯がファスナー供給ツールの排出トラックの最も遠位側の縁部をわずかに越えて突出する状態を示している。 図１３（ｂ）は、図１３（ａ）に示すファスナー供給ツールのＦ−Ｆ線に沿った断面図である。 図１４（ａ）は、図１に示すファスナー供給ツールの一部平面図であって、理解しやすくするために、ハンドルおよびレバーを除いている。ファスナー供給ツールの排出トラックからＵ字形状のファスナーを排出する状態を示している。 図１４（ｂ）は、図１４（ａ）に示すファスナー供給ツールのＧ−Ｇ線に沿った断面図である。 図１５（ａ）は、この発明の１つの要旨によるファスナー供給ツールの側面図である。デバイスの装填チャンバーの中にカートリッジが装填される状態を示している。 図１５（ｂ）は、図１５（ａ）に示すファスナー供給ツールの側面図である。保持部材がカートリッジを越えて遠位側の向き（図１５（ｂ）において矢印で示す向き）へ進む状態を示している。 図１５（ｃ）は、図１５（ａ）に示すファスナー供給ツールの側面図である。レバーを動作させることによって、保持部材がカートリッジからファスナー供給ツールの遠位側端部へ移動する状態を示している。 図１５（ｄ）は、図１５（ａ）に示すファスナー供給ツールの側面図である。レバーを追加的に動作させることによって、排出スプリングを圧縮する状態を示している。 図１５（ｅ）は、図１５（ａ）に示すファスナー供給ツールの側面図である。十分に装填され、ファスナーを配置する準備ができているファスナー供給ツールを示している。 図１６（ａ）および図１６（ｂ）は、ファスナー供給ツールの平面図および側面図である。ツールのための長尺の遠位側端部についての代表的構成例を示している。 図１７（ａ）は、患者の体の断面図である。例示的なファスナーによって、組織環状部の中に取り付けられた人工弁を示している。 図１７（ｂ）は、患者の体の断面図である。ファスナーを人工弁の一部を通して周辺の組織の中に供給しているファスナー供給ツールを示している。 図１７（ｃ）は、人工弁の円周部分の周りに配置された複数のファスナーを示す放射線透過写真である。 図１８は、複数のファスナーを収納するファスナー供給ツールの別の態様例を示している。

Claims (25)

