JP2012522800A - 過敏症の予防および再石灰化の促進のための二重作用歯磨組成物 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
[006] 他の態様において、本発明は、歯牙知覚過敏症を処置するための方法であって、その必要がある被験対象(subject)の1以上の知覚過敏症の歯を有効量の生物活性−生体適合性ガラスおよび脱感作に有効な量のカリウム塩と接触させることを含む方法を包含する。
[0022] 他の態様において、本発明は、歯牙知覚過敏症を処置するための方法であって、その必要がある被験対象の1以上の知覚過敏症の歯を有効量のカルシウムおよびリン酸の塩類ならびに脱感作に有効な量のカリウム塩と接触させることを含む方法を包含する。
[0041] 本発明は一般に、有効量の生物活性−生体適合性ガラスまたはカルシウムおよびリン酸の塩の組合わせ;ならびに脱感作に有効な量のカリウム塩を含む、歯磨組成物を包含する。
[0043] 特定の態様において、生物活性ガラスはリンケイ酸ナトリウムカルシウム(calcium sodium phosphosilicate)である。
[0045] 特定の態様において、生物活性−生体適合性ガラスは70μm未満の粒径範囲をもつ。
[0047] 特定の態様において、生物活性−生体適合性ガラスは40μm未満の粒径範囲をもつ。
[0049] 特定の態様において、生物活性−生体適合性ガラスは20μm未満の粒径範囲をもつ。
[0051] 特定の態様において、カリウム塩は組成物の全重量を基準として1重量%〜5重量%の量で存在する。
[0053] 特定の態様において、カリウム塩は組成物の全重量を基準として3.75重量%の量で存在する。
[0056] 特定の態様において、生物活性−生体適合性ガラスは象牙質細管を遮蔽するのに有効な量の5μm未満の粒子を含有する。
[0058] 特定の態様において、組成物はさらに1種類以上のフッ化物源を含む。
[0060] 特定の態様において、組成物はさらに1種類以上の歯石防除剤を含む。
[0061] 特定の態様において、組成物はさらに1種類以上の構造構築剤(structure building agent)を含む。
[0063] 特定の態様において、生物活性−生体適合性ガラスは組成物の全重量を基準として0.5重量%〜15重量%の量で存在する。
[0065] 特定の態様において、生物活性−生体適合性ガラスは組成物の全重量を基準として3重量%〜7重量%の量で存在する。
[0067] 特定の態様において、生物活性−生体適合性ガラスは組成物の全重量を基準として7.5重量%の量で存在する。
[0070] 本発明は、口腔ケア組成物、およびヒトまたは他の動物被験対象に投与または適用または使用する方法を提供する。本発明の組成物は、生体適合性−生物活性ガラスおよび脱感作に有効な量のカリウム塩を含有し、これらの組成物はたとえばエナメル質の再石灰化、初期齲食の再石灰化、齲食象牙質の再石灰化、齲食の予防、齲歯の制止、齲歯の回復、抗齲食、小窩および裂溝のシーラント、予防用ペースト、フッ化物処置、象牙質シーラント、ならびにその組合わせに有用である。理論により拘束されるわけではないが、本発明の組成物は新たな構造層を形成する生物活性層を付与することができ、これが歯牙構造体の再石灰化を持続させると考えられる。これは、フーリエ変換赤外分光法(FTIR)を用いて、本発明による組成物で処置した後に象牙質の表面にヒドロキシカーボネートアパタイト層が再形成されることにより立証できる。
