DE102012008297A1

DE102012008297A1 - Zylinder-Kolben-Einheit mit doppelwandigem Zylinder

Info

Publication number: DE102012008297A1
Application number: DE201210008297
Authority: DE
Inventors: Prof. Dr. Matusch Rudolf
Original assignee: LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Current assignee: LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Priority date: 2011-11-16
Filing date: 2012-04-26
Publication date: 2013-05-16

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Zylinder-Kolben-Einheit, mit mindestens einem eine Injektionslösung aufnehmenden Zylinder und mindestens einem Kolben, wobei der Zylinder eine der Injektionslösung zugewandte Zylinderinnenwandung und eine der Umgebung zugewandte Zylinderaußenwandung hat. Der Zylinder weist zwischen der Zylinderinnenwandung und der Außenwandung mindestens einen Speicherhohlraum auf. Der Speicherhohlraum ist wasserdampfundurchlässig gegenüber der Umgebung abgedichtet. In dem Speicherhohlraum ist zumindest bereichsweise ein befeuchtetes oder nasses feuchtigkeitsspeicherndes Material angeordnet.
Mit der vorliegenden Erfindung wird ein Zylinder für einen Injektor entwickelt, dessen die Injektionslösung direkt umhüllende Wandung eine Wasserdampfdurchlässigkeit aufweist, die kleiner als 0,001 g·mm/m²·d ist.

Description

Die Erfindung betrifft eine Zylinder-Kolben-Einheit, mit mindestens einem eine Injektionslösung aufnehmenden Zylinder und mindestens einem Kolben, wobei der Zylinder eine der Injektionslösung zugewandte Zylinderinnenwandung und eine der Umgebung zugewandte Zylinderaußenwandung hat.
Injektoren weisen in der Regel vorbefüllte Zylinder-Kolben-Einheiten auf, deren Injektionslösungen nach der Befüllung über mehrere Jahre hinweg ihre medizinischen und pharmazeutischen Eigenschaften nicht ändern sollen. Ein großes Problem stellt bei den Zylinder-Kolben-Einheiten die Verdunstungsrate des Lösungsmittels dar. Bei einem z. B. auf Wasserbasis bestehenden Lösungsmittel diffundiert ein Teil des Wassers im Laufe der Zeit beispielsweise über den Zylinderwerkstoff, den Kolbenwerkstoff und den Verschlusswerkstoff in die Umgebung. Je weiter dieser Diffusionsvorgang voranschreitet, umso größer wird die Konzentration bestimmter Inhaltsstoffe und damit die Gefahr einer amorphen oder kristallinen Niederschlagsbildung. Aufgrund der Diffusion von Sauerstoff durch die Zylinderwandung können Oxidationen und damit auch Spaltungen zumindest eines Teils der Inhalts- und/oder Hilfsstoffe auftreten.
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Problemstellung zugrunde, einen Zylinder zu entwickeln, dessen die Injektionslösung direkt umhüllende Wandung eine Wasserdampfdurchlässigkeit aufweist, die bei 23 Grad°C Umgebungstemperatur und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 50% kleiner als 0,001 g·mm/m²·d ist.
Diese Problemstellung wird mit den Merkmalen des Hauptanspruchs gelöst. Dabei weist der Zylinder zwischen der Zylinderinnenwandung und der Zylinderaußenwandung mindestens einen Speicherhohlraum auf. Der Speicherhohlraum ist wasserdampfundurchlässig gegenüber der Umgebung abgedichtet. In dem Speicherhohlraum ist zumindest bereichsweise ein befeuchtetes oder nasses feuchtigkeitsspeicherndes Material angeordnet.
Mit der Erfindung wird hier beispielsweise die Zylinder-Kolben-Einheit eines nadelfreien Injektors vorgestellt. Der Injektor, der auch ein Einmalinjektor sein kann, lagert neben der Zylinder-Kolben-Einheit einen in einem Injektorgehäuse eingebauten, auf einen Kolbenbetätigungsstempel wirkenden Antrieb. Als mögliche Antriebe können Federspeicher, Gasantriebe mit öffenbaren Gaskartuschen oder pyrotechnische Antriebe verwendet werden. Bekannte Federenergiespeicher nutzen vorgespannte mechanische oder pneumatische Federn oder Federsysteme. Wird als Antrieb ein Federenergiespeicher benutzt, wird zum Vorspannen und Halten dieses Federenergiespeichers der Kolbenbetätigungsstempel über mindestens einen am oder im Injektorgehäuse angeordneten Stützstab oder Zughaken formschlüssig gehalten. Der oder die Stützstäbe bzw. Zughaken werden mittels eines oder mehrerer Auslöseelemente bis zum Gebrauch des Injektors in ihrer Sperrposition arretiert. Zum Auslösen des Injektors werden der oder die Stützstäbe bzw. Zughaken freigegeben, so dass sich der Kolbenbetätigungsstempel – unter der Wirkung des Federenergiespeichers – zumindest annähernd parallel zur Mittellinie des Injektors bewegen kann, um die im Zylinder der Zylinder-Kolben-Einheit vorhandene Injektionslösung über mindestens eine Düse auszustoßen.
