JP2013147504A - クラミジアおよび類似細菌の感染と関連のある障害の治療のための方法および組成物 - Google Patents
クラミジアおよび類似細菌の感染と関連のある障害の治療のための方法および組成物 Download PDFInfo
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Abstract
【解決手段】テトラサイクリン、マクロライド系抗生物質、キノロン、クロラムフェニコール、リファマイシン、スルホンアミド薬、コトリモキサゾールおよびオキサゾリジノンからなる群より選択される、少なくとも2種類の異なる抗生物質または抗菌薬の有効量を患者に投与することを含む治療または予防のための方法および薬学的組成物。
【選択図】なし
Description
血管疾患は現在も世界的に代表的な疾患であり死因である。血管壁にアテローム粥腫が生じた後に凝固カスケードの活性化に伴う粥腫崩壊および血管閉塞などが合併し、遠位組織の梗塞を引き起こすことが、大半の心筋梗塞、虚血性脳卒中および他の虚血性組織傷害の原因となっている。血管疾患に対する従来の治療法は、血塊形成を予防もしくは改善すること、または異脂肪血症もしくは高血圧などの血管疾患の危険因子を減らすことを目指している。肺炎クラミジアは最近報告された微生物であり、アテローム粥腫から同定され、血管疾患の原因とみなされている。これはマクロファージおよび内皮細胞内で増殖する偏性細胞内病原体である。肺炎クラミジア(C. pneumoniae)感染は、感染後に細胞内に残留することが特徴である。成人のほぼ50%は肺炎クラミジアに対して血清陽性であり、ほとんどの人は呼吸経路を介して感染する。しかし、肺炎クラミジアに感染した人がすべて血管疾患を発症するわけではない。この微生物のアテローム硬化組織からの回収率は20〜60%の範囲であり、正常血管組織からは回収されていない。肺炎クラミジア感染後にアテローム粥腫を生じる動物モデルが開発されている。しかし、ヒトのアテローム硬化型血管疾患において肺炎クラミジアはコッホの条件を満たしておらず、これは一部には感染誘発試験のもつ重大な性質、ならびにこの微生物が偏性細胞内病原体であることによる。2件にとどまるが、マクロライド系抗生物質による単剤療法が有益と思われるとの治験が発表されている。この2件の試験のうち一方(Gupta Sら、Circulation 1997、96、404〜407(非特許文献1))ではアジスロマイシンを用いているが、初期療法後には有用性が持続しなかった。もう一方の試験(Gurfinkel Eら、Lancet 1997、350、404〜407(非特許文献2))ではロキシスロマイシンを単剤療法として用い、一部に有用性が認められたが、長期追跡に関する報告はなされていない。別の試験(Sinisalo Jら、J Antimicrob. Chemother. 1998、41、85〜92(非特許文献3))ではテトラサイクリンを単剤療法として用いたが、臨床的有用性は認められなかった。
本明細書の全体を通じて、「含む(comprising)」という用語は、「主として含むが、必ずしも単独というわけではない」ことを意味するものと理解される必要がる。「含む(comprise)」または「含む(comprises)」などの変形も同じ意味をもつと理解される必要がある。
ラーナデー(Ranade, V.V.)、J. Clin. Pharmacol.、1991、31、2〜16、
スマート(Smart, J.D.)ら、J. Pharm. Pharmacol.、1984、36、295、
ホーブガード(Hovgaard, L.)およびブレンステッド(Brondsted, H.)、Crit. Rev. Ther. Drug Carrier Syst.、1996 13、185〜223、ならびに
レオポルト(Leopold, CS.)、Pharm. Sci. Technol. Today、1999、2、197〜204。
年齢48〜75歳の患者10例が心筋梗塞を発症し、血栓溶解薬による急性期治療を受けた。彼らは続いて冠動脈造影を受けた後、ステント術または冠動脈バイパス手術を受けた。コレステロール初期値は比較的低く、5.5mmol/L未満であった。良好な通常の管理がなされたものの、各患者は血行再建から12カ月以内に再発性狭心症を発症したことがセスタミビ(Sestamibi)検査によって判明した。微量免疫蛍光アッセイ法およびELISAによる血清学的検査により、IgAおよびIgG抗体の高値を伴う、肺炎クラミジアの「持続性」感染であることが確認された。以上の患者に対して、リファンピシン300mg 1日2回、ドキシサイクリン100mg 1日2回ならびにロキシスロマイシン150mg 1日2回の併用による治療を1カ月にわたり行った。虚血性心疾患の症状は治療後に減少し、セスタミビ(Sestamibi)運動負荷試験によって改善が確かめられた。18カ月後の時点で疾患の再発および疾患の進行がみられた患者は1例もなかった。末梢血単核細胞のアッセイにより、治療後の肺炎クラミジアDNA(PCRによる)の検出値は低下し、特異的IgA抗体も減少した。
