JP2012517327A - 医療機器用流れ制御バルブを提供するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

機器内の流体のよどみを最小化しつつ、アクセス機器を通過する流体の流れを改善するシステムおよび方法を提供する。本発明は、概略的には、機器のルーメンに配置された隔壁（３）を有する血管アクセス機器に関し、この機器は、隔壁を通して流体流路を提供するためのプッシャー（４）をさらに有する。具体的には、本発明は、機器内の流体のよどみを最小化しつつ、アクセス機器を通過する流体の流れを改善するシステムおよび方法に関する。これらのシステムおよび方法は、様々な修正された流体流路と、血管アクセス機器本体と隔壁とプッシャーとの間の相互作用を含む。

Description

本開示は、患者へ注入または他の治療を提供するために使用される血管外システムにおける流体流れに関する。注入治療は最も一般的な医療行為のうちの１つである。入院および家庭で治療する患者は、血管系に挿入された血管アクセス機器を経た流体、調剤、および血液製剤を受け入れる。注入治療は、感染を治療し、麻酔または鎮痛を提供すること、栄養補給を提供すること、癌の成長を治療すること、血圧と心臓リズムを維持すること、あるいは、多くの他の医療上の重要な用途に使用される。

注入治療は、患者の血管系の外に配置された血管アクセス機器により促される。血管外システムは、少なくとも一の血管アクセス機器および／または患者の周辺のまたは中心的な血管系に直接、または、間接的にアクセスできる他の医療機器を含む。血管アクセス機器は、たとえば、ベクトン・ディキンソン社のＢＤ Ｑ−ＳＹＴＥＴＭ密閉ルアーアクセス機器などの、密閉アクセス機器を含む。これは、 シリンジ、 分割されたアクセス機器、カテーテル、および、静脈内輸液用（IV）流体チャンバを含む。血管外システムは、短期（日）、適切な期間（週）または長期（数月から数年）の間、患者の血管系にアクセスし、および、継続的な注入治療または間欠的な治療のために使われる。

一般的な血管アクセス機器は、患者の静脈に挿入されるプラスチックのカテーテルである。カテーテルの長さは、周辺へのアクセスには数センチメートル、中心へのアクセスには数十センチメートルと、様々である。カテーテルは経皮的に挿入、または、患者の皮膚下に外科的に移植できる。カテーテル、または、これに取り付けられた他のいずれの血管アクセス機器は、単一のルーメン、または、多数の流体の同時注入のための複数のルーメンを持つことができる。

カテーテルを配置するためのいくつかのテクニックが上記技術において実施されているけれども、多くの場合は、概ね、針の少なくとも一部分を目標の血管に挿入し、それから、カテーテルを針上の適所にスライドさせるステップを含む。医療従事者は、血管内のカテーテルの適切な配置を確認することを試みる。カテーテルハブ内のフラッシュバックチャンバや導入針のノッチなどの、血管のカテーテルの適切な配置を確認するための手段を含むカテーテルおよび導入針アセンブリが提供されている。

いったん針の配置がフラッシュの観察によって確認されると、ユーザーは一時的に、カテーテル先端で血管内の流れを閉ざし、針を取り除いてカテーテルを適所に残し、流体除去、入力あるいはカテーテルをシールするための機器をカテーテルに取り付ける。多くの配置場所は目標の血管の閉塞を容易には許容しないので、このプロセスは、実際には、多少困難である。さらに、そのような閉塞が達成される時にさえ、不完全であるかもしれず、したがって、血液のカテーテルからの漏れをもたらし、それを採用する医療従事者を危険にさらす可能性がある。

従って、当該技術において、流体の流出を防止し、導入針の除去に続くための、各種のシールまたはバルブメカニズムを備えるカテーテルおよび導入針アセンブリが提供されてきた。これらの構造は、一般には、針の除去の際に漏れを防止し、そして、シールするために、保管と使用の間に針の形状に密接に適合するようにデザインされたエラストマーのプレートである。理想的な血管アクセス機器においては、隔壁は、患者の血管系を継続的にシールし、これは、外部の環境から、治療医師によって患者の内部の血管系に意図的に結合された外部血管機器を含む。

