JP2013028360A

JP2013028360A - Packaging bag for medical product

Info

Publication number: JP2013028360A
Application number: JP2011165340A
Authority: JP
Inventors: Kaori Fujimura; 香往里藤村
Original assignee: Toppan Printing Co Ltd
Current assignee: Toppan Inc
Priority date: 2011-07-28
Filing date: 2011-07-28
Publication date: 2013-02-07
Anticipated expiration: 2031-07-28
Also published as: JP6058879B2

Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a packaging bag for a medical product, such as a medical bag, which prevents the content therein from being contaminated with residual solvent, especially used for a medical product.SOLUTION: The packaging bag 100 for packing a medical product includes a packaging bag body 60 in which a substrate layer 10, an intermediate layer 50, and a sealant layer 30 are laminated in this order. The packaging bag is configured such that the amount of ethyl acetate eluted into ultrapure water after 24 hours from the enclosure of the ultrapure water in the packaging bag body 60 is 10 ppm/mor less.

Description

本発明は、包装袋や包装容器などに関する。さらに詳しくは医薬品を包装する為の包装袋に関する。 The present invention relates to a packaging bag and a packaging container. More particularly, the present invention relates to a packaging bag for packaging pharmaceutical products.

従来、医薬品、食品、化粧品等を包装する際に用いられる包装袋として、合成樹脂のフィルムやシートを積層してなる種々のものが提案されている（例えば特許文献１〜３参照）。 Conventionally, as a packaging bag used when packaging pharmaceuticals, foods, cosmetics, and the like, various types of bags formed by laminating synthetic resin films and sheets have been proposed (see, for example, Patent Documents 1 to 3).

特許文献１には、輸液バッグ等に使用される医薬品用包装材料として、基材と該基材の両方の面に順次押し出しラミネートされたポリエチレン層及びエチレン−酢酸ビニル共重合体層とからなるものが開示されている。
また、特許文献２には、基材層、中間層、内面層からなる積層体であって、中間層がプラスチックフィルムであるとともに、内面層が３層の熱可塑性樹脂層から構成されたものが開示されている。
さらに、特許文献３には、最外層、バリ回収層、接着層、バリア層及び最内層を有する多層中空容器が開示されている。 Patent Document 1 includes a base material and a polyethylene layer and an ethylene-vinyl acetate copolymer layer which are sequentially laminated on both surfaces of the base material as a pharmaceutical packaging material used for an infusion bag or the like. Is disclosed.
Patent Document 2 discloses a laminate composed of a base material layer, an intermediate layer, and an inner surface layer, wherein the intermediate layer is a plastic film and the inner surface layer is composed of three thermoplastic resin layers. It is disclosed.
Furthermore, Patent Document 3 discloses a multilayer hollow container having an outermost layer, a burr recovery layer, an adhesive layer, a barrier layer, and an innermost layer.

特許第２９６０５１９号公報Japanese Patent No. 2960519 特許第４１３９４８９号公報Japanese Patent No. 4139489 特開２００７−１５２７１２号公報JP 2007-152712 A

ところで、近年、特に残留溶剤の問題が顕著になってきている。また、この残留溶剤による異臭や残留溶剤による内容物の劣化や汚染も問題となっている。
しかしながら、特許文献１に記載の技術は残留溶剤に対する適応を想定したものではなく、該残留溶剤による内容物の劣化を回避することはできない。 By the way, in recent years, the problem of residual solvent has been particularly noticeable. In addition, the odor due to the residual solvent and the deterioration and contamination of the contents due to the residual solvent are also problematic.
However, the technique described in Patent Document 1 does not assume adaptation to a residual solvent, and the deterioration of contents due to the residual solvent cannot be avoided.

また、特許文献２に記載の技術は内容物にアルコール等の揮発成分の透過逸散を防止するためのものであり、やはり残留溶剤に適応することはできない。
さらに、特許文献３に記載の技術は金属溶出量が少ない低溶出のポリオレフィン系樹脂を用いた多層中空容器であり、特許文献１及び２に記載の技術同様、残留溶剤に適応することができない。 Moreover, the technique described in Patent Document 2 is for preventing permeation of volatile components such as alcohol in the contents, and cannot be applied to the residual solvent.
Furthermore, the technique described in Patent Document 3 is a multilayer hollow container using a low-elution polyolefin resin with a small amount of metal elution, and cannot be applied to a residual solvent as in the techniques described in Patent Documents 1 and 2.