Der Zylinder ist hier doppelschalig ausgebildet, um einen Speicherhohlraum zu schaffen, in dem ein feuchtigkeitsspeicherndes Material untergebracht ist. Dieses feuchtigkeitsspeichernde Material ist beispielsweise ein Vlies, das aus Baumwolle, Leinen, Löschpapier, Schaumstoff oder aus mineralischen oder metallischen Werkstoffen besteht. Besonders bei letzteren ist eine offenporige Struktur erforderlich.
Die Flüssigkeit, die im feuchtigkeitsspeichernden Material eingelagert ist, ist beispielsweise eine physiologische Kochsalzlösung oder destilliertes Wasser. Beide Flüssigkeiten müssen steril sein.
Durch die Integration des Feuchtigkeitsspeichers in die mehrschalige Wandung des Zylinders kann die innere Schale, die direkt die Injektionslösung lagert, aus einem duktilen Kunststoff gefertigt werden. Der Kunststoff weist zwar eine gewisse Wasserdampfdurchlässigkeit auf, dafür hält er aber den hohen Drücken – wie sie in nadelfreien Injektoren vorkommen – problemlos stand. Die innere Schale hat somit primär eine Festigkeitsfunktion.
Die äußere Schale, die das feuchtigkeitsspeichernde Material lagert und zugleich die innere Schale umgibt, kann aus einem Werkstoff gefertigt werden, der nahezu keine Wasserdampfdurchlässigkeit hat. Als wasserdampfundurchlässig wird hier ein Werkstoff bezeichnet, dessen Wasserdampfdurchlässigkeit, bei 23 Grad°C Umgebungstemperatur und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 50%, kleiner als 0,001 g·mm/m²·d ist. Ein solcher Werkstoff ist beispielsweise Glas. Eine aus Glas, einem in der Regel spröderen Werkstoff, gefertigte äußere Schale hat hier die Funktion der nahezu idealen Wasserdampfundurchlässigkeit, ohne druckfest sein zu müssen.
Weitere Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen und den nachfolgenden Beschreibungen schematisch dargestellter Ausführungsbeispiele.
1: Zylinder-Kolben-Einheit mit angeformtem Ausblasrohr und einem in einem Schutzgehäuse integrierten Feuchtigkeitsspeicher;
2: wie 1, jedoch ohne Schutzgehäuse und Feuchtigkeitsspeicher (Injektor sitzt zu Beginn der Ausstoßphase auf der Haut des Patienten);
3: Schnitt durch die Zylinder-Kolben-Einheit, verkleinert, nach der Abgabe der Injektionslösung und Lösen von der Haut des Patienten;
4: Schnitt des den Feuchtigkeitsspeicher verschließenden Dichtrings.
Die 1 zeigt eine Zylinder-Kolben-Einheit (10) eines nadelfreien Injektors. Die Zylinder-Kolben-Einheit (10) besteht aus einem Zylinder (20) und einem zweiteiligen Kolben (80). Der Zylinder (20) ist von einem Schutzgehäuse (150) umgeben, das einen Feuchtigkeitsspeicher (170) aufnimmt. Oberhalb des Kolbens (80) wird der untere Teil eines Kolbenbetätigungsstempels (7) gezeigt, der zu dem hier nicht dargestellten Injektor gehört. Der Zylinder (20) ist mittels seines im hinteren Bereich vorhandenen Außengewindes (22) oder mittels Schlitze (23) am Injektor befestigt.
Der z. B. einteilige Zylinder (20) besteht aus einem Gehäuseadapter (21), einem Rohrabschnitt (28) und einem Bodenabschnitt (33). Mit dem Gehäuseadapter (21) wird der Zylinder (20) in einem – nicht dargestellten – Injektorgehäuse fixiert. Hierzu weist seine radiale Außenwandung ein Außengewinde (22) und mindestens zwei einander gegenüberliegende Schlitze (23) auf. Die Schlitze (23) haben z. B. eine Tiefe von 2 mm. Sie befinden sich am Gewindeende in unmittelbarer Nähe des Rohrabschnitts (28). Die Breite der Schlitze (23) beträgt z. B. 0,6 mm.
