JP2012514593A - 被覆した活性剤を含む局所組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
a) システムのあらゆる成分によって生じ得る、治療される皮膚又は粘膜のあらゆる領域における、局所的及び/又は皮膚科的な副作用の低減(例えば、治療される皮膚又は粘膜、あるいはこれらに近接したあらゆる領域における刺激、皮膚又は粘膜の過敏症、不要な発疹の進行、又は色素変化)、
b) 被覆した活性剤の分散性の向上、
c) 活性剤と皮膚との直接接触の防止、
d) 活性剤の結晶成長プロセスの防止又は低減、
e) 貯蔵中、使用中、及び皮膚又は粘膜への塗布時のいずれかにおける、活性剤の安定性の向上、
f) 本発明のシステムの成分の製剤における、被覆した活性剤と他の原料との相溶性の向上、
g) 治療される皮膚上への、金属酸化物で被覆した活性剤の持続的かつ漸進的な放出。
抗真菌剤、抗菌剤、抗ウイルス剤、抗炎症剤、抗掻痒剤、抗乾癬剤、抗脂漏剤、抗ざ瘡剤、抗酒さ剤、抗皮膚癌剤、抗光老化剤、美白/皮膚脱色剤、抗皮膚発赤剤、及びこれらの任意の組み合わせ。上記少なくとも1つの活性原料は、金属酸化物被覆で被覆されていない。本願のいくつかの好適例では、上記少なくとも1つの皮膚治療成分中に含まれる上記少なくとも1つの活性剤は、随意に金属酸化物で被覆される。
液状又は固形石鹸を含む石鹸、シャンプー、ヘアコンディショナー、角質除去シャワージェルを含むシャワージェル、発泡浴用製品(例えばジェル、石鹸、又はローション)、ミルク(乳液)浴用剤、ジェルクレンザーを含む合成洗剤、液体クレンザー、及び固形洗浄剤、ウェットティッシュ、ボディーローション、ボディースプレー、ミスト(噴霧)又はジェル、発泡剤(例えば発泡入浴剤)、ハンドクリーム及びネイルクリーム、バス(浴用)ジェル/シャワージェル、シャワークリーム、脱毛クリーム、例えばシェービングクリーム、ジェル、フォーム、又は石鹸などのシェービング製品、アフターシェーブローション、アフターシェーブ湿潤剤、日焼け止めローション、日焼け止めジェル、若しくは日焼け止めオイル、クリーム、ローション、若しくは固形形態のあらゆる種類の化粧品、及びこれらの任意の組み合わせ、洗浄、後洗浄、皮膚及び毛髪を含む体への化粧用途に用いられる他のあらゆる製品。
保湿剤(例えばプロピレングリコール、グリセリン、ブチレングリコール、又はポリエチレングリコール)、緩衝剤(例えばクエン酸水溶液、水酸化アンモニウム溶液、リン酸緩衝剤、ホウ酸塩緩衝剤、又は炭酸塩緩衝剤)、潤滑剤(例えばシクロメチコン、ジメチコーン、ヒマシ油、ミリスチン酸イソプロピル、トリカプリル/トリカプリン酸グリセリル、又はオクタン酸オクチル)、乳化剤(例えばセチルアルコール、ステアリン酸グリセリル、ステアリン酸PEG-75、セテス-20、ステアレス-20、ビス-PEG/PPG-16/16 PEG/PPG-16/16ジメチコーン、モノオレイン酸ソルビタン、又はアルキルポリグルコシド)、湿潤剤(例えばPCAナトリウム、ヒアルロン酸ナトリウム、パンテノール、又は乳酸ナトリウム)、鎮静剤(例えば、ローマンカモミール花抽出物、ジャーマンカモミール、ハマメリス、ゴボウ、Argireline(登録商標)、アルニカ・モンタナ抽出物、シアバター、又はアロエベラなどの天然ハーブ抽出物)、香料、角質除去剤(例えばポリエチレン、グリコール酸70%)、充填剤、抗刺激剤(例えばアラントイン)、キレート剤(例えばEDTA)、保存料(例えばイミダゾリジニル尿素、ソルビン酸カリウム、フェノキシエタノール、メチルパラベン、プロピルパラベン、又はベンジルアルコール)、洗剤(例えばポリソルベート20、ドデシル硫酸ナトリウム、又は塩化セトリモニウム)、着色料、抗菌剤(例えばSDアルコール40又はグルコン酸クロルヘキシジン)、増粘剤(例えばキサンタンガム、グアーガム、カルボキシメチルセルロース、カルボマー、又はエチルセルロース)、及びこれらの任意の組み合わせ。
− 成分A、続いて成分B、続いて成分C、(1日2回)。
− 成分B、続いて成分A、続いて成分C、(1日2回)。
− 成分C、続いて成分B、続いて成分A、(1日2回)。
− 成分A、続いて成分C、続いて成分B、(1日2回)。
− 成分C、続いて成分A、続いて成分B、(1日2回)。
− 成分B、続いて成分C、続いて成分A、(1日2回)。
(a) 不水溶性活性剤を水性媒体中でイオン添加剤と接触させ、荷電表面を有する活性剤粒子状物質の分散体を得るステップ;
(b) 上記活性剤粒子状物質の表面上に金属酸化物塩を沈殿させて、上記粒子状物質上に金属酸化物被覆を形成するステップ;
(c) 随意にステップ(b)を繰り返すステップ;及び
(d) 上記粒子状物質上の上記金属酸化物被覆をエージング処理するステップ。
(a) 少なくとも1つの不水溶性活性剤を、水性媒体中でカチオン添加剤に接触させて、表面上の少なくとも一部分に正電荷を有する活性剤粒子状物質の分散体を得るステップ;
