JP2013253934A - 自動分析装置及びキャリーオーバー試験方法 - Google Patents

Abstract

【課題】検体間のキャリーオーバーを高感度かつ簡便に測定可能にする。
【解決手段】反応容器を収容する反応容器収容機構と、検体容器を収容する検体用器収納機構と、検体を分注する検体用分注ノズル及び分注機構と、通常分析モード時、反応容器内の反応溶液の吸光度を測定する第１の検出器と、キャリーオーバー試験モードの実行時、キャリーオーバーを受ける側の検体が収容された反応容器について、キャリーオーバーを与える側の検体が含む化学的標識分子に基づく蛍光強度又は電気化学応答強度を検出する第２の検出器とを有する自動分析装置を提供する。
【選択図】図１

Description

本発明は、キャリーオーバー試験モードを搭載した自動分析装置及び当該装置において実行されるキャリーオーバー試験方法に関する。

医療診断用の臨床検査においては、血液や尿などの生体検体中に含まれるタンパク質、糖、脂質、酵素、ホルモン、無機イオン、疾患マーカー等を対象とする生化学分析や免疫学的分析が行われる。臨床検査では、複数の検査項目を信頼度高く、かつ短時間で処理する必要がある。このため、検査の大部分を自動分析装置が実行している。

この種の自動分析装置の一例としては、例えば血清や尿等の検体に所望の試薬を混合して反応させた反応溶液を分析対象とし、その吸光度を測定する生化学分析装置が知られている。生化学分析装置の一例には、特許文献１に記載された装置がある。この装置は、検体及び試薬を収納する容器のホルダと、検体及び試薬を注入する反応容器のホルダと、検体及び試薬を反応容器に自動注入する分注ノズルを有する分注機構と、反応容器内の検体及び試薬を混合する攪拌棒を有する自動攪拌機構と、反応中又は反応が終了した検体の吸光度を計測する測定機構と、計測終了後の反応溶液を吸引・排出し反応容器を洗浄する自動洗浄機構等を備えている（例えば特許文献１）。

生化学自動分析装置では、同一の分注ノズルにより、多数の検体及び試薬を次々に分注するのが一般的である。例えば検体分注ノズルは、採血管などの検体を収納する容器から所定量の検体を分取し、試薬を反応させる反応容器に検体を吐出するために使用される。同一の分注ノズルを複数の異なる検体の分注に使用すると、分注ノズル表面に残留した被分注検体の成分が、次の異なる被分注検体に混入する現象（以下「キャリーオーバー」という。）が生じることが知られている。通常の生化学分析項目のみの測定であれば、キャリーオーバーがあったとしても、検査結果に影響を与えることはない。

しかし、現在、測定感度が１０倍〜１０００倍以上異なる生化学分析項目装置と免疫血清項目分析装置とを組合せ、同じ試料容器を分析対象とする病院などが増加している。同じ試料容器を分析対象とする場合（例えば生化学項目の分析後に免疫血清項目の分析を行う場合）、生化学分析で起きた僅かなキャリーオーバーが免疫血清項目分析の測定結果に影響する可能性がある。

このような測定結果への影響の程度を把握し、測定結果の信頼性を向上するためには、生化学自動分析装置の検体分注用ノズルのキャリーオーバー率を測定し、適宜ノズルの洗浄、若しくは交換を行うことが望ましい。

生化学自動分析装置における検体分注用ノズルのキャリーオーバー率の調べ方には、特許文献２に記載の方法が知られている。その方法とは、検体に吸光度の高い色素液又は濃度の濃い標準液と濃度０である生理食塩水や純水などを使用し、濃い試料をサンプリングした後、吸光度０である生理食塩水や純水を数回サンプリングさせ、その０濃度検体に含まれる色素などの濃度を算出する方法である。

特許第１７０６３５８号公報 特開２００７−２０５７６３号公報

しかし、吸光光度法に基づいたキャリーオーバー試験では、検体が特定の吸光度の大きな色素溶液に限定され、より高感度なキャリーオーバー試験を行うことは困難である。

そこで、本発明は、自動分析装置のキャリーオーバー性能を高感度かつ簡便に判定するためのキャリーオーバー試験モードを搭載した自動分析装置と、当該装置において実行されるキャリーオーバー試験方法を提供する。

