JP2013533015A - 保持部材及び該保持部材の適用 - Google Patents

Abstract

チャンバーを画定しているカテーテルハブと、或る長さを有すると共に内腔を画定している、カテーテルハブから遠位側に延びているチューブ状部材であって、内腔はチャンバーと流体連通すると共に導入針を取り外し可能に受け入れるように構成されている、ＩＶカテーテル導入アセンブリ。本装置はまた、チューブ状部材と、長さ方向に沿ってチューブ状部材の長さまで延びている長手方向長さを有すると共に導入針に対してシールするサイズになっている中央内腔を有する本体を有する、チャンバー内に配置される保持部材を含む。この保持部材は、径方向経路に沿って長さ方向に保持部材の表面を横断する円錐ヘリックスとして形成される少なくとも一部分を有する空気抜きチャネルを含む。
【選択図】図４

Description

［関連出願の相互参照］
本願は、２０１０年６月２５日に出願された仮特許出願第６１／３５８，５９１号（その内容は引用することにより明示的に本明細書の一部をなすものとする）の通常の特許出願である。

本明細書において説明される実施の形態は包括的には、流体源からの流体を患者へ移送しやすくするために用いられる医療装置に関し、より具体的には、血液の逆流及び血液の漏れを防止するための、静脈（ＩＶ）カテーテル導入アセンブリ等の医療装置において用いられる保持部材に関する。

カテーテルを行う医療従事者は、患者の静脈又は動脈内にカテーテル針の針先を位置付ける。針先が適正に位置付けられると、中空の針を通って少ない血液の流れ又はフラッシュが生じて、針の近位端のフラッシュチャンバー又はハブチャンバーに流れ込む。医療従事者は、適正な針の配置を示すものとしてフラッシュチャンバー内に血液があることを確認してから、カテーテルを脈管系内に進ませ、カテーテルを血管内の適所に残したまま患者から針を引き抜く。

針先がカテーテルチューブの遠位端に近接した位置へ移動するにつれて、血液も静脈圧又は動脈圧下でカテーテルに流れ込む。通常、血液は、針の外表面とカテーテルカニューレ又はカテーテルチューブの内壁との間の環状スペースに入る。従事者にとって、針とカテーテルチューブとの間の環状スペースに流れ込むこの血液の流れは、支障なくカテーテルを配置したことを確かめるものであり、通常、針ハブのフラッシュチャンバー内の血液を確認するよりも迅速なフィードバックである。通常、血液のこの「逆流」は、針がカテーテルから引き抜かれると直ちにカテーテルハブがチューブセットに迅速に接続されるため、全く取るに足らないものである。しかしながら、例えば、カテーテルハブにある針ガード等を有するカテーテルは、針を完全に引き抜く前に血液の逆流によって汚染される可能性がある。汚染された針ガードにより、例えば、医療従事者が患者の血液との望ましくない接触を受ける。

患者の血液との望ましくない接触の可能性を改善するために、多くのカテーテルは、カテーテルカニューレからカテーテルハブをシールするのに栓、キャップ又は弁（これらはまとめて栓（単数又は複数）と呼び得る）を用いている。しかしながら、これらの栓の幾つかは、カテーテルチューブと針との間のスペースを通る血液の効果的なフラッシュ流れを可能にするのに必要とされる確実な空気抜きに効果的ではない。したがって、静脈の穿刺の後で血液が失われることを未然に防ぎながら空気を抜くことに効果的である栓を製造することが課題となっている。これまで開発されてきた幾つかの空気抜き栓には、単一の幅狭の開口部しか設けられておらず、この開口部は、ＩＶカテーテルアセンブリの内部から空気を十分に抜くことを可能にしないような向きになっているか又はそのような閉塞を起こす可能性がある。閉塞したか又は詰まった空気通路は、血液の流れをデッドスペースに流れ込ませるようなものである。

保持弁の種々の実施の形態が幾つかの特徴点を有し、それらのうちの１つの特徴点は単独ではそれらの望ましい特性に寄与しない。添付の特許請求の範囲に記載の本発明の実施形態の範囲を限定することなく、ここでそれらのより顕著な特徴点を概説する。

一態様では、チャンバーを画定しているカテーテルハブと、或る長さを有するとともに内腔を画定している、カテーテルハブから遠位側に延びているチューブ状部材であって、内腔はチャンバーと流体連通するとともに導入針を取り外し可能に受け入れるように構成されている、チューブ状部材と、長さ方向に沿ってチューブ状部材の長さまで延びる長手方向長さを有すると共に導入針に対してシールするサイズになっている中央内腔を有する本体を有するチャンバー内に配置される保持部材とを含む、ＩＶカテーテル導入アセンブリが提供される。保持部材は、径方向経路に沿って長さ方向に保持部材の表面を横断する円錐ヘリックスとして形成される少なくとも一部分を有する空気抜きチャネルを含む。

別の態様では、チャンバーを画定しているカテーテルハブと、カテーテルハブから遠位側に延びていると共に内腔を画定しているチューブ状部材であって、内腔はチャンバーと流体連通するとともに長さ方向軸に沿って延在している、チューブ部材と、チューブ部材の内腔を通って延びる針を有する針ハブと、保持部材の長さ方向軸と同軸に配置されている中央内腔を画定している保持部材とを含むＩＶカテーテル導入アセンブリが提供される。保持部材は、遠位端と、近位端と、カテーテルハブの一部分とシール係合するように構成されている固定部分とを含む。保持部材は、遠位端に隣接して始まる外表面上に画定されていると共に近位端に向かって外方に螺旋状に延在している連続的な空気抜き経路を更に含む。

また更に別の態様では、チャンバーを画定しているカテーテルハブであって、カテーテルハブから遠位側に延在している、チャンバーと流体連通する内腔を画定しているチューブ状部材を有するカテーテルハブと、チューブ部材の内腔を通って延びる針を有する針ハブとを含むＩＶカテーテル導入アセンブリが提供される。アセンブリはまた、遠位面と、近位面と、径方向外表面とを有する保持部材を含む。保持部材は、保持部材の長さ方向軸と同軸に配置されている中央内腔を画定している。保持部材は、保持部材の遠位面上に画定されていると共に保持部材の外径に向かって外方に螺旋状に延在している、連続的な空気抜き経路の第１の部分と、保持部材の近位面上に画定されていると共に保持部材の外径に向かって外方に螺旋状に延在している、連続的な空気抜き経路の第２の部分と、第１の部分と第２の部分とをつなぐ、保持部材の径方向外表面上に画定されている径方向空気抜き経路とを含む。

