JP2013240710A - 脊髄刺激のための集合リード - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、後根神経節に対し選択的に刺激エネルギを与えることができる改善された刺激システムを提供することを目的とする。
【解決手段】本発明に係る刺激システムは、表面上に複数の電極を有する長い本体部を有するリードを有する。このリードは、前記複数の電極のうち少なくとも１つの電極が後根神経節に隣接して配置されるように構成される。また刺激システムは、リードに接続可能であり、後根神経節に対し選択的に刺激を与えることにより、最も良好な効果が得られるように選択された複数の電極に刺激エネルギを与えるための移植可能なパルス発生器を有する。このとき刺激システムは、複数の電極のうちの第１の部位にある第１の電極、および第２の部位にある第２の電極に選択的に電圧が印加され、第１および第２の電極は、長い本体部に沿って長手方向に配置され、第１および第２の部位の間の長手方向の距離が調整可能である。
【選択図】図６

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２００６年１２月６日付けで出願された米国仮特許出願第60/873,464号（弁護士整理番号No.10088-706.101）を基礎とする優先権を主張するものであり、すべての目的において参考にここに一体に統合される。

（連邦政府支援の研究開発でなされた発明に対する権利に関する陳述）
適用なし。

（コンパクトディスクで提出する「配列表」、表、またはコンピュータプログラムリストの付録）
適用なし。

１９６０年代から、疼痛管理（軽減）を目的として脊髄に特定の電気エネルギを加えることが積極的に行われてきた。脊髄神経組織に電場をかけると、刺激された神経組織に関連する体の領域から伝達されるある種の疼痛を効率的に麻痺させる（マスクされる）ことが知られている。こうした麻痺は、痛みを感じる体の領域における無感覚または疼き、錯感覚として知られている。電気エネルギの付加はゲートコントロール理論に基づいている。メルザックおよびウォールにより発表されたこの理論によれば、触覚、冷覚、振動覚などの太い神経線維の情報（興奮）を受けると、痛みを与える細い神経線維の情報（興奮）を遮断または閉じることが提唱されている。したがって、その結果として痛みが緩和されることが期待される。ゲートコントロール理論に基づいて脊髄の太い神経線維に電気刺激を与えると、その脊髄部分における細い神経線維の情報が抑制または排除され、その脊髄部分より下方の他のすべての情報が同様に抑制または排除される。こうした脊髄部分への電気刺激は、脊髄後索刺激として知られているが、本願においては脊髄電気刺激法（ＳＣＳ：Spinal Cord Stimulation）またはＳＣＳという。

図１（ａ）および図１（ｂ）は、従来式のＳＣＳシステム１０の構成を示すものである。従来式のＳＣＳシステムは、移植可能な電源または移植可能なパルス発生器（ＩＰＧ：Implantable Pulse Generator）１２と、移植可能なリード１４とを有する。こうしたＩＰＧ１２は、ペースメーカと同様の大きさと重量を有し、通常、患者Ｐの臀部に移植される。蛍光透視法を用いて、図１（ｂ）に示すように、脊柱の硬膜上腔Ｅにリード１４を移植して、硬膜硬膜Ｓに対向するように配置する。リード１４は、硬膜外ニードル（たとえば経皮リード）を用いて皮膚を通して移植されるか、（パドルリードについて）微小椎弓切除術による直接的かつ外科手術的に移植される。

図２は、従来式のパドルリード１６および経皮リード１８の具体例を示す。パドルリード１６は、通常、表面上に１つまたはそれ以上に電極２０を有する平板状のシリコーンゴムの形態を有する。パドルリード１６の具体的な寸法を図３に示す。一方、経皮リード１８は、その周囲に延びる１つまたはそれ以上に電極２０を有するチューブまたはロッド状の形態を有する。経皮リード１８の具体的な寸法を図４に示す。

経皮リード１８の移植手術は、通常、（背および足の疼痛管理に対して）腰部領域を切開すること、または（腕の疼痛管理に対して）上背部および頸部を切開することを含む。経皮ニードルを切開口から硬膜上腔内に配置し、電気刺激を与えたときに、患者の痛みを感じる領域に心地よい疼き（錯感覚）が生じる脊髄領域に達するまで脊髄の上方に沿って挿入する。この領域に配置するために、患者が刺激範囲に対してフィードバックする際に、リードを移動させつつ、オンオフを繰り返す。患者がこの操作に関与して、脊髄に対する適正な位置をオペレータに指示するため、局所麻酔を用いてこの移植手術を行う。

