JP2012515035A - 組織再生のための方法および膜 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2009年1月16日に出願された米国仮出願番号第61/145,334号の利益を主張し、この米国仮出願番号第61/145,334号のすべてが、すべての目的のために全文が引用によって本明細書に援用される。
発明の分野
本発明は一般に、組織の再生、修復または移植の方法に関する。
皮膚、粘膜、半月板、軟骨、椎間板、靭帯および骨を含むいくつかの組織タイプの修復および再生にさまざまな膜のタイプが用いられてきた。
本発明によれば、組織の再生、修復または移植は、天然コラーゲン含有組織に由来する精製コラーゲンバリアシート材料とさらなるコラーゲンスポンジ層とを含む再吸収可能な多層構造を利用して促進されてもよい。バリアシート材料は、外側の平滑なバリア面を含むバリア層と、上記平滑なバリア面の反対側の繊維質の面とを備える。多層構造は、繊維質の面に隣接してコラーゲンスポンジ材料からなるマトリックス層をさらに備える。コラーゲンスポンジ材料からなるマトリックス層は、コラーゲンシート材料よりも速い速度で身体によって再吸収される。
特定の実施の形態によれば、本発明は、(口腔の、尿生殖器の)粘膜、皮膚、半月板、軟骨、椎間板、骨および靭帯などの組織の再生または修復を促進するための組成および方法を提供する。
特定の実施の形態では、コラーゲンスポンジマトリックス層は、豚コラーゲンS、牛コラーゲンI/III、組換えコラーゲンIもしくはIII、組換えコラーゲンI/III、またはそれらの混合物を含む。特定の実施の形態では、コラーゲンスポンジマトリックス層は、通常0〜30重量%の割合で、キトサン、エラスチンまたはヒアルロン酸も含む。
(A) 第1の膜層は、バリア表面と繊維質の表面とを有する(たとえば、ガイストリヒ・ファルマAG(ウォルフーゼン、スイス)製のBioGide(登録商標)膜)米国特許第5,837,278号に記載されている手順に従って作製してもよい。
実施例1:
コラーゲンスポンジ部を有するパッチ
1.純粋コラーゲンスポンジ(豚の皮膚から、コラーゲンIが95%、コラーゲンIIIが5%)を水に浸すステップ(30分、絶えず攪拌する)
2.コロイドミルを用いて、浸したコラーゲンを同じ水の中で分散させる第1分散ステップ(コラーゲンスラリー100kg、2%)
3.塩酸を用いてpH値を3.3に調整するステップ
4.コロイドミルを用いてコラーゲンスラリーを分散させる第2分散ステップ
5.塩酸を用いてpHを3.3に再調節するステップ
6.5mmという満タン量まで凍結乾燥トレイにスラリーを注ぐステップ
7.コラーゲンスラリーをBioGide(登録商標)コラーゲン膜の繊維質の側に与えるステップ
8.凍結乾燥させるステップ。
コラーゲン/エラスチンスポンジ部を有するパッチ
1.純粋コラーゲンスポンジ(豚の皮膚から、コラーゲンIが95%、コラーゲンIIIが5%)を水に浸すステップ(30分、絶えず攪拌する)
2.コロイドミルを用いて、浸したコラーゲンを同じ水の中で分散させる第1分散ステップ(コラーゲンスラリー100kg、2%)
3.塩酸を用いてpH値を3.3に調整するステップ
4.エラスチン懸濁液を添加するステップ
懸濁液の調製:
a.エラスチン(凍結乾燥されている、シグマ社)を4000メッシュの濾し器に通して、40μmよりも小さなエラスチン粒子を得る
b.塩酸を用いて、pH3.3の水中で10〜15℃で24時間にわたってエラスチンを膨張させる
c.ブレンダでエラスチンを均質な懸濁液に懸濁させる(エラスチン懸濁液10kg、5%)
5.コロイドミルを用いてコラーゲン/エラスチンスラリーを分散させる第2分散ステップ
6.塩酸を用いてpHを3.3に再調節するステップ
7.5mmという満タン量まで凍結乾燥トレイにスラリーを注ぐステップ
