JP2012525939A - 拡張型骨インプラント - Google Patents

Abstract

【解決手段】 拡張型インプラント（２０）は、内部空洞（２３）を形成するインプラント本体を有し、このインプラント本体（２２）は、相互に連結された複数のリンクを備える。これらのリンクのうち第１複数のリンクは、これらのリンクのうち第２複数のリンクとは異なる拡張特性を有する。拡張型ブラッダーは、内部空洞内に配置される大きさである。ブラッダーは、拡張材料がこのブラッダーに対して拡張力を加え、それにより、第１リンクを第２リンクよりも大きく拡張させるようにインプラント本体に対して拡張力を加えるように、拡張材料を収容するように構成された内腔を形成する。拡張型インプラントは、骨折した対象の骨の高さを復元するように、骨折部位に配置されることができる。
【選択図】 図１Ａ

Description

この出願は、２００９年５月８日に出願された米国仮特許出願６１／１７６，５１７号の利益を主張し、本明細書に全体が記載されているのと同様に、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。

脊椎圧迫骨折（”ＶＣＦ”）は、一般的な脊椎の損傷を代表しており、長期の障害になることがある。一般的にＶＣＦは、脊椎内の１又は複数の椎体の圧潰を含む。ＶＣＦは、通常、胸椎の下部椎骨または腰椎の上部椎骨に発生する。ＶＣＦは、一般的に罹患した椎体の前方部分の骨折を伴う。ＶＣＦは、脊椎の患部における椎体の正常な配列や湾曲の変形、例えば脊柱前弯症を引き起こす場合がある。ＶＣＦ及び/又は関連する脊椎変形は、例えば、脊椎の転移性疾患や外傷により発生する可能性があり、又は骨粗しょう症に関連している場合がある。最近まで、医師がＶＣＦ及び関連変形を治療できる方法は限られていた。

近年、ＶＣＦを治療するための低侵襲外科手術が開発されている。一般的にこれらの手術は、通常は椎弓根を通して対象となる椎体の後部に挿入されたカニューレ又は他の接近用具の使用を必要とする。

そのような手術では、カニューレ又は骨針が、患者の背中の軟部組織に貫通される。適切に配置された後、少量のポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）や他の整形外科用骨セメントが、針を介して対象の椎体に押し込まれる。この手法は、骨折の痛みの減少又は除去、さらなる圧壊の防止、及び患者の移動性の回復に有効な場合がある。しかし、この手法は通常、骨折した骨を元の大きさ及び／又は形状に整復しないため、骨折による脊柱変形の問題に応えていない場合がある。

ＶＣＦのための他の治療法は、一般的に２つのフェーズ（１）椎体の元の高さの整復又は回復、及び結果的に生じる脊柱湾曲の脊柱前弯症の矯正、及び（２）骨折又は圧壊した椎体を支持又は強化する材料の増加又は追加を伴う。

そのような治療の１つは、拡張可能部材を有するカテーテルを、カニューレを介して骨折した椎体の内部容積内に挿入することを伴う。ここで内部容積は、骨折した皮質骨に囲まれた比較的柔らかい海綿質骨をその中に有している。拡張可能部材は、椎体を元の高さに向かって復元するために内部容積内で拡張される。拡張可能部材が内部容積から除去されると、椎体内に空間を残す。ＰＭＭＡや他の骨充填材は、椎体を安定させるためにその空間内にカニューレを介して注入される。その後カニューレは除去され、セメントが硬化し、椎体を増強、充填、又は固定する。

ＶＣＦを治療するための別のアプローチは、拡張型メッシュ移植ブラッダー又は格納装置を対象の椎体に挿入することを伴う。移植ブラッダーはＰＭＭＡや同種移植製品を用いて膨張された後、椎体の内部に残り、整復された終板の高さの手術時の損失を制限する。

骨折又は別の方法で損傷した椎体及び他の骨を、補助及び/又は増強するための安全かつ効果的な装置及び方法、好ましくは、低侵襲手術手技により挿入されるであろう、椎体の高さを回復させる装置を、当技術分野で提供することが望ましい。

一実施形態によれば、拡張型インプラントは骨折した対象の骨の高さを復元するために構成されている。拡張型インプラントは、少なくとも１つの環状横列を形成するように連結された複数のリンクを備えた本体を有する。リンクは、対応する第１端部及び第２端部により連結された対向する第１側部及び第２側部を形成する。第１側部及び第２側部は、本体が挿入形態であるときの第１側部と第２側部との間の距離を規定する。リンクが拡張力を受けたとき、本体は、第１側部と第２側部との間の距離が第１距離からこの第１距離よりも大きい第２距離に増大するように、拡張形態に拡張する。第１リンクが第２リンクよりも大きく拡張するように、複数のリンクのうち少なくとも第１リンクは、この複数のリンクのうち少なくとも第２リンクとは異なる大きさである。

上述の概要、並びに下記の本願の一実施形態の詳細な説明は、例示を目的として実施形態が示されている添付図面と共に読まれることで、よりよく理解されるであろう。しかし、本願は、図示の通りの配置及び手段に限定されないことを理解されたい。