パドルリード１６の移植手術は、通常、リードを移植するための微小椎弓切除術により行われる。切開口は、刺激すべき脊髄領域の少し下方または少し上方に形成される。硬膜上腔は椎孔を介して直接的に挿入され、パドルリード１６は脊髄を刺激するためにその領域の上方に配置される。刺激のための標的領域は、経皮リード１８による脊柱刺激の試行錯誤の際に、この手術の前に特定される。

こうしたＳＣＳシステムは、いくらかの患者に対して効果的に疼痛を緩和するが、数多くの問題点を有する。最初に、図５に示すように、リード１４は、電極２０が脊柱の広範部位および関連する脊髄神経組織を刺激するように、脊柱硬膜Ｄ上に配置される。脊髄は連続体であり、脊髄の３つの脊髄レベルを示す。図示のため、脊髄レベルは、後根ＤＲと前根ＶＲとが脊髄Ｓに結合する部分を示す脊髄の複数の部分領域である。末梢神経Ｎは、後根ＤＲおよび後根神経節ＤＲＧと、前根ＶＲとに分かれ、これらは脊髄Ｓに延びている。上行経路１７がレベル２とレベル１の間に図示され、下行経路１９がレベル２とレベル３の間に図示されている。脊髄レベルは、脊髄の複数の脊柱本体部を記述する足に通常用いられる脊柱レベルに対応する。簡略化のため、各脊髄レベルは、一方側のみの神経系を示すが、正常な解剖学的構成は、リードに直接的に隣接する脊髄の側で図示されたものと同様の神経系を有する。

脊髄運動神経組織、すなわち神経前根からの神経組織は、筋肉／運動制御信号を伝達する。脊髄感覚神経組織、すなわち神経後根からの神経組織は、疼痛信号を伝達する。対応する神経前根および神経後根は「個別に」脊髄から延びるが、神経前根および神経後根の神経組織はその直後に合体またはより合わさるものである。したがって、リード１４により電気刺激を行うと、脊髄感覚神経組織に加えて脊髄運動神経組織に不要な刺激を与える場合がしばしばある。

これらの電極は複数のレベルに拡がるので、形成された刺激エネルギ１５は、２以上のレベルの神経組織に与えられ、これらを刺激する。さらに、これら、または他の従来式の非限定的刺激システムは、脊髄や意図した刺激標的以外の他の中立的な組織にも刺激エネルギを与える。本願明細書でいう「非限定的刺激」とは、刺激エネルギが広く差別することなく、神経および脊髄を含むすべての脊髄レベルに与えられることを意味するものである。ただ１つのレベルを刺激するように硬膜外電極の大きさを小さくしても、与えられたエネルギの範囲内にあるすべてのもの（すべての神経線維および他の組織）に無差別に刺激エネルギを与える。さらに硬膜外電極は、より大きいとき、脳脊髄液（Cerebral Spinal Fluid：ＣＳＦ）の流れを変え、その結果として、局所的な神経興奮状態を変える場合がある。

従来式の神経刺激システムが直面する別の課題は、硬膜外電極は、さまざまな組織および脳脊髄液に対して電気エネルギを与える必要がある（すなわちＣＳＦ量が脊髄に沿って脊髄軟膜の厚みが変化するときに同様に変化する）ので、所望される神経刺激を得るために必要な刺激エネルギ量を正確に制御することが困難である。したがって、十分な刺激エネルギが所望する刺激領域に到達するように、エネルギ量を増大させることができるものの、刺激エネルギが増大するほど、周辺の組織、構造体または神経経路に対して有害なダメージまたは刺激を与えるおそれが高くなる。

そこで、刺激エネルギをより正確に、かつ有効に付加することができる改善された刺激システムまたは刺激方法が必要とされている。

本発明は、脊柱に沿った脊髄レベルなどのさまざまな標的位置にある脊髄組織を同時に刺激するための装置、システムおよび方法を提供する。上述のように、脊髄は連続体であり、数多くの脊髄レベルを有するものと考えられる。脊髄レベルは、たとえば後根と前根とが脊髄に結合する脊髄の複数の部分領域と考えられる。脊髄レベルは、脊椎の脊椎部分に対応するものであり、脊椎の脊椎本体を記述するために広く用いられる。

広範な領域を包括的に刺激する従来式のＳＣＳとは対照的に、標的部位は個別に刺激される。これは、疼痛症状に対するより有効な治療を提供し、副作用を低減する。本発明は、さまざまな脊髄レベルにある標的を絞って刺激するための装置、システムおよび方法を提供する。さらに、いくつかの実施形態は、各標的レベル内でのさらなる選択性を提供する。