1. 緩和した状態で相互に重なってループを規定する複数の歯を有しているファスナーを受け入れる装填チャンバー；
   前記ループの中に受容されて、前記装填チャンバー内でのファスナーの動きを制限する脱着可能な保持部材；
   前記装填チャンバーに連絡する排出トラック；
   アクチュエータを有するハンドル；
   前記アクチュエータに連結されたタングおよびプッシャー部材であって、アクチュエータを作動させると、タングを進ませてファスナーの歯と係合させ、ファスナーを緩和した状態から拘束された状態へ変形させ、および、プッシャー部材を進ませて、装填チャンバーから排出トラックの方へファスナーを進ませる、タングおよびプッシャー部材
   を有してなるファスナー供給ツール。
2. ファスナーを受け入れる装填チャンバー；
   前記装填チャンバー内に受け入れられ得るファスナーであって、緩和した状態で相互に重なってループを規定する複数の歯を有しているファスナー；
   前記ループの中に受容されて、前記装填チャンバー内でのファスナーの動きを制限する脱着可能な保持部材；
   前記装填チャンバーに連絡する排出トラック；
   アクチュエータを有するハンドル；
   前記アクチュエータに連結されたタングおよびプッシャー部材であって、アクチュエータを作動させると、タングを進ませてファスナーの歯を係合させ、ファスナーを緩和した状態から拘束された状態へ変形させ、その際に、歯はＵ字形状の状態へと拡開され、および、プッシャー部材を進ませて、装填チャンバーから排出トラックの方へファスナーを進ませる、タングおよびプッシャー部材
   を有してなるファスナー供給ツール。
3. ファスナーを排出トラックから遠位側へ排出するためのトリガーを更に有している請求項１または２に記載のファスナー供給ツール。
4. 緩和した状態ではファスナーの歯が重なり合ってループを規定し、保持部材はそのループの中に、ファスナーの動きを制限するように受け入れられており、ファスナーは拘束された状態ではＵ字形状を有する請求項１に記載のファスナー供給ツール。
5. ファスナーが排出トラックの方へ進む際に、ファスナーをＵ字形状に拘束するための側壁を排出トラックが有してなる請求項２または４に記載のファスナー供給ツール。
6. 排出トラックからファスナーを完全に排出することなく、アクチュエータを作動させると、ファスナーの歯が排出トラックを越えて遠位側に露出する請求項５に記載のファスナー供給ツール。
7. 保持部材が可動式のリリースピンを有してなる請求項１または２に記載のファスナー供給ツール。
8. リリースピンがタングおよびプッシャー部材の少なくとも１つに連結されており、アクチュエータが作動された後に、リリースピンがファスナーをリリースする請求項７に記載のファスナー供給ツール。
9. 複数のファスナーを収容したステージングエリアを更に有する請求項１または２に記載のファスナー供給ツール。
10. 複数のファスナーが前記ステージングエリアに収容され得るカートリッジによって保持される請求項９に記載のファスナー供給ツール。
11. プッシャー部材に配置されたカムと係合すると、保持部材がリリース可能となる請求項１または２に記載のファスナー供給ツール。
12. ファスナーが、緩和した状態において互いに重なり合う２つの歯を有する請求項１または２に記載のファスナー供給ツール。
13. ファスナーは、該ファスナーが排出トラックから排出されるときに、少なくとも部分的に歯が重なり合う緩和された状態へのバイアスがかけられている請求項３に記載のファスナー供給ツール。
14. アクチュエータを作動させるとループの中に入る１またはそれ以上の歯をタングが有しており、アクチュエータを作動させるとタングが遠位側へ進んで、タングの１またはそれ以上の歯が、ファスナーの歯をＵ字形状に拡開させる請求項１または２に記載のファスナー供給ツール。
15. 緩和した状態で相互に重なってループを規定する一対の歯を有している少なくとも１つのファスナーを受け入れる装填チャンバーであって、リリースピンが前記ループの中に受容可能になるように、前記少なくとも１つのファスナーを装填するためのリリースピンを含んでいる装填チャンバー；
    前記装填チャンバーに連絡する排出トラック；並びに
    タングおよびプッシャー部材に連結されたアクチュエータであって、アクチュエータを作動させると、タングはファスナーの歯と係合して、緩和した状態から拘束された状態への変形をファスナーに生じさせ、および、プッシャー部材は装填チャンバーから排出トラックへ拘束された状態でファスナーを進ませる、アクチュエータ
    を有してなるファスナー供給ツール。
16. 少なくとも１つのファスナーは拘束された状態においてＵ字形状を有する請求項１５に記載のファスナー供給ツール。
17. 排出トラックは、ファスナーを排出トラックへ進ませる際に、ファスナーをＵ字形状に拘束する側壁を有する請求項１６に記載のファスナー供給ツール。
18. 排出トラックから少なくとも１つのファスナーを排出させるためのトリガーを更に有している請求項１５に記載のファスナー供給ツール。
19. 保持部材を用いて供給ツールの中に、緩和した状態で相互に重なってループを規定する一対の歯を有するファスナーを保持すること；
    保持するファスナーに対して相対的に供給ツールのタングを進ませて、該ファスナーを緩和した状態から拘束された状態へ変形させること；
    ファスナーが拘束された状態にある間に、保持部材からファスナーを出すこと；
    供給ツールの中でファスナーを拘束された状態にて遠位側へ進ませること；並びに
    供給ツールからファスナーを排出すること、を含んでなり、
    前記ファスナーを保持することが、前記保持部材の上にループを降下させることを含んでいる、ファスナーを供給するための方法。
20. 供給ツールが複数のファスナーを保持する請求項１９に記載の方法。
21. 供給ツールの中へカートリッジを装填することを更に含んでなり、カートリッジは複数のファスナーを保持する請求項２０に記載の方法。
22. アクチュエータを作動させると、タングおよびファスナーが連続的に進む請求項１９に記載の方法。
23. 拘束された状態はＵ字形状を有するファスナーを含む請求項１９に記載の方法。
24. 該供給ツールからファスナーを完全に排出するために、供給ツールのトリガーを押し下げることを含んでなる請求項１９に記載の方法。
25. 供給ツールの押し下げツールを押し下げることによって、供給ツール内で、ファスナーを拘束された状態にて遠位側に進ませる請求項１９に記載の方法。

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