JP2012523319A - フィルター装置及びフィルター装置の製造方法 - Google Patents

Abstract

本発明に係るフィルター装置は、円筒状の筐体と複数の中空ファイバとを備え、この中空ファイバは、筐体中において結合して束を形成し、更に、成形材料中の端側にて各々のケースに嵌め込まれて保持されている。本発明は、フィルター装置の製造方法、回転装置及びフィルター装置の製造のためのその使用、並びに、フィルター装置を備える透析装置にも関する。

Description

本発明は、円筒状の筐体と複数の中空ファイバとを備え、この中空ファイバは、筐体中において結合して束を形成し、更に、成形材料中の端側にて各々のケースに嵌め込まれて保持されている、フィルター装置に関する。また、本発明は、フィルター装置の製造方法、回転装置及びフィルター装置の製造のためのその使用、並びに、フィルター装置を備える透析装置にも関する。

透析装置の長手方向に垂直な成形片の評価により、中空ファイバはランダムな形状で分布しており、透析装置の筐体中で径方向に均一に分布していないことが判明した（図１）。特に、ファイバ密度の減少は、周辺領域で見られる。この周辺領域におけるファイバ密度の低下は、筐体中への中空ファイバ束の成形の後における“束のほどけ”の結果である。この処理では、束の内側における中空ファイバ膜の充填密度は明らかに維持されているが、緩和及び充填密度の減少が周辺領域で生じている。

この周辺領域におけるファイバ密度の減少のため、流れ抵抗が異なることとなり、それゆえ、透析装置の長手方向軸に対して垂直の総断面に対し、透析流の分散が妨げられる。

しかしながら、透析装置では、理想的にデータを採取するためには、全ての中空ファイバ膜の周囲での良好な流れパターン及び均一な流れ分布が望ましい。

透析装置の質は、所定の物質に対するクリアランスを参照して測定される。このクリアランスは、所定の溶解物質につき明らかにされている血液量として定義され、即ち単位時間あたりの尿素である。この点において、透析装置のクリアランスは、体外の血液循環における液体の流速、膜表面、血液中における溶解物質の濃度、半透過膜を介しての拡散移動及び対流の程度、膜の孔径及び多孔度、及び、その他の要素に依存する。

血液のガイドとなる中空ファイバ膜の周囲における透析物の良好な流れパターンが、膜透過圧に起因するクリアランスの向上の要因となる。しかしながら、透析装置の筐体中におけるファイバ束が密に充填された配置では、ファイバへの良好な流れを実現することは困難である。

筐体内におけるファイバ束のファイバ密度は場所によって変わるため、結果としてファイバの濾過性能が異なることとなる。透析装置の流れは、ファイバ束の密に充填された領域では、理想的にはならない。疎に充填された領域ではファイバが少なすぎて良好な濾過ができない。

透析装置の中空ファイバ膜が不均一に分布することに起因する前述の問題の解決は、従来から試みられた。

例えば、ＵＳ５，５８４，９９７号には、不均一に又はランダムに配置された中空ファイバ膜、及び、そこで生じる中空ファイバ膜への透析物の不均一な流れについての問題が記載されている。この問題を解決するため、互いに載置される二つのマットを形成するように中空ファイバ膜を配置し、中空ファイバ膜の均一な分布を形成するようにこれらのマットを共通して渦巻き状に巻くことが記載されている。この処理は複雑である上に、均一な分布は近似形においてのみ可能となる。なぜならば、マット平面におけるファイバどうしの間隔は既にマットの製造段階で固定されているため、巻き上げる段階で座屈又は伸張することにより不均一となるからである。巻き上げられたファイバ束にて、例えば巻き上げられたマットの各々の端部にて、マットの端部どうしが離間しうる。

ＥＰ１７１４６９２Ａ１は、中空ファイバ膜の束が捻れ且つ圧縮された形態で円筒状フィルタ筐体に適合している透析フィルタに関する。透析装置の長手方向では、束におけるファイバ密度が異なる領域が発生する。ここでは、中空ファイバの周囲の領域の流れ領域は、透析装置の中心領域の流れ領域よりも、中空ファイバの束の充填密度が低いことが好ましい。