好適な実施形態に係る装置、システムおよび方法は、後根ＤＲ、とりわけ後根神経節ＤＲＧなどの特定の神経組織におけるさまざまな脊髄レベルを刺激するものである。ここで開示する具体例は、さまざまな脊髄レベルにある後根神経節に対する特定の刺激を図示するが、実施形態が限定されるものではない。

本発明の第１の態様によれば、複数の後根神経節を刺激する方法が提供される。いくつかの実施形態では、この方法は、長手方向軸を有し、これに沿って配置された少なくとも２つの電極を含むリードを硬膜上腔内に配置するステップと、選択的に刺激を与えることができるように、少なくとも２つの電極のそれぞれが複数の後根神経節のうちの１つの距離の範囲内に配置されるようにリードを位置合わせするステップと、複数の後根神経節のうちの少なくとも１つを選択的に刺激するようにリードに電気的なエネルギを供給するステップとを有する。いくつかの事例において、電気的なエネルギを供給するステップは、互いに隣接しない少なくとも２つの後根神経節に選択的に刺激を与えるようにリードに電気的なエネルギを供給するステップを含む。他の事例では、リードは、互いに隣接する少なくとも２つの後根神経節に選択的に刺激を与える。さまざまな組み合わせの後根神経節を同時に、または任意のパターンで刺激してもよい。

いくつかの実施形態では、少なくとも２つの電極は、長手方向軸に沿って配置された一連の電極を含む。こうした実施形態では、リードに電気的なエネルギを供給するステップは、一連の電極のうちの個別の電極であって、上記距離の範囲内に配置され、関連する後根神経節を選択的に刺激することができる個別の電極を選択的に電気的なエネルギを供給するステップを含む。個別の電極間の距離のいくつかが不規則であることが理解される。

本発明の別の態様によれば、体の組織内の神経を刺激するための伸縮自在のリードが提供される。いくつかの実施形態では、伸縮自在のリードは、近位端、遠位端、およびこれらの間のルーメンを有し、表面上に少なくとも１つの電極を有する長い管状本体部を有する。またリードは、近位端、遠位端、および表面上に配置された少なくとも１つの電極を有する内側構造体を有し、内側構造体は、その遠位端が長い管状本体部の遠位端を越えて延びるようにルーメン内を移動することができ、内側構造体は、リードが組織内を押し進められるよう十分な強度を有するように、近位端および遠位端の間に延びる強化部材を有する。

管状本体部および内側構造体はさまざまな断面形状を有していてもよい。いくつかの実施形態では、内側構造体は、ルーメン内での回転を防止するような形状を有していてもよい。さもなければ、管状本体部は、内側構造体の周りで回転することを防止するような形状を有していてもよい。いくつかの実施形態では、管状本体部は、楕円形または長方形のルーメンを有する

通常、少なくとも１つの電極は、実質的に長手方向に位置合わせされている。しかし、いくつかの電極は、互いに隣接するか、または互いに対して長手方向にずれていてもよい。任意であるが、複数の電極は独立してエネルギ供給することが可能であってもよい。

いくつかの実施形態では、内側構造体は、孔を貫通するような寸法を有する。通常、管状本体部は、同様に、こうした移動に適した寸法を有する。

いくつかの実施形態では、伸縮自在のリードは、近位端、遠位端、およびこれらの間のルーメンを有し、表面上に少なくとも１つの電極を有する追加的な長い管状本体部をさらに備える。この追加的な長い管状本体部は、前記長い管状本体部のルーメン内を移動できるように構成され、内側構造体は、追加的な長い管状本体部のルーメン内を移動することができる。通常、少なくとも１つの電極は、実質的に長手方向に位置合わせされている。

長い管状本体部および内側構造体は、長い管状本体部上の少なくとも１つの電極が第１の後根神経節に位置合わせされる一方、内側構造体上の少なくとも１つの電極が第２の後根神経節に位置合わせされるように移動可能であってもよい。あるいは、長い管状本体部および内側構造体は、長い管状本体部上の少なくとも１つの電極が後根神経節の第１部分に位置合わせされる一方、内側構造体上の少なくとも１つの電極が後根神経節の第２部分に位置合わせされるように移動可能であってもよい。