[0076] 本明細書中で用いる用語“歯牙構造体”は、歯のいずれかの造作(単数または複数)を表わし、これにはエナメル質、象牙質、歯髄、歯根構造体、セメント質、歯根象牙質、歯冠象牙質、およびいずれかの歯科製品、またはその組合わせが含まれるが、これらに限定されない。本明細書中で用いる“歯(単数)”または“歯(複数)”は、天然の歯、義歯、義歯床、充填物、キャップ、歯冠、ブリッジ、歯科インプラントなど、および口腔内に永久的または一時的に固定された他のいずれかの硬質表面をもつ歯科補綴物を表わす。
[0078] 本発明の組成物は一般に1種類以上の生体許容性−生物活性ガラスを含有する。
[0083] 生体許容性−生物活性ガラスの“有効”量は、本発明の方法で使用した際に、活性成分を投与されるヒトまたは下等動物被験対象において不都合な有害副作用(たとえば、毒性、刺激、またはアレルギー反応)なしに妥当な損益比に相応して、目的とする治療効果または予防効果をもつのに十分な量である。具体的な有効量は、処置される個々の状態、被験対象の身体状態、併用療法(がある場合)の性質、使用する具体的な活性成分、具体的な剤形、使用するキャリヤー、および希望する投与計画などの要因に応じて異なるであろう。
[0085] 本発明によれば、特定の粒径の生物活性ガラスが前記状態の処置に特に有用であることが見出された。具体的には、小粒子と極小粒子を合わせると、本発明の組成物によって予想外の結果が得られる。特定の態様において、たとえば組成物の生物活性ガラス部分は歯牙構造体と結合できる小粒子(たとえば、90ミクロン未満)を含有し、かつこれより小さい粒子(たとえば、10未満)を合わせて使用する;これらの粒子のうち大きい方は歯牙構造体に接着してイオン溜めとして作用し、一方、小さい方は種々の歯牙構造体の表面不規則部の内部に侵入してそこに留まることができる。
[0094] 本発明のカリウム塩には水溶性カリウムイオン源が含まれ、これには硝酸カリウム、クエン酸カリウム、炭酸水素カリウム、またはその組合わせが含まれるが、これらに限定されない。理論により拘束されるわけではないが、カリウムイオンを生成する水溶性カリウム塩は露出した歯牙象牙質に直接作用する。
[0096] 特定の態様において、本発明組成物中のカリウム塩の量は、知覚過敏症の歯を脱感作するのに有効な量である。たとえば、カリウム塩はカリウムとして計算して組成物の重量の0.1重量%〜10重量%、0.7重量%〜3重量%、1.5重量%〜2.3重量%の量で用いられる。
[0098] 本発明のカルシウム塩には水溶性カルシウムイオン源が含まれ、これには塩化カルシウム、炭酸カルシウム、またはその組合わせが含まれるが、これらに限定されない。理論により拘束されるわけではないが、カルシウムイオンを生成する水溶性カルシウム塩は露出した歯牙象牙質に直接作用する。
[00101] 本発明のリン酸塩には水溶性ホスフェートイオン源が含まれ、これには二塩基性リン酸ナトリウム、リン酸カルシウム、またはその組合わせが含まれるが、これらに限定されない。理論により拘束されるわけではないが、ホスフェートイオンを生成する水溶性リン酸塩は露出した歯牙象牙質に直接作用する。
[00104] 特定の態様において、本発明の非水性歯磨組成物は、歯磨配合物中に一般的に用いられる他のいずれかの添加剤を含有することができる。いずれか適切な量または形態のいずれか適切な添加剤を使用できる。本発明に使用するのに適切な添加剤には下記のものが含まれるが、これらに限定されない:界面活性剤、カリウム塩を含めた脱感作剤、フッ化物源、増白剤、歯石防除剤、抗細菌剤、シリカを含めた研磨剤、結合剤および増粘剤、洗浄剤、接着剤、泡調節剤、pH調整剤、口当たり改善剤、甘味剤、矯味矯臭剤、着色剤、保存剤、その組合わせなど。これらの添加剤は任意成分であって本発明の自動ディッシュウォッシング組成物から個別にまたは全体として除外できることを理解すべきである。さらに、上記カテゴリーの物質それぞれの一般的属性は異なるけれども何らかの共通の属性があること、またいずれか特定の物質がそのような2以上の物質カテゴリー内の多数の目的に役立つ可能性があることは理解される。特定の態様において、そのような添加剤は生物活性ガラスおよび他の組成物成分との適合性が得られるように選択される。