(b) 上記活性剤粒子状物質の表面上の少なくとも一部分に、金属酸化物塩を沈殿させて、上記粒子状物質上に金属酸化物被覆を形成するステップ;
(b1) 金属酸化物で被覆された活性剤粒子状物質を、(i)追加的カチオン添加剤、及び(ii)非イオン性添加剤から選択される少なくとも1つの添加剤に(例えば、混合により)接触させ、これにより、表面上の少なくとも一部分に少なくとも1つの添加剤を有する、金属酸化物で被覆された活性剤粒子状物質を得るステップ;
(b2) 表面上の少なくとも一部分に少なくとも1つの添加剤を有する、上記金属酸化物で被覆された活性剤粒子状物質の表面上の少なくとも一部分に、金属酸化物塩を沈殿させるステップ;
(c)随意にステップ(b1)及びステップ(b2)を繰り返すステップ;及び
(d)上記粒子状物質上の上記金属酸化物被覆をエージング処理するステップ。
(e) 上記金属酸化物で被覆された粒子状物質を、上記水性媒体から分離し、随意に該被覆された少なくとも1つの活性剤を水性媒体中ですすいで再分散させるステップ。
以下の例では、溶液を参照する全ての%値は、(w/w)の値である。分散体を参照する全ての%値は、(w/w)の値である。
以下の例で用いる全ての溶液は、特に断りの無い限り、示される原料の水溶液を指す。
ステップ1: 製粉: 含水BPO 75%(Sigma社からのUSPグレード)110gを、0.001%のシリコン消泡剤を含む0.4% CTAC溶液152g中に懸濁させた。ステータ・ロータ型ミキサー(15,000 rpm/25m/sで動作させたKinematika polytron 6100)を用いてBPOを製粉した。懸濁液の粒径分布(PSD: Particle Size Distribution)がd(0.9)<35μmになった時又は温度が50℃に達した時、製粉を止めた。最終的な懸濁液を、室温まで冷却した。
BPOの周囲に異なる厚さを有する一連のシリカ被覆を生成するために、この手順を5〜100回繰り返した。
BPOの周囲に異なる厚さを有する一連のシリカ被覆を生成するために、この手順を5〜100回繰り返した。
ステップ1: 製粉: 含水BPO 75%(Sigma社からのUSPグレード)110gを、0.005%のシリコン消泡剤を含む0.4%ドデシルスルホン酸ナトリウム(SDS: Sodium Dodecyl Sulphonate)溶液152g中に懸濁させた。ステータ・ロータ型ミキサー(15,000 rpm/25m/sで動作させたKinematika polytron 6100)を用いてBPOを製粉した。懸濁液の粒径分布(PSD)がd(0.9)<35μmになった時又は温度が50℃に達した時、製粉を止めた。最終的な懸濁液を、室温まで冷却し、3%ポリクオタニウム7の1〜2.5gの分量を加えて、懸濁液を5分間攪拌した。
BPOの周囲に異なる厚さを有する一連のシリカ被覆を生成するために、この手順を5〜100回繰り返した。
BPOの周囲に異なる厚さを有する一連のシリカ被覆を生成するために、この手順を5〜100回繰り返した。
キットA:
80人の患者(各治療グループに20人)を含めるように二重盲検無作為化試験を計画した。以下に列挙するように、患者がキットA、B、C、又はDのいずれかを受け取るように、患者を無作為に割り当てた。
この試験では、4つのキットを比較した:
(本発明の)キットA:
? 成分A1(クレンザー): 活性原料としての、4%シリカで被覆したBPO、沈静/鎮静特性を持つ植物性原料、及び角質除去ビーズ。
? 成分A2(トナー): グリコール酸と沈静及び鎮静植物性原料。
? 成分A3(ローション): 活性成分としての、4%シリカ被覆BPO、及び改善された有効特性を持つ植物性原料。
? 成分B1(クレンザー): 活性原料としての、7%シリカで被覆したBPO、沈静/鎮静特性を持つ植物性原料、及び角質除去ビーズ。
? 成分B2(トナー): 2%サリチル酸と沈静及び鎮静特性の薬剤。
? 成分B3(ローション): 活性原料としての、7%シリカで被覆したBPO、及び改善された有効特性を持つ植物性原料。
? 成分C1(クレンザー): 活性原料としての、被覆しない自由な2.5% BPO、及び植物性抽出物。
? 成分C2(トナー): グリコール酸、植物性抽出物。
? 成分C3(ローション): 活性原料としての、被覆しない自由な2.5% BPO、植物性原料。
? 成分D1(クレンザー): 活性原料としての、被覆しない自由な7% BPO、及び植物性抽出物。
? 成分D2(トナー): 活性原料としての、2%サリチル酸、植物性抽出物。
? 成分D3(ローション): 活性原料としての、被覆しない自由な7% BPO。
不活性原料: 植物性原料
1日の朝夕2回、1ヶ月間、このキットの各成分を順に塗布するように患者に要求した。
ステップ1−クレンザー成分