ＪＰ２００３−１５９３２５は、透析装置及びその製造方法に関する。ここでは、透析装置のファイバの束は、膜の固着を防止するため、長手方向軸に沿った二つのローラーの間で回転している。加えて、被膜フィルムが中空ファイバ膜の外側のみならず全体に均一に設けられる。

ＪＰ２００６−２９７２２２は、透析装置用の中空ファイバ束の製造方法、及び、透析装置の製造機械に関する。ＪＰ２００３−１５９３２５と比較して、膜の固着を防止するため、中空ファイバの束は、３つのローラーの間の長手方向軸回りで回転している。同時に、被膜フィルムを備える束の全てのファイバを均一に塗布することが可能である。

従って、本発明の目的は、前述したフィルター装置を利点を有するように開発するものであり、特に、フィルター装置の中空ファイバ膜の流れを向上させてフィルター装置の性能を上昇させることにある。

上記目的は、請求項１記載の特徴を有するフィルター装置に係る発明によって達成される。フィルター装置は、円筒状の筐体と複数の中空ファイバとを備え、この中空ファイバは、筐体中において結合して束を形成し、更に、成形材料中の端側にて各々のケースに嵌め込まれて保持されている。中空ファイバの配列は、少なくとも局部的には均一であり、フィルター装置の半径方向の断面積に対して中空ファイバの充填密度は、同心円状に均一であるか、又は、同心円状に減少若しくは増加しつつ且つ径方向に均一である。

同心円状の均一な分布は、例えば、径方向の分布が回転対称である又は少なくともそれに近い場合である。これにより、周辺領域においてファイバ密度が異なることを避けることができる利点がある。通常のフィルター装置に対し、構造上の変化を要せず、更に新たな部材を付加するものではない点において特に有益である。

中空ファイバの径方向の分布における均一性又は不均一性の防止は、例えば、フィルター装置の製造において均一化工程を付加することにより達成でき、これにより中空ファイバの径方向の配列が均一化される。

フィルター装置は、有利に、透析装置である。透析装置の性能データは均一化によって向上することが検査において実証されている。これは、例えば、ナトリウムイオン又はビタミンＢ１２のクリアランスにおいて試験された。

中空ファイバの径方向の均一な配列は、回転及び／又は遠心力による配列である。これに関し、例えば、中空ファイバ束の径方向の配列は、長手方向軸回りの回転又は筒状若しくは円筒状容器にて生じる遠心力の影響を受け、その後に成形材料により固定されると考えられる。この遠心力により、中空ファイバは有利に分布し、又は、シリンダ又はチューブにおいて回転対称に均一に配列する。

更に、中空ファイバは、同心円状に均一で、径方向に外側ではより密集するように充填して配列される。これにより、束の内側に位置し、血液の流れが良好な中空ファイバは、その周辺の流れパターンが良好になるという利点を有する。そのため、血液から透析物への物質交換が向上され、それゆえ透析装置の性能データが全て向上する。透析物の分布が促進される。

成形されていない中空ファイバの束が取り込まれた筐体に、製造中に長手軸周りに回転力又は遠心力が作用されて、中空ファイバが同心円状に均一に配列する。これにより、回転により得られた配列は筐体に付着し、簡単に固定されるという利点を有する。

筐体は、中空ファイバのオンザフライ成形のための筐体であることが可能である。

中空ファイバの平均充填密度は、７００〜１３００ファイバ／ｃｍ^２であり、好ましくは８００〜１２００ファイバ／ｃｍ^２であり、特に好ましくは８５０〜１１５０ファイバ／ｃｍ^２であり、及び／又は、ファイバが少ない領域は、残りの断面と比較して、約５００ファイバ／ｃｍ^２の充填密度の束の中心に位置することが可能である。

本発明は、更に、請求項７に記載の特徴を備えるフィルター装置の製造方法に関する。複数の中空ファイバが結合して束を形成し、筐体の中へまとめられ、成形材料中の端側にて各々のケースに嵌め込まれて保持されている、フィルター装置の製造方法である。ここでは、中空ファイバの未成形の束を備える筐体が、長手方向まわりで回転される又は遠心力が作用される。これにより、簡単且つわずかな時間での付加により、フィルター装置の性能データが向上するという利点がある。加えて、中空ファイバが同心円状に径方向に均一に分布するという利点がある。