[00106] 本発明に使用するのに適切な界面活性剤には下記のものが含まれるが、これらに限定されない:当業者に既知の陰イオン界面活性剤、非イオン界面活性剤、陽イオン界面活性剤、両性(amphoteric)界面活性剤、両性(ampholytic)界面活性剤、双性イオン界面活性剤、およびその混合物。適切な界面活性剤は、いずれか適切な量または形態で添加でき、場合により界面活性剤系であってもよく、清浄化および/または起泡特性を含めた(これらに限定されない)いずれかの目的特性を付与するように添加できる。適切な界面活性剤には陰イオン、陽イオン、非イオンおよび両性界面活性剤を含めることができる。
[00110] ある態様において、本発明の組成物は場合により、本明細書に詳述する生物活性ガラスおよび/またはカリウム塩の有効性を妨げないように配合された歯石防除(抗歯石)剤を含むことができる。本発明に有用な歯石防除剤には、これらのいずれかの作用剤の塩類、たとえばそれらのアルカリ金属塩およびアンモニウム塩;リン酸塩およびポリリン酸塩(たとえば、ピロリン酸塩)、ポリアミノプロパンスルホン酸(AMPS)、ポリオレフィンスルホン酸塩、ポリオレフィンリン酸塩、ジホスホン酸塩、たとえばアザシクロアルカン−2,2−ジホスホン酸(たとえば、アザシクロヘプタン−2,2−ジホスホン酸)塩、N−メチルアザシクロ−ペンタン−2,3−ジホスホン酸、エタン−1−ヒドロキシ−1,1−ジホスホン酸(EHDP)およびエタン−1−アミノ−1,1−ジホスホン酸塩、ホスホノアルカンカルボン酸が含まれる。有用な無機リン酸塩およびポリリン酸塩には、一塩基性、二塩基性および三塩基性リン酸ナトリウム、トリポリリン酸ナトリウム、テトラポリリン酸ナトリウム、ピロリン酸モノ−、ジ−、トリ−およびテトラナトリウム、トリメタリン酸ナトリウム、ヘキサメタリン酸ナトリウム、ならびにその混合物が含まれる。
[00112] 本発明に用いるのに適したフッ化物源には、生物活性ガラスの有効性を妨げないように配合され、たとえば抗齲食剤として有用となりうる、口腔用として許容できるいずれかの粒状フッ化物イオン含有剤を含めることができる。適切なフッ化物源には下記のものを含めることができるが、これらに限定されない:アルカリ金属フッ化物を含めたフッ化物イオン;アミンフッ化物、たとえばオラフルル(olaflur)(N’−オクタデシルトリメチレンジアミン−N,N,N’−トリス(2−エタノール)−ジヒドロフルオリド);フッ化スズ(II);フッ化インジウム;ならびに下記を含むモノフルオロホスフェートイオン:モノフルオロリン酸アルカリ金属塩、たとえばカリウム塩、ナトリウム塩、ならびにフッ化アンモニウムおよびモノフルオロリン酸アンモニウム;ならびにその混合物。
[00115] 本発明に用いるのに適した増白剤には、口腔に使用するのに適したいずれかの療法有効薬剤を含めることができる。適切な増白剤には二酸化チタン、過酸化水素、トリポリリン酸ナトリウムなどが含まれるが、これらに限定されない。1態様において、本発明の歯磨組成物はさらに増白剤を含有する。1態様において、本発明の組成物はさらに二酸化チタンを含有する。1態様において、二酸化チタンを適宜なレベルで含有させることができる。