本装置及び本アセンブリの別の特徴点は、ボアと、Ｘの長手方向長さと、少なくとも２Ｘの空気抜き経路長とを有する保持部材を含むカテーテルハブを備える、静脈内（ＩＶ）カテーテル導入アセンブリであり、Ｘは或る長さを表す数である。空気抜き経路長は螺旋経路長を含む。空気抜き経路長は、ともに保持部材の外表面上に形成されている径方向経路長と軸方向チャネルとを含む。空気抜き経路長は少なくとも３Ｘを含むことができ、保持部材の外表面に沿って形成されている非直線的なベント経路を含むことができる。

一実施の形態では、前記保持部材は、遠位端から近位方向に向かって該保持部材の外表面上に形成され径が漸増する複数のベース壁を含む。

一実施の形態では、前記保持部材は、近位端から遠位方向に向かって径が漸減する複数のベース壁を含む。

本開示の別の態様では、カテーテルアセンブリを組み立てる方法が提供される。当該方法は、針先を有する針を針ハブに取り付けることと、内腔を有するカテーテルチューブを、内側キャビティを画定している内表面を含むカテーテルハブに取り付けることとを含む。さらに、当該方法は、カテーテルハブの内側キャビティ内に、ボアと、遠位側に面する面と、近位側に面する面とを含む保持部材を配置することと、保持部材のボア及びカテーテルハブの内腔を通して針を配置することとを含む。特定の例において、保持部材はＸの長手方向長さと、少なくとも３Ｘの空気抜き経路長とを有し、Ｘは或る長さを表す数である。

この概要は、本発明の本質を迅速に理解することができるように提示されている。本発明のより完全な理解は、添付の図面に関してその実施形態の以下の詳細な説明に言及することによって得ることができる。

次に、本ＩＶカテーテル導入アセンブリの種々の実施形態を、有利な特徴を強調することに重点を置いて詳細に説明する。これらの実施形態は、添付の図面に示されている本ＩＶカテーテル導入アセンブリの新規の自明でない特徴を示し、これらは単に例示のためのものである。これらの図面は以下の図を含み、同様の符号は同様の部材を示す。

一実施形態によるＩＶカテーテル導入アセンブリの側面図である。 それぞれ、一実施形態による保持部材の前面、後面及び底面斜視図、側面図、底面斜視図である。 一実施形態による保持部材の断面図である。 一実施形態による保持部材を含むカテーテルハブの断面図である。 それぞれ、代替的な実施形態による保持部材の前面及び底面斜視図である。

以下の詳細な説明は、図を参照しながら本発明の実施形態を説明する。図面中、参照符号が本発明の実施形態の要素に付されている。これらの参照符号は、対応する図示の特徴の説明に関して以下で示される。

図１Ａ及び図１Ｂは、本開示の実施によるＩＶカテーテル導入アセンブリ１００（以下「カテーテルアセンブリ１００」）の側面図である。カテーテルアセンブリ１００は、従来のやり方でカテーテルハブ１０６に取り付けられる可撓性のチューブ状カテーテルすなわちカテーテルチューブ１０４を含むカテーテル１０２を含む。カテーテルアセンブリ１００はまた、同様に従来のやり方で針ハブ１１２に取り付けられている導入針（introducer needle）１１０を含む針アセンブリ１０８を含む。

一実施形態では、針１１０は、導入針１１０の遠位端に位置している針先１１６を有する針シャフト１１４を更に含む。導入針１１０の近位端が針ハブ１１２の近位端においてフラッシュチャンバー１１８内に延びている。例示的な実施形態では、針ハブ１１２は、例えば透明プラスチック又は半透明プラスチック等の透明材料から作製することができるため、導入針１１０が患者の静脈又は動脈に首尾よく挿入されたときに、血液の逆流が導入針を通ってフラッシュチャンバー１１８に流れ込む様子を観察することができる。

一実施形態では、カテーテルハブ１０６は、内部にチューブ状カテーテル１０４を受け入れるとともに固定取付けするように設計されている寸法を有する軸方向内側カテーテル通路を画定している遠位ハブセクション１２６と、ハブチャンバー１２９を画定しているより大きな直径の近位ハブセクション１２８とを有する一体成形体１２０を含む。カテーテル挿入プロセスが完了したら、同様のテーパーとのＩＶ供給ライン等のための接続点を提供するために、従来のルアーフィッティング１２２をカテーテルハブ１０６の近位端に形成することができる。

一実施形態では、針アセンブリ１０８は、導入針１１０に摺動可能に取り付けられているとともに医療従事者を不慮の針の突刺しから保護するように作動する安全ばねクリップ又は針ガード１３０を更に含むことができる。針ガードを含む例示的なカテーテルアセンブリが米国特許第６，１１７，１０８号（その全体はあらゆる目的のために、引用することにより明示的に本明細書に包含される）に記載されている。しかしながら、特許第７，６０８，０５７号、同第７，２６４，６１３号、同第６，７０９，４１９号及び同第７，６３７，８８７号、並びに、２００４年９月２８日に出願された出願第１０／９５４，０４１号、２００３年１０月１日に出願された第１０／６７７，８１０号、２００５年９月１２日に出願された第１０／５２０，３２５号、及び２００６年７月３１日に出願された第１１／４９６，７６９号（これらのそれぞれの内容はあらゆる目的のために、引用することにより明示的に本明細書に包含される）において開示されている針ガード等の他の針ガードを、本発明の精神及び範囲から逸脱せずに用いることができる。目下意図されるように、針ガードは以下の１つ又は複数の特徴を有し得る：（１）針に固定されたバルジ、クリンプ又はスリーブ等の針シャフトの拡径セクションと係合するように近位壁に形成されている開口部、（２）作動すると針の表面を把持するように傾く傾斜面、（３）複数の部品又は構成部材から作製されると共に、一体ガードを形成するようにともに組み合わせられること、（４）単一形成された構成部品又は材料から作製されること、（５）針ハブ１１２とカテーテルハブ１０６との間に位置付けられる別個のガードハウジング内に配置されること、（６）針ガードはガード位置にあるときに針先だけでなく針先近くの針の径方向面も覆うように側壁を含むこと、（７）針先をブロックするようにブロック位置に移動する１つのアーム、２つのアーム、又は２つより多いアームを含むこと、（８）針先を超える針ガードの遠位前進を制限するテザーを含むこと、及び／又は（９）準備完了位置において、カテーテルハブに対する針の後退時に、カテーテルハブ、カテーテルハブの内表面又はカテーテルハブの外表面を把持するように構成されていること。

