JP2012527914A - 無針注射器用の注射液を保存するために適するシリンダー−ピストンユニット及び無気泡の自動又は手動での、また大気圧下でのシリンダー−ピストンユニットの充填方法 - Google Patents
無針注射器用の注射液を保存するために適するシリンダー−ピストンユニット及び無気泡の自動又は手動での、また大気圧下でのシリンダー−ピストンユニットの充填方法 Download PDFInfo
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Abstract
【選択図】図4
Description
−水蒸気及び酸素を遮断し、そして注射液の長期間の滅菌での保存用に設計された圧力安定シリンダー/ピストンユニット、並びにデバイス及び方法に対するコストを削減するために、ピストンがより容易にそして大気圧下でシリンダー内に導入され得るトレイにおいても、無気泡のシリンダー−ピストンユニットの充填方法を供することである。しかしながら同時に、以下のために、例えば、臨床試料用の充填機械を全く必要としないような、例えば、小さなバッチ数の手動充填を可能にすることも意図される:
−過少用量(部分的投与)又は無用量(注射流の逆流)(ウエットショット(wet-shot)がない)を安全に避けること;
−注射チャンネルからの注射液の逆流を避けること;
−150マイクロリッターより多い投与容積から始まる可能性がある気泡形成を避けること;
ノズル出口は、注射中に皮膚が押しつけられるように、そして注射液が比較的に低い圧力で皮膚に浸入するように、隆起した(突き出た)切頭円錐中で終る。これは、真皮に比べてよりゆるい組織を構成するその下に横たわる皮下脂肪組織によって助けられる。注射液の流れは自由流れにおいて皮膚に衝撃を与えない故に、それは部分的にも完全にも表面から離れて逆流できない。それは定量的に投与されそしてウエットショットが避けられる。
ノズル出口がピストン、特に、内部ピストン本体によって閉じられる故に、隆起した切頭円錐は注射部位でプラグを形成する。もし、注射液の分布の結果、皮膚中の圧力が落ちるまで、それが皮膚上のその場に2、3秒間、残されるならば、逆流は全く起こり得ない。
−第二のチャンバーを注射液で充填すること、ここで注射液の容積が第二のチャンバーの容積より小さい;
−第二のチャンバーを閉じるために、それが環状面を圧迫するまで、第一のチャンバー内を空気が通過して流れるようにスクィーズした外側ピストンリングを用いてピストンを挿入すること、ここで気体クッションが第二のチャンバー中に留まる;
−シリンダー−ピストンユニットを水平軸の周りに約180度だけ回転させること、第二のチャンバー中の気体クッションが少なくとも一つのノズル孔又は出口エレメントまで上方に完全に上昇するまで待つこと;
−外側ピストンリングから第二のチャンバー内に、フランジを備えた内部ピストン本体を、ピストンロッドを用いて動かすこと、ここで気体クッションが第二のチャンバーからノズル孔又は出口エレメントを通して強制的に送られ、気体クッションが現れるとき、クロージャーキャップの膜又は別個の膜がノズル孔又は出口エレメント及び環状圧力輪郭A、B及びCから持ち上がって離れ、気体クッションの出現した後、再び、環状圧力輪郭A、B及びC上のノズル孔又は出口エレメントを滅菌方式で密閉する(過圧力バルブ機能)。
2 シリンダー;水蒸気及び酸素を遮断する
3 チャンバー
4 注射液
5 端部壁
6 ノズル孔又は出口エレメント
7 ピストン;外側ピストンリング17、内部ピストン本体18及びフランジ22から成る、
8 第一のチャンバー
9 第二のチャンバー
10 クロージャー片
11 ジャケット面
12 外側端部壁
13 外シリンダー、圧力安定
14 チャンバー又は流出ロートの内側
15 流出ロート
16 環状面
17 外側ピストンリング;U−プロファイルのリング
18 内部ピストン本体
19 気泡/空気ポケット
20 上方端
21 ピストンロッド
22 ピストンロッドのフランジ;分離した設計でもある
23 保持体エレメント
24 ばねフック
25 トリガー、トリガーチューブ
26 クロージャー片10上の膜
27 シリンダー上の膜;代替法として
28 トリガー経路
29 円錐;切頭した
30 プロファイルリング
A、B、C 環状圧力輪郭
Claims (10)
- シリンダー(2)内に配置され、注射液(4)の長期間の滅菌での保存用に設計されたチャンバー(3);
少なくとも、一つのノズル孔又は一つの出口エレメント(6)を備えた端部壁(5);
圧力安定外シリンダー(13);及び
チャンバー(3)内に可動に配置され、水蒸気及び酸素を遮断する、圧力安定ピストン(7);
