JP2013502940A - 血圧測定装置及び生物の血圧を測定する方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、生物、好ましくはヒトの拍動性信号を非侵襲的に測定するための装置及び方法に関する。前記装置は、身体部分を少なくとも部分的に取り囲むようになっている可撓性要素を含み、少なくとも１つの圧力センサ要素が前記可撓性要素に配置され、前記可撓性要素は、前記身体部分の表面形状に適合するようになっており、前記可撓性要素は、前記可撓性要素を不撓化することができる不撓化装置を含む。本発明に係る方法では、先ず、測定に関連する身体部分に圧力センサ要素を適用し、その結果、可撓性要素が前記身体部分に適合する形状を呈し；次いで、前記身体部分に適合する形状に前記可撓性要素を不撓化させ；次いで、前記可撓性要素が不撓化された状態で一定期間に亘って圧力信号を測定し；最後に、前記可撓性要素を可撓性状態に戻す。
【選択図】図４

Description

関連出願の相互参照
米国仮出願第６１／２３７，７９３号（２００９年８月２８日出願）に対する優先権を主張し、その全開示内容を参照することにより本願に援用する。

本発明は、生物の血圧を測定する装置及び方法に関する。特に、本発明は、生物における心臓−肺相互作用に関するパラメータを測定する装置及び方法に関する。

医療行為においては、循環系の状態について情報を得ることが必須である状況が多く存在する。特に、臨床医学は、例えば、輸液を循環系に補給するのが賢明であるかどうか、或いは、代替案として循環活性薬によって循環系を補助すべきかどうか又はどの程度補助すべきかを決断するために、心臓血管系に対する具体的な影響について決断を行うことができるように、特定のパラメータを必要とすることが多い。心臓−肺相互作用（ＨＬＩ）に関するパラメータは、この状況において特に有用であることが証明されている。しかし、これらパラメータは、通常、動脈血圧の侵襲的測定に基づいており、面倒な動脈血管へのカニューレ挿入を必要とする。

ＨＬＩパラメータを測定するための非侵襲的方法は、信号品質が低いので、これまであまり満足のいくものではなかった。拍動性信号、即ち、脈拍によって生じる動脈血管の圧力変化は、外部装置を用いて組織に対して直接測定される。この方法では、組織及び測定装置における減衰によって生じる減衰効果が信号対雑音比に著しい悪影響を与える。これが、非侵襲的方法が実用的ではない理由である。

特許文献１には、ＨＬＩパラメータを測定する方法が提案されている。フィンガークリップ、アームカフ、又はイアークリップを使用する非侵襲的測定について言及されている。しかし、これら測定機器を用いてどのように好適な信号品質を達成できるのかについては開示されていない。

特許文献２には、非侵襲的且つ連続的に血圧を測定する装置が開示されている。測定要素は、従来の血圧カフであり、これを用いて収縮期血圧、拡張期血圧、及び平均血圧が測定される。

米国特許出願公開第２００５／１８７４８１Ａ１号明細書 米国特許第５，２５５，６８６号明細書

本発明の課題は、先行技術と比べて拍動性信号の非侵襲的測定中の信号品質が改善された血圧を測定する装置及び方法を提案することにある。

１つの実施形態では、身体部分（１０）を少なくとも部分的に取り囲むようになっている可撓性要素（３０）を含み、少なくとも１つの圧力センサ要素（４０）が前記可撓性要素（３０）に取り付けられ、前記可撓性要素（３０）が不撓化手段（３１）を有し、それを用いて前記可撓性要素（３０）を不撓化することができる血圧測定装置（２０）の手段が提供される。

血圧測定装置は、拍動性信号、即ち、生物、好ましくはヒトの血液運搬血管における圧力振動を測定することができる装置である。これは、非侵襲的使用を意図する。

カフは、可撓性要素として好ましく用いられ、好ましくは身体部分に巻き付くことができるカフであるか、又は閉管状カフである。可撓性要素は、三次元の物体の表面外形、好ましくは生物の身体部分の表面外形、特に好ましくはヒトの身体部分の表面外形に前記可撓性要素を適合させることができる圧縮要素を有することが好ましい。次いで、適合した可撓性要素の少なくとも１つの境界表面の外形は、前記可撓性要素が適合している表面外形の反転輪郭に本質的に一致する。可撓性要素は、変形可能であることが好ましい。可撓性要素は、弾性的に又は可塑的に変形可能であることが好ましい。可撓性要素は、屈曲及び／又は圧縮及び／又は湾曲することができることが特に好ましい。可撓性要素の変形は、局所的に凹状及び／又は凸状の外形構造を重ねることによって任意の望ましい表面外形を有する可撓性要素の少なくとも１つの表面を提供することを可能にする。可撓性要素の変形は、受動的である、即ち、可撓性要素に作用する１以上の力によって引き起こされることが好ましい。この変形は、表面外形に可撓性要素を押し付けることによって生じることが好ましい。可撓性要素は、手動で又は圧力手段を用いて押し付けられることが好ましく、空気圧手段を用いて押し付けられることが特に好ましい。可撓性要素は、身体部分を部分的に取り囲むことが好ましく、可撓性要素は、身体部分を完全に取り囲むことが特に好ましい。例えば、可撓性要素は、対象表面に適合し、身体部分を部分的に又は完全に被覆するか又は取り囲むように、ヒトの大腿又はふくらはぎの周り、手首、指、又は上腕の周りの全表面に配置することができる。可撓性要素の寸法は、血圧測定装置が対象とする特定の身体部分に適合することが好ましい。可撓性要素は、閉円筒形ジャケットの形状を有することが好ましい。可撓性要素は、マットの形状を有することが特に好ましく、前記マットは、円筒形ジャケットに成形することができる矩形マット表面を有することが好ましい。

圧力センサ要素が可撓性要素に取り付けられる。前記圧力センサ要素は、圧力及び圧力変動を検出し、電気信号に変換することができる。これら信号は、更に処理するためにセンサケーブルを用いて、又は好ましくは無線で送信される。

圧力センサ要素は、圧力センサが可撓性要素の表面のうちの１つと接触するように取り付けられることが好ましい。圧力センサ要素は、可撓性要素の表面のうちの１つに固定されることが好ましい。圧力センサ要素は、可撓性要素の表面のうちの１つに組み込まれることが特に好ましい。取り付けに好ましい表面は、可撓性要素の内側である。この状況において、内側とは、身体部分に面する側である。取り付けられる圧力センサ要素は、取り外して再度取り付けることができることが好ましい。この目的のために、圧力センサ要素は、ベルクロ閉鎖具、吸盤、接着性表面、又はスナップ等の接続要素を有することが好ましい。この接続要素は、可撓性要素と圧力センサ要素との間に配置されることが好ましい。接続要素は、圧力センサ要素の身体表面から離れた表面上に位置することが特に好ましい。可撓性要素の内側に対して圧力センサ要素を好ましく取り付けた場合、圧力センサ要素は、対象となる身体部分と直接接触する。可撓性要素が身体部分に押し付けられると、圧力センサ要素が身体部分に押し当てられ、その結果として、測定値の取得中の信号対雑音比が改善される。

血圧測定装置は、幾つかの圧力センサ要素を有することが好ましい。圧力センサ要素は、互いに対して既知の距離に存在する１本以上の軸であることが好ましい。したがって、例えば、身体部分の動脈に対して本質的に平行に伸びる軸上に存在するように可撓性要素の内側に少なくとも２つの圧力センサ要素が取り付けられている場合、且つある圧力センサ要素から次の圧力センサ要素までの距離がいずれの場合にも既知である場合、動脈における脈波伝播速度を測定することができる。

可撓性要素は、不撓化手段を有する。不撓化手段は、それ以上変形できないように可撓性要素を不撓化するようになっている。好ましくは、それ以上弾性的に又は可塑的に変形できないように可撓性要素を不撓化するようになっている。特に好ましくは、不撓化手段は、それ以上屈曲及び／又は圧縮及び／又は湾曲できないように可撓性要素を不撓化するようになっている。不撓化手段によって不撓化された結果、可撓性要素が圧縮不可能になることが好ましい。可撓性要素の形状は、不撓化手段によって不撓化されても実質的に変化しないことが好ましいので、可撓性要素の表面外形は本質的に保持される。生物、好ましくはヒトの身体部分に適合している可撓性要素の表面外形は、不撓化されても保持されることが好ましい。不撓化手段は、可撓性要素の全体的な空間の広がりの中に本質的に存在することが好ましい。不撓化手段は、可撓性要素に本質的に均一に一体化されて、可撓性要素を本質的に均一に不撓化することが好ましい。

例えば、紙又は類似の材料で作製される僅か数層のシートで不撓化手段を構成することができる。互いに積み重ねられた紙重量８０ｇ／ｍ^２のシート約２０枚から始めて、積層体を巻き取ることによってシートを不撓化できることが既に行われている。この積層体は、それ以上圧縮することができなくなる。この効果は、例えば、数シートの紙からなる円筒形でみられる。かかる積層体を不撓化手段として使用する場合、前記積層体は、５０±１０シートの紙（好ましくは８０ｇ／ｍ^２）を含むことが特に好ましい。例えば、かかる紙の積層体を四肢に巻き付けると、その結果として前記積層体が不撓化される。

不撓化手段は、制御線を介して起動させることができ、その結果として可撓性要素が不撓化されることが好ましい。不撓化手段は、制御線を介して再度動作を停止させることができ、その結果として可撓性要素を再度変形可能になることが好ましい。

本発明に係る血圧測定装置は、装置の要素及び／又は装置の外気による拍動性信号の減衰を本質的に防ぐ。これは、信号品質が高いと言い換えられる。これは、液圧で最適化された圧力センサ要素の、測定に関連する身体部分との接触によって可能になる。

圧力センサ要素の身体部分との接触は、前記身体部分に適合している可撓性要素の表面外形の液圧で最適化された接触により改善される。

本発明の別の実施形態では、圧力センサ要素（４０）がゲルクッション（４４）に埋め込まれている圧力センサ（４１）である血圧測定装置が提供される。

ゲルクッションは、好ましくは、空洞部に充填材を含む密閉パウチからなる。前記充填材は、０．１ｍＰａ・ｓ〜１０^７ｍＰａ・ｓ、特に好ましくは、０．６ｍＰａ・ｓ〜１０^６ｍＰａ・ｓの粘度を有する流体であることが好ましい。流体は、シリコーンゲルであることが特に好ましい。

ゲルクッションは、身体部分の表面外形に適合できることが好ましい。この適合は、ゲルクッションを身体部分の表面に単に押し当てることによって行われることが好ましい。次いで、適合した可撓性要素の境界表面の外形は、可撓性要素が適合している表面外形の反転輪郭に本質的に一致する。ゲルクッションが変形可能であるので、適合が可能である。ゲルクッションは、弾性的に変形可能であることが好ましい。ゲルクッションは、屈曲及び／又は圧縮及び／又は湾曲することができることが特に好ましい。

圧力センサは、ゲルクッションにおける圧力振動を電気信号に変換するセンサである。圧力センサは、流体中に直接配置されることが好ましい。圧力センサは、ゲルクッションの中心に位置することが好ましい。

圧力センサは、ゲル又は別の流体が充填されているクッションに挿入されるので、圧力センサ要素と身体部分とを最適に接触させることができる。好ましくは、ゲルクッションは、接触、好ましくは皮膚接触によって広い表面積に亘って身体部分上に配置される。結果として、ゲルクッションが接触している身体部分の血管に由来する圧力変動が、本質的に減衰していない形でゲルクッションに伝えられる。次いで、クッション内の流体により、圧力変動を妨害されずに伝搬することができ、センサによって測定することができる。ゲルクッションは、可撓性要素に取り付けられている圧力センサ要素であるので、可撓性要素が不撓化されている限り、圧力変動はそれ以上他の部品に伝わらない。したがって、圧力波のエネルギーは、血圧測定装置の隣接する部品又は空気には達しない。その結果として、本質的に全てのエネルギーを測定に利用することができる。

この状況では、より多くの信号エネルギーが身体部分から圧力センサ要素に伝えられることが好ましい。これは、信号対雑音比を改善する。身体部分と接触する表面積が増えるにつれて、伝送の表面積も大きくなり、延いては、測定に利用可能な信号エネルギーも増大する。

本発明の別の実施形態では、他のセンサ、特に、インピーダンスを測定するためのセンサ装置及び／又は電極が更に設けられている血圧測定装置が提案される。

これら更なるセンサは、必要に応じて血圧測定装置の１以上の箇所に設けられることが好ましく、可撓性要素の内側に設けられることが特に好ましい。前記センサは、圧力センサが埋め込まれているゲルクッションに直接取り付けられることが更に好ましい。