湿った皮膚に少量を塗布して優しくマッサージする。温水で完全に洗い流し、パッティングして乾かす。ステップ2−トナー成分に続く。
ステップ2−トナー成分
洗浄した皮膚に綿ボール又はパッドで塗布する。トナーが乾くまで待ち、ステップ3−ローション成分に続く。
ステップ3−ローション成分
清潔な皮膚上の患部全体に薄く塗布する。乾くまで待つ。洗い流してはならない。
試験対象患者基準
本試験に参加するのに適格であると認められるためには、各被験者は以下に列挙する試験対象患者基準を満たす必要があった。
1.患者は、次のように決定される軽度から中等度の顔面尋常性ざ瘡を有すること:
? 少なくとも3つの開放及び/又は閉鎖面皰(非炎症性病変)
? 少なくとも6つの丘疹及び/又は膿疱(非炎症性病変)
? 重度の嚢胞性座瘡が無いこと(? 4つの病変)
? 種類毎に25個より多くの病変が無いこと(非炎症性病変と炎症性病変との合計)
2.16〜35歳の男性及び女性
3.女性被験者は、効果的な避妊法を使用した。避妊ピルを使用する時、女性被験者は本試験に参加する前の3ヶ月以内はいかなる変更も行っているべきではない。
4.被験者は本試験の全継続期間中、あらゆる局所(顔面)製品又は薬用シャンプーの使用を控えることに協力的だった。
5.被験者はインフォームド・コンセント・フォームを記載して提出した(被験者が16〜18歳である場合、インフォームド・コンセント・フォームは被験者の法定代理人により署名されなければならなかった)。
6.被験者は本試験継続期間全体を通して、1日2回、全3ステップのキットを使用することに協力的だった。
被験者は、以下のうち1つの基準を満たす場合、本試験から除外された:
1.過酸化ベンゾイル又はサリチル酸/グリコール酸に対する既知の過敏症。
2.被験者がインフォームド・コンセントを提出するか、本試験を完了させる能力に悪影響を与える医学的又は精神的疾患。
3.妊娠中又は授乳中の女性。
4.参加前の直近4週間以内に皮膚表面に影響を与えた可能性がある薬、例えばレチノイド、抗生物質、及びコルチコステロイドなどの使用、及び直近6ヶ月以内にイソトレチノインの使用(試験前には1つの治療コースのみが許可された)、局所的抗ざ瘡薬物治療の使用(臨床試験前の2週間の期間中)、参加前の3ヶ月以内及び本試験の進行中に避妊ピルの変更。
5.重度のアレルギー、慢性肝臓疾患、慢性腎臓疾患、悪性腫瘍、又はHIVや肝炎などの接触感染症を含む他の既知の病気。
6.本試験前の1ヶ月間に、ざ瘡、ざ瘡瘢痕、又はざ瘡色素過剰の治療、レーザー治療、マイクロダーマブレーション(微小皮膚剥離)、光治療等のために美容又は皮膚施術を受けた被験者、又は参加前の2週間の期間中に人工日光浴の使用又は太陽下で休日を過ごしていた被験者。
7.面皰を生じやすい化粧品の使用。
8.調査員によりアルコール又は薬物の乱用と評価されたこと。
9.本試験前の30日以内に臨床試験への参加。
スクリーニング来診
スクリーニング来診中に、各被験者を試験対象患者基準及び試験対象患者除外基準について評価した。適格な被験者は、インフォームド・コンセント・フォームに署名し、治療キット上の番号と同一の被験者番号(連続番号)を受けた。本試験前の直近30日以内に服用したあらゆる薬を含む医療歴及びざ瘡歴を調査した。人口統計の詳細を集収した。ざ瘡の重症度を調査員により評価し、全ての病変の数を数えた。全ての女性被験者は、尿妊娠検査を受けた。
基準来診中に、あらゆる併用薬の使用を含む、前回の来診から適格基準に何らかの変化が生じたか否かを確証するため、被験者は面接を受けた。調査員は全ての病変の数を数えた。文書のために写真を撮影した。各被験者は適切な医療キット、家で書き上げるための日記帳、及び使用説明書を受け取った。1週間後に診療所に戻るように被験者に指示した。
週1回の来診中に、被験者を診察し、調査員が有効性及び安全性パラメータを評価した。
有効性は病変の数を数えることにより評価し、改善レベルは調査員が判定した。各来診では顔の写真を撮影した。
安全性は、調査員が忍容性パラメータ、全ての有害事象、及び併用薬を再調査して記録することにより、評価した。
来診3中に、患者がアンケートに全て回答した。
この来診中に、被験者を診察し、有効性及び安全性パラメータを評価した。
調査員は病変の数を数えた。顔の写真を撮影した。被験者は本来診中に2つ目のアンケートに全て回答した。有害事象及び併用薬を再調査して記録した。
局所顔面治療を含む、本試験中に被験者が服用した全ての併用薬は、文書に記録しなければならなかた。
被験者には面皰を生じにくい化粧品を使用するように指示した。本試験中では、被験者には、あらゆる種類のレチノイド、あらゆる種類のコルチコステロイド、あらゆる種類の抗生物質、及びあらゆる抗ざ瘡薬の使用を認めなかった。
各来診において、皮膚の刺激(紅斑、浮腫、乾燥、落屑/剥離)及び主観的忍容性(刺す感覚/灼熱感、痒み、圧迫感)について、被験者を調査員により視覚的に評価した。