挿入形態の拡張型インプラントを示す斜視図である。 図１Ａに示した拡張型インプラントの一部を示す拡大斜視図である。 図１Ｂに示した拡張型インプラントの一部の概略斜視図である。 図２Ａと同様の概略斜視図であり、拡張形態のインプラントを示している。 図２Ａと同様の概略斜視図であり、代替の実施形態に従って構成されたインプラントを示している。 図３Ａと同様の概略斜視図であり、拡張形態のインプラントを示している。 図３Ａに示したインプラントの第１リンクの斜視図である。 図３Ａに示したインプラントの第２リンクの斜視図である。 一実施形態に従って構成されたインプラントシステムの分解斜視図である。 図４Ａに示したインプラントシステムの部分斜視図である。 図４Ｂに示したインプラントシステムの断面図である。 図４Ｃに示したインプラントシステムが有する拡張型インプラント組立体の部分斜視図である。 椎骨に挿入された一対の開口組立体であって、それぞれカニューレと、このカニューレに収容された開口装置とを備えた開口組立体の概略平面図である。 図５Ａに示した開口組立体の概略図であり、整列され当接する位置の開口装置を示している。 図５Ａに示したカニューレの１つの斜視図である。 図５Ａに示した開口装置の１つの一部の斜視図である。 図５Ｃに示したカニューレに挿入された図５Ｄに示した開口装置を有する開口組立体の斜視図である。 開口組立体及び対象の椎体に挿入された切断装置の斜視図である。 図６Ａに示した切断装置の拡大斜視図であり、切断歯を後退させた挿入形態の切断装置を示している。 図６Ｂに示した切断装置の拡大斜視図であり、切断歯を延ばした切断形態の切断装置を示している。 図６Ａと同様の斜視図であり、開口装置が取り除かれた状態を示している。 代替の実施形態に従って構成された切断装置の一部を示す斜視図である。 別の代替の実施形態に従って構成された切断装置の一部を示す斜視図である。 切骨術が行われた後に椎骨に挿入された開口装置の概略図である。 挿入形態で対象の椎骨に設置されたインプラント組立体の概略図である。 充填材を収容している図７Ｂに示したインプラント組立体の側面図である。 図７Ｂに示した設置されたインプラント組立体の概略図であり、拡張形態のインプラント組立体を示している。 拡張形態で対象の椎体に設置された一対のインプラントシステムの概略図である。 開口装置及びクランプの概略図であり、開口装置を通して挿入され、クランプにより一端で係合されたガイドワイヤを示している。 図８Ａと同様の概略図であり、ガイドワイヤを覆って設置された拡張型インプラント組立体を示している。 通常の脛骨プラトーの斜視図である。 図９Ａに示した通常の脛骨プラトーの前面図である。 図９Ａと同様の斜視図であり、骨折した脛骨プラトーを示している。 図９Ｃに示した骨折した脛骨プラトーの前面図である。 図９Ｄに示した骨折した脛骨プラトーの前面図であり、挿入形態で骨折部位に埋め込まれた拡張型インプラント組立体を示している。 図９Ｅに示した骨折した脛骨プラトーの前面図であり、脛骨プラトーの通常の高さを復元するように拡張形態のインプラント組立体を用いた脛骨プラトーを示している。

最初に図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、拡張型増強インプラント２０は、椎骨の椎体などの対象の骨内に挿入されるように構成される。本開示の一態様によれば、拡張型インサート２０は、脊椎圧迫骨折（”ＶＣＦ”）など、外傷を受けた椎骨の椎体に挿入されるように構成される。以下の説明から理解されるように、インプラント２０は、例えば、１又はそれ以上のカニューレや予め形成された穴を介して、又は経皮的など、低侵襲手術手技により埋め込まれるように構成される。埋め込まれた後、拡張型インプラント２０は、構造的完全性を回復し痛みを伴う微小な動きを軽減又は排除するために対象の骨を整復及び安定させるように、構成されている。

このように、インプラント２０は、インプラント２０が対象の骨の内部容積に挿入されることを可能とするように構成された対応する第１挿入サイズの第１挿入形態となる。対象の骨に挿入された後、拡張可能インプラントは、挿入形態から、挿入サイズよりも大きい対応する第２拡張サイズの第２拡張形態に拡張されることが可能である。拡張形態において、インプラント２０は、概して対象の骨の内部容積内に空洞を生成し、対象の骨の高さを復元し安定させ、対象の骨の内部容積の一部を占め又は拡張することが可能である。

インプラント２０は、軸Ａ方向に延びる中心軸２４の周りに配置されたほぼ環状のインプラント本体２２を備えるように示されている。インプラント２０は、有向繊維を持つ高分子材料から作ることができ、必要であれば感染症を抑制するために１又はそれ以上の抗生物質製剤で被覆されることができる。一実施形態によれば、インプラント２０は、フィノックス（登録商標）材料から作られる。インプラント２０は、さらに、吹付けハイドロキシアパタイト、又は他のＣａとＰとの合成物などの骨伝導性層で被覆されることができる。インプラント２０は、均一に棒材の形状を変更するために、選択的レーザ溶融または焼結法を用いて製造されることができる。

インプラント本体２２は、内部空洞２３を形成する内面２２ａと、反対側の外表面２２ｂとを備えている。インプラント本体２２は、連結された複数のリンク部２６を有している。各リンク部２６は、対向する柔軟な第１側部２８及び第２側部３０をそれぞれ備え、側部２８と側部３０との間に連結された、対向する柔軟な第１端部３２及び第２端部３４をそれぞれ備える。図示した実施形態によれば、端部３２及び端部３４は湾曲しており曲率半径を規定するが、端部は必要に応じて任意の適切な形状を形成できることを理解されたい。同様に、側部２８及び側部３０は、ほぼ直線であり、インプラント２０が挿入形態であるときの軸方向に沿って平行であるが、側部２８及び側部３０は必要に応じて任意の好適な形状および空間的な関係を規定できることを理解されたい。

図示の実施形態によれば、リンク２６は、少なくとも１つ、例えば複数の縦列２７と、少なくとも１つ、例えば複数の横列２９で配置されている。縦列２７は、図示した実施形態の軸方向と一致した縦列方向に沿って延びている。横列２９は、図示の実施形態において環状部を形成するような円周方向である横列方向に沿って延びている。リンク２６の端部は、図示したように横列方向に沿って一体的に又は直接的に相互に連結されているが、リンク２６が連結部材を介して間接的に相互に連結されることもあるいは可能であることを理解されたい。リンク２６の側部は、対応する円周腕３６を介して間接的に相互に連結されているが、あるいはリンク２６の側部が直接的に相互に連結されることも可能であることを理解されたい。このように、リンク２６は、それぞれ縦列２７と横列２９を形成するような横列及び縦列方向に沿って、直接的又は間接的に、相互に連結されているということができる。

一実施形態によれば、側部２８及び３０は軸方向に延びている。すなわち軸方向の成分を有する方向に沿って延びている。言い換えれば、側部２８及び３０は、中心軸２４に対して直交する方向に沿って延びる径方向Ｒに対して角度的にオフセットした方向に沿って延びる。従って、以下の説明から理解されるように、端部３２及び３４は、径方向外向きの力がインプラント本体２２に加えられたときに拡張するように構成されている。例えば、以下でより詳細に説明されるように、拡張可能ブラッダー（図４Ａ乃至図４Ｄを見よ）などの拡張デバイス５８をインプラント本体２２内に配置することができ、拡張材料は、ブラッダーを拡張し、その結果インプラント本体２２を拡張させるために、ブラッダー内に注入されることができる。