年齢40〜72歳の患者3例が発熱、咳および呼吸困難のために入院した。彼らには両側性肺炎の徴候が臨床的およびX線検査によって認められ、動脈血ガス検査では高度の低酸素血症の所見が認められた。急性期および回復期の血清学的検査によって各患者を肺炎に関して検討したところ、肺炎クラミジアに起因することが明らかになった。患者は全例、心房細動を最近発症していた。以上の患者に対して、ドキシサイクリン100mg 1日2回およびアジスロマイシン500mg 1日2回による治療を3週間行った。各患者ともに心房細動は1週間以内に消失し、肺炎は3週間以内に消失した。1年後の時点で心房細動を再発した患者は1例もなかった。
68歳の男性患者1例が両側頸動脈内膜切除術を受けた。2年後にこの患者は総胆管閉塞を発症した。患者はその1年後に肝転移を伴う膵頭部癌と診断された。この患者は姑息的小腸吻合術を受けたが、狭心症を発症した。微量免疫蛍光検査により、この患者には肺炎クラミジアに対する持続性IgAおよびIgG抗体があることが明らかになった。患者は膵癌に対する細胞毒性物質化学療法を拒否した。本例には300万単位のインターロイキン-2(皮下、毎月4日)および死菌マイコバクテリウムw(107個、皮下)、ならびにドキシサイクリン100mg 1日1回(3週間)およびロキシスロマイシン150mg 1日2回(3週間)を含む抗生物質の併用による治療を開始した。3カ月間の治療後には膵癌の転移性病変は80%以上縮退した。CA19-9は検出不能レベルまで回復した。循環血中のCD4陽性T細胞は、サイトカイン療法前はTNFおよびγ-インターフェロンを発現していなかったが、3カ月間のサイトカイン療法後には細胞質におけるTNFおよびγ-インターフェロンの発現が判明した。ECG変化はなかったが本例の狭心症は消失し、再発も起こらなかった。この患者は3年後も順調であり、狭心症も血管疾患の所見もみられず、PETスキャンによる転移の所見も認められない。肺炎クラミジアに対するIgAの血清所見も陰性である。
以下の内容は、本発明による薬学的組成物を例示したものである。
オイドラギット(Eudragit)L100-55(100重量部)およびフタル酸ジブチル(20重量部)の溶液をイソプロパノール:アセトン:水(重量比で37:9:1、1000重量部)にて調製し、この溶液中に微粒子化したタルク(40重量部)を懸濁する。多孔受皿コーティング器内で、排出口の気温/床温度を約30℃に維持しながら、不活性物としてラクトース(200重量部)を含むドキシサイクリンの微粉末化された市販製剤の表面にこの溶液をコーティングする。
ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート(100重量部)およびセチルアルコール(5重量部)のアセトン:エタノール(重量比で2.5:1、1300重量部)による溶液を、スプレーガンを床の上に装着した流動床装置内で、不活性物としてラクトース(200重量部)を含むリファンピシンの微粉末化された市販製剤の表面に噴霧する。
アジスロマイシン、コーティングがなされたリファンピシンおよびコーティングがなされたドキシサイクリンを、作用物質の重量比にして5:3:1の比率で混合し、ゼラチンカプセル内にアジスロマイシン125mg、リファンピシン75mgおよびドキシサイクリン25mgをそれぞれ含むようにこの混合物のカプセル封入を行う。
Claims (33)
- 治療または予防を必要とする患者におけるクラミジア属菌または類似の感受性微生物による感染と関連のある状態の治療または予防のための方法であって、テトラサイクリン、マクロライド系抗生物質、キノロン、クロラムフェニコール、リファマイシン、スルホンアミド薬、コトリモキサゾールおよびオキサゾリジノンからなる群より選択される、少なくとも2種類の異なる抗生物質または抗菌薬の有効量を患者に投与することを含む方法。
- 第3の、または第3および第4の、または第3、第4および1つもしくは複数のさらに異なる抗生物質または抗菌薬の投与をさらに含む、請求項1記載の方法。
- 少なくとも3種類の抗生物質の投与を含み、それぞれの抗生物質がテトラサイクリン、マクロライド系抗生物質、キノロン、クロラムフェニコール、リファマイシン、スルホンアミド薬、コトリモキサゾールおよびオキサゾリジノンから選択される異なるクラスに由来する、請求項1記載の方法。
- 1つの抗生物質がマクロライド系抗生物質であって、もう1つの抗生物質がテトラサイクリンおよびキノロンから選択される、請求項1記載の方法。
- アジスロマイシン、リファンピシン、ならびにドキシサイクリンおよびキノロンから選択される第3の抗生物質の投与を含む、請求項1記載の方法。