筐体は、２００００ｒｐｍ以下の回転速度、好ましくは３００〜１５０００ｒｐｍの回転速度、より好ましくは３０００〜９０００ｒｐｍの回転速度で回転される。

回転又は遠心は、６０秒以下で、好ましくは５〜３０秒で、より好ましくは５〜１０秒又は２５〜３５秒で行われる。

遠心が、約２３〜３５秒、好ましくは３０秒行われて、同心円状に増加しつつ且つ径方向に均一である充填密度の中空ファイバが配列されることが好ましい。ここでは、有利な回転速度は、例えば７５００ｒｐｍである。

本発明に係る方法は、中空ファイバの端面が、少なくとも部分的に相互に固定される処理工程を有し、特に、この処理工程はレーザー処理工程であり、好ましくは、この処理工程又はレーザー処理工程の後に、回転又は遠心が行われる。レーザー処理で固定する代わりに、中空ファイバの端面に金属箔又は金属箔様物質を付着させて固定することも可能である。または、包装スタンプ又はこれと同様の装置により封をすることも可能である。

この処理工程又はレーザー処理工程の後に回転又は遠心される場合、従前の公知の透析装置では、例えばナトリウムイオン又はビタミンＢ１２のクリアランスが上昇することが検査で実証されている。

前述の製造方法は、請求項１乃至６の何れか１項に記載のフィルター装置の製造の場合であることが特に好ましい。

更に、本発明は、請求項１３に記載された特徴を備えるフィルター装置の製造のための回転機械にも関する。この回転装置は、フィルター装置用のマウントを備えるフィルター装置の製造のための回転装置であって、このフィルター装置の筐体が、中空ファイバの未成形の束の長手方向軸の回りで回転又は遠心される。

回転装置により、請求項７乃至１２の何れか１項に記載の方法が実施される、及び／又は、それは、請求項１乃至６の何れか１項に記載のフィルター装置であることが可能である。

本発明は、請求項１５に記載の特徴を備える回転装置の使用に関する。請求項１３又は１４に記載の回転装置は、請求項１乃至６の何れか１項に記載のフィルター装置の製造のために使用される、及び／又は、請求項７乃至１２の何れか１項に記載の方法において使用される。

本発明は、請求項１６に記載の特徴を備える透析装置にも関する。この透析装置は、請求項１乃至６の何れか１項に記載のフィルター装置、及び／又は、請求項７乃至１２の何れか１項に記載の方法を使用して製造したフィルター装置、を備える。この透析装置を使用することで透析処理は向上し、そして透析装置の性能データ、特にクリアランス、が向上するという利点がある。

以下、図面に記載された実施形態を参照して、本発明が詳細に説明される。

公知のフィルター装置の成形領域の断面図である。 本発明に係るフィルター装置の成形領域の断面図である。 フィルター装置の製造のための回転装置の斜視図である。

図１は、公知の透析装置１０又は公知のフィルター装置１０の成形領域２０の断面図を示す。中空ファイバ３０の充填密度は、周辺領域３４、即ち筐体壁に隣接する領域、にて減少していることが理解される。ここでは、中空ファイバ３０は、半透過性の中空ファイバ膜３０で形成される。ここでは、最外側の周辺領域３４でのファイバ密度は約６００ファイバ／ｃｍ^２であり、中心３２の方向へ向かうと約１０００ファイバ／ｃｍ^２であり、約１／４半径の中心３２周辺の領域では約１２００ファイバ／ｃｍ^２のファイバ密度となる。

観察結果は、“束のほどけ”の効果により説明される。透析装置１０の円筒状又は筒状筐体１２へ束を導入すると、内側又は中心３２まわりの充填密度は高いままだが、中空ファイバ膜３０の束は当初は外側の周辺領域３４へ緩和する。