注入治療と関連した合併症は、重大な疾病や、死亡さえも含む。そのような合併症は、血管外システムの血管アクセス機器またはそれに近いエリア内の停滞している流体流れの領域により引き起こされうる。これらは、血管外システムの隔壁、または、血管外システムのそのエリア内のバルブメカニズムまたは流体力学的構造が原因で、流体の流れが制限され、または、存在しない領域である。血液、気泡、または、注入された薬剤は、制限されまたは存在しない流体流れの結果として、停滞した流れのこれらの領域内に閉じ込められうる。血液が血管外のシステム内に閉じ込められると、バクテリアが繁殖し、感染症を引き起こす可能性がある。異なる薬剤が血管外システムに注入され、または、血管外システムが身体外傷にさらされると、血管外システムの流体流れが変化し、閉じ込められた気泡または残余の薬剤を解放し、血管外システムのアクティブな流体の経路へもどす可能性がある。気泡および残りの薬剤の血管外システムのアクティブな流体のパスへのこの解放は、重大な合併症をもたらす可能性がある。

解放された気泡は血管外システムを通る流体流れを塞ぎ、その適切な機能を妨げる。さらに深刻には、解放された気泡は患者の血管系に侵入して、血液の流れを塞ぎ、組織損傷および脳卒中までも起こしうる。さらに、残りの薬剤は、現下注入された薬剤と相互作用し、血管外システム内に沈澱物を生じさせ、その適切な機能を妨げる可能性がある。さらに、残りの薬剤は、患者の血管系に侵入し、予期せぬおよび／または好ましくない作用をもたらす可能性がある。

従って、血管アクセス機器の停滞した流れの領域を除去、防止、または、制限し、および、より好ましいフラッシュ特性を提供する、血管アクセス機器におけるバルブメカニズムへの要求が存在する。

本発明の様々な実施形態は、血管アクセス機器内で起こる低い又は流体流れのないエリアを除去、または減らす、複数の流れ制御バルブメカニズムを提供する。

一の観点によれば、血管アクセス機器は、内部に延在している第１のルーメンを有する本体と、隔壁と、遠位端、近位端、外表面、内部を通過する第２のルーメンおよび少なくとも一の流路を有するプッシャーとを有する流れ制御バルブとを備える。

別の観点によれば、血管アクセス機器は、内部を第１のルーメンが延在する本体を有し、前記本体は、隔壁と、遠位端、近位端、外表面、内部を通過する第２のルーメンおよび少なくとも一のリブを有するプッシャーとを備える流れ制御バルブを含む。

本開示のこれらおよび他の特徴と利点は、血管アクセス機器に組み込まれ、以下の詳細な説明および添付の特許請求の範囲からより十分に明白になり、または、本開示の実施および実現により学習し得る。上記のように、本開示は、本明細書で記述された特徴のすべてがどの実施形態にも組み入れられることを必要とせず、あるいは、特定の特徴が他の特徴を除外して使用されることも必要としない。本開示の範囲内の血管アクセス機器は、本明細書に記述された特徴の１つ以上の組み合わせを含んでもよい。