Zwischen den Schlitzen (23) und dem Rohrabschnitt (28) befindet sich ein Anschlagsteg (24), dessen Außendurchmesser identisch mit dem Gewindeaußendurchmesser ist. Der Außendurchmesser des Rohrabschnittes (28) ist mehr als doppelt so groß wie der Durchmesser der Innenwandung (31). Er ist so dimensioniert, dass sein Werkstoff mindestens einer Druckbelastung von 350·10⁵ Pa standhält.
An den Gehäuseadapter (21) schließt sich die Zylinderwandung (29) des Rohrabschnitts (28) an. Die Zylinderwandung (29) hat entlang der Rohrabschnittslänge z. B. eine konstante Wandstärke von 3,25 mm.
Der Bodenabschnitt (33) umfasst eine nach außen hin plane Bodenplatte (34), die der mittleren Wandstärke der Zylinderwandung (29) im Bereich des Rohrabschnitts (28) entspricht. Im äußeren Bereich der Bodenplatte (34) ist ein z. B. zylinderrohrförmiger Ringsteg (51) angeformt. Der Ringsteg (51), der einen Klebescheibenaufnahmeraum (53) umspannt, ist beispielsweise so hoch wie die Wandstärke der Bodenplatte (34). Die Wandstärke des Ringstegs (51) beträgt ca. ein Drittel der Wandstärke der Zylinderwandung (29) des Rohrabschnitts (28).
Im Zentrum der planen Bodenplatte (34) ist das die Austrittsdüse (60) tragende Ausblasrohr (54) angeordnet. Das Ausblasrohr (54), dessen Außendurchmesser z. B. 2,25 mm beträgt, hat ein vorderes Ende, das ca. einen Millimeter über den Ringsteg (51) übersteht. Zwischen der zumindest annähernd zylindrischen Außenwandung des Ausblasrohres (54) und der zylindrischen Innenwandung (52) des Ringstegs (51) liegt ein z. B. 3 mm tiefer Klebescheibenaufnahmeraum (53).
Die Stirnseite (58) des Ausblasrohres (54), vgl. 2, ist zumindest bereichsweise sphärisch gekrümmt oder plan ausgeführt. Die vorn liegende Austrittsdüse (60) hat einen Innendurchmesser von 0,2 bis 0,4 mm, während der Innendurchmesser der zur Austrittsdüse (60) führenden Bohrung (56) zumindest in ihrer vorderen Hälfte ca. 0,5 bis 1 mm misst.
Gemäß 2 ist die Zylinderinnenwandung (31) zumindest im Rohrabschnitt (28) zylindrisch gestaltet. Sie hat dort z. B. einen Innendurchmesser von 5,5 mm. Im Bereich des Gehäuseadapters (21) weitet sich die Zylinderinnenwandung (31) kegelstumpfmantelförmig auf. Der Kegelwinkel dieser Aufweitung (25) beträgt z. B. 50 Winkelgrade. Die Länge der Aufweitung (25) entspricht ca. einem Drittel der Länge des Gehäuseadapters (21).
Im Bereich des Bodenabschnitts (33) endet die Zylinderinnenwandung (31) in einem Zylinderboden (45), dessen Kegelwinkel z. B. 160 Winkelgrade beträgt. Zwischen dem Zylinderboden (45) und der im Ausblasrohr (54) angeordneten Austrittsdüse (60) befindet sich eine Ausblasbohrung (56), die zumindest im Bereich vor der Austrittsdüse (60) eine zylindrische Wandung hat. Der hintere, dem Zylinderboden (45) zugewandte Abschnitt der Bohrung (56) ist im Ausführungsbeispiel als Kegelstumpf ausgebildet. Er hat einen Kegelwinkel von z. B. 12 Winkelgraden. Er erstreckt sich beispielsweise im Bereich der Wandung der Bodenplatte (34).
Zwischen dem Ausblasrohr (54) und dem Ringsteg (51) ist nach 1 im vorderen Bereich des Klebescheibenaufnahmeraums (53) eine Klebescheibe (110) angeordnet. Sie hat eine Materialstärke, die mindestens 0,4 mm größer ist als die Tiefe des Klebescheibenaufnahmeraums (53). Die Klebescheibe (110) hat eine zentrale Bohrung (122), deren Innendurchmesser z. B. um 0,5–1 mm kleiner ist als der Außendurchmesser des Ausblasrohres (54). Somit wird der vordere Bereich des Ausblasrohres (54) dicht und eng anliegend vom hinteren Bereich der Bohrung (122) umgeben. Der vordere, noch ungedehnte Bereich der Bohrung (122) erscheint somit in 1 mit einem kleineren Durchmesser.