図２は、本発明に係るフィルター装置１０又は透析装置１０の形成領域２０の断面図を示す。透析装置１０の製造では、中空ファイバ膜の束３０の端部を成形する前に、筐体１２の中へまとめられた未成形の中空ファイバ膜の束３０は遠心される。図１に示された透析装置と比較して更に要素を付加といった差は、存在しない。

遠心させる製造工程は、概ね下記のように行われる。中空ファイバ膜の束３０は、いわゆるオンザフライ成形にて筐体１２の中へまとめられ、そしてレーザー処理の前又は後に処理工程から取り除かれる。未成形の中空ファイバ束３０を備える筐体１２が、回転装置４０へ導入され（図３参照）、５〜３０秒間で４０００〜７５００ｒｐｍの速度で筐体１２の長手方向軸まわりで回転される。その後、まとめられた束３０は直ちに通常の製造処理へもどされ、レーザー処理がなされて成形される。同じ円形型装置における隣接する殺菌装置又は殺菌ステーションにて、フィルターの殺菌が行われる。

図２の断面図は、３０秒間で７５００ｒｐｍの遠心の後、成形領域２０における中空ファイバ膜３０の配列を示す。中心３２ではファイバはより少なく、径方向外側である周辺領域３４へ向かうにつれて充填密度は同心円状に増大することが明白に理解される。図２の成形材料２０の断面図に示されるように、遠心の結果、ファイバの分布は効果的に固定されている。

中心３２では５００ファイバ／ｃｍ^２以下のファイバ密度であり、外側へ約１／３半径では約１１００ファイバ／ｃｍ^２の充填密度である。束内側への透析物の流れが促進され、透析分布が更に均一となるため、図２に示されるファイバ分布は特に有利である。

図３は、未成形の中空ファイバ束３０が遠心される筐体１２を備えるフィルター装置１０を製造する回転装置４０の斜視図を示す。筐体１２は、回転装置４０の二つのマウント４２における端側にてケースに固定され、ついで遠心される。

回転装置４０は、例えば約１４５００〜１６５００の中空ファイバ膜のファイバ束が中にまとめられている筐体１２を、概ね０〜２００００ｒｐｍ又は０〜３３３ｒｐｍの回転速度で回転させる。

ここでは角加速度は１〜３００／ｓ^２であり、開始時刻から１秒で、回転速度は６０〜１８０００ｒｐｍとなる。

好ましい範囲では、回転装置は、３００〜１５０００ｒｐｍ又は５〜２５０ｒｐｍの回転速度で筐体を回転させる。ここでは、角加速度は１０〜１５０／ｓ^２であり、開始時刻から１秒で、回転速度は６００〜９０００ｒｐｍとなる。

検査で特に好ましいと判断された範囲では、回転装置は、３０００〜９０００ｒｐｍ又は５０〜１５０ｒｐｍの回転速度で筐体を回転させる。ここでは角加速度は２０〜８０／ｓ^２であり、開始時刻から１秒で、回転速度は１２００〜４８００ｒｐｍとなる。

筐体１２がより小さい場合は、概してパラメータは高めに設定される。角加速度は、ファイバ及び筐体内側の公知のモーメントであるトルクに比例するため、パラメータとして角加速度の代わりに、トルクを使用することも可能である。

回転又は遠心パラメータは、回転装置４０の制御及び／又は規制ユニットにて蓄積され、それゆえ回転工程又は遠心工程が自動的に行われる。

Claims (16)