前記センサは、好ましくは、インピーダンス及び／又は電位を測定するための電極であるか、光電式検出要素若しくは励起要素、及び／又は容量式測定センサ及び／又は加速度センサ及び／又は帯状電極であるかの少なくともいずれかである。前記センサは、他の生体信号も測定することが好ましい。

したがって、例えば、拍動性血流は、少なくとも２つの電極が使用されて、前記電極のうちの１つが（少なくとも一時的に）励起電極として使用され、他の電極が（同様に少なくとも一時的に）検出電極として使用される場合、一般的に、身体部分の領域の抵抗を介して、好ましくは交流抵抗を介して測定することができる。

例えば、インピーダンスを測定するために、４つの電極又は帯状電極（例えば、金属の帯状電極又は可撓性伝導性材料で作製される帯状電極）を可撓性要素の内側に円形に取り付ける、言い換えれば、血圧測定装置が身体部分に配置されたときに電極が前記身体部分を取り囲むように取り付ける。この状況では、外側の２つの電極は、電流、好ましくは１００ｍＡ以下の交流を送り込むために設けられることが好ましい。内側の電極は、インピーダンス信号の高オーミック測定のために設けられる。検出される身体部分の領域の体積は、導電体である血液の拍動性流入によって変化するので、血流が存在する場合、検出される身体部分の領域における拍動性動脈血流に同調する信号を取得することができる。拍動性信号は、拡張期血圧を下回る圧力が（例えば、血圧カフを用いて）外側から身体部分に印加された場合に測定することができる。しかし、再度ゼロに低下する断続的な拍動性信号は、外側から印加される拡張期血圧と収縮期血圧との間の圧力を使用して測定される。

電極を用いる場合、身体部分に対する伝達抵抗を低下させる伝導性ゲルが、電極と身体部分との間に設けられることが好ましい。センサ信号を送信するために、センサケーブル、特に好ましくは無線ユニットが設けられる。センサが圧力を測定する機能を果たす場合、センサが圧力センサ要素に置き換わることも可能であることが好ましい。

本発明の別の実施形態では、外部固定手段（５０）が、可撓性要素（３０）の周りに少なくとも部分的に配置されるか又は配置され得る血圧測定装置が提案される。

外部固定手段は、加圧手段又は圧縮手段であることが好ましい。牽引手段が外部固定手段として設けられることが特に好ましい。例えば、外部固定手段は、１以上のベルトバックル又はベルクロ閉鎖具を有するベルトシステムであり、好ましくは、１以上のラッチ型ストリップからなるシステムであり、特に好ましくは、（例えば、スキーブーツに用いられる種類の）ロック型バックルである。外部固定手段は、好ましくは少なくとも１本の接続管を介して、物質、好ましくは流体又は気体を好ましくは速やかに充填することができ、且つ好ましくは体積を変えられるように排気可能である弾性要素であることが特に好ましい。かかる弾性要素は、従来の血圧カフであることが特に好ましい。同様に、外部固定手段は、様々な上述の実施形態の組み合わせであることが特に好ましい。外部固定手段は、巻き付けられることが好ましく、カフ又はストッキングのように巻き付けられることが特に好ましい。外部固定手段は、閉円筒形ジャケットの形状を有することが好ましい。弾性要素は、マットの形状を有することが特に好ましく、前記マットは、円筒形ジャケットの形状を呈することができる矩形マット表面を有することが好ましい。

外部固定手段は、可撓性要素の外側に設けられることが好ましい。外部固定手段は、１以上の点で少なくとも一時的に可撓性要素に接続されることが好ましい。この接続は、以下の可能な接続手段のうちの１つ又は組み合わせの形態であることが好ましい：接着、縫製、硬化、１以上のスナップ、１以上のベルクロ閉鎖具。外部固定手段は、外部固定手段によって印加される力を用いて可撓性要素に接続できることが特に好ましい。外部固定手段は、可撓性要素の境界縁部のうちの１つ、又は好ましくは幾つかにおいて重なるように前記可撓性要素に配置されることが好ましく、前記可撓性要素と同一平面に存在し、且つ前記可撓性要素を被覆するように前記可撓性要素の境界縁部のうちの１以上に配置されることが特に好ましい。外部固定手段は、可撓性要素の一部のみを被覆するように前記可撓性要素に配置されることが好ましい。

好ましくは、外部固定手段は及び可撓性要素は、単一のユニットとして具現化される。これは、再使用できるようになっていることが好ましい場合がある。外部固定手段は、可撓性要素に力、延いては圧力を印加する能力を有することが好ましく、前記力によって前記可撓性要素が身体部分に押し当てられることが好ましい。この力によって、可撓性要素が身体部分に固定されることが好ましい。前記力は、可撓性要素の外側に作用する、即ち、身体部分から離れた可撓性要素の表面に作用することが好ましい。外部固定手段によって印加される力の配向は、表面に対して垂直、好ましくは可撓性要素の外側に対して垂直であり、且つ身体部分の方向に作用することが好ましい。外部固定手段は、好ましくは、可撓性要素の表面の全ての点に対して垂直に、好ましくは可撓性要素の外側の全ての点に対して垂直に作用する力を表面に印加することが好ましい。外部固定手段は、特に圧力によって可撓性要素が身体に固定されるように、特に好ましくは、身体部分に面する不撓化されていない可撓性要素の内側が前記身体部分の表面外形と適合するように、前記可撓性要素を前記身体部分に押し当てることが好ましい。外部固定手段は、可撓性要素と身体部分との間に本質的に空気ポケットが残らないように、特に好ましくは、可撓性要素の内側に取り付けられた圧力センサ要素のうちの１以上の間に空気ポケットが残らないように、不撓化されていない可撓性要素を身体部分に押し当てることが特に好ましい。圧力センサ要素又は取り付けられた圧力センサ要素に加えて、好ましくは更なるセンサも、外部固定手段の力によって可撓性要素と共に身体部分に押し当てられることが好ましい。

固定の程度、即ち、固定手段が身体部分に可撓性要素を押し付ける力は、制御したり、自動的に調節したりできることが好ましい。制御目的のために制御線が設けられることが好ましい。弾性要素としての、又は特に好ましくは血圧カフとしての外部固定手段の好ましい実施形態では、この制御線は、好ましくはポンプを用いて、空気又は流体を好ましくは弾性要素に、又は特に好ましくは血圧カフに供給する管であることが好ましい。ポンプの一般的な代替物として、十分な能力を有し、且つ測定を実施していない間中、外的に又は内部ポンプによって、好ましくは圧力が補給される圧力タンクを設けられることも好ましい。

調整に必要な固定の程度の測定値を決定するために、可撓性要素と身体部分との間の接触圧力を測定することが好ましい圧力センサ要素が設けられることが好ましい。特に好ましくは、この圧力センサ要素は、拍動性信号を測定するために既に設けられている圧力センサ要素のうちの１つ又は前記圧力センサ要素のうちの幾つかの群である。

本発明の別の実施形態では、圧力センサ要素（４０）が、以下のセンサ群のうちの１つのセンサであるか、又はセンサの組み合わせである血圧測定装置（２０）が提供される：インピーダンス及び／又は電位を測定するための電極（４２）、光電式センサ、容量式センサ、加速度センサ。

前記センサの組み合わせは、好ましくは異なるセンサであり、特に好ましくは同一のセンサのみである。圧力センサ要素は、任意の望ましい数のこれらセンサを有することが好ましい。

本発明の別の実施形態では、不撓化手段（３１）が、少なくとも１本の接続管（３６）を有する少なくとも１つの気密パウチ（３２）を有する血圧測定装置（２０）が提供される。

気密パウチは、可撓性、好ましくは高度の空気不透過性を特徴とする材料からなることが好ましい。気密パウチは、空洞部を取り囲むことが好ましい。気密パウチは、パイプ状又は管状であることが好ましい。気密パウチは、マット状であることが特に好ましく、前記マットは、矩形のマット表面を有することが好ましい。気密パウチは、略円環面の形状を有することが特に好ましい。これは、平坦な円環型であることが好ましい。気密パウチは、可撓性要素と共に変形できることが好ましい。気密パウチのうちの１以上は、可撓性要素の内側に位置することが好ましい。幾つかの気密パウチが存在する場合、均一に分布するように配置されることが好ましい。

同様に、気密パウチは、気密になるように互いに接続されている（例えば、溶接又は加硫されている）非常に剛性の高い材料と、耐伸長性である材料（例えば、ゴム引きされた布、又は車のタイヤ若しくは自転車のタイヤに類似する材料）との２層からなることが好ましい。前記接続は、少なくとも１つの気密の、好ましくは細長いチャンバの境界を定める。この実施形態では、可撓性要素の厚みは、接続されている２層の材料層の厚み以下であることが好ましい。前記層は、少なくとも１つのチャンバが圧縮空気で満たされたときに、可撓性要素が身体部分（例えば、腕）に適合する形状になるように、互いに対して予め配向されていることが好ましい。

空気又は特殊な気体又は流体を気密パウチに注入し、それを排気するために接続管を設けることが好ましい。

空洞部は、パウチを排気したときに大きさが小さくなるか、又は完全に消失することが好ましい。気体を充填することができる弾性要素を外部固定手段として使用する場合、特に、従来の血圧カフを外部固定手段として使用する場合、外部固定手段の制御線（この場合は管である）と気密パウチの接続管とは、空気又は特殊な気体を外部固定手段と気密パウチとの間で交換することができるように互いに接続されることが好ましく、互いに接続可能であるようになっていることが特に好ましい。次いで、可撓性要素の排気によって外部固定手段が膨らむか、その逆かの少なくともいずれかが行われる。好ましくは、いずれの場合も、気密パウチを膨らませるため少なくとも１本の管が利用可能であり、気密パウチを排気するために１本の管が利用可能であるように、かかる接続管が少なくとも２本設けられる。

接続管は、好ましくは、材料の流れを任意の望ましい方向に制限することができ、特に好ましくは、材料の流れを完全に遮断することができる少なくとも１つの弁を有する。

本発明の別の実施形態では、真空における体積が大気圧における体積に比べて５０％未満しか変化しない本質的に圧縮不可能な要素を気密パウチ（３２）が含む血圧測定装置（２０）が提供される。

これら要素の体積は、好ましくは２５％未満、特に好ましくは１０％未満、特に好ましくは１％未満しか変化しない。理想的には、大気圧における体積と比べたときの真空における体積の変化は、略ゼロである。

複数のこれら本質的に圧縮不可能な要素を気密パウチに充填することが好ましい。これら要素の形状は、好ましくは、円錐形、角張った形状、及び両方の混合物である。この目的のために好適な要素は、多数考えられる。これら要素は、非常に小さいことが好ましく（例えば、概ね粉末から栗の実の大きさまでの成分）、任意の望ましい方法で互いに配置されることが好ましい場合がある。これら要素で構成される凝集体が圧縮された場合、これら要素は、好ましくは、絡まったり、互いに固定されたり、圧縮されたりして、前記要素の配置は、いわば固化する。

本質的に圧縮不可能な要素は、例えば、プラスチック顆粒、米、ポリスチレン又は類似のプラスチックで作製される粒子、細かく刻まれた紙、紙つぶて、紙のシート、発泡スチロールビーズ、おが屑、塩、任意の粉末、又は類似の要素である。気密パウチ内に位置する本質的に圧縮不可能な要素は、様々な圧縮不可能な要素の混合物であることが好ましい。圧縮不可能な要素としては、層状になって不撓化手段として上記の紙の積層体のような積層体を形成する紙のシート又は別の材料が特に好ましい。違いは、上記紙の積層体が、この場合は気密パウチ内に位置しているという点だけである。

可能性のある別の例は、気密パウチの充填材として好適な組成を有する磁性流体である。圧縮不可能な要素は、懸濁液中に浮遊している小さく磁気で分極可能な粒子（例えば、鉄粉）である。磁性流体は、当該技術分野において公知である。この場合、好ましくは、記載されている気密パウチが必ずしも気密ではなくとも、磁性流体に対してのみ液密であれば十分である。いずれの場合も接続管が存在しないことが好ましい。（例えば、不撓化手段の表面に作用する電磁気アレイのスイッチを入れることによって、或いは、例えばマット形の少なくとも１つの電磁気及び／又は永久磁石式アセンブリを可撓性要素又は血圧測定装置に巻き付けるによって、或いは更には１つの磁石及び／又は電磁石を用いることのみによって）磁場を印加することにより、不撓化手段の好適な非常に迅速な不撓化が可能になる。前記流体は、既に獲得している形状を本質的に保持する。磁場のスイッチを切るか又は除去すると、同様に非常に迅速に不撓化されていない状態に戻る。