図１Ａに示されている準備完了位置では、針シャフト１１４の少なくともかなりの部分が、チューブ状カテーテル１０４を通して画定されている内腔内に配置されているとともに延びており、針先１１６が、チューブ状カテーテル１０４の遠位端、又は開口部１２４を越えて突き出ている。針ガード１３０がハブチャンバー１２９内に配置されている。

カテーテルアセンブリ１００は、チューブ状カテーテル１０４及び針１１０を患者の静脈又は動脈に挿入し、次いで、チューブ状カテーテル１０４を患者に接続したまま針１１０を引き抜くことによって動作する。例示的な実施形態では、挿入された針の引き抜きは、カテーテルハブ１０６をしっかり把持し、カテーテルハブを皮膚に押し当てること等によってカテーテルハブ１０６が動かないようにすると同時に、針ハブ１１２を把持し、次いで、カテーテルハブに対して近位側に針ハブ１１２を引くか又は摺動させてチューブ状カテーテル１０４から針１１２を分離させて針１１０を引き抜くことによって行われる。

一実施形態では、針１１０が患者から引き抜かれると、ハブチャンバー内に位置付けられている保護針ガード１３０が自動的に展開位置又は保護位置にはめ込まれ、この位置において、針ガードが遠位の針先１１６をブロックして医療従事者が針先と不慮に接触することを防止する（図１Ｂ）。

図２Ａ、図２Ｂ及び図２Ｃはそれぞれ、前面、後面及び側面斜視図であり、図２Ｄは、一実施形態による保持部材２０２の側面図である。保持部材２０２は、図１に示されているカテーテルアセンブリ１００、より具体的には図４のカテーテルハブ等のカテーテル導入アセンブリにおいて使用する空気抜きシステムを提供する。以下で更に説明するように、保持部材２０２は、フラッシュチャンバーへの血液のフラッシュバックを遅らせて、従事者がカテーテルアセンブリを操作する時間をより多く得ることを可能にすることもできる。

一実施形態では、保持部材２０２は、小径を有する遠位の最端点を有する端のような小径頂点２１４と、拡径ベース部分２１７（図２Ｄ）との間にテーパー状セクションを有する本体２０４を含む。本体２０４は、遠位の、すなわち遠位側に面する面２０６と、近位の、すなわち近位側に面する面２０８（図２Ｂ）と、径方向外表面２１０とを有する。一実施形態では、本体２０４の端２１４は、カテーテルハブへの挿入を容易にするために、また、カテーテルハブ１０６の遠位ハブセクション１２６と近位ハブセクション１２８との間で円錐形状の遷移セクション（図４参照）に適正に嵌まるように、カテーテルハブ１０６に位置決めされると（図１Ａ）、遠位側に突出する。保持部材２０２は、エラストマー、熱可塑性エラストマー又は低密度熱可塑性樹脂を用いた成形又は鋳造等の任意の従来の方法によって作製することができる。保持部材は弾性材料から作られているため、カテーテルハブ１０６の内側に割り込ませることができ、割り込み作用によってそこに留まることができる。代替的に、保持部材をカテーテルハブに固定するために、デテント又はスナップ嵌合機構等の機械的なラッチ構成を用いることができる。更に代替的に又はこれに加えて、保持部材をカテーテルハブに固定するために糊又は接着剤を用いることができる。

図３は、一実施形態による図２Ｄの保持部材の断面図である。図示のように、例えば図２Ａ〜図２Ｄ及び図３では、保持部材２０２は、この保持部材２０２の長手方向軸と同軸に位置する中央内腔２１６を画定している。一実施形態では、中央内腔２１６は遠位の内径２１８と、内側の内径２２０と、近位の内径２２２とを有する。中央内腔２１６の内側の内径２２０は、導入針１１０が中央内腔２１６内に配置されると導入針１１０に対してシールするサイズ及び形状になっている。一実施形態では、中央内腔２１６は、遠位の内径２１８と内側の内径２２０との間に位置する第１のテーパー状面２２４と、内側の内径２２０と近位の内径２２２との間に位置する第２のテーパー状面２２５とを有する。一実施形態では、第１のテーパー状面２２４及び第２のテーパー状面２２５は、中央内腔２１６の長手方向軸に対して約３度〜１５度、好ましくは約５度〜１０度の角度２２６でテーパー状になっている。一実施形態では、テーパー表面は一定の、すなわち均一な角度を有する。別の実施形態では、テーパー状面は複雑な、すなわち不均一な角度を有する。本明細書において用いられているように、第１の、第２の、近位の及び遠位の等の用語は相対的用語であり、限定することを意図するものではない。

図３に最もよく示されているように、幾つかの実施形態では、遠位の内径２１８及び近位の内径２２２は内側の内径２２０よりも大きく形成されており、低減した内側断面を有する中央内腔を作り出している。低減した内径２２２は、針の挿入及び取外し時の摩擦を低減するように、線接触ではない、単一の地点、すなわち、小エリアの接触に沿って、針シャフトをシールする。これらの実施形態では、比較的大きな遠位の内径２１８が、中央内腔２１６の拡張に起因する圧力損失を最小限に抑えるのに対し、比較的大きな近位の内径２２２が、中央内腔２１６の収縮に起因する圧力損失を最小限に抑える。遠位の内径２１８は近位の内径２２２に等しいか、近位の内径２２２よりも大きいか又は近位の内径２２２よりも若干小さいものとすることができる。より好ましくは、遠位の内径２１８は近位の内径２２２よりも大きい。