本発明はこのような課題に鑑みてなされたものであって、特に医療バッグ等の医薬品に用いた場合に、残留溶剤からの内容物の汚染を防ぐことが可能な医薬品用包装袋を提供することを目的とする。 The present invention has been made in view of such problems, and provides a pharmaceutical packaging bag capable of preventing contamination of contents from residual solvent, particularly when used for medical products such as medical bags. For the purpose.

前記課題を解決するため、本発明は以下の手段を提案している。
即ち、本発明に係る医薬品用包装袋は、医薬品を包装する医薬品用包装袋であって、基材層、中間層及びシーラント層が順に積層されてなる包装袋本体を有し、該包装袋本体内に超純水を封入してから２４時間後の前記超純水への酢酸エチルの溶出量が、１０ｐｐｍ／ｍ^２以下であることを特徴とする。 In order to solve the above problems, the present invention proposes the following means.
That is, the pharmaceutical packaging bag according to the present invention is a pharmaceutical packaging bag for packaging pharmaceuticals, and has a packaging bag body in which a base material layer, an intermediate layer, and a sealant layer are laminated in order, and the packaging bag body The elution amount of ethyl acetate into the ultrapure water 24 hours after enclosing the ultrapure water is 10 ppm / m ² or less.

このような特徴の医薬品用包装袋によれば、包装袋本体内に超純水を封入してから２４時間後の前記超純水への酢酸エチルの溶出量が１０ｐｐｍ／ｍ^２以下とされているため、包装袋本体の内容物への残留溶剤の溶出を極めて低く抑えることができる。 According to the pharmaceutical packaging bag having such characteristics, the elution amount of ethyl acetate in the ultrapure water 24 hours after the ultrapure water is sealed in the packaging bag body is 10 ppm / m ² or less. Therefore, the elution of the residual solvent into the contents of the packaging bag body can be suppressed to an extremely low level.

また、本発明に係る医薬品用包装袋は、前記包装袋本体を温度２５℃、湿度６０％の雰囲気に曝した際における前記包装袋本体内の水分の外部への蒸散量が、３年換算で前記包装袋本体内の水分量の５％以下であることが好ましい。 Further, the pharmaceutical packaging bag according to the present invention has a three-year conversion of the amount of transpiration of moisture in the packaging bag body when the packaging bag body is exposed to an atmosphere having a temperature of 25 ° C. and a humidity of 60%. It is preferably 5% or less of the amount of water in the packaging bag body.

これにより、包装袋本体の内容物の外部への蒸散を極めて低く抑えることができ、医薬品用包装袋として内容物を長期間にわたって保持することができる。 Thereby, the transpiration to the exterior of the contents of a packaging bag main body can be suppressed very low, and a content can be hold | maintained over a long period of time as a pharmaceutical packaging bag.

さらに、本発明に係る医薬品用包装袋においては、前記シーラント層が、エチレン−ビニルアルコール共重合樹脂に直鎖状低密度ポリエチレンを積層してなることが好ましい。 Furthermore, in the pharmaceutical packaging bag according to the present invention, the sealant layer is preferably formed by laminating a linear low density polyethylene on an ethylene-vinyl alcohol copolymer resin.

このような特徴の医薬品用包装袋によれば、シーラント層がエチレン−ビニルアルコール共重合樹脂と直鎖状低密度ポリエチレンとを互いに積層してなるため、該シーラント層のバリア化を図ることができる。 According to the pharmaceutical packaging bag having such characteristics, since the sealant layer is formed by laminating the ethylene-vinyl alcohol copolymer resin and the linear low-density polyethylene, the sealant layer can be made a barrier. .

また、本発明に係る医薬品用包装袋においては、前記直鎖状低密度ポリエチレンが、前記エチレン・ビニルアルコール共重合樹脂を挟み込むように一対積層されていることが好ましい。
これによって、残留溶剤の溶出をより確実に防止することができる。 Moreover, in the pharmaceutical packaging bag according to the present invention, it is preferable that a pair of the linear low density polyethylene is laminated so as to sandwich the ethylene / vinyl alcohol copolymer resin.
Thereby, the elution of the residual solvent can be prevented more reliably.

さらに、本発明に係る医薬品用包装袋においては、前記基材層、中間層及びシーラント層がそれぞれ接着層を介して順に積層されていることが好ましい。
これによって、基材層、中間層及びシーラント層を確実に積層一体化することができ、医薬品用包装袋としての耐久性を担保することができる。また、上述の構成により、接着層に包含された残留溶液が溶出してしまうこともない。 Furthermore, in the pharmaceutical packaging bag according to the present invention, it is preferable that the base material layer, the intermediate layer, and the sealant layer are sequentially laminated via an adhesive layer.
Thereby, a base material layer, an intermediate | middle layer, and a sealant layer can be laminated | stacked and integrated reliably, and durability as a packaging bag for pharmaceuticals can be ensured. Further, the above-described configuration prevents the residual solution contained in the adhesive layer from being eluted.

