JP2012524788A - 大腸洗浄システム - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、大腸内視鏡検査などの消化管に関する各種処置に先立って準備をするための組成物、システム、キット、および、方法を提供する。具体的には、本発明は、水溶部と固体部とを備えた大腸洗浄システムを提供する。
スクリーニング大腸内視鏡検査は、公共投資に対する最も良好な見返りが得られる検査法の1つであると考えられている(Maciosek et al. Am J Prev Med 2006; 31:52-61.、同文献の内容は参照によってすべてここに引用されるものとする)。データの量は増加化しているのにもかかわらず、大腸内視鏡検査を受けることが推奨される米国の成人のわずか半分しか、検査を受けていない(Cancer Prevention & Early Detection Facts and Figures 2006, American Cancer Society、同文献の内容は参照によってすべてここに引用されるものとする)。推奨に従って検査を受けることに対する主な障害の1つは、準備処置(つまり、消化管の洗浄、大腸の経管栄養、大腸内視鏡検査の準備など)の不快感である(Harewood et al. Am J Gastroenterol 2002; 97: 3186-94、同文献の内容は参照によってすべてここに引用されるものとする)。光学式大腸内視鏡検査を行うための大腸の準備は、精度よく効率的な検査を実施するためには重要である。準備がまずいと重大な病変を見逃す率が高くなり(Froehlich et al. Gastrointest Endosc 2005;61:378-84.、同文献の内容は参照によってすべてここに引用されるものとする)、また、拙劣な準備が検査に手数や時間が取られる大きな原因である(Rex et al. Am J Gastroenterol 2002;97:1698-1700.、同文献の内容は参照によってすべてここに引用されるものとする)ことは驚くに値しない。
クエン酸マグネシウムなどのマグネシウム塩は、大腸のムコサールイオンの分泌を促すことが知られている(Izzo et al. Br J Pharmacol. 1994 Sep;113(1):228-32、同文献の内容は参照によってすべてここに引用されるものとする)。一般の薬店で販売されているクエン酸マグネシウム溶液をいまだに準備剤として使用している胃腸科医は、ほとんどいない。大腸内視鏡検査の準備のために考案された、マグネシウムをベースにする溶液は、EZ−EM Corporation社が販売する独自のキットであるLOSO PREPのみである。クエン酸マグネシウムは、事前に計量済みのパウチに収納された乾燥粉末または濃縮液として提供され、前者の場合には水で液体に戻し、後者の場合には希釈した後に使用する。LOSO PREPは、準備過程において服用する5mgのビサコジル錠剤を4錠と、検査を行う朝に使用する10mgのビサコジル坐薬を1錠とを含めて販売されている。腸の準備剤としてのLOSO PREPの効力について調査した研究によれば、PEGをベースにする準備剤に類似の結果が得られたが、許容性はより良好であることが示されている(Delegge et al. Aliment Pharmacol Ther 2005; 21: 1491〜1495., Rapier et al. Gastroenterology Nursing 2006; 29(4):305-308.、同文献の内容は参照によってすべてここに引用されるものとする)。これは、極端な低残渣食(NUTRA PREP、EZ−EM Corporation社)と組み合わせて研究されたが、同様の結果が得られた。準備過程において十分な清澄な液体を摂取しないと、電解質異常を起こす可能性がある。