各終点を次のように0〜3で等級付けした。
? 0 = 視覚的な異常反応無し
? 0.5 = 非常に軽度
? 1 = 軽度
? 2 = 中等度
? 3 = 重度
さらに、それ以前の週の期間中に発生した可能性のある他のあらゆる有害事象に関して、被験者に調査員が質問した。
全ての来診において有害事象を記録した。
本試験薬剤への関連は次のように定義した:無関係、関係があり得る、おそらく関係がある。
被験者が耐えられない場合にのみ、予期された有害事象(軽度の乾燥、剥離又は刺す感覚/灼熱感)を、有害事象として報告した。
各来診中に、顔面全体から病変の数を数え、評価した。病変は、非炎症性、炎症性、のいずれかに分類した。
非炎症性の病変には、ブラックヘッド面皰及びホワイトヘッド面皰が含まれていた。
炎症性の病変には、丘疹、膿疱、結節、及び嚢胞が含まれていた。調査員には、グローバルアセスメント(IGA:調査員による総合評価)を用いてざ瘡疾患の改善の評価を要求した。改善の等級付けは次のとおりとした:
? 0 = 炎症性又は非炎症性の病変の無いきれいな皮膚。
? 1 = ほぼきれい、まれに非炎症性の病変があり、2つ以上の小さな炎症性の病変が無い。
? 2 = 等級1より大きな軽度の重症度、いくつかの非炎症性の病変があり、炎症性の病変は2、3個しか無い(丘疹/膿疱のみ、結節性病変が無い)。
? 3 =中等度の重症度、等級2より大きい、多数に及ぶ非炎症性の病変があり、いくつかの炎症性の病変が有り得るが、2つ以上の小結節性の病変がない。
? 4 = 重度;等級3より大きい、多数に及ぶ炎症性及び非炎症性の病変があるが、結節性病変は2、3個しか無い。
被験者には、被験者の治療の満足レベルを評価するため、アンケートに全て回答するようにも要求した。アンケートは来診3及び来診6中に全て回答されるようにした。
各来診中に、被験者には、3キットの化合物のうちいずれか1つでも受けなかった治療について報告するように要求した。被験者がその後の日々のうち10%より多くの時間だけ薬剤を塗布しなかった場合、その被験者は服薬不履行であると判断した。
サンプルサイズ
統計的分析を少なくとも64人の被験者に対して行うため(20%の割合が脱落することを考慮)、合計80人の被験者(各グループ内に20人)を本試験に参加させることとした。この被験者数によって統計的に有意な結果を得ることは予定していなかった。
4つのグループの連続変数の差を、事後に行うScheffe & Gabriel検定及び適宜行うBrown-Forsythe のロバスト(頑健性) 検定とともに、ANOVA(分散分析)モデルにより分析した。
4つのグループの順序変数の差を、Kruskall-Wallis検定により分析した。
ペア単位の比較を、複数の比較についてのBonferron補正とともにMann-Whitney検定を用いて分析した。
連続変数の基準の変化を、事後検定及び対照とともに反復評価モデルにより分析した。
カテゴリ変数を、χ2検定又はフィッシャーの正確率検定を用いてテストした。
全ての検定は両側検定だった。
統計的分析は、治験実施計画書に適合した対象集団(Per-Protocol Set)に基づき行った。
遵守は、包括解析データ集合(ITT: Intent to Treat)及び治験実施計画書に適合したデータ集合の両方に基づき分析した。
欠測値の補完は行わなかった。
有意水準はσ=0.05に設定し(0.95の信頼区間)、p(確率)値を全ての統計的テストに対して示した。
評価の多重性のためのp値の調節は行わなかった。
複数の対比を、Shceffe検定、Dunnett検定、又はBonferroni補正によりテストした。
包括解析(ITT)グループは、少なくとも1つの治療を受けた全ての被験者を含んでいた。有効性評価に有効である治験実施計画書に適合した(PP)母集団は、いかなる重大な治験実施計画書の違反も無く、4週間の治療を完了した評価可能な被験者全員として定義した。
被験者の処理
78人の被験者が本試験に参加した。20人をキット(A)に割り当て、19人をキット(B)に割り当て、20人をキット(C)に割り当て、19人をキット(D)に割り当てた。治験実施計画書に適合したグループは、67人の被験者を含んでいた。11人の被験者を、治験実施計画書に適合した分析から除外した:キット(A)のうち1人の被験者を、有害事象により除外した。キット(B)のうち3人の被験者を、2人は禁止薬剤の使用により、1人は続行しなくなったことにより、除外した。キット(C)のうち2人の被験者を、1人は有害事象により、1人は続行しなくなったことにより、除外した。5人の患者が、コンセントの辞退により、又は続行しなくなったことにより、キット(D)を取りやめた。