[00117] 本発明に用いるのに適した研磨剤には、生物活性ガラスの有効性を妨げないように配合された、口腔用として許容できるいずれかの粒状作用剤を含めることができる。本発明に用いるのに適した研磨剤には、シリカ、オルトリン酸亜鉛、炭酸水素ナトリウム(ベーキングソーダ)、プラスチック粒子、アルミナ、水和アルミナ、炭酸カルシウム、ピロリン酸カルシウム、およびその混合物が含まれるが、これらに限定されない。シリカ研磨剤は、珪藻土を含めた天然非晶質シリカ;または合成非晶質シリカ、たとえば沈降シリカ;またはシリカゲル、たとえばシリカキセロゲル;あるいはその混合物であってもよい。
[00120] 本発明に用いるのに適した口当たり改善剤には、歯磨組成物の使用中に望ましいテキスチャーまたは他の感触を付与する、口腔用として許容できる、いずれかの形態または量のいずれかの物質を含めることができる。適切な口当たり改善剤には、分散させた矯味矯臭剤、甘味剤、唾液刺激剤などが含まれるが、これらに限定されない。
[00125] ある態様において、本発明の組成物は場合により、口腔の硬組織または軟組織の状態または障害を予防または治療することができる、あるいは生理的な障害または状態を予防または治療することができる、他の活性物質を含有してもよい。ある態様において活性成分は、全部または一部が口腔の障害ではない障害を治療または予防することができる“全身活性成分”である。ある態様において、活性成分は口腔内で(たとえば、歯、歯肉、または口腔の他の硬組織もしくは軟組織に対して)障害を治療または予防することができ、あるいは美容効果をもたらすことができる“口腔ケア活性成分”である。本発明に有用な口腔ケア活性成分には、増白剤、抗齲食剤、歯石防除剤、抗歯垢剤、歯周活性成分、研磨剤、ブレスフレッシュニング剤、歯の脱感作剤、唾液刺激剤、およびその組合わせが含まれる。
[00131] 本発明の歯磨組成物は、一部は、生体許容性−生物活性ガラスおよび1種類以上のカリウム塩を含有する組成物を含み、その必要がある被験対象において口腔の種々の障害を治療または予防するのに有用である;たとえば、エナメル質の再石灰化、初期齲食の再石灰化、齲食象牙質の再石灰化、齲食の予防、齲歯の制止、齲歯の回復、抗齲食、小窩および裂溝のシーラント、予防用ペースト、フッ化物処置、象牙質シーラント、およびその組合わせ。本明細書中で用いる用語“被験対象”には、哺乳動物、たとえばヒト、ならびにネコおよびイヌを含めた愛玩動物が含まれる。
[00135] 生体許容性−生物活性ガラスおよび1種類以上のカリウム塩を含有する歯磨組成物の各例について、以下の操作に従った。
[00141] 本発明の歯磨組成物を当技術分野で既知の方法で配合できることは当業者に自明であろう。
[00144] 塩化カルシウムおよびリン酸ナトリウムの塩類を生物活性ガラスの代わりに非水性配合物中に用いる場合、同様な方法を採用できる。口内で水/唾液と接触すると、塩化カルシウムとリン酸ナトリウムが反応し、リン酸カルシウムが歯に沈降して象牙質細管を遮蔽する。処方例を下記の表2に記載する。塩化カルシウム、リン酸ナトリウムおよび塩化カリウムの塩類は、わずかな加熱で配合物中のグリセリンに溶解することができる。
[00146] エッチングした象牙質ディスクを45秒間、14回、処方AまたはBでブラッシングし、処理間にリン酸緩衝液に浸漬した。他の組のディスクをリン酸緩衝液のみでブラッシングした(対照)。ディスクを化学分析用電子分光法(electron spectroscopy for chemical analysis,“ESCA”)および走査型電子顕微鏡(“SEM”)で評価して、遮蔽用沈着物が形成されたかどうかを判定した。下記の表3に示すように、処方AおよびBは両方とも、ESCAにおいて有意の沈着物を示し(高いCa、PおよびOレベル)、SEMにおいて実質的な象牙質遮蔽を示した。図1はSEMの結果を示す。