本発明の別の実施形態では、気密パウチ（３２）が絡まった繊維を有する血圧測定装置（２０）が提供される。

前記繊維は、好ましくは、薄く、好ましくは任意の望ましい材料のけん縮フィラメントである。

繊維の絡まりは、ランダムに交差した繊維の配置からなることが好ましく、この繊維が互いにもつれることが好ましい。特に好ましくは、絡まりは、繊維の交点における接着剤滴によって生じる。絡まった繊維は、例えば、布地、薄層状の綿、縮緬紙の細かい層、不織布等であってもよい。

絡まった繊維は、他の要素が気密パウチ中に存在し、好ましくは互いに混合されている不織布材料を形成することが好ましい。この混合物が、気密パウチの空洞部を満たすことが好ましい。この絡まった繊維は、気密パウチの内側に少なくとも１層を形成することが好ましい。また、本質的に圧縮不可能な要素も、気密パウチ内に少なくとも１層配置される。

本発明の別の実施形態では、気密パウチ（３２）が発泡スチロールビーズ（３３）及び絡まった繊維（３４）を有する血圧測定装置（２０）が提供される。

発泡スチロールビーズは、高い表面摩擦係数を有する材料、特に発泡スチロールからなることが好ましい。発泡スチロールビーズは、半径Ｒを有する。この半径は、変化するか、又は０．０１ｍｍ〜１０ｍｍ、特に好ましくは、０．１５ｍｍ〜４ｍｍである。

好ましくは、気密パウチは、絡まった繊維を有する。

気密パウチが排気されると、発泡スチロールビーズは、互いに接近し、摩擦の結果互いに固定されることが好ましい。互いに固定された発泡スチロールビーズと絡まった繊維との凝集体は、好ましくは不撓性であり、可撓性要素を不撓化する。

不撓化手段、発泡スチロールビーズ及び好ましくは絡まった繊維が充填された気密パウチを有する可撓性要素が特に好ましい。これは、真空スプリント又は真空マットレスの原理を適用したものである。

別の実施形態では、不撓化手段（３１）は、紙（３１１）又は別の類似の材料で作製されるシートの積層体を含む。

この紙層の積層体は、好ましくは、気密パウチ内に位置する。これらの間に実質的に空間が存在しないように層が互いに重ねられるので（例えば、上記の通り積層される）、全く排気をしなくても、気密パウチの圧力耐性は既に非常に高く、血圧測定のための優れた性質を示す。次いで、気密パウチが排気された場合、紙の層は、不撓性が更に上昇した強固な凝集体を形成する（図３：サンプル３）。これによって、非常に好ましい信号対雑音比が得られる。

本発明の別の実施形態では、可撓性要素（３０）が少なくとも１つのラッチ型ストリップ（５１）を有する血圧測定装置（２０）が提供される。

ラッチ型ストリップは、少なくとも１つの側面に鋸歯状の表面外形を有することが好ましい。この鋸歯状の外形は、好ましくは、２つのラッチ型ストリップが互いに対して反対方向に配置されたとき、くさび作用によってそれ以上移動できなくなるまで鋸歯外形に対して横方向に移動させれば互いに固定されるようになっていることが好ましい。しかし、好ましくは、反対方向に移動させても互いに固定されない。

好ましくは、血圧測定装置は、内側及び外側のラッチ型ストリップを有する。これは、既存の外部固定手段に加えて、又は既存の外部固定手段の代わりに設けられてもよい１種の外部固定手段である。内側ラッチ型ストリップは、鋸歯外形を有する表面が身体部分に面するように可撓性要素の内側に取り付けられることが好ましい。外側ラッチ型ストリップは、好ましくは鋸歯外形が身体から離れた面に面するように、身体から離れた側の可撓性要素の側面に、好ましくは外部固定手段に取り付けられる。内側ラッチ型ストリップは、ストラップを固定することができ、且つ好ましくは外側ラッチ型ストリップに取り付けられているタブを通過することができる小穴を有することが好ましい。このようにして、可撓性要素が身体部分の周りに配置された後、ストラップを引くことによって２つのラッチ型ストリップを互いに対して固定することができる。内側ラッチ型ストリップは、外側ラッチ型ストリップ上のタブを一直線に通過できることが特に好ましい。したがって、内側ラッチ型ストリップの端部を引くことによって、ラッチ型ストリップを互いに固定することができる。ストラップとラッチ型ストリップとの好ましい組み合わせによって、可撓性要素を身体部分に対して押し当てることができる。ラッチ型ストリップは、外部固定手段として機能する。ラッチ型ストリップは、可撓性要素が不撓化された後、互いに対して移動不可能であることが好ましい。血圧カフを用いずに済ませたい場合、従来の血圧カフに代わるものとしてラッチ型ストリップが設けられることが好ましい。

本発明の別の実施形態では、不撓化手段（３１）を制御するための制御装置（６０）が設けられている血圧測定装置（２０）が提案される。

制御装置は、不撓化手段を手動で又は電気的に制御するために、好ましくは例えば電子処理ユニット及び／又は制御可能な弁等の更なる要素とポンプとを含むことが好ましい。制御装置は、既存の制御線を介して血圧測定装置の更なる要素及び／又は部品に接続されることが好ましい。制御装置は、好ましくは可撓性要素、特に好ましくは外部固定手段に取り付けられた筐体に収容されることが好ましい。制御装置は、例えば、真空のレベル等の規定の標的値を得るために、不撓化手段を調整するようになっていることが好ましい。制御装置は、例えば、固定の程度等の規定の標的値を得るために、外部固定手段又は好ましくは血圧カフを調整する調整ユニットとして用いられるようになっていることが特に好ましい。

本発明の別の実施形態では、測定されたデータを分析及び／又は表示及び／又は保存するために分析装置が設けられている血圧測定装置（２０）が提案される。

分析装置は、好ましくは、筐体内の制御装置と共に収容されることが好ましい。好ましくは、パルス輪郭パラメータ、即ち、一回拍出量、圧力上昇の最大速度、及び特にＨＬＩパラメータ（脈圧変動−ＰＶＶ、一回拍出量変動−ＳＶＶ）等の測定値に関連するパラメータについて測定されたデータを分析することを意図する処理ユニットを有することが好ましい。この目的のために制御装置の処理ユニットにアクセスするので、自身の処理ユニットを有する分析装置を設ける必要がないことが特に好ましい。例えば、小型ＬＣＤ又はＯＬＥＤ等のディスプレイを設けることが好ましい。前記ディスプレイは、好ましくは計算されたパラメータ、特に好ましくは状態変数、更に好ましくは測定値を可視的に表示できることが好ましい。更に、データを保存できることが好ましく、測定の過程を分析装置に記録できることが好ましい。測定に関連する情報を後でコンピュータで読み出すことができるように分析装置を設けることが好ましい。

１つの実施形態では、以下の工程を含む、生物の血圧を測定するための本発明に係る方法の手段が提供される：

可撓性要素（３０）が測定に関連する身体部分（１０）に適合する形状を呈するように、圧力センサ要素（４０）を有する可撓性要素（３０）を身体部分（１０）に配置する工程と；

前記身体部分に適合している形状で可撓性要素（３０）を不撓化する工程と；

可撓性要素（３０）が不撓化された状態で一定期間に亘って圧力信号を測定する工程と；

可撓性要素（３０）を不撓化されていない状態に戻す工程。

この方法は、面倒な動脈血管へのカニューレ挿入を行う必要なしに、心臓−肺相互作用に基づいて、例えば、ＰＰＶ、ＳＶＶ、ＰＥＰＶ等の心臓−肺相互作用（ＨＬＩ）のパルス輪郭パラメータ及び動的パラメータ、更には、他の派生変数を求めることを可能にする。結果として、これらパラメータを非侵襲的に求めることができる。対応する拍動性信号の評価を用いて、この正確な方法で測定された拍動性信号が動脈血圧に正確に一致するとみなすことができる。この評価のために、振動測定法又は聴診法を用いて収縮期血圧及び拡張期血圧を少なくとも１回測定し、測定された拍動性信号の収縮期及び拡張期の値を、既に求められている値に対して較正することが好ましい。

好ましくは、この方法は、人工呼吸を受けている患者、特に、制御された人工呼吸を受けている患者で使用される。かかる人工呼吸を受けている患者では、患者の肺、間接的に血管及び心臓に印加される圧力によって体積変化が生じる場合があるので、これらパラメータが重要な情報を提供することができる。

可撓性要素は、身体部分上の可撓性要素を手動で押圧することによって所定の位置に配置されることが好ましい。可撓性要素の変形性によって、所定の時間前に所望の形状になっていてもよく、特に好ましくは、可撓性要素は、予め成形されるようになっている。可撓性要素が所定の位置に配置されると、可撓性要素の表面が身体部分の表面外形の反転輪郭を得るように身体部分に適合する。身体部分と身体部分に面する可撓性要素の表面との間に空隙が残らないことが好ましい。可撓性要素は、圧力センサ要素が身体部分を貫流する動脈上に位置するように配置されることが好ましい。例えば、上腕の上腕動脈を測定するとき、圧力センサ要素は、上腕の内側に配置されることが好ましい。可撓性要素は、少なくとも部分的に身体部分を被覆するように配置されることが好ましい。可撓性要素は、身体部分の利用可能な表面積全体を被覆することが特に好ましい。可撓性要素は、身体部分を取り囲むことが好ましい。可撓性要素は、身体部分に被せられることが好ましい。可撓性要素は、身体部分に巻き付けられることが特に好ましい。可撓性要素が身体上に配置されるとき、好ましくは、可撓性要素が身体と接触する圧力が圧力センサ要素によって測定され、その結果、個体の程度についての情報を入手可能になる。この目的のために用いられる圧力センサ要素は、可撓性要素に既に取り付けられている圧力センサ要素であることが特に好ましい。この配置から生じる圧力は、拡張期血圧の１０％を超えないことが好ましい。

可撓性要素は、生物、好ましくはヒトの身体部分上に配置されることが好ましい。ヒトの好ましくは上腕、特に好ましくは手首が、血圧測定に好適である。他の生物では、等価な身体部分、特に尾がこの目的のために好適である。

不撓化は、不撓化手段を起動することによって行われる。可撓性要素が不撓化された結果、可撓性要素はそれ以上変形しなくなり、身体部分に適合する形状で固まる。可撓性要素は、不撓化の結果、それ以上可塑的又は弾性的に変形しなくなることが好ましい。可撓性要素は、不撓化の結果、圧縮不可能になることが特に好ましい。可撓性要素は、不撓化の結果、それ以上ねじれたり屈曲したりすることができなくなることが特に好ましい。可撓性要素の不撓化によって、可撓性要素に取り付けられている圧力センサ要素が身体部分ときつく接触させられる。不撓化により、血圧測定装置に取り付けられているセンサのうちの少なくとも１つは、身体部分と液圧で最適に接触させられる。

拍動性信号の測定は、経時的に行われる。脈拍によって引き起こされる圧力変動は、可撓性要素に取り付けられた圧力センサ要素に伝達され、前記圧力センサ要素で前記圧力変動をピックアップすることができる。これら信号は、組織及び圧力センサ要素に対して間接的に測定されるので、動脈血圧の非侵襲的測定中にピックアップされる血圧信号と比べて大きく減衰されている。したがって、これら信号は、外側から間接的にピックアップされることが好ましい。これは、経時的に行われることが好ましいので、特定の時点に一連の測定値が存在する。可撓性要素が不撓化状態にあるとき、圧力センサ要素の接触は、可撓性状態にあるときよりも液圧的に有利である。これが、可撓性要素が不撓化状態にあるときに測定を実施することが好ましい理由である。

圧力信号は、好ましくは、一定期間に亘って測定される。測定時間は、少なくとも１つの呼吸周期又はブリージング周期、好ましくは幾つか、特に好ましくは、３以上の呼吸周期を含むことが好ましい。これは、例えば、身体部分上の外部固定手段によって、好ましくは不撓化された可撓性要素によって印加される圧力を拍動範囲内の長い時間に亘って維持するか、又は低速で解放することによって実現できる。本質的にカフにおける平均圧力が、拍動の開始時点、最大変動時点、又は拍動の消失時点において明確である振動血圧測定と比べて、本発明に係るＨＬＩの場合、動脈拍動を既知の収縮期血圧値及び拡張期血圧値に基づいて較正し、次いで、正確な形態の分析で評価することが好ましい。