本発明の医薬品用包装袋によれば、包装袋本体の内容物への残留溶剤の溶出を極めて低く抑えることができるため、例えば印刷インキや接着剤等に含まれる残留溶剤が内容物に溶出してしまうことを回避することが可能となる。 According to the pharmaceutical packaging bag of the present invention, since the elution of the residual solvent into the contents of the packaging bag body can be suppressed to a very low level, for example, the residual solvent contained in the printing ink or adhesive is eluted into the contents. Can be avoided.

本発明の第実施形態及び実施例に係る医薬品用包装袋の縦断面図である。It is a longitudinal cross-sectional view of the packaging bag for pharmaceutical products which concerns on 1st Embodiment and an Example of this invention. 比較例に係る医薬品用包装袋の縦断面図である。It is a longitudinal cross-sectional view of the pharmaceutical packaging bag which concerns on a comparative example.

以下、本発明の医薬品用包装袋１００の実施形態について図１を参照して詳細に説明する。
図１に示すように、医薬品用包装袋１００は、例えば医薬品用の輸液バック、あるいはこの輸液バック等の医薬品を複数個詰めた二次外装袋等に用いられる袋状の包装袋本体６０を備えている。この包装袋本体６０は、基材層１０、インキ層４０、接着層２０、中間層５０、接着層２０、シーラント層３０が順次積層された積層構造を有している。 Hereinafter, an embodiment of the pharmaceutical packaging bag 100 of the present invention will be described in detail with reference to FIG.
As shown in FIG. 1, a pharmaceutical packaging bag 100 includes a bag-shaped packaging bag main body 60 used for, for example, an infusion bag for pharmaceutical products, or a secondary outer bag filled with a plurality of pharmaceutical products such as the infusion bag. ing. The packaging bag body 60 has a laminated structure in which the base material layer 10, the ink layer 40, the adhesive layer 20, the intermediate layer 50, the adhesive layer 20, and the sealant layer 30 are laminated in order.

基材層１０としては、例えば厚さ７μｍのアルミニウム箔や厚さ１２μｍのアルミ蒸着ＰＥＴフィルム等のアルミニウムを含む材料が用いられる。基材層１０がアルミニウムを含むことで、該基材層１０のバリア性を担保することができる。 As the base material layer 10, for example, a material containing aluminum such as an aluminum foil having a thickness of 7 μm or an aluminum-deposited PET film having a thickness of 12 μm is used. When the base material layer 10 contains aluminum, the barrier property of the base material layer 10 can be ensured.

また、基材層１０としては、例えば二軸延伸してなる厚さ３０μｍのバリアＯＰＰフィルム等のバリアフィルムを用いてもよい。このバリアＯＰＰフィルムは、例えばエチレン−ビニルアルコール共重合樹脂３２を挟み込むようにして一対のポリプロピレンを積層した構成をなしている。これによっても、基材層１０のバリア性を担保することができる。 Moreover, as the base material layer 10, you may use barrier films, such as a 30 micrometer-thick barrier OPP film formed, for example by biaxial stretching. The barrier OPP film has a configuration in which a pair of polypropylenes are laminated so as to sandwich an ethylene-vinyl alcohol copolymer resin 32, for example. Also by this, the barrier property of the base material layer 10 can be ensured.

インキ層４０は基材層１０におけるシーラント層３０側の面に対して、例えばグラビア印刷等によって絵柄インキを塗工することによって形成される層である。 The ink layer 40 is a layer formed by applying a pattern ink to the surface of the base material layer 10 on the side of the sealant layer 30 by, for example, gravure printing.

中間層５０は、基材層１０に対して間にインキ層４０及び接着層２０を介在させて積層されており、例えば厚さ７μｍのアルミニウム箔や厚さ１２μｍのアルミ蒸着ＰＥＴフィルム等のアルミニウムを含むシートを用いることができる。なお、中間層５０としては、アルミ蒸着ＰＥＴフィルム以外の無機化合物蒸着ＰＥＴフィルムを採用してもよい。これによっても、中間層５０のバリア性を担保することができる。
この中間層５０は、接着層２０を用いたドライラミネートが施されることによって、上記のようにインキ層４０が塗工された基材層１０と積層一体化される。 The intermediate layer 50 is laminated on the base material layer 10 with the ink layer 40 and the adhesive layer 20 interposed therebetween. For example, aluminum such as an aluminum foil having a thickness of 7 μm or an aluminum vapor-deposited PET film having a thickness of 12 μm is used. A containing sheet can be used. The intermediate layer 50 may be an inorganic compound vapor deposited PET film other than the aluminum vapor deposited PET film. Also by this, the barrier property of the intermediate layer 50 can be ensured.
The intermediate layer 50 is laminated and integrated with the base material layer 10 coated with the ink layer 40 as described above by performing dry lamination using the adhesive layer 20.