先行技術の流れ制御バルブメカニズムを有する留置カテーテルの断面図。 針が取り除かれた、図１の先行技術の流れ制御バルブメカニズムを有する留置カテーテルの断面図。 血管アクセス機器からのコネクタが接続された、図２の先行技術の流れ制御バルブメカニズムを有する留置カテーテルの断面図。 本発明の実施形態に係るプッシャーの斜視図。 プッシャーが近位位置にある、図４に示した実施形態に係る流れ制御バルブメカニズムを有するカテーテル本体の断面図。 プッシャーが遠位部の位置にある、図４に示した実施形態に係る流れ制御バルブメカニズムを有するカテーテル本体の断面図。 本発明の実施形態に係るプッシャーの斜視図。 プッシャーが遠位部の位置にある、図７に示した実施形態に係る流れ制御バルブメカニズムを有するカテーテル本体の斜視図。 プッシャー遠位部の位置にある図７に示された実施形態に係る流れ制御バルブメカニズムを有するカテーテル本体の断面図。 プッシャーが近位位置にある本発明の実施形態に係る流れ制御バルブメカニズムを有するカテーテル本体の断面図。 本発明の実施形態に係る流れ制御バルブメカニズムを有するカテーテル本体の断面図。 本発明の実施形態に係るプッシャーの斜視図。 プッシャーが遠位部の位置にある、図１２に示された実施形態に係る流れ制御バルブメカニズムを有するカテーテル本体の斜視図。 本発明の実施形態に係る隔壁の斜視図。 図１４に示された実施形態に係る隔壁の断面図。 本発明の実施形態に係るプッシャーの斜視図。 プッシャーが近位位置にある、図１６に示された実施形態に係る流れ制御バルブメカニズムを有するカテーテル本体の斜視図。 プッシャーが遠位部の位置にある、図１６に示された実施形態に係る流れ制御バルブメカニズムを有するカテーテル本体の斜視図。 本発明の実施形態に係るプッシャーの断面図。

本開示の要素は、概略的に記述および添付の図面において図解されるように、多種多様な様々な構成で配置およびデザインできることが容易に理解される。本明細書では、ＩＶカテーテルに関して本発明の実施形態が説明されるが、本発明は他のカテーテルに適用可能であることが理解されるべきである。例えば、本発明は、標準的な末梢ＩＶカテーテルや、スペース内へのまたはスペースからの流体の流れを調節するための隔壁を含むことが望ましい他の医療機器と同様に、探り針により針ハブと接続される針を要する拡張ドゥエリングカテーテルに適用可能である。従って、以下のより詳細な説明は、図に代表されるように、開示の範囲を限定することを意図しているのではなく、単に、典型的な要素の組み合わせの代表である。

「近位」という用語は、通常の使用の間にユーザーの最も近くにあり、かつ、患者から最も遠い機器の一部分を示すために用いられる。「遠位」という用語は、通常な使用の間に、機器を扱うユーザーから最も遠く、かつ、患者に最も近い、機器の一部分を示すために用いられる。バルブメカニズムの「起動」という用語は、そのようなバルブを開くことまたは閉じることの行動を示すように用いられる。

先行技術の血管外システムの例は、米国特許番号７,００８,４０４号明細書に開示され、図１から図３に示される。留置カテーテルは、図１に示すように、中空のカテーテル本体１、カテーテル本体１の遠位端に設けられたホルダーｌｂに嵌合するカテーテル２、カテーテル本体１の内部に適合する隔壁３、および、カテーテル本体１の内部にスライド可能に適合する中空のプッシャー４を有する。カテーテル管２、隔壁３およびプッシャー４はこの順序で同軸状に位置合わせされる。

カテーテル本体１はチューブ状の形状を有する。カテーテル本体ルーメンの内面ｌａは、遠位端に向かって、徐々に直径が減少するようにテーパが付けられている。カテーテル本体１は、内部を示して内部の動きをチェック可能にするために、好適には、透明または半透明な材料からなる。 カテーテル本体１に適当な材料は、これらに限定されないが、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリプロピレンなどの熱可塑性ポリマー樹脂を含む。

カテーテル２は、その近位端においてカテーテル本体１の内部と連通する管ホルダーｌｂに圧入される。皮膚を通して、または、血管への挿入により生じる抵抗を減らすために潤滑コーティングがカテーテル２の全部または一部に設けられることが好ましい。カテーテル２に適切な材料は、これらに限定されないが、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリ四フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂を含む。好適には、カテーテル２は、患者の身体が呈する生理学的条件への露出によって軟化する熱可塑性親水性ポリウレタンから形成される。