図１Ａ及び図１Ｂに示した実施形態によれば、インプラント２０が挿入形態であるとき、各所定のリンクは、対向する端部３２、３４間に延びる長さＬ１を規定する。また、インプラント２０が挿入形態であるとき、側部２８及び３０は互いにほぼ平行に延び、図示した実施形態によれば円周方向に延びる第１又は挿入距離Ｄ１だけ互いに離れている。言い換えれば、側部２８及び３０は、側部２８及び３０の長さ沿いの選択位置で第１距離Ｄ１だけ離れている。従って、インプラント本体２２の周囲長は少なくとも部分的に第１距離Ｄ１で規定される。インプラント２０が挿入形態であるとき、インプラント本体２２は、例えばインプラントが図示のように円筒表面を形成するときに直径となり得る第１断面距離ＣＳ１を規定する。第１断面距離ＣＳ１、及び従って第１距離Ｄ１は、対象の骨の内部容積にインプラント２０が挿入されることができるように構成された第１挿入サイズのインプラント２０を形成する。

拡張可能インプラント２０は、図１Ａ及び図１Ｂに示した挿入形態から図２Ａ及び図２Ｂに示した拡張形態に拡張するように構成されている。図２Ａに図示したように、各リンク２６はほぼ同一に構成されているため、ほぼ同一の初期長さＬ１及び他のリンク２６との距離Ｄ１を規定している。熱硬化性骨充填材が空洞２３を充填し、径方向外側に向かう拡張力Ｆをリンク２６に対して加えるように、インプラント２０の内部容積２３内に十分な量の熱硬化性骨充填材を挿入することで、インプラント２０は挿入形態から拡張形態に拡張することができる。骨充填材は、例えば、骨片、同種移植骨、又は生体適合性骨セメントの形態をとることができる。適切な生体適合性骨セメントの一例は、自硬性（例えば自己硬化性）ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）であるが、骨充填材は、必要に応じて任意の適切な骨充填材料から選択可能であることを理解されたい。

図２Ｂを参照し、径方向外側に向かう拡張力Ｆがリンク本体２２の内面、及び特にリンク２６に加えられると、リンク２６は拡張する。例えば、少なくとも１つから最大で全てのリンク２６の側部２８と３０との間に延在する初期距離は、第１挿入距離Ｄ１から、第１挿入距離Ｄ１よりも長い第２拡張距離Ｄ２に増加する。同時に、少なくとも１つから最大で全てのリンク２６の長さは、第１長さＬ１から、第１挿入長さＬ１より短い第２拡張長さＬ２に減少される。拡張力Ｆがインプラント本体２２について均等に分布していると仮定すると、同じように構成されたリンク２６は、ほぼ一様に拡張し、インプラント本体２２は、第１挿入断面距離又は直径ＣＳ１よりも大きい第２拡張断面距離又は直径ＣＳ２に拡張する。

図２Ａ及び図２Ｂを参照して上述したようにリンク２６は全てほぼ同一に構成されることができるが、少なくとも１つ、例えば第１複数のリンク２６が、少なくとも１つ、例えば第２複数のリンク２６とは異なるように構成可能であることが理解される。例えば、ここで図３Ａを参照すると、拡張型インプラント２０は、代替の実施形態に従って、その挿入形態で図示されている。図示のように、インプラント２０は、第１複数のリンク２６ａ（図３Ｃも参照せよ）と、第２複数のリンク２６ｂ（図３Ｄも参照せよ）とを有している。リンク２６ａとリンク２６ｂが周方向に互いに対向するように、リンク２６ａとリンク２６ｂとを周方向に間隔を空けて配置することができる。そうでない場合は、第１選択数の縦列２７、特に隣接した縦列２７は、リンク２６ａを備えることができ、一方で第２選択数の縦列２７、特に隣接した縦列２７は、リンク２６ｂを備えることができる。あるいは、又はさらに、第１選択数の横列２９、特に隣接する横列２９がリンク２６ａを備えることができ、一方で第２選択数の横列２９、特に隣接する横列２９がリンク２６ｂを備えることができるように、リンク２６ａとリンク２６ｂとを径方向に間隔を空けて配置することができる。

図示の実施形態によれば、第１複数のリンク２６ａの第１挿入長さＬ１は、インプラント２０が挿入形態であるとき、第２複数のリンク２６ｂの第１挿入長さＬ１より長く、その結果、第１複数のリンク２６ａの距離Ｄ１は第２複数のリンク２６ｂの距離Ｄ１とほぼ同一となる（距離Ｄ１はリンク２６ａとリンク２６ｂとの間で必要に応じて異なってもよいと考えた）。従って、第１複数のリンク２６ａの距離Ｄ１が、第２複数のリンク２６ｂの距離Ｄ１よりも大きく拡張するように構成されていることを理解されたい。一実施形態によれば、第１複数のリンク２６ａは、第２複数のリンク２６ｂとほぼ同一の拡張力を受けるとき、第２複数のリンク２６ｂよりも大きい割合で拡張する。このように、インプラント２０は、図２Ｂに示すように一様な拡張力の下で対称的な形状を生成するように構成されることができ、あるいは、インプラント２０は、図３Ｂに示すように一様な拡張力の下で非対称的な形状を生成するように構成されることができる。

一実施形態によれば、インプラント２０は、その挿入形態で対象の骨に挿入され、それによりリンク２６は、以下でより詳細に説明されるように、インプラント２０がカニューレを通過し、椎弓根に形成された開口部を通過して対象の椎体の内部空洞内に入れられることが可能であるように圧縮された又は折り畳まれた形態であると称されることが可能である。一実施形態によれば、インプラント２０は湾曲ガイドワイヤの曲線ガイドパスに追従し、その結果としてインプラント２０は曲線ガイドパスに追従するように柔軟性を有することが可能である。しかし、ガイドパスに沿って移動している間に元の場所でインプラント２０が曲がることは、適切な構造的安定性でインプラントを提供するために結果として塑性変形を導く可能性がある。例えば骨充填材の注入によるインプラント２０の拡張は、インプラント２０の構造にその材料の弾性相を越えさせ、それ故にインプラント２０の塑性変形をもたらす。対象の骨が椎体の場合、インプラントの塑性変形は、インプラント２０が椎体の前面に増強をもたらすことを可能にする。