1. 円筒状の筐体（１２）と複数の中空ファイバ（３０）とを備え、前記中空ファイバ（３０）は、前記筐体（１２）中において結合して束を形成し、更に、成形材料（２０）中の端側にて各々のケースに嵌め込まれて保持されている、フィルター装置（１０）であって、
   前記中空ファイバ（３０）の配列は、少なくとも局部的には均一であり、
   前記フィルター装置（１０）の半径方向の断面積に対して前記中空ファイバ（３０）の充填密度は、同心円状に均一であるか、又は、同心円状に減少若しくは増加しつつ且つ径方向に均一であることを特徴とするフィルター装置。
2. 前記中空ファイバ（３０）の径方向の均一な配列は、回転及び／又は遠心力による配列であり、及び／又は、
   前記中空ファイバ（３０）の配列は長手方向に平行であることを特徴とする請求項１に記載のフィルター装置（１０）。
3. 前記中空ファイバ（３０）は、同心円状に均一で、径方向に外側ではより密集するように充填して配列されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のフィルター装置（１０）。
4. 中空ファイバ（３０）の束が、成形されず、取り込まれた筐体（１２）に、長手軸周りに回転力又は遠心力が作用されて、前記中空ファイバ（３０）が同心円状に均一に配列することを特徴とする請求項１乃至３の何れか１項に記載のフィルター装置（１０）。
5. 前記筐体（１２）は、前記中空ファイバ（３０）のオンザフライ成形のための筐体（１２）であることを特徴とする請求項１乃至４の何れか１項に記載のフィルター装置（１０）。
6. 前記中空ファイバ（３０）の平均充填密度は、７００〜１３００ファイバ／ｃｍ^２であり、好ましくは８００〜１２００ファイバ／ｃｍ^２であり、特に好ましくは８５０〜１１５０ファイバ／ｃｍ^２であり、及び／又は、
   ファイバが少ない領域は、残りの断面と比較して、約５００ファイバ／ｃｍ^２の充填密度の束の中心に位置することを特徴とする請求項１乃至５の何れか１項に記載のフィルター装置（１０）。
7. 複数の中空ファイバ（３０）が結合して束を形成し、筐体（１２）の中へまとめられ、成形材料（２０）中の端側にて各々のケースに嵌め込まれて保持されている、フィルター装置（１０）の製造方法であって、
   中空ファイバ（３０）の未成形の束を備える筐体（１２）が、長手方向まわりで回転される又は遠心力が作用されることを特徴とするフィルター装置（１０）の製造方法。
8. 前記筐体（１２）は、２００００ｒｐｍ以下の回転速度、好ましくは３００〜１５０００ｒｐｍの回転速度、より好ましくは３０００〜９０００ｒｐｍの回転速度で回転されることを特徴とする請求項７に記載のフィルター装置（１０）の製造方法。
9. 回転又は遠心は、６０秒以下で、好ましくは５〜３０秒で、より好ましくは５〜１０秒又は２５〜３５秒で行われることを特徴とする請求項７又は８に記載のフィルター装置（１０）の製造方法。
10. 遠心が、約２３〜３５秒、好ましくは３０秒行われて、同心円状に増加しつつ且つ径方向に均一である充填密度の中空ファイバ（３０）が配列されることを特徴とする請求項７乃至９の何れか１項に記載のフィルター装置（１０）の製造方法。
11. 前記方法は、前記中空ファイバ（３０）の端面が、少なくとも部分的に相互に固定される処理工程を有し、
    特に、この処理工程はレーザー処理工程であり、
    好ましくは、この処理工程又はレーザー処理工程の後に、回転又は遠心が行われることを特徴とする請求項７乃至１０の何れか１項に記載のフィルター装置（１０）の製造方法。
12. 請求項１乃至８の何れか１項に記載のフィルター装置（１０）の製造の場合である、請求項７乃至１１の何れか１項に記載のフィルター装置（１０）の製造方法。
13. フィルター装置（１０）用のマウント（４２）を備えるフィルター装置（１０）の製造のための回転装置（４０）であって、
    前記フィルター装置（１０）の筐体（１２）が、中空ファイバ（３０）の未成形の束の長手方向軸の回りで回転又は遠心されることを特徴とする回転装置。
14. 前記回転装置（４０）により、請求項７乃至１２の何れか１項に記載の方法が実施される、及び／又は、
    それは、請求項１乃至６の何れか１項に記載のフィルター装置（１０）である、請求項１３に記載の回転装置（４０）。
15. 請求項１乃至６の何れか１項に記載のフィルター装置（１０）の製造のための、及び／又は、
    請求項７乃至１２の何れか１項に記載の方法における、請求項１３又は１４に記載の回転装置（４０）の使用。
16. 請求項１乃至５の何れか１項に記載のフィルター装置（１０）、及び／又は、
    請求項７乃至１２の何れか１項に記載の方法を使用して製造したフィルター装置（１０）、を備える透析装置。

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