隔壁３は、近位端８を有する概ねチューブ状の形状および遠位端１１に配置された平坦面を有する膜部９からなる。一般的には、隔壁３は、針先端５ａを有する導入針５の隔壁３の貫通を容易にするために、膜部９を通って延在する、膜部９の中心付近に配置された単一の針スリット３ａまたはバルブ開口をさらに含む。針スリット３ａの反対側のスリット表面は、保管の間に導入針５の形状に密に適合し、その間のおよびその後の導入針５の取り外しによる流体の流出を防止し、導入針５の取り外しの際にシールするように設計される。プッシャー４が挿入されると、スリット３ａは、遠位方向前方に拡大し、開口し、カテーテル本体１の後部とカテーテル２との間の流体連通を提供する。環状の突出部３ｂは、隔壁３の後部開口の内面に設けられ、近位方向のプッシャー４の動きを制限し、隔壁３からプッシャー４の転位を防止するためにプッシャー４の遠位端において肩４ｃに係合する。複数のギャップ３ｃは、隔壁３の外周囲とカテーテル本体１の内面１ａの間で画定される。隔壁３により分割される遠位部および近位スペースは、ギャップ３ｃを通してお互いに連通する。従って、隔壁３はなめらかにスライドし、空気がギャップ３ｃを通過する。

プッシャー４は、一般的には、堅い熱可塑性材料等の材料から形成され、その内部を延在するルーメン７を有する。プッシャー４は、チューブ状部分４ａ、チューブ状部分４ａの後部近位端と接続された円錐形のフランジ４ｂ、および、チューブ状部分４ａの外周囲から突出している肩４ｃを有する。従って、環状に形成された間隙は、カテーテル本体１のチューブ状部分４ａと内面１ａとの間で作成される。チューブ状部分４ａの遠位先端部は、隔壁３のスリット３ａの貫通を容易にするように、面取りをされ、隔壁３の環状の突出３ｂによりスライド可能に支持される。円錐形状フランジ４ｂは、針５の挿入を容易にするように、円錐形状内面を有する。フランジ４ｂの外周面は、カテーテル本体１の内面１ａに接触し、プッシャー４に安定性を提供し、カテーテル２に対して同軸状の位置に維持する役割を果たす。しかしながら、フランジ４ｂの外周面は、内面１ａとともに流体シールを形成しない。

留置カテーテルは、図１に示すような状態での使用のために、カテーテル２の前端から突出している針５の前端とともに、準備される。この状態において、針５は隔壁３を貫通し、その間に水密接続を提供し、それにより、血液漏れを防止する。

この状態の留置カテーテルが患者の本体に挿入される。そして、図２に示すように、針５は、患者の身体に固定されている管２とともに取り除かれる。隔壁３は、針５の除去の際に、流体シールを維持し、これは環状の突出部１ｅとキャビティエッジ１ｄにより保持される。プッシャー４は、環状の突出３ｂおよび肩４ｃの相互作用によって近位位置に固定される。

そして、血管アクセス機器のコネクタ６ （例えば、ルアーコネクタ）は、カテーテル本体１の近位端から挿入される。カテーテル本体１に押し込まれると、コネクタ６はその遠位端おいてプッシャー４ を押圧する。従って、プッシャー４は、遠位方向の前方にスライドして、開口した隔壁３のスリット３ａ押圧し、それにより、開口位置に流れ制御バルブを起動させる。そして、隔壁３は、図３に示すように、遠位位置でプッシャー４の前方への動きが停止するカテーテル本体１のテーパが付いたキャビティ１ｃの内面に対して押圧されて、その結果、プッシャー４のルーメン７を介したカテーテル２と血管アクセス機器との間の連通を提供する。カテーテル本体１のテーパが付いた内面１ａは、カテーテル本体１の近位端の外で流体漏れを防止するために、コネクタ６の円滑な挿入および圧入によるコネクタ６の外面６ａおよび内面１ａの密着を可能にする。

