JP2013147470A - 口腔内崩壊錠 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明の口腔内崩壊錠は、不快味を呈する薬剤を含有し、かつ該薬剤を被覆する被覆層を有する主薬粒子と、Wickingタイプの崩壊剤およびSwellingタイプの崩壊剤とを含む。
【選択図】なし
Description
フェキソフェナジン塩酸塩を含有する錠剤を以下の表1に記載の処方により製造した。フェキソフェナジン塩酸塩500g、タルク80g、D−マンニトール50g、クロスカルメロースナトリウム10gをワースター型流動層造粒機(株式会社パウレック製MP−01)に投入し、造粒した。途中、ヒドロキシプロピルセルロース20gを水240gに溶解した液、アミノアルキルメタクリレートコポリマーRS分散液800gおよびタルク28gを水512gに分散した液、次いでD−マンニトール72gを水408gに溶解した液を噴霧した。得られた苦味マスキング粒子に、D−マンニトール1128.3g、結晶セルロース275g、クロスポビドン83.3g、カルメロース83.3g、含水二酸化ケイ素28.3g、アスパルテーム55g、アセスルファムカリウム55g、フマル酸ステアリルナトリウム41.7gを混合し、打錠機(株式会社菊水製作所製VIRGO512)を用いて直径9.5mm、錠厚4.0mmおよび錠剤質量330mgとなるように打錠し、口腔内崩壊錠(1錠中フェキソフェナジン塩酸塩60mg含有)を得た。
実施例で得られた口腔内崩壊錠、および比較例として「アレグラOD錠(登録商標)60mg」(サノフィ・アベンティス株式会社)について、錠剤の大きさ、硬度および崩壊時間を測定した。硬度は錠剤硬度計(Dr.Schleuniger Pharmatron社製Tablet Tester 8M)を用いて測定した。また、崩壊時間は、実際に錠剤を5人の被験者に服用してもらい、錠剤が口腔内で崩壊した時間として測定し、平均値を求めた。結果を表2に示す。
実施例で得られた打錠直後の錠剤および比較例の購入直後の錠剤について、フェキソフェナジン塩酸塩の溶出試験を行った。試験液は水900mLとし、パドル回転数50rpmにて、5、10、15および30分後の溶出率(%)をそれぞれ測定した。試験はそれぞれ3回実施し、平均値を求めた。結果を表3に示す。
Claims (6)
- 不快味を呈する薬剤を含有し、かつ該薬剤を被覆する被覆層を有する主薬粒子と、Wickingタイプの崩壊剤およびSwellingタイプの崩壊剤とを含む口腔内崩壊錠。
- 前記不快味を呈する薬剤が、ドネペジル塩酸塩、ピオグリダゾン塩酸塩、フェキソフェナジン塩酸塩、アトルバスタチンもしくはその塩、エノキサシン、ロメフロキサシン、オフロキサシン、ガチフロキサシン、シプロフロキサシン、スパルフロキサシン、トスフロキサシン、フレロキサシン、レボフロキサシン、ノルフロキサシン、ニフェジピン、ニトレンジピン、アムロジピンベシル酸塩、リスペリドン、ゾルピデム酒石酸塩、ジクロフェナクナトリウム、ロキソプロフェンナトリウム、イブプロフェン、またはアセトアミノフェンである、請求項1に記載の口腔内崩壊錠。
- 前記Wickingタイプの崩壊剤が、カルメロース、カルメロースナトリウム、結晶セルロース・カルメロースナトリウム、酢酸フタル酸セルロース、コムギデンプン、コメデンプン、トウモロコシデンプン、バレイショデンプン、α化デンプンおよび部分α化デンプンからなる群より選択される少なくとも1種である、請求項1または2に記載の口腔内崩壊錠。
- 前記Wickingタイプの崩壊剤が、カルメロースナトリウムである、請求項3に記載の口腔内崩壊錠。
- 前記Swellingタイプの崩壊剤が、ヒドロキシプロピルスターチ、低置換ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルスターチナトリウム、クロスカルメロース、クロスカルメロースナトリウムおよびクロスポビドンからなる群より選択される少なくとも1種である、請求項1から4のいずれかの項に記載の口腔内崩壊錠。
- 前記Swellingタイプの崩壊剤が、クロスポピドンである、請求項5に記載の口腔内崩壊錠。
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