図２Ａ〜図２Ｄを再び参照すると、一実施形態では、保持部材２０２は、保持部材２０２の近位端における径方向外表面２１０に隣接及び近接して位置決めされている固定部分２２８を含む。図２Ｄに示されているように、径方向外表面２１０と固定部分２２８との間の遷移エリア２３０は、本体２０４の周囲に径方向に位置する隆起リブ部材２３２を形成する。隆起リブ部材２３２は、保持部材２０２がハブチャンバー１０６内に配置されるとともに締り嵌めによってハブチャンバー１０６の内表面に押し付けられると圧縮するように構成されている隆起面を含む。隆起リブ部材２３２は、内表面に対して圧縮されると、カテーテルハブの内表面に対して流体シール又は圧力境界を形成する。

図２Ａ〜図２Ｄ及び図３を再び参照すると、連続的な空気抜き経路すなわち空気抜きチャネル２３４が保持部材２０２の遠位面、近位面及び径方向面に画定されている。図３から理解されるように、一実施形態では、空気抜き経路２３４の部分は、ベース壁２３３から垂直に延びて側壁の上端の上縁２３５において終端する側壁２３１によって画定されている。空気抜き経路２３４により、空気が保持部材の遠位側と保持部材２０２の近位側の間を通って大気へ出ることが可能となる。しかしながら、本方法、本装置及び本アセンブリの態様によれば、保持部材により、実質的に延長した螺旋経路における空気抜きが空気抜き経路２３４及びカテーテルハブ１０６の内側キャビティに侵入した血液の流れを遅らせることが可能となる。血液の流れを遅らせることにより、従事者がカテーテルハブに接続するか又は他の場合ではカテーテルハブを操作する時間がより多くなることが可能となる。

一実施形態では、図２Ａに示されているように、保持部材２０２の遠位面２０６は連続的な空気抜き経路２３４の第１の部分２３４ａと、カットアウトを具現することができる第１のベントチャネル２３６と、カットアウトを具現することができる第２のベントチャネル２３８とを画定している。以下で詳細に説明されているように、第１のベントチャネル２３６及び第２のベントチャネル２３８は、空気抜き経路２３４の第１の部分２３４ａに動作可能につながっている（すなわち、空気又は流体がそれらの間を横断することを可能にするように構成されている）。この構成はチューブ状カテーテル１０４から空気を抜く手段を提供するが、その一方、他の場合では保持部材２０２がカテーテルハブ１０６及び導入針１１０とシール係合したままである。

一実施形態では、第１のベントチャネル２３６は中央内腔２１６（図３）の遠位の内径２１８に近接して形成され、連続的な空気抜き経路２３４の第１の部分２３４ａ（図３）に対して長手方向に延在している。より詳細には、第１のベントチャネル２３６は第１の部分２３４ａの第１の上縁２３５において終端している。保持部材２０２の本体２０４は直径が近位方向に漸増しているため、空気抜き経路２３４の第１の部分２３４ａは、螺旋経路の長さ方向の長手方向に沿って近位方向に横断する。したがって、第１の部分２３４ａは、第１の部分２３４ａが隆起リブ２３２に向かって延在するにつれて、保持部材２０２の長手方向軸回りに円錐ヘリックスを形成する。第１の部分２３４ａの第２の端は、第２のベントチャネル２３８に動作可能につながっている。一実施形態では、第２のベントチャネル２３８は、保持部材２０２の径方向外表面２１０にわたって長手方向に延在するように画定及び位置決めされている。別の実施形態では、第２のベントチャネル２３８は、保持部材２０２の径方向外表面２１０にわたって延在するにつれて傾斜するか又はテーパー状になる。第１のベントチャネル２３６も同様に、遠位端近くで傾斜するか又はテーパー状になるものとすることができる。

図２Ｂに示されているように、一実施形態では、保持部材２０２の近位側に面する面２０８は、連続的な空気抜き経路２３４の第２の部分２３４ｂと、第３のベントチャネル２４０と、第４のベントチャネル２４２とを画定しており、これらは、第２の部分２３４ｂの螺旋状のベント経路に比べて概ね軸方向に形成されているカットアウトとして見ることができる。しかしながら、第３のベントチャネル２４０及び第４のベントチャネル２４２は傾斜又はテーパーを有することができ、真の軸方向のベント経路としては形成されていない。以下で詳細に説明されているように、第３のベント経路２４０及び第４のベント経路２４２は、連続的なベント経路２３４の第２の部分２３４ｂに動作可能につながっている。一実施形態では、図２Ｄに示されているように、第３のベントチャネル２４０は径方向外表面２１０から固定部分２２８にわたって近位面２０８の周縁２４４（図２Ｃ）の周りに長手方向に延在している。図２Ｂ及び図２Ｃに示されているように、第３のベントチャネル２４０は、連続的な空気抜き経路２３４の第２の部分２３４ｂの第１の端に動作可能につながるまで近位面２０８内に延在している。

一実施形態では、第２の部分２３４ｂは、保持部材２０２の本体２０４の長手方向軸に向かって螺旋経路内の第３のベントカットアウト２４０から延びている。連続的なベント経路２３４の第２の部分２３４ｂは、第４のベントチャネル２４２に向かって遠位方向に本体２０４の径方向長さ方向の長手方向に沿って、第３のベントカットアウト２４０から遠位方向に横断している。連続的なベント経路２３４の第２のベント部分２３４ｂは、第２の部分２３４ｂが保持部材２０２の内径に向かって径方向に延在するにつれ、保持部材２０２の長手方向軸回りに円錐ヘリックスを形成する。第２の部分２３４ｂの第２の端は、第４のベントチャネル２４２（図２Ｂ）に動作可能につながっている。第４のベントチャネル２４０は、第２の部分２３４ｂの第２の端から保持部材２０２の近位の内径２２２（図３）へ長手方向に延在するように画定及び位置決めされている。