この状況では、呼吸周期は、経時的に拍動性変動に基づいて求められることが好ましい。或いは、呼吸周期の同定は、例えば、ＥＫＧ電極を通して検出することができる胸部の電気インピーダンス信号に基づいて他の測定方法を用いて行うこともできる。呼吸周期を求めるための他の好ましい方法は、欧州特許第０１ ８１３１８７号に記載されている。この特許には、本発明に従って取得される血圧データの他の有利な評価方法の選択肢が記載されており、それは、本明細書に参照される。例えば、不整脈又は不規則な呼吸が存在する（言い換えれば、制御されていない人工呼吸の）場合、特定のパラメータの表示を抑制できることが好ましい場合がある。

可撓性要素は、不撓化状態から可撓性状態に戻ることができるので、有利なことに、可撓性要素及び血圧測定装置全体を再使用することができる。

本発明に係る別の方法では、外部固定手段（５０）が可撓性要素（３０）に取り付けられる。

好ましくは、前記取り付けは、可撓性要素を所定の位置に配置した後に行われる。取り付けは、外部固定手段が好ましくは可撓性要素に力を印加する、好ましくは身体部分及び可撓性要素の接触表面に沿って均一に力を印加する方法で行われることが好ましく、その結果、可撓性要素は、身体部分に対して押し当てられ、好ましくは、身体部分に固定される。可撓性要素に取り付けられた圧力センサ要素又は他のセンサは、外部固定手段によって身体部分に押し当てられる。したがって、身体部分に面する可撓性要素の内側に取り付けられた可撓性要素及び圧力センサ要素は、液圧で身体部分に接触させられる。好ましくは、外部固定手段は、所定の固定の程度を達成できるようになっている。

固定の程度は、外部固定手段が可撓性要素に対して印加する力に関連する。固定の程度は、外部固定手段を調整することによって変化させることができる。したがって、可撓性要素が、所定の位置にしっかりと保持されるが、きつくなりすぎないように保証することができる。外部固定手段を調整するとき、可撓性要素が身体部分に接触させられる圧力を圧力センサ要素によって測定することが好ましく、その結果、固定の程度についての情報を入手することができる。特に好ましくは、この目的のために使用される圧力センサ要素は、可撓性要素に既に取り付けられている圧力センサ要素である。

固定は、ベルトシステムによって行われることが好ましい。ここでは、少なくとも１本のベルトが可撓性要素及び身体部分に巻き付けられ、前記ベルトは、引っ張られ、バックルを用いて固定されることが好ましい。また、ベルトは、ベルト上に配置される小穴の組み合わせとベルクロ閉鎖具とによって固定してもよい。ベルトは、片側が可撓性要素に永続的に接合されることが好ましい。

固定は、少なくとも１つのラッチ型ストリップを用いて行われることが特に好ましい。固定は、装置に好適に取り付けられた内側ラッチ型ストリップ及び外側ラッチ型ストリップを用いて行われることが特に好ましい。この場合、可撓性要素は、内側ラッチ型ストリップが外側のラッチ型ストリップ上に位置するように身体部分に配置される。ラッチ型ストリップは、互いに対して移動して、可撓性要素の固定を補強することができる。反対方向に移動することによってラッチ型ストリップが互いに固定されて、その結果、最大１つの鋸歯の長さに亘ってのみ移動可能である。ラッチ型ストリップの鋸歯状の外形は、固定手段が自動的に緩むのを防ぐ。ラッチ型ストリップは、ラッチ型ストリップの２つの端部を互いに接続しているストラップを引っ張ることによって動かされることが好ましい。好ましくは、可撓性要素は、先ず、ストラップを用いて緩く閉鎖される。例えば、圧縮空気によって駆動されるふいごを用いて、自動的にストラップを引っ張って可撓性要素を固定することができる。ストラップを用いなくてもよく、内側ラッチ型ストリップが外側のラッチ型ストリップのタブを一直線に通過できることが特に好ましい。次いで、既にタブを通過している内側ラッチ型ストリップの端部を引っ張ることによって、ラッチ型ストリップを互いに対して移動させることができる。

特に好ましくは、外部固定手段は、液体又は気体が充填された弾性要素の形態である。弾性要素は、可撓性要素に堅く固定される。好ましくは、可撓性要素の外側に既に固定されている。可撓性要素及び圧力センサ要素は、弾性要素が液体又は気体で充填されている場合、身体部分に対してきつく押し当てられる。充填された結果、弾性要素が膨らんで、可撓性要素及び前記可撓性要素に取り付けられている圧力センサ要素が身体部分に押し当てられる。弾性要素は、１以上の接続管を介して充填される。

別の好ましい方法では、可撓性要素（３０）は、圧縮不可能になるように不撓化される。

圧縮不可能な不撓化は、可撓性要素、好ましくは圧力センサ要素が可撓性要素に取り付けられている領域の可撓性要素を更に圧縮することができないようにする。可撓性要素は、血圧測定装置によって取り囲まれる身体部分、例えば、四肢の周りの円形領域において圧縮できなくなることが好ましい。その結果、可撓性要素に作用する圧力振動を可撓性要素の材料に伝達することができなくなる。圧縮不可能な不撓化要素に作用する圧力振動は、可撓性要素を変形させず、延いては、変形によって可撓性要素においてエネルギーが吸収されることに起因する圧力振動の減衰を引き起こさない。

別の好ましい方法では、可撓性要素（３０）は、内部に収容されている空気を排気することによって不撓化される。

不撓化手段は、不撓化手段が、気密パウチを有している場合、不撓化手段における空気を排出又は排気することによって起動されることが好ましい。真空を生じさせることもできることが好ましい。この目的のために、気密パウチの内側の空気は、少なくとも１本の接続管を介して抜き取られる。空気は、気密パウチの内側に真空が生じるまで気密パウチから連続的に抜き取られる。接続管の末端に接続されているポンプを用いて抜き取られることが好ましい。気密パウチは、可撓性要素の内側に位置するので、不撓化手段は、一般的に、可撓性要素の内側に存在する空気を排気することによって起動される。

別の好ましい方法では、可撓性要素（３０）は、圧縮空気を充填することによって不撓化される。

好ましくは、２層の非常に剛性が高い材料及び伸長耐性である材料（例えば、ゴムでコーティングされた布地、又は車のタイヤ若しくは自転車のタイヤに類似する材料）を気密パウチとして用いるとき、可撓性要素は、圧縮空気を充填することによって不撓化される。材料の剛性が高く且つ伸長耐性であるので、パウチは、速やかに硬化する。最適な測定結果を得るために、平均動脈血圧に近い圧力値を選択すべきである。この目的のために、気密パウチの少なくとも１つのチャンバを膨らませる。可撓性要素を硬化させるのに必要な圧力は、結果として、収縮期血圧が気密パウチを変形させることができない程度に収縮期血圧を超え、その結果、干渉又は減衰が生じ得ない。高圧で気密パウチを更に膨らませることによって、気密パウチの内側層が僅かに拡張することができるので、患者の腕に印加される圧力が増加する。このように、平均動脈血圧（測定圧）に近づくように調整が行われる。

別の好ましい方法では、従来の血圧カフが外部固定手段（５０）として使用される。

従来の血圧カフは、当該技術分野において周知である。前記血圧カフは、身体部分、好ましくは上腕又は手首に配置され、前記配置は、身体部分の周りにカフを巻き付けるか、又は身体部分にカフを被せることを含む。次いで、取り付けられたベルクロ及び／又はベルト閉鎖具を用いてこの位置の身体部分に固定する。カフが空気又は液体で充填されると、カフの体積が増大し、身体部分に押し当てられる。圧力は、充填材を放出することによって低下させることができる。したがって、対象となる身体部分を圧縮することによって、可撓性要素に取り付けられた圧力センサ要素を動脈血管の体積変動に間接的に連携させる方法で、カフにおける体積でなく、圧力を設定することもできることが好ましい。

このような血圧カフは、可撓性要素の周りに配置されることが好ましく、可撓性要素に被せられることが特に好ましい。次いで、前記血圧カフは、少なくとも部分的に可撓性要素を被覆する。従来の血圧カフが充填されると、前記血圧カフは、可撓性要素に圧力を印加し、前記可撓性要素に取り付けられている圧力センサ要素と共に身体部分に押し当てられ、身体部分を圧迫する。

別の好ましい方法では、排気された空気は、可撓性要素（３０）が不撓化されるときに外部血圧カフに排出される。

従来の血圧カフと可撓性要素との間に少なくとも１つの弁を有する少なくとも１本の接続管が存在する好ましい。可撓性要素と従来の血圧カフとの間に、接続管に加えてポンプを設けることが特に好ましい。次いで、可撓性要素から血圧カフに空気を送り込む。このように、可撓性要素が空になって不撓化されると同時に、血圧カフに空気が充填され、可撓性要素が身体部分に対して押し当てられる。

この好ましい方法は、２つの利点を有する。このうちの１つ目は、可撓性要素及び外部固定手段、好ましくは従来の血圧カフを制御するのに１つの起動装置、好ましくは１つのポンプだけで十分である点である。第２に、可撓性要素が空気を排出するのと同時に血圧カフが吸い込むので、全体としてこれら２つの方法に必要な時間が最低限に維持される点である。

別の好ましい方法では、血圧カフにおける圧力を変化させることによって収縮期血圧、拡張期血圧、及び平均血圧を測定する。

次いで、血圧カフが可撓性要素に印加する圧力を利用して、可撓性要素が存在しない場合のように、公知の振動測定原理を用いて収縮期血圧、拡張期血圧、及び平均血圧を測定することができる。この目的のために、空気又は液体を従来の血圧カフに送り込むか、又は従来の血圧カフから排出する。可撓性要素は、この過程中不撓化状態ではないことが好ましい。拍動性信号は、可撓性要素に取り付けられている圧力センサ要素のうちの１つを用いて測定されることが好ましい。外部固定手段の固定の程度の変化からなる、好ましくは、従来の血圧カフにおける圧力変化からなる間隔で測定を実施し、次いで、可撓性要素を不撓化し、次いで、圧力センサ要素のうちの１つによって拍動性信号を測定し、最後に可撓性要素を可撓性状態に戻すことが特に好ましい。

当該技術分野の状態に係る振動血圧測定は、カフ圧力が収縮期血圧よりも小さく且つ拡張期血圧よりも大きい限り、外側に配置される血圧カフと共に動脈血管の内径が変動するという事実に基本的に基づいている。これら動脈血管における内径変動が、次いで、血圧カフにおける拍動性圧力を変動させる。カフ圧力が収縮期血圧よりも大きい場合、動脈血管は、全心臓周期中完全に圧縮され、結果として、血管の内径が変動せず、カフにおける拍動性圧力も変動しない。カフ圧力が拡張期血圧を下回る場合、動脈血管は、全心臓周期中完全に開いており、同様に、拍動性変動は生じない。振動血圧測定の実際の測定原理は、拍動性圧力変動がそれ以上生じなくなるまで、カフにおける圧力が連続的に増加させることである。次いで、圧力を通常連続的に低下させ、拍動が始まる時点、最大に達した時点、及び消失する時点のカフにおける圧力値を求める。これらの特徴的な値に基づいて、次いで、収縮期血圧、平均血圧、及び拡張期血圧を求める。

別の好ましい方法では、可撓性要素（３０）は、平均血圧と拡張期血圧との間の動脈圧で不撓化される。

好ましくは、外部固定手段の圧力は、拍動性範囲における収縮期血圧及び拡張期血圧、好ましくは最大の動脈振動が生じる拍動性範囲の圧力を外部固定手段が印加するように設定される。この範囲では、拍動性信号の規模が最高であるので、検出が最も容易である。

この目的のために、可撓性要素、延いては身体部分における外部固定手段の圧力は、好ましくは、ゼロから第１の拍動性信号を検出することができる圧力まで上昇し、この一般的な圧力は、次いで、拡張期血圧に略一致する。次いで、圧力が更に上昇した場合、任意の拍動性信号をもはや測定することができない第２の点に達し、これは、収縮期血圧に一致する。また、これら値は、反対方向において確認してもよい。即ち、高圧から始めて、第１の拍動性信号が受信されたとき（収縮期血圧）、及び圧力が更に低下するにつれて、それ以上信号が受信されなくなる時点（拡張期血圧）を確認することができる。これらの時点で印加されるこれら２つの圧力間においてある値が使用される場合、これは、拍動性範囲である。測定が行われるこの範囲の中心に近づくにつれて、したがって、好ましくは２つの圧力の間の平均値、即ち、平均圧力において、振幅が大きくなる。測定は、平均血圧の直下で実施されることが特に好ましい。測定が実施される圧力｜Ｐ_ｍｅａｓ｜は、以下の式に基づいて推定されることが更に好ましい：
Ｐ_ｍｅａｓ＝Ｐ_ｓｙｓ＋１／２（Ｐ_ｓｙｓ−Ｐ_ｄｉａｓ）
（式中、Ｐ_ｓｙｓは、収縮期血圧を意味し、Ｐ_ｄｉａｓは、拡張期血圧を意味する）。しかし、理想的には、Ｐ_ｍｅａｓは、拍動性信号の較正後時間に対する積分を用いて確認される。