インプラント２０が第１複数のリンク２６ａと第２複数のリンク２６ｂとを備えている場合、フックの法則は、インプラント本体２２が弾性的に拡張されたときにインプラント本体２２が非対称又は湾曲形状をとることができることを示す。しかし、インプラント本体２２もある程度塑性変形されることができるように、リンク２６ａ及び２６ｂの拡張が弾性変形の限界を越えて発生することを理解されたい。後に注入された骨充填材により、インプラントは拡張が完成した状態で固定される。

実施形態−フックの法則の適用

定義：

ε 歪み

σ 引張強度

Ａ 棒の断面積

Ａ_i ０．４ｍｍ²

Ａ_O ０．２ｍｍ²

ｌ 棒の長さ

ｌ_i ８ｍｍ

ｌ_o １０ｍｍ

Ｅ 弾性係数 フィノックス（登録商標）：２０３−４００ＭＰａ

伸び： Δｌ＝ε・ｌ

しかるに歪みは： ε＝σ／Ｅ

よって： Δｌ＝σ・ｌ／Ｅ

"ｉ"は第２複数のリンク２６ｂ（インプラント本体２２の周方向に内側端に配置され得る）を有するインプラント本体２２の領域を示し、一方で"ｏ"は第１複数のリンク２６ａ（インプラント本体２２の周方向に外側端に配置され得る）を有するインプラント本体２２の領域を示し、拡張はほぼ均一な拡張力（または引張力）を受けることを仮定する。結果として生じる第２複数のリンク２６ｂ及び第１複数のリンク２６ａの引張強度はそれぞれ次のようになる：
σ_i＝Ｆ／Ａ_i＝１２０Ｎ／０．４ｍｍ²＝３００［Ｎ／ｍｍ²］
σ_o＝Ｆ／Ａ_o＝１２０Ｎ／０．２ｍｍ²＝６００［Ｎ／ｍｍ²］

結果として生じる第２複数のリンク２６ｂ及び第１複数のリンク２６ａの伸びはそれぞれ次のようになる：
Δｌ_i＝σ_i・ｌ_i／Ｅ＝３００ＭＰａ・８ｍｍ／２０３'４００ＭＰａ＝０．０１１ｍｍ
Δｌ_o＝σ_o・ｌ_o／Ｅ＝６００ＭＰａ・１０ｍｍ／２０３'４００ＭＰａ＝０．０３０ｍｍ

この分析に基づき、インプラント２０は、リンク２６ａの領域においてリンク２６ｂの領域よりも大幅に拡張される（上記で確認された例では約３倍）。その結果、第２複数のリンク２６ｂの伸びは第１複数のリンク２６ａと比較して小さいので、インプラント２０は拡張時に湾曲する。上記例の数字は、単に拡張インプラント２０の異なるリンク寸法に基づく湾曲効果を例示するために使用された仮定であり、実際の試験データを表すものではないことを理解されたい。

ここで図４Ａ乃至図４Ｄを参照すると、インプラントシステム５０は、対象の骨内へのインプラント２０の挿入及び拡張を容易にするシステム装置と共にインプラント２０を有し得ることが想定される。例えば、システム５０は、カニューレが挿入された本体６２ａを備える開口アセンブリ５２、カニューレが挿入された本体６２ａの内部に収容されている開口装置６２ｂ（図５Ａ参照）、開口アセンブリ５２を支持する照準装置５４（図５Ａ参照）、切骨術を実行するように構成された切断装置５６（図６Ａ乃至図６Ｆ参照）、並びに、骨の増強をもたらすように構成されているインプラント２０及び挿入形態から拡張形態にインプラント２０を反復させるように構成されている拡張装置５８を備えた拡張型インプラントアセンブリ２５を有し得る。さらにシステム５０は、インプラント２０に対して拡張装置５８を拡張するように加圧下で拡張装置５８に挿入されるように構成された骨充填材装置を有し得る。またシステム５０は、対象の骨内へのインプラント２０のガイドパスを形成するガイド６０も有し得る。また、システム５０は、ガイド６０に設けられることが可能であり、あるいは図６Ａ乃至図６Ｆに示すようにガイド６０とは別に設けられることが可能な切骨術切断装置５６を有し得ることを理解されたい。

図５Ａ乃至図５Ｄも参照すると、開口アセンブリ５２は、近位端６４ａ及び対向する遠位端６６ａを形成する、カニューレが挿入された細長い本体６２ａと、伸長方向に沿って近位端６４ａから遠位端６６ａまでカニューレが挿入された本体６２ａを貫通して延びるカニューレ６８ａとを有し得る。カニューレが挿入された本体６２ａはほぼ直線であり、近位端６４ａでハンドル６７ａに結合されている。さらに開口アセンブリ５２は、カニューレ６８ａに収容される大きさの柔軟な又は弾性の細長い開口装置６２ｂを有している。開口装置６２ｂは近位端６４ｂ及び対向する遠位端６６ｂ、並びに近位端６４ｂから遠位端６６ｂまで開口装置６２ｂを貫通して伸びるカニューレ６８ｂを備え得る。開口装置６２ｂは近位端６４ｂでハンドル６７ｂに結合されている。カニューレ６８ａ及び６８ｂは、それぞれのハンドル６７ａ及び６８ｂを介して延びることができる。遠位端６６ｂは、切刃６５あるいは対象の骨を切断するように構成された開口部材を備え得る。遠位端６６ｂは直線形態でカニューレ６８ａ内に配置されるがカニューレ６８ａの外側に配置されたときには湾曲しているように、開口装置６２ｂは遠位端６６ｂに近接した場所で湾曲しており、更に柔軟である。開口装置６２ｂは、ニチノール（即ちニッケル−チタン合金）など、任意の適切な弾性曲げ材料から形成されることができる。従って、開口装置６２ｂは、対象の椎骨７０など、対象の骨の大きさや形状に対応するように形成され得る。システム５０は、対象の椎骨７０に挿入可能な対称的に形成された一対の開口アセンブリ５２を有し得る。