リン酸ナトリウムは浸透物質として作用して流体を大腸内に引き込むので、下剤としての効果がある。リン酸ナトリウムは、溶液(FLEET PHOSPHO−SODA EZ−PREP)または錠剤(VISICOL AND OSMOPREP)として処方可能である。これらの溶液や錠剤は、患者の視点からは最も許容性の高い大腸準備剤の1つである(Hookey et al. Am J Gastroenterol. 2004;99(11):2217-22., Lichtenstein et al.Aliment Pharmacol Ther. 2007; 26(10):1361-1370.、同文献の内容は参照によってすべてここに引用されるものとする)。患者が準備過程において十分な量の清澄な液体を飲むことは、瀉下作用によって患者が準備中に脱水症状を起こさないことを保証するために、非常に重要である。FLEET PHOSPHO−SODA PREPは、PHOSPHO−SODAの1度目の投与とともに24オンスの流体を飲み、投与と投与との間に少なくとも24オンスの清澄な液体を飲み、2度目の投与とともに24オンスを飲むように、患者に指示している。準備過程において少なくとも必要とされる2.1Lの流体を飲まない患者は、準備の結果として、腎臓および電解質に関連する問題を起こす危険性が非常に高い。
PEGを含有する緩衝生理食塩水は、ほぼ30年間市販されている。このような緩衝生理食塩は、流体と電解質とのバランスについては患者に与える危険性が比較的低いものの、摂取する流体の体積自体が大きく、さらに、一部の緩衝生理食塩水は嗜好性が乏しいことも重なって、慣れない患者には人気がない。PEGをベースにする製品は種々の商品名で販売されている(例えば、GO−LYTELY、COLYTE、NULYTELY、HALFLYTELY、GLYCOPREP、MOVIPREPなど(例えば、米国特許第7,169,381号明細書を参照;同特許出願はすべて参照によってここに引用されるものとする))。COLYTEおよびGOLYTELYは、プロトタイプ型の4Lの大腸経管栄養準備剤であり、その塩味、吐き気、および、筋痙攣のために、大部分の患者は不満を訴える。NULYTELYはGOLYTELY(登録商標)の改良型として開発され、硫酸塩を浸透物質として含有しておらず、したがって浸透圧作用を向上させるためにPEGの濃度が高く、さらに、嗜好性を改善するために調味セット(flavor packs)が追加されている。体積は4Lのままである。PEG系準備剤が進化した最新の製品はHALFLYTELYおよびMOVIPREPであり、どちらも2Lの準備剤溶液である。HALFLYTELYは、大腸を空にすることを助けるために準備過程において服用する、5mgのビサコジル錠剤2錠を含めて販売されている。MOVIPREPはビサコジルを必要としないが、準備過程においてさらに1Lの清澄な液体を摂取することが必要である。一般に、2LのPEG系準備剤の方が、4LのPEG系準備剤に比べると許容性は良好であるが、清浄効果は低い。
いくつかの実施形態において、本発明は、水溶液の形態で投与される、1投与量毎に包装された複数投与量の美味な浸透物質と、複数投与量の電解質とを備えたキットを提供する。いくつかの実施形態では、上記浸透物質はPEGを含有する。いくつかの実施形態では、上記電解質は炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム、および、塩化カリウムを含有する。いくつかの実施形態では、上記電解質は硫酸ナトリウムをさらに含有する。いくつかの実施形態では、上記電解質はアスコルビン酸および/またはアスコルビン酸ナトリウムを含有する。いくつかの実施形態では、上記電解質は例えば硫酸マグネシウムやクエン酸マグネシウムなどのマグネシウム塩をさらに含有する。いくつかの実施形態では、上記複数投与量の電解質は、丸剤、カプセル、錠剤、ゲルカプセル(gel−cap)、ペーストまたは懸濁液が充填されたゲルカプセル、カプセルとして投与するために極小カプセルに収められた塩、または、液体中で懸濁している塩を包含する。いくつかの実施形態では、本発明のキットは、複数投与量の調味済み飲用混合物、または、複数のパッケージに収められたその他の風味剤をさらに備えている。いくつかの実施形態では、上述の1投与量毎に包装された複数投与量の美味な浸透物質は、4投与量〜12投与量の浸透物質を包含する。ただし、これより多い量、または、少ない量を用いてもかまわない。いくつかの実施形態では、上記複数投与量の電解質は、浸透物質1投与量当たり2投与量〜8投与量の電解質を包含する。ただし、これより多い量、または、少ない量を用いてもかまわない。