Die im Wesentlichen zylindrische Außenwandung der Klebescheibe (110) ist an der zylindrischen Innenwandung (52) des Ringstegs (51) geführt. Nach 1 hat die Klebescheibe (110) im oberen Bereich ihrer Außenwandung einen radial, z. B. 0,5 mm, überstehenden Umlaufsteg (123), über den sie an der vorderen Innenkante (59) des Ringstegs (51) elastisch anliegt.
Zur Positionierung der Klebescheibe (110) am Ringsteg (51) des Bodenabschnitts (33), kann letzterer auch einen im vorderen Bereich des Ringstegs (51) angeformten, radial nach innen ragenden Steg aufweisen, der in eine entsprechende Ringnut der Klebescheibe (110) elastisch hineinragt.
Die z. B. aus Gummi oder einem anderen Elastomer gefertigte Klebescheibe (110) ist an ihren beiden plan ausgeführten Stirnseiten jeweils mit einer z. B. aus einem Haftkleber bestehenden Klebeschicht (121, 129) ausgestattet. Die restlichen Oberflächenbereiche haben eine gute Gleitfähigkeit, da die Klebescheibe (110) zumindest partiell mit Silkonöl behandelt oder teflonisiert wird.
In die Klebescheibe (110) kann eine Versteifungsscheibe (119) eingesetzt werden. Sie ist in 2 gestrichelt dargestellt. Diese z. B. umspritzte oder einvulkanisierte Versteifungsscheibe (119) hat eine Wandstärke von z. B. 0,5–1 mm. Sie ist beispielsweise aus einem üblichen Eisen- oder Buntmetall gefertigt. Ihre Bohrung ist mindestens 1 mm größer als der Außendurchmesser des Ausblasrohres (54). Der Außendurchmesser der Versteifungsscheibe (119) ist z. B. 1–2 mm kleiner als der Außendurchmesser der Klebescheibe (110). Die hier in die Klebescheibe (110) integrierte Versteifungsscheibe (119) ist z. B. 0,5 bis 1 mm hinter der vorderen Klebeschicht 121) positioniert. Die Mittellinien der Klebescheibe (110) und der Versteifungsscheibe (119) sind deckungsgleich.
Ggf. hat die Klebescheibe (110) seitlich mindestens eine parallel zur Mittellinie (5) orientierte Kerbe, die es beim Einschieben der Klebescheibe (110) in den Klebescheibenaufnahmeraum (53) ermöglicht, die dort vorhandene Luft problemlos zu verdrängen.
Bei der Zylinder-Kolben-Einheit (10) mit dem doppelwandigen Zylinder (20) bildet die Kombination aus dem Rohrabschnitt (28) und dem Bodenabschnitt (33) eine innere Schale, während ein z. B. topfförmiges Schutzgehäuse (150) eine äußere Schale bildet. Beide Schalen umschließen dicht einen Speicherhohlraum (158).
Die Kombination aus dem Rohrabschnitt (28) und dem Bodenabschnitt (33) hat bei der Verwendung von Cycloolefin Copolymer (COC) als Grundmaterial eine Wasserdampfdurchlässigkeit von 0,035 g/m²·d bei einer Wandstärke von einem Millimeter, bei 23 Grad°C Umgebungstemperatur und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 50%. Wird als Werkstoff Cyclic Olefin Polymer (COP) vorgesehen, sinkt die Wasserdampfdurchlässigkeit auf 0,031 g/m²·d pro Millimeter Wandstärke bei den zuvor angegebenen klimatischen Randbedingungen.
Das topfförmige Schutzgehäuse (150), ein Sterilverschluss, besteht hier aus einem rohrförmigen Mantel (151) und einem planen Boden (152). Es ist beispielsweise aus Glas gefertigt. Die zylindrische, glatte Außenwandung (32) des Rohrabschnitts (28) und des Bodenabschnitts (33), mit der eingesetzten Klebescheibe (110) des Zylinders (20), wird hierbei von dem Schutzgehäuse (150) umgeben. Im Bereich des Rohrabschnitts (28) beträgt der Abstand zwischen dessen Außenwandung (32) und der Innenwandung (155) des Schutzgehäuses (150) z. B. 1,5 mm. Der axiale Abstand zwischen dem Boden (152) des Schutzgehäuses (150) und der Klebescheibe (110) beträgt nach 1 z. B. 1 mm.
Am Zylinder (20) ist das Schutzgehäuse (150) an zwei Stellen lösbar fixiert. Die erste Stelle liegt am Übergang zwischen dem Rohrabschnitt (28) und dem Anschlagsteg (24) des Zylinders (20). Dort befindet sich, nach 3, ein einfacher O-Ring (161), über den das Schutzgehäuse (150) gegenüber dem Zylinder (20) abgedichtet ist. Zugleich zentriert der O-Ring (161) das Schutzgehäuse (150) am Zylinder (20). Anstelle eines konventionellen O-Rings (161) kann auch ein Quadring, ein Profilring (162), vgl. 1, 2 und 4, oder dergleichen verwendet werden.