拍動性信号の最大振幅を予測することができ、延いては評価のために最も優れた信号を予測することができるのは、この範囲である。

平均血圧と拡張期血圧との間の従来のカフにおける圧力で、最大振幅の拍動性信号が予測できることが実験で示されている。特に、実験では、平均血圧の直前で最大振幅が生じることが示されている。この圧力範囲において可撓性要素を不撓化することにより、可撓性要素に取り付けられている圧力センサ要素が、拍動性信号の測定に最適な範囲において液圧で最適に接触させられる。拍動性信号は、この圧力範囲で不撓化されている可撓性要素を用いて経時的に測定されることが好ましい。

別の好ましい方法では、可撓性要素（３０）の不撓化が制御される、及び／又は固定（５０）の程度が制御装置（６０）によって制御される、及び／又はセンサ値が取得され、特に分析及び／又は表示及び／又は保存される。

好ましくは制御ユニットによる調節を通して、可撓性要素の不撓化を一定に維持できることが好ましい。真空を生じさせることにより起動される不撓化手段を使用するとき、不撓化は、真空のレベルについて調節できることが好ましい。可撓性要素の不撓化は、系統的に変化させることができ、不撓化状態と可撓性状態との間を連続的に交互に変化させることができることが特に好ましい。これによって、測定手順の実施が可能になることが好ましい。制御は、制御ユニットを用いて実施されることが好ましく、次いで、例えば、真空のレベル等の特定の測定値について再度調節できることができる。

好ましくは制御ユニットの調節を通して、外部固定手段の固定の程度を一定に維持できることが好ましい。固定の程度は、可撓性要素を介して身体部分に外部固定手段が印加する圧力の関数である。結果として、固定の程度は、圧力センサ要素によって測定されるこの圧力に由来することが好ましい。この圧力センサ要素は、可撓性要素に既に取り付けられている圧力センサ要素であることが特に好ましい。したがって、固定の程度は、身体部分に印加される圧力について調節されることが好ましい。固定の程度は系統的に変化させることができることが特に好ましい。これによって、測定手順の実施が可能になることが好ましい。固定の程度は、制御ユニットによって制御されることが好ましい。固定の程度は、特定の測定値、例えば、身体部分に印加される圧力について調節できることが好ましい。

上述の制御及び調節手順は、互いに独立して実施することができ、互いに対して構造的に依存して実施されることが好ましい。これらは、方法の特定の時点において行われることが好ましく、方法を実施している間全体に亘って行われることが特に好ましい。

分析は、新たに測定されたデータの受信と連続して実施され、経時的に１以上の時点で実施されることが特に好ましい。測定される拍動性信号の分析では、好ましくは、心臓の鼓動に関連する測定値に個々の測定値を蓄積する。更に、呼吸周期とも関連している場合がある。例えば、アーティファクトを除いた後、心臓の鼓動毎に個々の血圧変動の最小及び最大に加えて、少なくとも１つのブリージング周期（呼吸周期）内の変動を確認することができる。

このように、心臓−肺相互作用（ＨＬＩ）の所望のパラメータを確認することができる。

ＨＬＩの非侵襲的測定では、境界値に先立って収縮期血圧値及び拡張期血圧値を求める測定法が本発明に従って提供され、更に、呼吸ＨＬＩパラメータに基づくこれら値の変動にも適用される。

好ましくは、ＨＬＩパラメータは、一回拍出量変動（ＳＶＶ）、脈圧変動（ＰＶＶ）、及び／又は前駆出時間変動（ＰＥＰＶ）を含む。ＨＬＩに基づく他の由来する変数は、例えば、脈波伝播速度の呼吸変動又は圧力上昇速度の呼吸変動範囲等のＨＬＩパラメータとして算出することができる。

好ましくは、ＨＬＩの呼吸変動範囲が確認される。この状況では、最大値に次いで最小値が求められることが好ましい。或いは、最小値、次いで最大値、即ち、血圧の振幅は、収縮期血圧及び先行する拡張期血圧に基づいて求められる。次いで、呼吸周期に対する振幅変動は、脈圧変動の尺度として確認される。基本的に、血管の拍動性の内径変化によって引き起こされ、且つ非侵襲性圧力センサ要素で測定される圧力変動は、動脈血管における拍動性圧力変動よりも著しく小さい。しかし、ＰＶＶ及びＳＶＶ等のＨＬＩパラメータは、相対的な尺度（原則として％で表される）であり、カフに伝搬される信号の相対的な割合変化は、動脈血管におけるＨＬＩの呼吸変化と密接に関連している。しかし、時間に関連する寸法の変動範囲であるＰＥＰＶも同様である。ＨＬＩ測定方法の構成において、電気活性と心臓の機械的駆出相との間の遅延時間を求めるために、電気心臓活性の開始時間を検出するための心電図を更に使用することも可能である。或いは、ＨＬＩパラメータとしてのＰＥＰＶは、心電図信号とフォトプレチスモグラフィ信号との間の時間差に基づいて求めることもできる。好ましくは、生じる動脈圧力信号の減衰を補償するために、拍動性信号に係数を乗じてもよく、補正関数を使用してもよい。この係数は、大きな患者集団における統計調査を用いて経験的に求められることが好ましい。減衰係数は、拍動性信号の直接侵襲測定から逆算でき、同時に非侵襲的測定から及びこれら信号の評価からも逆算できることが特に好ましい。次いで、この係数は、測定された拍動性信号を実際の動脈値及び現在の動脈値に変換するために、後続の非侵襲的測定で利用することができる。

動脈の「真の圧力信号」と圧力センサ要素で生じる圧力信号との間で生じる減衰は、本質的に組織の圧縮性の関数である。この伝達関数は、非常に簡略化された形態の係数によって補償することができる。基本的には、これは、例えば、レジスタとキャパシタとの一連の並列接続からなる等価な回路図によって、レジスタとキャパシタとからなる並列接続の最も簡単なバージョンで示すことができる伝達関数である。この伝達関数の数値補償は、デコンボリューションである。（例えば、理想化されたモデル曲線に基づいて）動脈圧力曲線の基本的な特徴が知られている場合、及び伝達関数の基本的な特徴が知られている場合（例えば、並列接続におけるレジスタ及びキャパシタ）、「真の血管内圧力信号」を正確に補正し、逆算するための伝達関数のパラメータは、以下の通り得られることが好ましい：第１の段階では、従来の振動圧力測定が、収縮期血圧、拡張期血圧、又は平均動脈血圧を得るために機能する。本明細書における可撓性要素は、可撓性状態であることが好ましい。第２の段階では、カフにおける平均圧力は、最大拍動性信号品質がみられる圧力で（原則として、平均動脈血圧Ｐ_ｍｅａｓ＝Ｐ_ｓｙｓ＋１／３（Ｐ_ｓｙｓ−Ｐ_ｄｉａｓ）又は時間積分を通して得られるＰ_ｍｅａｓで）「クランプ」される。次いで、高い信号品質を確保するために可撓性要素を不撓化する。

このように、心拍出量（ＣＯ）又はパルス輪郭一回拍出量を推定するためのパルス輪郭法を実施するために、測定された拍動性信号を使用することが可能である。

好ましくは、測定値及び分析パラメータが表示される。これらは、好ましくはモニタに表示される、及び／又は接続されているコンピュータで印刷することができる。特に好ましくは、血圧測定装置に取り付けられている表示装置、例えば、ＬＣＤに表示される。測定値及び分析パラメータは、利用可能になった時点から始まって連続的に表示されることができるが、特定の時点でのみ表示することが好ましく、経時的に幾つかの時点で表示されることが特に好ましい。

前記方法によって得られ、且つ後続の処理、分析、又は起動に必要なデータは、保存されることが好ましい。この目的のために、制御ユニットは、読み出し可能な少なくとも１つの記憶要素、例えば、接続されているコンピュータを有することが好ましい。このデータは、利用可能になった時点から始まって連続的に保存されるが、特定の時点でのみ表示されることが好ましく、経時的に幾つかの時点で表示されることが特に好ましい。

別の好ましい方法では、身体部分（１０）の電気インピーダンスが更に測定される。

本発明に係る測定に加えて、身体部分の電気インピーダンスが測定されることが好ましい。しかし、身体部分のインピーダンス測定のみを実施できることが特に好ましい。このプロセスでは、少なくとも１つの励起電極及び少なくとも１つの検出電極が用いられる。身体部分の様々な位置で電気インピーダンスを測定するために、幾つかの励起電極及び検出電極を使用できることが好ましい。電極は、血圧測定装置に取り付けられる。前記電極は、身体部分の皮膚に接触するように可撓性要素に取り付けられることが好ましい。この接触は、伝導性ゲルを用いて改善できることが好ましい。皮膚、皮下組織、筋肉、脂肪、骨、血液等の抵抗によって、励起電極及び検出電極が閉回路を形成し、前記閉回路を通じて身体に害のない規定の電流、好ましくは交流が流れる。身体部分、好ましくは四肢によって生じるオーム抵抗又は交流抵抗は、励起電極と検出電極との間、又は注入電極と注入電極と間の別々に測定されることが好ましい圧力低下を用いて計算することができる。このオーム抵抗は、動脈の拍動と共に変動し、身体部分における動脈血流と相関する。その理由は、抵抗に影響を及ぼす静脈の断面積及び静脈における血液の体積が拍動と共に変化するためである。特に、インピーダンス又はその一次微分は、例えば、上腕、特に上腕動脈に位置する動脈の断面における拍動性変化と相関する。したがって、身体部分のインピーダンスの測定は、拍動性信号に関する更なる情報を提供する。この情報は、ＨＬＩパラメータをより正確に計算するために、圧力センサ要素の測定されたデータと組み合わることが好ましい。インピーダンス測定から得られる情報を利用して、可撓性要素に取り付けられている圧力センサ要素から測定されたデータをまとめて変化させられることが特に好ましく、逆も同様である。インピーダンスは、連続的に測定されることが好ましく、１以上の時点で測定されることが特に好ましく、圧力センサ要素による拍動性信号の測定と交互に測定されることが更に好ましい。

別の好ましい方法では、測定中及び／又は測定後、測定された圧力パターンのうちの１以上に基づいて動脈曲線の形状を決定する。この状況では、従来の信号変換を使用することが好ましい。

パルス輪郭法を実施するために、値は拍動性信号に由来することが好ましい。パルス輪郭法を実施するために、絶対血圧測定値が必要である。当該技術分野の状況から公知である振動血圧測定に用いられるカフの場合よりも信号品質が優れているので、例えば、パルス輪郭法等の更なる分析法の選択肢を全て含む、一種の非侵襲的連続血圧測定が可能である。

別の好ましい方法では、可撓性要素（３０）の不撓化は、特定の期間が経過した後、元に戻る。

この特定の期間は、主に、測定の種類及び目的、並びに可撓性要素が身体部分に害を及ぼすことなしに不撓化することができる期間の関数である。可撓性要素は、少なくともｎ呼吸周期の間不撓化され、その後、元に戻ることが好ましいが、ここでｎは、実数であり、ｎ＝１が好ましく、ｎ＝２が好ましく、ｎ＝３以上が特に好ましい。可撓性要素が再度変形可能になるように不撓化手段の動作を停止させることによって不撓化状態から元に戻す。可撓性要素は、再度可塑的又は弾性的に変形可能になることが好ましい。気密パウチが不撓化手段として使用されるとき、気密パウチに空気を供給して、気密パウチを膨ませることによって、前記不撓化手段の動作を停止させる。この膨張手順は、１以上の接続管を介して行われる。気密パウチを速やかに膨ませることができるように、ポンプ、特に好ましくは十分な圧縮空気を収容している圧力タンクをこの接続管に接続させる。