一実施形態では、図２Ｃに示されているように、径方向外表面２１０は、空気抜き経路２３４の径方向空気抜き経路すなわち第３の部分２３４ｃを画定している。径方向空気抜き経路２３４ｃは、保持部材２０２の円周の少なくとも一部の周囲に径方向に延在しており、第２のベントカットアウト２３８に動作可能につながっている。第３のベント経路部分２３４ｃは、径方向外表面２１０の周囲に径方向に延在していることによって、ガス及び血液の流れを、第２のベントチャネル２３８の１つの径方向地点から径方向外表面２１０に沿った異なる径方向地点まで第３のベントチャネル２４０へ効果的に方向付ける。一例として、第２のベントチャネル２３８が１２時の位置に位置付けられており、第３のベントチャネル２４０が６時の位置に位置付けられている場合、第３の部分２３４ｃは、径方向外表面２１０に沿って１２時の位置から６時の位置へ空気及び血液の流れを方向付けるように構成されている。第３のベントチャネル２４０、すなわち６時の位置において、ベント経路は、保持部材２０２の近位側に面する面２０８側で、連続的なベント経路２３４の第２の部分２３４ｂの径方向ベント経路に動作可能につながっている。このようにして、連続的な空気抜き経路２３４の第１の部分２３４ａ、第２の部分２３４ｂ及び径方向空気抜き経路２４３ｃは、空気（又は流体）が保持部材２０２の遠位側と保持部材２０２の近位側との間を流れることを可能にするように互いに動作可能につながっている。換言すれば、第１の部分、第２の部分及び第３の部分は互いに流体連通する。保持部材２０２はまた、複数の流体流と、フラッシュチャンバーに入る前のベント流の第１の部分に沿った遠位から近位へのベント経路、及び、フラッシュチャンバーに入る前のベント流の別の部分に沿った近位から遠位への経路を含む空気抜き経路とを含むことが理解される。またさらに、保持部材２０２は、遠位から近位への方向に径方向の表面積が漸増する螺旋流体路を含む経路を含むことが理解される。特定の一例では、同保持部材２０２が、近位から遠位への方向に漸減する径方向の表面積を有する螺旋路を更に含む。特定の例では、遠位から近位への方向に、遠位側に面する面２０６に沿って形成されている流体経路を含み、近位から遠位への方向に、近位側に面する面２０８に沿って形成されている流体経路を含む。

一実施形態では、連続的な空気抜き経路２３４の螺旋経路長は、保持部材２０２の長手方向の長さよりも長い相当する直線経路長を提供する。したがって、保持部材２０２の遠位側と近位側との間を横断することを許可される空気の量は、長手方向の長さが同じではない他の保持部材の量よりも多いものとすることができる。換言すれば、同じガス流の場合、本保持部材により、流れをカテーテルチューブと針との間のスペースからフラッシュチャンバーへ流すのに、同保持部材を用いない同等の装置の場合よりも長い時間がかかる。一実施形態では、第１の部分２３４ａと、第２の部分２３４ｂと、径方向空気抜き経路２３４ｃとが組み合わさった空気抜き経路の全長は、保持部材２０２の近位縁から保持部材２０２の遠位縁まで測定した場合の保持部材２０２の物理的な長手方向長さの約５％以上、好ましくは約２０％以上、より好ましくは約１００％以上、例えば７００％である。一実施形態では、空気抜き経路長は約２５ｍｍ〜４５ｍｍの長さを有する。近位端縁から遠位端縁まで測定した場合の保持部材の長手方向長さの直線長は、約３．０ｍｍ〜約４．５ｍｍである。したがって、本実施形態の更なる特徴は、保持部材の近位縁から保持部材の遠位縁まで測定した場合の長手方向長さＸと、少なくとも２Ｘ、例えば３Ｘ〜７Ｘの空気抜き経路長とを有する保持部材である。特定の実施形態では、ベント経路長は約１０Ｘであり、この場合、Ｘは、メートル測定法又は英国測定法を用いた保持部材の長さ、例えば３ｍｍ、すなわち約０．１１８インチであるものと理解される。

図５Ａ及び図５Ｂはそれぞれ、代替的な実施形態による保持部材２０２ａの前面及び底面斜視図である。この代替的な実施形態では、保持部材２０２ａは、図２Ｃ及び図２Ｄの保持部材２０２の特徴の多くを備え、以下で説明する相違点を除けば機能上は図２Ｃ及び図２Ｄの保持部材２０２と同様に働く。一実施形態では、保持部材２０２ａは、頂点５１４を有する小径端と拡径ベース部分５１７との間で概ねテーパー状になっている、遠位側に面するセクション５０５を有する本体５０４を含む。本体５０４は、拡径ベース部分５１７と径方向面セクション５０６の後縁すなわち近位縁５４４との間に概ね延びている径方向面セクション５０６も有する。本体５０４の内側すなわち近位側に面する面（図示せず）は滑らかなテーパー状の壁を含む。したがって、ベント経路は、代替的な保持部材の外表面とカテーテルハブの内表面とに限定されている。別の実施形態では、近位側に面する面（図示せず）は、遠位側に面する面と同様に、流路を漸増させる内方の径方向面セクションを有する。

図５Ａ及び図５Ｂを再び参照すると、連続的な空気抜き経路すなわち空気抜きチャネル５３４が、保持部材２０２ａの径方向面セクション５０６上に画定されている。図５Ａ及び図５Ｂから理解されるように、空気抜き経路５３４を形成するチャネルは一連のチャネル壁５３１によって画定されており、チャネル壁５３１は、ベース壁５３３から垂直方向に延びてチャネル壁の上端の上縁５３５において終端する。チャネル壁５３１は、径方向面セクション５０６に沿って位置しており、チャネル間に境界又は障壁を提供する。チャネル壁５３１は実質的に、保持部材２０２ａの中心軸に沿って保持部材２０２ａを通り画定されている中央内腔５１６の周りで実質的に同軸である。空気抜き経路５３４は、実質的に延長した円形の経路内で保持部材２０２ａの径方向面セクション５０６に空気を通して、空気抜き経路５３４に侵入した血液の流れを遅らせる。

この実施形態では、図５Ａ及び図５Ｂに示されているように、保持部材２０２ａのチャネル壁５３１は、連続的な空気抜き経路５３４の第１のベントセクション５３４ａ、第２のベントセクション５３４ｂ及び第３のベントセクション５３４ｃを画定している。より多いか又は少ないベントセクションを保持部材２０２ａに組み入れることができることを理解されたい。カットアウトの形状の第１のベントチャネル５３６が、遠位側に面するセクション５０５上に位置決めされているとともに遠位側に面するセクション５０５にわたって延在している。この実施形態では、第１のベントチャネル５３６は、中央内腔５１６の遠位面の内径５１８に近接して画定されており、拡径ベース部分５１７を通って近位側にかつ長手方向に延在している。したがって、第１のベントチャネル５３６は動作上、頂点５１４に隣接するエリアを連続的な空気抜き経路５３４の第１のベントセクション５３４ａと流体連通させる。この第１のベントチャネル５３６は、第１の保持部材２０２の第１のベントチャネル２３６に比べ、保持部材２０２ａの遠位円錐セクション５０５全体に延びているため、約２倍〜３倍長い。