シーラント層３０は、中間層５０に対して接着層２０を間に介在させて積層されており、本実施形態では３層構造とされている。このシーラント層３０は、中間層５０側から順に、直鎖状低密度ポリエチレン３１、エチレン−ビニルアルコール共重合樹脂３２、直鎖状低密度ポリエチレン３１のシートが積層された構成とされており、シーラント層３０全体としての厚みは例えば６０μｍ程度に設定されている。 The sealant layer 30 is laminated on the intermediate layer 50 with the adhesive layer 20 interposed therebetween. In this embodiment, the sealant layer 30 has a three-layer structure. This sealant layer 30 has a structure in which sheets of a linear low density polyethylene 31, an ethylene-vinyl alcohol copolymer resin 32, and a linear low density polyethylene 31 are laminated in this order from the intermediate layer 50 side. The thickness of the entire layer 30 is set to about 60 μm, for example.

即ち、シーラント層３０は、エチレン−ビニルアルコール共重合樹脂３２のシートを挟み込むようにして、一対の直鎖状低密度ポリエチレン３１のシートが積層された構造をなしている。これにより、シーラント層３０は極めて高いバリア性を有している。なお、直鎖状低密度ポリエチレン３１はポリオレフィン系の樹脂のため、ヒートシール性に優れている。 That is, the sealant layer 30 has a structure in which a pair of sheets of linear low-density polyethylene 31 are laminated so as to sandwich a sheet of ethylene-vinyl alcohol copolymer resin 32. Thereby, the sealant layer 30 has an extremely high barrier property. In addition, since the linear low density polyethylene 31 is a polyolefin resin, it has excellent heat sealability.

このような医薬品用包装袋１００によれば、シーラント層３０がエチレン−ビニルアルコール共重合樹脂３２と直鎖状低密度ポリエチレン３１とを互いに積層してなるため、該シーラント層３０のバリア化を図ることができる。
また、特に本実施形態のシーラント層３０は、直鎖状低密度ポリエチレン３１が、エチレン−ビニルアルコール共重合樹脂３２を挟み込むように一対積層されているため、シーラント層３０のバリア化をより確実に図ることができる。これによって、例えば接着層２０に包含された残留溶剤の溶出を適切に防止することができる。 According to such a pharmaceutical packaging bag 100, since the sealant layer 30 is formed by laminating the ethylene-vinyl alcohol copolymer resin 32 and the linear low-density polyethylene 31, the sealant layer 30 is made a barrier. be able to.
In particular, since the sealant layer 30 of the present embodiment is a pair of linear low-density polyethylene 31 so as to sandwich the ethylene-vinyl alcohol copolymer resin 32, the sealant layer 30 can be made more reliable as a barrier. Can be planned. Thereby, for example, elution of the residual solvent contained in the adhesive layer 20 can be appropriately prevented.

さらに、本実施形態では、いずれもバリア性を有する基材層１０、中間層５０及びシーラント層３０が接着層２０を介して強固に積層一体化されているため、医薬品用包装袋１００全体としてのバリア性を極めて高く維持することができる。また、医薬品用包装袋としての耐久性を担保することができる Furthermore, in this embodiment, since the base material layer 10, the intermediate layer 50, and the sealant layer 30 all having a barrier property are firmly laminated and integrated via the adhesive layer 20, the pharmaceutical packaging bag 100 as a whole The barrier property can be maintained extremely high. Moreover, the durability as a pharmaceutical packaging bag can be ensured.

また、本実施形態の医薬品用包装袋１００は、上記構成により、包装袋本体６０内に超純水を封入してから２４時間後の前記超純水への酢酸エチルの溶出量を１０ｐｐｍ／ｍ^２以下とすることができる。これにより、包装袋本体６０の内容物への残留溶剤の溶出を極めて低く抑えることができる。 In addition, the pharmaceutical packaging bag 100 of the present embodiment has an elution amount of ethyl acetate in the ultrapure water of 24 ppm after the ultrapure water is sealed in the packaging bag body 60 by the above configuration, at 10 ppm / m. ² or less. Thereby, the elution of the residual solvent to the contents of the packaging bag main body 60 can be suppressed extremely low.