4つの治療グループは、その基準特性(人口動態、ざ瘡疾患の継続期間、基準症状の重症度)において似ていた。A、B、C、及びDの治療グループ内の被験者の78.9%、81.3%、83.3%、及び64.3%(それぞれ)が女性だった。平均年齢は、グループAでは18.5歳 ± 4歳(最年少15.8歳、最年長31歳)であり、グループBでは19.1歳 ± 2.9歳(最年少16歳、最年長27歳)であり、グループCでは18.7歳 ± 2.4歳(最年少16歳、最年長24歳)であり、グループDでは17.1歳 ± 1.3歳(最年少16歳、最年長20歳)であった。
全ての試験来診を通して、忍容性及び安全性パラメータを調査員が評価した。
次のパラメータを評価した:紅斑、浮腫、乾燥、落屑/剥離、刺す感覚/灼熱感覚、痒み、及び圧迫感。各終点を、説明したように0〜3で等級付けした。
患者が耐えられない場合のみ、忍容性パラメータを有害事象として報告した。
安全性及び忍容性パラメータの統計的分析を、ITT集団(少なくとも1つの治療を受けた全ての患者)について行った。
治療1週間後 − 治療キット間で忍容性の著しい差は見られなかった。
第2週に、キットAは、キットDより大幅に低い乾燥スコアを得た(p=0.002)。
第2週に、キットAは、キットDより大幅に低い落屑スコアを得た(p=0.006)。
第3週に、キットA及びBは、キットDより大幅に低い乾燥スコアを得た(それぞれρ=0.000、p=0.004)。
第3週に、キットAは、キットDより大幅に低い落屑スコアを得た(p=0.003)。
グループ間の著しい差は無かったが、第3週にキットAは、キットCより大幅に低い乾燥及び刺す感覚スコアを得た。
第4週に、キットAは、キットDより大幅に低い落屑スコアを得た(p=0.001)。
第2週に、キットAは、キットDより大幅に低い累積皮膚刺激スコアを得た(p=0.002)。
第3週に、キットA及びBは、キットDより大幅に低い累積皮膚刺激スコアを得た(それぞれp=0.001、p=0.007)。
第4週に、キットA及びBは、キットDより大幅に低い累積皮膚刺激スコアを得た(それぞれp=0.003、p=0.008)。
グループ間の著しい差は無かったが、第2週現在で、及び全治療期間に渡って、キットA及びBは、キットCより低い累積皮膚刺激スコアを得た。
第3週と第4週に、キットA及びBは、キットDより大幅に低い皮膚刺激スコアを得た(全てのp値>0.008)。
病変数
6つの来診の各々における、炎症性病変数、非炎症性病変数、及び合計病変数を数えた結果に基づき、有効性評価を行った。
炎症性病変は、開放(ブラックヘッド)及び閉鎖(ホワイトヘッド)面皰を含んでいた。炎症性病変は、丘疹、膿疱、及び結節嚢胞性の病変を含んでいた。
基準と比較した各週の改善率を、患者毎に算出し、次にグループ毎の平均値を算出した。
第2週に、キットB(65.6%)は、キットD(41.7%)とキットC(44.6%)に比べてずっと大きな変化率が存在した(それぞれp=0.020、p=0.033)。
第4週に、及び全治療期間中に、キットB(74.9%)は、キットD(61.2%)とキットC(60.5%)に比べてずっと大きな変化率が存在した(それぞれp=0.047、p=0.030)。
第2週に、キットB(69.6%)は、キットD(45.1%)とキットC(41.0%)に比べてずっと大きな変化率が存在し(それぞれp=0.016、p=0.033)、キットA(40.4%)と比べて大きな変化率が存在した。
第4週に、及び全治療期間中に、キットB(76.4%)は、キットA(66.5%)及びキットD(58.8%)とキットC(59.3%)に比べてずっと大きな変化率が存在した(それぞれp=0.052、p=0.010、p=0.021)。
付加的な分析を、黒色及び白色面皰について別々に行った。
グループ間の著しい差は無かったが、第2週に、キットD(51.8%)、キットC(54.4%)と比べて、キットB(80.9%)による黒色面皰の大きな減少があった。
第4週に、キットD(66.0%)とキットC(64.2%)に比べて、キットB(85.5%)及びキットA(79.4%)による黒色面皰の大きな減少があった。
グループ間の著しい差は無かったが、第2週に、キットD(44.3%)とキットC(34.7%)に比べて、キットB(64.6%)による黒色面皰の大きな減少があった。
全体的な対比として、キットA及びキットDとC(それぞれp=0.040、p=0.040、p=0.008)と比べて、キットBによる黒色面皰にずっと大きな減少があった。
グループ間の著しい差は無かったが、第4週に、キットB(71.6%)及びキットA(73.8%)は、キットD(63.1%)とキットC(63.0%)に比べて、大きな変化率が存在した。
有効性も調査員の総合評価により評価した。
グループ間の著しい差は無かったが、第2週に(第1週と比べて)、キットB(52.9%)及びキットA(41.2%)は、キットD(13.3%)とキットC(15.4%)に比べて、大きな率割合が存在した。
治療の第3及び第4週後に、IGAスコアが増加した。