Der Profilring (162) nach 4 hat ein wellenförmiges Innen- und Außenprofil. Das Außenprofil (164) hat drei Wellenberge, die zwei Wellentäler einschließen. Zu den jeweiligen Stirnseiten hin befindet sich jeweils ein halbes Wellental. Das Wellenprofil ist z. B. aus Kreis- oder Sinusbögen zusammengesetzt. Die Amplitude und die Teilung sind hierbei von Bogen zu Bogen identisch. Das Innenprofil (163) ist gegenüber dem Außenprofil (164) quer zur Dichtringmittelinie parallel versetzt. Auf diese Weise schließt das Innenprofil (163) gegenüber der Außenwandung (32) des Zylinders (20) drei abgedichtete Hohlräume (168) ein, während das Außenprofil (164) gegenüber der Innenwandung (155) des Schutzgehäuses (150) nur zwei Hohlräume (168) einschließt. Somit haftet der Profilring (162) – ohne zusätzliche Verklebung – am Zylinder (20) mehr als an dem Schutzgehäuse (150), womit die Schutzgehäusemontage und -demontage erleichtet wird.
Der Dichtring (161, 162) wird bei der Montage zwischen dem Schutzgehäuse (150) und dem Zylinder (20) verklemmt, so dass er neben der Dichtfunktion auch problemlos eine Zentrier- und Haltefunktion übernehmen kann. Ggf. kann der Dichtring (161, 162) auch durch einen abdichtenden, zähbleibenden Klebstoff ersetzt werden.
Die zweite Stelle zur Abstützung des Schutzgehäuses (150) am Zylinder (20) befindet sich mittig im Boden (152) des Schutzgehäuses (150). Dort ist eine zentrale Sacklochbohrung (156) angeordnet, die von einem am Boden (152) angeformten, nach innen vorstehenden Stützsteg (153) umgeben wird. Der ringförmige Stützsteg (153) liegt mit seiner z. B. halbtorusförmigen Stirnseite an der Klebescheibe (110) an.
In der Sacklochbohrung (156) steckt eingeklemmt oder eingeklebt ein abgestufter Gummistopfen (125). Letzterer sitzt abdichtend mit seinem hinteren Ende spielfrei vor der Austrittsdüse (60) des Ausblasrohres (54). Sein vorderes, in der Sacklochbohrung (156) steckendes Ende weist einen Durchmesser auf, der z. B. 0,5 mm größer ist als der seines hinteren Endes. Der Gummistopfen (125) fixiert in radialer Richtung das vordere Ende des Schutzgehäuses (150) über die Klebescheibe (110), die sich am Ringsteg (51) des Zylinders (20) abstützt.
Im Schutzgehäuse (150) ist als feuchtigkeitsspeicherndes Material (171) ein rechteckiges Baumwollvlies (172) eingelegt. Das Baumwollvlies (172) hat eine Materialstärke von z. B. 0,75 mm. Es liegt zumindest annähernd – zu einem Rohr geformt – vollflächig an der Innenwandung (155) des Schutzgehäuses (150) an. Vor dem Einlegen wird es z. B. mit destilliertem bzw. sterilem Wasser bis zur Sättigung angefeuchtet. Das Wasser kann zusätzlich mit entsprechenden Wirkstoffen gegen Verkeimung versetzt sein.
Bei einer Fläche von ca. 1430 mm² kann es bei der angegebenen Materialstärke und einer Trockendichte von 1,51 g/cm³ ungefähr ein Gramm Wasser aufnehmen.
Zwischen dem Speicherhohlraum (158) und dem Zylinderraumbereich (11) findet erst dann ein nennenswerter Wasserdampfdurchgang statt, wenn der Speicherhohlraum (158) bzw. das feuchtigkeitsspeichernde Material (171) weitgehend ausgetrocknet ist. Sofern das Schutzgehäuse aus Glas gefertigt ist, dessen Wasserdampfdurchlässigkeit kleiner als 0,001 g·mm/m²·d ist, und sofern die Dichtungsverluste und die Verluste über den Kolben (80) vernachlässigbar bleiben, wird der Austrocknungsfall – bei regulären Lagerbedingungen – auch nach einer zehnjährigen Lagerzeit der Zylinder-Kolben-Einheit (10) nicht eintreten.