さらに、本実施形態の医薬品用包装袋１００は、上記構成により、包装袋本体６０を温度２５℃、湿度６０％の雰囲気に曝した際における包装袋本体６０内の水分の外部への蒸散量を、３年換算で前記包装袋本体６０内の水分量の５％以下とすることができる。
これにより、包装袋本体６０の内容物の外部への蒸散を極めて低く抑えることができ、医薬品用包装袋として内容物を長期間にわたって保持することができる。 Furthermore, the pharmaceutical packaging bag 100 of the present embodiment has the above-described configuration, and the amount of transpiration of moisture in the packaging bag main body 60 when the packaging bag main body 60 is exposed to an atmosphere having a temperature of 25 ° C. and a humidity of 60%. The water content in the packaging bag body 60 can be 5% or less in terms of 3 years.
Thereby, the transpiration to the exterior of the content of the packaging bag main body 60 can be suppressed very low, and a content can be hold | maintained over a long period of time as a pharmaceutical packaging bag.

以上のように、上記各実施形態の医薬品用包装袋１００によれば、印刷インキや包装材料に繁茂に使用されるドライラミネーション用の接着剤にも多く含まれている残留溶剤から内容物を守るために、インキを途工する基材層１０及びインキや接着剤に接する層を全てバリア化することで、残留溶剤の溶出を抑え内容物を保護することが可能となる。
なお、基材層１０及び中間層５０としては、上記構成の他、プラスチックフィルムにアルミニウム、鉄などの金属あるいは、酸化アルミニウム、酸化珪素等の無機化合物の蒸着層を設けたもの、またポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミドとポリビニルアルコールとの共押出しフィルムや積層フィルム、ＭＸＤナイロンフィルム等を採用することができる。 As described above, according to the pharmaceutical packaging bag 100 of each of the above embodiments, the contents are protected from the residual solvent that is often contained in the adhesive for dry lamination that is frequently used in printing inks and packaging materials. For this reason, by forming all the layers of the base material layer 10 that contacts the ink and the layer that is in contact with the ink and the adhesive as barriers, it is possible to suppress the dissolution of the residual solvent and protect the contents.
As the base material layer 10 and the intermediate layer 50, in addition to the above configuration, a plastic film provided with a vapor deposition layer of a metal such as aluminum or iron or an inorganic compound such as aluminum oxide or silicon oxide, polyethylene, polypropylene A coextruded film of polyamide and polyvinyl alcohol, a laminated film, an MXD nylon film, or the like can be used.

以上、本発明の実施形態について詳細に説明したが、本実施形態の技術的思想を逸脱しない限り、これらに限定されることはなく多少の設計変更等も可能である。 As mentioned above, although embodiment of this invention was described in detail, unless it deviates from the technical idea of this embodiment, it is not limited to these, A some design change etc. are possible.

例えば、実施形態ではシーラント層３０を、直鎖状低密度ポリエチレン３１、エチレン−ビニルアルコール共重合樹脂３２及び直鎖状低密度ポリエチレン３１が順次積層された３層構造のものとしたが、これに限定されることはなく、例えばシーラント層３０を直鎖状低密度ポリエチレン３１及びエチレン−ビニルアルコール共重合樹脂３２の２層構造としてもよい。これによっても、残留溶剤の溶出を防止することができる。 For example, in the embodiment, the sealant layer 30 has a three-layer structure in which a linear low-density polyethylene 31, an ethylene-vinyl alcohol copolymer resin 32, and a linear low-density polyethylene 31 are sequentially laminated. For example, the sealant layer 30 may have a two-layer structure of a linear low-density polyethylene 31 and an ethylene-vinyl alcohol copolymer resin 32. Also by this, the elution of a residual solvent can be prevented.

以下、本発明の医薬品用包装袋１００の効果について具体的な実施例に基づいて説明する。
まず、実施形態に対応する医薬品用包装袋１００（実施例１、２）１００及びこれらの比較対象となる医薬品用包装袋１００（比較例１、２）１１０を作成した。なお、実施例ではいずれもシーラント層３０が直鎖状低密度ポリエチレン３１、エチレン−ビニルアルコール共重合樹脂３２、直鎖状低密度ポリエチレン３１の３層構造とされている一方、比較例ではシーラント層３０が直鎖状低密度ポリエチレン３１のみの単層構造とされている。 Hereinafter, the effect of the packaging bag 100 for pharmaceuticals of this invention is demonstrated based on a specific Example.
First, the pharmaceutical packaging bag 100 (Examples 1 and 2) 100 corresponding to the embodiment and the pharmaceutical packaging bag 100 (Comparative Examples 1 and 2) 110 to be compared with these were prepared. In each of the examples, the sealant layer 30 has a three-layer structure of a linear low density polyethylene 31, an ethylene-vinyl alcohol copolymer resin 32, and a linear low density polyethylene 31, whereas in the comparative example, the sealant layer Reference numeral 30 denotes a single-layer structure of only the linear low-density polyethylene 31.