グループ間の著しい差は無かったが、第4週に(第3週と比べて)、キットB(72.2%)及びキットA(82.4%)は、キットD(60.0%)とキットC(35.7%)に比べて、割合が増加した。
第4週には、キットBのみが優れた改善を示した(11%)。
各患者は、来診3及び6の期間中(治療の1週間後及び4週間後)に、治療満足度アンケートに全て回答した。患者の本治療の満足レベルに関連するパラメータを示す。
1週間の治療後、キットB及びAについて最も高い満足度結果を得た:
グループ間の著しい差は無かったが、第1週には、「皮膚の発赤の著しい改善」からの患者の評点は、キットD(7.1%)とキットC(7.1%)に比べて、キットB(22%)及びキットA(24%)の方が高かった。
グループ間の著しい差は無かったが、第1週には、「キットの有効性について著しく満足した」からの患者の評点は、キットA(70.6%)が最も高かった。
グループ間の著しい差は無かったが、第1週には、「最初の使用から3日以内に改善が見られた」からの患者の評点は、キットA(87.5%)が最も高かった。
グループ間の著しい差は無かったが、第1週には、「ブラックヘッドを低減させる」からの患者の評点は、キットA(92.9%)が最も高かった。
グループ間の著しい差は無かったが、第1週には、「刺す感覚を起こさない」からの患者の評点は、キットA(76.5%)が最も高かった。
グループ間の著しい差は無かったが、第4週には、「病変数に著しい改善が見られた」からの患者の評点は、キットB(78.9%)が最も高かった。
グループ間の著しい差は無かったが、第4週には、「皮膚全体の外見に著しい改善が見られた」からの患者の評点は、キットB (84.2%)が最も高かった。
第4週には、「優しく、使用後に刺激を感じない」からの患者の評点は、キットD(50.0%)及びキットC(64.3%)と比べて、キットB(89.5%)及びキットA(83.3%)が最も高かった(p=0.038)。
第4週には、「刺す感覚を生じさせない」からの患者の評点は、キットD(43.8%)及びキットC(57.1%)と比べて、キットB(78.9%)及びキットA(83.3%)が最も高かった(p=0.001)。
第4週には、「皮膚を乾燥させない」からの患者の評点は、キットD(31.3%)及びキットA(50.0%)と比べて、キットB(68.4%)及びキットC(94.4%)が最も高かった(p=0.047)。
本治療の有効性は、3つの異なるパラメータにより評価した;病変数(合計、非炎症性、及び炎症性)、調査員の総合評価(IGA: Investigator's Global Assessment)、及び被験者が(消費者アンケートにより)報告した治療満足度。
− 優しく、刺激が無い(キットBの治療が89.5%であるのに対してキットDが50%)、
− 刺す感覚を生じさせない(キットBの治療が83.3%であるのに対してキットCが64.3%)、
− 皮膚を乾燥させない(キットAの治療が94.4%であるのに対してキットCが50%)。
Claims (49)
- 金属酸化物で被覆した少なくとも1つの第1活性剤を含む少なくとも1つの成分と、
前記第1活性剤を含まない少なくとも1つの皮膚治療成分と
を備えていることを特徴とする多成分局所システム。 - 金属酸化物で被覆した少なくとも1つの第1活性剤を含む少なくとも1つの成分であって、該金属酸化物は前記少なくとも1つの第1活性剤の漸進的な放出をもたらすように選択されている成分と、
前記第1活性剤を含まない少なくとも1つの皮膚治療成分と
を備えていることを特徴とする多成分局所システム。 - 少なくとも1つの追加的成分を備え、
前記追加的成分の各々は、金属酸化物で被覆した少なくとも1つの追加的活性剤を含むことを特徴とする請求項1又は2に記載のシステム。 - 前記少なくとも1つの追加的成分は、金属酸化物で被覆した少なくとも1つの第2活性剤を含む第2成分であることを特徴とする請求項3に記載のシステム。
- 前記第1活性剤と前記第2活性剤とが、同じであるか、又は異なることを特徴とする請求項3に記載のシステム。
- 請求項1〜5のいずれかに記載のシステムであって、前記活性剤の前記金属酸化物被覆は、
(a) 不水溶性活性剤を水性媒体中でイオン添加剤と接触させて、荷電表面を有する活性剤粒子状物質の分散体を得るステップと、
(b) 前記活性剤粒子状物質の表面上に金属酸化物塩を沈殿させて、前記粒子状物質上に金属酸化物被覆を形成するステップと、
(c) 随意にステップ(b)を繰り返すステップと、
(d) 前記粒子状物質上の前記金属酸化物被覆をエージング処理するステップと
を備えた処理により得られることを特徴とするシステム。 - 前記処理ステップ(c)を4〜約1000回繰り返すことを特徴とする請求項6に記載のシステム。
- 前記イオン添加剤は、カチオン添加剤、アニオン添加剤、及びこれらの組み合わせから選択されることを特徴とする請求項6又は7に記載のシステム。