Nach 1 hat das eingelegte Baumwollvlies (172) z. B. zwei einander gegenüberliegende Ausnehmungen (173, 174). Hier sind es z. B. zwei runde Ausstanzungen. Ihre einzelnen Mittellinien (175, 176) fluchten zueinander und schneiden zudem die Mittellinie (5) des Zylinders (20) unter einem 90°-Winkel. Ggf. können die Mittellinien (175, 176) die Mittellinie (5) im Abstand von 0,5 bis 2 mm kreuzen.
Selbstverständlich können die Ausstanzungen (173, 174) auch Ausnehmungsränder haben, die rechteckig, oval oder polygonförmig gestaltet sind. Sie können jede beliebige, herstellbare Kontur annehmen.
Im Ausführungsbeispiel haben die Ausstanzungen (173, 174) einen Durchmesser von z. B. 7,5 mm. Ihre Mittellinien (175, 176) liegen z. B. 2,75 mm oberhalb des Zylinderbodens (45). Auf diese Weise kann die Injektionslösung (1) bei plombierter Zylinder-Kolben-Einheit (10) im Durchlichtverfahren problemlos geprüft werden.
Anstelle des Baumwollvlieses können auch andere organische, anorganische, mineralische oder metallische Materialien verwendet werden, sofern sie aufgrund der Hohlraum- bzw. Porenform, -größe und -verteilung eine brauchbare Feuchtespeicherfunktion erfüllen können.
Als Alternative zur zweischaligen Bauweise können im Zylinder (20) zwischen dessen Innenwandung (31) und dessen Außenwandung (32) mehrere Bohrungen angeordnet sein. Alle diese Bohrungen verlaufen parallel zur Mittellinie (5) und sind zudem äquidistant auf einem zwischen der Innenwandung (31) und dessen Außenwandung (32) gelegenen Mittenzylinder verteilt. In den z. B. durch einen Ringdeckel verschlossenen Bohrungen ist beispielsweise destilliertes Wasser mit oder ohne einen Feuchtigkeitsträger eingefüllt.
Nach 1 ist der Zylinder (20) mit einer Injektionslösung (1) teilbefüllt. Der Flüssigkeitsspiegel (2) der Injektionslösung (1) befindet sich im Übergangsbereich zwischen dem Gehäuseadapter (21) und dem Rohrabschnitt (28). Auf dem Flüssigkeitsspiegel (2) ist blasenfrei ein scheibenförmiger Dichtkörper (100) aufgesetzt, der unter einer radialen Klemmwirkung dichtend an der Zylinderinnenwandung (31) anliegt. Hinter dem Dichtkörper (100) ist ein topfförmiger Treibkörper (81) angeordnet. Der Treibkörper (81) liegt dabei am Dichtkörper (100) partiell an oder er hat einen Abstand von z. B. 0,2 bis 0,5 mm.
Der Dichtkörper (100) ist hier eine Scheibe, deren unverformter Durchmesser z. B. doppelt so groß ist wie seine Scheibendicke. Am Umfang weist die Scheibe (100) ein Rillenprofil (107) auf, das z. B. zwei Rillen (108) hat. Das Rillenprofil (107) ist hier beispielsweise so gestaltet, dass der Dichtkörper (100) im Querschnitt beidseitig als Schnittprofil eine Wellenlinie mit zwei, die Rillen (108) formenden Wellentälern aufweist. Die Wellenlinie ist hierbei aus Kreisbögen zusammengesetzt.
Da der Dichtkörper (100) ein Elastomerkörper ist, sind die Wellenberge der gesetzten Dichtscheibe abgeplattet, vgl. 1 und 2.
Der topfförmige Treibkörper (81), dessen Länge z. B. seinem Außendurchmesser entspricht, besteht aus einer scheibenförmigen Schlagplatte (83) und einer angeformten Schürze (90). Die Dicke der Schlagplatte (83) ist hierbei geringfügig größer als die Länge der Schürze (90).
Die Schlagplatte (83), auf die beim Auslösen des Injektors der Kolbenbetätigungsstempel (7) aufschlägt, hat mindestens eine z. B. zentrale Bohrung (97), die die vor und hinter dem Treibkörper (81) gelegenen Zylinderraumbereiche (11, 12) miteinander mit minimaler Drosselwirkung verbindet. Die Bohrung (97), deren minimaler Durchmesser zwischen 1 und 2 mm liegt, endet nach den Ausführungsbeispielen an der hinteren Stirnseite (85) des Treibkörpers (81) z. B. in einem Kanalkreuz (88) aus zwei sich im Bereich der Bohrung (97) schneidenden Kanälen. Die Kanäle des Kanalkreuzes (88) haben jeweils einen z. B. halbkreisförmigen Querschnitt, wobei der Durchmesser der Querschnitte z. B. dem Durchmesser der Bohrung entspricht.