8.コラーゲン/エラスチンスラリーをBioGide(登録商標)コラーゲン膜の繊維質の側に与えるステップ
9.凍結乾燥させるステップ(最終的な組合せ製品のスポンジ部:エラスチンが20%、コラーゲンが80%)。
コラーゲン/キトサンスポンジ部を有するパッチ
1.純粋コラーゲンスポンジ(豚の皮膚から、コラーゲンIが95%、コラーゲンIIIが5%)を水に浸すステップ(30分、絶えず攪拌する)
2.コロイドミルを用いて、浸したコラーゲンを同じ水の中で分散させる第1分散ステップ(コラーゲンスラリー100kg、2%)
3.塩酸を用いてpH値を3.3に調整するステップ
4.キトサン溶液を添加するステップ
溶液の調製:
a.脱イオン水にキトサンを分散させた
b.8%の酢酸を添加する
c.室温で1時間掻き混ぜることによってキトサンを溶解させる(溶液10kg、酢酸4%、キトサン2.5%)
5.コラーゲン/キトサンスラリーを分散させる第2分散ステップ
6.pHを3.3に再調節するステップ
7.5mmという満タン量まで凍結乾燥トレイにスラリーを注ぐステップ
8.コラーゲン/キトサンスラリーをBioGide(登録商標)コラーゲン膜の繊維質の側に与えるステップ
9.凍結乾燥させるステップ(最終的な組合せ製品のスポンジ部:キトサンが11%、コラーゲンが89%)。
コラーゲン/ヒアルロン酸スポンジ部を有するパッチ
1.純粋コラーゲンスポンジ(豚の皮膚から、コラーゲンIが95%、コラーゲンIIIが5%)を水に浸すステップ(30分、絶えず攪拌する)
2.コロイドミルを用いて、浸したコラーゲンを同じ水の中で、2%のコラーゲンスラリーに分散させる第1分散ステップ
3.塩酸を用いてpH値を3.3に調整するステップ
4.ヒアルロン酸ゲルを添加するステップ
ゲルの調製:
a.ヒアルロン酸ナトリウム(分子量:2×106Da)を脱イオン水に溶解させる
b.1Nの塩酸を用いてpH3.3に調節する(ゲル20kg、ヒアルロン酸1%)
5.コラーゲン/ヒアルロン酸スラリーを分散させる第2分散ステップ
6.塩酸を用いてpHを3.3に再調節するステップ
7.5mmという満タン量まで凍結乾燥トレイにスラリーを注ぐステップ
8.コラーゲン/ヒアルロン酸スラリーをBioGide(登録商標)コラーゲン膜の繊維質の側に与えるステップ
9.凍結乾燥させるステップ(最終的な組合せ製品のスポンジ部:ヒアルロン酸が9%、コラーゲンが91%)。
この発明に係る本発明の構造を用いて、犬によって耳の皮膚を噛み切られた被験者を治療した。傷の上に縫合糸で膜を縫い付け、傷は治癒することが可能になった。驚くべきことに、傷の部位に毛包を含む新たな皮膚が形成された。
Claims (41)
- 組織再生を促進するため、組織修復を促進するため、または組織移植を促進するもしくは容易にするため、またはそれらの組合せのための方法であって、天然コラーゲン含有組織に由来する精製コラーゲンバリアシート材料を含む、組織の再生または移植を促進する再吸収可能な多層構造で、対象者の身体の損傷した組織、負傷した組織、罹患した組織、傷ついた組織、除去された組織または欠落している組織の領域を被覆するステップを備え、前記コラーゲンバリアシート材料は、外側の平滑なバリア面を含むバリア層を備え、前記平滑なバリア面の反対側に繊維質の面をさらに含み、前記多層構造は、コラーゲンスポンジ材料を含むマトリックス層をさらに備え、前記方法はさらに、前記マトリックス層が前記領域と前記繊維質の面との間に位置決めされた状態で前記領域の上にコラーゲンバリアシート材料を適合させる、接着するおよび固定するステップのうちの少なくとも1つのステップと、前記領域が組織を治癒または再生させることを可能にするステップとを備え、コラーゲンスポンジ材料からなる前記マトリックス層は、前記コラーゲンバリアシート材料よりも実質的に速い速度で対象者の身体によって再吸収される、方法。
- 前記マトリックス層は、前記繊維質の面に接着されるかまたは取付けられる、請求項1に記載の方法。