別の好ましい方法では、外部固定手段（５０）は、特定の期間後に緩められる。

この特定の期間は、主に、測定の種類及び目的、並びに外部固定手段が可撓性要素に圧力を印加して、前記可撓性要素が身体部分に害を及ぼすことなしに身体部分に押し付けることができる期間の関数である。外部固定手段を長い時間使用しすぎると、流体が身体組織から流出する。外部固定手段は、少なくともｋ呼吸周期の間圧力を印加し、その後、緩められることが好ましいが、ここでｋは、実数であり、ｋ＝１が好ましく、ｋ＝２が好ましく、ｋ＝３以上が特に好ましい。

外部固定手段は、ストラップが存在している場合ストラップを緩めることにより、存在し得るベルトシステムを緩めることにより、及び弾性要素を空にすることにより、好ましくは従来の血圧カフを空にすることにより（いずれの場合も、このような種類の固定手段が存在している場合）緩められる。

以下の図面に基づいて更に詳細に本発明を説明する。
図１ａは、本発明に係る血圧測定装置の概略断面図を示す。 図１ｂは、環状実施形態における本発明に係る血圧測定装置であって、外部固定手段として血圧カフを備える血圧測定装置の概略断面図を示す。 図２は、ゲルクッションとして構成されて、インピーダンス電極が実体の長手方向に対して横方向に存在するようになっている圧力センサ要素の上面図を示す。 図３ａは、米粒及び布地並びに羊毛繊維が充填された気密パウチの形態の可撓性要素を用いる不撓化手段の好ましい実施形態の図を示す。 図３ｂは、プラスチック粒、プラスチック網、及び綿繊維が充填された気密パウチの形態の可撓性要素を用いる不撓化手段の好ましい実施形態の図を示す。 図３ｃは、紙の積層体の形態の可撓性要素の不撓化手段の好ましい実施形態の図を示す。 図３ｄは、発泡スチロールビーズ及び繊維が充填された気密パウチの形態の可撓性要素の不撓化手段の好ましい実施形態の図を示す。 図４は、本発明に係る血圧測定装置であって、血圧カフ、ゲルクッション及びラッチ型ストリップを備える血圧測定装置の好ましい実施形態の三次元図を示す。 図５は、本発明に係る方法の概略フローチャートを示す。 図６は、一例として、血圧測定装置を使用している間の選択された状態パラメータの経時変化を示す。 図７は、全ての端部で可撓性要素と完全に重なる訳ではない外部固定手段を備える血圧測定装置の変形における圧力センサによって測定される圧力曲線の経時変化を示す。 図８は、全ての端部で可撓性要素と完全に重なる外部固定手段を備える血圧測定装置の変形における圧力センサによって測定される圧力曲線の経時変化である。

図１ａは、本発明に係る血圧測定装置２０の概略断面図を示す。血圧測定装置２０は、不撓化手段３１及び制御線３６を備える可撓性要素３０と、センサケーブル４３を備える圧力センサ要素４０と、ラッチ型ストリップ５１と、小穴５３と、タブ５４と、制御装置６０とを含む。

身体部分１０は、楕円形として表されている。可撓性要素３０は、太い黒色の輪郭で示される気密パウチ３２によって境界が定められている。可撓性要素３０は、発泡スチロールビーズと絡まった繊維からなる充填材を含む。この充填材は、（左上から右下への）斜線によって示されている。前記充填材は、気密パウチ３２に均一に分布しており、不撓化手段３１として機能する。変形性は、一例として、身体部分１０に適合した後に変化した領域を点線で示すことにより示される。接続管３６は、可撓性要素３０に対する制御線として気密パウチ３２又は可撓性要素３０に取り付けられる。接続管３６は、太線で表される。圧力センサ要素４０は、可撓性要素に取り付けられる。圧力センサ要素４０は、身体部分１０に面する、言い換えれば、内側に面する可撓性要素３０の表面に取り付けられる。センサケーブル４３は、圧力センサ要素に取り付けられる。センサケーブル４３は、太線で表される。ラッチ型ストリップ５１は、可撓性要素３０の周りに配置される。図示されている断面では、ラッチ型ストリップ５１は、両側が可撓性要素３０からはみ出している。この断面は、可撓性要素３０にラッチ型ストリップを取り付けるための変形例を示す。ラッチ型ストリップは、小穴５３及びタブ５４を有する。これらは、小さな黒い四角形で表される。圧力センサ要素のセンサケーブル４３及び可撓性要素３６の接続管３６は、制御装置６０につながっている。この制御装置は、大きな矩形で表される。

可撓性要素３０が身体部分１０に配置されると、身体部分１０の内側に配置され、身体部分１０に押し付けられたとき、身体部分の表面に適合する形状を呈する。その結果、可撓性要素３０の内側は、圧力センサ要素によって被覆される表面を除いて身体部分１０の表面の全ての点と直接接触することが好ましい表面形状が得られる。したがって、圧力センサ要素４０は、身体部分１０と直接接触する。可撓性要素３０が身体部分に適合している形状になると、可撓性要素３０は不撓化される。この目的のために、気密パウチ３２を有する可撓性要素３０から接続管３６を介して空気を排出し、気密パウチ３２の充填材を圧縮する。このプロセスにおいて、発泡スチロールビーズ及び絡まった繊維の凝集体は、それ以上形状が変化できないように互いに固定される。したがって、可撓性要素の形状は、それ以上変化することができなくなる。この効果は、気密パウチ３２に空気が供給されると元に戻る（不撓化手段の停止）。

ラッチ型ストリップ５１の端部は、可撓性要素３０が身体部分１０とより緊密に位置して、身体部分１０に押し付けられるように、小穴５３をタブ５４に接合するストラップによって互いに対して移動する。また、ラッチ型ストリップの一端（必須ではないが、小穴５３を備える端部）がタブ５４を直接通過し、ラッチ型ストリップの端部がストラップのこの端部を引くことによって互いに対して移動する場合、ストラップなしでも機能することが可能である。身体部分１０に対する圧力は、ラッチ型ストリップをきつくしたり緩めたりすることによって調節される。

また、圧力センサ要素４０は、可撓性要素３０によって身体部分１０に押し付けられ、これによって圧力センサ要素４０は身体部分１０と直接接触する。結果として、身体部分に存在する血管の拍動性信号を測定することができる。圧力センサ要素４０は、これら拍動性信号を電気信号に変換する。前記電気信号は、センサケーブル４３を介して継電される。

制御ユニット６０は、可撓性要素３０の不撓化を調節し、圧力センサ要素４０の測定値を検出する。利用可能なセンサ値に基づいて、制御装置６０は、例えば、ＨＬＩパラメータ、特にＣＯ、ＳＶＶ、ＰＰＶ、ＰＥＰＶ等の特徴的な値を計算する。これら利用可能なセンサ値及び／又は計算された特徴的な値は、制御ユニットによって例えば、ＬＣＤ（図示せず）に表示される及び／又は保存される。また、制御ユニットは、ケーブルを介して又は無線で接続することができるコンピュータによって読み出すことができるようにデータの全てを提供する。

図示されている装置は、当該技術分野における現状よりも高い信号対雑音比で拍動性信号を測定することができる。これら品質の優れた信号に基づいて、情報価値のある特徴的な値を計算することができる。身体部分１０と１以上のセンサ要素４０とを最適に液圧接触させることによって、より高い信号対雑音比を得ることができる。液圧接触は、不撓化手段３１を用いて可撓性要素３０の不撓化が可能であることに基づく。この可撓性要素は、先ず身体部分１０に適合し、次いで不撓化される。身体部分１０に対する適合は、ラッチ型ストリップ５１の圧力によって補助され、その結果、圧力センサ要素４０が身体部分に押し付けられる。気密パウチ３２から空気が排気されて可撓性要素３０が不撓化されると、可撓性要素における吸収によって拍動性信号がそれ以上減衰しなくなり、これら拍動性信号は、本質的に減衰していない形態で圧力測定に利用することが可能になる。

図１ｂは、環状の実施形態における本発明に係る血圧測定装置であって、外部固定手段として血圧カフを備える血圧測定装置の概略断面図を示す。

身体部分１０は、（左上から右下への）斜線によって表される。これは、例えば、ヒトの上腕である。可撓性要素３０は、環状であり、気密パウチを有する。前記パウチには、発泡スチロールビーズ及び絡まった繊維が均一に充填されている。不撓化することができるこの充填材は、（左上から右下への）斜線として抽象的な形で示されており、可撓性要素３０の不撓化手段３１を構成している。圧力センサ要素４０は、身体部分１０に面する可撓性要素の側面に取り付けられる。この概略断面図は、圧力センサ要素４０の可撓性要素への取り付けを示し、その結果として、圧力センサ要素は、可撓性要素の表面のうちの１つと同一平面に存在する。外部固定手段５０として機能する血圧カフは、この図中には、環状の変形例で示されている。血圧カフは、外側に取り付けられるので、可撓性要素３０よりも直径が大きい。血圧カフは、空気又は流体を前記カフに充填し、前記カフから出すための制御線として接続管５２を有する。図中の他の構成要素は、図１ａと同様である。

可撓性要素３１及び血圧カフの取り付けは、前記可撓性要素３１及び血圧カフを身体部分１０に被せることによって行われる。外部固定の程度、即ち、血圧カフ５０が身体部分１０に印加する圧力は、制御線５２を用いて調整することができる。気体又は液体は、弾性要素に充填される（身体部分に印加される圧力を増加させる）か、又は弾性要素から出る（身体部分に印加される圧力を低下させる）。

環状実施形態の利点は、血圧測定装置を身体部分に速やかに配置できることである。しかし、この実施形態は、可撓性要素３０を被せることができる身体部分にしか使用できない。更に、可撓性要素３０によって形成される中空円筒形の直径が、身体部分に概ね適合していなければならない。血圧カフの使用によって、血圧測定が容易になるように、身体部分に対する圧力を変化させることが可能になる。

図２は、ゲルクッションとして形成されている圧力センサ要素の上面図である。

ゲルクッション４４は、角を落として丸くした四角形として示されている。ゲルクッションには流体が充填されている。この上面図は、透明な流体が充填されている透明なゲルクッションという特殊な例を示す。この場合、ゲルクッション内部の要素をこの上面図中に示すことができる。

ゲルクッション４４に埋め込まれている圧力センサ４１は、ゲルクッションの中心に四角形として表されている。圧力センサは、ゲルクッションの中心に位置する。

また、この上面図は、他のセンサ４２も示す。これらは、濃い色の棒として抽象的に図示されている。これら更なるセンサは、インピーダンスを測定するための電極である。この状況では、少なくとも１つの電極が励起電極として設けられ、少なくとも１つの電極が検出電極として設けられる。

圧力センサ４１及び更なるセンサ４２によって発生する電気信号は、センサケーブル４３を介して継電される。

統合されたセンサ４１、４２を備えるゲルクッション４４は、可撓性要素３０の内側に取り付けられることが好ましい圧力センサ要素を構成する。この理由のために、可撓性要素３０が所定の位置に配置されると、ゲルクッション４４が身体部分１０に押し付けられる。この過程で生じる接触によって、ゲルクッション４４に位置する圧力センサと身体組織との間の液圧接触が確立される。身体部分に存在する血管における圧力振動は、ゲルクッション４４に収容されている流体を介して圧力センサ４１に伝達される。身体部分１０におけるゲルクッション４４の接触表面積は、圧力センサ４１の表面積よりも大きいが、これは、圧力センサ４１が身体部分に直接配置される場合よりも圧力センサ４１において測定される振動の振幅が大きいことを意味する。

ゲルクッション４４に取り付けられる更なるセンサ４２は、インピーダンスを測定するようになっている。したがって、拍動により血管の静脈断面が変化すると皮膚抵抗が変化するので、皮膚抵抗を通じて規則正しい拍動性信号も測定することができる。一方では、圧力センサ４１による直接圧力測定及び局所整合に基づくインピーダンス測定を互いにより相関させることができ、他方では、ゲルクッション４４は、身体部分との良好な接触を確保しているので、インピーダンスもゲルクッション４４において同様に測定されることが好ましい。

したがって、センサを備えるゲルクッションとして圧力センサ要素を形成し、更に身体部分と良好に接触させることにより、多くの様々な測定が行える。

図３ａは、米粒、布地、及び羊毛繊維が充填された気密パウチの形態である、可撓性要素を不撓化する手段の好ましい実施形態の図を示す。

気密パウチ３２の断面は、上下の太い黒色境界線によって表される。この実施形態では、圧縮不可能な材料で作製された要素、言い換えれば、本質的に圧縮不可能な要素３３１が、気密パウチ３２の充填材に含まれている。これら要素は、円形又は楕円形として表される。これらは、米粒である。細い点線は、充填材の別の成分としての布地３４２を示す。羊毛繊維３４１は、互いに絡まっている黒色の短い曲線で表されている。これも充填材の一部である。