手術中、開口装置６２ｂは、開口装置６２ｂの湾曲部がカニューレが挿入された本体６２ａの遠位端６６ａから延出するように、カニューレが挿入された本体６２ａの近位端６４ａに挿入されることができる。説明のため、図５Ａは切断装置６２ｂを収容しているカニューレが挿入された本体６２ａの１つを示し、一方で他のカニューレが挿入された本体６２ａは切断装置を保持していない。図６Ｂは、カニューレが挿入された本体６２と各カニューレが挿入された本体６２のカニューレ内に配置された切断装置６２ｂとを有する一対の開口アセンブリ５２を示している。一実施形態によれば、開口デバイス６２ｂは椎弓根貫通アプローチに従って椎骨７０内に挿入されることができる。刺入切開は、手術中の放射線観察下で、対象の椎骨７０の椎弓根７２にアクセスするために使用されることが可能である。対象とされた椎体７４のどちらの椎弓根７２も、開口装置６２ｂが対応する椎弓根７２の皮質骨を貫通するように、遠位切断端６５をそれぞれの椎弓根７２内に押し進めることにより開口される。図５Ａに示すように、その後開口装置６２ｂは、椎体７４内の海綿質骨を貫通して弓型チャネルを穿孔するように、椎弓根の軸に沿って変形されることができる。開口装置６２ｂの湾曲形状は、それぞれの遠位端６６ｂを所望の通りに位置合せし、当接させる。

更にシステム５０は、本体７８と、対応する一対のカニューレが挿入された本体６２ａを収容する大きさの本体７８を貫通して延びる一対の間隔を空けた開口部８０を備える照準装置５４とを有することができる。開口部８０は、拡張型インプラント２０の挿入を容易にするように対応する開口装置６２ｂの遠位端６６ｂによる手術中の相互連絡を許容するように構成されるように整列され隔置されている。図示の実施形態によれば、図５Ｂに示すように、遠位端６６ｂは椎体７４内に挿入されると位置合せされ相互に当接する。

また、図６Ａを参照すると、開口装置５２が所定位置に配置された後、切骨術切断装置５６は、近位端６４ｂで開口装置６２ｂの１つのカニューレ６８ｂを通過し、開口装置６２ｂの遠位端６６ｂを通過し、隣接した開口装置６２ｂの遠位端６６ｂに入り、隣接した開口装置６２ｂの近位端６４ｂを通過するように挿入されることができる。図６Ｂ及び図６Ｃに示すように、切断装置５６は、対極にある一対の端部７９を有する本体７６を形成し、切断部８１は、対極にある端部７９の間の中央に配置されている。これらの各端部７９は、各ジョイント７７で、切断部８１にねじ込み接続されることができる。本体７６は、開口装置６２ｂ内に収まるような大きさに形成されることができ、カニューレが挿入された本体６２ａ内に配置される。切断装置本体７６は、湾曲したカニューレ６８を通って切断装置５６が移動できるように、柔軟なワイヤ材料から製造されることができる。この本体７６は、本体７６がカニューレ６８内に配置されたとき、対極にある端部７９が開口組立体５２の近位端６４から外に延びるように、一対の開口組立体５２よりも長くされることができる。

切断部８１は、本体７６から格納可能に突出している歯８２の形をした複数の切断部材を有することができる。切断装置５６は、更に、歯８２上に嵌合する保護スリーブ８４を有することができる。スリーブ８４は、スリーブ本体８５と、スリーブ本体８５を貫通する複数の開口部８６とを有している。開口部８６は、各歯８２を収容するような大きさに形成されている。スリーブ８４は、本体８５と歯８２が一直線にされることで、隣接する構造体を切断することから歯８２を保護するように、歯８２に対する第１ガード位置（図６Ｂ）に配置されることができる。スリーブ８４は、開口部８６と歯８２が一直線にされるように、歯８２に対する第２切断位置（図６Ｃ）に移動されることができる。歯８２は、開口部８６が歯８２と一直線にされたとき、開口部８６を介して切断本体７６から外に延びるために偏向されることができ、これにより歯８２が隣接する構造体を切断するように構成される。

手術中、切断本体７６は、ジョイント７７を介して切断部に取り付けられた一方の端部７９と共に、一方の開口装置６２ｂを経由して挿入される。この切断部は、それぞれの近位端６４ｂに挿入され、遠位端６６ｂを通過し、隣接する開口装置６２ｂの遠位端６６ｂに挿入される。次に、対極にある端部７９は、隣接する開口装置６２ｂの近位端６４ｂに挿入され、ジョイント７７に接触するまで開口装置６２ｂに挿入される。その位置で、対極にある端部７９は、この端部７９を切断部８１にねじ込み接続するように回転される。従って、切断装置５６の対極にある端部７９は、開口装置６２ｂの近位端６４ａから外に延びている。

切断装置５６が所定位置に配置された後、図６Ｄに示すように、切断装置５６が所定位置にある間、開口装置６２ｂは取り除かれ得る。その後、スリーブ８４は、切断位置に動かされることが可能である。例えば、スリーブ８４は、このスリーブ８４が切断位置まで手動で移動可能であるように、又は、アクチュエータが開口装置６２ｂの一方又は両方の近位端６４ｂから外に延びることが可能であるように、対極にある端部７９の一方又は両方まで延びることが可能であり、且つ、このスリーブ８４が切断位置まで反復するように動かされることが可能である。取り除かれた開口装置６２ｂ、及び、開口部８６を通って延びる切断歯８２と共に、対極にある端部７９は前後に動かされることができ、それにより、切断歯８２により皮質骨を切断させ切骨術を実施する。図６Ｄに示したように、ハンドル８３は、切断動作を補助するために、切断装置本体７６において対極にある端部７９に取り付けられることができる。皮質骨が切断された後、スリーブ８４は、その保護位置に戻ることができる。例えば、歯８２は、スリーブ本体８５に沿って形成され且つスリーブ本体８５が保護位置に移動するにつれて歯８２を後退させる、傾斜面を有することが可能である。