しかしながら、このバルブメカニズムが流体流れおよびフラッシュ性能について問題を有することは言及されるべきである。第一に、流体流れは最もわずかな抵抗の経路に続き、図１から図３に示されるバルブメカニズムにおいては、大部分の流体流れがルーメン７のプッシャー４を通過することが、これが最も大きい開口をしている際に起こる。これは、バルブメカニズムを通過する安定した層流流れ（最小の流体乱れを有する）をもたらし、これは、ルーメン７の中心およびカテーテル本体１内のルーメンの中心において、最も高い程度の流れを生じさせ、カテーテル本体１のルーメンの周辺部において、最も低い程度の流れを生じさせる。従って、たとえば、隔壁３の遠位面の近くの、カテーテル本体１のテーパーを付けられたキャビティ１ｃの内面において、流れが低い又は流れの無い領域が生じ、これは、その後の、カテーテルの使用中にこの領域を流れる血液、薬剤または気泡の流出を困難にする。第二に、図１〜図３のバルブメカニズムは、カテーテル本体１内に小さな介在空間／領域を有し、これの中へ流体が使用中に流れ、流れが低い又は流れの無い領域を生じさせる。例えば、使用流体は、フランジ４ｂの外周面およびカテーテル本体１の内面１ａとの間、および、チューブ状部分４ａの外周と内面１ａとの間の介在スペース９８に流れる可能性がある。第三に、流体は、隔壁３の外周囲とカテーテル本体１の内面１ａとの間のギャップ３ｃである介在スペース９９に流入する可能性がある。スペース／エリア９８，９９に存在するいずれの流体も、（隔壁３により）本質的に閉じ込められる。というのは、これらの領域から流体がメインの流体流れに再復帰するためのたやすい流れの経路が存在しないからである。このことは、その後、カテーテルの使用の間に、これらの領域９８および９９に流入する可能性のあるいずれの血液、薬剤、または気泡の流出を非常に難しくする。

フラッシュ特性を改善し、バルブメカニズムを有する血管アクセス機器内で生じる流れが低い又は流れの無い領域を生じさせる領域を排除又は削減する手段減少させる主題の発明のさまざまな実施形態にかかる複数のバルブメカニズムを図４〜図１９に示す。

図４〜図６は、平衡流れプッシャー４４の実施形態を示し、これは、プッシャー４４の近位端を通過および近位端の周辺の流体流れを均一に等しくするために使用される。これは、フラッシュバック、吸引、採血からいかなる残余の血液をも除去するために、平衡化された流体流れ経路および好ましい流体の乱れを提供し、その結果、流れが低い又は流れの無い領域を生じさせる領域を削減する。

図４は、遠位端４５と近位端４６、および、その間で延在するルーメン４７を有するプッシャー４４を示す。フローポート４８は、流路５０を形成するために、縦方向に沿って延在し、プッシャー４４の外面５４のまわりに等しい間隔で配置されたリブ４９とともに、プッシャー４４の近位端４６に配置される。入口ポート５１は、流路５０の遠位端に配置され、プッシャー４４の側壁を通って延在する。図５は、近位位置のプッシャー４４とともに、針の除去の後にカテーテル本体４１のルーメン４２の流体シールを形成する隔壁４３を示す。図６は、遠位位置にあるプッシャー４４を示しており、カテーテル本体４１の近位端からの遠位方向に向けた流体の流れは、流路５０に沿って、プッシャー４４の近位端４６の周囲５２とルーメン４２の内面５３との間の４つのフローポート４８によって方向転換され、円周ルーメン４７のまわりに均等に分配された４つの入口ポート５１を介してルーメン４７へ戻る。隔壁４３は、内面上にテーパ５５を有し、これは、プッシャー４４の外面５４付近から入口ポート５１へのクリアな流体流れ経路を提供するのに役立つ。従って、遠位方向においてプッシャー４４の近位端４６に接近する流体流れは、等しく分割され、流体は、入口ポート５１を介してルーメン４７に復帰する前に、プッシャー４４のルーメン４７の近位端４６に侵入、あるいは、プッシャー４４の外面５４付近を流れる等しい可能性を有する。従って、このバルブメカニズムのフラッシュ特性は、プッシャー４４の外面５４とルーメン４２の内面５３との間の介在スペース５６に高い流体流れがあるので、図１〜図３に示したバルブメカニズムのフラッシュ特性より優れている。さらに、乱流が、入口ポート５１からの流体の流れの合流位置でルーメン４７内に形成される。