- 前記コラーゲンバリアシート材料は、動物の組織(胸膜、腸間膜、心膜、硬膜、腸、またはそれらの組合せ)に由来する、請求項1に記載の方法。
- 前記コラーゲンバリアシート材料は、豚の腹膜に由来する、請求項1に記載の方法。
- 前記多層構造の厚みは、約0.5〜8mmである、請求項1に記載の方法。
- コラーゲンスポンジ材料からなるマトリックス層は、豚コラーゲンS、牛コラーゲンI/III、組換えコラーゲンIもしくはIII、組換えコラーゲンI/III、またはそれらの混合物を含む、請求項1に記載の方法。
- コラーゲンスポンジ材料からなるマトリックス層は、キトサン、エラスチンまたはヒアルロン酸をさらに含む、請求項6に記載の方法。
- 多層構造は、少なくとも1つの成長因子を担持する、請求項1に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの成長因子は、上皮成長因子(EGF)、インスリン様成長因子(IGF−1)、線維芽細胞成長因子ファミリ(FGF)の一種、ケラチノサイト成長因子(KGF)、血小板由来成長因子(PDGF−AA、ABまたはBB)、形質転換成長因子(TGF−β1、β2、β3)、CIF(軟骨誘導因子)、BMP1〜14(骨形態形成タンパク質)のうちの少なくとも1つ、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM−CSF)、またはそれらの混合物で構成される、請求項8に記載の方法。
- 前記成長因子はPDGFである、請求項9に記載の方法。
- 前記コラーゲンスポンジ材料は、スラリーとして前記繊維質の面に与えられることによって前記繊維質の面に接着され、次いで乾燥される、請求項2に記載の方法。
- コラーゲンスポンジ材料は、キトサン、エラスチンまたはヒアルロン酸をさらに含む、請求項10に記載の方法。
- 前記マトリックス層は、前記領域において膜状の前記マトリックス層の下にある組織細胞の成長とおよそ同じ速度で前記対象者の身体によって再吸収される、請求項1に記載の方法。
- 前記組織修復細胞は、中胚葉由来または外胚葉由来である、請求項13に記載の方法。
- 前記組織修復細胞は、上皮細胞、軟骨細胞、滑膜細胞、脊椎円板細胞、腱細胞、線維芽細胞、内皮細胞または骨芽細胞を含む、請求項14に記載の方法。
- 前記細胞は上皮細胞であり、前記マトリックス層は、前記被覆後約2〜5週間以内に前記身体によって実質的に完全に再吸収される、請求項14に記載の方法。
- 前記細胞は上皮細胞であり、前記コラーゲンバリアシート材料は、前記被覆後約6〜11週間以内に実質的に完全に再吸収される、請求項14に記載の方法。
- 前記コラーゲンバリアシート材料の少なくとも一部は、完全に再吸収されることなく、前記マトリックス層が前記身体によって実質的に完全に再吸収されるよりも少なくとも約50%長く前記領域を被覆する、請求項1に記載の方法。
- 前記コラーゲンバリアシート材料の少なくとも一部は、完全に再吸収されることなく、前記マトリックス層が前記身体によって実質的に完全に再吸収されるよりも少なくとも約100%長く前記領域を被覆する、請求項1に記載の方法。
- 対象者の身体の損傷した組織、負傷した組織、罹患した組織、傷ついた組織、除去された組織または欠落している組織の領域を被覆することによって、組織再生を促進するため、組織修復を促進するため、または組織移植を促進するもしくは容易にするため、またはそれらの組合せのための、組織の再生または移植を促進する構造であって、天然コラーゲン含有組織に由来する精製コラーゲンバリアシート材料を含む再吸収可能な多層構造を備え、バリアシート材料は、外側の平滑なバリア面を含むバリア層を備え、前記平滑なバリア面の反対側に繊維質の面をさらに含み、前記多層構造は、前記繊維質の面に隣接してコラーゲンスポンジ材料を含むマトリックス層をさらに備え、コラーゲンスポンジ材料からなる前記マトリックス層は、前記領域に隣接して位置決めされるように適合され、前記多層構造は、前記マトリックス層が前記コラーゲンバリアシート材料よりも実質的に速い速度で対象者の身体によって再吸収されるように適合される、構造。