ここで図６Ｅを参照すると、切断装置５６は、実施形態の変形例によりスリーブ８４を有しないように構成されることができる。切断部材８２は、切断装置５６が前後に反復動作されると皮質骨を削るように構成された菱形の歯として図示されている。図６Ｆに示すように、切断部材８２は、負の切削角度を規定する方向で切断本体を貫通する開口部として構成されることができる。

ここで図７Ａを参照すると、切骨術が完了した後、開口装置６２ｂが、再びカニューレ本体６２ａ内及び対象の椎骨７０内に上述した方法で挿入されることにより、遠位端６６ｂは骨折部位に近接して配置され、互いに当接される。図７Ｂに示すように、開口装置５２が椎骨７０に挿入された後、拡張型インプラント組立体２５は、次に説明されるように、開口装置６２に挿入され、続いて拡張される。

特に、図４Ａ乃至図４Ｄ及び図７Ａ乃至図７Ｃを参照すると、拡張装置５８は、インプラント本体２２の内部空洞２３を塞ぐように構成された拡張型ブラッダー又は他の可撓性部材を形成するゴムやプラスチックなどの適当な材料から作られることが可能な、拡張本体９６を有することができる。拡張装置５８は、拡張本体９６を貫通して延び、ガイドワイヤ６０を収容する大きさにされた内腔９７を形成する。本体９６は遠位端１０５で閉じられ且つ近位端１０７で開かれている。図４Ｄに示すように、拡張インプラント２０は、拡張型インプラント組立体２５を形成するように、拡張装置５８上に配置されている。拡張型インプラント２０の外径で規定されている、拡張組立体２５の外径は、拡張組立体２５が開口装置６２ｂを通って駆動されることができるように、開口装置６２ｂ内に収まる大きさになっている。内腔９７は、ガイドワイヤ６０が開口装置６２ｂ内に入れられることができるように、このガイドワイヤ６０を収容しており、それによりインプラント組立体２５を対象の椎体７４内に入れることができる。この点で、カニューレ本体６２ａ、開口装置６２ｂ、及び、ガイドワイヤ６０が、単独と組み合わせとの両方で、インプラント２０及び拡張装置５８を有する拡張型インプラント組立体２５に対するガイドパスを形成し、又は少なくとも部分的に形成することを理解されたい。

図７Ａに示すように、開口装置６２ｂは、その遠位端６６ｂが上述の方法で相互に当接するように、カニューレ本体６２ｂを通して動かされる。次に、図７Ｂに示すように、拡張組立体２５は、切骨術の時に作られた骨片と残りの一体の骨の部分との間に拡張組立体２５が配置されるように、開口装置６２ｂを通して椎体内に動かされ、続いて開口装置６２ｂが取り除かれる。拡張装置本体９６は、インプラント２０が対象の椎体７４に配置されるとき、近位端１０７が開口装置６２ｂ内に延び、必要に応じて近位端６４ｂの外に延びるように、十分な長さであることが可能である。拡張装置本体９６は、相互に対してジョイントの周りを動くように各ジョイント１０３で相互にヒンジ接続されている複数の本体分割部９８に分割されることができる。従って、図７Ｃに示すように、拡張装置本体９６は、この拡張装置本体９６が椎体７４内に移動するとき、隣接する分割部９８間で屈曲することができる。従って、インプラント２０は、縦列方向に沿って離間された複数の別々の個別リンク１０２のような少なくとも１つのリンク１０２として形成され得る。各リンク１０２は、上述のように、リンク２６の少なくとも１つの縦列と、リンク２６の少なくとも１つの横列とを形成し得る。リンク１０２は、拡張組立体２５が椎体内に設置されるまで、ほぼ平坦な挿入形態で各本体分割部９８上に取り付けられることが可能であり、その時点でセメント又は類似の固形充填材などの充填材５９は、図７Ｃ及び図７Ｄに示すように、例えばピストンポンプやシリンジを用いて、正圧下で拡張装置５８の近位端１０７を通って内腔９７に注入される。充填材５９により生み出された正圧は、各リンク１０２に対して本体９６を拡張させ、それにより上述の方法でリンク１０２が拡張される。

このように、拡張型インプラント２０は、任意の適当な注入装置を使用して拡張型インプラントの内部空洞に骨充填材を注入することにより、挿入形態から拡張形態に拡張されることができる。拡張型インプラント２０の拡張により、対象の骨の内部容積における周囲の海綿様骨組織が圧縮され、それにより空洞が形成される。また、拡張型インプラント２０の拡張は、好適には、周囲の骨及び／又は骨組織を再配置し安定させ、それにより、注入された骨充填材が硬化するまで骨折骨の解剖学的配置を復元する。

充填材は拡張本体の内腔９７に注入され、この内腔９７が拡張インプラント２０の内部空洞２３内に配置されるので、充填材が拡張インプラント２０の空洞２３に注入されるともいえる。このように、インプラント２０は、例えば全てのリンク２６がほぼ同一に作られているとき、ほぼ均一に拡張可能であり、あるいは、例えば第１複数のリンク２６が、第２複数のリンク２６とは異なる大きさなどの拡張特性（例えばより大きな拡張をもたらすより大きい長さ）を有しているとき、インプラント２０の拡張に伴い湾曲可能である。セメントなどの骨充填材が固化及び／又は硬化するとき、インプラント２０は、拡張形態で固定される。

拡張装置５８は、近位端１０７とリンク１０２との間に配置された弱化された狭隘部１０９を有する。例えば、狭隘部１０９は、材料が取り除かれることが可能であり、これにより拡張装置本体９６の残余部分から分離するように構成される。骨充填材５９が固化及び／又は硬化した後、拡張装置本体９６の近位端１０７に回転力が加えられることができ、それにより本体９６は狭隘部１０９で分断され、その結果、リンク１０２に近接配置された本体９６の切断部分は、取り除かれた部分の内腔９７内に配置された骨充填材と共に除去され得る。変形例として、本体９６は、この本体９６の全体が椎体７４に挿入されるように、リンク１０２の直近で終端とされることができ、シリンジは、骨充填材を内腔９７に注入するために本体９６を貫通することが可能である。