第２のベントカットアウト５３８が、第１のベントカットアウト５３６と実質的に長手方向に位置合わせされている径方向面セクション５０６の第１の面に位置決めされている。第２のベントカットアウト５３８は、第２のベントセクション５３４ｂ及び第３のベントセクション５３４ｃを分割するチャネル壁５３１を横切って延在するように画定及び位置決めされている。第３のベントチャネルすなわちカットアウト５４０及び第４のベントチャネルすなわちカットアウト５４２は、遠位面５０６の対向面すなわち第２の面上に位置決めされている。図５Ｂに示されているように、対向面では、第３のベントカットアウト５４０は、第１のベントセクション５３４ａ及び第２のベントセクション５３４ｂを分割するチャネル壁５３１を横切って延在するように画定及び位置決めされている。第４のベントカットアウト５４２は、径方向面セクション５０６の周方向近位縁５４４を横切って延在するように画定及び位置決めされている。

ベントセクション５３４ａ、５３４ｂ及び５３４ｃは、中央内腔５１６の回りにおいて保持部材２０２ａを迂回している。ベントセクションはチャネル壁５３１によって分割される。ベントセクションのそれぞれは動作上、ベントセクションを効果的にともにつなげて環状配向の空気抜き経路５３４を形成するように、第２のベントカットアウト５３８及び第３のベントカットアウト５４０を介して、隣接して位置決めされたチャネルにつながっている。すなわち、第１のベントセクション５３４ａ、第２のベントセクション５３４ｂ及び第３のベントセクション５３４ｃはそれぞれ、ベントカットアウトを介して互いに流体連通する。

動作上、保持部材２０２ａは、流体及びガスを、ベントカットアウト５３６、５３８、５４０、５４２を介して、保持部材２０２ａの遠位頂点５１４から近位縁５４４へ前進させながら、保持部材のベントセクション５３４ａ、５３４ｂ、５３４ｃ内で周方向に流体を流すことを可能にする。例えば、流体及びガスは、頂点５１４に隣接するエリアから第１のベントカットアウト５３６に流れ込むことができ、拡径ベース部分５１７を横断して第１のベントセクション５３４ａに入る。流体及びガスは次いで、第１のベントカットアウト５３６に対してどの径方向にも第１のベントセクション５３４ａに周方向に流れることができる。流体は、本体５０４の対向面に位置決めされている第３のベントカットアウト５４０に達すると、次いで、第３のベントカットアウト５４０を横切って第２のベントセクション５３４ｂに流れ込むことができる。流体は次いで、第３のベントカットアウトに対してどの径方向にも第２のベントセクション５３４ｂ内で周方向に流れることができる。流体は、本体５０４の対向面上に位置決めされている第２のベントカットアウト５３８に達すると、次いで、第２のベントカットアウト５３８を横切って第３のベントセクション５３４ｃに流れ込む。流体は、第２のベントカットアウト５３８に対してどの方向にも第３のベントセクション５３４ｃ内で周方向に流れることができる。流体は、本体５０４の対向面上に位置決めされている第４のベントカットアウト５４２に達すると、第４のベントカットアウト５４２を横切って周縁５４４を越えてカテーテルハブに流れ込む。

非直接的な流体経路を設けることによって、すなわち、近位端から遠位端まで測定した場合の保持部材の表面の長さよりも長い距離を流体が進むようにチャネル及びカットアウトを設けることによって、針ハブのフラッシュチャンバーに達する前に血液のフラッシュバックを遅らせる。これは同様に、従事者が漏れをあまり懸念せずに患者を処置する時間がより多くなることを可能にする。一例では、保持部材２０２ａの表面の長さはＸであり、非直接的な流体経路は少なくとも２Ｘ、例えば３Ｘ〜１０Ｘである。代替的なベント経路は、カテーテルアセンブリの内側に配置されるとともに、ベース部分の若干大きな外径とカテーテルハブの内表面との間での締り嵌めによって内部に保持されることができる。

ここで図４を参照すると、カテーテルハブ１０６の断面図が示されている。ハブは本装置、本アセンブリ及び本方法の態様による保持部材２０２とともに示されている。この実施形態では、カテーテルハブ１０６は、中に形成される軸方向通路３０２を画定している遠位ハブ部分１２６を含む。カテーテルハブ１０６は、カテーテルチャンバー３０６を画定している内壁面３０９と、遠位ハブ部分１２６と近位ハブ部分１２８との間に延在しているテーパー状面を有する円錐形状遷移セクション３０８とを有する近位ハブセクション１２８も含む。内壁面３０９は、遷移セクション３０８のテーパー状セクション３０８ａと、テーパー状セクション３０８ａに隣接及び近接する保持セクション３１０と、保持セクション３１０に隣接及び近接する内壁セクション３１２とを含む。

一実施形態では、保持バンプ３１４が保持セクション３１０と内壁セクション３１２との間の内壁面３０９上に設けられる。保持バンプ３１４は、カテーテルハブの内壁面から離れてカテーテルチャンバー３０６の中心軸に向かって突出する周方向配置された隆起リブ部材として形成される。以下で更に説明するように、保持バンプ３１４を用いて、保持セクション３１０と係合する円錐状の保持ワッシャー３２０を介して保持部材２０２をカテーテルハブの内側に拘束するのに役立たせる。

図４を再び参照すると、スリーブ３０４が、チューブ状カテーテル１０４と係合するとともにチューブ状カテーテルを所定位置に保持するように通路３０２内に受け入れられる遠位部分を有することができる。スリーブ３０４の近位部分が、カテーテルチャンバー３０６内へ延在している通路３０２の外側に設けられている。スリーブ３０４の近位部分は、遷移セクション３０８を形成するテーパー状内壁３０８ａと実質的に同じテーパーを有する円錐形状部分３１６へ開口しているか又はフレヤー状になっている。したがって、スリーブの遠位部分が通路３０２内に受け入れられると、円錐形状部分３１６の遠位面がテーパー状内壁３０８ａに当接するとともに実質的にもたれかかることができる。