- 冠動脈および他の血管疾患の管理に用いる他の医薬品、細胞内病原体の根絶に重要な宿主防御機構を強化する他の医薬品、選択的および非選択的シクロオキシゲナーゼ阻害薬、他の抗血小板薬、β遮断薬、抗不整脈薬、カルシウムチャンネル拮抗薬、他の抗凝固薬、硝酸薬およびHMG-CoAレダクターゼ阻害薬、サイトカインから選択される免疫応答修飾薬、コロニー刺激因子、腫瘍壊死因子αおよびβ、インターフェロンα、βおよびγ、マクロファージおよびリンパ球の表面受容体と結合するペプチド、サイトカインを模倣する糖蛋白質、ならびに他のメディエーター分子、プレドニゾンおよび関連のステロイド、アザチオプリン、モフェチルマイコフェノレート(mofetil mycofenolate)および関連のプリン拮抗薬、シクロホスファミドおよび関連のアルキル化剤、メトトレキセートおよび関連の葉酸拮抗薬、サリドマイド、クロロキンおよび関連の抗マラリア化合物、レバミソール、シクロスポリンAならびにラパマイシンおよびFK506から選択される1つまたは複数の別の薬剤の投与をさらに含む、請求項1記載の方法。
- 状態が、冠動脈、大動脈、頸動脈および他の動脈が冒されるアテローム硬化型血管疾患、腎血管性および糸球体疾患、動脈疾患、末梢血管疾患、頸動脈および脳血管疾患、心房細動および他の心不整脈、心筋梗塞、不安定および安定狭心症、心臓弁膜症、心筋症、心筋炎および脈管炎、上気道および下気道感染症、肺炎、喘息、慢性気流制限、サルコイドーシス、肺癌、肉芽腫性肝炎、痴呆ならびに婦人科臓器および泌尿器の粘膜感染症、マイコプラズマ、バルトネラ、レプトスピラ症およびQ熱による感染に起因する臨床的症状群から選択される、請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 肺炎クラミジア感染と関連のある状態の治療または予防のための、請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 治療を必要とする患者におけるクラミジア属菌または類似の感受性微生物による感染症と関連のある状態の治療または予防のための医薬品の製造を目的とする、テトラサイクリン、マクロライド系抗生物質、キノロン、クロラムフェニコール、リファマイシン、スルホンアミド薬、コトリモキサゾールおよびオキサゾリジノンからなる群より選択される少なくとも2種類の異なる抗生物質または抗菌薬の使用。
- 治療を必要とする患者におけるクラミジア属菌または類似の感受性微生物による感染症と関連のある状態の治療または予防のための医薬品の製造を目的とする、テトラサイクリン、マクロライド系抗生物質、キノロン、クロラムフェニコール、リファマイシン、スルホンアミド薬、コトリモキサゾールおよびオキサゾリジノンからなる群より選択される3種類、4種類またはそれ以上の異なる抗生物質または抗菌薬の使用。
- 治療を必要とする患者におけるクラミジア属菌または類似の感受性微生物による感染症と関連のある状態の治療または予防のために用いる、テトラサイクリン、マクロライド系抗生物質、キノロン、クロラムフェニコール、リファマイシン、スルホンアミド薬、コトリモキサゾールおよびオキサゾリジノンからなる群より選択される少なくとも2種類の異なる抗生物質または抗菌薬。
- 治療を必要とする患者におけるクラミジア属菌または類似の感受性微生物による感染症と関連のある状態を治療するための薬学的組成物であって、テトラサイクリン、マクロライド系抗生物質、キノロン、クロラムフェニコール、リファマイシン、スルホンアミド薬、コトリモキサゾールおよびオキサゾリジノンからなる群より選択される少なくとも2種類の異なる抗生物質または抗菌薬を含む組成物。
- 第3の、または第3および第4の、または第3、第4および1つもしくは複数のさらに異なる抗生物質または抗菌薬をさらに含む、請求項12記載の薬学的組成物。
- 1つの抗生物質がマクロライド系抗生物質であって、もう1つの抗生物質がテトラサイクリンおよびキノロンから選択される、請求項12記載の薬学的組成物。
- 少なくとも3種類の抗生物質を含み、それぞれの抗生物質がテトラサイクリン、マクロライド系抗生物質、キノロン、クロラムフェニコール、スルホンアミド薬、コトリモキサゾールおよびオキサゾリジノンから選択される異なるクラスに由来する、請求項12記載の薬学的組成物。
- 治療を必要とする患者におけるクラミジア属菌または類似の感受性微生物による感染と関連のある状態の治療のための薬学的組成物であって、テトラサイクリン、マクロライド系抗生物質、キノロン、クロラムフェニコール、スルホンアミド薬、コトリモキサゾールおよびオキサゾリジノンからなり、リファマイシンを含まない群から選択される少なくとも2種類の異なる抗生物質または抗菌薬を含む組成物。
- 治療を必要とする患者におけるクラミジア属菌または類似の感受性微生物による感染と関連のある状態の治療のための薬学的組成物であって、アジスロマイシン、クラリスロマイシンおよびロキシスロマイシンから選択される第1の抗生物質または抗菌薬、リファンピシンである第2の抗生物質または抗菌薬、ならびにドキシサイクリンおよびオフロキサシンから選択される第3の抗生物質または抗菌薬を含む組成物。