を備える、水蒸気及び酸素を遮断し、無針注射器用に設計される圧力安定シリンダー−ピストンユニット(1)であって:
チャンバー(3)が第一のチャンバー(8)及び第二の同心チャンバー(9)を備えるように設計され、ここで第一のチャンバー(8)の横断面が第二のチャンバー(9)の横断面より大きく、各ノズル孔又は各出口エレメント(6)が、水蒸気及び酸素を遮断し、そして過圧力で開口する膜(26、27)によって滅菌方式で密閉されることを特徴とする、上記シリンダー−ピストンユニット(1)。 - 請求項1に記載のシリンダー−ピストンユニットであって、膜(26)がクロージャー片(10)に連結されるか、又は膜(27)が滅菌クロージャー片かつ過圧力バルブとして別々に取り外し可能に設計されることを特徴とする、上記シリンダー−ピストンユニット。
- 請求項2に記載のシリンダー−ピストンユニットであって、クロージャーキャップ(10)が、ジャケット表面(11)に、又はシリンダー(13)の端部壁(12)に、又はトリガーチューブ(25)に解除自在に直接的に又は間接的に連結されるように設計されることを特徴とする、上記シリンダー−ピストンユニット。
- 請求項1〜3のいずれか1項に記載のシリンダー−ピストンユニットであって、第一のチャンバー(8)と第二のチャンバー(9)の間の移行領域が、環状面(16)として設計されることを特徴とする、上記シリンダー/ピストンユニット。
- 請求項1〜4のいずれか1項に記載のシリンダー−ピストンユニットであって、内部ピストン本体(18)及び外側スクィーズ可能なピストンリング(17)を有するフランジ(22)から成るピストン(7)が、それが水蒸気及び酸素を遮断し、圧力安定であり、滅菌方式で密閉するように設計されることを特徴とする、上記シリンダー−ピストンユニット。
- 請求項4に記載のシリンダー−ピストンユニットであって、内部ピストン本体(18)及びピストンロッド(21)のフランジ(22)は、滅菌シールを備え付け、水蒸気及び酸素を遮断するように、外側ピストンリング(17)と共に、そして後者がシリンダー(2)と共に設計されることを特徴とする、上記シリンダー−ピストンユニット。
- 請求項4又は5に記載のシリンダー−ピストンユニットであって、内部ピストン本体(18)は、第二のチャンバー(9)に向けられた端部で、圧力が増すにつれてよりきつく密閉する、少なくとも一つのシールリップを備えるように設計されることを特徴とする、上記シリンダー−ピストンユニット。
- 無針注射器用のシリンダー−ピストンユニット(1)を充填する方法であって、少なくとも以下:
−第二のチャンバー(9)を注射液(4)で充填する工程であって、ここで注射液(4)の容積が第二のチャンバー(9)の容積より小さい、該工程;
−第二のチャンバー(9)を密閉するために、第一のチャンバー(8)が環状面(16)を圧迫するまで、第一のチャンバー(8)内に空気が流れるようにスクィーズした外側ピストンリング(17)と共にピストン(7)を挿入する工程であって、ここで気体クッションが第二のチャンバー(9)中に留まる、該工程;
−シリンダー−ピストンユニットを水平軸の周りに約180度通して回転させ、第二のチャンバー(9)中の気体クッションが少なくとも一つのノズル孔又は出口エレメント(6)まで上方に完全に上昇するまで待つ工程;
−外側ピストンリング(17)から第二のチャンバー(9)内に、フランジ(22)を備えた内部ピストン本体(18)を、ピストン棒(21)を用いて動かす工程であって、ここで気体クッションが第二のチャンバー(9)から1つの又は複数のノズル孔又は1つの又は複数の出口エレメント(6)を通して強制的に送られ、気体クッションが現れるにつれて、クロージャーキャップ(10)の膜(26)又は別個の膜(27)が、1つの又は複数のノズル孔又は1つの又は複数の出口エレメント(6)、及び環状圧力輪郭A、B及びCから持ち上がって離れ、気体クッションの出現した後、再び環状圧力輪郭A、B及びC上の1つの又は複数のノズル孔又は1つの又は複数の出口エレメント(6)を滅菌方式で密閉する、該工程;
を含む、方法。 - 請求項8に記載の方法であって、気体クッションの完全な出現を検出することを特徴とする、上記方法。
- 環状表面(16)の前方の2〜3ミリメーターに位置付けられているピストン(7)を用いて;
ノズル(6)が上方を向いている状態で、外側ピストンリング(17)を通してチャンバー(3)内に注射液(4)が注入され;そして
ピストン(7)を環状面(16)の所まで前進させ、そして更に内部ピストン本体(18)を前進させることによって、膜(26)又は膜(27)によって形成された過圧力バルブを通して空気が強制的に送られる;手動充填。
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