一実施形態では、保持部材２０２は、保持部材２０２の本体２０４の遠位側に面する面２０６が、遷移セクション３０８のテーパー状内壁３０８ａに対して位置決めされている、スリーブ３０４の円錐形状部分３１６の近位面に、実質的に当接するようにカテーテルチャンバー３０６内へ位置決めされる。この実施形態では、空気抜き経路２３４の上縁２３５が、円錐形状部分３１６の近位面と接触する。スリーブ３０４を用いない場合がある幾つかの実施形態では、空気抜き経路２３４の上縁２３５は、テーパー状内壁３０８ａと直接接触する場合があることを理解されたい。

本体２０４の近位端の固定部分２２８が、カテーテルハブの保持セクション３１０の壁と接触する。保持部材２０２の近位端において径方向外表面２１０に隣接及び近接して位置決めされている固定部分２２８の隆起リブ部材２３２が、カテーテルチャンバー３０６の内壁面３０９の保持セクション３１０の壁に対して押し付けられる。

保持部材２０２を所定位置に固定するために、保持ワッシャー３２０を保持セクション３１０内に取り付け保持部材２０２の近位側に面する面２０８に当接させる。ワッシャー３２０は、保持部材２０２の近位側に面する面の形状に合致するように実質的にベル形状、円錐形状又は円錐台形状のワッシャーとすることができる。ワッシャー３２０は、ワッシャー３２０とテーパー状内壁３０８ａの間に保持部材２０２を接触させるとともに収容するように保持セクション３１０内に固定される。円錐形状ワッシャー３２０は、保持バンプ３１４に当接することによって又は接着剤若しくは同様の手段若しくはそれらの双方の使用によって、保持セクション内に固定することができる。一実施形態では、ワッシャー３２０は可撓性材料又は弾性材料から作ることができる。別の実施形態では、ワッシャーは、硬質の熱可塑性材料又はエンジニアプラスチック材料から作られる。更に別の実施形態では、ワッシャーは、ステンレス鋼等の金属材料から作られる。

一実施形態では、円錐形状ワッシャー３２０の大径端が、保持セクション３１０の近位端において形成されている内方に突出する保持バンプ３１４の直径よりも大きいが保持セクション３１０の直径内に嵌まる直径を有する。したがって、円錐形状ワッシャー３２０は、遠位側に押されて保持セクション３１０に入り込んで保持部材２０２を固定する際、ワッシャー３２０の大径端の縁又は保持バンプ３１４又はそれらの双方が撓むため、圧搾されるとともに保持バンプ３１４を越えて移動することができる。しかしながら、保持バンプ３１４を越えると、ワッシャーの大径端が拡張してその初期の直径に戻ることで、ワッシャー３２０が保持バンプ３１４によって近位側への移動を物理的に抑えられ、したがって、同様に保持部材２０２の近位側への移動を防ぐこともできる。ワッシャー３２０は、ワッシャー３２０の遠位側に面する壁面と保持部材２０２の近位側に面する壁面２０８のベント経路との間に流体及びガスを捕捉するように構成されている。

保持部材２０２が固定位置に配置されると、空気抜き経路２３４（図３）の第１のベント部分２３４ａを形成する側壁２３１の上縁２３５が、スリーブ３０４の円錐形状部分３１６と接触する。この位置では、円錐形状部分３１６の近位面が、空気抜き経路２３４の第１のベント部分２３４ａ及び第１のベントカットアウト２３６の上にくる。第１のベント部分２３４ａ及び第１のベントカットアウト２３６は、接触によって実質的に又は部分的に覆われ得る。同様に、この実施形態では、第２のベントカットアウト２３８及び第３のベントカットアウト２４０は、カテーテルチャンバー３０６の内壁３０９によって部分的に又は実質的に覆われ得る。しかしながら、保持部材２０２の遠位側に面する面上の空気抜き経路のベントカットアウト２３８、２４０及び第１の部分２３４ａが本体２０４の上縁２３５の下にあるため、ベント経路２３４の一体性が維持される。

同様に、円錐形状ワッシャー３２０が、保持部材２０２の近位側に面する面２０８上に配置されると、空気抜き経路２３４の第２のベント部分２３４ｂを形成する側壁２３１の上縁２３５が円錐形状ワッシャー３２０の遠位側に面する面と接触する。この実施形態では、空気抜き経路２３４の第１の部分２３４ｂ及び第４のベントカットアウト２４２がワッシャー３２０との接触によって実質的に又は部分的に覆われ得る。しかしながら、近位側に面する面上の第４のベントカットアウト及び第２の部分２３４ｂが本体２０４の上縁２３５の下にあるため、空気抜き経路２３４の一体性が維持される。

動作に関する実施形態によれば、針１１０が、図１Ａ及び図４に示されているように完全に組み立てられたカテーテルアセンブリ１００を用いて静脈に導入される。組み立てられたカテーテルアセンブリ１００は、針１１０を覆って位置決めされているチューブ状カテーテル１０４を含み、保持部材２０２が、カテーテルチャンバー３０６の内側の保持セクション３１０によって遷移セクション３０８内に着座している。針先１１６がカテーテルチューブの遠位端に近接した位置へ移動するにつれて、血液が圧力下で針１１０の外壁とチューブ状カテーテル１０４の内壁との間の環状スペースに流れ込む。チューブ状カテーテル１０４内に収容されている空気を、保持部材２０２の遠位側に面する側と近位側に面する側との間の空気抜き経路２３４を通る血液によって押しやることができる。空気抜き経路長が比較的長いことにより、針１１０及び用いられている場合は針ガード１３０をカテーテルハブ１０６から取り外して続けて適切なチューブセット等をカテーテルハブに取り付けることを可能にするほど十分に長い時間、血液が保持部材２０２の空気抜き経路２３４内に保たれる。