上記課題を解決するため、本発明は、反応容器を収容する反応容器収容機構と、検体容器を収容する検体用器収納機構と、検体を分注する検体用分注ノズル及び分注機構と、通常分析モード時、反応容器内の反応溶液の吸光度を測定する第１の検出器と、キャリーオーバー試験モードの実行時、キャリーオーバーを受ける側の検体が収容された反応容器について、キャリーオーバーを与える側の検体が含む化学的標識分子に基づく蛍光強度又は電気化学応答強度を検出する第２の検出器とを有する自動分析装置を提供する。

本発明によれば、検体間のキャリーオーバーを高感度かつ簡便に測定することができる。前述した以外の課題、構成及び効果は、以下の実施形態の説明により明らかにされる。

自動分析装置の構成例を示す図。 蛍光強度解析装置の実施例を示す図。 キャリーオーバー試験モードにおける処理手順を示すフローチャート。 蛍光スペクトルの例を示す図。 蛍光強度解析装置の他の実施例を示す図。 蛍光強度解析装置の他の実施例を示す図。 キャリーオーバー試験モードにおける処理手順を示すフローチャート。 電気化学応答検出装置の実施例を示す図。

以下、図面に基づいて、本発明の実施例を説明する。なお、本発明の実施の態様は、後述する実施例に限定されるものではなく、その技術思想の範囲において、種々の変形が可能である。

［キャリーオーバー試験モードの特徴］
ここでは、以下の実施例で説明する自動分析装置に搭載するキャリーオーバー試験モードの特徴点について説明する。本試験モードでは、キャリーオーバーを発生させる検体及びキャリーオーバーを受ける側の検体として、それぞれ少なくとも一つ以上を用意する。

キャリーオーバーを発生させる側の検体は、化学的標識分子を含むものとする。化学的標識分子とは、蛍光分子、電気化学活性分子、その他発光分子などである。これらの標識分子は単体で用いても良いし、他の分子と結合して用いても良い。ここで、他の分子とは、自動分析装置が測定対象としているタンパク質などであっても良い。これらの分子は、純水、生理食塩水、緩衝溶液、又は模擬検体などに溶解している。

キャリーオーバーを受ける側のサンプルは、純水や生理食塩水の他、緩衝溶液、模擬検体などであって、前述の化学標識分子を含まないものとする。

キャリーオーバー試験では、キャリーオーバーを発生させる検体を分注した後に、同一の分注ノズルを用いて、キャリーオーバーを受ける側の検体を分注する。この動作によってキャリーオーバーを受けたサンプル中に混入した化学的標識物質の量を測定する。

化学的標識物質の量の測定法は、検体に含まれる化学的標識分子の種類に依存する。例えば検体に含まれる化学的標識分子が蛍光分子ならば蛍光法に対応する検出器に用いられ、検体に含まれる化学的標識分子が電気化学活性物質ならば電気化学検出法に対応する検出器が用いられる。これらの検出法の採用により、吸光光度法を用いる場合よりも、キャリーオーバーを高感度に検出することができる。

また、キャリーオーバーを予め計測する物質は、化学的標識分子の部位を有するので、標識化のための反応などを行う必要がなく、簡便にキャリーオーバー試験を行うことができる。

キャリーオーバー率の算出又はキャリーオーバー性能の良否の判定は、標準物質や検量線との比較により行う。キャリーオーバー率が基準値内であれば、使用に問題がないため、キャリーオーバー試験モードは終了する。キャリーオーバー率が基準値よりも大きい場合には、ノズルの洗浄又は交換を行う。この後、さらにキャリーオーバー試験モードでキャリーオーバー率のチェックを行っても良い。

（実施例１）
［自動分析装置の構成］
図１に、本実施例に係る自動分析装置の構成例を示す。自動分析装置は、検体容器２５を収容する検体容器収納機構１を有している。本実施例では、検体容器収納機構１にディスク機構を使用する。ディスク機構には、その円周に沿って２つ以上の容器収容部が配置される。もっとも、検体容器収納機構１はディスク機構に限らず、他の形態でも良い。例えば自動分析装置で一般的に用いられる検体ラック又は検体ホルダー等でも良い。ここでの検体とは、反応容器で反応させるために使用する被検査溶液のことを指し、採集検体原液でもよく、またそれを希釈や前処理等の加工処理をした溶液であってもよい。なお、検体には、キャリーオーバーを発生させる側の検体も含まれる。検体がキャリーオーバーを発生させる側の検体の場合には、前述したように、化学的標識分子を含む溶液が用いられる。