図７〜図９は、本発明の別の実施形態を示し、これは、完全なフラッシュを促すようにプッシャーの外部周辺でらせん状の流れ経路の使用により異なる図４〜図６に示したものと同様なバルブメカニズムを有する。図７は、遠位端７５および近位端７６と、その間で延在するルーメン７７とを有するプッシャー７４を示す。リブ７９は、プッシャー７４の近位端７６から始まり、らせん状に延在し、プッシャー７４の外面５４の周囲に等しい間隔で配置され、流路８０を形成する。入口ポート８１は、らせん状の流路８０の遠位端に配置され、プッシャー７４の側壁を通って延在する。図７〜図９は、遠位位置のプッシャー７４を示し、流体がプッシャー７４のルーメン７７を介して、または、プッシャー４４の外面５４のらせん状のチャンネル８０を通じてのいずれかで流れうる。 カテーテル本体４１の近位端からの遠位方向に流れる流体は、プッシャー７４の近位端７６において、らせん状の流路に入り、流路８０に沿って流れ、円周ルーメン７７のまわりに等しく分配された４つの入口ポート８１によりルーメン７７へ戻る。隔壁７３もまた、介在スペースを最小に保持するために、プッシャー７４の外面５４のまわりの対応するテーパ８７と結合する、テーパ８５を内面上に有することができる。らせん状の流路の使用は、直線状の長手方向の流路を持つ同じ設計のプッシャーの場合と比べて、より速い流速およびより強い乱流を生じさせる。

図１０は、図７〜図９に示した実施形態と同様に、プッシャー７４ａの外面８４ａ上にらせん状の流路８０ａをもつバルブメカニズムの別の実施形態を示す。しかしながら、ルーメン７７ａを通じて流体流れを制限または防止し、らせん状の流路８０ａを通じた流体流れの大部分を方向転換するために、導入針の除去の際に、プッシャー７４ａの近位端７６ａにおいて、ヒンジ式の流れデフレクター８８が展開される。さらに、２つの入口ポート８１ａが存在し、これらの各々は、らせん状の流路８０ａの遠位端に配置されたルーメン７７ａの円周の約４分の１である。さらに、隔壁７３ａは、入口ポート８１ａへの直接の流体流れを助けるために、内側近位面にフレアー状の面８５ａを有する。

図１１は、らせん状のまたは渦巻状の流路をもつバルブメカニズムのさらなる実施形態を示す。これは、隔壁を含むだけで、プッシャーを使わない一体のバルブメカニズムである。このバルブメカニズムにおける唯一の流体の経路は、隔壁１０３の外面１０５のらせん状の流路１０４であり、これは、空気が逃げるのを許容し、最小限の血液が逃げること許容し、そして、注入が起こることを可能にする。スリット１０９は、 導入針の挿入を容易にするように、隔壁を通って延在しているが、導入針の除去の後に流体シールを形成する。隔壁１０３は、カテーテル本体ルーメン１０２のテーパ１０６および環状の突出１０７の組み合わせによって定位置に保持される。なお、図７〜図９の実施形態に示すように、らせん状の流路１０４の全断面積は、ルーメン７７およびらせん状の流路８０の合わせた断面積と実質的に等しくなければならない。これは、重要な流れの制限または圧力上昇を防止するために、総流体流れ断面積が十分に大きくなければならないからである。