An der vorderen Stirnseite (84) der Schlagplatte (83) schließt sich die als elastische Dichtlippe ausgebildete Schürze (90) an. Die Wandung der Schürze (90) verjüngt sich, ausgehend von der Stirnseite (84), hin zur vorderen, äußeren Dichtkante (91), die elastisch an der Zylinderinnenwandung (31) in jedem Betriebszustand des Injektors anliegt. Im eingebauten Zustand umschließen die Schürze (90) und die vordere Stirnseite (84) einen Eintauchhohlraum (96). Letzterer hat hier im Wesentlichen die Form eines Kegelstumpfes, dessen Kegelwinkel z. B. 20 Winkelgrade misst.
Der Kolben (80), also die Kombination aus dem Treibkörper (81) und dem Dichtkörper (100), ermöglicht ein einfaches blasenfreies, steriles Befüllen und Verschließen der Zylinder-Kolben-Einheit (10) in Verbindung mit einem Ausstoßvorgang beim Auslösen des Injektors, der einem sehr hohen Verdichtungsstoß von bis zu 350·10⁵ Pa standhält. Nach dem Setzen der Dichtscheibe (100) wird der Treibkörper (81) mit der Schürze (90) voraus in den Zylinder (20) hinter die Dichtscheibe (100) gesetzt. Der Treibkörper (81) haftet, in dieser hinteren Position, aufgrund der radialen Spannkraft der als elastische Dichtlippe ausgebildeten Schürze (90). Bei einem sich außerhalb des Zylinders (20) befindenden Treibkörper (81) steht die elastische Schürze (90) – nach außen über die Außenkontur der Schlagplatte (83) über.
Wird der Injektor für die Injektion vorbereitet, wird das Schutzgehäuse (150) zusammen mit dem Baumwollvlies (172) nach vorn vom Zylinder (20), z. B. mittels Handkraft, abgezogen. Hierbei bleibt der Gummistopfen (125) am Schutzgehäuse (150) hängen, während der Dichtring (161) an der Außenwandung (32) des Zylinders (20) zurückbleibt.
Um die Applikation der Injektionslösung durchführen zu können, wird der Injektor mit der Klebescheibe (110) voraus auf die Hautoberfläche des Patienten aufgesetzt. Durch die Anpresskraft des Injektors wird die Klebescheibe (110) so belastet, dass sie – unter einem Überwinden der Sperrwirkung des Umlaufstegs (123) – entlang des Ausblasrohrs (54) in Richtung des Bodenabschnitts (33) verrutscht, um sich mit ihrer hinteren Stirnseite (115) über die Klebebeschichtung (129) an der Stirnfläche (46) des Bodenabschnitts (33) anzukleben. Die Klebescheibe (110) füllt nun den Klebescheibenaufnahmeraum (53) komplett aus. Bei diesem Vorgang verklebt zum einen die Klebeschicht (121) der Klebescheibe (110) mit der Haut des Patienten und zum anderen tritt das Ausblasrohr (54) einige zehntel Millimeter aus der Klebescheibe (110) hervor.
Hierbei drückt die Stirnseite (58) des Ausblasrohres (54) eine Vertiefung in die Haut, um sie an der Applikationsstelle zu spannen. Gleichzeitig wird durch das Aufdrücken des Injektors auf die Haut, dieser ausgelöst. Der mittels einer mechanischen oder pneumatischen Feder vorgespannte Kolbenbetätigungsstempel (7) belastet schlagartig den Kolben (80), um die Injektionslösung (1) per Hochgeschwindigkeitsstrahl durch die gespannten Haut des Patienten zu applizieren.
Die unter Druck stehende Injektionslösungsansammlung wird zumindest großteils in der Haut zurückgehalten, da sich die Dehnung der Haut nach der Wegnahme des Injektors sofort abbaut und somit der Einströmkanal wieder verschlossen wird.