検体容器２５内の検体の分注には、検体供給用分注機構２の検体用分注ノズル２７が使用される。検体供給用分注機構２は、水平面内で検体用分注ノズル２７を移動させると共に、検体用分注ノズル２７を通じて検体を吸引又は吐出する。この検体供給用分注機構２と検体用分注ノズル２７を使用し、検体用器２５内の検体は、所定の反応容器４に分注される。反応容器４内の溶液は、撹拌機構８及び各繁忙２９により撹拌される。

試薬ディスク機構５は、試薬容器６を収容するディスク機構で構成される。ディスク機構には、その円周に沿って２つ以上の容器収容部が配置される。試薬容器６内の試薬の分注には、試薬供給用分注機構７及び試薬用分注ノズル２８が使用される。試薬供給用分注機構７は、水平面内で試薬用分注ノズル２８を移動させると共に、試薬用分注ノズル２８を通じて試薬を吸引又は吐出する。この試薬供給用分注機構７と試薬用分注ノズル２８を使用し、試薬容器６内の試薬は、所定の反応容器に分注される。

通常の分析モードでは、分光光度計１０及び集光フィルター付光源２６が用いられる。分光光度計１０及び集光フィルター付光源２６の間には、測定対象を収容する反応ディスク３が配置される。反応ディスク３は反応容器収容機構として機能する。反応ディスク３の外周上には、例えば１２０個の反応容器４を設置可能な容器収容部が配置される。反応ディスク３の全体は、恒温槽９により所定の温度に保持される。反応ディスク３の周辺には、反応セル洗浄機構１１が配置される。反応セル洗浄機構１１には、洗浄剤容器１３から洗浄剤が供給される。反応容器内の溶液の吸引には吸引ノズル１２が用いられる。なお、反応ディスク３の周辺には、キャリーオーバー試験で使用する検出器（例えば蛍光強度解析装置、化学電気応答検出装置）２００も配置される。当該検出器２００の具体例については後述する。

この他、自動分析装置には、検体用ピペッタ１５、洗浄水ポンプ１６、試薬用ピペッタ１７、Ｌｏｇ変換器１８Ａ、Ａ／Ｄ変換器１８Ｂ、装置全体を制御するコンピュータ１９、インターフェース２３が配置される。さらに、自動分析装置には、プリンタ２０、ＣＲＴ２１、記憶装置２２（例えばフロッピーディスク、ハードディスク）、操作パネル２４が配置される。

なお、前述の検体容器収納機構１は駆動部１００により、試薬ディスク機構５は駆動部１０１により、反応ディスク３は駆動部１０２により、それぞれインターフェース２３を介して制御並びに駆動される。自動分析装置の各部は、インターフェース２３を通じ、コンピュータ１９により制御される。コンピュータ１９は、キャリーオーバー試験モードにおける制御動作も実行する。

［通常分析モード］
通常分析モード時、操作者は、操作パネル２４を通じ、自動分析装置に対して分析情報を入力する。操作者が入力した分析情報は、インターフェース２３を通じ、コンピュータ１９内のメモリに記憶される。

測定対象検体は、所定の検体容器２５に入れられた後、検体容器収納機構１の所定の位置にセットされる。コンピュータ１９は、メモリに記憶された分析情報に従い、検体用ピペッタ１５及び検体供給用分注機構２の検体用分注ノズル２７の動作を制御し、測定対象検体を反応容器４に所定量分注する。分注後、検体用分注ノズル２７は洗浄され、次の検体の分注に使用される。

［キャリーオーバー試験モード］
コンピュータ１９は、キャリーオーバー試験モードの制御プログラムをメモリに搭載している。なお、キャリーオーバー試験モードの実行時には、キャリーオーバーを発生させる検体を入れた検体用器２５と、キャリーオーバーを受ける側の検体を入れた検体用器２５がそれぞれ少なくとも一つ以上、検体容器収納機構１の所定の位置にセットされる。検体用器２５がセットされた位置及び収容された溶液の情報もメモリに記憶される。