- 請求項6〜8のいずれかに記載のシステムであって、前記処理は、
(a) 少なくとも1つの不水溶性活性剤を、水性媒体中でカチオン添加剤に接触させて、表面上の少なくとも一部分に正電荷を有する活性剤粒子状物質の分散体を得るステップと、
(b) 前記活性剤粒子状物質の表面上の少なくとも一部分に金属酸化物塩を沈殿させて、前記活性粒子状物質上に金属酸化物被覆を形成するステップと、
(b1) 前記金属酸化物で被覆された前記活性剤粒子状物質を、(i)追加的カチオン添加剤、及び(ii)非イオン性添加剤から選択される少なくとも1つの添加剤に接触させ、これにより、表面上の少なくとも一部分に前記少なくとも1つの添加剤を有する、前記金属酸化物で被覆された活性剤粒子状物質を得るステップと、
(b2) 表面上の少なくとも一部分に前記少なくとも1つの添加剤を有する、前記金属酸化物で被覆された前記活性剤粒子状物質の表面上の少なくとも一部分に金属酸化物塩を沈殿させて、前記粒子状物質上に追加的金属酸化物被覆を形成するステップと、
(c) 随意にステップ(b1)及びステップ(b2)を繰り返すステップと、
(d) 前記粒子状物質上の前記金属酸化物被覆をエージング処理するステップと
を備えていることを特徴とするシステム。 - 請求項6〜9のいずれかに記載のシステムであって、前記処理は、
(a) 少なくとも1つの不水溶性活性剤を、水性媒体中でアニオン添加剤、カチオン添加剤に接触させて、表面上の少なくとも一部分に正電荷を有する活性剤粒子状物質の分散体を得るステップと、
(b) 前記活性剤粒子状物質の表面上の少なくとも一部分に金属酸化物塩を沈殿させて、前記活性粒子状物質上に金属酸化物被覆を形成するステップと、
(b1) 前記金属酸化物で被覆された前記活性剤粒子状物質を、(i)追加的カチオン添加剤、及び(ii)非イオン添加剤から選択される少なくとも1つの添加剤に接触させ、これにより、表面上の少なくとも一部分に前記少なくとも1つの添加剤を有する、被覆された活性剤粒子状物質を得るステップと、
(b2) 表面上の少なくとも一部分に前記少なくとも1つの添加剤を有する、前記金属酸化物で被覆された前記活性剤粒子状物質の表面上の少なくとも一部分に金属酸化物塩を沈殿させて、前記活性粒子状物質上に追加的金属酸化物被覆を形成するステップと、
(c) 随意にステップ(b1)及びステップ(b2)を繰り返すステップと、
(d) 前記活性粒子状物質上の前記金属酸化物被覆をエージング処理するステップと
を備えていることを特徴とするシステム。 - ステップ(c)を3〜約1000回繰り返すことを特徴とする請求項10に記載のシステム。
- 請求項6〜11のいずれかに記載のシステムであって、前記少なくとも1つの不水溶性活性剤を被覆する処理は、
(e) 前記金属酸化物で被覆された前記粒子状物質を、前記水性媒体から分離し、随意に、前記被覆された少なくとも1つの活性剤を水性媒体中ですすいで再分散させるステップをさらに備えていることを特徴とするシステム。 - ステップ(b)における前記被覆することは、前記水性媒体を酸性化することを含むことを特徴とする請求項6〜12のいずれかに記載のシステム。
- ステップ(b2)における前記被覆することは、前記水性媒体を酸性化することを含むことを特徴とする請求項6〜12のいずれかに記載のシステム。
- ステップ(b1)は、ステップ(b)で得られる前記分散体のpHを、前記追加的カチオン添加剤を加える前に、前記金属酸化物の等電点より高い値となるように調節することを含むことを特徴とする請求項6〜12のいずれかに記載のシステム。
- ステップ(d)は、前記pHを3〜9の範囲内の値まで上昇させ、少なくとも2時間だけ前記pH中で前記懸濁液を混合させることを含むことを特徴とする請求項6〜12のいずれかに記載のシステム。
- 前記少なくとも1つの活性剤は、抗真菌剤、抗菌剤、抗ウイルス剤、抗炎症剤、抗掻痒剤、抗乾癬剤、抗脂漏剤、抗ざ瘡剤、抗酒さ剤、抗癌剤、抗光老化剤、美白/皮膚脱色剤、抗皮膚発赤剤、及びこれらの任意の組み合わせから選択されることを特徴とする請求項1〜16のいずれかに記載のシステム。
- 前記活性剤は、過酸化ベンゾイルであることを特徴とする請求項17に記載のシステム。
- 前記金属酸化物は、シリカ、チタニア、アルミナ、ジルコニア、ZnO、及びこれらの混合物から選択されることを特徴とする請求項1〜18のいずれかに記載のシステム。
- 前記金属酸化物塩は、ケイ酸ナトリウム、ケイ酸カリウム、アルミン酸ナトリウム、アルミン酸カリウム、チタン酸ナトリウム、チタン酸カリウム、ジルコン酸ナトリウム、ジルコン酸カリウム、及びこれらの混合物から選択されることを特徴とする請求項6〜19のいずれかに記載のシステム。
- 前記活性剤粒子状物質の最外部の前記金属酸化物被覆の少なくとも一部分を化学修飾するステップをさらに備えている請求項6〜20のいずれかに記載のシステム。