(a)1投与量毎に包装された複数投与量の浸透物質と、1投与量毎に包装された複数投与量の電解質とを提供するステップと、
(b)複数投与量の浸透物質のうちの1投与量以上を水またはその他の溶媒(例えばその他の水性溶媒)に溶解させるステップと、
(c)上記複数投与量の浸透物質のうちの水またはその他の溶媒に溶解させた1投与量以上を、被験体に投与するステップと、
(d)複数投与量の電解質のうちの1投与量以上を被験体に投与するステップと、
(e)上記被験体が上記複数投与量の浸透物質および複数投与量の電解質をすべて服用し終えるまで、ステップ(b)〜ステップ(d)を繰り返すステップと、
(f)上記被験体の大腸から便を排出するステップと、
(g)上記被験体から得られた便を分析するステップと、
(h)上記被験体に対して診断または外科手技を実施するステップとの、1つ以上のステップを含む、大腸に関連する処置の準備を被験体にさせる方法を提供する。いくつかの実施形態では、上記方法はステップ(a)〜ステップ(e)を含むか、または、ステップ(a)〜ステップ(e)からなるかのいずれかである。いくつかの実施形態では、上記美味な浸透物質はPEGを含有する。いくつかの実施形態では、上記電解質は炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム、および、塩化カリウムを含有する。いくつかの実施形態では、上記電解質は硫酸ナトリウムをさらに含有する。いくつかの実施形態では、上記電解質はアスコルビン酸および/またはアスコルビン酸ナトリウムを含有する。いくつかの実施形態では、上記電解質は例えば硫酸マグネシウムやクエン酸マグネシウムなどのマグネシウム塩をさらに含有する。いくつかの実施形態では、上記複数投与量の電解質は、丸剤、カプセル、錠剤、ゲルカプセル(gel−cap)、ペーストまたは懸濁液が充填されたゲルカプセル、カプセルとして投与するために極小カプセルに収められた塩、または、液体中で懸濁している塩を包含する。いくつかの実施形態では、本発明の方法は、複数投与量の調味済み飲用混合物を含めた、複数のパッケージに収められた風味剤を提供するステップをさらに含み、上記調味済み混合物は上記複数投与量の下剤とともに水またはその他の溶媒に溶解される。いくつかの実施形態では、被験体の大腸から便を排出するステップは、消化済みまたは未消化の食物および便を大腸から排出して大腸を空にすることを含む。
いくつかの実施形態において、本発明は、大腸に関連する医学的処置(例えば大腸内視鏡検査)に先立って患者に準備させるための組成物、システム、キット、および、方法を提供する。具体的には、いくつかの実施形態では、本発明は、水溶部と固体部とを備えた大腸洗浄システムを提供する。いくつかの実施形態では、本発明は、水溶液と、カプセル、丸剤、錠剤、または、その他のデリバリーモードとの両方を使用して、現在のPEG(ポリエチレングリコール)系準備剤に比べて嗜好性を改善し、現在の錠剤の準備剤に比べて安全性を改善する大腸洗浄システムを提供する。いくつかの実施形態では、本発明は、大腸準備処置に対する患者のコンプライアンスを改善する。いくつかの実施形態では、本発明は、大腸内視鏡検査などの消化管に関する各種処置の精度を改善する。いくつかの実施形態では、本発明は、多成分システム(例えば2成分、3成分、4成分以上など)を提供する。いくつかの実施形態では、本発明は、(1)美味な浸透物質と(2)電解質成分との2つの成分を提供する。いくつかの実施形態では、本発明は、(1)複数投与量の浸透物質と、(2)複数投与量の電解質との2つの成分を提供する。いくつかの実施形態では、本発明は、(1)PEG水溶液と、(2)塩の丸剤との2つの成分を提供する。いくつかの実施形態では、該塩の丸剤は、腸内で浸透物質として作用し得る、例えば硫酸塩および/またはマグネシウム塩などの電解質を含有してもよい。