コンピュータ１９は、メモリに記憶された分析情報に従って、検体用ピペッタ１５及び検体供給用分注機構２の検体用分注ノズル２７の動作を制御し、キャリーオーバーを与える側の検体を反応容器４に所定量分注する。ここでの検体には、蛍光分子（例えばローダミンＢ分子、又は、フルオレセイン分子）が含まれている。なお、溶媒には、純水、生理食塩水、緩衝溶液、もしくは模擬検体が用いられる。因みに、蛍光分子は、必ずしもローダミンＢやフルオレセインに限られず、他の蛍光分子や、それら蛍光分子によりラベル化されたタンパク質などでも良い。また、キャリーオーバーを与える側の検体の分注は１回である必要は無く、複数回でも良い。

キャリーオーバーを与える側の検体の分注が終了すると、コンピュータ１９は、検体用分注ノズル２７を洗浄する。次に、コンピュータ１９は、同じ検体用分注ノズル２７を駆動制御し、キャリーオーバーを受ける側の検体を所定の反応容器４に所定量分注する。ここでの検体には、純水、生理食塩水、緩衝溶液、もしくは模擬検体が用いられ、前述した蛍光分子は含まれない。この一連の動作時に、キャリーオーバーが発生し、蛍光分子がキャリーオーバーを受ける側の検体に移動する。

この時点で、コンピュータ１９は、キャリーオーバーを受けた検体を、検出器２００としての蛍光強度解析装置の試料室に移送する。検体の移送は、例えば反応容器４の移送により行っても良いし、清浄性が保証された分注機構による分注により行っても良い。なお、反応容器４は、移送機構を用いて移送しても良い。

［蛍光強度解析装置の構成］
図２は、本実施例において、キャリーオーバーの定量に使用する蛍光強度解析装置の構成例である。本実施例に係る蛍光強度解析装置は、励起光源２０１、分光器２０２、ビームスプリッター２０３、光源強度検出器２０４、試料室２０５、分光器２０６、蛍光強度検出器２０７で構成される。

本実施例では、励起光源２０１に白色光源（例えばキセノン光源や水銀光源）を使用する。励起光源２０１から射出された白色光は、分光器２０２により分光され、単色化される。単色化された光は、ビームスプリッター２０３により二方向に分岐される。分岐された一方の光は試料室２０５に入射され、もう一方の光は光源強度検出器２０４に入射される。なお、試料室２０５は直方体形状に限らず、円柱形状又は三角柱状でも良い。

光源強度検出器２０４に入射される光の強度は、励起光源２０１から出力された白色光の強度に比例する。光源強度検出器２０４は、光源強度をモニタリングするために使用される。光源強度検出器２０４の検出信号はコンピュータ１９に出力される。

試料室２０５に入射された光は、試料室２０５内の検体に含まれる蛍光分子を励起する。励起された蛍光分子は蛍光を発生する。発生した蛍光は、分光器２０６により分光され、蛍光強度検出器２０７で検出される。蛍光強度検出器２０７では、蛍光スペクトルが検出される。検出された蛍光スペクトルは、検出信号としてコンピュータ１９に送信される。

［キャリーオーバ試験モードの処理］
図３は、本実施例によるキャリーオーバ試験モードにおいて、マイクロコンピュータ１０が実行する処理動作の一例である。まず、キャリーオーバー試験モードが開始すると、キャリーオーバーを受けた検体が試料室２０５に移送される（ステップ３０１）。

この後、コンピュータ１９は、試料室２０５に移送された検体から発生される蛍光強度を測定する（ステップ３０２）。蛍光強度は、蛍光強度検出器２０７で検出される蛍光スペクトルに基づいて算出される。図４は、蛍光分子がローダミンＢの場合に検出された蛍光スペクトル４０１の一例を示している。なお、横軸は波長（ナノメートル）であり、縦軸は強度（任意単位）である。蛍光強度を算出する方法には、蛍光スペクトル４０１の波形が描く図形の面積を計算する方法、蛍光スペクトル４０１のピークレベルの高さから算出する方法等がある。

コンピュータ１９は、検出された蛍光スペクトル４０１に基づいて算出された蛍光強度と検量線と比較し、キャリーオーバーを受けた検体中に含まれる蛍光分子の量を定量する（ステップ３０３）。検量線は、標準サンプル等を用いた測定により作成しても良いし、予め測定しておいた強度値を記憶しておき、それを読み出して使用しても良い。