この実施形態では、充填材は、層状構造を有する。米粒３３１は、羊毛繊維３４１及び布地３４２の層に埋め込まれている。充填材の圧縮可能部は、気密パウチ３２内に含まれている空気が排気されるときに圧縮される。米粒は、圧縮されず、互いに押し付けられ、隣接する層に互いに固定される。このようにして、気密パウチ３２は、それ以上圧縮することができなくなる。

結果として、気密パウチを排気することによって、最終的な堅牢性が高くなる。最終的な堅牢性が高いほど、信号対雑音比がより好ましくなる。

図３ｂは、プラスチック粒、プラスチック網、及び綿繊維を充填した気密パウチの形態である、可撓性要素を不撓化する手段の好ましい実施形態の図を示す。

前の図との違いは、充填材が、圧縮不可能なプラスチック粒３３１、プラスチック網３４３、及び綿繊維３４１から本質的になるという点である。更に、充填材が、異なる順序で層状になっている。

プラスチック粒の使用は、充填材に関して安価な選択肢である。更に、生産中に、装置が適合すべき身体部分の寸法に合わせてプラスチック粒の大きさを調整することができる。

図３ｃは、紙の積層体の形態である、可撓性要素を不撓化する手段の好ましい実施形態の図を示す。

この図は、互いに積み重ねられた何枚かのシート３１１からなる紙の積層体を示す。

この積層体は、巻き取っていないときには可撓性である。しかし、前記積層体を従来の血圧カフの内側に配置し、前記血圧カフと共に例えば上腕に巻き付けた場合、紙の積層体が不撓化効果を有する。腕の脈拍による高下によってそれ以上圧縮することはできない。実用的な用語では、これは、内側に幾つかの紙の層を備える血圧カフである。次いで、腕と紙の積層体との間に位置する圧力要素は、優れた信号品質を有する信号を測定することができる。また、紙の積層体をパウチ内で保護してもよい。

別の実施形態では、何層かの紙又は類似の材料を気密パウチに充填してもよい。紙の積層体は、層間に殆ど空間がないように互いに積み重ねられるので、パウチは、全く排気しなくても既に圧力耐性が非常に高く、血圧測定にとって優れた性質を有する。気密パウチを更に排気した場合、紙の積層体は、不撓化性が更に増した強固な凝集体を形成する。

図３ｄは、発泡スチロールビーズ及び繊維が充填された気密パウチの形態である、可撓性要素を不撓化する手段の好ましい実施形態の図を示す。

気密パウチ３２の断面は、上下の太い黒色の境界線によって示されている。

発泡スチロールビーズ３３は、縁部が黒色である円形として表される。これらは、様々な半径を有する。

繊維３４は、部分的に折れ曲がっている線として示されている。繊維の配置が、ランダムなもつれを生じさせる。

接着剤滴３５を幾つかの絡み点に塗布する。これらは、黒色の円形で示されている。

成分３３〜３５からなる混合物は、気密パウチ内に位置する。発泡スチロールビーズ３３は、接着剤滴３５と共に繊維３４の不織布様絡まり中に不均一に分布している。混合物の個々の要素間に空気が存在する。気密パウチ３２は、好ましくは可撓性であり、空気を透過しない材料で作製される。気密パウチ３２内及び発泡スチロールビーズ３３間に空気が存在する場合、気密パウチ３２は、混合物と共に変形する場合がある。

気密パウチ３２から空気を排気するとき、気密パウチ３２は、内部に収容されている混合物を収縮させ、圧縮する。発泡スチロールビーズ３３及び繊維３４は、互いに近接するように配置され、互いに固定される。相互の加圧によって個々の要素間に生じる高い静摩擦に起因して、混合物はそれ以上変形することができなくなり、不撓化される。結果として、気密パウチ３２も不撓化される。可撓性要素３０に統合される不撓化手段を気密パウチ３２が形成しているので、可撓性要素３０も不撓化される。

気密パウチ３２に空気が再度供給されるとすぐに、気密パウチ３２、延いては可撓性要素３０も再度変形することができる。

この図に示されており、且つ好ましくは接着剤滴３５で絡まっている発泡スチロールビーズ３３及び繊維３４が充填されている気密パウチ３２が、不撓化手段を形成する。気密パウチ３２は、例えば、接続管を介して起動することができ（気密パウチ内の空気を排気する）、再度動作を停止することができる（気密パウチに空気を供給する）。気密パウチ３２は、可撓性要素３０を不撓化し、それを再度可撓性状態に戻すのに適している。

図４は、本発明に係る血圧測定装置であって、血圧カフ、ゲルクッション、及びラッチ型ストリップを備える血圧測定装置の好ましい実施形態の三次元図を示す。

ゲルクッション４４は、可撓性要素３０に圧力センサ要素として取り付けられる。可撓性要素用のセンサケーブル４３及び制御線３６は、前記装置からつながっている。

血圧カフは、身体部分に可撓性要素３０を固定できる外部固定手段５０として可撓性要素３０の周りに取り付けられる。

更に、小穴５３又はタブ５４を有する内側及び外側ラッチ型ストリップ５１は、可撓性要素３０又は外部固定手段に取り付けられる。

配置手順中、可撓性要素３０、ゲルクッション４４、血圧カフ５０、及びラッチ型ストリップ５１からなる組み合わせが、身体部分１０に巻き付けられ、その結果、可撓性要素３０が身体部分１０に適合し、可撓性要素３０がカフ５０及び／又はラッチ型ストリップ５１によって固定される。好ましくは、外部固定手段５０及び／又はラッチ型ストリップ５１が身体部分に印加する圧力は、拍動性信号を広範囲に亘って測定できるように系統的に変化させることができる。可撓性要素３０の不撓化によって、身体部分は剛性ジャケットを獲得し、圧力センサ要素４０は身体部分と強固に接触する。この接触によって、拍動性信号のエネルギーが不撓化状態にある可撓性要素３０に伝達されず、そのため、このエネルギーが測定のために失われないので、液圧的には非常に有利である。

図５は、本発明に係る方法の概略フローチャートを示す。

この図は、標題の付けられたブロック及び矢印からなる。ブロックは、方法工程を示す。互いに対する方法工程の時間依存性は、重要である場合は全て矢印によって示される。この状況では、別の方法工程の後に実施される方法工程は、後続の方法工程に向かう矢印によって接続される。矢印で接続されていない方法工程は、他の方法工程に対して必須の時間依存性を有しない。したがって、引かれている横座標は、時間軸であることが分かる。少なくとも１本の共有縦断軸を有するブロック内に示されている動作は、重なっている領域において互いに並行して実施することができる。ブロックが正確に互いの下に配置される場合、対応する方法工程は、同時に実施してもよく、互いに対して任意の望ましい順序で実施してもよい。ブロックは、方法の順序が左側から始まって右側に進行するように配置される。標準的な時間方向とは反対向きに引かれている矢印は、時間の逆転又は過去への逆行を意味する訳ではない。これら矢印は、好ましい方法において、個々の工程を何回か遂行してもよいか、又は方法全体を繰り返してもよいことを示す。したがって、これら矢印は、破線で表される。時間軸の長い区画に亘ってブロックが延在している場合、これは、対応する方法工程が、ブロックの左側の境界によって示されている時点で始まり、覆われている期間中実施されることが好ましいことを意味する。個々の方法工程によって覆われている期間は、縮尺通りに示されている訳ではない。この図は、互いに対して個々の方法工程の実際の遂行時間又は遂行時間の相対的な長さについて何らの情報を与えるものではなく、本発明に係る方法工程の時系列、即ち順序と並行性とを示すものである。

本発明に係る方法は、測定することを意図する身体部分１０に可撓性要素３０を配置することから始まる。このプロセスでは、可撓性要素３０は、身体部分１０に適合するように所定の位置に置かれる。これは、可撓性要素３０の不撓化手段３１が起動していない限り可撓性要素３０は変形可能な状態のままであるので可能である。身体部分に適合するように可撓性要素３０を配置することによって、身体部分１０に面する可撓性要素３０の側面に取り付けられた圧力センサ要素４０も身体部分１０に適合する。この方法工程は、「３０の配置」という標題のブロックによって示される。

次いで、本発明に係る方法の第２の工程は、不撓化手段３１の起動、即ち、可撓性要素３０の不撓化である。可撓性要素３０は、それ以上変形することができなくなる。したがって、任意の圧力変動を吸収又は伝達することができない。この方法工程は、「３１の起動」という標題のブロックによって示される。

次いで、本発明に係る方法の第３の工程は、一定期間に亘る拍動性信号の測定からなる。取り付けられた圧力センサ要素４０の周りに可撓性要素３０が剛性の外側パウチを形成するので、可撓性要素３０に取り付けられた圧力センサ要素４０は、身体部分１０と液圧で最適に接触し、その結果、身体部分に由来する圧力変動が血圧測定装置の他の構成要素に伝播せず、したがって、エネルギーが失われることがなく、延いては、そのエネルギーが個々の圧力センサ要素４０によって測定される信号に寄与できなくなることがない。測定時間は、例えば、呼吸周期を含む。可撓性要素３０に取り付けられた圧力センサ要素４０は、圧力変動を電気信号に変換する。この方法工程は、「拍動性信号の測定」という標題のブロックによって示される。

第３の工程では、可撓性要素３０の不撓化手段３１の動作を再度停止させる。発泡スチロールビーズ３３及び絡まった繊維３４を充填した気密パウチ３２の場合、気密パウチ３２を膨らませることによって動作を停止させる。この方法工程は、「３１の動作停止」という標題のブロックによって示される。

「５０の配置」という標題の方法ブロックは、可撓性要素３０の周りに外側固定手段５０を配置する更なる方法工程を必要とする別の好ましい方法を示す。これは、図に示されている通り身体部分１０に可撓性要素３０が配置された後に行われることが好ましい。外側固定手段の固定の程度は、外側固定手段５０の配置によって確立される。好ましくは、固定の程度は、外側固定手段５０が可撓性要素３０を介して身体部分１０に圧力を印加する方法で確立され、前記圧力は、拍動の範囲内であり、言い換えれば、収縮期血圧と拡張期血圧との間である。この方式では、後続の方法工程が、可撓性要素３０を拍動の範囲内で不撓化させることが好ましい。

「５０を緩める」という標題の方法ブロックは、外側固定手段５０が用いられるとき、測定後に再度緩められることを示す。これは、身体部分１０の損傷を防ぐ。

「収縮期血圧、拡張期血圧、及び平均血圧の測定」という標題の方法ブロックは、別の好ましい方法では、収縮期血圧及び／又は拡張期血圧及び／又は平均血圧を測定することを示す。この測定は、図に示されている通り可撓性要素３０が未だ不撓化状態になっていないときに実施される。外側固定手段５０によって、身体部分１０に印加される圧力を系統的に変化させることができるので、上述の圧力の振動測定を実施することができる。「制御／調節」という標題の広い方法ブロックは、別の好ましい方法において、可撓性要素が所定の位置に配置された時点から始まって、不撓化手段３１及び／又は外側固定手段５０の固定の程度が、後続の全ての時点又は特定の時点のみで制御及び／又は調節されることを示す。

「インピーダンス測定」という標題の広い方法ブロックは、別の好ましい方法において、可撓性要素３０が所定の位置に配置された時点から始まって、組織の抵抗が測定されることを示す。インピーダンスは、好ましくは、１以上の時点で測定され、特に好ましくは、圧力センサ要素による拍動性信号の測定と交互に測定される。好ましい方法では、例えば、３分間に亘って血流のインピーダンスを測定する。このプロセスでは、血圧測定装置は、身体部分に対して本質的に圧力を印加しない。血液は、本質的に妨害されることなしに流れることができる。次いで、拍動性信号は、圧力センサによって１分間に亘って測定される。このプロセスでは、外側固定手段５０は、測定に関連する範囲に圧力範囲を設定する。血流が内挿される。次いで、インピーダンスの測定によって血液の測定を再度実施することによって、血圧測定装置はここでも身体部分に対して本質的に圧力を印加しない。

「分析」という標題の広い方法ブロックは、別の好ましい方法において、可撓性要素３０が所定の位置に配置された時点から始まって、測定されたデータの分析が実施されることを示す。この分析は、好ましくは、１以上の時点で実施される。例えば、一回拍出量変動（ＳＶＶ）は、（インピーダンスを用いて）拍動性血流測定に基づいて連続的に計算することができる。ＰＶＶ、一回拍出量（ＳＶ）、心拍数（ＨＲ）、心拍出量（ＣＯ）（ＣＯ＝ＨＲ×ＳＶ）、ｄＰ／ｄｔ_ｍａｘ、及び他のパラメータは、全て、圧力測定及びパルス輪郭に基づいて計算することができる。