以下の記載では、本特許から派生する2つの異なるプロトタイプの使用について例示する。両プロトタイプは、服用するポリエチレングリコール(PEG)の量、さらに、塩カプセルの組成および個数において異なる。生成物の仮の名称をLo−PEGおよびHi−PEGとする。Lo−PEGは、本質的に味覚および一様性では水と識別することができないが、服用しなければならないカプセルの個数が多い。Hi−PEGは、少しぬめりと油気が感じられるが、Lo−PEGを使用する塩カプセルの個数のわずか半分を使用すればよい。
Lo−PEGキットには、
8パケットのPEG 3350と、
44個のカプセルとが含まれている。
PEG 3350の各パケットには、29.5gのPEG 3350が含有されている。
各カプセルには、
硫酸ナトリウム0.517g/カプセルと、
炭酸水素ナトリウム0.153g/カプセルと、
塩化ナトリウム0.133g/カプセルと、
塩化カリウム0.067g/カプセルとが含有されている。
処置の3日〜5日前から低残渣食を摂取する(基本的に、果実、豆類、野菜を一切摂取しない)(これはほとんどのGIの実施時に、すべての準備剤について一般的に行われる)。
準備過程を実施する日の朝に、低残渣の朝食を摂取する(これも、ほとんどすべての準備剤について標準的に行われる)。
準備過程を実施する日の日中に清澄な液体(分泌液、ジェロー、茶、コーヒー)のランチを摂取する。
午後3時〜午後4時に、以下のようにキットを服用開始する:
PEGの29.5gのパケットを1つ、500mlの水に溶かす
好みに応じてCrystal lightを添加してもかまわない
500mlの溶液を30分〜60分間かけて飲む
上記溶液を飲む30分〜60分の間に、5つまたは6つのカプセルを飲む。5分〜10分毎にカプセルを1つ飲めばいいと思われる。
Hi−PEGキットには、
8パケットのPEG 3350と、
20個のカプセルとが含まれている。
PEG 3350の各パケットには、52.5gのPEG 3350が含有されている。
各カプセルには、
炭酸水素ナトリウム0.286g/カプセルと、
塩化ナトリウム0.56g/カプセルと、
塩化カリウム0.074g/カプセルとが含有されている。
(ただし、Hi−PEGの調合物においては、硫酸ナトリウムは使用されない)。
処置の3日〜5日前から低残渣食を摂取する(基本的に、果実、豆類、野菜を一切摂取しない)(これはほとんどのGIの実施時に、すべての準備剤について一般的に行われる)。
準備過程を実施する日の朝に、低残渣の朝食を摂取する。
準備過程を実施する日の日中に清澄な液体(分泌液、ジェロー、茶、コーヒー)のランチを摂取する。
午後3時〜午後4時に、以下のようにキットを服用開始する:
PEGの52.5gのパケットを1つ、500mlの水に溶かす
好みに応じてCrystal lightを添加してもかまわない
500mlの溶液を30分〜60分間かけて飲む
上記溶液を飲む30分〜60分の間に、2つまたは3つのカプセルを飲む。10分〜20分毎にカプセルを1つ飲めばいいと思われる。
Claims (28)
- (a)1単位投与量または複数単位投与量の浸透物質と、
(b)電解質を含有する、1単位投与量または複数単位投与量の組成物とを備えた、キット。 - 複数の調味セット(flavor packs)をさらに備えた、請求項1に記載のキット。
- 複数の容器をさらに備え、
上記1単位投与量または複数単位投与量の浸透物質が、該複数の容器の少なくとも1つに収納されている、請求項1に記載のキット。 - 上記容器が、1つまたは複数個の調味セットをさらに収納する、請求項3に記載のキット。
- 各容器が、1単位投与量の上記浸透物質と、調味物質とを収納する、請求項3に記載のキット。
- 上記浸透物質が、2000〜8000の平均分子量を有するPEGである、請求項1に記載のキット。
- 上記浸透物質がPEG 3350である、請求項1に記載のキット。
- 上記電解質が、硫酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、硫酸マグネシウム、クエン酸マグネシウム、アスコルビン酸、および、アスコルビン酸ナトリウムからなる群より互いに独立して選択される、請求項1に記載のキット。