[00149] カリウム塩による有効な抗知覚過敏効果のほかに、カリウムは予想外に非水性生物活性ガラス配合物の増粘を補助する。下記は塩化カリウムを用いて調製した処方および用いずに調製した処方の組成物の例示態様ならびに粘度の比較である。3.7%塩化カリウムを含む処方Aは、許容できる粘度を示す。しかし、この処方から塩化カリウムを除くと(処方B)、粘度が著しく低下し、許容できない。さらに、シリカ増粘剤を増加させても粘度は改善されない(処方C)。
[00151] 本発明の例示態様は、1種類以上の遮蔽剤および1種類以上のカリウム塩を含有する単一チューブ練り歯磨製品を含む。例示態様のひとつにおいて、より速やかな軽減をもたらすために、迅速遮蔽剤、たとえば生物活性−生体許容性ガラス(たとえば、Novamin)をカリウムと組み合わせる単一チューブ法を実施する。カリウムを含む非水性の生物活性−生体許容性ガラス配合物は有意のインビトロ遮蔽をもたらすことが見出された。
[00158] 10% Novamin/3.75% KCL/CMC。
[00159] 5% Novamin/3.75% KCL/9% AC43/CMC。
[00161] 図4に示すのは、10% Novamin練り歯磨を一般的な非遮蔽型シリカ練り歯磨対照と対比したコンダクタンスデータおよび共焦点レーザー顕微鏡検査イメージであり、Novaminの用量応答性およびAC43シリカの追加効果を示す。上の線はNovamin試料を表わし、一方、下の線は対照である。
Claims (45)
- 有効量の生物活性−生体許容性ガラスおよび脱感作に有効な量のカリウム塩を含む歯磨組成物。
- 生物活性ガラスがリンケイ酸ナトリウムカルシウムである、請求項1に記載の組成物。
- 生体許容性−生物活性ガラスが下記の重量%の成分を含む、請求項2に記載の組成物:
- カリウム塩が、炭酸水素カリウム、クエン酸カリウム、塩化カリウムまたは硝酸カリウムである、請求項1に記載の組成物。
- 生物活性−生体適合性ガラスが90μm未満の粒径範囲を有する、請求項1に記載の組成物。
- 生物活性−生体適合性ガラスが70μm未満の粒径範囲を有する、請求項1に記載の組成物。
- 生物活性−生体適合性ガラスが50μm未満の粒径範囲を有する、請求項1に記載の組成物。
- 生物活性−生体適合性ガラスが40μm未満の粒径範囲を有する、請求項1に記載の組成物。
- 生物活性−生体適合性ガラスが30μm未満の粒径範囲を有する、請求項1に記載の組成物。
- 生物活性−生体適合性ガラスが20μm未満の粒径範囲を有する、請求項1に記載の組成物。
- カリウム塩が、組成物の全重量を基準として0.1重量%〜10重量%の量で存在する、請求項1に記載の組成物。
- カリウム塩が、組成物の全重量を基準として1重量%〜5重量%の量で存在する、請求項1に記載の組成物。
- カリウム塩が、組成物の全重量を基準として2重量%〜4重量%の量で存在する、請求項1に記載の組成物。
- カリウム塩が、組成物の全重量を基準として3.75重量%の量で存在する、請求項1に記載の組成物。
- 組成物が練り歯磨、グリセリンゲルまたはマウスウォッシュ中に含有される、請求項1に記載の組成物。
- 生物活性−生体適合性ガラスが象牙質細管を遮蔽するのに有効な量の5μm未満の粒子を含有する、請求項1に記載の組成物。
- 生物活性−生体適合性ガラスが象牙質細管を遮蔽するのに有効な量の2μm未満の粒子を含有する、請求項1に記載の組成物。
- さらに1種類以上のフッ化物源を含む、請求項1に記載の組成物。
- さらに1種類以上の抗細菌剤を含む、請求項1に記載の組成物。
- さらに1種類以上の歯石防除剤を含む、請求項1に記載の組成物。
- さらに1種類以上の構造構築剤を含む、請求項1に記載の組成物。
- 生物活性−生体適合性ガラスが、組成物の全重量を基準として1重量%〜10重量%の量で存在する、請求項1に記載の組成物。