本発明に係る別の態様によれば、少なくとも１つの後根神経節を刺激する方法が提供される。いくつかの実施形態によれば、この方法は、伸縮自在のリードを後根神経節に向かって移動させるステップを有し、前記リードは、近位端、遠位端、およびこれらの間のルーメンを有し、表面上に少なくとも１つの電極を有する長い管状本体部と、表面上に少なくとも１つの電極を有する内側構造体であって、その遠位端が長い管状本体部の遠位端を越えて延びるようにルーメン内を移動することができる内側構造体とを有する。この方法は、後根神経節に刺激を与えるために、少なくとも１つの電極を後根神経節の付近に配置するステップをさらに有する。

いくつかの実施形態によれば、伸縮自在のリードを移動させるステップは、少なくとも部分的に孔を貫通するようにリードを移動させるステップを含む。また伸縮自在のリードを移動させるステップは、脊柱の外部から水平方向に後根神経節に接近させるステップを含むものであってもよい。あるいは、伸縮自在のリードを移動させるステップは、伸縮自在のリードが硬膜上腔を貫通するように移動させるステップを含むものであってもよい。

通常、電極を配置するステップは、後根神経節に隣接する内側構造体上の少なくとも１つの電極を後根神経節の付近に配置するために、内側構造体を伸張または収縮させるステップを含む。

いくつかの実施形態によれば、電極を配置するステップは、内側構造体上に配置された少なくとも１つの電極を後根神経節に隣接して配置させ、管状本体部上に配置された少なくとも１つの電極を別の後根神経節に隣接して配置させるように、内側構造体を移動させるステップを含む。後根神経節および別の後根神経節は隣接する脊髄レベル上にあってもよい。しかし、後根神経節および別の後根神経節は隣接する脊髄レベル上になくてもよい。

本発明の他の目的および利点は、添付図面を参照しつつ、以下の詳細な説明を読めば、より明らかとなる。

（ａ）および（ｂ）は先行技術を示すものである。 先行技術を示すものである。 先行技術を示すものである。 先行技術を示すものである。 先行技術を示すものである。 本発明に係る装置の構成を示し、脊髄のさまざまなレベルを任意的に同時刺激するものである。 各椎骨孔を長手方向に貫通して延びる装置を示す。 図７の装置の断面図である。 （ａ）〜（ｃ）は、さまざまな間隔で配置された電極を有し、電極間の間隔を調整できる集合リード装置の実施形態を示す。 （ａ）は伸縮自在シャフトを有する集合リード装置の実施形態を示し、（ｂ）は（ａ）の装置の断面図であり、（ｃ）は（ａ）の装置の択一的な実施形態であって、ほぼ円形の断面を有する装置を示す。 電極が後根神経節ＤＲＧ付近に配置された伸縮自在シャフトを示す。 複数の選択的に利用可能な電極を有する装置を用いて個別の後根神経節ＤＲＧを刺激する様子を示す。 伸縮自在シャフトを有する装置を用いて個別の後根神経節ＤＲＧを刺激する様子を示す。

図６は、さまざまなレベル（階層、この具体例ではレベル１，２，３）にある脊髄Ｓを随意的に同時刺激することができるように構成された本発明に係る実施形態の装置２００の構成を示すものである。装置２００は、脊柱の正中線Ｍから所定の水平距離を隔てた位置の脊柱の硬膜上腔内に配置され、その正中線により、装置２００が後根神経節ＤＲＧ１，ＤＲＧ２，ＤＲＧ３に対して位置合わせされる。すなわち、装置２００の複数の部分が後根神経節ＤＲＧ１，ＤＲＧ２，ＤＲＧ３に位置合わせされ、任意的には、陰影を付したところで、これらと接触してもよい。これらの位置合わせされた部分により、１つまたはそれ以上の後根神経節ＤＲＧ１，ＤＲＧ２，ＤＲＧ３について、標的とした刺激または選択した刺激が与えられ、前根ＶＲ１，ＶＲ２，ＶＲ３などの周辺組織に対する刺激を低減または回避することができる。

装置２００は、患者の体内に移植される電源または図示された移植可能なパルス発生器（ＩＰＧ）２０２に電気的に接続されている。図６は、装置２００の順行性配置構成を示すものであるが、後行性の手法も採用することができる。すなわち装置２００は、ＩＰＧ２０２への単一の延長部を有するか、または標的レベルの数より小さい任意の数の延長部を有する集合リードの形態で、複数のレベルにわたって延びる。