- 前記マトリックス層は、前記繊維質の面に接着されるかまたは取付けられる、請求項20に記載の構造。
- 前記コラーゲンバリアシート材料は、動物の組織(胸膜、腸間膜、心膜、硬膜、腸)に由来する、請求項20に記載の構造。
- 前記コラーゲンバリアシート材料は、豚の腹膜を含む、請求項22に記載の構造。
- 前記多層構造の厚みは、約0.5〜8mmである、請求項20に記載の構造。
- コラーゲンスポンジ材料からなるマトリックス層は、豚コラーゲンS、牛コラーゲンI/III、組換えコラーゲンIもしくはIII、組換えコラーゲンI/III、またはそれらの混合物を含む、請求項20に記載の構造。
- 前記コラーゲンスポンジ材料からなるマトリックス層は、キトサン、エラスチンまたはヒアルロン酸をさらに含む、請求項25に記載の構造。
- 多層構造は、少なくとも1つの成長因子を担持する、請求項20に記載の構造。
- 前記少なくとも1つの成長因子は、上皮成長因子(EGF)、インスリン様成長因子(IGF−1)、線維芽細胞成長因子ファミリ(FGF)の一種、ケラチノサイト成長因子(KGF)、血小板由来成長因子(PDGF)、形質転換成長因子(TGF−β)、CIF(軟骨誘導因子)、BMP1〜14(骨形態形成タンパク質)のうちの少なくとも1つ、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM−CSF)、またはそれらの混合物からなる群から選択される、請求項27に記載の構造。
- 前記成長因子はPDGFである、請求項28に記載の構造。
- 前記コラーゲンスポンジ材料は、スラリーとして前記繊維質の面に与えられることによって前記繊維質の面に接着され、次いで乾燥される、請求項21に記載の構造。
- 前記コラーゲンスポンジ材料からなるマトリックス層は、キトサン、エラスチンまたはヒアルロン酸をさらに含む、請求項30に記載の構造。
- 前記マトリックス層は、前記領域において膜状の前記マトリックス層の下にある組織細胞の成長とおよそ同じ速度で対象者の身体によって再吸収されるように適合される、請求項20に記載の構造。
- 前記マトリックス層は、前記領域において膜状の前記マトリックス層の下にある組織細胞の成長とおよそ同じ速度で対象者の身体によって再吸収されるように適合され、前記細胞は、間葉または外胚葉に由来する細胞である、請求項32に記載の構造。
- 前記マトリックス層は、前記被覆後約2〜5週間以内に前記身体によって実質的に完全に再吸収されるように適合される、請求項33に記載の構造。
- 前記コラーゲンバリアシート材料は、前記被覆後約6〜11週間以内に実質的に完全に再吸収されるように適合される、請求項34に記載の構造。
- 前記構造は、前記コラーゲンバリアシート材料が、完全に再吸収されることなく、コラーゲンスポンジ材料からなるマトリックス層が身体によって実質的に完全に再吸収されるよりも少なくとも約50%長く前記領域を被覆するように適合される、請求項20に記載の構造。
- 前記構造は、前記コラーゲンバリアシート材料が、完全に再吸収されることなく、コラーゲンスポンジ材料からなるマトリックス層が身体によって実質的に完全に再吸収されるよりも少なくとも約100%長く前記領域を被覆するように適合される、請求項20に記載の構造。
- 前記成長因子は徐放性の形態で存在する、請求項27に記載の構造。
- 前記徐放性の形態はミクロスフェアで構成される、請求項38に記載の構造。
- 前記成長因子は徐放性の形態で存在する、請求項8に記載の方法。
- 前記徐放性の形態はミクロスフェアで構成される、請求項40に記載の方法。
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