Bezugszeichenliste

1: Injektionslösung
2: Flüssigkeitsspiegel
3: Pfeilrichtung bei Injektorauslösung
5: Mittellinie
7: Kolbenbetätigungsstempel
9: Umgebung
10: Zylinder-Kolben-Einheit
11: Zylinderraumbereich, vor dem Kolben
12: Zylinderraumbereich, hinter dem Kolben
20: Zylinder
21: Gehäuseadapter
22: Außengewinde
23: Schlitze
24: Anschlagsteg
25: Aufweitung, innen
28: Rohrabschnitt; Schale, innen
29: Zylinderwandung
31: Innenwandung, radial
32: Außenwandung, radial
33: Bodenabschnitt
34: Bodenplatte
45: Zylinderboden, Innenseite des Zylinderbodens
46: Stirnfläche des Bodenabschnitts, vorn
51: Ringsteg
52: Innenwandung, zylindrisch
53: Klebescheibenaufnahmeraum
54: Ausblasrohr, Kunststoff
56: Bohrung, Innenbohrung
58: Stirnseite, Stirnfläche
59: Kante, vordere
60: Düse, Austrittsdüse
80: Kolben, Kombination aus (81) und (100)
81: Treibkörper; Körper, topfförmig
83: Schlagplatte
84: Stirnseite, vorn
90: Schürze, elastisch; Dichtlippe
91: Kante, Dichtkante
96: Eintauchhohlraum, Hohlraum
97: Ausnehmung, Bohrung, zentral
100: Dichtkörper, Dichtscheibe
102: Stirnseite, hinten
105: Außenwandung, profiliert
107: Rillenprofil
108: Rille
110: Klebescheibe, Elastomerscheibe
111: Einbauposition
112: Applikationsposition
115: Stirnseite, hinten
119: Versteifungsscheibe
121: Klebeschicht, vorn, Haftkleber, Klebebeschichtung
122: Bohrung, gestuft
123: Umlaufsteg
125: Gummistopfen
129: Klebeschicht, hinten, Haftkleber, Klebebeschichtung
150: Schutzgehäuse, Glas; Schale, außen, Sterilverschluss
151: Mantel, rohrförmig
152: Boden, plan
153: Stützsteg, innen
155: Innenwandung
156: Sacklochbohrung
158: Speicherhohlraum
159: Außenwandung
161: O-Ring
162: Profilring
163: Innenprofil, drei Hohlräume
164: Außenprofil, zwei Hohlräume
168: Hohlräume
170: Feuchtigkeitsspeicher
171: Material, Baumwolle; feuchtigkeitsspeichernd
172: Fließ, Baumwollvlies
173, 174: Ausnehmungen, Ausstanzungen
175, 176: Mittellinien
d: Dimensionsbezeichnung: Tag als Zeiteinheit

Claims

Zylinder-Kolben-Einheit (10), mit mindestens einem eine Injektionslösung aufnehmenden Zylinder (20) und mindestens einem Kolben (80), wobei der Zylinder (20) eine der Injektionslösung (1) zugewandte Zylinderinnenwandung (31) und eine der Umgebung (9) zugewandte Außenwandung (32, 159) hat, dadurch gekennzeichnet, – dass der Zylinder (20) zwischen der Zylinderinnenwandung (31) und der Außenwandung (32, 159) mindestens einen Speicherhohlraum (158) aufweist, – dass der Speicherhohlraum (158) wasserdampfundurchlässig gegenüber der Umgebung (9) abgedichtet ist und – dass in dem Speicherhohlraum (158) zumindest bereichsweise ein befeuchtetes oder nasses feuchtigkeitsspeicherndes Material (171) angeordnet ist.
Zylinder-Kolben-Einheit gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung der Zylinder-Kolben-Einheit (10) zweischalig ausgebildet ist.
Zylinder-Kolben-Einheit gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden die Wandung der Zylinder-Kolben-Einheit (10) bildende Schalen – der Zylinder (20) und das Schutzgehäuse (150) aus verschiedenen Materialien gefertigt sind.
Zylinder-Kolben-Einheit gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die äußere Schale ein topfförmiges Schutzgehäuse (150) ist.
Zylinder-Kolben-Einheit gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Schutzgehäuse (150) aus einem Werkstoff gefertigt ist, dessen Wasserdampfdurchlässigkeit kleiner als 0,001 g·mm/m²·d ist.
Zylinder-Kolben-Einheit gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Schutzgehäuse (150) aus Glas, einem nichtrostenden Stahl oder einem oberflächenvergüteten Buntmetall besteht.
Zylinder-Kolben-Einheit gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die innere Schale (28, 33) aus einem Werkstoff gefertigt ist, dessen Wasserdampfdurchlässigkeit kleiner als 0,04 g·mm/m²·d ist.
Zylinder-Kolben-Einheit gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die innere Schale (28, 33) aus Cycloolefin Copolymer (COC) oder aus Cyclic Olefin Polymer (COP) besteht.
Zylinder-Kolben-Einheit gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das feuchtigkeitsspeichernde Material (171) ein rechteckiges Vlies (172) ist.
Zylinder-Kolben-Einheit gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Material des Vlieses (172) aus Baumwolle gefertigt ist.
Zylinder-Kolben-Einheit gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das in die äußere Schale (150) eingelegte Vlies (172) mindestens zwei Ausnehmungen (173, 174) aufweist, die einander gegenüber liegen, wobei deren Mittellinien (175, 176) zueinander fluchten und quer zur Mittellinie (5) des Zylinders (20) angeordnet sind.