次に、コンピュータ１９は、キャリーオーバ率を算出する（ステップ３０４）。キャリーオーバ率の算出には、キャリーオーバーを発生させる側の検体中に含まれていた蛍光分子の量を使用する。この量は既知である。ここで、コンピュータ１９は、キャリーオーバーを受けた検体中に含まれる蛍光分子の量を、キャリーオーバーを発生させる側の検体中に含まれていた蛍光分子の量で除算してキャリーオーバー率を算出する。

次に、コンピュータ１９は、算出されたキャリーオーバー率と基準値を比較し、基準値以内か否かを判定する（ステップ３０５）。キャリーオーバー率が基準値以内であれば、コンピュータ１９は、試験を終了する。これに対し、キャリーオーバー率が基準値を超える場合、コンピュータ１９は、ノズルの洗浄又はノズルの交換をインターフェース２３を通じ、作業者に通知する。ここでの洗浄には、ノズルに付着したタンパク質を除去するため、アルカリ系の洗浄剤を使用する。

［まとめ］
以上説明したように、本実施例では、化学的標識分子をキャリーオーバーの検出に用いるため、高感度かつ簡便にキャリーオーバー率を算出することができる。このため、本実施例に係る自動分析装置を用いれば、吸光光度法を用いる場合に比して高い感度でキャリーオーバーを定量化することができる。また、キャリーオーバーを高感度に検出できるため、化学的標識分子単独だけでなく、それらを一部に持つ分子をキャリーオーバー試験に使用することができる。

また、キャリーオーバーの試験精度が上がるため、本実施例に係る自動分析装置では、検体間のキャリーオーバーが影響するような免疫項目と生化学項目の同時測定時にも、疑陽性結果などの報告を防止することができる。このように、本実施例に係る自動分析装置は、検査結果の正確さを維持できるため、患者に対して質の高い医療サービスを提供することができる。また、検査結果が正確であるので、高価な部品であるサンプル分注ノズルの交換頻度を低減することができ、コストも削減できる。

（実施例２）
キャリーオーバー用試料の蛍光標識の波長特性（すなわち、どの波長帯を吸収し、どの波長帯の蛍光を発する物質か）は、特定の波長域に限定することもできる。この場合には、蛍光強度解析装置に分光器２０６を使用せず、装置の低コスト化を実現することも可能である。
図５は、分光器２０６を使用しない蛍光強度解析装置の一例である。図５に示す蛍光強度解析装置は、励起光源５０１、光学フィルター５０２、ビームスプリッター５０３、光源強度検出器５０４、試料室５０５、光学フィルター５０６、蛍光強度検出器５０７で構成される。

本実施例の場合も、励起光源５０１には白色光源（例えばキセノン光源や水銀光源）を使用することができる。この場合には、光学フィルター５０２を使用し、蛍光波長の領域をカットする。もっとも、励起光源５０１には、レーザー光源やＬＥＤ光源を用いることもできる。この場合には、単色光のみを出力可能な光源を用いることができるため、光学フィルター５０２を不要にできる。勿論、レーザー光源やＬＥＤ光源を用いる場合でも、出力される光線が単色光でない場合には、光学フィルター５０２を配置する。

いずれにしても、単色化された光線がビームスプリッター５０３に入力され、二方向に分岐される。ビームスプリッター５０３で分岐された光線の一方は、光源強度検出器５０４に入射される。光源強度検出器５０４は、励起光源５０１から出力された単色光成分の強度をモニタリングする。ビームスプリッター５０３で分岐された光線の他方は、試料室５０５に入射される。試料室５０５は直方体形状に限らず、円柱形状又は三角柱状でも良い。

試料室５０５に入射された光は、試料室５０５内の検体に含まれる蛍光分子を励起する。励起された蛍光分子は蛍光を発生する。発生した蛍光だけが、光学フィルター５０６を通過し、蛍光強度検出器５０７で検出される。蛍光強度検出器５０７では、蛍光スペクトルが検出される。検出された蛍光スペクトルは、検出信号としてコンピュータ１９に送信される。本実施例の場合も、キャリーオーバー試験は、実施例１と同様の手順により実行される。

（実施例３）
本実施例では、より単純な構成の検出器２００の構成について説明する。本実施例に係る検出器２００は、キャリーオーバー試験モードとして、例えばキャリーオーバー性能の良否判定のみを実行する。