「表示／保存」という標題の広い方法ブロックは、別の好ましい方法において、利用可能な信号及び／又はパラメータを表示及び／又は保存することを示す。これは、前記信号及び／又はパラメータが利用可能になった時点から始まって連続的に可能であるが、好ましくは、特定の時点から、特に好ましくは、幾つかの時点から始まって行われるのみである。

方法の一部を繰り返し行ってもよい。例えば、不撓化手段３１の動作を停止した後、及び外部固定手段５０が用いられている場合には、好ましくは外部固定手段５０を緩めた後に、可撓性要素３０の不撓化又は振動血圧測定を続けることも可能である。この状況では、破線で引かれた後ろ向きの矢印は、好ましい順番の経路を示す。

図５の図は、本発明に係る方法の過程に亘って、及び本発明に係る他の方法の過程に亘って、様々な方法工程が如何に互いに関連しているかを示す。

図６は、血圧測定装置の使用例の間の、選択された状態パラメータの経時的推移を示す。

４つの座標系が引かれている。ｘ軸は、いずれの場合も時間ｔである。最上軸は、大気圧Ｐ_Ａｔｏｍに対する可撓性要素３０における気圧Ｐ_Ｆｌｅｘの推移を示す。上から２番目の図は、それぞれ、収縮期血圧Ｐ_Ｓｙｓ及び拡張期血圧Ｐ_Ｄｉａｓの値に対する可撓性要素３０、延いては身体部分１０に印加される外側固定手段５０の圧力Ｐ_Ｆｉｘを示す。上から３番目の図は、｜Ｐ_Ｍｅａｓ｜の推移を示す。｜Ｐ_Ｍｅａｓ｜とは、少なくとも１つの呼吸周期に亘って圧力センサ要素４０によって測定される圧力の規模の平均値である。最も下の図は、不撓化手段３１を起動させるための制御信号Ｓ_Ｆｌｅｘの推移を示す。例えば、ポンプは、この信号を用いて制御される。値０は「ＯＦＦ」を意味し、一方、値１は「ＯＮ」を意味する。

最初に、収縮期血圧、拡張期血圧、及び平均血圧を取得する。この目的のために、Ｐ_Ｆｉｘを増加させる。時点ｔ_１から始まって、圧力センサ要素によって拍動性信号が測定され、その結果｜Ｐ_Ｍｅａｓ｜も上昇する。Ｐ_Ｆｉｘが平均血圧の値と交わる時点ｔ_２では、｜Ｐ_Ｍｅａｓ｜は極大を示す。Ｐ_Ｆｉｘが収縮期血圧の値を超える時点ｔ_３では、｜Ｐ_Ｍｅａｓ｜は再度０になる。Ｐ_Ｆｉｘが更に低下した場合、拍動性信号が生じ、したがって、時点ｔ_４と時点ｔ_６との間で｜Ｐ_Ｍｅａｓ｜＞０になり、時点ｔ_５で｜Ｐ_Ｍｅａｓ｜が極大となる。収縮期血圧、拡張期血圧、及び平均血圧は、この測定順序に基づいて取得される。次いで、Ｐ_Ｆｉｘは、時点ｔ_７から時点ｔ_８まで増加し、ｔ_８以降、Ｐ_Ｆｉｘは平均血圧に近い値に固定される。次いで、｜Ｐ_Ｍｅａｓ｜は、時点ｔ_２とｔ_５で既に達した極大値以下の値を呈する。時点ｔ_９では、制御信号Ｓ_Ｆｌｅｘが０から１に増加する、即ち、可撓性要素３０が不撓化される。不撓化状態への移行は、時点ｔ_９からｔ_１０まで続く。この時間中、可撓性要素から空気が排気される。可撓性要素における圧力Ｐ_Ｆｌｅｘは、周囲Ｐ_Ａｔｍｏよりも下に低下する。排気が進行するにつれて、圧力センサ要素４０と身体部分１０との液圧接触が改善され、その結果、信号品質が高まり、延いては｜Ｐ_Ｍｅａｓ｜も既に達した極大値よりも大きくなる、言い換えれば、信号対雑音比が改善される。時点ｔ_１０では、Ｐ_Ｆｌｅｘは所定の低い値に達し、ポンプのスイッチがオフにされる、即ち、Ｓ_Ｆｌｅｘが１から０に設定され、可撓性要素が弁によって密封される。ｔ_１０とｔ_１１との間では、非常に優れた信号品質を有する拍動性信号が測定される。時点ｔ_１１では、外側固定手段５０を再度緩め、適切な弁を開くことによって可撓性要素３０を再度膨らませ、その結果、Ｐ_Ｆｌｅｘ、Ｐ_Ｆｉｘ、及び｜Ｐ_Ｍｅａｓ｜の値は、時点ｔ_１２までに初期状態に戻る。

図７は、全ての端部において可撓性要素と完全には重ならない外部固定手段を備える血圧測定装置の変形例において圧力センサによって測定された圧力曲線の経時的推移を示す。

この実施形態では、可撓性要素は、排気することができ、且つ紙重量８０ｇ／ｍｍ^２の４０枚のシートから作製される紙の積層体が充填された気密パウチからなる。この可撓性要素は、従来の血圧カフにおけるものであり、カフに沿って上腕に巻き付く。しかし、血圧カフは、腕の長さ方向において可撓性要素とは重ならず、可撓性要素が血圧カフから突出する。ＹｏＹｏ圧力センサ（Ｕｐ−Ｍｅｄ社の商標）は、可撓性要素と皮膚との間に圧力センサ要素として存在する。

この図は、２つのグラフを示す。下方のグラフは、膨らんだ状態の気密パウチを用いて電子的に忠実度の高い圧力センサ（この場合、ＹｏＹｏ圧力センサ、Ｕｐ−Ｍｅｄ社の商標）で測定された圧力の推移を示し、一方、上方のグラフは、排気された気密パウチを用いた場合を示す。拍動の推移が明らかに分かる。下方の曲線（膨らんだ状態のパウチ）は、信号において解離したピーク及び干渉ノイズを示す。上方の信号曲線（排気されたパウチ）は、図から明らかである通り、最早これら干渉を示していない。しかし、一般的に、両方のグラフの信号は、第２のピークをはっきりと認識することができないので、若干不鮮明であるといえる。

図８は、全ての端部において可撓性要素と完全に重なる外部固定手段を備える血圧測定装置の変形例において圧力センサによって測定された圧力曲線の経時的推移を示す。

血圧測定装置のこの実施形態と前の図に示された血圧測定装置との差は、従来の血圧カフが気密パウチ内に位置する紙の積層体を完全に被覆するという点である。

この図でも同様に、排気したパウチ（上方）と膨らんだ状態のパウチ（下方）の場合における測定された圧力信号を示す２つのグラフをみることができる。この実施形態では非常に品質の高い信号が測定されることは注目に値する。排気された気密パウチと膨らんだ状態の気密パウチとの間の差は、最早それ程大きくはない。しかし、上方のグラフ（排気されたパウチ）では第２のピークを明らかに確認することができる。（排気されていないパウチでも既に非常に高い）信号品質は、紙の積層体の圧力耐性に関連しており、前記圧力耐性は、排気されていない状態でも既に非常に高い。

１０ 身体部分
２０ 血圧測定装置
３０ 可撓性要素
３１ 不撓化手段
３１１ 紙のシート
３２ 気密パウチ
３３ 発泡スチロールビーズ
３３１ 圧縮不可能な要素
３４ 繊維
３４１ 綿／羊毛繊維
３４２ 布地
３４３ プラスチック網
３５ 接着剤液滴
３６ 可撓性要素の制御線
４０ 圧力センサ要素
４１ 圧力センサ
４２ 電極
４３ センサケーブル
４４ ゲルクッション
５０ 外側固定手段
５１ ラッチ型ストリップ
５２ 外側固定手段の制御線
５３ 小穴
５４ タブ
６０ 制御装置

Claims (27)

1. 身体部分を少なくとも部分的に取り囲むようになっている可撓性要素であって、前記可撓性要素を不撓化するようになっている不撓化要素を有する可撓性要素と、
   前記可撓性要素に取り付けられている少なくとも１つの圧力センサ要素と
   を含むことを特徴とする血圧測定装置。
2. 少なくとも１つの圧力センサ要素が、ゲルクッションに埋め込まれている圧力センサである請求項１に記載の血圧測定装置。
3. 少なくとも１つの更なるセンサを更に含む請求項１に記載の血圧測定装置。
4. 可撓性要素の周りに少なくとも部分的に配置可能な外部固定装置を更に含む請求項１に記載の血圧測定装置。
5. 少なくとも１つの圧力センサ要素が、インピーダンスを測定するための電極、電位を測定するための電極、光電式センサ、容量式センサ、及び加速度センサからなる群より選択されるセンサのうちの１つ又は前記センサの組み合わせである請求項１に記載の血圧測定装置。
6. 不撓化要素が、少なくとも１本の接続管を有する少なくとも１つの気密パウチを含む請求項１に記載の血圧測定装置。
7. 気密パウチが、真空における体積が大気圧における体積に比べて５０％未満しか変化しないようになっている本質的に圧縮不可能な要素を含む請求項６に記載の血圧測定装置。
8. 気密パウチが、絡まった繊維を有する請求項６に記載の血圧測定装置。
9. 気密パウチが、発泡スチロールビーズを含む請求項６に記載の血圧測定装置。
10. 不撓化要素が、紙で作製されるシートの積層体を含む請求項１に記載の血圧測定装置。
11. 可撓性要素が、少なくとも１つのラッチ型ストリップを含む請求項１に記載の血圧測定装置。
12. 不撓化要素を制御するようになっている制御装置を更に含む請求項１に記載の血圧測定装置。
13. 測定されたデータの分析、表示、及び保存のうちの少なくとも１つを行うようになっている分析装置を更に含む請求項１に記載の血圧測定装置。
14. 圧力センサ要素を有し、且つ不撓化されていない状態から不撓化された状態に変化可能である可撓性要素を提供する工程と、
    前記圧力センサ要素を有する可撓性要素が、測定される身体部分に適合する形状を呈するように、前記可撓性要素を前記身体部分に配置する工程と、
    前記身体部分に適合する形状で前記可撓性要素を不撓化された状態に変化させる工程と、
    前記可撓性要素が不撓化された状態で一定期間に亘って圧力信号を測定する工程と、
    前記可撓性要素を不撓化されていない状態に戻す工程と
    を含むことを特徴とする生物の血圧を測定する方法。
15. 可撓性要素が、外部固定装置を含む請求項１４に記載の方法。
16. 可撓性要素を不撓化された状態に変化させる工程が、前記可撓性要素を不撓化させて圧縮不可能にすることを含む請求項１５に記載の方法。
17. 可撓性要素を不撓化された状態に変化させる工程が、前記可撓性要素中に収容されている空気を排気することによって実施される請求項１４に記載の方法。
18. 可撓性要素を不撓化された状態に変化させる工程が、前記可撓性要素に圧縮空気を充填することによって実施される請求項１４に記載の方法。
19. 外部固定装置が、血圧カフである請求項１５に記載の方法。
20. 外部固定装置が血圧カフであり、且つ排気された空気を前記外部血圧カフで吸い出す工程を更に含む請求項１７に記載の方法。
21. 収縮期血圧、拡張期血圧、及び平均血圧を測定するために、血圧カフ内の圧力を変化させることを更に含む請求項１９に記載の方法。
22. 可撓性要素を不撓化された状態に変化させる工程が、動脈圧が平均血圧と拡張期血圧との間であるときに実施される請求項１４に記載の方法。
23. 制御装置を用いて、可撓性要素の不撓化された状態への変化、固定の程度、及びセンサ値の取得のうちの少なくとも１つを制御する工程を更に含む請求項１４に記載の方法。
24. 身体部分の電気インピーダンスを測定する工程を更に含む請求項１４に記載の方法。
25. 測定した収縮期血圧、拡張期血圧、及び平均血圧のうちの少なくとも１つに基づいて身体部分における動脈曲線の形状を決定する工程を更に含む請求項２１に記載の方法。
26. 所定の期間後、可撓性要素を不撓化されていない状態に変化させる工程を更に含む請求項１４に記載の方法。
27. 所定の期間後、外部固定装置を緩める工程を更に含む請求項１５に記載の方法。