（実施例１）
実施形態における図１に示すように、基材層１０、インキ層４０、接着層２０、中間層５０、接着層２０、シーラント層３０からなる医薬品用包装袋１００を作成して実施例１とした。
具体的には、基材層１０として、厚さ１２μｍのアルミナ蒸着ＰＥＴフィルム（凸版印刷（株）、商品名：ＧＬ）を使用し、グラビア印刷機で絵柄インキ（東洋インキ（株）、商品名：ファインスター）を塗工してインキ層４０を形成した。その後、ドライラミネート機を用いて接着層２０としての接着剤（ＤＩＣグラフィックス（株）、商品名：ＬＸ５００）により、中間層５０としての厚さ１２μｍのアルミナ蒸着ＰＥＴフィルム（凸版印刷（株）、商品名：ＧＬ）を積層した。続いて、ドライラミネート機を用いて接着層２０としての接着剤（ＤＩＣグラフィックス（株）、商品名：ＬＸ５００）によってシーラント層３０を積層することで実施例１の医薬品用包装袋１００を作成した。
シーラント層３０としては実施形態で説明したものと同様の構成をなす厚さ６０μｍの直鎖状低密度ポリエチレン及びエチレン−ビニルアルコール共重合樹脂共押出しフィルム（タマポリ（株）、商品名：マルチトロン）を用いた。 Example 1
As shown in FIG. 1 in the embodiment, a pharmaceutical packaging bag 100 including a base material layer 10, an ink layer 40, an adhesive layer 20, an intermediate layer 50, an adhesive layer 20, and a sealant layer 30 was prepared and used as Example 1. .
Specifically, an alumina-deposited PET film having a thickness of 12 μm (Letterpress Printing Co., Ltd., trade name: GL) is used as the base material layer 10, and a pattern ink (Toyo Ink Co., Ltd., trade name) is used with a gravure printing machine. : Fine Star) was applied to form an ink layer 40. Thereafter, an alumina-deposited PET film (Letter Printing Co., Ltd.) having a thickness of 12 μm as the intermediate layer 50 by an adhesive (DIC Graphics Co., Ltd., trade name: LX500) as the adhesive layer 20 using a dry laminating machine. Product name: GL) was laminated. Then, the packaging bag 100 for pharmaceuticals of Example 1 was created by laminating | stacking the sealant layer 30 with the adhesive agent (DIC graphics Co., Ltd., brand name: LX500) as the contact bonding layer 20 using a dry laminating machine. .
As the sealant layer 30, a linear low density polyethylene having a thickness of 60 μm and an ethylene-vinyl alcohol copolymer resin coextruded film (Tamapoly Co., Ltd., trade name: Multitron) having the same configuration as that described in the embodiment. Was used.

（実施例２）
実施形態における図１に示すように、基材層１０、インキ層４０、接着層２０、中間層５０、接着層２０、シーラント層３０からなる医薬品用包装袋１００を作成して実施例２とした。
具体的には、実施例１の基材層１０を厚さ３０μｍのバリアＯＰＰフィルム（フタムラ化学（株）、商品名：ＥＣＯ-Ｂ）とした医薬品用包装袋１００を実施例２とした。 (Example 2)
As shown in FIG. 1 in the embodiment, a pharmaceutical packaging bag 100 including a base material layer 10, an ink layer 40, an adhesive layer 20, an intermediate layer 50, an adhesive layer 20, and a sealant layer 30 was prepared as Example 2. .
Specifically, Example 2 was a pharmaceutical packaging bag 100 in which the base material layer 10 of Example 1 was a barrier OPP film having a thickness of 30 μm (Futamura Chemical Co., Ltd., trade name: ECO-B).