- 上記電解質が、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム、および、塩化カリウムからなる群より互いに独立して選択される、請求項1に記載のキット。
- 上記電解質の投与が、丸剤、錠剤、カプセル、ゲルカプセル(gel−cap)、極小カプセルに収められた顆粒、または、液体の形態である、請求項8に記載のキット。
- 上記電解質の投与が、丸剤、錠剤、カプセル、ゲルカプセル、極小カプセルに収められた顆粒、または、液体の形態である、請求項9に記載のキット。
- 上記電解質の各投与量が、0.2g〜20gの塩化ナトリウムと、0.1g〜5gの塩化カリウムと、0.1g〜10gの炭酸水素ナトリウムとを包含する、請求項1に記載のキット。
- 0.1g〜40gの硫酸ナトリウムをさらに備えた、請求項12に記載のキット。
- 上記電解質の投与が、丸剤、錠剤、ゲルカプセル、極小カプセルに収められた顆粒、または、カプセルの形態であり、
上記電解質の各投与量が、0.5g〜1gの塩化ナトリウムと、0.2g〜0.5gの塩化カリウムと、0.7g〜1gの炭酸水素ナトリウムと、0.1g〜4gの硫酸ナトリウムとを包含する、請求項12に記載のキット。 - 上記電解質の各投与量が、1g〜2gの塩化ナトリウムと、0.1g〜0.3gのKClと、0.5g〜1gの炭酸水素ナトリウムとを包含する、請求項1に記載のキット。
- 上記電解質の投与が、丸剤、錠剤、カプセル、ゲルカプセル、極小カプセルに収められた顆粒、または、液体の形態であり、
PEGの単位投与量がPEG 3350の20g〜175gである、請求項6に記載のキット。 - PEGの単位投与量が25g〜100gである、請求項16に記載のキット。
- PEGの単位投与量が25g〜35gである、請求項16に記載のキット。
- PEGの単位投与量が50g〜60gである、請求項16に記載のキット。
- 塩化ナトリウム、塩化カリウム、および、炭酸水素ナトリウムを含有する、カプセル、丸剤、ゲルカプセル、極小カプセルに収められた顆粒、または、錠剤。
- 硫酸ナトリウムをさらに含有する、請求項20に記載のカプセル、丸剤、ゲルカプセル、極小カプセルに収められた顆粒、または、錠剤。
- 上記カプセル、丸剤、ゲルカプセル、極小カプセルに収められた顆粒、または、錠剤が、0.08g〜1.7gの塩化ナトリウムと、0.03g〜0.25gの塩化カリウムと、0.1g〜0.9gの炭酸水素ナトリウムとを含有する、請求項20に記載のカプセル、丸剤、ゲルカプセル、極小カプセルに収められた顆粒、または、錠剤。
- 0.35g〜1.6gの硫酸ナトリウムをさらに含有する、請求項22に記載のカプセル、丸剤、ゲルカプセル、極小カプセルに収められた顆粒、または、錠剤。
- (a)1投与量毎に包装された複数投与量の浸透物質と、1投与量毎に包装された複数投与量の電解質とを提供するステップと、
(b)上記複数投与量の浸透物質のうちの1投与量以上を水に溶解させるステップと、
(c)上記複数投与量の浸透物質のうちの水に溶解させた上記1投与量以上を、被験体に投与するステップと、
(d)上記複数投与量の電解質のうちの1投与量以上を上記被験体に投与するステップと、
(e)上記被験体が上記複数投与量の浸透物質および複数投与量の電解質をすべて服用し終えるまで、ステップ(b)〜ステップ(d)を繰り返すステップとを含む、大腸に関連する処置の準備を被験体にさせる方法。 - 上記被験体の大腸から便を排出するステップをさらに含む、請求項24に記載の方法。
- 上記便を分析するステップをさらに含む、請求項25に記載の方法。
- 上記被験体に対して診断または外科手技を実施するステップをさらに含む、請求項24に記載の方法。
- 複数投与量の浸透物質および1投与量毎に包装された複数投与量の電解質が、請求項1ないし請求項23のいずれか一項に記載の浸透物質および電解質である、請求項24に記載の方法。
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