図１２および図１３は、バルブメカニズムの実施形態を示し、これは、プッシャー２４の外面３４上のリブ２９の存在が、平行な同軸状の流体流れがルーメン２７を通じて、および、プッシャー２４の外面３４と隔壁２３との間の双方で生じることを可能にする。図１３は、遠位端２５および近位端２６と、その間で延在するルーメン２７を有する図１２のプッシャー２４を示す。リブ２９は、プッシャー２４の遠位端２５から出て、流路３０を形成するために、プッシャー２４の外面３４のまわりに等しい間隔をおいて延在し、通過した近位端２６がルアーコネクタ３９に作用する接触ポイントを提供するように連続する。隔壁２３は、遠位位置に到達すると、プッシャー２４の遠位端２５にリブ２９により曲げられる。従って、リブ２９によって、半径方向のシールが、プッシャー２４と隔壁２３の外面３４との間で形成されるのを防ぎ、その結果、流体が隔壁２３を過ぎて流路３０に沿ってだけでなく、プッシャー２４のルーメン２７を通って流れることができる。

図１４および図１５は、プッシャーの外面の代わりにリブ２９ａが隔壁２３ａの膜部３１の近位面にある図１１〜図１３のバルブメカニズムの代替の実施形態を示す。

図１６〜図１８は、バルブメカニズムの実施形態を示し、これは、プッシャーデザインの開放性および隔壁の配向の逆転により、高いフラッシュ性能を与える。プッシャー１１４は、ルアーコネクタ１１９とルーメン１１７との間のスペーサーとして作用するリブ１３２を含み、ルアーコネクタ１１９の先端から流体が広がるための十分な軸線方向の長さを提供し、プッシャー１１４とカテーテル本体１１１の内壁１２３との間のスペース１２６を通る流れの大部分を方向付ける。プッシャー１１４の側壁１３０を通る穿孔｛せんこう｝または長手方向のスロット１２１は、流れる流体がプッシャー１１４のルーメン１１７に再侵入しつつ、プッシャー１１４が（図１８に示すような）遠位位置にある時に、隔壁１１３を迂回することを許容し、そして、下流遠位側の隔壁１１３をクリーンにするためにプッシャー１１４から還流させることを可能にする。リブ１３２は、近位位置にプッシャー１１４を保持するためカテーテル本体１１１の内側壁１１３の下方の切れ込み１３１と、プッシャー１１４を遠位位置に保持するため隔壁１１３と相互作用する。隔壁１１３は、典型的な隔壁として、概ねチューブ状形状からなり、遠位端１３３の代わりに近位端１３４に配置されたシール膜部１１９を有する。隔壁１１３がプッシャー１１４の遠位端１３５を取り囲んでいないので、膜部のこの逆の配向は、制限の少ない流れ経路を提供する。

図１９は、バルブメカニズムのさらなる実施形態を示し、これは、プッシャー１１４ａの遠位端へエラストマーのストッパー１４１を内蔵し、針が除去された後にルーメン１１７ａに流れ制限を与え、流れる流体の一部をプッシャー１１４ａの外に強制的に押しやり、血液または注入物を清浄する。ルーメン１１７ａ内およびプッシャー１１４ａ外の相対的な流速のバランスは、ストッパー１４１に穴１４２を付加し、その穴１４２のサイズ、あるいは、ストッパー１４１によるルーメン１１７ａの閉塞程度によってコントロールできる。

本明細書で記述されたいずれの隔壁でも、必要な場合に、特定の血液漏洩速度を生み出すように寸法付けされた膜部の中心に存在する穴を持つことができ、各種の適切な材料および各種の適切な製造法を通じて製造できる。例えば、隔壁は、液状シリコーンゴムから、インサート成形、射出成形、他の成形技術、あるいは成形技術の組み合わせなどの適当な成形方法により形成できる。
隔壁１０３、または、本明細書で記述されたいずれの隔壁でも、その表面のいずれか、特に流体との接触を有する表面に抗菌物質のコーティングを含んでもよい。

本発明の説明を助ける実施形態は、本明細書において実施例に関連付けて説明されたけれども、本発明はこれらの明確な実施形態に制限されず、様々な他の変更および修正が本発明の範囲または精神を逸脱せずに当業者によってなされてもよいことが理解されるべきである。

Claims (20)