図７は、骨構造、すなわち脊髄Ｓを包囲し保護する脊椎骨Ｖを含む脊髄Ｓの側面図である。図示された装置２００は、脊椎骨Ｖの椎孔を貫通して長手方向に延びる。任意であるが、移動しないようにするため、図示のように骨ねじまたは骨鋲などの固定手段２０４を用いて、装置２００を脊椎骨Ｖに固定してもよい。図８は、図７の装置２００の断面図であり、装置２００がＤＲＧに対して配置されている様子を示す。装置２００は、長手方向の配向を維持しつつ、ＤＲＧに隣接または近接したさまざまな位置に配置することができる。

図９（ａ）〜図９（ｃ）は、本発明に係る実施形態による装置２００を示し、この装置は、さまざまな間隔で配置された複数の電極２１０を有し、そして／または活性電極間の間隔を調節することができる。図９（ａ）は、表面上に少なくとも２つの電極２１０を含む長い本体部２０１を有する。長い本体部２０１は長手方向軸２０３を有し、この実施形態において、少なくとも２つの電極２１０が長手方向軸２０３に沿って配置されている。少なくとも２つの電極２１０は、（平均的な患者の母集団または特定の生体構造に基づいて）脊髄レベル間の距離または脊柱に沿ったＤＲＧ間の長手方向の距離に応じた長手方向軸２０３に沿った一定間隔を有する。距離Ｘおよび距離Ｙは、少なくとも２つの電極２１０の間の距離を示す。距離Ｘおよび距離Ｙは、同一でもよく、互いに異なっていてもよい。電極２１０が標的とするＤＲＧの範囲内に収まるように、この距離が選択され、各電極２１０は、ＤＲＧを選択的に刺激することができるような距離内に配置される。

図９（ｂ）は、表面上に複数の電極２１０を含む長い本体部２０１を有する装置２００の実施形態を示すものである。２つまたはそれ以上の電極２１０は、離間距離を隔てた位置に集合して配置される。たとえば図９（ｂ）は、長い本体部２０１の遠位端付近に配設された電極２１０ａの第１の集合体と、長い本体部２０１に沿って中間部に配設された電極２１０ｂの第２の集合体と、長い本体部２０１の近位端付近に配設された電極２１０ｃの第３の集合体とを有する。この具体例では、各集合体２１０ａ，２１０ｂ，２１０ｃは、長手方向軸２０３に沿って３つずつの電極を有する。長い本体部２０１が解剖学的範囲に配置されるとき、ＤＲＧ間の距離に解剖学的な変動が生じる場合がある。したがって、各集合体２１０ａ，２１０ｂ，２１０ｃ内の電極２１０のうち、（陰影を付したように）標的とするＤＲＧに最も適確に位置合わせされた、または最も好適な治療的効果が得られた集合体内の電極２１０を用いてもよい。集合体内の残りの２つの電極には刺激エネルギが供給されない。いくつかの実施形態において、各集合体内の２つ以上の電極２１０を用いると、より好ましい結果が得られる場合には、２つ以上の電極を用いてもよい。刺激電極間の距離Ｘおよび距離Ｙを変えて、個々の患者に対する異なるＤＲＧ間隔に対応することができる。さらに装置２００が長時間において変位した（すれた）とき、または最適な効能が得られたときに比して効果が薄れたとき、長い本体部２０１の位置を変えずに、電気エネルギを供給する電極２１０を変更することができる。こうして、距離Ｘおよび距離Ｙを調整することにより、電極をＤＲＧに位置合わせし直すことができる。

図９（ｃ）は、装置２００の実施形態を示し、この装置２００は、長手方向軸２０３に沿って表面上に配置された複数の電極を含む長い本体部２０１を有する。この実施形態では、複数の電極２１０が装置２００に沿って実質的に連続的に配置されている。これらの電極は（陰影を付したように）選択的に用いられ、距離Ｘおよび距離Ｙを調節して、個々の患者に対する異なるＤＲＧ間隔に対応することができる。任意の数の電極を任意の構成で設けてもよい。また任意の数の間隔を設けて、距離Ｘ、距離Ｙおよび距離Ｚを形成することができる。