（比較例１）
図２に示すように、基材層１０、インキ層４０、接着層２０、中間層５０、接着層２０、シーラント層３０からなる医薬品用包装袋１１０を作成して比較例１とした。
具体的には、実施例１において、基材層１０を厚さ１２μｍのＰＥＴフィルム（東洋紡績（株）、商品名：Ｅ５１００）とするとともに、シーラント層３０を厚さ６０μｍの直鎖状低密度ポリエチレンフィルム（東セロ（株）、商品名：ＴＵＸ-ＦＣＸ）としたものを比較例１とした。即ち、比較例１では、直鎖状低密度ポリエチレン３１のみからなるシーラント層３０を用いた。 (Comparative Example 1)
As shown in FIG. 2, a pharmaceutical packaging bag 110 composed of a base material layer 10, an ink layer 40, an adhesive layer 20, an intermediate layer 50, an adhesive layer 20, and a sealant layer 30 was prepared as Comparative Example 1.
Specifically, in Example 1, the base material layer 10 is a PET film having a thickness of 12 μm (Toyobo Co., Ltd., trade name: E5100), and the sealant layer 30 is a linear low density having a thickness of 60 μm. A polyethylene film (Tosero Co., Ltd., trade name: TUX-FCX) was used as Comparative Example 1. That is, in Comparative Example 1, the sealant layer 30 made of only the linear low density polyethylene 31 was used.

（比較例２）
図２に示すように、基材層１０、インキ層４０、接着層２０、中間層５０、接着層２０、シーラント層３０からなる医薬品用包装袋１１０を作成して比較例２とした。
具体的には、実施例２において、基材層１０を厚さ３０μｍの二軸延伸ポリプロピレンフィルム（東セロ（株）、商品名：ＵＢ−１）とするとともに、シーラント層３０を厚さ６０μｍの直鎖状低密度ポリエチレンフィルム（東セロ（株）、商品名：ＴＵＸ-ＦＣＸ）としたものを比較例２とした。即ち、比較例２では、直鎖状低密度ポリエチレン３１のみからなるシーラント層３０を用いた。 (Comparative Example 2)
As shown in FIG. 2, a pharmaceutical packaging bag 110 including a base material layer 10, an ink layer 40, an adhesive layer 20, an intermediate layer 50, an adhesive layer 20, and a sealant layer 30 was prepared and used as Comparative Example 2.
Specifically, in Example 2, the base material layer 10 is a biaxially stretched polypropylene film (East Cello Co., Ltd., trade name: UB-1) having a thickness of 30 μm, and the sealant layer 30 is a straight film having a thickness of 60 μm. A chain low density polyethylene film (Tosero Co., Ltd., trade name: TUX-FCX) was used as Comparative Example 2. That is, in Comparative Example 2, the sealant layer 30 made of only the linear low density polyethylene 31 was used.

（評価方法）
（酢酸エチルの溶出量）
上記構成の実施例１、２の医薬品用包装袋１００及び比較例１、２の医薬品用包装袋１１０を各６袋（１袋の寸法１５５ｍｍ幅×２７５ｍｍ）ずつ用意し、超純水３０ｍｌを各外装袋に詰めた。その後、４０℃の恒温槽に２４時間保存し、保存後、超純水に含まれる残留溶剤（酢酸エチル）の量をＧＣ／ＭＳにて測定した。なお、溶剤の種類は多数あるため、インキやドライラミネーション用に使用される溶剤のうち比率の高い「酢酸エチル」を残留溶剤の管理指標をした。
（ＧＣ／ＭＳ分析）
試料１ｍｌを２０ｍｌのバイアル瓶に入れて密封し、８０℃２０分間加熱を行いガスタイトシリングでヘッドスペースガス１．０ｍｌを採取して、ＧＣ／ＭＳにて分析した。
結果を表１に示す。 (Evaluation method)
(Elution amount of ethyl acetate)
6 bags of the pharmaceutical packaging bag 100 of Examples 1 and 2 and the pharmaceutical packaging bag 110 of Comparative Examples 1 and 2 having the above-described configuration are prepared (each bag has a size of 155 mm width × 275 mm), and 30 ml of ultrapure water is added to each bag. Packed in an exterior bag. Then, it preserve | saved for 24 hours in a 40 degreeC thermostat, and after preservation | save, the quantity of the residual solvent (ethyl acetate) contained in ultrapure water was measured by GC / MS. Since there are many types of solvents, “ethyl acetate”, which has a high ratio among solvents used for ink and dry lamination, was used as a residual solvent management index.
(GC / MS analysis)
1 ml of the sample was put in a 20 ml vial, sealed, heated at 80 ° C. for 20 minutes, 1.0 ml of headspace gas was collected by gas tight shilling, and analyzed by GC / MS.
The results are shown in Table 1.

（内容物の蒸散量）
医療用包装袋を各６袋（１袋の寸法１５５ｍｍ巾×２７５ｍｍ）に各１００ｍｌ輸液バッグを詰めた。その後、２５℃６０％ＲＨの恒温槽に保存し、重量測定にて水分蒸散量を測定した。 (Amount of transpiration of contents)
Each 100 ml infusion bag was packed into 6 medical packaging bags (size of each bag: 155 mm width × 275 mm). Then, it preserve | saved at a 25 degreeC60% RH thermostat, and the water | moisture content was measured by weight measurement.