このように、使用中、対象の骨の皮質面は、例えば、突き錐や他の皮質開口器を用いて開口される。切骨術が行われた後、拡張型インプラント２０は、直線形態で挿入されることが可能である。インプラント２０の拡張により、骨の接合面又は他の面の位置が整復され、又はそらされることすら可能になる。インプラント２０の拡張により、インプラントはその特定の設計特性に基づき曲げられる。このように、インプラント２０は、より洗練された破片の整復を許容する。更に、拡張インプラント２０は、低侵襲の装置又はシステムを介して、対象の骨に挿入され得ることを理解されたい。

代替の実施形態により、図７Ｅは、インプラントシステム５０が一対のインプラント組立体２５を有することができることを示しており、各インプラント組立体２５は上述のように構成されているが、対象の椎体７４のほぼ中間部まで延びるように長さが短縮されている。従って、一方のインプラント組立体２５は椎体７５の第１側面に配置されることができ、他方のインプラント組立体２５は椎体７５の反対側の第２側面に配置されることができる。一実施形態によれば、第１側面及び第２側面は、中間面と側面とを備えている。その後、各インプラント組立体２５は、上述の方法で骨充填材５９が注入されることにより、相互に独立して拡張されることができる。従って、各インプラント２０の高さは独立して調整されることができ、それにより対象の椎体７４の部分が相互に独立して調整される。

ここで図８Ａ及び図８Ｂを参照すると、システム５０は代替の実施形態に従って構成されることが可能であり、それにより、切骨術が行われた後にインプラント２０が椎体７４に設置され拡張される。特に照準装置５４は、ノブ９１を介して照準装置本体７８に結合されたアーム８７を備えることができる。ノブ９１は、アーム８７を通して延びる細長いスロット８９を貫通して延び、更に照準装置本体７８に螺合されている。従って、アーム８７は、ノブ９１が緩んでいるとき照準装置本体７８に対して可動であり、ノブが締まっているとき本体７８に対して固定されることができる。アーム８７は、例えば棘突起７１で対象の椎骨７０に当接することができ、これにより、開口装置５２のための保持器と、例えば椎弓根７２と一直線にするなど所望の位置及び方向にカニューレ本体６２ａを設置する位置決め器とを構成する。

開口組立体５２は直線カニューレ本体６２ａを備え、開口装置は、図７Ａ乃至図７Ｅの開口装置６２ｂに対して上述のように椎弓根７２を通して動かされるワイヤ６１として設けられている。ワイヤ６１は、主にワイヤ６１がカニューレに挿入されていない点で開口装置６２ｂと異なる。ワイヤ６１が対象の椎体７４を通して動かされた後、ワイヤ６１の遠位端６６ｂは、隣接するカニューレ本体６２ａを貫通して延びるクランプ９２により係合されることができる。インプラントシステム５０は、更に、ハンドル６７ａの近接位置でガイドワイヤ６１に連結されている一対のハンドル９４を有する。

このように、開口ワイヤ６１は、カニューレ本体６２ａの１つを通して挿入され、椎体７４の海綿質骨を通して押し込まれる。クランプ９２は、他方の開口装置５２のカニューレ６８を通して挿入され、クランプ９２に結合されているノブ９３は、クランプ９２がその中にワイヤを保持するように、クランプ９２をワイヤ６１に係合させるように動かされることが可能である。続いてノブ９３は引っ張られることができ、それにより、ワイヤ６１の末端部がカニューレ本体６２ｂの近位端又はハンドル６７ａを通して延びるまで、隣接するカニューレ本体６２ｂを通してワイヤ６１が引っ張られる。ワイヤ６１がカニューレ本体６２ａを通して動かされると、椎体７４を回ってクランプ９２まで延びるように、ワイヤ６１は湾曲可能であることを理解されたい。この点で、ワイヤは、ニチノール（即ちニッケル−チタン合金）などの任意の適切な弾性曲げ材料から作られることができる。ガイドワイヤ６１には、ガイドワイヤ６１がクランプ９２により引っ張られた後、椎体７４に配置される切断部１１１で、１つ又は複数の切断歯を設けることができる。

その結果、椎体７４に対してワイヤ６１を前後に反復動作させることにより、切骨術を行うためにワイヤにより皮質骨を切断することができる。その後、ワイヤ６１は取り除かれ得る。変形例として、上述した形式の切断装置５６の一方の端部７９はワイヤ６１の一方の端部に取り付けられることができ、ワイヤ６１は、上述のように切断部８１が椎体７４に配置されるように切断装置５６をカニューレ本体６２ａ内に案内するように、カニューレ本体６２ａを通して引っ張られることが可能である。

切骨術が完了した後、増強インプラント２０は、切骨術中に作られた骨片と残余の椎体７４の一体部分との間に挿入され、その後、図７Ａ乃至図７Ｅに関して上述したように拡張されることができる。

特定の実施形態は、注入された骨充填材（例えば骨セメント）と組み合わせて、対象の骨の内部容積を拡張し、骨の高さを復元し、骨内に形成された空洞を充填し、及び／又は、骨を安定させ、補助し、及び／又は増強するために使用される、拡張型インプラント（例えばステント）に関して説明された。拡張インプラント２０は、脊椎（例えば、腰部、胸部、又は、頸部の領域）として示された対象の骨で使用されるものとして説明されたが、当業者は、インプラント２０が体の他の部分で、例えば上腕骨近位及び脛骨近位端などの長骨、又は、手、顔、足、四肢、頭蓋、又はほぼ全ての人体の骨を含む、代替の対象の骨を増強するために用いられてもよいことを理解するであろうことを理解されたい。

例えば、図９Ａ乃至図９Ｅを参照すると、対象の骨は、図９Ａ及び図９Ｂにその自然な状態が示されている脛骨プラトー９９である。図９Ｃ及び図９Ｄは、脛骨プラトー９９の残余の一体骨部１０１から分離した脛骨骨折片１００を生成するように骨折した脛骨プラトー９９を示した。図９Ｅを参照すると、骨折片１００が動かされ整復された後、インプラント組立体２５は、一体骨部１０１と骨折片１００との間に直線形態で挿入される。この点で、骨折片は、切骨術中、又は、例えば負傷を原因とする骨折によって生成され得ることを理解されたい。そして、骨充填材は、拡張本体９６を貫通して延びる内腔９７に、上述のように挿入される。インプラント２０が拡張し湾曲すると、図９Ｆに示すように骨折片が整復される。骨折した脛骨プラトーの高さをその通常の高さに復元するように、セメントなどの骨充填材が固化し、及び／又は硬化するとき、インプラント２０は拡張形態に固定されている。