図１０（ａ）〜図１０（ｃ）は、集合リード装置２００の実施形態を示し、この装置は、複数の電極の位置を調節することができる伸縮自在の（telescoping：入れ子式の）シャフト２２０を有する。この実施形態において、伸縮自在シャフト２２０は、第１の構造体または管状本体部２２０ａと、第２の構造体または管状本体部２２０ｂとを有する。第１の管状本体部２２０ａおよび第２の管状本体部２２０ｂのそれぞれは、近位端、遠位端、およびその間に延びる内腔部を有する。第１および第２の管状本体部２２０ａ，２２０ｂは、同様に、表面上であって、好適には遠位端付近に少なくとも１つの電極を有する。この実施形態において、第２の長い管状本体部の遠位端およびその上の電極２１０が第１の長い管状本体部２２０ａの遠位端を越えて延びるように、第２の長い管状本体部は、第１の長い管状本体部２２０ａの中を並進移動できる。また、シャフト２２０は、遠位端を含む内側構造体２２０ｃを有し、この内側構造体は、その遠位端が第２の長い管状本体部の遠位端を越えて延びるように、第２の長い管状本体部２２０ｂの中を並進移動することができる。内側構造体２２０ｃは、同様に、表面上に少なくとも１つの電極２１０を有し、この電極が第２の長い管状本体部２２０ｂの遠位端を越えて露出する。すなわち、３つの電極２１０は、同時に露出し、組織を刺激するために用いることができる。電極間の距離Ｘおよび距離Ｙは、管状本体部２２０ａ，２２０ｂおよび内側構造体２２０ｃを互いに対して伸張または収縮させることにより移動させることにより調節することができる。

伸縮自在の構造体２２０ａ，２２０ｂ，２２０ｃは、さまざまな材料を用いて、好適には可撓性を有するポリマを用いて形成することができる。いくつかの実施形態では、内側構造体２２０ｃは、装置２００の孔内移動を押し進めるのに十分な強度を有するように、近位端および遠位端の間に延びる強化部材を有する。任意ではあるが、配置の際、構造体２２０ａ，２２０ｂ，２２０ｃをスタイレットで支持してもよい。伸縮自在の構造体２２０ａ，２２０ｂ，２２０ｃは、回転することを防止するようなさまざまな断面形状を有していてもよい。図１０（ｂ）は、回転防止形状の具体例としての扁平形状を示すが、楕円形状や長方形、矩形、多角形などであってもよい。平坦な形状により、たとえば内側構造体２２０ｃが第２の長い管状本体部２２０ｂ内で回転すること、または第２の長い管状本体部２２０ｂが第１の長い管状本体部２２０ａ内で回転することを防止することができる。このように回転を防止することにより、電極の長手方向の位置合わせに際して、複数の電極の回転方向の向きを互いに対して一定に維持することができる。択一的には、円形、正方形、矩形、多角形などの断面形状を厚くしてもよい（図１０（ｃ））。円形形状である場合には、電極の回転方向の向きを調節することができる。

電極２１０は、平坦な設計への固定や、エネルギの節約等がより容易である場合がある。上述のように、平坦に設計すると、電極２１０の送達および移植の際、電極の向きを決定しやすくなる場合がある。断面形状も同様に、装置が配置される解剖学上の位置に基づいて選択してもよい。図１１は、電極２１０が複数の脊髄レベル上のＤＲＧに隣接するように硬膜上腔内に配置された伸縮自在シャフト２２０を図示する。これは、電極２１０がＤＲＧに実質的に位置合わせされるように、伸縮自在の構造体２２０ａ，２２０ｂ，２２０ｃを伸張または収縮させることにより実現することができる。電極２１０に電気的に接続された導電性ワイヤは、近位端から外部へパルス発生器（ＩＰＧ）に延びている。

上述の実施形態においては、他の生体組織に対する不要な刺激を与えることを極力抑え、または回避しつつ、後根、とりわけ後根神経節（ＤＲＧ）を直接的に刺激する装置、システムおよび方法について説明してきた。いくつかの実施形態において、これは、単一の装置を用いて、脊柱の複数レベルにアクセスすることを可能にするものである。これは、脊柱の各レベルに個別のアクセス経路を設けるのではなく、単一の経路を形成するため、施術上の煩雑性、所用時間、および回復を低減するものである。また、これらの実施形態は、パルス発生器（ＩＰＧ）に至る経路の数を低減するものである。本発明に係る装置、システムおよび方法を用いて、他の脊髄組織の部位または他の生体組織を刺激することができる。

本発明に係る装置およびシステムを用いて、単一の後根神経節（ＤＲＧ）を刺激することができる。たとえば図１２は、図９（ｃ）の装置と同様または類似の装置を図示するが、装置２００は、表面上に実質的に連続的に長手方向軸２０３に沿って配置された複数の電極２１０を含む長い本体部２０１を有する。装置２００は硬膜上腔を通して移動させ、装置２００の少なくとも一部は、単一の後根神経節（ＤＲＧ）に向かって水平方向に移動する。いくつかの事例においては、これは孔を介して移動させる。複数の電極２１０のうちの少なくとも１つは、後根神経節の上、近傍、または周囲に配置されるように装置２００を配設する。そして、もっとも好ましい結果をもたらす電極２１０に刺激エネルギが供給されるように、複数の電極を（陰影を付したように）選択的に用いる。それ以外の電極には、低レベルの刺激エネルギが供給されるか、または刺激エネルギがまったく供給されない。