図６に、本実施例に係る蛍光強度解析装置の構成例を示す。本実施例に係る蛍光強度解析装置は、励起光源６０１、光学フィルター６０２、試料室６０３、光学フィルター６０４、蛍光強度検出器６０５で構成される。

励起光源６０１には、前述の実施例と同様、白色光源（例えばキセノン光源や水銀光源）、レーザー光源、ＬＥＤ光源を用いることができる。白色光を励起光源として用いる場合には、光学フィルター６０２により、蛍光波長の領域をカットする。一方、レーザー光源やＬＥＤ光源を用いる場合には、単色光源を用いても良く、その場合には、光学フィルター６０２を用いなくても良い。

本実施例の場合、単色光成分は、試料室６０３にのみ入射する。本実施例の場合、単色光成分の強度を検出しないためである。試料室６０３の形状は、他の実施例と同様、直方体だけでなく、円柱形状又は三角柱状でも良い。

試料室６０３に入射された光は、試料室６０３内の検体に含まれる蛍光分子を励起する。励起された蛍光分子は蛍光を発生する。発生した蛍光だけが、光学フィルター６０４を通過し、蛍光強度検出器６０５で検出される。蛍光強度検出器６０５では、蛍光スペクトルが検出される。検出された蛍光スペクトルは、検出信号としてコンピュータ１９に送信される。

以下、本実施例におけるキャリーオーバー試験モードの検査動作を説明する。図７は、本実施例によるキャリーオーバー試験モードにおいて、マイクロコンピュータ１０が実行する処理動作の一例である。
まず、キャリーオーバー試験モードが開始すると、キャリーオーバーを受けた検体が試料室６０３に移送される（ステップ７０１）。この後、コンピュータ１９は、試料室６０３に移送された検体から発生される蛍光強度を測定する（ステップ７０２）。次に、標準サンプルを試料室６０３に移送すると共に、移送された標準サンプルについて蛍光強度を測定する（ステップ７０３）。標準サンプルについて測定された蛍光強度が基準値を与える。

この後、コンピュータ１９は、キャリーオーバーを与えられた検体について測定された蛍光強度（ステップ７０２で測定）と基準値とを比較する（ステップ７０４）。

比較の結果、キャリーオーバーを与えられた検体について測定された蛍光強度（ステップ７０２で測定）が基準値以内の場合、コンピュータ１９は、試験を終了する。これに対し、キャリーオーバーを与えられた検体について測定された蛍光強度（ステップ７０２で測定）が基準値を超える場合、コンピュータ１９は、ノズルの洗浄又は、ノズルの交換をインタフェース２３を通じ、作業者に通知する。ここでの洗浄には、ノズルに付着したタンパク質を除去するため、アルカリ系の洗浄剤を使用する。

なお、本実施例では、ステップ７０３において標準サンプルの蛍光強度を測定し、基準値に用いているが、実施例１の場合と同様、予め測定しておいた検量線を基準値として使用し、ステップ７０３の実行を無くしても良い。

また、本実施例の場合には、ビームスプリッターや光源強度検出器を使用せず、励起光源６０１から射出された単色光成分の強度を検出していないため、キャリーオーバー率も算出していない。しかし、射出される単色光の光強度が一定である励起光源を用いる場合には、既知の光強度を使用してキャリーオーバー率を計算しても良い。

（実施例４）
前述の実施例１〜３の場合には、キャリーオーバー試験を蛍光法を用いて実行する場合について説明した。すなわち、検出器２００に、蛍光強度解析装置を用いる場合について説明した。しかし、キャリーオーバー試験には、電気化学検出法やその他発光法などを用いても良い。

図８は、電気化学検出法を採用する場合に好適な電気化学検出装置の構成例である。図８に示す電気化学検出装置は、ポテンシオスタット８０１、作用電極８０２、参照電極８０３、対電極８０４と、サンプル８０５を格納する容器８０６とで構成される。ポテンシオスタット８０１は、作用電極８０２の電位を参照電極８０３に対して一定に制御する。また、ポテンシオスタット８０１は、作用電極８０２と対電極８０４との間の電流を正確に測定し、参照電極８０３には電流を流さないように動作する。