上記説明は、保持部材を作製及び使用することを任意の当業者に可能にするような完全、明確、詳細かつ正確な文言で、保持部材を伴う本カテーテルアセンブリを実施することを意図する最良の形態を示す。しかしながら、保持部材を伴うこのカテーテルアセンブリは、上述したものに対する等価な変形物及び代替的な構成物が可能である。例えば、保持部材を、カテーテルハブと、針ハブと、第３の保持ハウジングとを含む３ハブアセンブリのカテーテルハブに連結される別個のハブ内に位置決めすることができる。また、針アセンブリを、保持部材をカテーテルハブ内に位置決めするがカテーテルハブの完全に外側又は部分的に外側に位置付けられる別個のハブ内に針シールド又は先端保護具を配置することによって変更することができる。更にまた他の例では、保持部材を、ともに一体的に組み付けた複数の部材から作製することができる。先端保護具を同様に、ともに一体的に組み付けた複数部材から作製することができる。結果として、本カテーテルアセンブリは、開示されている特定の実施形態に限定されない。反対に、本カテーテルアセンブリは、カテーテルアセンブリの主題を特に指摘し明確に特許請求する添付の特許請求の範囲によって概ね明記されるようなカテーテルアセンブリの精神及び範囲内にある全ての変形物及び代替的な構成物を包含する。また、特定の特徴が相互間に関してだけ明示的に説明されているが、説明されている特徴は、機能が互換可能であれば、他の実施形態において用いることができる、すなわち、交換可能であるものとすることができる。

Claims (21)

1. ボアと、Ｘの長手方向長さと、少なくとも２Ｘの空気抜き経路長とを有する保持部材を含むカテーテルハブを備える静脈内（ＩＶ）カテーテル導入アセンブリであって、Ｘは或る長さを表す数である、静脈内カテーテル導入アセンブリ。
2. 前記空気抜き経路長は螺旋経路長を含む、請求項１に記載の静脈内カテーテル導入アセンブリ。
3. 前記空気抜き経路長は、ともに前記保持部材の外表面上に形成されている径方向経路長と軸方向チャネルとを含む、請求項２に記載の静脈内カテーテル導入アセンブリ。
4. 前記空気抜き経路長は、前記保持部材の外表面及び内表面上に形成されている螺旋経路長を含む、請求項１に記載の静脈内カテーテル導入アセンブリ。
5. カテーテルハブチャンバーと、
   前記カテーテルハブから遠位側に延びていると共に内腔を画定しているチューブ状部材であって、前記内腔は前記カテーテルハブチャンバーと流体連通すると共に長さ方向軸に沿って延在している、チューブ部材と、
   前記チューブ部材の前記内腔を通って延びる針先を有する針を有する針ハブと、
   を更に備え、
   前記保持部材は遠位端と、近位端と、前記カテーテルハブの一部とシール係合するように構成されている固定部分とを含む、請求項１に記載の静脈内カテーテル導入アセンブリ。
6. 前記保持部材は、遠位端から近位方向に向かって前記保持部材の外表面上に形成され径が漸増する複数のベース壁を含む、請求項５の静脈内カテーテル導入アセンブリ。
7. 前記保持部材は、近位端から遠位方向に向かって径が漸減する複数のベース壁を含む、請求項５に記載の静脈内カテーテル導入アセンブリ。
8. 前記保持部材と接触する円錐面を有する保持ワッシャーを更に備える、請求項５に記載の静脈内カテーテル導入アセンブリ。
9. 前記針先との不慮の接触に対して前記針先を覆うように構成されている、前記カテーテルハブチャンバー内に配置されている針ガードを更に備える、請求項５に記載の静脈内カテーテル導入アセンブリ。
10. 前記空気抜き経路長は少なくとも３Ｘであり、前記保持部材の外表面に沿って形成されている非直線的なベント経路を含む、請求項１に記載の静脈内カテーテル導入アセンブリ。
11. 静脈内（ＩＶ）カテーテル導入アセンブリであって、
    チャンバーを画定しているカテーテルハブと、
    或る長さを有するとともに内腔を画定している、前記カテーテルハブから遠位側に延びているチューブ状部材であって、前記内腔は前記チャンバーと流体連通するとともに導入針を取り外し可能に受け入れるように構成されている、チューブ状部材と、
    長さ方向に沿って前記チューブ状部材の長さまで延びる長手方向長さを有すると共に導入針に対してシールするサイズになっている中央内腔を有する本体を有する、前記チャンバー内に配置される保持部材であって、径方向経路に沿って前記長さ方向に前記保持部材の表面を横断する円錐ヘリックスとして形成される少なくとも一部分を有する空気抜きチャネルを含む保持部材と、
    を備える、静脈内カテーテル導入アセンブリ。
12. 前記空気抜きチャネルの前記少なくとも一部分は、前記保持部材の遠位面及び近位面を横断する連続的な円錐ヘリックスとして形成される、請求項１１に記載のカテーテル導入アセンブリ。
13. 前記空気抜きチャネルは、前記保持部材の前記長手方向長さよりも長い空気抜きチャネル長を有する、請求項１１に記載のカテーテル導入アセンブリ。
14. 前記空気抜きチャネルは、前記保持部材の前記長手方向長さよりも約１２０％長い空気抜きチャネル長を有する、請求項１１に記載のカテーテル導入アセンブリ。
15. 前記空気抜きチャネルは、約２５ｍｍ〜４５ｍｍの空気抜きチャネル長を有する、請求項１１に記載の装置のカテーテル。
16. 前記中央内腔は遠位面の径と、内側の径と、近位面の径とを含む、請求項１１のカテーテル導入アセンブリ。
17. カテーテルアセンブリを組み立てる方法であって、
    針先を有する針を針ハブに取り付けることと、
    内腔を有するカテーテルチューブを、内側キャビティを画定している内表面を含むカテーテルハブに取り付けることと、
    前記カテーテルハブの前記内側キャビティ内に、ボアと、遠位側に面する面と、近位側に面する面とを含む保持部材を配置することと、
    前記保持部材の前記ボア及び前記カテーテルチューブの前記内腔を通して前記針を配置することと、
    を備え、
    前記保持部材はＸの長手方向長さと、少なくとも２Ｘの空気抜き経路長とを有し、Ｘは或る長さを表す数である、カテーテルアセンブリを組み立てる方法。
18. 前記内側キャビティの内側に前記保持部材に隣接して保持ワッシャーを取り付けるステップを更に備える、請求項１７に記載の方法。
19. 前記保持ワッシャーを前記カテーテルハブの前記内表面上に形成されているバンプと係合させることを更に備える、請求項１７に記載の方法。
20. 前記針先との不慮の接触に対して前記針先を覆うように前記針上に先端保護具を配置することを更に備える、請求項１７に記載の方法。
21. 前記空気抜き経路長は少なくとも３Ｘであり、前記保持部材の外表面に沿って形成されている非直線的なベント経路を含む、請求項１７に記載の方法。

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