表から見て取れるように、シーラント層３０として直鎖状低密度ポリエチレン３１、エチレン−ビニルアルコール共重合樹脂３２、直鎖状低密度ポリエチレン３１の３層構造からなる実施例１、２の医薬品用包装袋１００は、シーラント層３０が直鎖状低密度ポリエチレン３１のみからなる比較例１、２の医薬品用包装袋１１０に比べて酢酸エチルの溶出量が劇的に少なくなっている。これにより、包装袋本体６０内に超純水を封入してから２４時間後の超純水への酢酸エチルの溶出量が、１０ｐｐｍ／ｍ^２以下になるものと推認される。 As can be seen from the table, the packaging bag for pharmaceuticals of Examples 1 and 2 having a three-layer structure of a linear low density polyethylene 31, an ethylene-vinyl alcohol copolymer resin 32, and a linear low density polyethylene 31 as the sealant layer 30. 100, the elution amount of ethyl acetate is dramatically reduced as compared with the pharmaceutical packaging bag 110 of Comparative Examples 1 and 2 in which the sealant layer 30 is composed of only the linear low density polyethylene 31. Thereby, it is estimated that the elution amount of ethyl acetate in the ultrapure water 24 hours after the ultrapure water is sealed in the packaging bag body 60 is 10 ppm / m ² or less.

さらに、表から見て取れるように、実施例１、２の医薬品用包装袋１００は、比較例１、２に比べて内容物の蒸散性が低下している。これにより、包装袋本体６０を温度２５℃、湿度６０％の雰囲気に曝した際における包装袋本体６０内の水分の外部への蒸散量が、３年換算で包装袋本体６０内の水分量の５％以下になると推認される。
これらの結果より、本発明の実施形態に対応する実施例１、２の医薬品用包装袋１００が残留溶剤に対して効果があるとともに、内容物の保存性の観点から優れていることが判明した。 Furthermore, as can be seen from the table, the transpiration of the contents of the pharmaceutical packaging bags 100 of Examples 1 and 2 is lower than that of Comparative Examples 1 and 2. Thereby, when the packaging bag body 60 is exposed to an atmosphere having a temperature of 25 ° C. and a humidity of 60%, the amount of transpiration of the moisture in the packaging bag body 60 to the outside is the amount of moisture in the packaging bag body 60 in terms of three years. It is estimated that it will be 5% or less.
From these results, it was found that the pharmaceutical packaging bags 100 of Examples 1 and 2 corresponding to the embodiment of the present invention are effective against the residual solvent and are excellent from the viewpoint of the storage stability of the contents. .

１０基材層
２０接着層
３０シーラント層
３１直鎖状低密度ポリエチレン
３２エチレン-ビニルアルコール共重合体
４０インキ層
５０中間層
６０包装袋本体
１００医薬品用包装袋
１１０医薬品用包装袋 DESCRIPTION OF SYMBOLS 10 Base material layer 20 Adhesive layer 30 Sealant layer 31 Linear low density polyethylene 32 Ethylene-vinyl alcohol copolymer 40 Ink layer 50 Intermediate layer 60 Packaging bag main body 100 Pharmaceutical packaging bag 110 Pharmaceutical packaging bag

Claims

A pharmaceutical packaging bag for packaging pharmaceutical products,
It has a packaging bag body in which a base material layer, an intermediate layer and a sealant layer are laminated in order,
A pharmaceutical packaging bag, wherein an elution amount of ethyl acetate into the ultrapure water 24 hours after the ultrapure water is sealed in the packaging bag body is 10 ppm / m ² or less.

When the packaging bag body is exposed to an atmosphere having a temperature of 25 ° C. and a humidity of 60%, the amount of transpiration of the moisture in the packaging bag body to the outside is 5% or less of the moisture content in the packaging bag body in terms of three years The pharmaceutical packaging bag according to claim 1, wherein

The pharmaceutical packaging bag according to claim 1 or 2, wherein the sealant layer is formed by laminating a linear low density polyethylene on an ethylene-vinyl alcohol copolymer resin.

4. The pharmaceutical packaging bag according to claim 3, wherein a pair of the linear low density polyethylene is laminated so as to sandwich the ethylene / vinyl alcohol copolymer resin.

The pharmaceutical packaging bag according to any one of claims 1 to 4, wherein the base material layer, the intermediate layer, and the sealant layer are sequentially laminated via an adhesive layer.