この電気化学検出法の場合にも、検量線や標準サンプルについて測定された電流と、キャリーオーバーを与えられた検体について測定された電流との比較により、前述した他の実施例と同様に、キャリーオーバー試験を実行することができる。なお、電気化学検出法において用いることができる化学的標識分子には、フェロセン、アミノ酸等がある。

（他の実施例）
本発明は、上述した実施例に限定されるものでなく、様々な変形例が含まれる。例えば、上述した実施例は、本発明を分かりやすく説明するために詳細に説明したものであり、必ずしも説明した全ての構成を備えるものに限定されるものではない。

また、ある実施例の一部を他の実施例の構成に置き換えることが可能であり、また、ある実施例の構成に他の実施例の構成を加えることも可能である。また、各実施例の構成の一部について、他の構成を追加、削除又は置換することも可能である。

また、上述した各構成、機能、処理部、処理手段等は、それらの一部又は全部を、例えば集積回路その他のハードウェアとして実現しても良い。また、上記の各構成、機能等は、プロセッサがそれぞれの機能を実現するプログラムを解釈し、実行することにより実現しても良い。すなわち、ソフトウェアとして実現しても良い。各機能を実現するプログラム、テーブル、ファイル等の情報は、メモリやハードディスク、SSD（Solid State Drive）等の記憶装置、ICカード、SDカード、DVD等の記憶媒体に格納することができる。

また、制御線や情報線は、説明上必要と考えられるものを示すものであり、製品上必要な全ての制御線や情報線を表すものでない。実際にはほとんど全ての構成が相互に接続されていると考えて良い。

１…検体容器収納機構、２…検体供給用分注機構、３…反応ディスク（反応容器収納機構）、４…反応容器、５…試薬ディスク機構、６…試薬容器、７…試薬供給用分注機構、８…撹拌機構、９…恒温槽、１０…分光光度計、１１…反応セル洗浄機構、１２…吸引ノズル、１３…洗浄剤容器、１５…検体用ピペッタ、１６…洗浄水ポンプ、１７…試薬用ピペッタ、１８Ａ…Ｌｏｇ変換器、１８Ｂ…Ａ／Ｄ変換器、１９…コンピュータ、２０…プリンタ、２１…ＣＲＴ、２２…記憶装置、２４…操作パネル、２５…検体容器、２６…集光フィルター付光源、２７…検体用分注ノズル、２８…試薬用分注ノズル、２９…撹拌棒、１００…駆動部、１０１…駆動部、１０２…駆動部、２００…検出器、２０１…励起光源、２０２…分光器、２０３…ビームスプリッター、２０４…光源強度検出器、２０５…試料室、２０６…分光器、２０７…蛍光強度検出器、４０１…蛍光スペクトル、５０１…励起光源、５０２…光学フィルター、５０３…ビームスプリッター、５０４…光源強度検出器、５０５…試料室、５０６…光学フィルター、５０７…蛍光強度検出器、６０１…励起光源、６０２…光学フィルター、６０３…試料室、６０４…光学フィルター、６０５…蛍光強度検出器、８０１…ポテンシオスタット、８０２…作用電極、８０３…参照電極、８０４…対電極、８０６…容器。

Claims (11)