- 前記化学修飾するステップは、疎水基を、前記活性剤粒子状物質の最外部の前記金属酸化物被覆の少なくとも一部分に付着させることを含むことを特徴とする請求項21に記載のシステム。
- 前記化学修飾するステップは、シラノール基を、前記活性剤粒子状物質の最外部の前記金属酸化物被覆の少なくとも一部分上で、モノハロトリアルキルシラン、ジハロジアルキルシラン、トリハロアルキルシラン、モノアルコキシトリアルキルシラン、ジアルコキシジアルキルシラン、トリアルコキシアルキルシラン、及びこれらの混合物から選択される前駆体と反応させることを含むことを特徴とする請求項21又は22に記載のシステム。
- 前記活性剤の前記金属酸化物被覆は、0.1〜10ミクロンの幅を有することを特徴とする請求項1〜23のいずれかに記載のシステム。
- 前記システムの各成分は、同時の、順次の、別個の、又は並列的な使用に適用可能であることを特徴とする、被験者の皮膚表面への局所投与のための、請求項1〜24のいずれかに記載のシステム。
- 皮膚疾患の局所治療で使用される請求項1〜25のいずれかに記載のシステム。
- 皮膚又は粘膜の病気又は疾患の治療、外見の改善、又は予防のための方法であって、請求項1〜26のいずれかに記載のシステムを、前記皮膚又は粘膜上に局所投与するステップを備えていることを特徴とする方法。
- 前記皮膚の表面の疾患は、ざ瘡、感染症、炎症、掻痒、乾癬、脂漏、接触皮膚炎、皮膚癌、皮膚光老化、色素沈着、発赤、酒さ、及びこれらの任意の組み合わせから選択される病気又は障害であることを特徴とする請求項27に記載の方法。
- 請求項1〜26のいずれかに記載のシステムを、前記皮膚又は粘膜上に局所投与するステップを備えていることを特徴とする皮膚病変を治療する方法。
- 請求項1〜26のいずれかに記載のシステムを、前記皮膚又は粘膜上に局所投与するステップを備えていることを特徴とする皮膚面皰を治療する方法。
- 請求項1〜26のいずれかに記載のシステムを、前記皮膚又は粘膜上に局所投与するステップを備えていることを特徴とするざ瘡を治療する方法。
- 前記システムの成分を、所定の投与スケジュールで投与することを特徴とする請求項27〜31のいずれかに記載の方法。
- 請求項1〜26のいずれかに記載のシステムを、前記皮膚又は粘膜上への局所投与に使用する方法。
- 前記局所投与は、ざ瘡、掻痒、乾癬、脂漏、接触皮膚炎、感染症、癌、皮膚光老化、色素沈着、発赤、酒さ、炎症、及びこれらの任意の組み合わせから選択される病気又は障害の治療を目的とすることを特徴とする請求項33に記載の使用方法。
- 前記局所投与は、皮膚病変の治療を目的とすることを特徴とする請求項33に記載の使用方法。
- 前記局所投与は、皮膚面皰の治療を目的とすることを特徴とする請求項33に記載の使用方法。
- 前記局所投与は、ざ瘡の治療を目的とすることを特徴とする請求項33に記載の使用方法。
- 前記局所投与は、酒さの治療を目的とすることを特徴とする請求項33に記載の使用方法。
- 前記システムの成分を、所定の投与スケジュールで投与することを特徴とする請求項33〜38のいずれかに記載の使用方法。
- 金属酸化物で被覆した少なくとも1つの第1活性剤を含む少なくとも1つの成分と、
前記第1活性剤を含まない少なくとも1つの皮膚治療成分と、
使用説明書と
を備えているキット。 - 金属酸化物で被覆した少なくとも1つの第1活性剤を含む少なくとも1つの成分であって、該金属酸化物は前記少なくとも1つの第1活性剤の漸進的な放出をもたらすように選択されている成分と、
前記第1活性剤を含まない少なくとも1つの皮膚治療成分と、
使用説明書と
を備えているキット。 - 少なくとも1つの追加的成分を備え、
前記追加的成分の各々は、金属酸化物で被覆した少なくとも1つの追加的活性剤を含むことを特徴とする請求項40又は41に記載のキット。 - 前記少なくとも1つの追加的成分は、金属酸化物で被覆した少なくとも1つの第2活性剤を含む第2成分であることを特徴とする請求項40〜42のいずれかに記載のキット。
- 前記第1活性剤と前記第2活性剤とが、同じであるか、又は異なることを特徴とする請求項40〜43のいずれかに記載のキット。
- ざ瘡、酒さ、乾癬、掻痒、皮膚光老化、色素沈着、皮膚炎、炎症、粘膜感染部位、癌、発赤、及びこれらの任意の組み合わせのうち1つ以上から選択される病気又は障害の治療又は予防のための使用を目的とする請求項40〜44のいずれかに記載のキット。
- 皮膚病変の治療又は予防で使用される請求項40〜45のいずれかに記載のキット。
- 皮膚面皰の治療又は予防で使用される請求項40〜45のいずれかに記載のキット。
- 酒さの治療又は予防で使用される請求項40〜45のいずれかに記載のキット。
- ざ瘡の治療又は予防で使用される請求項40〜45のいずれかに記載のキット。
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