- 冠動脈および他の血管疾患の管理に用いる1つまたは複数の他の医薬品をさらに含む、請求項12、16または17のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
- 細胞内病原体の根絶に重要な宿主防御機構を強化する1つまたは複数の他の医薬品をさらに含む、請求項12、16または17のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
- 選択的および非選択的シクロオキシゲナーゼ阻害薬、他の抗血小板薬、β遮断薬、抗不整脈薬、カルシウムチャンネル拮抗薬、他の抗凝固薬、硝酸薬およびHMG-CoAレダクターゼ阻害薬から選択される1つまたは複数の付加的な薬剤をさらに含む、請求項12、16または17のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
- サイトカイン、コロニー刺激因子、腫瘍壊死因子αおよびβ、インターフェロンα、βおよびγ、マクロファージおよびリンパ球の表面受容体と結合するペプチド、サイトカインを模倣する糖蛋白質、ならびに他のメディエーター分子から選択される1つまたは複数の免疫応答修飾薬をさらに含む、請求項12、16または17のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
- プレドニゾンおよび関連のステロイド薬、アザチオプリン、モフェチルマイコフェノレート(mofetil mycofenolate)および関連のプリン拮抗薬、シクロホスファミドおよび関連のアルキル化剤、メトトレキセートおよび関連の葉酸拮抗薬、サリドマイド、クロロキンおよび関連の抗マラリア化合物、レバミソール、シクロスポリンAならびにラパマイシンおよびFK506から選択される免疫抑制活性のある1つまたは複数の薬剤をさらに含む、請求項12、16または17のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
- 抗菌薬が単一のカプセルまたは錠剤の内部に製剤化される、請求項12、16または17のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
- 抗生物質または抗菌薬がマイクロカプセル内に封入される、請求項12、16または17のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
- マイクロカプセル化が、抗生物質または抗菌薬を消化管の異なる領域に示差的に放出するように適合化される、請求項24記載の薬学的組成物。
- 第1の薬学的に許容されるコーティングが施された第1の抗生物質または抗菌薬、および選択的には第2の薬学的に許容されるコーティングが施された少なくとも第2の抗生物質または抗菌薬を含む薬学的組成物であって、該抗生物質または抗菌薬がテトラサイクリン、マクロライド系抗生物質、キノロン、クロラムフェニコール、リファマイシン、スルホンアミド薬、コトリモキサゾールおよびオキサゾリジノンからなる群より選択される組成物。
- コーティングまたは複数のコーティングが、該組成物を投与される患者の消化管内の第1および第2の環境において該第1および第2の抗生物質または抗菌薬を放出するように適合化され、該第1の抗生物質または抗菌薬の有効量が該第1の環境から該患者の血流内へと吸収可能であって、該第2の抗生物質または抗菌薬の有効量が該第2の環境から該患者の血流内へと吸収可能であるような、請求項26記載の薬学的組成物。
- 第3の薬学的に許容されるコーティングが施された第3の抗生物質または抗菌薬をさらに含み、該第3のコーティングが、該組成物を投与される患者の消化管内の第3の環境において該第3の抗生物質または抗菌薬を放出するように適合化され、該第3の抗生物質または抗菌薬の有効量が該第3の環境から該患者の血流内へと吸収可能であるような、請求項27記載の薬学的組成物。
- 第1の抗生物質または抗菌薬がマクロライド系抗生物質であり、第2の抗生物質または抗菌薬がリファマイシンであり、第3の抗生物質または抗菌薬がテトラサイクリンまたはキノロンである、請求項28記載の薬学的組成物。
- 第1の抗生物質または抗菌薬がアジスロマイシン、クラリスロマイシンおよびロキシスロマイシンから選択され、第2の抗生物質または抗菌薬がリファンピシンであり、第3の抗生物質または抗菌薬がドキシサイクリンおよびオフロキサシンから選択される、請求項29記載の薬学的組成物。
- コーティングがマイクロカプセル化によってなされる、請求項26記載の薬学的組成物。
- 第1および第2の環境が異なる、請求項27記載の薬学的組成物。
- 第1、第2および第3の環境が異なる、請求項28記載の薬学的組成物。
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