- 生物活性−生体適合性ガラスが、組成物の全重量を基準として3重量%〜7重量%の量で存在する、請求項1に記載の組成物。
- 生物活性−生体適合性ガラスが、組成物の全重量を基準として5重量%の量で存在する、請求項1に記載の組成物。
- 歯牙知覚過敏症を処置するための方法であって、1以上の知覚過敏症の歯を有効量の生物活性−生体適合性ガラスおよび脱感作に有効な量のカリウム塩と接触させることを含む方法。
- 象牙質細管を少なくとも部分的に遮蔽するための方法であって、象牙質細管を有効量の生物活性−生体適合性ガラスおよび脱感作に有効な量のカリウム塩と接触させることを含む方法。
- 齲歯を予防するための方法であって、歯牙構造体を有効量の生物活性−生体適合性ガラスおよび脱感作に有効な量のカリウム塩と接触させることを含む方法。
- 初期齲食を予防するための方法であって、歯牙構造体を有効量の生物活性−生体適合性ガラスおよび脱感作に有効な量のカリウム塩と接触させることを含む方法。
- エナメル質を再石灰化するための方法であって、歯牙構造体を有効量の生物活性−生体適合性ガラスおよび脱感作に有効な量のカリウム塩と接触させることを含む方法。
- 歯牙構造体の裂溝を封着するための方法であって、歯牙構造体を有効量の生物活性−生体適合性ガラスおよび脱感作に有効な量のカリウム塩と接触させることを含む方法。
- 歯牙構造体の小窩を封着するための方法であって、歯牙構造体を有効量の生物活性−生体適合性ガラスおよび脱感作に有効な量のカリウム塩と接触させることを含む方法。
- 歯牙構造体を裏層するための方法であって、歯牙構造体を有効量の生物活性−生体適合性ガラスおよび脱感作に有効な量のカリウム塩と接触させることを含む方法。裏層
- 歯髄を覆髄するための方法であって、歯牙構造体を有効量の生物活性−生体適合性ガラスおよび脱感作に有効な量のカリウム塩と接触させることを含む方法。
- 歯周外科処置後の歯牙構造体を処置するための方法であって、歯牙構造体を有効量の生物活性−生体適合性ガラスおよび脱感作に有効な量のカリウム塩と接触させることを含む方法。
- 齲歯を予防するための方法であって、歯牙構造体を有効量の生物活性−生体適合性ガラスおよび脱感作に有効な量のカリウム塩と接触させることを含む方法。
- 齲歯を治療するための方法であって、歯牙構造体を有効量の生物活性−生体適合性ガラスおよび脱感作に有効な量のカリウム塩と接触させることを含む方法。
- エナメル質を再石灰化するための方法であって、歯牙構造体を有効量の生物活性−生体適合性ガラスおよび脱感作に有効な量のカリウム塩と接触させることを含む方法。
- 初期齲食を再石灰化するための方法であって、歯牙構造体を有効量の生物活性−生体適合性ガラスおよび脱感作に有効な量のカリウム塩と接触させることを含む方法。
- 歯牙構造体の裂溝を封着するための方法であって、歯牙構造体を有効量の生物活性−生体適合性ガラスおよび脱感作に有効な量のカリウム塩と接触させることを含む方法。
- 生物活性−生体適合性ガラスが90μm未満のメジアン粒径を有する、請求項1に記載の組成物。
- 生物活性−生体適合性ガラスが70μm未満のメジアン粒径を有する、請求項1に記載の組成物。
- 生物活性−生体適合性ガラスが50μm未満のメジアン粒径を有する、請求項1に記載の組成物。
- 生物活性−生体適合性ガラスが40μm未満のメジアン粒径を有する、請求項1に記載の組成物。
- 生物活性−生体適合性ガラスが30μm未満のメジアン粒径を有する、請求項1に記載の組成物。
- 生物活性−生体適合性ガラスが20μm未満のメジアン粒径を有する、請求項1に記載の組成物。
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