1. 近位端、遠位端、およびその間で延在する第１のルーメンを有する静脈内のカテーテルアダプターと、
   前記第１のルーメン内に配置され、前記第１の前記第１のルーメンを遠位部分と近位部分とに隔てる隔壁と、
   前記第１のルーメンの近位部分内に配置され、遠位端、近位端、および、その間で延在する第２のルーメンを有するプッシャーと、
   前記プッシャーの外表面と前記第１のルーメンとの間の空間を画定し、さらに前記第２のルーメンを含む流路と、
   を備える血管アクセス機器。
2. 前記プッシャーは、フローポートをさらに含み、前記流路は、前記フローポートをさらに含む、請求項１の機器。
3. 前記プッシャーの外表面は、らせん状の溝を備え、前記流路の一部は、前記らせん状の溝と前記カテーテルアダプターの内壁面との間のスペースを画定する、請求項１の機器。
4. 前記らせん状の溝は、前記第１のルーメンの遠位部分との流体連通における入口を有し、前記らせん状の溝は、前記第１のルーメンの近位部分との流体連通における出口をさらに含んでいる、請求項３の機器。
5. 前記プッシャーの外面は、前記遠位端に向かって内向きのテーパとなっており、前記隔壁の内向面は、前記カテーテルアダプターの近位端に向かって外向きのテーパとなっており、前記プッシャーが前記隔壁を通して遠位方向に移動した際に、前記隔壁のテーパ面が、前記プッシャーのテーパ面に接触しないようになっている、請求項１の機器。
6. 前記プッシャーの外表面は、少なくとも一のリブをさらに含む、請求項１の機器。
7. 前記隔壁は、スリットを有し、前記プッシャーは、前記第１のルーメン内にスライド可能に配置され、前記プッシャーを前記カテーテルアダプターの遠位端に向けてスライドさせると、前記プッシャーの遠位端は、前記隔壁のスリットを通じて前進し、それにより、前記第２のルーメンを介して前記第１のルーメンの遠位部分と近位部分との間の流体連通が提供される、請求項１の機器。
8. 内部を第１のルーメンが延在する本体を有し、
   前記本体は、隔壁と、遠位端、近位端、外表面、内部を通過する第２のルーメンおよび少なくとも一のリブを有するプッシャーとを備える流れ制御バルブを含む、血管アクセス機器。
9. 前記リブは、前記プッシャーの前記外表面上に存在する、請求項８の血管アクセス機器。
10. 前記リブは、前記隔壁上に配置されている、請求項８の血管アクセス機器。
11. 前記プッシャーは、少なくとも２つのリブをさらに備え、それにより、その間に流路を形成している、請求項８の血管アクセス機器。
12. 前記少なくとも一の流路は、前記プッシャーの外表面上にある、請求項１１の血管アクセス機器。
13. 前記少なくとも一のリブは、直線状である、請求項８の血管アクセス機器。
14. 前記少なくとも一のリブは、らせん状である、請求項８の血管アクセス機器。
15. 前記プッシャーは、少なくとも一の、流体分流器、穿孔、入口ポートおよびフローポートをさらに含む｛せんこう｝、請求項８の血管アクセス機器。
16. 前記少なくとも一のフローポートは、前記プッシャーの前記近位端にある、請求項１５の血管アクセス機器。
17. 前記プッシャーは、前記第２のルーメン内にエラストマーのストッパーをさらに備える、請求項８の血管アクセス機器。
18. 内部を延在する第１のルーメンを有する本体を備え、
    前記本体は、隔壁およびプッシャーを備える流れ制御バルブを含み、
    前記プッシャーは、遠位端、近位端、外表面、内部を通る第２のルーメン、および、少なくとも一の流路を有し、
    流体が、等しい確率で、前記プッシャーの前記近位端において前記第２のルーメン内、および、前記少なくとも一の流路中を流れる、血管アクセス機器。
19. 前記第１および第２のルーメンは、流体が前記第１のルーメンに沿って流れ、前記第２のルーメンとは独立に前記隔壁を迂回するように、同軸状に配向されている、請求項１８の血管アクセス機器。
20. 前記少なくとも一の流路は、前記隔壁と前記本体の内面との間に介在するらせん状の通路を備える、請求項１８の血管アクセス機器。

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