また図１３は、図１０（ａ）の装置と同様または類似の伸縮自在シャフト２２０を有する装置２００を図示する。同様に、伸縮自在シャフト２２０は、第１の構造体または長い管状本体部２２０ａと、第２の構造体または長い管状本体部２２０ｂとを有する。管状本体部２２０ａ，２２０ｂのそれぞれは、近位端、遠位端、およびこれらの間に延びるルーメンを有する。また各管状本体部２２０ａ，２２０ｂは、その表面上に配置された少なくとも１つの電極を有する。この実施形態では、第２の長い管状本体部２２０ｂの遠位端およびその上にある電極２１０が第１の長い管状本体部２２０ａの遠位端を越えて延びるように、第２の長い管状本体部２２０ｂは、第１の長い管状本体部２２０ａのルーメン内を移動することができる。シャフト２２０は、遠位端を含む内側構造体２２０ｃを有し、内側構造体２２０ｃし、その遠位端が第２の長い管状本体部２２０ｂの遠位端を越えて延びるように、第２の長い管状本体部２２０ｂのルーメン内を移動することができる。内側構造体２２０ｃは、その表面上に少なくとも１つの電極２１０を有し、その電極２１０は第２の長い管状本体部２２０ｂの遠位端を越えて延びるものである。すなわち３つすべての電極２１０は、同時に露出し、組織を刺激するために用いることができる。

図１３は、脊柱の外部から水平方向に個別の後根神経節（ＤＲＧ）に接近する装置２００を図示する。少なくとも１つの電極２０が後根神経節の上、近傍、または周囲に配置されるように、１つまたはそれ以上の第１の長い管状本体部２２０ａ、第２の長い管状本体部２２０ｂ、および内側構造体２２０ｃが伸張または収縮することができる。そして、もっとも好ましい結果をもたらす電極２１０に刺激エネルギが供給されるように、複数の電極を（陰影を付したように）選択的に用いる。

本発明について、明確に理解されるように図面および実施例を用いて、これまで詳細に説明してきたが、さまざまな変形例、変更例、および均等物を採用できることは明白であり、上記記載事項は本発明の範囲を限定するものとして解釈すべきではない。

１０：脊髄電気刺激（ＳＣＳ）システム、１２，２０２：パルス発生器（ＩＰＧ）、１４：リード、１６：パドルリード、１７：上行経路、１８：経皮リード、１９：下行経路、２０：電極、２００：装置、２０１：長い本体部、２０３：長手方向軸、２０４：固定手段、２１０：電極、２２０：伸縮自在シャフト、２２０ａ：第１の構造体または管状本体部、２２０ｂ：第２の構造体または管状本体部、２２０ｃ：内側構造体、Ｎ：末梢神経、Ｓ：脊髄、Ｅ：硬膜上腔、Ｄ：脊柱硬膜、ＶＲ：前根、ＤＲ：後根、Ｖ：脊椎骨、ＤＲＧ：後根神経節。

Claims (22)