当業者により、本願の広範な発明の概念から逸脱することなく上述の実施形態に変更を加え得ることが理解されるであろう。従って、本発明は開示された特定の実施形態に限定されないことが理解され、本明細書により定義された本発明の趣旨及び範囲内の変更を包含することが意図されている。

Claims (23)

1. 骨折した対象の骨の高さを復元するように構成された拡張型インプラントであって、
   少なくとも１つの環状横列を形成するように連結された複数のリンクを備えた本体であって、上記リンクは、対応する第１端部及び第２端部により連結された対向する第１側部及び第２側部を形成し、上記第１側部及び第２側部は、第１距離から第２距離に距離が増大するようにこの第１側部と第２側部との間の距離を規定し、上記第２距離は、上記リンクが挿入形態から拡張形態に上記本体を拡張させる拡張力を受けたとき、上記第１距離よりも長くなる、上記本体を有し、
   上記複数のリンクのうち少なくとも第１リンクは、上記拡張力により第１リンクが第２リンクよりも大きく拡張するように、これらの複数のリンクのうち少なくとも第２リンクとは異なる大きさとなっている、拡張型インプラント。
2. 上記リンクは、直接的に相互に連結されている請求項１に記載の拡張型インプラント。
3. 上記リンクは、間接的に相互に連結されている請求項１に記載の拡張型インプラント。
4. 上記複数のリンクは、縦列方向に沿って隔置された複数の横列を形成する請求項１に記載の拡張型インプラント。
5. 上記本体は、この本体が挿入形態であるとき、ほぼ円筒形である請求項１に記載の拡張型インプラント。
6. 上記本体は、この本体が拡張形態であるとき、非対称形状である請求項１に記載の拡張型インプラント。
7. 上記本体は、この本体が拡張形態であるとき、湾曲している請求項６に記載の拡張型インプラント。
8. 上記第１リンクの側部は、上記第２リンクの側部よりも長い請求項６に記載の拡張型インプラント。
9. 上記第１側部及び上記第２側部は、ほぼ直線である請求項１に記載の拡張型インプラント。
10. 上記第１側部及び上記第２側部は、相互にほぼ平行である請求項１に記載の拡張型インプラント。
11. 上記端部は、上記側部の間で湾曲している請求項１に記載の拡張型インプラント。
12. 上記距離は、周方向距離である請求項１に記載の拡張型インプラント。
13. 上記本体は、このインプラント本体に対して拡張力を加えるために充填材を収容するように形成された拡張装置を介して、相互に連結されるように構成された複数の別々の個別リンクを有する請求項１に記載の拡張型インプラント。
14. このインプラントは背骨用インプラントである請求項１に記載の拡張型インプラント。
15. 対象の骨にインプラントを挿入するように構成された拡張型インプラント組立体であって、
    内部空洞を形成するインプラント本体であって、このインプラント本体は、相互に連結された複数のリンクを備え、上記リンクのうち少なくとも第１リンクは、上記リンクのうち少なくとも第２リンクとは異なる拡張特性を有する上記インプラント本体と、
    内部空洞内に配置される大きさの拡張型ブラッダーであって、このブラッダーは、拡張材料がこのブラッダーに対して拡張力を加え、それにより、上記第１リンクを上記第２リンクよりも大きく拡張させるように上記インプラント本体に対して拡張力を加えるように、拡張材料を収容するように構成された内腔を形成する上記ブラッダーと、を有する拡張型インプラント組立体。
16. 上記ブラッダーは、各ジョイントの周囲で相互にヒンジ接続された複数の分割部と、この複数の分割部上に隔置された複数のリンクを備えた上記インプラント本体と、を備える請求項１５に記載の拡張型インプラント組立体。
17. 上記第１リンクは、上記第２リンクよりも長い請求項１５に記載の拡張型インプラント組立体。
18. 上記対象の骨は椎体である請求項１５に記載の拡張型インプラント組立体。
19. 対象の骨の骨折部位にインプラントを挿入するように構成されたインプラントシステムであって、
    内部空洞を形成する拡張型インプラント本体であって、このインプラント本体は、相互に連結された複数のリンクを備え、上記リンクのうち少なくとも第１リンクは、拡張力が拡張材料から上記インプラント本体に加えられるとき、第１リンクが第２リンクよりも大きく拡張するように、上記リンクのうち少なくとも第２リンクとは異なる拡張特性を有する上記インプラント本体と、
    対象の骨を切断するように構成された切断刃を備えた開口装置であって、この開口装置は、近位端及び反対側の遠位端を備えたカニューレを形成し、この遠位端は骨折部位に近接配置され、上記カニューレは、上記インプラント本体を骨折位置に誘導するようにこのインプラント本体を収容するように構成されたガイドパスを形成する上記開口装置と、を有するインプラントシステム。
20. 更に、内部空洞内に配置される大きさの拡張型ブラッダーであって、拡張材料がこのブラッダーに対して拡張力を加え、それにより、上記第１リンクを上記第２リンクよりも大きく拡張させるように上記インプラント本体に対して拡張力を加えるように、拡張材料を収容するように構成された内腔を形成する上記ブラッダーを有する請求項１９に記載のインプラントシステム。
21. 更に、骨の残余部分から骨片を分離するように上記対象の骨の切骨術を行うように構成された切断装置を有する請求項２０に記載のインプラントシステム。
22. 上記切断装置は、複数の歯と、この歯がカバーされる第１位置及び歯が保護スリーブを貫通して延びる第２位置を前提として構成された保護スリーブと、を備える請求項２１に記載のインプラントシステム。
23. 上記切断装置は、上記カニューレに収容される大きさのガイドワイヤを備える請求項２１に記載のインプラントシステム。

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