1. 反応容器を収容する反応容器収容機構と、
   検体容器を収容する検体用器収納機構と、
   検体を分注する検体用分注ノズル及び分注機構と、
   通常分析モード時、反応容器内の反応溶液の吸光度を測定する第１の検出器と、
   キャリーオーバー試験モードの実行時、キャリーオーバーを受ける側の検体が収容された反応容器について、キャリーオーバーを与える側の検体が含む化学的標識分子に基づく蛍光強度又は電気化学反応強度を検出する第２の検出器と
   を有する自動分析装置。
2. 請求項１に記載の自動分析装置において、
   前記化学的標識分子が蛍光分子である
   ことを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項２に記載の自動分析装置において、
   前記第２の検出器は、前記蛍光分子を励起する励起光成分を含む光源光を出力する励起光源と、前記光源光より前記励起光成分を分光する第１の分光器と、分光後の前記励起光成分を分岐するビームスプリッターと、分岐された一方の励起光成分に基づいて前記励起光の光強度を検出する光源強度検出器と、分岐された一方の励起光成分により照射された前記蛍光分子が発生する光から蛍光成分を分光する第２の分光器と、前記分光器を通過した蛍光成分の強度を検出する蛍光強度検出器とを有する
   ことを特徴とする自動分析装置。
4. 請求項２に記載の自動分析装置において、
   前記第２の検出器は、前記蛍光分子を励起する励起光成分を含む光源光を出力する励起光源と、前記光源光のうち前記励起光成分のみを通過する第１の光学フィルターと、第１の光学フィルタを通過した後の前記励起光成分を分岐するビームスプリッターと、分岐された一方の励起光成分に基づいて前記励起光の光強度を検出する光源強度検出器と、分岐された一方の励起光成分により照射された前記蛍光分子が発生する光から蛍光成分のみを通過する第２の光学フィルターと、前記第２の光学フィルターを通過した蛍光成分の強度を検出する蛍光強度検出器とを有する
   ことを特徴とする自動分析装置。
5. 請求項２に記載の自動分析装置において、
   前記第２の検出器は、前記蛍光分子を励起する励起光成分を含む光源光を出力する励起光源と、前記光源光のうち前記励起光成分のみを通過する第１の光学フィルターと、第１の光学フィルターを通過した励起光成分により照射された前記蛍光分子が発生する光から蛍光成分のみを通過する第２の光学フィルターと、前記第２の光学フィルターを通過した蛍光成分の強度を検出する蛍光強度検出器とを有する
   ことを特徴とする自動分析装置。
6. 請求項１に記載の自動分析装置において、
   前記化学的標識分子が電気化学活性分子である
   ことを特徴とする自動分析装置。
7. 請求項１に記載の自動分析装置において、
   前記キャリーオーバー試験モードにおいて、キャリーオーバーを受ける側の検体が、模擬検体、緩衝溶液、純水、生理食塩水のいずれかである
   ことを特徴とする自動分析装置。
8. 請求項１に記載の自動分析装置において、
   前記キャリーオーバー試験モードにおいて、標準サンプルの検量線からキャリーオーバー率を算出する
   ことを特徴とする自動分析装置。
9. 請求項１に記載の自動分析装置において、
   前記キャリーオーバー試験モードにおいて、標準サンプルの蛍光強度又は電気化学反応強度と、キャリーオーバーを与える側の検体が含む化学的標識分子に基づく蛍光強度又は電気化学応答強度の比較に基づいてキャリーオーバー性能の良否を判定する
   ことを特徴とする自動分析装置。
10. 反応容器を反応容器収容機構と、検体容器を収容する検体用器収納機構と、検体を分注する検体用分注ノズル及び分注機構と、通常分析モード時、反応容器内の反応溶液の吸光度を測定する第１の検出器と、キャリーオーバー試験モードの実行時、キャリーオーバーを受ける側の検体が収容された反応容器について、キャリーオーバーを与える側の検体が含む化学的標識分子に基づく蛍光強度又は電気化学反応強度を検出する第２の検出器とを有する自動分析装置におけるキャリーオーバー試験方法において、
    キャリーオーバーを受ける側の検体が収容された反応容器について、化学的標識分子に基づく蛍光強度又は電気化学反応強度を検出するステップと、
    検出された前記蛍光強度又は電気化学反応強度と検量線とを比較するステップと、
    比較結果に基づいて、キャリーオーバー率を算出するステップと、
    算出されたキャリーオーバー率と基準値を比較し、前記検体用分注ノズルの交換又は洗浄の必要性の有無を判定するステップと
    を有するキャリーオーバー試験方法。
11. 反応容器を反応容器収容機構と、検体容器を収容する検体用器収納機構と、検体を分注する検体用分注ノズル及び分注機構と、通常分析モード時、反応容器内の反応溶液の吸光度を測定する第１の検出器と、キャリーオーバー試験モードの実行時、キャリーオーバーを受ける側の検体が収容された反応容器について、キャリーオーバーを与える側の検体が含む化学的標識分子に基づく蛍光強度又は電気化学反応強度を検出する第２の検出器とを有する自動分析装置におけるキャリーオーバー試験方法において、
    キャリーオーバーを受ける側の検体が収容された反応容器について、化学的標識分子に基づく蛍光強度又は電気化学反応強度を検出するステップと、
    検出された前記蛍光強度又は電気化学反応強度と検量線とを比較するステップと、
    比較結果に基づいて、前記検体用分注ノズルの交換又は洗浄の必要性の有無を判定するステップと
    を有するキャリーオーバー試験方法。

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