1. 複数の後根神経節を刺激する方法であって、
   長手方向軸を有し、これに沿って配置された少なくとも２つの電極を含むリードを硬膜上腔内に配置するステップと、
   選択的に刺激を与えることができるように、少なくとも２つの電極のそれぞれが複数の後根神経節のうちの１つの距離の範囲内に配置されるようにリードを位置合わせするステップと、
   複数の後根神経節のうちの少なくとも１つを選択的に刺激するようにリードに電気的なエネルギを供給するステップとを有することを特徴とする方法。
2. 請求項１に記載の方法であって、
   電気的なエネルギを供給するステップは、互いに隣接しない少なくとも２つの後根神経節に選択的に刺激を与えるようにリードに電気的なエネルギを供給するステップを含むことを特徴とする方法。
3. 請求項１に記載の方法であって、
   少なくとも２つの電極は、長手方向軸に沿って配置された一連の電極を含み、
   リードに電気的なエネルギを供給するステップは、一連の電極のうちの個別の電極であって、上記距離の範囲内に配置され、関連する後根神経節を選択的に刺激することができる個別の電極を選択的に電気的なエネルギを供給するステップを含むことを特徴とする方法。
4. 請求項１に記載の方法であって、
   個別の電極間の距離のいくつかが不規則であることを特徴とする方法。
5. 体の組織内の神経を刺激するための伸縮自在のリードであって、
   近位端、遠位端、およびこれらの間のルーメンを有し、表面上に少なくとも１つの電極を有する長い管状本体部と、
   近位端、遠位端、および表面上に少なくとも１つの電極を有する内側構造体とを備え、
   内側構造体は、その遠位端が長い管状本体部の遠位端を越えて延びるようにルーメン内を移動することができ、
   内側構造体は、リードが組織内を押し進められるよう十分な強度を有するように、近位端および遠位端の間に延びる強化部材を有することを特徴とするリード。
6. 請求項５に記載のリードであって、
   内側構造体は、ルーメン内での回転を防止するような形状を有することを特徴とするリード。
7. 請求項５に記載のリードであって、
   管状本体部は、楕円形または長方形のルーメンを有することを特徴とするリード。
8. 請求項５に記載のリードであって、
   少なくとも１つの電極は、実質的に長手方向に位置合わせされていることを特徴とするリード。
9. 請求項５に記載のリードであって、
   内側構造体は、孔を貫通するような寸法を有することを特徴とするリード。
10. 請求項５に記載のリードであって、
    複数の電極は独立してエネルギ供給することが可能であることを特徴とするリード。
11. 請求項５に記載のリードであって、
    近位端、遠位端、およびこれらの間のルーメンを有し、表面上に少なくとも１つの電極を有する追加的な長い管状本体部をさらに備え、
    追加的な長い管状本体部は、前記長い管状本体部のルーメン内を移動できるように構成され、
    内側構造体は、追加的な長い管状本体部のルーメン内を移動することができることを特徴とするリード。
12. 請求項１１に記載のリードであって、
    少なくとも１つの電極は、実質的に長手方向に位置合わせされていることを特徴とするリード。
13. 請求項５に記載のリードであって、
    長い管状本体部および内側構造体は、長い管状本体部上の少なくとも１つの電極が第１の後根神経節に位置合わせされる一方、内側構造体上の少なくとも１つの電極が第２の後根神経節に位置合わせされるように移動可能であることを特徴とするリード。
14. 請求項５に記載のリードであって、
    長い管状本体部および内側構造体は、長い管状本体部上の少なくとも１つの電極が後根神経節の第１部分に位置合わせされる一方、内側構造体上の少なくとも１つの電極が後根神経節の第２部分に位置合わせされるように移動可能であることを特徴とするリード。
15. 少なくとも１つの後根神経節を刺激する方法であって、
    伸縮自在のリードを後根神経節に向かって移動させるステップを有し、
    前記リードは、
    近位端、遠位端、およびこれらの間のルーメンを有し、表面上に少なくとも１つの電極を有する長い管状本体部と、
    表面上に少なくとも１つの電極を有する内側構造体であって、その遠位端が長い管状本体部の遠位端を越えて延びるようにルーメン内を移動することができる内側構造体とを有し、
    後根神経節に刺激を与えるために、少なくとも１つの電極を後根神経節の付近に配置するステップをさらに有することを特徴とする方法。
16. 請求項１５に記載の方法であって、
    伸縮自在のリードを移動させるステップは、少なくとも部分的に孔を貫通するようにリードを移動させるステップを含むことを特徴とする方法。
17. 請求項１５に記載の方法であって、
    伸縮自在のリードを移動させるステップは、脊柱の外部から水平方向に後根神経節に接近させるステップを含むことを特徴とする方法。
18. 請求項１５に記載の方法であって、
    電極を配置するステップは、後根神経節に隣接する内側構造体上の少なくとも１つの電極を後根神経節の付近に配置するために、内側構造体を伸張または収縮させるステップを含むことを特徴とする方法。
19. 請求項１５に記載の方法であって、
    伸縮自在のリードを移動させるステップは、伸縮自在のリードが硬膜上腔を貫通するように移動させるステップを含むことを特徴とする方法。
20. 請求項１９に記載の方法であって、
    電極を配置するステップは、内側構造体上の少なくとも１つの電極を後根神経節に隣接して配置させ、管状本体部上の少なくとも１つの電極を別の後根神経節に隣接して配置させるように、内側構造体を移動させるステップを含むことを特徴とする方法。
21. 請求項２０に記載の方法であって、
    後根神経節および別の後根神経節は隣接する脊髄レベル上にあることを特徴とする方法。
22. 請求項１９に記載の方法であって、
    後根神経節および他の後根神経節は、互いに隣接する脊髄レベルにはないことを特徴とする方法。

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